Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

 

 

" 1004276EogSN48998

t, .
ERHVERVS- OG SELSKABSSTYRELSEN

27 APR. 20. DN.

XY  BIOPORTO"
| År, — inÅrsrapport 2 2009.

 

 

 

 

 

Indholdsfortegnelse

Ledelsesberetning

Det rette forMat. ses eee
Højdepunkter... ssessse ev ven veere vene

Hovedtal og nøgletal. ……..............sssssssseseveesveneveve een kr eve seeren ene never renen er rseeneren

Det rutinediagnostiske marked
Aktiviteter

Antistofporteføljen ss sssssss sense sene eenneen ennen ennen ener ere reen se

Videnressourcer see esse een eee erne ve verrerree

Samfundsansvar. ss see eee ne eee eee en

Aktionærinformation ss ss ren ener reg

Selskabsledelse ……..….….….……… sas ass a ne  ee reeeeees er

Strategi og fremtidsudsigter

Forventninger til 2010. .….….........ssssssseeueeeeeeeeeee eee vennerne kn enn kr nekn ere en ener een eres et

Regnskabsberetning 222 20 sus see seueeeeeeenenene kurerer ken ken rev errreengne

Påtegninger

Ledelsespåtegning ….…..….. 2 susssuseeunnneeen ennen ennen renerne ener serene

Den uafhængige revisors påtegning .……. … .....….…. ssssssssssseseeee seven enn ren ken ek reen ke ren ren ver

Årsregnskab:

BioPorto koncernen

Resultat- og totalindkomstopgørelse ….……..............sssssssseeeeeeeeeeeee kk se eee enker keen kernerne ker ere vnenee

Balance. ss ss ss ere

Egenkapitalopgørelse….….…........….…....ssssssssseeeeeeueeene venenen rune ne uken ee ener ere rek verset

Pengestrømsopgørelse ss see see enes
Noteoversigt. …......….....sssssseeessee ve mureren

BioPorto A/S

Resultatopgørelse see. seeseeeeeeveeeeeenee ken nkn kkgrnkk vkeesen venerne vennerne use

Balance. ss see eee

Egenkapitalopgørelse.…… sees.

Noteoversigt.…..........ssssssssueenee ven venne egene nen ennen e rv ee ennen r ener enen se

Ordliste eee eee rreee KEE KEE

XQ< GO da QW

32
33

34
35
37
38
39

 

 

 

Det rette format

På trods af den vedholdende globale finansielle og
økonomiske krise har 2009 været et succesfuldt år
for BioPorto. Koncernen har kunnet fastholde en
omsætningsvækst og yderligere reduktion af produk-

tionsomkostningerne. Væksten er hovedsageligt båret ”

af koncernens NGAL produktportefølje, der i 2009 steg
med 41 %. Men frem for alt har de positive takter dog
bestået i, at koncernen har opnået vellykkede resultater
under udviklingen af en ny NGAL test - The NGAL Test
- som er udviklet i et format, der retter sig mod eksiste-
rende apparatur på hospitalernes centrallaboratorier.
Med dette testformat åbnes en hurtig adgang til NGAL
markedet for de fleste større udbydere af diagnostiske

tests og analyseapparatur. Samtidig er det lykkedes at”

afværge et uhørt angreb på koncernens vigtige patent-
rettigheder for NGAL's anvendelse som nyreskadetest,
hvilket har forbedret grundlaget for de fortsatte licens-
forhandlinger omkring øvrige aktørers udnyttelse af
rettighederne til NGAL for markedsføring af analysen i
andre testformater.

NGAL analyse til diagnose af akut nyreskade

Når vi om nogle år ser tilbage på 2009, vil netop dette”

år nok blive anset som et af de mest betydningsfulde
i koncernens historie og udvikling. Året hvor BioPorto
ved egen innovation, strategisk planlægning, ressour-
ceanvendelse og vedholdenhed har skabt det produkt,
der kan føre koncernen direkte ind på det rutinediag-
nostiske marked — helt uafhængigt af øvrige aktørers
anvendelse af NGAL analyser samt patentlicenser. Efter
udmeldingen omkring den succesfulde udvikling af The

NGAL Test, koncernens nye homogene NGAL tést, har

BioPorto modtaget mange forespørgsler på testen fra
både potentielle kunder og samarbejdspartnere, såvel
store velkendte diagnostiske selskaber som adskillige
mindre, og vi forventer i løbet af 2010 at kunne indgå de
første aftaler om levering og opsætning på forskelligt
analyseapparatur.

BioPortos NGAL cutoff-patent til beskyttelse af NGAL

som målemetode for akut nyreskade komi i'marts 2009”

under angreb i form af et sagsanlæg i Sø- og Handels-
retten fra Cincinnati Children's Hospital. Efter et halvt
år frafaldt hospitalet imidlertid den grundløse anklage
om, at BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen
udgørende cutoff-patentet, hvorefter det europæiske
patent blev udstedt den 11. november 2009. Patentet
er i de første måneder af 2010 blevet valideret i hvert
enkelt land.

En vigtig milepæl er ligeledes opnået ved BioPortos ISO
13485:2003 certificering i februar 2010. Certificering
er ikke alene en vigtig forudsætning for registrering af
egne produkter, men desuden et afgørende strategisk

1004276EogSN48999

element med henblik på at blive godkendt leverandør
til større diagnostiske selskaber, som ønsker sikkerhed
for pålidelige og regelmæssige leverancer. Koncernen
arbejder i 2010 videre på at inkludere amerikanske

'standarder med henblik på FDA-registrering af The

NGAL Test og øvrige diagnostiske tests i USA.

Samtidig har vi som ventet kunnet udvide vores
dyre-NGAL  produktportefølje med yderligere et
muse-NGAL Kit samt et hunde-NGAL Kit. Det har været
medvirkende til, at vi har kunnet etablere en distribu-
tionsaftale med en større distributør i USA om salg af
den samlede dyre-NGAL portefølje, hvilket forventes at

"medføre'en kraftig påvirkning af salget i den kommende

årrække.

APC-PCI

Det var med stor tilfredshed, at vi i marts 2009 kunne
meddele, at det var lykkedes BioPorto at bringe et af
koncernens fokusprodukter APC-PCI kittet fra udviklin-
gen til markedet. Testen ventes at kunne selektere
sepsispatienter med henblik på behandling med
aktiveret protein C (en behandling, der markedsføres af
Eli Lilly under produktnavnet Xigris).

Den kliniske validering af den nye markør er igangsat,
og de første resultater af kliniske studier forventes at
kunne offentliggøres i 2010. Mange key opinion leaders
og flere virksomheder inden for sepsisområdet har
allerede udvist interesse for testen, og der vil i 2010
blive etableret samarbejde om yderligere validering og
markedsføring af testen.

BioPorto - og hvad fremtiden bringer
Gennemførelsen af en rettet emission i efteråret 2009 har
sikret Selskabets kapitalberedskab og skabt grundlaget
for færdiggørelsen og markedsføringen af The NGAL
Test samt sikring af de meget væsentlige patentrettig-
heder. Kapitaltilførslen forventes at sikre driften, indtil
koncernen er rede til at lancere den nye NGAL test og
dermed ”ophå en indtjening, der medfører et positivt
nettoresultat. Det er positivt at mange aktionærer, på
trods af finanskrisen, har kunnet og villet deltage i den
gennemførte emission og dermed har hjulpet til at sikre
Selskabets likviditet.

Det kan fremhæves, at BioPorto i sammenligning med
resten af sektoren, OMX Copenhagen Biotech, har
præsteret pænt i aktiekursudviklingen med en stigning

” på ca. 50 % over det seneste år mod et samlet fald for

den øvrige del af sektoren. Det er vores ambition, at vi
fortsat i 2010 og årene frem kan skabe god værdi for
Selskabets investorer.

 

 

 

BioPorto er bevidst om sit samfundsansvar og
bestræber sig på at gøre en indsats for at forbedre
sociale og miljømæssige forhold. Derfor har BioPorto
tilsluttet sig FN's Global Compact med 10 principper for.
virksomheders samfundsengagement.

Markedet for in vitro diagnostik er på over 37 mia. US
dollars. Markedet er ikke i samme grad som forsknings-
markedet konjunkturfølsomt, og derfor forventes fortsat
vækst i årene frem, hvilket gør markedet meget attrak-
tivt, En af de faktorer, der bidrager til væksten, er den
udvidelse, der sker gennem etableringen af nye markører
til diagnostik, herunder eksempelvis BioPortos. NGAL
test. En anden vigtig faktor for fortsat vækst er det
stigende ønske om skræddersyet medicinsk behand-
ling til hver patient, hvilket stiller store krav til udvidet og
præcis diagnostik gennem eksempelvis anvendelse af
BioPortos APC-PCI analyse.

BioPorto vil til stadighed søge at opnå en større adgang
til det lukrative rutinediagnostiske marked. At opnå en
andel af dette marked er særdeles interessant, idet en
ny diagnostisk test efter markedsaccept og implemen-
tering bevarer markedsandelen længe, og der er herved
basis for større og stabil salgsvolumen. Når BioPortos
tests, herunder The NGAL Test, er etableret på det
diagnostiske marked, vil vise en økonomisk bæredygtig
forretning uafhængig af licensindtægterne fra koncer-
nens NGAL patenter.

Igen i år er der grund til at udtrykke den største.

tilfredshed med den samlede indsats fra medarbej-
derstaben. Koncernens store opgaver og ambitiøse
planer er blevet løst og udført dedikeret, engageret og
med stor idérigdom. Det fælles ansvar der tages, og
den vedholdenhed der udvises for at nå vores mål, vil
sikre at BioPorto vedvarende opnår positive resultater.
Samtidig har vi kunnet drage nytte af fin sparring med
den samlede bestyrelse, såvel under fastlæggelse af
vores strategiske mål som igennem den fortløbende
forhandlingsproces.

2010 bliver året, hvor vi viser alverden vort rette format
- The NGAL Test. Den nye rutinediagnostiske markør
til måling af akut nyreskade, udviklet til anvendelse på
de testsystemer, der i forvejen er opstillet og anvendes
på hospitaler verden over. Ved salg af denne test og
indgåelse af licensaftaler til anvendelse af BioPortos
NGAL rettigheder til samarbejdspartneres. udvikling.
af NGAL analysen i andre formater forventer vi i 2010

eller primo 2011 at kunne indfri både egne mål og -

vores aktionærers forventninger om at træde ind på det
rutinediagnostiske marked.

 

 

Thea Olesen, administrerende direktør

 

 

Højdepunkter

Regnskabsåret 2009

Koncernens nettoomsætning øgedes i 2009 med 11
% til i alt DKK 11,01 mio. fra DKK 9,88 mio. i 2008.

Omsætningen er på.niveau.med de senest udmeldte .

forventninger.

Årets resultat i 2009 blev et underskud på DKK
15,95 mio. mod et underskud på DKK 14,74 mio. i
2008. Underskuddet er i overensstemmelse med de
senest udmeldte forventninger.

Koncernen har opnået vellykkede resultater under

udviklingen af en ny.NGAL test (diagnostisk nyreska--….

detest) —- The NGAL Test - som er udviklet i et
format, der retter sig mod eksisterende apparatur på
hospitalernes centrallaboratorier. Med dette testfor-
mat åbnes en hurtig adgang til NGAL markedet for
de fleste større udbydere af diagnostiske tests og
analyseapparatur.

BioPortos NGAL cutoff-patent til beskyttelse af NGAL

som målemetode for akut nyreskade er, efter en endt. --

retssag om ejerskab, udstedt den 11. november
2009 og i de første måneder af 2010 valideret i de
enkelte lande. BioPorto står herved stærkere i de
igangværende forhandlinger om licensadgang for
øvrige aktørers udnyttelse af patentet til udvikling af
NGAL analysen i andre formater end det homogene,
som koncernen beholder rettighederne til for at
markedsføre The NGAL Test.

Koncernen har lanceret et APC-PCI ELISA Kit.

Studier på området giver positiv forventning til en
ny anvendelse af APC-PCI som biomarkør i sepsis-
patienter (blodforgiftning) med henblik på at kvalifi-
cere disse til behandling med aktiveret protein C
(lægemidlet Xigris, markedsført af Eli-Lilly).

lanceret et

Under dyre-NGAL-porteføljen er

muse-NGAL Kit og et hunde-NGAL. Kit. Den udvidede. --

og dækkende portefølje af dyre-NGAL produkter har
bl.a. bevirket, at der har kunnet etableres et distribu-
tionssamarbejde med ALPCO Diagnostics i USA.

Der er gennemført en rettet emission ved udstedelse
af 3,83 mio. stk. nye aktier til kurs DKK 3,97 pr. aktie,
svarende til et nettoprovenu på DKK 14,7 mio…
Kapitaltilførslen forventes at sikre driften, til lancerin-
gen af The NGAL Test (primo 2011). -- --

BioPorto har i 2009 gennemgået godkendelsesau-
dit angående kvalitetssikring, og har i februar 2010
opnået ISO 13485:2003 certificering.

1004276EogSN49000

Forventninger til 2010

BioPorto forventer i 2010 en yderligere vækst i
produktsalget i niveauet 15-25 % med en omsætning i

. størrelsesordenen DKK 12,5—14 mio. uden indtægter

fra salg af licenser.

Uden licensindtægter ventes et negativt nettoresul-
tat for 2010 på DKK 14-15 mio.

Den vigtigste opgave i året 2010 bliver færdigudvik-
ling og markedsføring af The NGAL Test.

BioPorto forventer i relation til koncernens IP-ret-
tigheder til NGAL målemetoden at indgå aftaler om
andre udbyderes anvendelse af disse til udvikling og
markedsføring af NGAL analysen i øvrige testforma-
ter, og venter at opnå licensindtægter i 2010 i form
af én eller flere downpayments.

Koncernen forventer at lancere yderligere 2 nye
dyre-NGAL ELISA kits og lancere 4—6 nye egenud-

- viklede unikke antistoffer.

' Denne årsfåpport indeholder udtalelser vedrørende

seg forventninger" til den fremtidige udvikling, herunder i
' "især -Tremtidigi. "omsætning "og nettoresultat.

 

” Sådanhe udsagn er usikre og forbundet med risici,

' Jidet mange faktorer, hvoraf. en del: vil: være" "uden. '
sr for BioPortos' kontrol, -kan medføre, at den faktiske

. "udvikling afviger. fra de forventninger, s som. n indehol-
Di des i i årsrapporten. .

 

 

 

2007

 

 

 

  
 

 

 
 

 

   
 

 

 

 

 

(DKK tusind) 2009 2005
Nettoomsætning secure ennen 11.008 8.340 14058541. 4.862
Resultat af ordinær drift (EBIT) (16.017) £ (14.045) c |: 14,659) ” (14.355)
Resultat af finansielle poster .….......... 63 (219) 7 068); (602)
Ordinært resultat før skat 1…..sscnsrsus (15.954) É (14.264) (14.957)
Årets resultat .ccccersersrerersrssrsrsren (15.954) ' (14.264) (14.957)
Langfristede aktiver 1…..sscsrrrerererereere 882 1.182 867
Kortfristede aktiver .… 19.336 32.718 13.598
Aktiver i alt 22.02 csen rer een 20.218 33.901 14.464
Aktiekapital sveserererrmrersrrrrerrrrrrrsrerner 126.398 114.908 73.059
Egenkapital ...2.ernvsrnerrenterssresrnsnrerse 15.411 29.456 (3.056)
Langfristede forpligtelser 2... Q 0 14.264
Kortfristede forpligtelser ce 4.807 4.445 3.256
Passiver i alt 20ccccnreertersrerernrsnererserEen 20.218 33.901 14.464
Pengestrøm fra driften 2... (13.287) 1 271 (14.129) (13.881)
Pengestrøm fra investering, netto (22) ” udg (738) i (516)
Heraf til investering i materielle ' i

anlægsaktiver sesssscseserssreersesernesessnsesngnre (15) (880) (251)
Pengestrøm fra finansiering .…. 14,746. , 46.377 20.403
Pengestrøm i al 122scernrserssrrenernene 1.437 31.510 6.005
Bruttomargin 57% 45% -3%
Overskudsgrad Msssssserssresranerssnsenesessensee -145% -168% "329%
Afkast af investeret kapital scenerne -264% -251% -251%
Egenkapitalandel (soliditet) .…....... 76,2% 86,9% Negativ
Egenkapitalforrentning ..esssessrrsssrer Negativ ; Negativ
Gennemsnitligt antal ansatte 22 i 20 ' 16
Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) 39.245 31.505 23.042
Resultat pr. aktie (EPS), DKK sescerrrrrers 0,41 -0,45 -0,65
Cash Flow Per Share (CFPS), DKK … -0,34 -0,45 -0,60
Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK ….. 0,39 0,77 -0,13
Børskurs, ultimo, DKK ssssccscorererereerserere 7,05 4,91 5,20

Beregningen af de enkelte nøgletal er beskrevet i note 1 til koncernregnskabet.

 

 

 

Det rutinediagnostiske marked

Markedet for in vitro diagnostik (IVD) vurderes at være
på over USD 37 mia. IVD markedet er mere koncentreret
end det farmaceutiske marked, og de 10 største diagno-
stiske aktører står for omkring 75 % af markedet. Der

vurderes en fortsat vækst i markedet ide kommende år.

Den faktor, der i det væsentligste bidrager til væksten,
er etableringen af nye markører til diagnostik, herunder
eksempelvis BioPortos NGAL test. Enanden vigtig faktor
for fortsat vækst er det stigende ønske om skrædder-
syet medicinsk behandling til hver patient, hvilket stiller
meget store krav til udvidet og præcis diagnostik, som
eksempelvis BioPortos APC-PCI analyse. Omsætnin-
gen af NGAL testen alene ventes at skabe en anseelig

vækst i det rutinediagnostiske marked - en vækst der |

endnu ikke er indregnet i de eksisterende markedsrap-
porter og estimater.

De nye biomarkører kan udvikles i forskellige testfor-
mater beregnet til det rutinediagnostiske marked, hvor
det optimale format til én markør sagtens kan være
mindre egnet til en anden. BioPortos kernekompetence
er antistofbaserede tests og markedet for de tre typer

af testformater: fuldt automatiserede, analyser, point- |

of-care og manuelle metoder, der alle er baseret på
antistoffer, beskrives herved nærmere. Samlet set udgør
antistofbaserede tests cirka en tredjedel af det samlede
IVD marked.

Markedet for forskellige typer testformater

Fuldt automatiserede analyser, homogene og hetero-
gene testis

Den fulde automatisering betyder at en patientprøve

(blod eller urin) sættes på en maskine som aflæser en
stregkode og derved identificerer den analyse, der skal
udføres, hvorefter analyserne udføres og analysesva-
rene afgives til hospitalets computersystem. Samme
maskine kan typisk udføre 100 forskellige analyser og
kan behandle op til flere tusinde patientprøver pr. time og
er stort set selvkørende. Fuldt automatiserede systemer

er dyre at indkøbe, men alligevel bliver skønsmæs-…

sigt omkring 83 % af alle analyser på hospitaler kørt i
sådanne systemer i dag.

På årsbasis genereres over 10 mia. testresultater på
fuldautomatiserede analysesystemer. Salget af analyse-
apparaterne og testreagenser i USA og EU udgør ca. 25
% af det totale verdensmarked for IVD.

De største aktører på markedet er. Beckman Coulter,…

Siemens, Roche Diagnostics og Ortho-Clinical Diagno-
stics (Johnson & Johnson), Olympus America, Bayer
Diagnostics, og Abbott Diagnostics. Salget af apparatur

1004276EogSN49001

er den mindste del af omsætningen for disse store
markedsspillere, hvorimod indtjeningen i høj grad hviler
på det vedvarende salg af tests. Det er derfor afgørende
at de diagnostiske virksomheder bringer nye, innova-
tive biomarkører til deres systemer på markedet, hvilket
efterfølgende påvirker salget af deres apparatur.

Der findes to slags tests til fuldt automatiske systemer,
homogene og heterogene. En homogen test består kun
af et enkelt analysetrin. Væsker blandes og resultatet
aflæses. Testen kan derfor nemt tilpasses de systemer,
der udbydes af langt de fleste producenter af diagno-
stisk udstyr, og dermed de apparater, der allerede er

opstillet på. hospitaler verden over. Til sammenligning

er en heterogen test afhængig af et separationstrin for
at bestemme bindingen af markøren til en overflade.
Dette betyder i praksis, at testen udvikles til ét
bestemt analyseapparat og ikke kan overføres til andre
systemer.

Antallet af testresultater, der stammer fra homogene
tests, er langt større end antallet af svar fra hetero-
gene tests, men omsætningen for heterogene tests er
alligevel større end omsætningen for homogene tests.
Årsagen er, at næsten alle hidtil kendte homogene testis
er meget simple og billige tests, og ingen er beskyttet af
patentrettigheder, hvilket bevirker at testprisen typisk er
markant lavere end for heterogene tests.

Point-of-care
Point-of-care analyser (patient-nære test) kan udføres

. uden væsentlige laboratoriefaciliteter. Bedst kendt er

graviditetstests, hvor urin dryppes på en test-pind og
to eller én synlige streger fortæller om kvinden er gravid
eller ej. Samme princip kan benyttes til de fleste andre
biomarkører og testen kan gøres kvantitativ, hvilket dog
oftest kræver et aflæsningsapparatur. Idet hver enkelt
prøve skal:behandles individuelt og der kun kan udføres
en test ad gangen, egner point-of-care tests sig bedst til
situationer, hvor der kommer få prøver ad gangen eller
hvor det.er vigtigt at få svaret her og nu, eksempelvis ved
blodprop i hjertet. Analyserne er typisk mindre præcise
og dyrere end analyser på fuldt automatiske systemer.
Point-of-care området er i kraftig vækst. Det skyldes
dels, at der hele tiden implementeres nye enkelttest,
både som testpinde og til aflæsningsapparatur, særligt
til anvendelse hos praktiserende læger, på skadestuer
og til hjemmebrug, og dels at anvendelsen af disse
løbende opnår yderligere accept og udbredelse.

Det samlede point-of-care marked udgør USD 12,5
mia., hvoraf hele 71 % udgør salg af tests til hjemme-
brug (”patient self-testing”) De tre største områder inden

 

 

 

for POC er sukkersyge-, hjertemarkør- og koagulations-
området. De største spillere inden for POC området
er Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Biosite,
Siemens (Bayer, Dade Behring & DPC) og Johnson &
Johnson/Lifescan.

Manuelle metoder

ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) er en
simpel analyse, som er robust og relativ billig at udvikle,
og den har været anvendt i mere end 40 år. Det er en
manuel metode, som kræver en veltrænet tekniker til
at udføre den, og forholdsmæssigt meget tid pr. prøve.
Prisen pr. test bliver høj, hvis der kun skal bestemmes
enkelte eller få prøver pr. dag, og metodikken kræver
meget arbejde, hvis prøveantallet er stort. En teknologi
som har vundet stor udbredelse er automatiseret ELISA,
som kombinerer fordelene ved en manuel metode med
en robot til at udføre den. Robotten mindsker behovet
for teknikertimer og tillader behandling af et noget større
prøveantal. Sammenlignet med manuelt ELISA kræver
metoden en større indsats at få implementeret i et

  

 

, egner se,
Dø ne lvann Solution WirU
Fod Raie g
p Fw « il ag DD dd

laboratorium, men den er langt fra så investeringskræ-
vende som etablering af en fuldautomatiseret analyse.

Markedet for ELISAkits er meget fragmenteret og præget
af et større antal spillere, hvoraf nogle er specialiseret i
at levere til forskningsmarkedet og andre til diagnostik. I
de industrialiserede markeder anvendes ELISA formatet
kun i meget begrænset omfang i rutinediagnostik og
kun til måling af markører, der ikke måles så ofte. I
nye vækstøkonomier som fx Kina, Indien, Rusland og
Brasilien er ELISA formatet fortsat udbredt til rutine-
diagnostik, herunder specielt på mindre hospitaler,
der ikke har mulighed for at indføre fuldt automatiseret
analyseudstyr.

W' BK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

The NGAL Test

For your clinical chemistry analyzer

EARLY DIAGNOSIS OF AGUTE KIDNEY INJURY

 

 

 

NGAL — ny diagnostisk markør for akut nyreskade

& NGAL er særlig relevant for diagnose af akut nyreskade

0 5—7 % af alle hospitalsindlagte får nyresvigt

0 Nyreskade kan i dag først påvises 24-72 timer efter skaden er sket, hvorimod NGAL kan påvise
skaden kort tid efter dens opståen

& Der findes ingen konkurrerende.teknologi for diagnosticering af akut-nyreskade

&. BioPorto udbyder flere NGAL tests og har opnået patent på selve den diagnostiske metode

NGAL — markør for nyreskadelige virkninger

0. NGAL er relevant for den farmaceutiske industri bl.a. ved undersøgelser af
evt. skadevirkninger af nye lægemiddelkandidater
0 BioPorto markedsfører NGAL produkter til måling i rotte, mus, hund, gris og abe

 

 

 

 

 

 

APC-PCI — markør for sepsisbehandling

4. APC-PCI er en diagnostisk test med potentiale for udvælgelse af behandlingsegnede sepsispa-
tiønter (blodforgiftning)

ft. Der er ca, 2,3 million tilfælde af svær sepsis om året i den vestlige verden

tt Sepsisbehandling er dyr og kan have alvorlige-bivirkninger. Kun udvalgte patienter synes at få
gavn af behandlingen, og BioPortos test ventes at kunne identificere disse patienter

i BioPorto har som de eneste lanceret et APC-PCI ELISA Kit og har en patentansøgning på
metoden under behandling

 

 

 

MBL — markør for immundeficiens

& MBL-måling kan påvise en mangel i det innate (medfødte) immunforsvar,
hvilken mangel kan gøre personer mere udsatte for infektioner

6 Mere end 12% af verdens befolkning har MBL mangel

0. MBL-måling er særlig relevant for børn med tilbagevendende infektioner
og patienter i kemoterapi

0 BioPorto har et MBL ELISA Kit på markedet

 

 

 

Monoklonale antistoffer til forskning og udvikling

BioPorto tilbyder en række monoklonale antistoffer, herunder inden

for følgende forskningsområder: NONE 5g
t… Type-2 diabetes / fedme h + e
+ Influenza q å
i Mikrobiologi

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop? en portefølje bestående af å q
ca. 300 antistoffer og denne udvides løbende

…1004276EogSN49002

Ø

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

NGAL til human diagnostik

NGAL (neutrophil gelatinase-associeret lipocalin) er et
protein, der udskilles fra nyrerne, når disse bliver udsat
for skadelig påvirkning. NGAL udskilles også i mindre
grad fra andre organer eller væv ved andre sygdomme,
men ved nyreskader stiger niveauet af NGAL markant
og meget hurtigt. Der findes i dag ingen konkurrerende
teknologi for tidlig diagnosticering af akut nyreskade. De
eksisterende metoder til måling af nyreskade, herunder
den oftest anvendte måling af serum kreatinin, giver
først meget sent (24-72 timer) et signal om nyresvigt
som konsekvens af en tidligere opstået nyreskade. Til
sammenligning kan en måling af NGAL vise en skadelig
påvirkning af nyrerne ganske få timer efter skadens
opståen.

   
 
 

Primær
anvendelse

Produkttype

 

i

testformater; fuldtautomatiserede analyser (heterogene
og homogene tests), point-of-care samt manuelle
metoder som ELISA-kits. Den homogene test forventes
at udgøre den største del af NGAL markedet på grund
af testens anvendelse på de fleste store automatiserede
analyseapparater, der allerede er opstillet på hospitaler
verden over. Den skønsmæssige opdeling af NGAL
markedet fremgår af nedenstående skema:

NGAL i forskellige testformater

NGAL på fuldt automatiseret analyseudstyr
BioPorto kunne i august offentliggøre positive

udviklingsresultater for en ny type NGAL test, som følge

Manuelle metoder Fuldautomatiske Point of Care
KRAG SGT ske SNE

 

' pecialafdelinger ,
”Mhospitaler) . UT

 

  
   

 
 

Homogene (3/4)
Heterogene 4

 

nikelt fest . mn ce

 

  
 

Primære
Markeder

i ye e vækstøkonomier
' (Kina, Indien, LUDER

g "Industrialiserede | nv
Bb

 

ndustrialiserede 2 US

 
 

 

[95 % | S

Udbredelse

  
  
   

Aktører (eksisterende
og potentielle)

; BioPorto .
MBL Int: Corp.

 

Patientgrundlaget for NGAL's anvendelse omfatter alle
kritisk syge patienter, samt postoperative patienter
efter større kirurgiske indgreb, herunder hjerteope-
rationer. Mere end 10 % af alle hospitalsindlagte er i
fare for at få nyresvigt og heraf vil 5-7 % opleve et akut
nyresvigt under indlæggelsen. Det samlede antal NGAL
tests estimeres til 150-200 mio. årligt. Anvendelsen af
NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade vil markant
forbedre behandlingen og sikre muligheden for færdig-
udvikling af nye terapier.

Som beskrevet under afsnittet om det rutinediagnosti-
ske marked kan nye biomarkører udvikles i forskellige
testformater beregnet til det rutinediagnostiske marked,
hvor det optimale format til én markør sagtens kan være

mindre egnet til en anden. NGAL kan udvikles til alle.

RED. Systems EN . ER n i,
. . SEE Abbott Diagnostics og

 

ik  BioPorto'
"I Siemens (Bayer, Dade ”

 

 

|

it

ud LOCD Johnson KeJohnsoh) ENG NEL TT

   
 
   
   

i

225%

  

 

” Abbott Diagnostics… via
i Biosite/Inverniess, si: Del,
; Siemens" :

ohnson &. Johnson
"Lifescani 0 .

: Behring &.DPC) "

| Roche Diaghostics i
; Beckman Coulter (Olympus ; i
i Diagnostics) ' i

 

af samarbejde med en af verdens førende virksomhe-

” der inden for udvikling af analyser af denne art. Testen,

The NGAL Test, er en homogen test, der retter sig mod
anvendelse på hospitalernes centrallaboratorier. Den
nye test er målrettet til anvendelse på et bredt udvalg
af fuldautomatiske systemer, som benyttes til langt
den største del.af de mio. af analyser, der udføres hver
dag på hospitaler verden over. Dermed skaber testen
en hurtig adgang til det attraktive NGAL marked for de

fleste større udbydere af analysesystemer.

Testen er baseret på koncernens egne antistoffer og
kalibratormateriale. Der er i 2009 anvendt væsentlige
ressourcer på at optimere og opskalere produktions-
processerne for disse kritiske ingredienser. Udviklingen
af testen. er forløbet efter planen og alle specifikationer

 

 

 

 

 

er opnået inden for den forventede tidsramme. I første
halvår af 2010 skal testen gennem overførselsproces-
sen fra udvikling til produktion, hvor storskala produk-
tion testes. I løbet af sommeren vil der blive produceret
valideringsbatcher af alle reagenserne og herefter kan
afprøvning og tilpasning til de forskellige klinisk kemiske
apparater påbegyndes og validerings- og registre-

ringsarbejdet opstartes. Lancering af The NGAL Test

forventes at ske i starten af 2011.

BioPorto promoverer allerede nu The NGAL Test og
den initiale interesse, fra både de potentielle brugere
(læger) og kunder (ledere af de klinisk kemiske labora-
torier) over hele verden, har været meget positiv. I 2009
er der afholdt indledende møder med flere af de store
diagnostiske selskaber med henblik på anvendelse af
testen på netop deres analyse instrumenter. BioPorto

ønsker at etablere leveringsaftåler med alle eksisterende ”

udbydere af homogene tests til disses egne fuldautoma-
tiske systemer, således at dette store markedssegment
dækkes videst muligt. Etableringen af dé første aftaler

Største homogene testsystemer

 

 

forventes at finde sted i 2010. BioPorto vil desuden gå
målrettet efter at sælge testen under eget brand via
eksisterende og nye distributører.

Samtidig har BioPorto opnået patentrettigheder inden for
NGAL området, der beskrives mere udførligt i nedenstå-
ende afsnit om immaterielle rettigheder. Koncernens
NGAL. cutoff-patent er hovedpatentet i BioPortos
NGAL IP-rettighedsportefølje, og er af stor betydning
for koncernens strategi på det lovende NGAL marked.
NGAL patenterne gør det muligt både at sikre BioPortos
afsætning af egne produkter og at håndhæve BioPortos
rettigheder over for konkurrerende aktører, såfremt de
sælger NGAL analyser til diagnostik af akut nyreskade
uden licensadgang til patenterne. Det er imidlertid ikke
nødvendigt at have opnået patent på alle markeder før
BioPortos egne produkter, den nye homogene NGAL
test og de eksisterende ELISA kits, kan sælges. BioPorto
forventer selv at beholde patentrettighederne til det
homogene testformat, men er åben for at afgive licens til
NGAL analyser i øvrige testformater.

 

 

 

1004276EogSN49003

 

   
  

 

12

 

Hermed forventes BioPorto at blive eneste udbyder af
homogene NGAL tests til anvendelse på det fuldauto-
matiske analyseapparatur og at kunne opbygge en
betragtelig afsætning af egne produkter, som kan
suppleres af salg af licenser til benyttelse af koncernens
centrale NGAL cutoff-patent.

En vigtig forudsætning for at NGAL implementeres i
markedet er, at der etableres en viden om den nye test
og at key opinion leaders accepterer testen i rutinediag-
nostikken. Abbott Diagnostics har udviklet en heterogen
NGAL analyse til anvendelse på Abbotts analyseappa-
ratur (som ikke kan overføres til andre apparater end
den analysen er udviklet til), og har i den forbindelse
gjort store tiltag for at forberede markedet for den nye
analyse, herunder ved promovering på kongresser og
messer samt ved iværksættelse af studier over NGAL.
Abbott er således stærkt medvirkende til at der skabes
den fornødne accept af den nye markør i markedet.

Som nævnt er den samlede omsætning af reagenser

til tests på fuldautomatisk udstyr, der kan anvende
homogene tests, mindre end den samlede omsætning
af reagenser til heterogene tests. Dette skyldes at langt
størstedelen af homogene tests er billige kemiske tests,
der er nemme at producere og omfattet af stor konkur-
rence. BioPorto forventer imidlertid at NGAL testen
vil kunne prisfastsættes væsentligt højere end øvrige
homogene tests, idet NGAL er beskyttet af IP rettighe-
der og ikke er ukompliceret at udvikle i det homogene
testformat.

Det ventes selvsagt at avancen for salg af egne tests
vil være markant større end den royaltyindtægt, der kan
opnås ved salg af licenser. The NGAL Test forventes
samtidig at kunne opnå den største andel af det samlede
marked for NGAL, idet testen er egnet til eksisterende

måleudstyr og vil kunne produceres og markedsføres til.

konkurrencedygtige priser.

Dermed bliver færdigudvikling og markedsføring af The
NGAL Test ubetinget BioPortos vigtigste opgave i 2010
og en årrække frem.

NGAL som point-of-care (POC) test

BioPorto udbyder ingen POC tests i dag, men derimod
er BioPortos interesse inden for området at udbyde
licensadgang til koncernens patentrettigheder til måling
af NGAL for diagnosticering af akut nyreskade.

En af markedsaktørerne er Biosite, der har udviklet en
NGAL blodtest til deres ”Triage” point-of-care platform.

NGAL - manuelle metoder
BioPorto var den første aktør på NGAL markedet

med lancering af et NGAL ELISA Kit i 2005, og.i 2006.

lancerede koncernen en hurtig udgave af kittet (1-times

procedure), der blev CE-mærket, således det kan
anvendes til rutinediagnostik i Europa. Markedsføring
og salg af BioPortos NGAL ELISA Kits har haft stor
betydning for analyse af prøver fra kliniske studier
og klinisk dokumentation for NGAL som en hurtig og
specifik biomarkør for akut nyreskade.

Salget af BioPortos ELISA kits til bestemmelse af NGAL
i patientprøver opnåede i 2009 en vækst på 27 %. Heraf
er salget af kits, der er godkendt til diagnostisk brug
(IVD), vokset med hele 76 %.

Det forventes at salget af humane NGAL ELISA Kits vil
vokse yderligere i 2010. Koncernen fokuserer markeds-
føringen på store nye vækstøkonomier som Indien,
Kina, Rusland og Brasilien. ELISA formatet anvendes
i disse områder hyppigere til rutinediagnostik end i
mere modne markeder hvor rutinemarkører typisk
implementeres på fuldautomatiske analyseinstrumenter.
Vækstøkonomierne er særlidt.interessante for BioPorto i
en tid, hvor IVD-markedet netop i disse områder vokser
10-15 % per år, sammenlignet med en vækst på 1-3 %
i den vestlige verden.

ISO certificering

BioPorto har i 2009 gennemgået godkendelsesau-
dit med henblik på ISO-certificering af koncernens
kvalitetsstyringssystem. Opnåelse af certificering er
ikke. alene en. vigtig forudsætning for registrering af
egne produkter i de ønskede markeder, men desuden
et strategisk element med henblik på at blive godkendt
leverandør til større diagnostiske selskaber, som ønsker
sikkerhed for pålidelige og regelmæssige leverancer.
Koncernen opnåede ISO certificering i februar 2010
efter europæisk ISO 13485:2003 samt ISO 13485:2003
under CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity
Assessment System).

BioPorto vil i 2010 arbejde videre på at inkludere
amerikanske standarder med henblik på selv at få The
NGAL Test FDA-registreret i USA.

Samtidig arbejdes der i 2010 med registrering af

-- BioPortos diagnostiske ELISA kits i en række markeder,

som fx Kina, Brasilien og Rusland, hvilket er en forudsæt-
ning for salg til diagnostisk anvendelse. Der er endvidere
åbnet mulighed for at BioPorto-selv overtager den eksiste-
rende registrering af de diagnostiske kits i Canada.

Immaterielle rettigheder
En stor del af koncernens ressourcer anvendes på
løbende at søge at beskytte koncernens teknologier ved

- opnåelse af patentrettigheder samt at forsvare, optimere

og videreføre disse rettigheder. 2009 har i den henseende
været et begivenhedsrigt år, hvilket har medført øgede
omkostninger. for advokatbistand i forbindelse med to
patentretssager, som koncernen har måttet føre.

 

 

 

De vigtigste begivenheder angik BioPortos NGAL cutoff-
patent til beskyttelse af NGAL som målemetode for

akut nyreskade, som kom under anklage fra Cincinnati
Children's Hospital, der er indehaver af andre patent-
ansøgninger omhandlende NGAL bestemmelse. til
diagnostik af nyreskade. Cutoff-patentet er den vigtigste
patentfamilie i BioPortos portefølje af NGAL relaterede
patenter og patent ansøgninger. Patent familien dækker
det cutoff (grænseniveau), over hvilket NGAL angiver

akut nyreskade, og et højere cutoff, som angiver dialyse

krævende nyreskade. Dermed kan der skelnes mellem
nyreskade, dialysekrævende nyreskade og andre
sygdomme, der forårsager mindre NGAL stigninger. For
at fremme indsigten i beskyttelsen af et cutoff findes en
uddybende beskrivelse i faktaboksen på side 15.

Hvad angår IP rettigheder er det naturligvis positivt
når tredjemand udviser interesse for disse. Derimod

er interessen ikke altid særlig positivt udtrykt, hvilket

BioPorto har måttet sande i 2009.

BioPortos NGAL cutoff-patent har siden marts 2009
mødt modstand i form af et sagsanlæg i Sø- og Handels-
retten fra Cincinnati Children's Hospital (CCH). Sagen
fik de europæiske patentmyndigheder (EPO) til at sætte
udstedelsesprocessen for cutoff-patentet i bero, kort tid
før EPO oprindeligt havde planlagt at give meddelelse

om accept af patentet. | september 2009, efter flere.

afvisninger af CCH's påstande, modtog BioPorto den
længe ventede positive meddelelse om at CCH hævede
sagen for Sø- og Handelsretten og dermed frafaldt den
grundløse anklage om, at BioPorto skulle have tiltaget
sig opfindelsen udgørende cutoff-patentet. Udstedel-
sen af det europæiske patent blev dermed forsinket et
halvt år, men angrebet anses at dokumentere cutoff-
patentets værdi.

EPO's beslutning om at udstede patentet blev publiceret
den 11. november 2009. Patentet er i de første måneder
af 2010 blevet valideret og er nu gældende i følgende
lande: Danmark, Tyskland, Frankrig, Storbritannien,
Østrig, Belgien, Schweiz, Tjekkiet, Spanien, Finland,
Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Polen,
Rumænien, Sverige, Slovenien og Tyrkiet. Patentfamilien
indeholder desuden udstedte patenter i New Zealand,
Singapore og Sydafrika. Patentansøgninger er yderligere
indleveret I en række øvrige lande, herunder USA, hvor
de enten afventer eller er under behandling.

Herudover har BioPorto indleveret andre patentansøg-
ninger inden for NGAL området:

… NGAL eksklusionspatentansøgningen er komple-
mentær til cutoff-patentet og angår lavere værdier

af NGAL, som udelukker umiddelbar risiko for

nyreskade. PCT ansøgningen indgik i nationalfasen i
Europa, USA og Japan i februar 2009.

1004276EogSN49004

" NGAL triage patentansøgningen angår anvendelse
af hurtig patientnær bestemmelse af NGAL til triage
(umiddelbar vurdering til videre undersøgelse og
behandling) af tilskadekomne ved uheld, naturka-
tastrofer eller krigs- og terrorhandlinger. I november
2008 indgik PCT ansøgningen i nationalfasen i Europa
og USA. Sagsbehandlingen er påbegyndt i Europa.

"i NGAL ratio patentansøgningen angår anvendelse
af ratio mellem NGAL koncentrationer i urin og
plasma til at opnå øget diagnostisk specificitet og
prædiktiv værdi for akut nyreskade. Ansøgningen
fik en favorabel modtagelse ved den indledende
PCT behandling (”Written Opinion”). I oktober 2009
indgik PCT ansøgningen i nationalfasen i Europa,
USA, Japan, Kina og Indien.

W. NGAL molekylære former patentansøgningen angår
bestemmelse af individuelle molekylære former af
NGAL i urin og blod for at øge den diagnostiske
specificitet for akut nyreskade. I februar 2009 fandt
den indledende PCT behandling et tilsyneladende
modhold i en tidligere patentansøgning angående
en anden diagnostisk anvendelse af NGAL, hvorfor
ansøgningen afventer indgåelse i nationalfasen
med ændrede krav, der klargør forskellen mellem
opfindelserne.

Abbott og Inverness/Biosite har i 2009 lanceret NGAL
analyser, hhv. en heterogen urintest på Abbotts
”Architect” platform til hospitalernes centrallaborato-
rier og en blodtest til Biosites ”Triage” POC platform.
Produkterne er tilgængelige i visse europæiske lande
og enkelte andre verdensdele, dog ikke i USA, hvor
registrering til diagnostisk endnu ikke er gennemført. Det
er ikke muligt at anvende disse analyser til diagnostik af
akut nyreskade uden at gøre brug af cutoffværdier til at
skelne mellem positive og negative svar for så vidt angår
nyreskade og andre sygdomme, der giver forhøjede
NGAL værdier, samt normalværdier. Indtil videre har
både Biosite og Abbott været tilbageholdende med
at angive de konkrete NGAL niveauer til diagnostisk
anvendelse af disses nye analyser.

BioPorto er fortsat åben for indgåelse af licensaftaler til
NGAL 1P rettighederne for andre testformater end det
homogene. Koncernen kan i tilfælde af patentkræn-
kelse møde konkurrerende udbydere med fogedforbud
og erstatningskrav. Erstatningskravet vil da gælde for
perioden fra patentkravenes publicering. BioPorto står
ved den nært forestående udstedelse af cutoff-patentet
i Europa stærkere i de igangværende forhandlinger om
licensadgang

Øvrige parters NGAL rettigheder

NGAL er bredt accepteret som nyreskademarkør og
udgør et stort markedspotentiale, hvorfor der forelig-

13

 

14

 

ger patenter og patentansøgninger fra andre aktører på
området.

Den igangværende ugyldighedssag anlagt af BioPorto
mod Phadia kører fortsat med positive fremskridt og
har i 2009 hovedsageligt drejet sig om gennemførsel
af første syn og skøn, foretaget af en læge med særlig
viden om bl.a. molekylevægtangivelse af proteiner og
en patentkyndig, og resultatet heraf har i overvejende
grad været til BioPortos fordel. BioPorto forventer at
Phadia patentet, der i Europa dækker diagnostisk brug
af NGAL ved alle humane sygdomme, kendes ugyldigt,
blandt andet grundet manglende opfyldelse af kravet
om nyhed. Phadia har under sagen nedlagt påstand om,
at BioPorto krænker Phadias patentrettigheder. Phadia
har endvidere krævet, at BioPortos NGAL produkter
fjernes fra markedet, og at der erlægges erstatning
for allerede solgte enheder. BioPortos advokat i sagen
finder det ikke overvejende sandsynligt, at Phadia
skulle få medhold i sin selvstændige påstand. Samtidig
har BioPortos patentrådgiver Højberg A/S oplyst, at de
finder det overvejende sandsynligt at Phadias brede
krav vil blive kendt ugyldigt.

CCH's forskellige NGAL patenter og patentansøg-
ninger i Europa og USA forventes ikke, såfremt de
mod forventning udstedes eller opretholdes efter
indsigelse, at komme til at påvirke BioPortos markeds-
adgang. BioPorto overvåger konstant eksisterende og
nye patentansøgninger inden for området og vurderer
disses potentielle påvirkning af BioPortos markedsad-

gang.

NGAL til målinger i dyr

Biomarkøren NGAL er i dag på vej til at blive en
anerkendt rutinediagnostisk markør for nyreskade. Som
et led i anerkendelsesprocessen af en ny biomarkør, er
det vigtigt at påvirke flest mulige potentielle brugere
af testen. Ved at påvirke flere forskellige markedsseg-
menter (IVD markedet og den farmaceutiske industri)
på samme tid, er sandsynligheden for hurtigere at opnå
en bred markedsaccept større. Derfor er det vigtigt for
BioPorto også at markedsføre NGAL testen over for
den farmaceutiske industri, som udgør et potentielt
rutinemarked for en test som NGAL i forbindelse med
udvikling og afprøvning af nye lægemidler. Salg til den
farmaceutiske industri kan ofte være en hurtigere vej
til anerkendelse, fordi viljen til at afprøve nye omkost-
ningsbesparende metoder er stor.

Udgiften til udvikling af et nyt lægemiddel kan reduceres,
hvis man i en tidlig fase af udviklingen har de rette
redskaber til at fravælge de lægemiddelkandidater,
der ikke har effekt eller har uønskede bivirkninger, som
eksempelvis en nyreskadelig virkning. Det skaber et

vigtigt og stort marked for NGAL til tests af forsøgsdyr.
NGAL testen vil i sammenligning med de nuværende
metoder kunne reducere antallet af forsøgsdyr, der
anvendes pr. potentiel lægemiddelkandidat, hvilket vil
have både økonomiske og etiske fordele for lægemid-
delindustrien.

Videreudviklingen af NGAL dyre-produktporteføljen
fortsatte i 2009, idet de planlagte to nye NGAL ELISA
kits til henholdsvis mus og hund/kat samt et grise-NGAL
antistofpar blev lanceret. I 2010 planlægger koncernen
at lancere yderligere to NGAL ELISA kits til gris og
abe. Herefter vil BioPortos dyre-NGAL portefølje være
komplet for de almindeligt anvendte forsøgsdyr.

Med den opnåede bredde i porteføljen er BioPorto
tættere på at udbrede NGAL som nyreskademarkør i
dyremodeller som fx hund, gris og abe. Aktiviteterne
på området omfatter et distributionssamarbejde med
ALPCO Diagnostics, der har tegnet en eksklusiv distri-
butionsaftale for USA og Canada. ALPCO har stor
erfaring med det farmaceutiske kundesegment. Der er
desuden etableret samarbejde med forskere rundt om i
verden for at påvise den diagnostiske effekt.

Salget af dyre-NGAL produkter udgjorde 6 % af den
samlede omsætning i 2009. Detforventes, at markedsac-
cept af de eksisterende produkter, lanceringer af nye
dyre-NGAL kits samt samarbejdet med ALPCO vil øge
omsætningen af denne produktgruppe væsentligt.

Alle BioPortos dyre-NGAL kits produceres in-house.
Produktionen af de nye kits medvirker til yderligere
erfarings- og kompetenceopbygning inden for disse
processer, hvilket har skabt en forbedret produktions-
økonomi i 2009, Der ventes yderligere optimering i 2010
og 2011 i forbindelse med opskalering af batchstørrel-
ser for disse produkter.

Med BioPortos lancering af hunde/katte-NGAL ELISA
kittet | november 2009, åbnedes muligheden for
at indtræde på det veterinærdiagnostiske marked.
BioPorto søger i 2010 at etablere et samarbejde om
kommercialisering af BioPortos veterinærdiagnostisk
relevante NGAL tests 2010 med en partner, der er

'specialiseret inden for dette område.

 

 

 

' FAKTABOKS IP og cutoffs

… "Diagnostiske eutoffs

 

 

Et cutoff er det. sammé "som et 'grænseniveau. og

. betyder i i forbindelse med .diagnostik typisk det niveau, .. .
-der skelner mellem tilstedeværelse eller fravær. af. en
" sygdom med den laveste andel af fejldiagnoser,. dvs.

enten syge, der ikke bliver" diagnosticeret, eller raske,

der får en falsk positiv diagnose. Et .diågnostisk cutoff

"bestemmes typisk ved at måle en .biomarkør i.en:
Te bestemt patientgruppe. og relatere. niveauerne. til- patien
"ternes: diagnoser. fastsat på ariden vis, med de: hidtil

mest pålidelige metoder.

' Våd fastlæggelse. af det optimale. cutoff til diagnostisk
”. arivendelse vil man søge at. opnå, "den laveste: andel af

fejldiågnoser. Men det er muligt. at. flytte cutoff fra det.

— »optimale.. "Hvis man fx sænker. cutoffværdien, fanger |
"man en endnu højere andel. af de syge patienter, men

samtidigt får man også: et. endnu større: antal: falske —

positive diagnoser. blandt de. raske. Man øger. derved

” den diagnostiske" følsomhed på bekostning af festens .

NE specificitet og dens positive prædiktive værdi. Hvis. den.
” ".prædiktive- værdi falder markant, -er testen: riærmest
HE nytteløs. Man fejldiagnosticerer lige så mange eller flere -
” raske personer, end de syge, der bliver korrekt, .diagno=. '
| sticeret. DD unde . ' H

oe Cutoffværgier er r hødvendige I hvis man: kal, drivende: & ==

  
 

biomarkør til 'sygdomsdiagndstik. | iMån skal jo kunne; i

. skelne imellem. : normale niveauer. og de "ændrede.
niveauer, højere. eller lavere, der findes i sygdomstilstan…" '

dén. Sådanne cutoffværdier kan potentielt patentbeskyt=

' "tes og cutoff-patenter på den diagnostiske ånvendelse…

af biomarkører er langtfra ualmindelige i iden diagnosti="

"ske industri; som eksempelvis. US736949,. ”Diagnostic…

' patient" at risk…

exclusion of presence of deep venous. thrombosis' in. >
; US7229770,:

ik détecting, canéers and” evaluating. the prognosis . of.

cancer. .” ; EP1807702B1, for: blot åt nævne nogle | få.

… NGALG cutoff- patentet

BioPorto har fundet de cutoffs: for NGAL; der tillader

 

v BioPortos cutoff-patent.. Patentet kan" også forsøges.

Novel - methods:-f6r-—- "

 

der har særlig interesse. De lavere NGAL.  stiginger,

u -der-forekommer.ved visse "andre! sygdomme, har ikke:

samme Televans' for diagnostik og: eventuelle behiand-:
lingstiltag s som de højere stigninger ved: nyreskade. vv : '
Det kan ikke udelukkes, at konkuireniter, der har udviklet
NGAL- arialyser' til det diagnostiske. mårked; vil: krænke.

 

” omgået ved ikke i: første' instans. at" anvende" cutoff-
terminologi, men i istedet at angive: stigende risici for”
nyreskade:. ved” forskellige" NGAL niveauer. Sådanne -
angivelser. vil dog kunne omregnes til cutoffs. Endvidere"
kan" der .angives cutoffs der. ligger. langt under de i:
"patentet anførte. Dette vil dog resultere i en meget lav:
” positiv prædiktiv. værdi, dvs: at :ånålysen,” vil give alt,
for. mange falske positive diagnoser; idet. fuldstændig;
raske personer eller patienter" med andre sygdomme |
vil. diagnosticeres" som havende. hyreskade, Analysen.
vil- derfor få variskeligheder. med åt, blive godkendt og:
"Implementeret i rutinedlagnostikken. ' . .

”BioPorto Kan Å fald der ikke" indgås" iicensaftaler. med”
tredjepart, møde konkurrerende. udbydere med patent
” krænkelsessager. Patentkrænkelsessager: føres i: 'de;
enkelte lande, og foraten krænkelse kan tinde sted, skal:
patentet. være. udstedt idet pågældende land. [I visse.
lande, kan .sagen foreløbigt behandies: af en fogedret;.
og et fogedforbud. mod det krænkende produkt" kan;
Åværksættes; dvs; at produktet må trækkes tilbage. 1.
"vandre, lande kan fogedretten. dog kuri "handle, efter at:
' den pågældende patentret. har dømt, at.en krænkelse”
har fundet: sted, hvilket. plejer: at tåge. noget længere: '
- tid: Når. patentretten har dømt krænkelse; medfører det.
almindeligvis, at.der også c dømmes udbetaling af erstat"
ning til den.krænkede. part for, alle den Krænkende pafts:
- salg efter. patentets publicering; samt at et forbud mod...
yderligere salg sættes i kraft. hriogle | lande såsom USA:
betaler- man: Ptriple dåmage” erstatning = altså tre gange:
"den licensindtægt man kunne: have opnået, såfremt der
var indgået en Jicensaftale:. re ig .

" anvendelsen af NGAL målinger i urin og blod til diagno= + SEE
"stik af nyreskade: et cutoff, "som: .Skelner imellem: højere
' værdier, der. er karakteristiske for nyreskade, og lavere

LTR værdier, der er karakteristiske for. andre. sygdomme samt—" ir
i ” hormaltilstanden; og et andet højere. Gutoff, hvorover me . '

ip fe værdierne" påviser en svær nyreskåde; der med høj;
' sandsynlighed vil kræve dialysebehandling; ;

Idet cutoff-patentet angår ånvendéisé af NGAL bestem= '
melser til: diagnostik,. hindrer, det ikke at konkurrenter”
sælger målemetoder for NGAL, men dét, beskytter.

171 anvendelsen af de nævnte - cutoffs. til diagnostik af. ”
i …nyreskade. Således -er- cutoff-patentet yderst-- relevant-«-

for. anvendelse. af NGAL testen på det. rutinediagndsti-”
ske marked, hvor det er diagnostik af akut it nyreskade,

|1004276E0gsN49005

 

 

 

 

16

 

 

APC-PCI

Forkortelsen APC-PCI står for aktiveret protein-C/
protein-C-inhibitor, et kompleks, der dannes i meget
små mængder i blodet, når blodstørkningsprocessen
er aktiveret og det blodstørkningsregulerende protein
C også bliver aktiveret. Aktiveret protein C (APC) har
både blodstørknings- og betændelseshæmmende
virkninger. SEE

Efter års udvikling kunne BioPorto i marts måned lancere
et APC-PCI ELISA Kit, der måler APC-PCI komplek-
set i blodplasma. Indledende studier på området har
givet anledning til store forventninger til anvendelse af

APC-PCI som biomarkør i sepsispatienter (blodforgift-

ning) med henblik på at kvalificere disse til behandling
med aktiveret protein C (lægemidlet Xigris, markeds-
ført af Eli Lilly). Svær sepsis er en kompleks og farlig
tilstand med en meget høj dødelighed. Det potentielle
marked for sepsistilfælde udgør over 7 mio. tests om
året i den vestlige verden. BioPortos test ventes efter
nærmere validering at kunne anvendes både til måling
af protein C-aktiveringen hos patienter med alvorlig
sepsis og patienter med trombotiske (blodpropsdan-
nende) tilstande.

Ud over antibiotika er Xigris det eneste FDA-godkendte
lægemiddel til reduktion af dødeligheden hos patienter
med svær sepsis. Imidlertid har Xigris ikke haft stor
kommerciel succes, fordi kun få patienter responde-
rer på behandlingen og frem for alt har det ikke været
muligt at identificere på forhånd, hvilke patienter, der
vil få gavn af behandlingen. Samtidig er behandlingen
med Xigris relativt dyr. Som følge af udvælgelsen af det
mindretal af sepsispatienter som kan få gavn af APC
behandling, forventes APC-PCI testen at kunne medføre
op til en 3-fold stigning af kosteffektiviteten af sepsis-
behandlingen. Dette indebærer en besparelse på 2/3 af

MBL

Mannan-bindende lektin (MBL) er et vigtigt molekyle

i det innate (medfødte) immunforsvar. Mangel af MBL
kan påvirke hvor effektivt en patient kan bekæmpe en
fremmed organisme som fx en virus eller bakterie. 12
% af befolkningen i den vestlige verden mangler, af
genetiske årsager, MBL helt eller delvist. Dette har ingen
betydning såfremt det adaptive (erhvervede) immunfor-
svar fungerer optimalt, men under fx behandling med
kemoterapi, kan det have stor betydning om man har

MBL eller ej, idet det adaptive immunforsvar under

sådan behandling er stærkt svækket, Også børn i de
første to leveår kan i nogle tilfælde være påvirket af MBL
mangel, hvilket udmønter sig i gentagende alvorlige eller

de nuværende omkostninger ved overflødig behandling
af patienter, der ikke kan få gavn af den, og derved
også undgå unødige alvorlige bivirkninger. Omkost-
ningsreduktionen forventes samtidig at kunne etablere
APC behandling som en virksom terapi for de udvalgte
patienter med svær sepsis, således at hospitaler og
læger i højere grad vil være villige til at anvende den
hvor den på nuværende tidspunkt slet ikke anvendes.

BioPorto har ansøgt om patent vedrørende den diagno-
stiske anvendelse af markøren APC-PCI til udvælgelse
af patienter med svær sepsis til særlig behandling.
BioPorto har positive indikationer for at få udstedt et
patent gældende for den diagnostiske metode. I 2009
indgik PCT ansøgningen i nationalfasen i Europa,
USA, Japan og Canada. I BioPortos APC-PCI analyse
anvendes et unikt monoklonalt antistof, der reagerer
med en karakteristisk del af APC-PCI komplekset.
BioPorto har inden for sepsis området opnået eksklu-
sive rettigheder til anvendelse af dette, som er patente-
ret af Forskarpatent i Syd. Rettighederne omfatter alle
testformater, såsom ELISA, POC og fuldautomatiserede
systemer.

BioPorto' er "det eneste selskåb der kommercielt
udbyder en metode til at måle denne markør i humane
plasmaprøver. APC-PCI har, sammen med NGAL, nu en
fremtrædende plads i vores kongres- og udstillingska-
lender, og der er startet studier for klinisk validering
af den nye markør, hvilket har initieret salget af det
nye ELISA kit. Validering af testen, undersøgelse af
mulighederne for etablering af udviklingssamarbejder
og indgåelse af licensaftaler med centrale aktører i
området er på programmet i 2010;

usædvarilige infektioner. Listen over patientgrupper, der
påvirkes af MBL mangel, udgør udover de to allerede
nævnte grupper transplantationspatienter, patienter
med cystisk fibrose og personer, der lider af andre
genetiske immundeficienser. Det anslås at det primære
marked for MBL er i størrelsen 440.000 test per år.

BioPorto har siden 2000 markedsført et ELISA kit til
at måle niveauet af MBL i mennesker og kittet er det
oftest anvendte af de 5-6 lignende produkter, der er på
markedet. I 2009 var omsætningen af MBL kittet DKK
1,7 mio., med en vækst på 12 %.

 

 

 

 

Antistofporteføljen - AntibodyShop?

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop?
ca. 300 forskellige monoklonale antistoffer hovedsag-
ligt til grundforskningsmarkedet. Salg af antistoffer til
forskningsbrug var i 2009 stagnerende, hvilket tilskrives
en lavere aktivitet i forskningsmarkedet som følge af
den økonomiske krise. Både på de amerikanske og
europæiske markeder har BioPorto set et vigende salg

for hovedparten af de udbudte antistoffer -og mærker- --

desuden en øget konkurrence på pris, særligt for storvo-
lumensalg. BioPorto har dog fortsat meget specifikke
antistoffer inden for influenza- og peptidhormon-
områderne, der forventes at blive efterspurgt i større
mængder i 2010 og fremefter.

Det er ligeledes disse to antistofgrupper, der på trods af
markedssituationen har vist en vækst i 2009. Således er

salget af peptidhormon-antistofferne steget med 11 %.---

Disse antistoffer anvendes primært af den farmaceuti-
ske industri i forbindelse med udvikling af lægemidler til
behandling af type-2 diabetes og fedme. Porteføljen af

 

influenza-antistoffer har endvidere udvist en flot vækst
på 118 %, således med en omsætning på DKK 430.000
i 2009, og der tegner sig gode muligheder for at flere
af koncernens influenza-antistoffer vil blive benyttet til
udvikling af nye influenza POC analyser, hvilket vil øge
salget af disse antistoffer markant.

-Koncernen forventer at udvikle 4-6 nye antistoffer i eget

regi i 2010, hvorimod indlicensering af nye forsknings-
antistoffer vil få en lavere prioriteret.

I 2009 valgte BioPorto at trække Gec-globulin ELISA
kittet tilbage fra markedet, idet kittet, for at opnå en
markedsaccept og dermed kommerciel rentabilitet,
kræver at der etableres yderligere kliniske studier og
valideringer, samt at der følges op med andre leverska-
demarkører: Koncernens ressourcer anvendes forelø-
bigt anderledes.

  
 
 
  

 

 

me———

 

 

Videnressourcer

BioPorto opererer i en branche med høj kompleksitet,
foranderlighed og intensiv konkurrence, Koncernens
succes er derfor afhængig af relevante videnressourcer.
Ledelsen har identificeret og følger løbende op på fire
kerneområder som vigtige videnområder for den fremti-
dige udvikling:

De videnskabelige fokusområder

De videnskabelige kompetencer i koncernen skal
identificere hvilke type produkter, der skal udvikles, og
endvidere besidde den nødvendige viden til succesfuldt
atudvikle produktet eller finde en egnet samarbejdspart-
ner. Herudover skal adgangen til immateriel beskyttelse
og konsekvensen af evt. eksisterende patentbeskyttelse
kunne vurderes.

Udviklings-, produktions- og
kvalitetssikringsprocesser

Udviklings-, produktions- og kvalitetssikringskompe-
tencerne i koncernen skal sikre, at det færdige produkt
imødekommer myndigheders kravspecifikationer, at

 

.… kvalitets-

 

 

udviklings- og produktionsprocesserne er enkle og
omkostningseffektive, samt at udviklingsprocesserne
er reproducerbare,

Finansiering — og IR

Finansieringskompetencerne i koncernen skal kunne
planlægge og agere i forhold til den videnskabelige
udviklingsproces, som er kendetegnet ved en høj
kompleksitet og svær forudsigelighed, samt koncernens
kommercialisering af nye markører, herunder forvent-
ninger til markedspotentiale og penetration, der kan
medføre betydelige afvigelser i forhold til det budget-
terede. Viden om IR og kommunikation skal samtidig
styrke forholdet til investorer, analytikere, presse og
øvrige interessenter.

Kommercialisering

Viden om det diagnostiske marked er nødvendig for
at kommercialisere nye markører, herunder estimere
markedspotentiafe og penetration, samt at optimere
afsætningen. Endvidere er indsigt i salg af licenser til
egne rettigheder eller produkter af afgørende betydning
samt at kunne forhandle de rette betingelser for sådanne
licenser.

Koncernens nuværende videnressourcer placerer sig
inden for videnskabelige udviklingsprocesser, metoder
til udvikling af diagnostiske analyser, forhandling og
kontraktindgåelse, finansiering og investering, kommer-
cialisering, kommunikation,  informationsformidling,
og godkendelseskrav, klinisk relevans,
immunologi, antistofudvikling, immunkemisk analyse,
molekylærbiologi, proteinkemi og produktionsproces-
ser, Udover koncernens egne kompetencer foregår
koncernens aktiviteter i tæt samarbejde med fast
tilknyttede videnskabelige medarbejdere og en ekstern
stab af seniorforskere og alliancepartnere samt eksterne
rådgivere inden for forretningsudvikling, IP-rettigheder,
licensering, kommunikation, m.m., der herved øger
organisationens videngrundlag.

…… Koncernen har behov for forsat udvikling, fastholdelse

og aktiv anvendelse af sin viden. Koncernen fører
et videnregnskab til internt brug, der udgør en del af
ledelsens styringsværktøjer. Blandt de væsentligste
resultater i 2009 er opnået know-how omkring det rutine-
diagnostiske marked, herunder særligt den specifikke
anvendelse af tests, tilførslen af viden på patent- og
licensområdet i bestyrelsen, et øget fokus på ”business
development” i salgsfunktionen, en styrket marketings-

| … position og fremgang i procesudviklingen.

 

 

Samfundsansvar

BioPorto er bevidst om sit samfundsansvar og

bestræber sig på at gøre en indsats for at forbedre
sociale og miljømæssige forhold. På flere områder
lever BioPorto op til sit ansvar alene gennem opfyldelse
af gældende lovgivning, men på andre områder er
koncernens ansvar udvidet til forebyggende aktiviteter
for at optimere de respektive forhold. Det er vigtigt for
BioPorto at synliggøre denne indsats overfor fx kunder,
leverandører, aktionærer og andre interessenter for at

sikre at omverdenen kan have tillid til at koncernen

lever op til sit samfundsansvar. Derfor har BioPorto i år
tilsluttet sig Global Compact, der med sine 10 princip-
per for samfundsengagement, defineret af FN, er en
global referenceramme, som det er hensigtsmæssigt
at forholde sig til, da koncernen opererer internationalt.
Med tilslutningen til Global Compact forpligter BioPorto
sig til hvert år at rapportere om indsats og status, hvilket
er medvirkende til at systematisere BioPortos arbejde

med samfundsansvar. Samtidig vil vi gennem vort”

engagement prøve at påvirke de aktører, vi interagerer
med, til også at tage del i ansvaret.

BioPortos aktiviteter har indflydelse på en række interes-
senter internt og eksternt, og redegørelsen nedenfor
udgør udgangspunktet . for koncernens fremtidige
arbejde med Global Compact:

Kunder

BioPorto udvikler, fremstiller og sælger en række
antistoffer og antistofbaserede diagnostiske test til
gavn for patienten og effektiviteten i sundhedssektoren.
Kundegrundlaget findes inden for forskningen, medici-
nalindustrien og sundhedssektoren, og det er afgørende
at BioPortos produkter lever op til den forventede
kvalitet og medvirker til præcise resultater hvor de
anvendes. BioPorto har nu et fuldt udviklet kvalitetssy-

stem og er blevet certificeret efter europæisk ISO 13485

samt ISO 13485 under CMDCAS (Canadian Medical
Device Conformity Assessment System) som beskrevet
i koncernens kvalitetspolitik. Som en integreret del af
BioPortos strategi, bliver kundernes behov og ønsker
anvendt som basis for koncernens påbegyndelse af nye
produkter til forskning og. udvikling.

Leverandører og samarbejdspartnere

BioPorto støtter og respekterer menneskerettighederne.

BioPorto har ingen underleverandører i lande, der ikke
respekterer menneskerettighederne eller benytter sig af
børne- ellertvangsarbejde, meni takt med at koncernens
aktiviteter udvides, kan det blive aktuelt at udarbejde
retningslinjer og indarbejde disse i leverandørkontrakter
for overholdelse af menneske- og arbejdstagerrettig-
heder. BioPorto tager desuden afstand fra korruption,

bestikkelse og lignende metoder. Problematikken har

1004276EogSN49007

ikke gjort sig gældende i BioPortos hidtidige virke, men

i takt med internationaliseringen og koncernens virke
på nye markeder, bliver det mere aktuelt at udarbejde
retningslinjer herfor. Retningslinjerne skal primært tage
udgangspunkt i koncernens egen adfærd, men der vil
samtidig blive stillet krav til distributører, leverandø-
rer og øvrige samarbejdspartnere. Leverandører og
samarbejdspartnere udvælges med omhu og er omfattet
af BioPortos kvalitetssystem.

Medarbejdere

BioPorto tilstræber i sin medarbejdersammensætning
en ligelig kønsfordeling, forskellige uddannelsesbag-
grunde, nationaliteter og kulturer. Denne mangfoldig-
hed giver en dynamisk hverdag og et godt samspil
af indgangsvinkler, der er til gavn for medarbejderne
og koncernens virke. BioPorto har fair og lige vilkår i
ansættelses- og arbejdsforhold, herunder ligestilling og

iikke-diskrimination. Såvel det fysiske som det psykiske

arbejdsmiljø overvåges og forbedres løbende for at
undgå ulykker og skader. BioPorto har i 2010 særligt
fokus på medarbejdernes sundhed og koncernens
mulige rolle heri.

Øvrige interessenter
BioPorto arbejder aktivt for at udbrede kendskabet til

… koncernens udviklede diagnostiske metoder og tests.

Denne indsats har som udgangspunkt et kommercielt
sigte, men er i høj grad også beregnet til at dække et
behov hos patienter og læger for forbedret diagnostik
og dermed behandling. Dialogen med investorer og
andre med interesse for koncernen er beskrevet under
Investor Relations.

Miljø

BioPortos egenproduktion er begrænset i omfang og af
en sådan art at den ikke belaster miljøet nævneværdigt.
De øvrige mulige miljøpåvirkninger, herunder vandfor-
brug og elektricitet, vil blive indarbejdede i en miljøpo-
litik, som har til formål at nedbringe miljøbelastningen
hvor det er muligt.

WE SUPPORT

19

 

20

 

Aktionærinformation

Fondskode, aktiekapital og kursudvikling

Aktiekapitalen er den 1. oktober 2009 forhøjet med
3.830.000 stk. nye aktier å nominelt DKK 3,00, i alt DKK
11.490.000, som følge af en kontant rettet emission.
Aktiekapitalen udgør efter kapitaludvidelsen nominelt

DKK 126.397.872 og er fordelt i aktier å. nominelt kr.

3,00 svarende til 42,132.624 stk. aktier og samme antal
stemmerettigheder. BioPorto A/S' aktier er noteret på
Nasdaq OMX København under symbolet BIOPOR.
Fondskoden er DK0011048619.

BioPorto-aktien sluttede med en kurs på DKK 7,05 den
30. december 2009, hvilket svarer til en kursstigning
på 33 % i regnskabsåret. Med en kurs på DKK 7,05

havde BioPorto en markedsværdi på DKK 297 mio. ved

udgangen af 2009. Omsætningen i stk. var på i alt 39
mio. for hele året svarende til handel for DKK 253 mio.

 

Kursudvikling

 

 

 

 

 

1427/09
2/2109
3/2709
A/2409
5/2/09
6/2/09
712409 ;
B/2/09
9/2/09
1042/09
1172/09
12/72/09

 

BioPorto

 

Biotek index OMX Kbh (rebaseret)

 

 

Volumen, BioPorto

2500000

por mig arrene

    
  
  

1500000 fer 18 ung rare gr ber bek meen

 

i ;
1000000 maersk bre sk madsba Ek ae mede sees rude ÅL ÅE ra sa mann

    

i

i

[
500000 >

(
1 13 25 37 49 61 73 85 97 109 121 133 145 157 169 181 193 205 217 229 241

 

 

 

Ejerforhold
Pr. 31.12.2009 havde følgende aktionær meddelt at eje

8,4 % af Selskabets aktier: 7. Bernt Nielsen og associe- --

rede, Helsinge, Danmark.

Pr. 31.12.2009 havde BioPorto 3.101 navnenoterede
aktionærer, som tilsammen ejede 61 % af selskabska-
pitalen.

Warrantprogram

Med henblik på at skabe et incitament for de nuværende
dygtige medarbejderes forbliven i og aktive indsats
for virksomheden samt tiltrækningskraft i forhold til
nye potentielle medarbejdere, etablerede bestyrelsen
et warrantprogram i 2008, Warrantprogrammet virker
desuden som et incitament for selskabernes bestyrelse
og direktion.

Bestyrelsen er bemyndiget til ad en eller flere gange at
udstede et antal tegningsoptioner til aktier å nominelt
DKK 3,00 svarende til op til 5 % af Selskabets til enhver
tid værende nominelle aktiekapital uden fortegningsret
for Selskabets aktionærer.

Ved tildeling den 16. april 2009 udstedtes 483.250
stk. warrants hvilket udgjorde 1,26 % af den samlede
nominelle aktiekapital.

Fordelingen afde tildelte warrants skete med 56.675 stk.
tilden adm. direktør samt 426.575 stk. til medarbejdere
i BioPorto A/S og datterselskabet BioPorto Diagnostics
A/S, alle med ret til tegning af aktier til markedskursen,
fastsat som et vægtet gennemsnit af den noterede kurs
på BioPorto A/S” aktier de seneste 10 handelsdage på
Nasdaq OMX København forud for bestyrelsens tildeling
af warrants den 16. april 2009, dog minimum DKK
3,50. Minimumskursen DKK 3,50 fandt anvendelse.
Modningsperioden for de tildelte warrants er to år, og
tegning af nye aktier i henhold til de tildelte warrants kan
således først ske fra den 16. april 2011.

Tidligere er udstedt 1.910.750 stk. warrants, hvoraf
910.000 stk. fra 2006-programmet er bortfaldet, heraf
822,160 stk. som ubenyttede. Der udestår derfor
ved finansårets afslutning 1.000.750 stk. warrants
udgørende 2,38 % af BioPortos samlede aktieantal på
42,132.624 stk. aktier.

-- Udbytte

Det er BioPorto A/S' politik, at aktionærerne skal opnå et
afkast af deres investering i form af kursstigning baseret
på koncernens fremgang. Udbetaling af udbytte skal
altid ske under hensyntagen til fornøden konsolidering
af egenkapitalen som grundlag for koncernens fortsatte
ekspansion.

Som følge af koncernens behov for kapital til aktiviteter
frem til den forventede lancering af The NGAL Test i
starten af 2011 samt koncernens øvrige udviklingspro-
grammer, forventes ikke udbetalt udbytte i 2010.

 

 

Investor Relations (IR) og lige adgang til væsentlig information om BioPortos
Det er BioPortos mål at give markedet en åben og — udvikling. Det betyder blandt andet, at offentliggørelse
fyldestgørende information om koncernens virke,… -af intern- viden. sker i selskabsmeddelelser via Nasdaq
strategi og resultater med henblik på at sikre en fa OMX København og efterfølgende gøres tilgængelig på
prisfastsættelse af aktien samt medvirke til at sikre koncernens hjemmeside www.bioporto.com.

god selskabsledelse. Alle interessenter skal have hurtig

 
  

Selskabsmeddelelser
i 12. 03. 2009 … EB oPortos. .patentrettigheder, for: NGAL: Udstedelse'i bero

 

  
   
 

Årsrapport 2008.

 

  
 

I Insideres handler .

  
 
  
  

Insideres handler

 

25.03.2009
26.03.2009 |
"01.04.2009 |C on
1.02.04.2009 |
vann '
8 0520 2009 læ j
127. 05. 2009 + ” Øg Delårsrapport for 1. kvartal: 200!
58.05.2009 |
09.06.2009
25.06.2009 of
le

11 8.08.2: 2009

[2 25. 08. 2009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  
 

nsideres, haridler ou

 

 
 
 

” Insideres handler

 

 

 

indsigelse fra OCH mod genoptag

 
 
   
   
 

 

 

 

   

 

25.08.2009.
24.09. 2009 TT gg | mr gs zog" oPortos:NGAL:
| 25 002000 tt , ant rettet'en

[01 ECR —]

 

  
  
  
  
  

 

i Opdaterede Vedtægte
EPO: beslutter at udstede ;l

   
 
 

| "Aktiekapital og. 'stem

 

Delårsrapport for 3: "Kkvartå 009: -

 

 

| 10.12.2009 | Finanskalender for 2010 "

1004276EogsSN49008 21

 

 

 

Anden offentliggjort information, herunder generelle
selskabs- og investorpræsentationer, gøres tilgæn-
gelige for alle på hjemmesiden. Investorafsnittet på
hjemmesiden indeholder desuden en e-mail service,
hvor aktionærer og andre kan tilmelde sig en automatisk
fremsendelse af nyheder per e-mail umiddelbart efter
offentliggørelse af selskabsmeddelelser, pressemed-
delelser og øvrige nyheder.

BioPorto har i 2009 afholdt flere investormøder end
tidligere år og vil fortsat tilstræbe et tilfredsstillende
informationsniveau, herunder søge at fremme presse-
og analytikerdækning.

For at sikre en effektiv og hensigtsmæssig dialog med
aktionærerne, opfordrer BioPorto sine aktionærer til at
lade deres aktiebeholdning navnenotere og at deltage
i generalforsamlinger. IR-afdelingen sørger endvidere
for at informationer fra koncernens IR-interessenter
formidles videre til ledelsen.

Finanskalender

112. 02, 2010. ;
12. 03, 2010
| 20. 04. 2010

12, 05. 2010
26. 05. 2010

 

 

 

  

 

É "Delårsrapport for første kvartal 201 0

Kontakt
På koncernens website www.bioporto.com findes yderli-
gere informationer. For Investor Relations kontakt:

Christina Tønnesen
Investor Relations

Telefon: 4529 0000
Telefax: 4529 0001
e-mail: investorebioporto.com

Generalforsamlingen
Der afholdes ordinær generalforsamling den 20. april
2010 kl. 15.00 på koncernens adresse.

  
  
    
  
      
  
  
 

| 412. 08. 201 6. . Stilleperiode. før: Q2 begynder:
2000 08. 2010 — br Delårsrapport for første halvår 201 10.

| 10, 1 1. 200 ' stileperfode før før Q3 begynde i HS di .
[24.11.2010 | Delårsrapport for tredje kvartal 2010. »

22

 

 

 

Em

Selskabsledelse

BioPorto A/S har i ledelsen af Selskabet stor fokus
på investorrelationerne og Selskabets bestyrelse er
engageret i at udøve god selskabsledelse. Ved at følge
anbefalingerne for god selskabsledelse skabes værdi for
Selskabet på lang sigt og den umiddelbare offentliggø-
relse af information til aktionærer og aktiemarked sikres.

Bestyrelsen er ansvarlig for den overordnede ledelse.

og kontrol af BioPorto A/S. En gang årligt gennemgår
bestyrelsen sin forretningsorden samt Selskabets
retningslinjer, politikker og procedurer, herunder også
forholdet til anbefalingerne for god selskabsledelse, for
at tilsikre at disse er tidssvarende og relevante.

Der er i 2009 afholdt 6 ordinære bestyrelsesmøder,
herunder et strategimøde, samt 9 telefonmøder.

For 2010 er der planlagt 6. møder og 3 .telefaonmøder.…

i henhold til bestyrelsens fastlagte årsplan, hvilken
naturligvis altid kan ændres til yderligere møder såfremt
der skulle opstå behov herfor.

Marianne Weile, Director for Patents & Licensing
i Novozymes tiltrådte bestyrelsen efter sidste års
ordinære generalforsamling, hvor Ejner Bech Jensen,
President, Novozymes Inc., havde valgt at træde
tilbage. Medlemmer , til
opstilles på baggrund af deres specifikke kompetencer
og erfaring med relevans for BioPorto. Bestyrelsen er
således sammensat med henblik på at sikre en optimal
kombination af professionel erfaring i branchen som
helhed, inden for forskning og udvikling, IP rettigheder
og kontraktindgåelse, salg og marketing samt finans
og økonomi. Bestyrelsen lever op til anbefalingen
om mangfoldighed med en rimelig aldersspredning

og kønsfordeling. Samtlige. .bestyrelsesmedlemmer.…

vurderes af bestyrelsen som uafhængige. Valgperioden
er et år ad gangen og aldersgrænsen er fastlagt til 70 år.

Bestyrelsesformanden har ansvar for at foretage en
årlig evaluering af bestyrelse og direktion. Indeholdt i
evalueringen er også samarbejdet med direktionen.
Resultatet af evalueringsprocessen bliver efterfølgende
præsenteret og behandlet på et bestyrelsesmøde. Ved

evalueringen af 2009. var resultatet. generelt. positivt …

med udtryk for orden og struktur i bestyrelsesarbejdet
og de udførte kontrolfunktioner, og viste alene behov for
mindre justeringer, der bliver indarbejdet i 2010.

Hovedelementerne i koncernens interne

kontrol- og risikostyringssystemer

Bestyrelsen og direktionen har det overordnede ansvar
for koncernens risikostyring og interne kontrol i relation

til den finansielle rapportering. Det er. BioPortos politik. .
at identificere og minimere de risici, der er afledt af.

1004276EogSN49009

bestyrelsen. udvælges og…

koncernens drift og at etablere forsikringsdækning i
tilstrækkelig grad. Koncernens kontrol- og risikosty-
ringssystemer kan skabe en rimelig, men ikke absolut,
sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller
væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabs-
aflæggelsen undgås.

Revisionsudvalg

Selskabets bestyrelse har valgt ikke at nedsætte et
særskilt revisionsudvalg, men at varetage de fastlagte
revisionsopgaver som en del af det almindelige bestyrel-
sesarbejde. Bestyrelsen opfylder det fastlagte krav om
at mindst ét uafhængigt bestyrelsesmediem (Carsten
Lønfeldt) har erfaring som revisor eller CFO,

Bestyrelsen varetager samlet de fastlagte revisionsop-
gaver herunder:

1... Overvåge regnskabsaflæggelsesprocessen
Overvåge om virksomhedens interne kontrolsy-
stem, evt. interne revision og risikostyringssystemer
fungerer effektivt

3. Overvåge den lovpligtige revision

4... Overvåge og kontrollere revisors uafhængighed

Bestyrelsen. godkender årligt mål for risikostyringsar-
bejdet og en statusgennemgang er på agendaen for
alle bestyrelsesmøder. Direktionen overvåger løbende
overholdelsen af relevant lovgivning og andre forskrifter
og bestemmelser i forbindelse med regnskabsaflæggel-
sen og rapporterer løbende herom til bestyrelsen.

Politikker og Procedurer

Der er etableret politikker og procedurer for alle væsent-
lige funktioner og arbejdsopgaver, der relaterer sig til
regnskabsaflæggelsen. Arbejdsgange i produktion
og salg er desuden underlagt koncernens kvalitets-
system (ISO 13485:2003). Alle politikker og procedu-
rer er tilgængelige for koncernens medarbejdere via
koncernens intranet. Der er så vidt muligt tilstræbt
funktionsadskillelse, hvor dette er hensigtsmæssigt fra
et kontrolsynspunkt. Hvor dette ikke er muligt, er indført
godkendelsesprocesser eller manuelle kontroller, der
søger at-minimere risikoen for fejl og besvigelser.

Risikostyring

BioPorto er udsat for en række risici, der kan have
væsentlig indflydelse på koncernens virke, såfremt disse
ikke vurderes og kontrolleres korrekt. Det er BioPortos
politik at identificere og minimere de risici, der er afledt
af koncernens drift og at etablere forsikringsdækning i
tilstrækkelig grad. BioPorto har etableret risikostyring
som en formaliseret proces med det formål at skabe en
tæt sammenhæng mellem koncernens løbende mål og

vr ka arge

23

 

 

 

aktiviteter og de enkelte risikoelementer i koncernens

virkeområde.

Processen består af 5 delelementer; identifikation,
analyse, planlægning, aktion og opfølgning. Samtlige
afdelingsledere deltager i arbejdet omkring de enkelte
delaktiviteter, hvor de enkelte risici evalueres ud
fra sandsynligheds- og effektkriterier. Afdelingerne
planlægger herefter aktiviteter med henblik på at
nedbringe, monitorere eller kontrollere identificerede
væsentlige risikoelementer. Aktiviteterne indgår som en
integreret del af afdelingernes delmål. Arbejdet omfatter
både finansielle og ikke-finansielle risici. Koncernens
forsikringer gennemgås desuden årligt med henblik på
optimal og hensigtsmæssig dækning.

Det er ledelsens vurdering at alle væsentlige risikoele-
menter er identificeret og adresseret. Se i øvrigt afsnittet
omkring kapitalberedskab samt note 16 for finansielle
risici,

Rapportering og opfølgning

Koncernensinternerapportering er etableret med henblik
på en effektiv opfølgning på koncernens finansielle
status. Der udarbejdes måneds- og kvartalsrapporter
til bestyrelse og ledelse med fokus på identificerede
nøgleområder og —aktiviteter og der sker opfølgning på
afvigelser i forhold til budgetter og planlagte aktiviteter.

Intern revision

Bestyrelsen har med udgangspunkt i koncernens
størrelse vurderet at der ikke har været behov for etable-
ring af en intern revisionsfunktion. Der er ikke etableret
en whistleblower funktion.

Ekstern revision

Regnskabsaflæggelsen samt de interne kontrolproce-

durer gennemgås og revideres af en ekstern revisor,
der er valgt på Selskabets ordinære generalforsamling.
Revisor indberetter væsentlige forhold af regnskabs-
mæssig art eller væsentlige svagheder i det interne
kontrolmiljø i revisionsprotokollen til bestyrelsen.

Corporate Governance FEE
Bestyrelsen har behandlet det kommende udspil til
Corporate Governance anbefalingerne, der forventes at
træde i kraft for årsrapporten 2010. Bestyrelsen er klar
til at følge de nye anbefalinger når disse vedtages.

  
 

BioPorto følger herudover anbefalingerne for god

selskabsledelse med enkelte undtagelser:

" Idet BioPorto er et mindre selskab og bestyrelsen
består af 4 medlemmer, har bestyrelsen besluttet
ikke at vælge en næstformand. Det tætte samarbejde
mellem bestyrelsesmedlemmerne sikrer evnen til at
tage over i tilfælde af formandens forfald, ligesom
de øvrige bestyrelsesmedlemmer fungerer som
sparringspartnere for bestyrelsesformanden.

" BioPortos bestyrelse har valgt ikke at nedsætte
udvalg, da der hverken er forhold i bestyrelsens
størrelse eller opgaver, hvor brug af udvalg vil være
en fordel. Således sikrer bestyrelsen, at al information
i bestyrelsesarbejdet tilgår den samlede bestyrelse.

" Bestyrelsen deltager i Selskabets warrantprogram,
idet Selskabet har fundet det passende at benytte
denne aflønningsform til bestyrelsen på baggrund af
Selskabets aktuelle situation og baseret på kutyme
i branchen.

En samlet redegørelse for god selskabsledelse i
BioPorto samt en gennemgang af Selskabets risikosty-
ring er tilgængelig på www.bioporto.com under Investor
Relations/Corporate Governance. ”

Bestyrelsens og direktionens vederlag

Bestyrelsens basishonorar fastsættes på et niveau,
som vurderes at være konkurrencedygtigt og rimeligt i
forhold til både branchen i almindelighed og til Selska-
bets aktuelle situation. Det årlige bestyrelseshonorar
udgjorde i 2009 DKK 125.000 og bestyrelsesformanden
modtager dobbelt honorar. For 2010 stilles der forslag
om uændrede honorarer, Bestyrelsen deltager i Selska-
bets warrantprogram (se note 5). Generalforsamlingen
tager stilling til forslaget om bestyrelsens honorar i
forbindelse med behandlingen af årsrapporten for 2009.

Direktionen består af én person, som er ansat på kontrakt-
basis. I 2009 har direktionen fået udbetalt DKK 1.252.000
i gage inkl. pension, En indgået aftale om bonus fortsæt-
tes i 2010, således at udbetaling af bonus finder sted,
såfremt der opnås downpayment eller milestonebetalin-
ger i forbindelse med forhandlinger om licensadgang til
koncernens NGAL, IP-rettigheder. eller APC-PCI rettig-
heder eller der etableres leveringsaftaler for The NGAL
Test. Direktionen deltager i Selskabets warrantprogram
(se note 5). Der eksisterer ingen ekstraordinære eller
usædvanlige aftaler om aflønning ved fratræden.

Fra venstre: Carsten Lønfeldt,
Peter Nordkild,
Niels T. Foged

og Marianne Weile

 

 

 

Bestyrelse og direktion

Selskabets bestyrelses- og direktionsmedlemmer besidder aktieposter i BioPorto A/S og beklæder ledelseshverv i andre
selskaber som anført i nedenstående tabel. Ledelseshverv i 100 %-ejede dattervirksomheder er ikke medtaget.

 

 

Aktie- Ledelseshverv

Bestyrelse besiddelse i andre selskaber Funktion

Carsten Lønfeldt (1947) . .… .... 93.000 . Gypsum Recycling International A/S BF

Bestyrelsesformand Clirecon ApS BF

Direktør i KCBL Management ApS Polaris Management A/S BM

Indtrådt i bestyrelsen i 2007 Labflex A/S BM
Global Evolution Invest FMBA BM
ATP Invest BM
Investeringsforeningen Nykredit Invest BM
Nykredit AIDA Il FMBA BM
Investeringsforeningen Investin BM

. Investin Pro FMBA . BM

Capitai+ Management ApS BM
Nykredit MIRA II-VI F.M.B.A. BM
Fonden Dansk Standard BM
Bolux A/S BM
Pro-Target Invest F.M.B.A. BM
TA Management A/S BM
Carmo A/S BM
NKB Invest 106 ApS D

Peter Nordkild (1955) 200.000 Dansk Biotek BM

Adm. Direktør, Egalet A/S K/S Asschenfeldt, Tyskland Super Vil BM

Indtrådt i bestyrelsen 2007 K/S Asschenfeldt, the Pentagon, Derby BM
K/S Asschenfeldt, Lange Strasse, Delmenhorst BM
K/S Asschenfeldt, Tyskland Super II BF
Ponticulus Lifescience Resources LTD. ApS BM

Niels Tækker Foged (1961) 50.000  Visiopharm A/S BM

CSO, Visiopharm A/S … …… BER . . In-Situ RCP A/S - - BM

Indtrådt | bestyrelsen i 2007

Marianne Weile (1960) 35.000

Director, Patents & Licensing,

Novozymes A/S

Indtrådt i bestyrelsen 2009

. . -Aktie-. . . Ledelseshverv … -

Direktion besiddelse i andre selskaber Funktion

Thea Olesen (1966) 235.664 Olesens A/S BF

Adm. Direktør i BioPorto A/S Wulff-Olesen ApS D

siden 2005

Bestyrelsesformand BF Administrerende direktør D

Bestyrelsesmedlem  … 0. BM .… "0 om om:

1004276EogSN49010

 

26

 

Strategi og fremtidsudsigter

BioPorto vil søge at opnå en større adgang til det
voksende rutinediagnostiske marked — et attraktivt
marked idet en ny diagnostisk test efter markedsaccept
og implementering bevarer markedsandelen længe og
der herved er basis for større og stabil salgsvolumen.

Forankret i dette overordnede mål samt med basis i
koncernens eksisterende portefølje af unikke antistoffer,
har BioPorto hidtil fulgt en selektionsstrategi med fokus
på udvikling, indlicensering og salg af markedsrelevante
monoklonale antistoffer og antistofbaserede produkter
til grundforskningsmarkedet. Herved blev sikret adgang
til vigtig markedsinformation, der blev udnyttet kommer-
cielt på områderne for diagnostik til klinisk forskning og
rutinediagnostik. På basis af koncernens opnåede viden
selekteredes de antistoffer, som havde et potentiale som
rutinetest og herfra blev søgt at udvikle og patentere nye
tests med henblik på salg til rutinebrug. Sådan ny test,
som fx NGAL, skulle implementeres i det rutinediag-
nostiske marked ved at indgå licensaftaler med store
diagnostiske selskaber. Samtidig ville BioPorto opnå et
nichemarked med egne udviklede og IVD registrerede
ELISA kits, særligt i områder hvor dyrt måleudstyr ikke
er tilgængeligt.

Opfølgningsstrategi

Koncernens mål er uændret for 2010 og årene frem at
opnå en større andel af det rutinediagnostiske marked,
men med udviklingen af den nye homogene NGAL test
er målet kommet langt tættere på og vejen dertil gjort
mere farbar. Henset til NGAL testens markedspotentiale
på 150-200 mio. test årligt vil BioPortos strategi naturligt

være koncentreret om fremdrift og opfølgning inden for.

Ved en større aktivitet på det kliniske forskningsmarked
samt ved et begyndende kendskab til det
rutinediagnostiske marked modtager BioPorto løbende
nye informationer om koncernens eksisterende
markører og fokusområder. Informationer tilstrømmer
altså koncernen fra alle tre markeder og ikke alene som
tidligere fra grundforskningsmarkedet. De yderligere
informationsmuligheder samt  BioPortos markant
forbedrede situation for så vidt angår adgangen til
det rutinediagnostiske marked med en egenudviklet
nyremarkør, bevirker at den strategiske vinkel er
ændret, hvorved vi ved indsamling af data fra alle tre
markeder, søger at udvikle, validere og markedsføre nye
og bedre markører i de rette testformater. Udvælgelse
vil fortsat ske.med hensyntagen til markedspotentiale
samt immateriel beskyttelsesmulighed eller anden
konkurrencefordel.

Koncernen vil uændret agere på alle tre markeder, men
vil i højere grad koncentrere sin strategi om opfølgning
og udvikling inden for eksisterende fokusområder. Dette
for at sikre produktets adgang til det rutinediagnostiske
marked, evt. ved udvikling af eksisterende tests til det
rette analyseformat, vedholdende at optimere og sikre
vigtige patentrettigheder og for at opnå adgang til eller
udvikle evt. nye og bedre markører inden for et eksiste-
rende interessefelt, hvor BioPorto i forvejen har opnået
viden og ekspertise.

Med de eksisterende produkter og IP rettigheder
BioPorto har i dag, forventer koncernen at gå to veje for
opnåelse af andele af det rutinediagnostiske marked,
såvel via salg af.egne produkter som ved at indgå licens-

 

dette specifikke område. og samarbejdsaftaler med store diagnostiske selskaber.
|
BioPortos selektionsstrategi
Selektion

a . ar

g
a
8

 

Dokumentation

 

Implementering

å

Rutinediagnostik

 

 

 

 

 

 

 

BioPortos opfølgningsstrategi

 

 

 

Indtægter fra salg på det rutinediagnostiske marked
ventes at komme fra direkte salg af NGAL IVD produkter
samt licensaftaler om partneres salg af enten NGAL IVD
produkter i øvrige testformater eller APC-PCI tests. Det

vurderes, at avancen ved salg af egne tests vil være ”

større end den royalty indtægt, der kan opnås ved
salg af licenser, The NGAL Test forventes samtidig at
kunne opnå den største andel af det samlede marked
for NGAL, idet testen er egnet til allerede eksisterende
måleudstyr og vil kunne produceres og markedsføres
til konkurrencedygtige priser. Herudover antages NGAL
analysen at blive markedsført i andre formater, så som
heterogene tests og POC tests, samt et mindre marked

for ELISA, særligt i områder hvor dyrt måleudstyr ikke”

er tilgængeligt.

 

 

 

 

DELISA

BPOC  DHeterogene tests HHomogene tests

 

 

 

Forventet indtægtsfordeling fra salg det rutinediagno-
stiske marked mure TT

1004276EogSN49011

Fremtidsudsigter

Når BioPortos tests, herunder The NGAL Test, er etableret
på det diagnostiske marked, vil vi se en økonomisk

"bæredygtig forretning uafhængig af licensindtægterne

fra koncernens patenter allerede inden for få år.

Koncernens mål er:

" at skabe organisk vækst, herunder ved salg af
The NGAL Test, så omsætningen inden for et par
år sikrer en økonomisk bæredygtig forretning også
uden licensindtægter fra immaterielle rettigheder

ft at følge op og udvikle inden for eksisterende
fokusområder

t at skabe grobund for salget af nye produkter,
herunder særligt The NGAL Test

' "at etablere optimale licensaftaler vedrørende
adgangen til koncernens patentrettigheder (NGAL,
APC-PCI, etc.)

" at udvide aktiviteterne ved opkøb af teknologier eller
ved akkvisitioner, såfremt sådanne udvidelser måtte
findes gunstige for væksten og indtjeningen

Efterhånden som koncernen når de fastlagte mål og der
findes tilstrækkelig kapital for de påtænkte udvidelser,
forventer koncernen at få et bedre fodfæste på de
enkelte markeder og udvide aktiviteterne. Det primære
mål i den kommende årrække er dog at få implemen-
teret The NGAL Test på forskellige automatiserede
analyseapparater og dermed opnå en større andel af
det samlede NGAL marked, hvilket vil sikre succesfuld
implementering af NGAL testen i det rutinediagnostiske
segment og dermed en særdeles positiv udvikling for
BioPorto.

27

 

28

 

Forventninger til 2010

BioPorto forventer i 2010 en fortsat vækst i produkt-
salget i niveauet 15-25 % og omsætningen forventes
at blive DKK 12,5-14 mio. uden indtægter fra salg
af licenser. Forventningen er baseret på yderligere
accept og markedspenetration af BioPortos primære
fokusprodukter i det humane NGAL område og en
markant vækst i salget af dyre-NGAL produkter, samt
et uændret salg af MBL kittet og antistofporteføljen.

Uden licensindtægter ventes et negativt nettoresultat
for 2010 på DKK 14-15 mio. Det vurderes at koncer-
nens nuværende kapitalberedskab er tilstrækkeligt til
at gennemføre de planlagte aktiviteter til lanceringen
af The NGAL Test - forventet primo 2011.

Den primære opgave i året 2010 bliver færdig-
udvikling og markedsføring af The NGAL Test,
herunder afprøvning og tilpasning til de forskellige
klinisk kemiske apparater, opstart af validerings- og
registreringsprocesser samt forhandling af leverings-
og distributionsaftaler.

BioPorto forventer i relation til koncernens IP rettig-
heder til NGAL målemetoden at indgå aftaler om
andre udbyderes anvendelse af disse til udvikling og
markedsføring af NGAL analysen i øvrige testforma-
ter, og venter at opnå licensindtægter i 2010 i form af
én eller flere downpayments. Krænkes patentet kan
konkurrerende udbydere blive mødt med fogedfor-
bud/erstatningskrav. Der offentliggøres særskilt
selskabsmeddelelse via Nasdaq OMX København,
når koncernen med større sikkerhed kan vurdere
eventuelle licensindtægters størrelse og periode-
mæssige placering.

Koncernen forventer at lancere yderligere 2 nye
dyre-NGAL ELISA kit. Herefter vil koncernen kunne
markedsføre hele rækken af NGAL ELISA kits til
dyr der anvendes i prækliniske undersøgelser af
farmaceutiske produkter.

I 2010 forventer koncernen at lancere -4—6. nye ….

egenudviklede unikke antistoffer.

12010 vil BioPorto endvidere:

Som videreførsel af den opnåede ISO 13485:2003
certificering arbejde på at inkludere amerikanske
standarder med henblik på registrering af The NGAL
Test i USA.

Inden for sine fokusområder anvende tilstrækkelige
ressourcer til at fastholde, udvide og opnå enhver
mulig immateriel beskyttelse til produkter og/eller
anvendelsesmetoder.

Gennemføre indledende  valideringsstudier for
APC-PCI testen, samt undersøge mulighederne for
etablering af udviklingssamarbejder og indgåelse af
licensaftaler med-centrale aktører i sepsis området.

BioPortos meget specifikke antistoffer inden for
influenza- og peptidhormon-områderne, forventes
at blive efterspurgt i større mængder i 2010 og
fremefter, og salgs- og marketingressourcerne
vedrørende antistofporteføljen vil naturligt blive
fokuseret omkring disse to områder.

BioPorto har etableret: en velfungerende in-house
produktion af ELISA kits. Det er dog nødvendigt at
den fulde produktionsproces gennemføres for alle
eksisterende kits for at koncernens kitproduktion
kan omlægges samtidig med at der skabes større
fleksibilitet i valget af produktions-samarbejdspart-
nere. Der arbejdes videre med dette i 2010.

BioPortos NGAL ELISA test ventes at kunne afsættes

- [større omfang, særligt i områder hvor dyrt måleap-

paratur ikke er tilgængeligt, eksempelvis i dele af
Kina, Indien og Rusland. Der arbejdes derfor i 2010
med registrering af BioPortos diagnostiske ELISA
kits i disse markeder.

Søge at etablere et samarbejde om kommerciali-
sering af BioPortos veterinærdiagnostisk relevante
NGAL tests med en partner, der er specialiseret
inden for dette område. '

 

 

 

Regnskabsberetning

Resultatopgørelsen

Nettoomsætning

Koncernens nettoomsætning steg i 2009 med 11 % til i
alt DKK 11,0 mio. (DKK 9,9 mio.). Salget af monoklonale
antistoffer steg med 2 % til i alt DKK 6,6 mio... Salget af
ELISA kits steg 29 % til i alt DKK 4,0 mio.

Væksten i salget af koncernens NGAL produkter

udgjorde 43 %. Den samlede omsætning for dette
område endte således i 2009 på DKK 2,7 mio. (DKK 1,9
mio.). Såvel de eksisterende humane NGAL ELISA kits,
som introduktionen af nye dyre-NGAL ELISA kits bidrog
til den fortsatte fremgang.

Salget af peptidhormon-antistoffer (PHMABS) udgjorde

DKK 2,7 mio. (DKK 2,5 mio.) svarende til en vækst på—-

11%. Salget skuffede dog i andet halvår og var medvir-
kende til den samlede nedjustering for 2009.

Omsætningen steg i alle geografiske regioner i 2009.
BioPorto øgede sit salg i Asien med 78 %, primært i
Japan og Kina. Fordelingen mellem de enkelte regioner
fremgår af figur 4.

Produktions- og distributionsomkostninger

Bruttoresultatet i 2009 blev DKK 6,0 mio. mod DKK
5,3 mio. året før. Bruttomargin blev forbedret til 57 %
mod 54 % i 2008. Den positive udvikling kan relateres
til fortsatte forbedringer i de interne produktionsproces-
ser. Resultatet modvirkes delvis af et ændret produkt-

-. mix, idet ELISA kits, der har en mindre bruttomargin,

udgør en stadig stigende andel af det samlede salg. Der
blev i 2009 nedskrevet for DKK 36 tusind på langsomt
omsættelige varer (DKK 0,6 mio.).

Produktionsomkostningerne udgjorde samlet DKK 4,8
mio. i 2009 (DKK 4,5 mio.).

Salgs- og markedsføringsomkostninger

-Salgs- øg markedsføringsomkostningerne udgjorde i

2009 DKK 5,7 mio. (DKK 5,6 mio.). BioPorto påbegyndte
allerede i 2009 markedsføringen af The NGAL Test med
henblik på lanceringen i 2011. Produktet blev introduce-
ret på flere messer og konferencer i USA og Europa.

Forsknings- og udviklingsomkostninger
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i

 

12

10

 

2006 2007 2008 2009

Figur 1: Vækst i omsætning af alle produkter

oa 2006 2007 am 2008 o 2009

3,0
2,5
2,0
1,5
1,0

0,5 ==

 

 

 

 

00%

NGAL MBL PHMABS

Figur 2; Vækst i omsætning per hovedproduktgruppe

 

 

 

 

1H 2009

1H 2009

Figur 3: Udvikling i salg af PHMABS i 2009

 

 

 

Figur 4: Geografisk fordeling af salget i 2009

 

 

 

1004276EogSN49012

 

 

30

 

2009 DKK 8,6 mio. (DKK 7,2 mio.). Omkostningerne steg
med 20 % primært som følge af arbejdet med turbidi-
metritesten, The NGAL Test, som skete i samarbejde
med en ekstern partner. I tillæg til omkostningerne
relateret til partnerens udviklingsarbejde har BioPorto
haft væsentlige interne omkostninger til antistoffrem-
stilling og prototypevalidering. Herudover blev to nye
ELISA kits og flere nye monoklonale antistoffer færdig-
udviklet i 2009,

Administrationsomkostninger
Administrationsomkostningerne udgjorde i 2009 DKK
8,0 mio. (DKK 8,1 mio.).

Der har i 2009 været afholdt væsentlige omkostninger til
forsvar af BioPortos IP rettigheder i den af CCH anlagte
sag ved Sø- og Handelsretten, samt ved de europæiske
patentmyndigheder.

Der blev i 2009 gennemført en tildeling af warrants til
ledelse og medarbejdere i BioPorto A/S og BioPorto
Diagnostics A/S. Tildelingen er værdiansat efter Black-
Scholes-modellen og er indregnet under personaleom-
kostninger. Værdien til aktiebaseret aflønning udgjorde i

alt DKK 1.117 tusind (DKK 813 tusind), som i regnskabet ..

er fordelt således:

1. Produktions- og om or
DKK 156 tusind

distributionsomkostninger
2. Salgs- og

markedsføringsomkostninger DKK 274 tusind
3. Forsknings- og

udviklingsomkostninger DKK 438 tusind
4. Administrationsomkostninger DKK 249 tusind

Finansielle indtægter og udgifter

De finansielle indtægter udgjorde DKK 124 tusind
i 2009 (DKK 860 tusind). De gennemsnitlige likvide
bankbeholdninger var i 2009 væsentlig mindre end i
2008. Sammenholdt med det lave renteniveau i 2009
betød det færre renteindtægter fra den likvide kapital.
De finansielle udgifter udgjorde DKK 61 tusind (DKK

125 tusind) primært i form af realiserede valutakurs-

tab.

Årets resultat
Årets resultat i 2009 blev et underskud på DKK 15,9
mio. (DKK 14.7 mio.).

BioPorto nedjusterede i 2009 forventningerne til årets
omsætning og resultat som følge af det svigtende salg
af antistoffer til forskningsmarkedet og de væsent-
lige ekstraomkostninger afholdt i relation til CCH
retssagen.

Balance

Ved udgangen af 2009 udgjorde balancesummen DKK
20,2 mio. (DKK 19,2 mio.).

Der blev i 2009 gennemført en rettet emission. Emissio-
nens nettoprovenu efter fradrag af emissionsomkostnin-
ger udgjorde DKK 14,8 mio. Kapitaltilførslen udlignede
driftsresultatets negative effekt på balancesummen.

Anlægsaktiver
Der er i 2009 foretaget investeringer i materielle anlægs-
aktiver for < DKK 0,1 mio. (DKK 0,4 mio.).

Den bogførte værdi af de materielle anlægsaktiver
udgjorde ultimo 2009 DKK 0,7 mio. (DKK 0,9 mio.).

Varebeholdninger og tilgodehavender
Varebeholdningerne udgjorde ved udgangen af 2009
DKK 3,3 mio. (DKK 3,1 mio.). Der er i varebeholdnin-
gerne indregnet indirekte produktionsomkostninger på i
alt DKK 0,3 mio. (DKK 0,3 mio.).

Tilgodehavender fra salg og andre tilgodehavender
udgjorde ultimo regnskabsåret DKK 1,7 mio. (DKK 1,9
mio.). BioPorto havde ikke i 2009 tab på debitorer.

Egenkapital
Koncernens egenkapital udgjorde ultimo 2009 DKK
15,4 mio. (DKK 15,5 mio.).

Der blev i begyndelsen af 4. kvartal gennemført en
rettet emission på i alt 3,83 mio. aktier til kurs DKK 3,97
per aktie (nominelt DKK 3,0 per aktie). Emissionens
nettoprovenu efter fradrag af emissionsomkostninger
udgjorde DKK 14,8 mio... Overkursen på i alt DKK 3,3
mio. er i regnskabet overført til "Overført resultat”.

Reserven vedrørende aktiebaseret vederlæggelse er
ved finansårets slutning opgjort til DKK 1.985 tusind
(DKK 1.855 tusind). Der har i året været tillæg for det
tidligere nævnte warrants program for ledelse og
medarbejdere, der blev gennemført i 2. kvartal, på i alt
DKK 1.117 tusind. Modsat bortfaldt i august et ældre

. Warrants program (2006), der i egenkapitalsreserven

Tøpræsenterede en værdi på DKK 987 tusind.

Koncernen ejer nominelt 13.000 stk. egne aktier
svarende til 0,03 % af aktiekapitalen.

Aktiekapitalen udgjorde ved regnskabsårets afslutning
DKK 126,4 mio. fordelt på 42.132.624 stk. aktier.

Kortfristede forpligtelser

" De kortfristede forpligtelser udgjorde ved udgangen af

regnskabsåret DKK 4,8 mio. (DKK 3,7 mio.). Koncer-
nens forpligtelser består primært af leverandørgæld,

 

 

hensatte løn- og feriepengeforpligtelser, samt skyldige
omkostninger, herunder revisor og advokat. Der er ikke
i koncernen optaget leasingforpligtelser, lån eller anden
bankgæld.

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømme fra koncernens driftsaktiviteter udgjorde
i regnskabsåret DKK -13,3 mio. (DKK -13,7 mio.).

Pengestrømme fra koncernens. finansieringsaktivi-
teter udgjorde i 2009 DKK 14,7 mio. (DKK -0,5 mio.).

Provenuet fra den rettede emission blev i alt DKK 15,2”

mio. Omkostninger til registrering, finansielle rådgivere,
revisor og advokat blev tilsammen DKK 0,5 mio.

Koncernen har ved udgangen af 2009 likvide behold-
ninger, primært som bankindlån, på i alt DKK 14,3 mio.
(DKK 12,9 mio.).

Kapitalberedskab

Det er ledelsens målsætning at sikre BioPorto koncer-
nens fortsatte udvikling gennem et tilstrækkeligt og
langsigtet kapitalberedskab.

Ved udgangen af 2009 var den likvide beholdning i form
af bankindeståender på i alt DKK 13,4 mio. Koncer-
nens pengestrømme udgjorde i 2009 DKK 1,4 mio.

Pengestrømme fra drift og' investering udgjorde DKK

-13,3 mio. Der blev i 4. kvartal gennemført en rettet
emission. Emissionens nettoprovenu efter fradrag af
emissionsomkostninger tilførte koncernen DKK 14,8
mio.

Koncernens negative pengestrømme fra drift og
investering forventes reduceret i 2010. Salget af
egne produkter forventes at stige 15-25 % i 2010 og

således bidrage positivt méd estimeret DKK 1-2 mio.

Der forventes licensindtægter fra koncernens NGAL
og APC-PCI patentrettigheder fra en eller flere aftaler i
2010. Samtidig ventes BioPorto dog at anvende yderli-
gere ressourcer til udvikling og markedsføring af The
NGAL Test.

Det er ledelsens vurdering at koncernens nuværende
kapitalberedskab er tilstrækkeligt til at gennemføre de

planlagte aktiviteter 172010 og begyndelsen af 2011

frem til forventet lancering af BioPortos homogene test
til rutinediagnostik, The NGAL Test, og koncernens
årsregnskab for 2009 er aflagt under forudsætning om
going concern.

Finansieringen af koncernens driftsaktiviteter forventes
fra 2011 suppleret af salgsindtægter fra The NGAL

1004276EogSN49013

Test og royaltyindtægter fra udlicensiering af IP rettig-
heder til både NGAL og APC-PCI. BioPorto vil søge at
afdække mindre likviditetsudsving i relation til tidsmæs-
sige forskydninger mellem produktion og salg gennem
établering af normale driftskreditter hos koncernens
pengeinstitut.

Det kan ligeledes være nødvendigt at søge ekstern
kapital såfremt BioPorto bliver tvunget til et aggressivt
forsvar af adgangen til NGAL IP rettighederne.

31

 

 

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for 1. januar - 31. december 2009 for
BioPorto A/S.

Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af
EU. Årsregnskabet for moderselskabet, BioPorto A/S, er udarbejdet i overensstemmelse med årsregnskabsloven.
Endvidere er årsrapporten aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for
børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at årsrapporten giver et retvisende billede af
koncernens og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2009, samt af resultatet
af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2009.

Vi anser at ledelsesberetningen giver et retvisende billede af udviklingen i koncernens og Selskabets aktiviteter og

økonomiske forhold, årets resultat og finansielle stilling, samt beskriver de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer
som koncernen og moderselskabet står overfor.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Gentofte, den 12-marts 2010 … u .
. am Fremlagt på ordingr

    
   

ion; irigent

LÅ
Thea Olesen
administrerende direktør

Bestyrelse:

Ålinfat

Carsten ore Peter Yordkild

   

.

 

formand i

DÅ

SO Gdarre

Niels T. Foged Marianne Weile

 

 

32

generalforsamling den u/ 4-7al0

 

 

 

 

Til aktionærerne i i BioPorto A/S

Påtegning på koncernregnskab og årsregnskab

Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnska-
bet for BioPorto A/S for regnskabsåret 1. januar
- 31. december 2009 omfattende resultat- og totalind-
komstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse og
noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel

koncernen og moderselskabet samt pengestrømsop- -

gørelse for koncernen. Koncernregnskabet udarbejdes
efter International Financial Reporting Standards som
godkendt af EU, og årsregnskabet for moderselskabet
udarbejdes efter årsregnskabsloven. Koncernregnska-
bet og årsregnskabet udarbejdes herudover i overens-
stemmelse med yderligere danske oplysningskrav for
børsnoterede selskaber.

-»Ledelsens ansvar for koncernregnskabet og
årsregnskabet

Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge
et koncernregnskab og et. årsregnskab, der giver et
retvisende billede i overensstemmelse med International
Financial Reporting Standards som godkendt af EU for
så vidt angår koncernregnskabet og årsregnskabsloven
for så vidt angår moderselskabsregnskabet samt yderli-
gere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Dette ansvar omfatter udformning, implementering
og opretholdelse af interne kontroller, der'er relevante
for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og
et årsregnskab, der giver et retvisende billede uden
væsentlig fejlinformation, uanset om fejlinformationen
skyldes besvigelser eller fejl, samt valg og anvendelse
af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og udøvelse
af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter
omstændighederne.

Revisors ansvar og den udførte revision .

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncern-

regnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores
revision. Vi har udført vores revision i overensstemmelse
med danske og internationale revisionsstandarder. Disse
standarder kræver, at vi lever op til etiske krav samt
planlægger og udfører revisionen med henblik på at
oprå høj grad af sikkerhed for, at koncernregnskabet og
årsregnskabet ikke indeholder væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbe-
vis for de beløb og oplysninger, der er anført i koncern-
regnskabet og årsregnskabet. De valgte handlinger
afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen
af risikoen for væsentlig fejlinformation i koncernregn-
skabet og årsregnskabet, uanset om fejlinformationen
skyldes besvigelser eller fejl Ved risikovurderingen
overvejer revisor interne kontroller, der er relevante
for virksomhedens udarbejdelse og aflæggelse af
et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver -et
retvisende billede, med henblik på at udforme revisions-

1004276Eog3N49014

Jen uafhængige revisors påtegning

handlinger, der er passende efter omstændighederne,
men ikke med det formål at udtrykke en konklusion
om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En
revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af
ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om
de af ledelsen udøvede regnskabsmæssige skøn er
rimelige samt en vurdering af den samlede præsenta-
tion af koncernregnskabet og årsregnskabet.

Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbe-
vis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores
konklusion.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet giver
et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver
og finansielle stilling pr. 31. december 2009 samt af
resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme
for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2009 i
overensstemmelse med International — Financial
Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere
danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.

Det er endvidere vores opfattelse, at årsregnskabet
giver et retvisende billede af moderselskabets aktiver,
passiver. og. finansielle stilling pr. 31. december 2009
samt af resultatet af moderselskabets aktiviteter for
regnskabsåret 1. januar - 31. december 2009 i overens-
stemmelse med årsregnskabsloven og yderligere
danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.

Udtalelse om ledelsesberetningen

Ledelsen har ansvaret for at udarbejde en ledelses-
beretning, der indeholder en retvisende redegørelse i
overensstemmelse med årsregnskabsloven.

Revisionen har ikke omfattet ledelsesberetningen, men
vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst
ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere
handlinger i tillæg til den gennemførte revision af
koncernregnskabet og årsregnskabet.

Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysnin-

gerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med
koncernregnskabet og årsregnskabet.

København, den 12. marts 2010

Deloitte

Statsa fer Revisionsaktifbejskebv ha

Jens Séjéf Pedersen Martin Faarborg
statsaufpfiseret revisor statsautoriseret revisor

 

 

 

 

 

 

 

Resultat- og totalindkomstopgørelse

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2009

Note

3 Nettoomsætning

 

 

Produktions- og distributionsomkostninger

Bruttoresultat

 

4-7 Salgs- og markedsføringsomkostninger

 

4-7 Forsknings- og udviklingsomkostninger

 

4-7 Administrationsomkostninger

 

Resultat før renter (EBIT)

 

8 Finansielle indtægter …

8 Finansielle omkostninger

 

Resultat før skat

 

15 Skat af årets resultat

 

. Årets resultat

 

Årets resultat

 

 

" Totalindkomst

Resultat pr. aktie

 

9 Resultat pr. aktie (EPS/DEPS)

2009

OC DKK tusind

11.008
(4.750)
6.258
(5.666)

" (8.642)
(7,967)

(16.017)
124
(61)

" (15.954)

(15.954)

— (15.954)

(15.954)

DKK

-0,41

2008
DKK tusind

9.875
(4.533)
5.342
(5.550)

(7.204)
(8.065)

(15.477)

860
(125)

' « 4.742)

(14.742)

(14.742)

(14.742).

DKK

-0,39

 

 

 

 

 

Balance |

BioPorto koncernen

31. december 2009. ude une | need | så

Note ….
"07. AKTIVER

 

10

 

" Langfristede aktiver i at ESS

. Materielle aktiver

” Deposita

i "Andre langfristede aktiver i alt dn

" Langfristede aktiver

Materielle aktiver

 

Andre anlæg, driftsmateriel & inventar 22ecceeereesestterngertnnenn

 

 

 

"Andre langfristede aktiver

 

 

 

 

 

 

EN | Kortfristede aktiver

1.

12

. [Likvide beholdninger iii

1004276EogsNa9015 TT TT

. "'Vafebeholdninger .
H Tilgodehavender fra salg. DN
Forudbetalinger
" "Andre tilgådeiåvénder åg foriidbetaliiger 2

Tilgodehavender

” -Kortfiistede aktiver i alt i ; sene

.… AKTIVER I ALT ne je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

   

  

 

5 2009

31. december

DKK tusind
649
649.

988 |

2983.

i 8.296.

ages tr

| 530
” a002 " "
INT A 14344 i

LN 2018

 

882

 

-31. december
- DKK tusind |

981

981

ØB 0
HELE

"41.206

 

 

 

 

 

Balance

BioPorto koncernen
31. december 2009

Note

13

"14

16

16

15
17

19-21

36

Overført resultat

. Egenkapital i alt

Anden gæld

"PASSIVER IALT

PASSIVER

Egenkapital

 

Aktiekapital

Aktiebaseret vederlæggelse

 

 

Egne aktier

 

 

Forpligtelser

Kortfristede forpligtelser

 

Leverandører af varer og tjenesteydelser

 

 

Kortfristede forpligtelser i alt

 

Forpligtelser i alt

 

Øvrige noter:
Udskudt skat
Operationel leasing

Øvrige noter uden reference

2009

31. december

DKK tusind

126,398
1.985

(44)

(112.928)

15,411

3291
4.807

4.807

minn re 120:218-

… . 2008
31. december
DKK tusind
114.908

1.855

(44)

(101.217)

15.502

14,327
2.328
3.655

3.655

100 119.157

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

: BioPorto koncernen.
31. "december 2009

 

"Aktiekapital
DKK tusind

 

"Egenkapital 1. januar 2008 . arven grenrnrrernnnneen NEN

  
 

É… ”Totlindkorst for året.
. Reservé vedr. konvertible obligationer.

" "Akttebaseret vederlæggelse un

 

i Egenkapttal 31. december 2 2008. emmer nine ' 114.908

 

VA -Aktiekapital … ”
” DKK tusind

 

 

114.908 17

 

Egne aktier  — Overkurs

"DKK tusind DKK tusind

WALT 0

  

 

 

 

 

 

 

DKK tusind

" Konvertible

låne
DKK tusind -

.25

 

 

EU LEE "… Konvertible ”
Egne aktier z Overkurs? +
DKK tiisind DKK tusind

in”

 

 

Aktie: aseret

vederlæggelse

DKK tusind

4,042

 

Aktisbaseret .
.vederlæggelse; -

DKK tusind "|

Overført.
resultat
"DKK tusind

ere
| (4340)
Fe R

(101.217)

' Overført

i ”resultat , mm |”

DKK tusind

 

1 alt
DKK tusind -

beo" BT su
(14.742)

Dee

8.

246502

 

 

 

lat

 

   

” "Egenkapital 1. januar 2009 summen & 7 114.908

' "Totalindkomnst for året sunnsiner

 

Kapitalforhøjelse
y Emissiohsomkostninger » bannmmusrainnnernedinnnen
Aigiebåsetet vederlæggelse

| Overfor til toverført resultat". m

 

 

i Egenkapital 3 311 "december 2009. '

 

 

 

aa 7

  

   
   

 

 

 

 

14888"

 

 

 

 

orn

"1117

19850

01 211

(15,954)

0

. 0: En

(112.928)

"DKK tusind

4243

45411.

15502 NE
(15.954) SEN
15.205 |.
bg
ar

0

 

 

 

LEE
A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

; 87

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pengestrømsopgørelse

BioPorto koncernen
31. december 2009

Note

 

Resultat før renter (EBIT)

Regulering for ikke likvide driftsposter:

 

Af- og nedskrivninger

 

Aktiebaseret vederlæggelse

Pengestrøm fra primær drift før ændring i driftskapital .

 

 

18 Ændring i driftskapital

Pengestrøm fra primær drift

 

Renteindtægter, modtaget

 

 

Renteomkostninger, betalt

Pengestrøm fra driftsaktivitet

 

Køb af materielle aktiver

 

 

Forudbetaling

Pengestrøm fra investeringsaktivitet

 

- Ændring vedr. konvertible obligationer ATL Eee Needed TT TS TT rr

 

Kontant rettet emission

Emissionsomkostninger

 

Pengestrøm fra finansieringsaktivitet

 

Årets pengestrøm

 

Likvider, primo ; renere EEEEEEEEEEEEEEE

 

Likvider, ultimo

38

 

DKK tusind

(16.017)

345

1.117

(14.555)

. 1.204
(13.351)

124

(13.286)

(14)
KO)

(23)

15.205

(459)

14,746

1.437"

sm nog]

” 14.344

2008
DKK tusind.

(15.477)

384

813
(14.280)

(172)
(14.452)

860

(61)

(125)
(13.717)
(392)

31

(361)

” (508)

(508)
(14.586)
"T "97,493

12.907

 

 

 

 

 

 

 

w Réghskabsmæssige skør! Tog vurderinger ks ir ES en

' ".Ahvendt regnskabspraksis

  

    

  

. Segmentoplysriinger.

i Personåleoikostninger -.

' Inéitamentsordninger '

" Af: og nédskrivninger |

in Honorar! til revisionsfirmaer!

i Finansielle indtægter og. omkostnitiger Æ 5. : Fly
Resultat pr pr. aktie w mi

Andre anlæg, ariftsmateriel og inventar us DE ie

pr 18,
MB.
46,

 

Ek Varebeholdninger
Tisodsheender sov .

… Aktiekapital”.

 

 

 

| Égne aktier | i
"udskudt skat … me : KREERES:

. Finansielle risici og finansielle, instrumenter v.

El Operationelle Ieasingforpligtelser , io

” ' |. Ændring i i CSR

o0,

1394,

aL Ledelseshverv, bestyrelse; direktion og ledende: medarbejdere i ie VU

   

Eventialforpligtélser

| Næftstående pafter og SrForhole

 

 

"100427 6EogsN49017

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

189 mn

 

 

 

 

 

Note 1

"Anvendt regnskabspraksis

. Årsrapporten for. BioPorto -koncernen … aflægges.
i overensstemmelse med International Financial
Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav. til årsrapporter for
regnskabsklasse D (børsnoteret), jf. IFRS-bekendtgø-
relsen udstedt i henhold til årsregnskabsloven.

Årsrapporten for koncernen opfylder tillige International
Financial Reporting Standards (IFRS) udstedt af IASB.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses

for at være den primære valuta for koncernens aktivite-
ter og den funktionelle valuta for moderselskabet, såvel
som for datterselskabet.

Årsrapporten aflægges på basis af historiske kostpriser,
bortset fra aktieløn, der måles til dagsværdi.

Anvendt regnskabspraksis for koncernen er iøvrigt som. …

beskrevet nedenfor. -

Implementering af nye og ændrede standarder
samt fortolkningsbidrag.

- Følgende nye og ændrede standarder samt nye fortolk-
ningsbidrag, der gælder for regnskabsår, der begynder 1.
januar 2009, er implementeret i årsrapporten for 2009.

Standarder, der påvirker præsentation og.oplysning.

Ændret IAS 1, Præsentation af årsregnskaber (september
2007). IAS 1(2007) introducerer ændret terminologi
vedrørende regnskabsopgørelserne og ændringer i
format og indhold af regnskabsopgørelserne.

Ændret IFRS 7, Finansielle Instrumenter: Oplysninger
-—.Improving Disclosures about Financial Instruments
(Marts 2009) '

ger vedrørende dagsværdimålinger og likviditetsrisiko.

. IFRS 8, Driftssegmenter (november 2006) |

IFRS 8 er en oplysningsstandard, der har medført en
ændring i identifikationen af koncernens segmenter, jf.
note 3.

Øvrige standarder mn en
Ændret IAS 23, Låneomkostninger (marts 2007)”
Implementering af den ændrede IAS 23' betyder, at
koncernen indregner låneomkostninger i kostprisen for
kvalificerende aktiver i form af immaterielle og materielle
aktiver samt varebeholdninger med længere fremstil-
lingsperioder., Ændringen har ikke haft betydning for
BioPorto koncernen i regnskabs- og sammenligningsåret.

. eee Koncernregnskabet. .
Ændringerne til IFRS 7 stiller krav om udvidede oplysnin- ””

De nye standarder og fortolkningsbidrag har ikke
påvirket indregning, måling og resultat i 2009.

Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke. -

er. trådt.i kraft.

En række nye eller ændrede standarder og fortolknings-
bidrag er endnu ikke trådt i kraft eller ikke godkendt af -
EU og er derfor ikke indarbejdet i årsrapporten.

Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye
og ændrede standarder. og fortolkningsbidrag ikke vil få
væsentlig indvirkning på årsrapporten for de kommende
regnskabsår. .

Generelt om indregning og måling |
Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med at
de indtjenes. Endvidere.indregnes.i resultatopgørelsen
alle omkostninger, der er afholdt for at opnå årets indtje-

. ning, herunder afskrivninger, nedskrivninger og hensatte

forpligtelser samt tilbageførsler som følge af ændrede

regnskabsmæssige skøn af beløb, der tidligere har

været indregnet i i resultatopgørelsen.

Aktiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at
fremtidige økonomiske fordele vil tilflyde Selskabet, og
aktivets værdi kan måles pålideligt.

Forpligtelser indregnes i balancen, når det er sandsyn-
ligt, at fremtidige økonomiske fordele vil fragå Selskabet,
og forpligtelsens værdi kan måles pålideligt.

" Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til
… -kostpris… Efterfølgende . måles. aktiver og forpligtelser

som beskrevet for hver enkelt regnskabspost nedenfor.

Ned indregning og måling tages hensyn til gevinster, tab
og risici, der fremkommer, inden årsrapporten aflægges,
og.som be- eller afkræfter forhold, der eksisterer på
balancedagen.

Koncernregnskabet

—omfatter= - moderselskabet

A/S har. kontrol, dvs. bestemmende. indflydelse på
finansielle og driftsmæssige politikker for at opnå
afkast eller andre fordele fra dets aktiviteter. Bestem-
mende indflydelse opnås ved direkte eller indirekte at
eje eller råde over mere end 50 % af stemmerettighe-
derne eller på anden måde kontrollere det pågældende
.selskab. Selskaber, hvori koncernen udøver betydelig, ….

. men. ikke. bestemmende. indflydelse, betragtes som
”” associérede ' selskaber.” Betydelig indflydelse opnås

typisk ved direkte eller indirekte at eje eller råde over
mere en 20 % af stemmerettighederne, men mindre
end 50 %. Ved vurdering af om BioPorto- A/S har.
bestemmende eller betydelig indflydelse tages højde
for potentielle stemmerettigheder, der på balancedagen
kan. udnyttes,

 

 

' Koncernregnskabet er udarbejdet som et sammendrag E

selskaber.
. ner "med associerede. selskaber. elimineres i forhold til

af regriskaber for modérselskabet og de enkelte datter.
selskaber" opgjort efter koncernens regriskabspraksis,:
elimineret for koncerninterne indtægter og omkostnin=:
ger, koncerninterne aktiebesiddelser, interne méllem- '
værender og udbytter samt realiserede og ”urealiserede
fortjenester ved transaktioner" mellem de konsoliderede, .
Urealiserede "fortjenester" ved” "trårisaktio-"

koncerhens. ejerandel i Selskabet. Urealiserede. tab

nn, "elimineres på samme måde som urealiserede. fortjene» '

ster, idet omfang der ikke er Sket værdiforringelse. 7"

Omregning i fremmed valuta . . eE '
For hvert af de rapporterende. selskaber | i Koncernen

v fastsættes en funktionel valuta. Dén funktionelle valuta.

er den valuta, som benyttes i Udet primære "økoriomiisket"
miljø, hvori det enkelte rapporterénde selskab opererer,”

NE Transaktioner i "andre: valutaer" end” den funktionelle"

valuta. er transaktioner i i fremmed, valuta.

 

Transaktioner i fremmed valuta! dmregnes. : ved første -
indregning til den funktionelle: valuta efter transaktions-".

" dagens kurs. Vålutakursdifferencér, der opstår. mellem
' transaktionsdagens kurs og':kursen på: betalingsda-…,

gen, indregnes i Tresultatopgørelsen" Under finansielle”

SV indtægter. eller omkostninger.

mu i Tilgodehavender, gæld. og andre monetære. poster. i i

' | firiansielle. indtægter" og omkosthiinger.” DE

En incitåmenitsprogrammer.

fremmed valutå omregnes til den funktionelle valuta til

HE balancedagens valutakurs. Forskellen. mellem balance-" . SEE
- dageris kurs og kursen på tidspunktet for" tilgødehaveri=: Ture mende
dets eller gældens opståen eller indregning i: seneste ”

årsrapport . indregnes " i: resultatopgørelsen

    
 

” under '

 

. Selskabet. har tildelt warrants " (aktietegningsretter)' ET

” bestyrelsen; "direktionen og medarbejdere, . ”Aktieba-"

serede incitamentsprogrammer,” hvor medarbejderne
ålene kan vælge at tegne fiye aktier i moderselskabet ”

. .(egenkapitalordninigei) måles til egenkapitalinstrumen=… .

"ternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og: indregnés "

i: resultatopgørelseri, når” miedårbejderne" opnår Tet

” "til at tegne: de nye. aktier. Modposten hertil indregnes" '

" direkte på egenkapitalen s som en separat reserve. indtil
g "udnyttelsen. NES og mid

Leasing ” ' ; ;
Ydelser i forbindelse med operationel leasing indregnes

i resultatopgørelsen over leasingpetioden. .

 

.Segmentoplysninger”:

m Segmentinddeling afspejler de. Væsentligste produkt

grupper i koncernen; monoklonale antistoffer og ELISA.

Ta kits. . Produktgrupperne måles” primært. på bruttore= " '

sultatniveau, idet distribution, salg og markedsføring,

11004276RogsN49018

 

 

 

forskning og g udvikling c og administration vedrører" begge | un

segmenter; Der” opereres . ikke med intern afregning; FILED

mellem. de. enkelte segmenter,

Der er som j 2008 medtaget oplysninger. for fordelingen k LANE

af omsætning på geografiske. og terapeutiske områder. : DE

—Dere er ikke. tångfristede aktiver aller investeringer. uden ki
" for Danmark. ; ' ol TNT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resultatopgørelsen

-Omsætning :

Omsætning ved salg af færdigvarer indregnes i iresultat-

opgørelsen, såfremt levering og risikoovergang til køber
harfundet sted inden årets udgang, og såfremtindtægten
kan opgøres pålideligt og forventes modtaget.

Nettoomsætning fra udviklings- og samarbejdskontrak-

ter indregnes i resultatopgørelsen, såfremt de generelle

kriterier for indtægtsførsel er opfyldt.

Dette anses for tilfældet, når: —

" W levering har fundet sted inden regnskabsårets udløb,
og

i. der foreligger.en forpligtende salgsaftale, og

"" salgsprisen er fastlagt, og

"" indbetalingen er modtaget eller med rimelig sikkerhed
"kan forventes modtaget '

Omsætningen måles eksklusiv moms og med fradrag. ar

rabatter i i forbindelse med salget.

Produktions- og distributionsomkostninger
Produktionsomkostninger omfatter omkostninger, der
afholdes for at opnå årets nettoomsætning, herunder
indgår direkte og indirekte omkostninger til råvarer og
hjælpematerialer, løn og gager, fragt, royalties, leje og
leasing samt afskrivninger på produktionsanlæg.
|. Salgs- og markedsføringsomkostninger

I salgs- og markedsføringsomkostningerne indregnes
omkostninger, der er afholdt til markedsføring af varer
solgt i årets løb samt årets gennemførte salgskampag-
ner m.v. Herunder indregnes omkostninger til salgsper-
"Sonale, reklame- og udstillingsomkostninger- samt
afskrivninger.

Forsknings- og udviklingsomkostninger. une

I "forsknings- og udviklingsomkostninger indregnes

løn og gager, laboratoriematerialer, patentudgifter,

Skat af årets resultat |.
Årets skat, der består af årets aktuelle skat og ændringen

.d udskudt skat, indregnes i. resultatopgørelsen med

den del,. der kan henføres til årets resultat, og direkte
på egenkapitalen med den del, der kan henføres til
posteringer på egenkapitalen.

I det omfang koncernen opnår fradrag ved opgørelsen

af den skattepligtige indkomst som følge af aktiebase-

ret aflønning, indregnes skatteeffekten af ordningerne
under skat af årets resultat. Såfremt det samlede skatte-

… mæssige fradrag overstiger.den.samlede regnskabs-

mæssige omkostning, indregnes skatteeffekten af det
overskydende fradrag, dog direkte på egenkapitalen.

leje, leasing og andre omkostninger, .der knytter sig.til .…. . ….

koncernens forsknings- og udviklingsaktiviteter. .

Administrationsomkostninger
| ;administrationsomkostningerne indregnes omkost-
ninger, der er afholdt i årets løb til ledelse og admini-

stration, herunder omkostninger til det administrative.

personale, kontorlokaler og kontoromkostninger samt
afskrivninger.

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter og omkostninger indeholder renter,
kursgevinster og —-tab samt nedskrivninger vedrørende
gæld, værdipapirer og transaktioner i fremmed valuta,
amortisering af finansielle aktiver og forpligtelser samt

tillæg og godtgørelser under å conto skatteordningen M.v. . … nen en nen mme nn

 

 

 

i. Balancen | |
ule Immaterielle. aktiver”

DE. Udviklingsprojekter : vo ”
"Iminaterielle aktiver opstået fra udviklirigsprojekter. skal
efter IAS 38 ”Immaterielle aktiver” indregnes i i balancen;
når udviklingsprojektet | er klart "defineret og identificer=

” bart, hvor de tekniske" Udnyttelsesmuligheder' er: påvist
.” og der kan. dokumenteres tilstrækkelige, ressourcer. til
åt fuldføre udviklingsarbejdet : og: markedsføre" eller a
. anveride produktet, "og virksomhedens Jedelse" har
tilkendegivet sin hensigt om at fremstille og. markeds- i
" føre eller benytte produktet. . aL DN.

 

Endelig . skal det med tilstrækkelig sikkerhed" "kunne
du dokumenteres, at de fremtidige.indtægter fra udviklings=
projektet vil overstige Omkostningerne til produktion og.
udvikling samt til 'salg og administration af produktet.
BE Udviklingsomkostninger vedrørende enkelte projekter
0 indregnes, kun som aktiver, såfremt der. er: tilstræk=- .
kelig- sikkerhed foli-at: den. fremtidige indtjening! for de.
enkelte "projekter vil overstige. ikke alene. produktioris=, ,
”salgs- og administratiånsomkostninger, men n også selve”.
| udviklingsomkostninigerne for: Produktet. ; '

   

"Ledelsen har" Vuideret;" ta "der: generte er. stor. risiko
i, forbundet. med : udvikling af | "Koncernens produkter, :
- hvorfor der, ikke på nuværende! tidspunkt kan” opnås
tilstrækkelig sikkerhed for den: fremtidige indtjening. De.

fremtidige økonomiske fordele, der er tilknyttet produkt- z
udviklingen, kan ikke: beregries. med rimelig: 'sikkerhéd;- kk

før udviklingsaktivitéeterne" er: tilendebragt: Som følge
heraf udgiftsføres- Udviklingsomkostninger i takt. med'
Æ deres afholdelse i i årets løb. ' .

Matetielle aktiver

; ' Andre anlæg, arifismnateriel og g ifiveritår måles til kost is
id med fradrag af akkumulerede: af= og nedskrivninger, ;

   

E Kostprisen omfattér Fanskaffelsesprisen såmt omkost-”
ninger direkte tilknyttet anskaffelsen indtil: det et tidspunkE, .
hvor aktivet, er klar. til brug. BREDERE .

 

… Afskrivninger foretages ineæeit c over f åktiverries FOER
vw .tede brugstid, der er "vurderet til følgende åremål: | Eu

 
    

i "Andre anlæg, ditfismateriel og inventar … sd
Afskrivningsgrindlaget er keeps med fradrag at.

. forventet restværdi: efter afsluttet brugstid. Kostprisen.

"på et samlet aktiv opdeles i mindre bestanddele; der T
afskrives hver: for sig, hvis" ”brugstiden, er forskellig.

BE NH udviklingsomkostninger, ,
omkostninger,

. varebeholdriinger som indirekte produktionsomkostnin-
"ger (IP). KEE :

RH iforihadse, af aktiver - mor,

  

. Et: tab Ven iværdiforringelse |.
DN "regnskabsmæssige værdi af et aktiv, "henholdsvis en … D
” pengestrømsfrembringende: "enhed, overstiger aktivets 0 '

eller. den pengestrømsfrembringende enheds genind-".
: vindingsværdi. "Tab ved: værdiforririgelse . indregnes iv 0 ”

 

 

SE Afskrivninger indreghes; i "| fesultåtopgørelsen under”
rn henholdsvis produktionsomkostninger, forsknings og; i
salgs- og markedsførings. oe

"samt" adiministrationsomkostninger.….
det omfang, afskrivninger. ikke indgår i.kostprisen får

  

 

 

   
  

.immatelielle . aktiver; med udefinerbar. brugstid' teser v vi vr

  
  

som, minimum én gång årligt. for værdiforringelse, første:
gang inden. .Udgangen. af overtagelsesåret. Igångvæ-

rende. udviklingsprojekter testes tilsvarende: årligt for: "un UD

værd forringelse.

Den regnskabsmæssige værdi af" immaterielle: aktiver
med ude jerbar brugstid og igångværende. udviklings-" ig
; projek ter. testes for værdiforringelse sammen. med de.
" øvrige langfristede aktiver tilhørende den. pengestrøms- KE

' frembringende . enhed, hvortil aktivet er: "allokeret;. og DD
' nedskrivés til genindvinidingsværdien: over, "resultatopgøn: LT
relsen; såfremt den regnskabsmæssige værdi er højere.

 

  
 
 
 

" ”"Genindvindingsværdien | opgøres som: "hovedregel. som

” nutidsværdien af den: forventede fremtidige! nettopen= EN,
' gestrømme fra: "aktivet eller aktiviteten Abengestrøms”: Ga K or
' frembringende, enhe); s som aktivet ér knyttet til. re DE?

Den" regnskabsmæssige. Værdi af øvrige: htangtristede :

indregnes, hår

resultatopgørelsen: under. heriholdsvis produktions-,

salgs- od! idistijbutlonsomkøstninger eller administrati ou fl

onsomkosininger.

været nedskrevet.

Afskrivningsmetoder, brugstider. og restværdier revurde- ' E

res årligt.

1004276RogsN49019 ?

 

Udskudte: åkatteaktiver vurderes årligt og indfegries Kun: ur, ' i ; i ;
idet omfand, at det kah sandsynliggøre, at de' vil il blive; KEE DR
udnyttet I i den nærmeste. fremtid. . Fe

 
  

gf værdiforringelse. Når en sådan indikation, er til stede,
— beregnes: aktivets genindvindingsværdi.: ie
. dingsværdien er den højeste værdi af aktivets dagsværdi 0
… med- fradrag af" forventede afhændelsesomkosthinger DN
u. og kapitalværdien« | od '

Génindvin= mo

"den mn

 

 

 

Ki Nedskrivninger. på aktiver tilbageføres idet omfang, der: i DE
er sket ændringer ide forudsætninger og skøn, der førte. FE un . ”
til nedskrivningen. Nedskrivninger. tilbageføres kun i i det. Fr
- omfang,. Jaktivets nye: regnskabsmæssige. værdi. ikke: | . NNE
overstiger” den regnskabsmæssige, værdi, aktivet ville. '
have haft. efter afskrivninger, såfremt. aktivet ikke havde Hi

 

 

 

 

 

 

Varebehoidninger '
Varebeholdninger måles til kostpris efter FIFO-metoden.

"Hvis nettorealisationsværdien er lavere end kostprisen,.

nedskrives til denne lavere værdi.

Kostpris for råvarer og hjælpematerialer omfatter anskaf- |.

felsespris. med.tillæg af hjemtagelsesomkostninger.

Kostpris for færdigvarer samt varer under fremstilling
omfatter kostpris på råvarer, hjælpemateriale, direkte løn

og indirekte produktionsomkostninger (IPO). Indirekte ”
produktionsomkostninger indeholder indirekte materia-.

ler og løn samt omkostninger til vedligeholdelse af og

afskrivninger på de i produktionen anvendte maskiner.

og udstyr, samt omkostninger til produktionsadmini-
stration og -ledelse. ……

”Nettorealisationsværdien for varebeholdninger opgøres
som salgssum med fradrag af færdiggørelsesomkost-
ninger og omkostninger, der afholdes for at effektuere

sålget, og fastsættes under hensyntagen til. omsætte. …

lighed, ukurans og udvikling i forventet tab.

Tilgodehavender '

Tilgodehavender måles til amorttiseret kostpris eller
en lavere nettorealisationsværdi, hvilket typisk svarer
til pålydende værdi med fradrag af nedskrivning til
imødegåelse af tab. Nedskrivninger til tab opgøres på
grundlag af en individuel vurdering af tilgodehavender.

Periodeafgrænsningsposter

Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver
omfatter afholdte omkostninger vedrørende efterføl-
gende regnskabsår. Periodeafgrænsningsposter måles
til kostpris,

Egenkapital . .

Egne aktier
Anskaffelses- og afståelsessummer samt udbytte for

egne aktier indregnes direkte i egenkapitalen: Kapital- ””

, nedsættelse ved annullering af egne aktier reducerer
aktiekapitalen med beløb svarende til kapitalandelenes
nominelle værdi.

Warrants ' NEN .
. Periodeafgrænsningsposter

Modtaget provenu ved udnyttelse. af warrants føres
direkte på egenkapitalen.

Skyldig skat og udskudt skat

Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende. aktuel
skat indregnes i balancen som beregnet skat af årets
skattepligtige indkomst reguleret for skat af tidligere
års skattepligtige indkomster samt for betalte å conto

skatter. |. ok km mmm get vre

Udskudt skat måles efter: den balanceoriente-
rede gældsmetode af midlertidige forskelle mellem
regnskabsmæssig. og. skattemæssig værdi af aktiver
og forpligtelser. Der indregnes dog ikke udskudt skat
af. midlertidige forskelle vedrørende skattemæssigt
ikke-fradragsberettiget goodwill samt andre poster, hvor
midlertidige forskelle — bortset fra virksomhedsoverta-
gelser — er opstået på anskaffelsestidspunktet uden at
have effekt på resultat eller skattepligtig indkomst. I de
tilfælde, hvor opgørelsen af skatteværdien kan foretages
efter forskellige beskatningsregler, måles udskudt skat

… på grundlag af den.af.ledelsen. planlagte anveridelse af

aktivet henholdsvis afvikling af forpligtelsen.

Udskudte skatteaktiver, - herunder skatteværdien af
fremførselsberettigede skattemæssige underskud,
indregnes under andre langfristede aktiver med den
værdi, hvortil de forventes at blive anvendt, enten ved
udligning i skat af fremtidig indtjening eller ved modreg-
ning i udskudte skatteforpligtelser inden for samme
juridiske.skatteenhed eller jurisdiktion (sambeskatning).

"Der" foretages regulering af udskudt skat vedrørende

foretagne elimineringer af urealiserede koncerninterne
avancer og tab.

Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregler og
skattesatser, der med balancedagens lovgivning vil
være gældende, når den udskudte skat forventes udløst

…som.aktuel skat… Ændring i udskudt skat som følge af

ændringer i skattesatser indregnes i resultatopgørelsen.

"For indeværende regnskabsår er anvendt en skattesats

på 25 %.

Finansielle forpligtelser

Gæld til pengeinstitutter m.v. indregnes ved låneop-
tagelse til .dagsværdien.- af . forpligtelseselementet
efter fradrag af afholdte transaktionsomkostninger. I
efterfølgende perioder måles de finansielle forpligtelser
til. amortiseret kostpris ved anvendelse af den effektive
rentes metode, således at forskellen mellem provenuet
og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen
under finansielle omkostninger over låneperioden.

Øvrige forpligtelser måles til amortiseret kostpris.

Periodeafgrænsningsposter, indregnet under forpligtel-
ser, omfatter modtagne betalinger vedrørende indtægter

” i de efterfølgende år, Periodeafgrænsningsposter måles

til kostpris.

 

 

 

 

us (DEPS) opgøres efter. IAS 33;

 

- Pengestrømsopgørelsen

 Pengestrømsopgørelsen Bræsenteres” . efter. den .

indirekte metode "og viser pengestrømme fordelt: på.

drifts-, investerings-. og" finansieringsaktivitet for året, .

årets forskydning i i likvider: samt: Selskabets likvider ved SE
: "årets begyndelse og slutning. | OG i aeg

   

…. Pengestrømme - fra" åriftsaktivitet . opgøres. som EBIT. Jug
reguleret for ikke kontante driftsposter, ændring | i drifts: "
kapital samt betalt selskabsskat. mur —

  

mn |. Pengestrømme fra investeringsaktivitet omfgtter. køb ogs
salg af immaterielle, materielle og. finansielle åktiver.  ;

' Penigestrømmene. ra finansieringsaktivitet "onifatter.
nn "ændringer i størrelse eller sammerisætning af BioPorto.
"A/S! aktiekapital og: omkostniriger. forbundet hermed;

. samt optagelse af lån, afdrag på rentebærende gæld " su BEN

Samt betaling af udbytte: til aktionærer.

  

"Likvider, omfatter likvide . BEehOIdnN GE

KE Nøgletal

 

. Resultat: pr. aktie "€Ps) og "udvånget resultat pr. vakle)

   

o Dei hoved- og pogetasbversigten stone nøgletal" Sr
beregnet således: … rene anus

   

 

 

 

 

 

 

overskudsgrad == 1000 TY EBIT x 100.
ud NE TE FNettoomsætning -
” Farkastaf investeret kapital — J EBIT x 100”

' Gennemsnit 2 af. investeret at kapital -

 

 

 

 

  

| Egenkapitalandel: er Egenkapital Ultimo x: 7 00.

Passiver i alt; ultimo i. DD

 

 

 

 

 

 

ke Årets resutat 100" me

Egenkapitalforrentning
7 w ki Gennemsnitlig: egenkapital

 

 

]) Resultat pr. aktie. (EPS) | Årets resultat;

 

SE "Gennemsnitligt antal aktier HRREDE

 

 

 

, "Pengestrømme fra anften :
' Gennemsnitligt. antal. aktier ;

 

Cash Flow pr. aktie ”

 

 

 

 

"| indre værdi pr. aktie, ultimo . Egenkapital, ultimo
: LO TUN er i Antal: aktier; ultimo mn,

 

 

 

 

 

Kurs/indre værdi (KH u ”Børskurs rr |
u Le TT TE Indre værdi: Pr: aktie ; De

 

 

 

 

2005.

100 4276EogSN4902 0. u —

Nøgletal er udarbejdet i i overens ;stemmelse med Den Danske Finansenalyikerforenings. "Anbetalinger o og jø w "

15146

 

 

 

46.

 

 

 

Note, 2

Regnskabsmæssige skøn og
vurderinger.

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes

fremtidige begivenheder påvirker værdien af disse

aktiver og forpligtelser på balancedagen. Skøn, derer

væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a.
ved opgørelsen af-udviklingsomkostninger, incitaments-
ordninger, varebeholdninger og. udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som

usikre og uforudsigelige, Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begiven-

- heder eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er

virksomheden underlagt risici og usikkerheder, som kan

føre til, at de faktiske resultater afviger fra skøn. Særlige

risici for BioPorto er omtalt i ledelsesberetningen.

Koncernens regnskab: er aflagt under. forudsætning af

ledelsen vurderer forsvarlige, men som i sagens naturer

going koncern. Der henvises til afsnittet i ledelsesberet-

. ningen omkring koncernens kapitalberedskab.

BioPorto har valgt at anlægge en ugyldighedssag mod. .
” selskabet Phadia's europæiske NGAL patent, i første

omgang i Danmark. Phadia har som modangreb nedlagt
påstand om at BioPorto krænker Phadias pateritrettig-
heder og krævet at BioPorto's NGAL produkter fjernes
fra markedet og at der erlægges erstatning for allerede

forventninger er. beskrevet i ledelsesberetningen.
Ledelsen forventer ikke at sagen vil føre til økonomiske

| forpligtelser for koncernen,

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv jfr.
-…… note 15. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med -

udgangspunkt i IFRS ikke kan tilstrækkelig: sandsyn-

liggøres at skatteaktivet kan udnyttes i den nærmeste

fremtid. Ledelsen har derfor valgt ikke at indregne det
beregnede skatteaktiv i balancen.

Der er i de øvrige noter oplyst om forudsætningerne

om fremtiden og andre skønsmæssige usikkerhe-

der på balancedagen, hvor der er betydelig risiko for ;

ændringer, der kan føre til en væsentlig regulering af
den regnskabsmæssige værdi af aktiver eller forpligtel-

ser inden for det næste regnskabsår.

. solgte enheder. Phadia patentsagen og ledelsens ””

 

 

 

 

 

Noas DELE
Segment oplysninger.

 

2009 ond DL VLELISA 2 MABS

  

Omsætning ig 3.998 ; sm,

   

- Produktions- og distribitionsomkostninger

Bruttoresultat

    

Salgs- og markedsføringsomkostninger sl oe or

ne Administrationsomkostninger SEN er ds END TT ge

 

. Resultat før renter

 

Køb af materielle aktiver snu: i |. ma Dre om … 0

  

… Investeringer i alt … mm ge EK en

RODE SN DELS

  

" Omsætning u BD” 58103 i TT "6440

Produktions- og distributionsomikostninger … ” aa

:.— Bruttoresultat cum nnmesidreriekedsere kranen varers | me dBer

. Salgs- og markedsføringsomkostninger lasede

 

Forsknings- og udviklingsomkosfninger 4... | VED

   
  

É i Administrationsomkostninger
" Resultat før renter
SR … Køb åf materielle aktiver bled uanerenner …

Investeringer i alt stuens nknkeneså

 

" MABS - Monoklonåle antistoffer

. 1004276EogsN49021

es
Go i. 281) en.

ØB 42

É w % 1,987 LÆDYY Er

MABSE

  

 

aos4

 

AM EN Fælles eV
; DKK tusind. DKK tusind. DKK tusind ;

ig

60.

ey

Forsknings- og udviklingsomkostninger NNNLELeE Ek ; o É ' . ” 0 ; ER k i i (8.642) | v
ane aa”
22.215) i

| hl Fælles”.
". DKK tusind -; DKK tusind . "DKK tusind.

 

i 6580

(8.065)

(20.808); u

då nv

(4.533) i

KE

"892.

matas

DKK tusind

' (4.750) É

6.250: H ES

 

' (8.642) ' …

men

60

dan .

44

Tolk
"DKK tusind

 

VE 584

 

(ao

. (8068) ; .

(15477)

ger

 

moon

  

 

 

pe 47. "i;

 

 

 

 

»Note 3

Segment oplysninger, fortsat.

' 2009 2008
DKK tusind DKK tusind

 

Den geografiske fordeling af nettoomsætningen er følgende:

 

 

 

 

 

 

DENE um nn nn nn Eg veg
Øvrige Europa vennerne . vener mn ver ; Leer kernerne REE 0 4.191 . 8.943
"Nordamerika nn NR NE NERE … mune 465 4.561
ASIEN sseseserseerrerersrersbererrer renset EENALLE ERE HEEL LEE ENE LEREDNDET reen . 1.288 | 724
Øvnige mresansensesngese eueensars eres ernarersr senere narrer une ” orm 600 mm mme 439
E Nettoomsætning i alt . . . 11-008 9.875
Nettoomsætningen fordeler sig således:
NGAL produkter 111evcresceressrursrneesestertesssstenrnene er urene 9.684 Ek 1.901

Peptid Hormon produkter 2,703 2.458

 

 

MBL produkter Musse srrrseserrrerseretererresrneserrrsernseernenrsene herrerne ere rr er nerr 1.702 1.653
Øvrige produkter: 21k lean emmer En Er ' 3.919 3.863
Nettoomsætning i alt . : . 0 411-008. 9.875

Væsentlige kunder

Omsætning fra den største.kunde i BioPorto Diagnostics A/S udgør i alt ca. 22 % af den samlede omsætning (26
% i 2008) ” ' ' . EE

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 4

Personaleomkostninger ….

  

  
   
 
   
 

one aoeg TD
" DKK tusind. DKK tusind 0 ou: 2 Es

    

 

Gager og lønninger ; 97987 Sl 10890 .

 

 

Bidragsbaserede pensioner . mr ges så vw 725 .

 

Andre omkostninger til sodial sikring le NB a i i 187 mr E

 

Øvrige personåleomkåstninger 4... si randers dkk ans mn mr valse le ' . er 7: FR der i u 426 sonet C
Aktiebaseret vederlæggelse da. gas

ER

DT, øge

 

Personaleomkostninger
Gennemsnitligt antal medarbejdere... urene ørn msi Len . dumrdigl SE Un Tøg UUT D Loøg LD

 

Personaleomkostningerne indregnes. således:

 

” Salgs- og markedsføringsomkostninger

 

 

 

Administrationsomkostninger furaner Fe É … "4.376 Sal

 

Forsknings-= og udviklingsomikostninger UN 3.180 ” "

 

  

tede |

     

Vederlæggelse til direktion og bestyrelse fordeler sig således

 

" Direktion

 

 

Gager og PENSION meer bens uorden, bars sareneneirunnd uren En my

 

Tu 252 220

” Aktiebaseret aflønning re an benean

 

 

  

mL Bestyrelse.

| Vederlag > rn furneplegesdrdleeskelene i 2. lg :

 

 

Aktiebaseret aflørining rugen batanes bluser rå uns uneded ET aL TE TER

 

lg

   

cu: 10 0427 6EOgSN49022 0 sd un : ud 0 j len SEE Des Ål ae

 

 

 

Note 5
Incitamentsordninger

Med det formål at motivere og fastholde medarbejdere, ledende medarbejdere, direktion og bestyrelse, etablerede
BioPorto A/S den 16. april 2009 et warrantprogram-som-incitaments- og -bonusordning: Ordningen, der alene kan
udnyttes ved udstedelse af nye aktier (egenkapitalordning), giver ret til at tegne et antal nye aktier i moderselska-
bet til en forud aftalt pris, der for medarbejderne er fastsat som et gennemsnit af kursen for aktien de seneste 5
handelsdage før den 16. april 2009. Warrants kan udnyttes fra 2 år. og indtil 5 år efter tildelingstidspunktet, dog kun
i perioden 4 uger efter-datoen for moderselskabets aflæggelse af årsregnskabsmeddelelsen for det forudgående
regnskabsår. Uudnyttede warrants bortfalder 16, april 2014.

…——… Dagsværdi….. ou .. Dagsværdi

5 2009 2009 2008 2008

Tildelingen af warrants fordeler sig således: ; Antal DKK tusind Antal DKK tusind
Udestående warrants 1. januar secure: hue mer ' 1.288.660 1.855. 771.160 1.042
Tildelt i regnskabsåret FR NERE keekeenennnr 483.250 dir 517500 7 818
Bortfaldet i regnskabsåret ud vann startet annsne — =771.160 — (987) 0 | 0

- Udestående warrants 31. december 2... «…—1.000.750—. -—-----3:985--- ---1,288.660-— - "— 71,855

 

 

 

 

Nominel . - Tegnings.… -- Antal - … Nominel
værdi pr. stk. kurs pr. stk. warrants værdi i alt
DKK DKK stk. DKK tusind
Medarbejdere soverum manner 800 0 466 341.460 1.024
Direkt ON ennen nn mn. arrene enden . 8,00 4,66 69.700 209
Bestyrelse serne se men mmm 300 466 360.000 1080
| alt 31.12 2007 … ; . | ie 771.160 2.313
Medarbejdere erne mn me enn n | 300 0 4,18 342.500 | - 1,028
Direktion ansransensrsere bantrensensss perunnee russernes |. pessrsstsat stå un uumen ee 3,00-—. HERRE 8.……. 45.000. sm 135
Bestyrelse ce. bundne garvensterrrttt rn rr rn 300 6,15 130.000 390
-Lalt 31.12.2008 oem meme | …… 1.288.660 3.866
Medarbejdere .cerccrrcerese RENNER … 3,00 3,50 426.575 1.280
Direktion ucccseccceceensrenerenernedrerreternernerennernde TT TTT rr gs 5667507", 1170:
Borfaldet 1... deres . enn hmm Bom re TT z77YA60" TT" 2.313)
1 alt 30.09.2009 É harsandrrrsrnee unnrminmsenibrmnn 1.000.750 3.003

 

 

 

 

  

” Noté 5

Incitamentsordninger, fortsat

   

nagsbærdi

uL pr.stkes …

Beregnet dagsværdi efter-Black-Scholes-modellen (DKK) for tildeling 12009. Du DTT od. urt

  

  
 
 

HE: Dagsværdien” for. årets tildeling er: opgjort: bå. tildelingstidspunktet 16. april. Ved værdiansæditolsen. er anvendt: " E så

en gennemsnitlig forventet løbetid -på 48 måneder, forventet volatilitet på 95 % estiméret fra standårdafvigelsen” DU Du
"på aktiens slutkurs seneste 250 dage, og. en Hsikofri'r rente på 3, 3,02:% baseret på danske. 'statsobligationer. ved, nn ra:
tildelingstidspunktet. SD : Fa sr DT v å

    
   

i. Den'1. "august udløb. udnyttelsesperioden for koncernens første svarrantprogram fra 2006; Der er rsåledes sBortfaldet i
od alt 771. 160. warrants: med en nominel værdi bå I DKK 2: 313 tusind. nm, i Div ; É

    

' "Note: 6

' Af- og nedskrivninger

 

   

Bog 2008
DKK tusind er DKK tusind |

' Materielle aktiver, jf. fote 10. i 68) ur ER " 684) i

 

At- og riedskrivninger alt. um. FERE bre inner dne dd u . i HERNED 845) . MER LT

     

" Af- og nedskrivninger rn HEE: 7.
indregnes således i resiiltatopgarelsen:

Produktion og aistributionsomkøtilnger. ml i |: Fee E i (148) ' vå . E ' (149) ' ds, KER

  

KK "Salgs: og merkedsføringsomkostninger vareenkrrnnenne rn rare i w . SN (22) 2 EN 1609) EN

EK Forsknings og uidvikingsomikostninger LD 4148) ie: BE 149) ” er

 

Ea Administretiorisomkostninger - ' TET) ork d 4)

ar eg

   

 

1004276E0gSN49023 ER NE TR ge

 

 

 

 

 

 

Note 7

Honorar til revisionsfirmaer

2009. |. "2008
DKK tusind DKK tusind

Samlet honorar, Deloitte …
Statsautoriseret Revisionsaktieselskab vere rerrensen eder reen ener Er nEr ne 304 346

Der kan specificeres således:

 

 

 

 

 

 

Honorar for lovpligtig revision | ure DELE seed nn TTT RT 243

Honorar for andre erklæringsopgave med sikkerhed versene eren rr renerne | 48 10

Honorar for skattérådgivning . . 46. 14

Andre ydelser, samt regulering vedr. tidlige år vererepeers nerne re rr rr Er Er Er En Errrenee . (12) . 79

Honorar til revision ialt | Men N uren mrgreen 2 se É. 304 346
| …

" 52

 

 

 

 

 

Note 8. …” BL RE Te 4 ;
Finansielle indtægter og omkostninger rue

 

7 Finansielle indtægter

  

 

. . 2009 .
»:DKKtusihd 7.

 

 

 

Renteindtægter fra bank

 
  
    

Renteindtægter fra finansielle aktiver, der ikke måles tir dagsværdi

 

” Valutakursreguleringer …... amin plaseret dakededne

 

. Øvrige finansielle indtægter brrdsrndrande

" Finansielle -indtægter ialt...

 

 

Finansielle omkostninger .

 

Renteomkostninger, konvettible obligationer

 

Renteomkostninger fra finansielle forpligtelser , der ikke måles til daågsværdi

Valutakursreguleringer

mg un

 

LT poor
DKK tusind, -

rn
Dug DT VTS
Sy i

ged

 

2008 En
DKK tusind

KER EEEKER

 

Øvrige finansielle omkostninger

 

 

Finansielle omkostninger i alt. darsrinin

  

  

1.1004276EogSN49024

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 9 |
Resultat pr. aktie

2009 - 2008

 

| DKK tusind DKK tusind
" Årets resultat ; (15.954) (14.742)
stk stk

Gennemsnitligt antal aktier 39.257,501  38.302,624

 

Gennemsnitligt antal egne aktier 2... VANERNE HEELS HEL EHF HEREEELEREEE EEELEEEE (13.000) (13.000)

 

 

” Gennemsnitligt antal aktier i omløb . . . 39.244.501  38.289.624
Udvandet gennemsnitligt antal aktier i omløb : É 39.244.501  38.289.624
DKK DKK

Resultat pr. aktie (EPS & DEPS) 0,41 -0,39

 

Beregningen for 2009 af resultat pr. aktie sker på grundlag af tilsvarende hovedtal for resultat pr. aktie:

BioPorto A/S' aktionærers andel af:

Årets resultat … , men (15.954) (14.742)

 

Der er ikke forskel på resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS), da årets resultat er negativt.
Warrants er ikke medtaget i.beregningen af resultat pr. aktie (EPS) eller udvandet resultat pr. aktie (DEPS). Warrants
kan på sigt have en udvandende effekt på begge nøgletal. Der henvises i øvrigt til note 5 for yderligere information
om incitamentsordningen. . '

 

 

 

 

Note 10

"Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 07

 

Kostpris 1 . januar peer srastsgli

Tilgang i årets IØD use

 

Kostpris 31. december

     
  
 

- Afskrivninger 1. januar spenderet ,
" Årets afskrivninger se

' Afskrivninger 31. december run bb snanee,

Regnskabsmæssig
værdi 31. december

 

" 1004276EogSN4902510

 

 

 

sur ger

44"

(8.199)

 

 

” 5008  .

rl gage 0 MERE
:DKKtusinde mu

OIL DKK tusind

8.849

"8

ERR 45

650

 

" 8.443)
302

2470)

 

084)

” (2.854) mn Se

 

bøg en

  

 

 

 

 

55.

 

 

 

 

 

 

, 56

 

 

 

 

 

 

 

Note 11
Varebeholdninger BEER SEES ONE SERENE:
2009 2008
DKK tusind DKK tusind
. Færdigvarer screen rarere rener arr EE REE 3.006 2.834
Indirekte produktionsomkostninger 21.0ssseresrersrrernsenrnrsetrnns renses ns nrernsnrnnnrrsrnsenn ' 290 294
3.296 3.128
Der er foretaget følgende reguleringer på varebeholdninger:
Varebeholdning priMO …ssscsremrrserrree AAMMEMSEME MERNE AMEN ERESER VRE E REESE RARE RA KEEL REEL EEN EEE RER REELLE 3,128" 3.148
Vareforbrug indregnet under produktionsomkostninger sssscenersrrersrnnnener run (1.934) (1.527)
Forbrug af varer til vareprøver og udviklingsforMmål …....essversrreserersrrreerererrerrerner (46) (72)
Nedskrivninger på langsomt omsættelige varer fumnnantnner : NERE (36) (558) |
. Regulering for indirekte produktionsomkostninger verreerterennrrrrrrrer rr van (4) 20
Tilgange til varebeholdninger versseererserernrnenne jeres rrsr ener rer rer er rnner lem 2.188 2.118
Varebeholdning Ultimo suser renerne Teine rene prer ret rerrnrer um mr ge TT 3129

 

Alle produktgrupper er individuelt vurderet med hensyn til historisk omsættelighed' og fremtidigt salgspotentiale.
Der er foretaget nedskrivning såfremt produktgruppen vurderes ikke at bidrage væsentligt til virksomhedens
fremtidige omsætning. Varer, der ikke vurderes omsættelige inden for de næste 3 år, er nedskrevet til nul.

. Lager, der forventes solgt efter 12 måneder scsscssesrsnnrsrnennnne fasen ssrsssrennees 2,101 " 1,994

 

 

 

 

i Note 12 en mera eden hr bat ler

Tilgodehavender |

  

 

120007." 2008 1

1O.DKK tusind, "DKK tusind 2 2.

   
  

, =Tilgodenavender fra salg og tjenesteydelser. WE : ns mm TR, NE "11216 É … i 4 4480 EK BT

| Andre tilgodehavender. verdenens i. balderne flyene jern fnnennenstnennenner i: i 1580 Cu oeN 1.848”

' Nedskrivning til imødegåelse af tabe. BEEN dunke bryn:

 

FESERREES SE

 

. For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden fort år efter regnskabsårets Udløb, 'anses s den "mrk, IT

 

 

. værdi at svare til dagsværdien.

   

mn løgog 2008"

i Nedskrivningskonto, til Imødegåélse af tab ; … "DKK tusind ER DKK tusind

  
   

Nedskrivningskonto til imødegåelsoa af tab primo;

” Ændring I i året. n

 

 

' Nedslvivninigskonto ti imødegåelse: af tab ultimo. un (50). HE

 

   

 

   

 

 

 

   

1004276EogsN49026. …

SR Gal. Ddv 650) ov

5: 60 0 DT 60 0.

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 13.
" Aktiekapital

Aktiekapitalen består af 42.1 32.624 aktier a.DKK 3,00. Aktierne er fuldt indbetalte, -

Antal stk.

 

 

 

"31. december

Kapitaludvidelsen i regnskabsåret 2009 sammensætter sig således: '

"Antal aktier
Kontant rettet MISSION ss rn nn Ren sr nn enn san Eneten 3.830.000
Kapitaludvidelsen i regnskabsåret 2007 sammensætter sig således:,
Antal aktier
Kontant rettet emission scorer, earennasrrs antenna ans 10.322.225
Konvertering af. obligationer remmen er rr rr n, armene, 3,539,708
Kapitalforhøjelse ved udnyttelse af warrants …... brerrnteerener 87.840
13.949.773
Kapitaludvidelsen j regnskabsåret 2005 sammensætter sig således:
Antal aktier

Kontant rettet emission

 

—… 58

 

2.212.077

2009
stk.

38.302.624

"8.830.000

42.132.624

" Nom.

3,00

Nom.

DKK

3,00
3,00

8,00

Nom..

DKK

3,00

2008
stk.

38.302.624

0

38.302.624

Kurs

DKK

3,97

Kurs

DKK

4,84
4,10

4,66

Kurs

DKK

4,33

 

 

 

 

Note1l4
. Egne aktier …

Nominel værdi

 

 

 

   

20009 2008:
DKK tusind. , DKKtusind .

 

 

 

1. Januar ssccnrrrr: … , : … sanne, :

 

 

31. december

Antal stk.

ED mal Ar." gø mur se

 

stk gl stk

   

 

1. januar seems nr ; me i … i lune ES

1 48.000 800 by

 

31. december
—— % af aktiekapitalen '

"1. januar

  
 

"48.000 118.000 KEE
WT Vel .

003 003.

   

 

 .81, december

BioPorto WS I kan i henhold til  gensralforsamingens bemyndigelse erhverve! e'egne åktter svarende ti maksimalt 10 . E

% af aktiekapitalen.

” B BioPorto A/S har hverken erhvervet tegne aktie:

 

 

 

1004276EogSN49027

 
  

"regnskabsåret elier agre sous

 

 

   

 

   

   

   

598

 

 

 

 

 

Note 15 nn mm am en sene mn emne en ene
. Udskudt skat |

2009 2008

 

 

DKK tusind DKK tusind
' Opgjort skatteaktiV cusvececsererrsserrenerner rører ELBEN EEELE LEE HEEEEEEEELED LE LEES EE — 22,852 . 19.137
Nedskrivning til vurderet værdi sssessrrnsesssnrdisrernneer z, SEERE es E EEN En orm 29852) 7 (19.1 37)

Regnskabsmæssig værdi . : ” o … Q

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv;: Ledelsen har imidlertid vurderet; at det med udgangspunkt
VFRS ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres, at skatteaktivet kan udnyttes i den nærmeste fremtid.
Ledelsen har derfor valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen jf. note 2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

 

 

 

 

 

" immaterielle KLIVER esserne EPE EEEE ni rn 4.285 4.016
Materielle aktiver susssessesessrresrsrssssrersereerrsrrr rarere, neervereererner genereres messen 555. 5 466
Kortfristede aktiver ecmsssnsummneersnsrmsennsruneernss nerne treer tret EnnEkE REE rEn ne, anses . 147 137
Fremførselsberettigede . me re eee mn er em een meme reknee
skattemæssige underskud Messer rr nann, fremme ennen 17.865 14.518
Udskudt skat 31. december, netto nm 22.852 19.137
Afstemning af årets ændringer Em i
Årets resultat før skat persernes are snsn nende nne van veere | (15,954) |. ” (14.742)
Beregnet (25%) skat heraf een Em nn (3.988) (3.685)
Reguleringer, ikke fradragsberettigede omkostninger/indtægter (scenerne: 277 10
Ikke indtægtsførte forskydninger i skatteaktiver verresseser reserveres pennen, ornare. …..., 38711 3.675
I att søerne .  nuun e are nd rngerrn g

 

Skatte % secure: EFP ENE, É — 0,0% 0,0%

 

 

 

 

 

. i Note 16

Finansielle instrumenter og finansielle r risici i.

 

 

gg 2009 " .
DKK tusind

 

' Tilgodshavender fra salg:

 

dbe” En

 

Øvrige tilgodehavender . li

 

"530 "

  
  
 
      
   

""Likvide beholdninger - : … 14.344 . SE

. Tilgodehavender fra salg SLÅ

 

Der er i 2009 ikke konstateret tab på debitorer. i

     

" Ikke nedskrevne tilgodehavender til salg indgår son følge

 

 

"ikke forfaldne 006

E |. Forfaldne 0-90 dage sållde

 

1480

   

 

Forfaldne over "90. dage, k ” É ” 38. me

    
 
  
 
   
 
   
 
 
    

  

' For tilgodehavender, dert foifalder inden fort år efter. rregnskåbsåreis udløb, anses den nominelle værdi at svare til
. dagsværdien, ge " rr ol Dun

 

  

"Etféktivi "31.12.2009 . 341.12. 2008

= . Likvide beholdninger BD (
Da Tu; …  fente - ; ; DKK tusind DKK tusind

 

Valuta

. Indlån med variabel rente. ar ks NT 40

 

Følsomhed ved ændting af variabel rente en: sr MT TT 448

 

 

Finansielle forpligtelser ”

 

rage 2OOBID.
n DKK if tusind DKK tusind

 

 

Varekreditorer" , I; ÆDE ' ” . 1327 . m

 

Øvrige kreditorer .. 846 0 4008

 

2 Bank gæld Ol. mx 9 w
… Alle finarisielle forpligtelse f forfalder" inden f for 1 & efter regnskabstreis udløb. For disse aforpiigtelserå ansés den nominelle u
" værdi at svare til dågsværdien. ' '

 

     

  

   

—1004276EogsN49028 NE. PET soen En Dag

 

 

 

62

 

 

Note 16, fortsat

Finansielle instrumenter og finansielle risici:

Finansielle risici

Der henvises til Årsrapportens generelle afsnit omkring koncernens risikostyringspolitik og målsætninger, samt
afsnittet omkring koncernens kapitalberedskab og -styring.

Valutarisiko

. Koncernen eksporterer til en række forskellige markeder og er således eksponeret overfor ændringer i valutakurserne.
… Internationalt salg faktureres i EUR, hvilket reducerer den direkte risiko. Indirekte kan valutakursudsving påvirke BioPorto's "
. konkurrenceevne - dette er ikke vurderet under følsomhedsberegningen. Koncernen foretager i øvrigt ingen r afdækning af

risici for valutaudsving.

 

 

 

 

… 2009 "2008
Valuta Kurs DKK tusind DKK tusind
Omsætning afregnet i NEN arrene . TT EUR 445" 7 40316" ” 9.334
Følsomhed ved ændring af valutakurs "Mu.usssscerserrrerderrerernrerngn 0,15% 0,01 . 115. 104

Renterisiko

Koncernens likvide beholdning forrentes med en variabel rente på markedsvilkår. Selskabets risiko er begrænset jfr.
opgørelsen i denne note under finansielle instrumenter.

Kreditrisiko

Koncernens kreditrisiko p.t. knytter sig primært til datterselskabets debitorer. Kundernes økonomiske forhold og
betalingsevne er kendt af selskabet og kreditrisikoen på den enkelte debitor vurderes som beskeden. Forudbetaling for
leverancer kan komme på tale ved nye kunder. Koncernen anvender i øvrigt ingen former for afdækning af kreditrisiko.

. Likviditetsrisiko

Der refereres til afsnittet omkring ledelsesberetningens afsnit omkring koncernens kapitalberedskab, hvor ledelsens kort- og
langsigtede forventninger til koncernens likviditet er beskrevet.

 

 

 

     

Note: 17
" Operationelie leasingforpligtelser

  
 
 
   
 
  
  
 
 
 

 

 
   
 
     
 
  
 
   
 
 
    
 
 
     

 

Leje- og Ioasingkonirakteri w.

 

" Derer indgået en lejeaftale for, leje af kontor, laboratotis og ”pfoduktionslokaler, BioPbfto hare en ; opsigelses- '
periode på 6 måneder. Kontrakten er uopsigelig f fra a udlejers side indtil 2010 med faste ”Ieasingydelser, d der årligt,
pristalsreguleres JET , : ordre . co DÅ

 

rn gl HE 2008
"DKK tusind -DKK tusind”

 

Under 1 år age me la

 

Forsknings- og icensaftaler:

c ' BioPorto Diagnøstics As 'g aftale for inivendelse og ;deponetihg af cellelinier hos Statens Serum tristitut løber”
—… indtil2017iDer eri oversigten medtaget den aftalte minimumsroyalty for perioderne. Aftaler er uopsigelig,
SE indenfor den nævnte periode, I hvorefter brugsretten fortsætter Uden, en fastlagt minimifnsroyalty…

 

2009: i 2008 1 ;
i DKK tusind. DKK tusind.

 

rr

 

 

Boe 2188. un

 

 

"1.488. se 872
Øvrige forsknings og g licensaftalér. Dér er: i forpligtelse: mebielget el en fast st årlig, minimumisroysliy. Aftaler e er n, ci ; m '
| Uopsigelig Indenfor den nævnte e perioder med mulighed. for fornyelse. . '

 

D … 2009: 5
. DKK tusind HER '

 

 

me bnereprkererner DE ”z di ls

 

LB0 si w ; ;

 

   

Der har ikke været forsknings- eller licensaftaler for moderselskabet hverken i 2008 eller 2007;

   

anne Roo Te
DKK tusind … DKK tusind. NE

 

  

 

 
 

Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat: |” EPA is beer:

 

  

100427 6EogsN490 2 mm

 

 

 

Note 18
Ændring. i driftskapital

2008

DKK tusind

 

2009 |
DKK tusind
Ændring i varebeholdninger bressrersrernrnene un versrnee  . vre FE 168) |
Ændring i tilgodehavender" veere . versene, orne rener rr rer rr rr renerne, 220
Ændring i leverandørgæld NERE festerne rr krnnnEr nm mme | 189
Ændring I anden gæld ecsesnnnmnnseennennemnnnennssennnnnnernrn, el urenset rseneernrden d63

Note 19 |
Eventualforpligtelser

1.204

19
118
(560)
251

(172)

BioPorto har anlagt en ugyldighedssag mod selskabet Phadias europæiske NGAL patent, i første omgang i Danmark.
Phadia har som modangreb nedlagt påstand om at BioPorto krænker Phadias patentrettigheder og krævet at
BioPortos NGAL kits fjernes fra markedet og at-der erlægges erstatning for allerede solgte enheder.

Phadia patentsagen og ledelsens forventninger er beskrevet i ledelsesberetningen under immaterielle rettigheder.

Ledelsen forventer ikke at patentsagen vil føre til økonomiske forpligtelser for koncernen.

 

 

 

RE Thea Olesen

 

 

—…… Note 20 ml sr . |
”. Nærtstående parter. og ejerforhold å

   
  
  
 
 
 
 
 
  
  
  
  
 
 
 
 
  
 
  

   

 

 

BioPortå - Koncérrie: en's ; næristående pårter, omfatter følgende :

  

Bestyrelse og Direktion. |

em

Carsten Lønfeldt

 
  
    

: ; Bestyrelse, forhånd
"xBestyrelse …… .…;

Peter Nordkild .
- Niels Foged "… Bestyrelse .
" Marianne Weile Bestyrelse

Ejner: Bech Jensen : Bestyrelse i
i: Direktion. .

on Bestyrelse, BloPorto Di blegnostios WS,

 

Lars Otto Uttenthal vv

     

Koncern-ejede selskaber:

 

BioPorto Diagnostics A/S, Grusbakken 8, 2820 Gentofte

' Transaktioner med nærtstående parters '

   
 

  

a Koncernen har købt Kkohstiléntassistånes hos følgende br bestyrelsesmedlemmer j BioPorto AS eller
BioPorto Diagnostics 2 WS > på markedsmæssige v vilkår: DR DDR] 0 ”

  

12008 sn ER 9008 |
DKK tusind ; DKK tusind.
mn "42 He . . 944 og

 

Videnskablig Ledelse - Lars Otto Uttentnal

 

Udover vederlag fr, note 4, har dér ikke i i årets løb været gerinemført transaktiorier med bestyrelse, direktion,
ledende medarbejdere, væsentlige. aktionærer, tilknyttede virksomheder eller. nærtståsnde pårter.… '

 

"1004276EogSN49030 8 ds AT ns OLE eg

 

 

 
  

 

 

     

 

- Note

 

 

 

' i |", 10

 

” Nettoomsætning vs Ea
». Bruttoresultat
Tr

— Resultat før rener (EB

| Åréts resultat, .

 

 

 
  

n ” Rebultatapgørelse
" BioPorto A/s

1: Januar - 31: december 200

2009
" … DKK tusind DKK tusind

 

Administretjonsomkostølnger ne

1.680

 

 

 

 

   

 

£ Finanslele indtægter Br

" 4.599

 

 

Finarisfelle omkostninger : R

i Resuitat skat. in,

 

 

 

 

Skat af årets résultat… nunne ' ”

 

' Foreslag til resultatdisponering ; 7

 

. Overførés til næste år SORG

 

1.680

843)

0.
014158

"2008

i 1.620

1.620

76.301)

— (8.681)

4.503
(60)

762

762

762

. 762

 

 

 

   

BioPorto A/S
31. december 2009 ” ”

Note

 

inventar

 

 

 

 

eg

Finansielle anlægsaktiver ;

 

 

 

 

 

 

Finansielle anlægsaktiver i alt

 

Omsætningsaktiver, +

 

g — Andretilgodehavender

 

Tilgodehavender 22

 

Likvide beholdninger ….

 

Omsætningsaktiver i alt

AKTIVER IALT

 

 

 

Note

 

 

 

 

"" Aktiekapitål ..…,

"Overført resultat ;

 

 

   

PASSIVER

Egenkapital

20098 2008
- 81.december 31. december
T.DKK T.DKK

126.398 - 114.908

 

… Egenkapital i alt …. ln

. "Sældsforpligteiser

" Kortristede gældsforpligtelser.

"” Leveråndører. af varet, dg tjenesteydelser.

Anden gæld vi tsumpinng
” Kortfristede.gældsforpligteiser i alt svvesikonstskknnnnn

" Gældsforpligtelser i alt

 

   
    

Øvrigenotér:

 Udskudt skat

PASSIVER I ALT peeitorisusitesdsdstedsndtlen

. Operationel-leasing. Ka ' NE

 

 

TT ågdet 14.777

. "145,589 - 129.685

55

 

 

  

 

 

B84 887

 

1 4,262 942

. 1,262 942

 

Sumner 4468 Tr 180.627

 

 

 

 

 

  
  
   
     
  
   
  

BioPorto A/S |
1. januar - 31. december 2009,

 

 

Egenkapital 1. januar 2008 …..

 

Årets resultat

 

 

 

Egenkapital 1. januar 2009.

 

Årets resultat …

Emissionsomkostninger .
Overført til "Overført resultat" .

Egenkapitalbevægelser 2009 i alt

 

,

Egenkapital 31. december 2009

 

 

 

 

 

  

"Noteoversigt

   
  

 

  
 
  

"Anvendt regnskåbs raksis. KE

 

E "Reghiskåbsmædsige skøn og: vurderinger ig Sa

FE Nettgomisætning un

  

  
 

" Persohålsomk ninger |,

 

  
 

i At og. nedskrivninger '

 

  
 

Finansigllé fridtægter og omkostninger

    

  
 

og Andre anlæg, drift. materiel og inventar.

 

DD i Kapitalendete i. i datterselskaber

 

 

 

 

 

Note 1

  
  
  
    
   
  
  
 
 
  
 
  

udarbejdet i overensstem
årsregnskabslovs bestemme
iregnskabsklasse D, ”

Årsrapporten aflægges i dal
er den funktionelle valuta foj

Anvendt regnskabspraksis
uændret i forhold til sidste å

Resultatopgørelsen .
Resultat af kapitalandele i dat
I moderselskabets resultatopgørelse.indreg
fra datterselskaber, når aktio i
udbytte er godkendt, Mi
nedskrivninger af kapitalandele

Aktiebaseret aflønning  .
Værdien af aktiebaseret 'af|
resultatopgørelsen. Der redegør!
serede aflønning i noterne til.f

Balancen ” .

moderselskabets årsregnsk;
ger kapitalandelens genindv'
denne lavere værdi.
Kostprisen nedskrives endvic
udbytte overstiger den ak
overtagelsestidspunktet.

Pengestrømsopgørelse i
I henhold til ÅRL & 86, stk

opgørelsen for koncernen.

 

Skat .
Moderselskabet, sambesk
indenlandske dattervirksomhedé

indregnes i de enkelte selskabé

1004276EogSN4903

 

 

 

 

    

BERNER Én "Selskabets. Bipéiine. af. five. produkter” er: lovende: , Der blev 12009 gennemfører en rettet emission til kurs
: | "Selskabet | skaber ; løberide nye: produkter. og SE ER 86 97. "svarende. tilzen: pre-money markedsværdi på
NERE tillæg Opnået en "række - immaterielle. rettigheder, Te . DKK 152 mio. "Emissienen var overtegnet med mere
idet: vil bidrage. Væsentligt: til. Selskabets > fremtidige ln end. 50: %. EK
) udvikling. SD ur Hveyn, DT

   
 
             

ON ; mn eaelser vurderer”p Baggrund "heraf, at der ikke er
' s . De: finansielle | reserver skønnes "tilstrækkelige til: at 5 bevæggrund: for at foretage. en nedskrivning af modersel-
IR gennemføre. Selskabets" aktiviteter i oVerensstem- ”. skabets "kapitalandel f. ”BioPorto Diagnostics A/S eller
ie melse: med. den. planlagte; strategi, herunder: sikre» :moderselskabets tilgodehavende I samme selskab.

et solidt. gfundlag. i. ligens-forhåndlingerne. omkring SEE

i udnyttelsen. af Selskabets IP Tettigheder;

 
 
  
   

"Vedrøreride: regnskabsmæssige skøn og vurderinger
il ' g .h henvises i i øvrigt til note 2 under koncernregnskabet.
nl Markeasværdien 2 af BioPorto A/s. vår ultimo: 2008” FR aha TT,

” ca, DKK. 297. mio.. "Fratrukket- likvide" beholdninger '
Us medfører" dette" en. afledt "markedsværdi" på " Ca,

 
 
  

         

Note 3.

”Nettoomsætning |
2008: 2008
".: DKK tusind DKK tusind

. "Den geografiske fordeling af nettoomseætningen m

” er følgender ”

 

 

 

 

il ”Daninåik . 00 4680 "1.620

   

LE nettoomsætning ialt sui LI 4680 1620

 

ER Nettoomsætningen fordeler sig.således: ””

 

ix salg af tjenesteydelser ujlicsneeandenklkernastekkendknelbilnnmsdansdesle nen TTT 4680 7 1.620

4.680... — 1.620

  

"Salg af tjenesteydelser. i BioPorto"A/S'er udelukkende koncerninternt salg.

  

 

 

 

    
  
     

Gager og lønninger

 

 

Bidragsbaserede pensioner

 

 

Andre omkostninger til social sikring”,

 

Øvrige personaleomkostninger .:

Personaleomkostninger ..

Note 5

AT- og nedskrivninger.

 

 

 

 

 

 

 

o -Finansielle'indtægter

 

 

sø Renteindtægter frå finansielle aktiver, der ikke måles: til. dagsværdi

-Finanisielie'-omkostr

 

31 øvrige finansielle omkostninger

Finansielle omkostninger i alt...

 

 

 

2009. ." 2008
DKK tusind DKK tusind

 

mos "Renteindtægter fra datterselskaber hen - mrs å sål ge ' 4.486 3.689

 

i.  HRenteindtægter fra bank ørerernestss genereres legal esnetkenerrresdenssereelerdslerrnerlennnnen 8 84

 

4,599. 4,503

 

(4 Finasielle iidtægter dal oe nei mn nndnnnn VED 4800 4608

 
 
 
 

 

   

 

"I L9009 2008
DKK tusind DKK tusind

mm. I Renteomkostninger, konvertibie obligationer Jarrnrblussnerikfirksannne engene rear en E se 0. (13)
. Beriteomkostninger fra finansielle forpligtelser ”; der ikke måles til dagsværdi sg (13)

; "Valutakursreguleringet 2.3 ssusredscetsntksssgherrels

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

        

  

Note 7

eg

iftsmater

dr

Andre anlæg,

tusind -

 

 

januar

4

Kostpris

 

igang i årets løb

Ti

 

december

is 31.

Kostpr

 

 

 

1. januar …

inger

Afskrivn

 

ivninger

Årets afskr

 

december

Afskrivninger 31

 

 

ig

Regnskabsmæssi

værdi

 

    

 

 

31. december

     

 

 

 

 

 

   
 

 

 

 

 

"Note 8. u
" Kapitalandele i

  

 
 

2009 2008
- DKK tusind DKK tusind

En Kostpris 1. januar varen tknrenan erstat era A aA er arrene sn abLsesn Ar bean arsen Langs erne kn aben ar arerarars serene nar erker 48.000 48.000

: Kostpris 31. december sirenerne eerkesrrnrsisseerisaesnar dettes kendt rer nrernse rer kernerne 48.000 48.000

. Regnskabsmæssig værdi 31. december ..2......sursrerrsneeresssseiderkererrerseerrerrenesrensendeskene 48.000 48.000
Ejer - og Ejer - og

. 03 . stemmeandel stemmeandel
Navn ore LT sole Hjemsted 2008 2007

 

ki BioPorto Diagnostics AS KE ' wT, "Gentofte, København — 100% 100%

k BioPorto ” Diegnostios A NS beskæftiger sig: med aldliking, prødiuktion og salg af antistoffer og diagnostiske! kits til analyse-
Ti formål... ' LT, me Urter pm er;

 

    

. HEN 2008
"| Seneste regnskab for BioPorto Diagnostics ER DET . … DKK tusind
vi Egenkapiel Ruinen ud NEN (66.184)
' Resultat . ; (14.692)

KE Note gø
"Tilgodehavender un
" 2009 2008

DKK tusind DKK tusind

 

or Tigodehavender frå datterselskaber katana nemmere TT 84.754 69,630
ilden : mune mr gør 388

   

u Andre tilgodehavender
84.776 70.018

i |” For ilgødshavender, der forfalder til betaling inden fort; år ter regnskåbsårets udløb, anses den nominelle
værdi at svare til dagsværdien. . .

DKK tusind DKK tusind

 

 

FE Tigodehavende fra. datterselskaber . murer 84.754. 69.630
BioPorto, NS tilfører: løbende! Kapital til datterselskabet. BioPorto' Pioneer A WS: til støtte for datterselskabets driftsak-

 

 

 

 

 

 

 
  
 
   
 
 
  
    
 
  
   
  

Note 10
Udskudt skat

 

 

 

Opgjort skatteaktiv

 

 

Nedskrivning til vurderet værdi -

 

 

Regnskabsmæssig værdi

 

 

 

 

sandsynliggøres at skatteaktivet kan udnyttes. Kedelsenrh
skatteaktiv i balancen jf. note 2. SEK

 

 

 

 

 

Note 11

Leje- og leasingkontrakter:

periode på 6 måneder. Kontrakten er uopsigelig.fra ud!
pristalsreguleres. Vo2

 

Under 1 år succeer verserrrerere

 

 

 

 

 

 

 

   

 Hondrar til revisionsfirmåer

 

2009 2008
DKK tusind DKK tusind

É Samlet" honorar, Detoitte” LN
i 'Statsautoriseret Revislonsaktieselskab

 

 

 

 

220 260
Æ . Der kan specificeres sål ådes: .
. ". Hohorar for lovpligtig revision" DD | in .

5 Honorar for andre erkæringsopgave med sikkerhed mu eres drreee nn 48 10

 

' vi Honorar for: skatterdigivning . ver nl

   
    

 

 

SER André ydelser, samt regiileririg vedr. tidlige år 25.2 orererrserrrererrerrrnreerrenernernn KEE (12) 79

 

  

i "Øvrige noter En

  

al Der: herivises i i øvrigtt il note 24 -29 for BjoPorto Koncejnregnskabet for fo fi : id Mi d

grende nærtstående parter, samt
ik bestyrelsens og; direktionens' ledelseshverv. - '

 

 

Ordliste

APC-PCI

Biomarkør/diagnostisk
markør

Centrallaboratorium
Diagnostik

ELISA kit
FDA-godkendelse
GLP-1

Homogene/heterogene
tests

Indticensering
IVD

Klinisk accept
MBL

Monoklonal

Nationalfase (patent)
NGAL

OEM
PCT-ansøgning/behandling
Præklinisk/klinisk fase

Rutinediagnostik

Sandwich antistof par

Specificitet

Terapi/
terapeutiske produkter

Toksikologi

Turbidimetri

1004276EogSN49037

Komplekset mellem aktiveret protein C og protein C inhibitør. Måling af dette kompleks i plasma skønnes at
kunne bidrage til udvælgelse af behandlingsegnede sepsispatienter.

Principielt et hvilken som helst måleligt fænomen, der kan anvendes til at indikere en biologisk tilstand (fx puls,
kropstemperatur). Anvendes hyppigst om et molekyle, der ved sit niveau i en patientprøve (blod, urin, væv, 0.a.)
påviser eksistensen af en sygdom og evt. dens alvorlighed.

På mange hospitaler er der et centrallaboratorium, der håndterer en lang række analyser og typisk mange ad
gangen - modsat de relativt få analyser, der kan udføres på de enkelte stuer. Et centrallaboratorium har typisk
flere store automatiserede maskiner til håndtering af analyserne.

Diagnostik er processen hvorved en sygdom og evt, årsagen til denne identificeres. Hurtig og præcis diagnostik
er afgørende for.den efterfølgende-behandling (terapi). Visse diagnostiske test kan også bruges til at monitorere
patientens respons på behandling og evt. behov for behandlingsændringer.

"Enzyme-linked immunosorbent assay” kit, et laboratorietest-format, der blandt andet kan bestemme indholdet
af en biomarkør i kropsvæsker såsom blod- eller urinprøver.

”Food and Drug Administration”, den amerikanske myndighed der blandt andet godkender anvendelse af
lægemidler, herunder også diagnostiske produkter.

”Glucagon-like peptide-1”, et peptidhormon, der udskilles fra tarmen når man spiser. GLP-1 stimulerer insulin-
sekretion og er blandt andet relevant i behandlingen af type-2 diabetes.

Homogene analyser udføres i en enkelt fase (væske), mens heterogene analyser anvender både væskefase og
fast fase. Homogene., analyser er enklere og kan udføres. på. automatiseret apparatur fra forskellige fabrikan-
ter. Heterogene analyser kræver typisk et vasketrin og har forskelligt design i de forskellige automatiserede
apparater leveret af forskellige fabrikanter, hvorfor en bestemt heterogen analyse typisk ikke kan overføres til
en anden fabrikants apparatur.

At købe rettigheder til fx at producere og sælge et produkt udviklet af andre.

”In vitro diagnostik”, diagnostiske procedurer, der foregår væk fra kroppen, fx ved analyse af blod- og urinprø-
ver i et laboratorium, modsat ”in vivo diagnostik”, der foretages på patienten, fx en priktest i huden eller et
røntgenbillede.

Anerkendelse af lægestanden og implementering i sundhedssystemet, fx iht. indførsel af en ny diagnostisk
test.

”Mannan-bindende lektin", et blodprotein, der binder til fremmede organismer og bidrager til det medfødte
(innate) immunforsvar.
Stammende fra en enkelt ”klon”, i denne forbindelse en enkelt cellelinje. Et monoklonalt antistof består derfor af

antistofmolekyler, der alle er ens, hvorimod et polyklonalt antistof består af mange forskellige antistofmolekyler,
der stammer fra mange forskellige cellelinjer i kroppen.

Den fase af behandlingen af en patentansøgning, hvor den går til behandling af patentkontorerne i de forskel-
lige lande hvori ansøgeren ønsker beskyttelse.

”Neutrofil gelatinase-associeret lipokalin”, en biomarkør, der hurtigt udløses fra den beskadigede nyre og kan
således påvise nyreskade allerede på et tidligt stadium.

”Original equipmnent manufacturer”, brugt i omvendt forstand om fx distributører, der markedsfører andre
selskabers produkter under deres eget navn.

”Patent Cooperation Treaty” er en traktat om internationalt patenisamarbejde, der gør det muligt at søge patent
i en lang række lande i én ansøgning.

Forskellige faser i udviklingen af et nyt lægemiddel. Den prækliniske fase omfatter udvikling og afprøvning i
forsøgsdyr og kommer før de kliniske faser I-IV, hvor lægemidlet afprøves i mennesker.

Diagnostiske analyser, der udføres.rutinemæssigt under. hospitalsindlæggelser.

Et par af antistoffer rettet mod samme biomarkør, som kan anvendes i den følsomme og specifikke ”sandwich”
ELISA metodik, hvorved biomarkøren identificeres af to forskellige antistoffer.

Den grad hvormed fx et antistofmolekyle alene binder til en unik struktur på et andet molekyle og ikke til andre
strukturer eller molekyler, eller den grad, hvormed en diagnostisk procedure alene diagnosticerer en bestemt
patologisk tilstand og ikke giver positivt svar i andre tilstande, deriblandt normaltilstanden.

Behandling af sygdom og produkter, der anvendes til dette, typisk lægemidler.

Studie af stoffers giftighed og den måde, hvorpå de kunne forårsage en skadelig virkning i kroppen. Toksikolo-
giske studier er en ufravigelig del af udviklingen af registrerbare lægemidler.

En homogen analysemetode, hvorved en væskeprøve fra patienten blandes med en reagensvæske, der
indeholder stoffer, tit antistoffer, som reagerer med biomarkøren i prøven og danner en uklarhed i væsken
(turbiditet), som kan måles ved gennemstråling af lys: ” — ”

 

 

 

 

N BIOPORTO'

BioPorto A/S
Grusbakken 8
DK-2820 Gentofte
Denmark

cvr. nr. 17500317

Phone
Fax
E-mail
Web

(+45) 4529 0000
(+45) 4529 0001 -
info&bioporto.com
www.bioporto.com

 

70300/032010/e