Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

 

" o Erhvervs ;og. Selskabsstyrelsen SV
OVID 27 apr. 2011 —

    

 

Såm vedtaget på sanieh
ormen aenurd finamtavy ON
an Tamm Zøll:

 

 

 

ad 2
G
SAG

BIOPORTO"'

1104274EogSN65540

 

Indholdsfortegnelse

LEDELSESBERETNING
NGAL -— en mærkesag
Højdepunkter og forventninger
Hovedtal og nøgletal
Det rutinediagnostiske marked
Aktiviteter

NGAL

Faktaside om The NGAL Test”

APC-PCI

MBL

Antistofporteføljen - AntibodyShop?
Videnressourcer
Aktionærinformation
Selskabsledelse
Strategi og fremtidsudsigter
Regnskabsberetning

PÅTEGNINGER
Ledelsespåtegning
Den uafhængige revisors påtegning

BIOPORTO KONCERNEN
Totalindkomstopgørelse
Balance
Egenkapitalopgørelse
Pengestrømsopgørelse
Noteoversigt

BIOPORTO A/S
Resultatopgørelse
Balance
Egenkapitalopgørelse
Noteoversigt

Ordliste

Ledelsesberetning

30
31

32
33
35
36
37

65
66
68
69

82

 

1104274EogSN65541

NGAÅL — en mærkesag

BioPorto har i 2010 realiseret en omsætningsvækst på 26%
- en fin omsætningsfremgang, særligt set i lyset af generelle
besparelser i sundhedssektoren som følge af stramninger
i de offentlige finanser i den vestlige verden. Væksten er
fortsat båret af koncernens NGAL produktportefølje, der
steg med 44 % i 2010 og nu udgør 28 % af virksomhedens
samlede salg. Men dette ventes blot at være den første
gryende spire i det salg, vi vurderer, vil komme når koncer-
nens nyligt lancerede nyreskadetest, The NGAL Test”,
begynder at blive implementeret på hospitaler verden over.
I 2010 blev udviklingen af testen fulgt op med opskalering
af produktionen, valideringsstudier og prælancering, hvilket
primo 2011 er mundet ud i en afgørende registrering af The
NGAL Test” - CE mærkningen, der muliggør salg at testen
til diagnostisk anvendelse i Europa. Primo marts 2011 er
testen desuden registreret i Canada.

NGAL analyse til diagnose af akut nyreskade

The NGAL Test" blev prælanceret i november 2010. Med
udgangspunkt i laboratoriernes ønsker, har BioPorto
udviklet en nyreskademarkør med fokus på, at det skal
være nemt at få et hurtigt resultat. The NGAL Test” muliggør
at lægen på kort tid kan få svar på patientens tilstand. Da
testen er designet som en applikation til analyseappara-
tur, der allerede findes i laboratoriet, skal hospitalet ikke
investere i nyt udstyr for at tage The NGAL Test" i brug.

Der er lagt væsentlige ressourcer i at etablere salgskana-
lerne til testen. BioPorto indgik i november en non-eksklusiv
global distributionsaftale med Dako A/S, der fra 2011
tilbyder The NGAL Test via Dakos distributionsnetværk i
mere end 80 lande, BioPorto har herudover etableret egne
distributører i en række lande, som eksempelvis Tyskland,
Frankrig og Tjekkiet. Endvidere drøftes distributionssam-
arbejde med flere af de globale diagnostiske selskaber,
som er interesserede i at markedsføre nyreskademarkøren
som et vigtigt produkt i porteføljen af tests til deres egne
analyseapparater.

Betingelsen for at The NGAL Test" kan markedsføres til
rutinediagnostik er, at testen registreres hos de nationale
lægemiddelstyrelser. Det er i 2011 BioPortos primære mål
at fortsætte registreringsarbejdet og herunder opnå en FDA
registrering i USA i tillæg til CE mærkningen i Europa.

Med lanceringen af The NGAL Test” er det lykkedes
planmæssigt at følge den strategiske retning BioPorto
lagde i 2009 - at udvikle og lancere den nyreskademarkør,
der ventes at kunne opnå den største andel af det samlede
marked for NGAL.

Samtidig har vi solgt den første patentlicens til Instrumen-
tation Laboratory. Licensaftalen giver denne globale aktør
non-eksklusiv adgang til BioPorto's NGAL IP-rettigheder,
til at udvikle og sælge NGAL tests i alle ikke-homogene
formater. Dermed har BioPorto, samtidig med lancerin-
gen af The NGAL Test”, taget det første skridt i retning af

opnåelse af andele af det rutinediagnostiske marked ved
indgåelse af licensaftaler for dermed at sikre den bredest
mulige dækning af NGAL markedet.

Øvrige produkter

Flere af BioPortos øvrige produkter har ligeledes medvirket
tilvækst. Blandt andet markedsfører BioPorto under mærket
AntibodyShop? ca. 300 forskellige monoklonale antistoffer,
hovedsagligt til grundforskningsmarkedet. Salget af disse
udgør fortsat en stor del af den samlede omsætning, og i
2010 opnåede BioPorto en salgsfremgang på 16 %.

Et af koncernens kommende produkter er APC-PCI testen.
Baseret på resultater fra indledende studier, ventes testen
at kunne selektere sepsispatienter (blodforgiftning) med
henblik på behandling med aktiveret protein C (en behand-
ling, der markedsføres af Eli Lilly under produktnavnet
Xigris). Der er til forskningsmarkedet udviklet et ELISA
kit, der blandt andet skal anvendes til at validere den af
BioPorto patentansøgte målemetode.

Større valideringsstudier er igangsat med APC-PCI testen
og mange key opinion leaders og virksomheder inden for
sepsisområdet udviser interesse for testen. Et fremtidigt
samarbejde om videreudvikling af testen til diagnostisk
brug vil afhænge af resultaterne af de igangværende kliniske
studier, der forventes at foreligge i løbet af 2011.

BioPorto - og hvad fremtiden bringer

Ved en rettet emission i efteråret 2010 udstedte BioPorto
konvertible obligationer med et samlet lånebeløb på knapt
14 mio. kr. Gennemførelsen af emissionen har sikret koncer-
nens kapitalberedskab og skabt grundlaget for forsættelse
af den planlagte drift af koncernen, herunder finansiering
af forøgede aktiviteter til beskyttelse af de afgørende IP
rettigheder for NGAL og sikring af en succesfuld lancering,
registrering og markedsføring af The NGAL Test”, Det
forventes, at koncernens fortsatte finansiering vil være
sikret gennem stigende salgsindtægter, primært fra The
NGAL Test”, Det er positivt, at såvel institutionelle investo-
rer, store privatinvestorer som BioPortos samlede ledelse
har kunnet og villet deltage i den gennemførte emission og
dermed har hjulpet til at sikre koncernens likviditet.

I sammenligning med resten af sektoren, Biotek index,
NASDAQ OMX Copenhagen, har BioPorto præsteret en
pæn aktiekursudvikling med en stigning på ca. 10 % over
det seneste år mod et samlet fald for den øvrige del af
sektoren. Det er vores ambition, at vi fortsat i 2011 og årene
frem kan skabe god værdi for koncernens investorer.

Videnskabelige fremskridt, ny teknologi og ændret demografi
er faktorerne bag den fortsatte vækst i sundhedssektoren.
Samtidig betyder det øgede pres på sundhedsvæsenets
omkostninger, at der blandt andet stilles større krav til
lægemidlernes effekt og omkostningseffektivitet. Diagno-
stik kan imødekomme disse tendenser ved at omsætte

Ledelsesberetning

 

 

 

4

videnskabelig indsigt til tests, der giver patienterne reelle
medicinske fordele, og på samme tid bidrager til betydelige
omkostningsbesparelser for sundhedssektoren ved korrekt
anvendt og reduceret medicinsk behandling.

Det samlede marked for in-vitro diagnostik er på omkring
USD 40 mia., og der forventes fortsat vækst i årene
fremover. En af de faktorer, der bidrager til væksten, er den
udvidelse, der sker gennem etableringen af nye markører
til diagnostik, eksempelvis BioPortos NGAL test. En anden
vigtig faktor for fortsat vækst er det stigende ønske om
skræddersyet medicinsk behandling til den enkelte patient,
hvilket stiller store krav til udvidet og præcis diagnostik
gennem eksempelvis anvendelse af BioPortos APC-PCI
analyse.

BioPorto vil til stadighed søge at opnå en større adgang til
det lukrative rutinediagnostiske marked. At opnå en andel af
dette marked er særdeles interessant, idet en ny diagnostisk
test efter markedsaccept og implementering typisk bevarer
markedsandelen længe, og der er herved basis for større og
stabil salgsvolumen. Når BioPortos tests, i første omgang
The NGAL Test”, etableres på det diagnostiske marked, kan
vi forvente en økonomisk bæredygtig forretning.

I 2010 har BioPortos medarbejderstab udført aktiviteter og
opnået mål, der synes uden for rækkevidde set i forhold
til koncernens størrelse. Denne indsats er vi i ledelsen
naturligvis yderst tilfredse med. For at sikre, at The NGAL
Test” opnår det bedste afsæt for salget til rutinediagnostik-
ken, har vi for årene 2011 og fremover forventninger om øget
aktivitet inden for salg og marketing, yderligere udvidelse
og understøttelse af vores vigtige IP-rettigheder, fortsat
optimering af vores produktionskvalitet samt etablering af
samarbejder og kontrakter. Denne ekspansion vil medføre
krav om en væsentlig udvidelse af medarbejderstaben,
herunder tilgang af yderligere videnressourcer. Ekspansio-
nen vil løbende indgå i ledelsens planer fra 2011. Bestyrel-
sen har i 2010 deltaget aktivt i koncernens aktiviteter, og vi
drager fin nytte af sparring med den samlede bestyrelsen.

Det er en mærkesag for BioPorto at forbedre nyreska-
dediagnostikken og dermed reducere mortaliteten for
patienter med nyreskade. Vi er med lanceringen af The
NGAL Test” kommet et stort skridt nærmere implemente-
ringen af den nye rutinediagnostiske markør til måling af
akut nyreskade på hospitaler verden over. CE mærkningen i
januar 2011 er en forudsætning for at markedsføre testen til
diagnostisk brug i Europa, og i 2011 vil koncernen fortsætte
registreringsprocessen i mange andre lande, herunder i
USA, således at salget af The NGAL Test” også kan føres
til det rutinediagnostiske marked uden for Europa. Med de
resultater, der er opnået i 2010 og de planlagte aktiviteter
i 2011 vurderer vi, at der er lagt et solidt fundament for
koncernens fremtidige udvikling.

Ledelsesberetning

 

 

 

Thea Olesen, administrerende direktør

 

Højdepunkter

Regnskabsåret 2010

»

»

1104274EogSN65542

Koncernens nettoomsætning steg i 2010 med 25 % til i
alt DKK 13,8 mio. fra DKK 11 mio. i 2009. Omsætningen
er på niveau med de senest udmeldte forventninger.

Årets resultat i 2010 blev et underskud på DKK 14,2 mio.
mod et underskud på DKK 16 mio. i 2009. Underskuddet
er i overensstemmelse med de senest udmeldte forvent-
ninger.

BioPortos nyreskadetest The NGAL Test" blev i 2010
succesfuldt lanceret til forskningsbrug og er efterføl-
gende i starten af 2011 CE mærket og dermed også
lanceret til diagnostisk brug i Europa. Primo marts 2011
er testen desuden registreret i Canada.

For at sikre The NGAL Test” en hurtig og direkte adgang
til det meste af verdensmarkedet har BioPorto indgået
en distributionsaftale med Dako A/S. The NGAL Test"
distribueres herefter via Dako og BioPortos egne distri-
butører til over 80 lande.

BioPorto har endvidere fortsat drøftelsen om samarbejde
med globale diagnostiske selskaber, som er interesse-
rede i at markedsføre nyreskademarkøren til deres egne
apparater. Flere af selskaberne har modtaget The NGAL
Test" for at udføre intern validering og tilpasning til deres
respektive apparater.

NGAL cutoff-patentet til beskyttelse af NGAL som
målemetode for akut nyreskade er udstedt i yderligere
et antal lande og behandlingen af patentansøgningen er
påbegyndt i USA

I marts 2011 har BioPorto indgået en non-eksklusiv
licensaftale med Instrumentation Laboratory om adgang
til BioPortos NGAL. IP-rettigheder. Aftalen omfatter ikke
det homogene testformat.

Med lanceringen af et grise-NGAL består dyre NGAL
porteføljen af fire produkter og vil med lanceringen af et
abe NGAL kit i 2011 være komplet.

Der er igangsat større studier med BioPortos APC-PCI
ELISA kit, for at validere anvendelsen af APC-PCI
som biomarkør i sepsispatienter (blodforgiftning) med
henblik på at selektere de patienter, der kan behandles
med aktiveret protein C (lægemidlet Xigris, markedsført
af Eli Lilly).

Der er gennemført en rettet emission ved udstedelse
af konvertible obligationer for knapt DKK 14 mio.
Obligationerne er optaget til notering på Nasdaq OMX
København. Emissionen gav BioPorto et provenu på
DKK 13,1 millioner.

Forventninger til 2011

»

»

»

The NGAL Test” er en helt ny test og der er væsentlig
usikkerhed knyttet til hastigheden af markedspenetratio-
nen. Derfor er det endnu for tidligt for BioPorto at angive
et forventet salg for 2011. Testen er for indeværende i
en introduktionsfase og der leveres hovedsageligt test til
validering og prøveopsætning, hvorfor der ikke forventes
et større salg i første halvår af 2011. Selskabet vil, i takt
med at der opnås kendskab til markedsudviklingen,
rapportere på aktiviteter og salg. BioPorto forventer
fortsat vækst i salget af den øvrige produktportefølje.

Koncernens. finansiering fremover forventes sikret
gennem provenu tilført ved udstedelse af konvertible
obligationer i 2010, samt gennem stigende salgsind-
tægter, primært fra salg af The NGAL Test", Koncernens
langsigtede finansieringsstruktur er sammenhængende
med at salget af The NGAL Test”,

BioPorto forventer i relation til koncernens IP-rettighe-
der til NGAL målemetoden at indgå aftaler om andre
udbyderes anvendelse af disse til udvikling og markeds-
føring af NGAL analysen i øvrige testformater:

De vigtigste opgaver i året 2011 bliver fortsat og mere
udbredt registrering af The NGAL Test” til diagnostisk
anvendelse og implementering af testen i rutinediagno-
stikken.

Denne årsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger

til den fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og

nettoresultat. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici,
idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos
kontrol, kan medføre, at den faktiske udvikling afviger fra de

forventninger, som indeholdes i årsrapporten.

Ledelsesberetning

 

 

6

Hovedtal og nøgletal

 

 

 

 

(DKK tusind) 2010 2009 2008 2007 2006
Nettoomsætning Mmsssscrcererseressrsrserereee 13.802 11.008 9.875 8.340 5.554
Resultat af ordinær drift (EBIT) …....... (13.411) (16.017) (15.477) (14.045) (14.659)
Resultat af finansielle poster... (796) 63 735 (219) (1.068)
Ordinært resultat før skat .sscccccnee (14.207) (15.954) (14.742) (14.264) (15.727)
Årets resultat ....sessrsrrssererrrerssennser (14.207) (15.954) (14.742) (14.264) (15.727)
Langfristede aktiver ….Wuuu.dssrvnssesersresese 764 882 1.206 1.182 694
Kortfristede aktiver M…….…..ssscssesrsssrsesssrenee 20.210 19.336 17.951 32.718 4.108
Aktiver i alt covers 20.974 20.218 19.157 33.901 4.802
Aktiekapital susesssererererreeeserserrerenererseeeneee 126.398 126.398 114.908 114.908 73.059
Egenkapital uens 3.309 15.411 15,501 29.456 (17.617)
Langfristede forpligtelser 2... 11.924 0 0 0 10.764
Kortfristede forpligtelser 5.741 4.807 3.655 4.445 11.654
Passiver i alt suser 20.974 20.218 19.157 33.901 4.802
Pengestrøm fra driftsaktiviteter …... (13.379) (13.288) (13.717) (14.129) (13.456)
Pengestrøm fra investering, netto (207) (21) (363) (738) (69)
Heraf til investering i materielle

anlægsaktiver ....seseseerererrtsrrererennee (201) (14) (391) (880) (265)
Pengestrøm fra finansiering .….[.[.[. 13.168 14.746 (507) 46.377 248
Pengestrøm i alt 1. (418) 1.437 (14.587) 31.510 (13.277)
Omsætningsvækst MM... sscssecerrererererere 25% 11% 18% 50% 27%
Bruttomargin M.M….scscesessreersererrrsesertsrernrnes 61% 57% 54% 45% 56%
Overskudsgrad MM.mssesrrerreerrenersesese -97% "145% -157% "168% 264%
Egenkapitalandel (soliditet) .…..[.[.[.[.[.[. 15,8% 76,2% 80,9% 86,9% Negativ
Egenkapitalforrentning 1... Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ
Gennemsnitligt antal ansatte 2... 23 22 20 20 16
Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.)…. 42.120 39.245 38.290 31.505 24.340
Resultat pr. aktie (EPS), DKK GM sms -0,34 -0,41 -0,39 -0,45 -0,65
Cash Flow Per Share (CFPS), DKK … -0,32 -0,34 -0,36 -0,45 -0,55
Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK .….. 0,08 0,39 0,40 0,77 -0,72
Børskurs, ultimo, DKK sussececenrerrerenernee 7,85 7,05 5,25 4,91 3,94

Ledelsesberetning

Beregningen af de enkelte nøgletal er beskrevet i note 1 til koncernregnskabet.

 

Det rutinediagnostiske marked

BioPortos markører er målt med in-vitro diagnostiske (IVD)
tests, der foregår væk fra kroppen, fx ved analyse af blod-
og urinprøver i et laboratorium, modsat in-vivo diagnostik,
der foretages på patienten, fx en priktest i huden eller et
røntgenbillede. IVD er en afgørende objektiv informations-
kilde, der kan hjælpe læger til at opdage sygdomme, vælge
egnede behandlinger og overvåge patienternes respons på
behandling. Hertil kommer, at videnskabsmænd kan bruge
nye tests til at få en bedre forståelse af årsagerne til en
specifik sygdom og opdage og udvikle nye behandlingsme-
toder.

Markedet for IVD vurderes at være på omkring USD 40 mia.
IVD markedet inddeles i 4 subsegmenter: 1) forsknings-
laboratorier, 2) kliniske laboratorier, 3) den praktiserende
læges konsultation og 4) tests der foregår i hjemmet. De
kliniske laboratorier, mod hvilke BioPortos The NGAL Test”
er rettet, udgør det største segment med en omsætning på
ca. USD 17 mia. Der vurderes en fortsat vækst i markedet
de kommende år. Den faktor, der i det væsentligste bidrager
til væksten, er etableringen af nye markører, eksempelvis
The NGAL Test”, En anden vigtig faktor for fortsat vækst er
ønsket om mere dedikeret og effektiv medicinsk behandling
til hver patient, hvilket stiller meget store krav til udvidet og
præcis diagnostik, som eksempelvis BioPortos APC-PCI
analyse, Endvidere spiller faktorer som øget levealder og
den generelle vækst i nye markeder som eksempelvis Kina
og Indien ligeledes en væsentlig rolle for væksten i IVD
markedet.

IVD registrering

Diagnostiske produkter er, i lighed med produkter inden for
det farmaceutiske produktområde, i langt de fleste lande
reguleret/styret af det pågældende lands sundhedsmyndig-
heder. Alle lande har lovgivning, som opstiller retningslinjer
for produktionsmetoder, produktsikkerhed, mærkning/
indlægssedler og registrering af diagnostiske analyser,
enten som en selvstændig lovgivning eller som en del af
reglerne for enten medicinsk udstyr eller lægemidler. Et
diagnostisk produkt kan derfor ikke sælges til fx hospitaler
og laboratorier, til diagnostisk anvendelse, med mindre det
er registreret hos det pågældende lands sundhedsmyn-
digheder. Kravene fra sundhedsmyndighederne og selve
godkendelsesprocessen varierer fra land til land og kan
tage fra få måneder til flere år at gennemføre.

Registrering af en IVD tests indebærer udarbejdelse
af tekniske dokumenter, der beskriver produktet, dvs.
produktionsmetoder, specifikationer, test- og validerings-
resultater, stabilitetsstudier, klinisk validering mv. Al denne
tekniske dokumentation skal være på plads og derudover
skal kvalitetssikring af produktionsmetoder og tests være
etableret, inden produktet kan frigives og registreres.
Opgaverne varetages af Koncernens Quality Assurance/
Reulatory Affairs (QA/RA) afdeling, som også har ansvaret
for kvalitetssikringsprocesser og gennemførsel af audit vedr.
ISO certificering. Opnåelse af ISO certificering og lignende

1104274EogSN65543

krav til kvalitetssikring er ofte en del af forudsætningen for
at opnå IVD registreringer.

For at igangsætte selve de lokale registreringsprocedu-
rer, skal producenten kunne dokumentere, at produktet
lever op til de væsentlige krav til sikkerhed, mærkning og
ydeevne samt etablere markedsovervågnings- og indberet-
ningssystemer for at produktet kan registreres. Kravene til
ansøgningerne og mængde af fremsendt dokumentation
varierer meget fra lang til land.

Registrering i Europa

For at et IVD produkt kan markedsføres i Europa, skal det
være CE mærket i henhold til EU direktivet om medicinsk
udstyr til IVD., Direktivet stiller krav om, at producenten skal
kunne dokumentere, at udstyret lever op til de væsentlige
krav til sikkerhed og ydeevne for lovligt at måtte CE mærke
sit udstyr. | Europa falder langt de fleste diagnostiske
produkter i klassen generelle produkter, fx The NGAL
Test", der kan markedsføres med et selvdeklareret CE
mærke. Det betyder, at producenten selv underskriver en
EU-overensstemmelseserklæring, der indsendes til den
nationale lægemiddelstyrelse, og myndighederne i de
øvrige europæiske lande oplyses om at produktet sendes
på markedet i deres respektive lande.

CE mærkning har for generelle IVD produkter ingen behand-
lingstid og åbner for salg i hele det europæiske økonomiske
samarbejdsområde (EEA). Det kan forekomme særdeles
lempeligt, at der ikke kræves nogen tredjeparts godken-
delse i forbindelse med klassen af generelt diagnostisk
udstyr i Europa. To væsentlige forhold er dog afgørende
for de sikkerheds- og dokumentationskrav, der stilles til
producenterne af IVD:
1... Udstyret må aldrig komme i direkte berøring med det
menneskelige legeme, og
2, Der skal altid være en læge eller anden sundhedspro-
fessionel, der bedømmer resultatet af en IVD test. Dette
medfører, at lægen vil tage konsekvens af testresulta-
tet under hensyntagen til patientens øvrige tilstand.
Undtaget herfra er udstyr beregnet til hjemmebrug.

Det europæiske godkendelsessystem kommer såvel
producenter og patienter til gode, idet ny teknologi generelt
bliver tilgængeligt op til to år før end i USA og op til fem år
før end i Japan.

Registrering i USA

Amerikanske FDA (Food and Drug Administration) stiller
krav om at IVD producenterne har et fungerende kvalitets-
styringssystem. IVD produkterne klassificeres i forskellige
grupper. Der er pt. ikke klassificeret nogen NGAL test
hos FDA, men øvrige nyremarkører er placeret i klasse Il,
hvorunder The NGAL Test” også forventes at falde. Klasse Il
produkter godkendes teknisk set ikke af FDA, men ”cleares”
til salg. For at produktet bliver ”clearet” af FDA, er første trin
at identificere en såkaldt ”predicate device”, dvs. et andet

Ledelsesberetning

 

 

 

8

IVD produkt, der har samme diagnostiske formål og baserer
sig på samme måleprincip. I praksis skal producenten
indlevere en markedsføringsanmeldelse, der sammenligner
det produkt, som ønskes markedsført, med et allerede
”clearet” produkt, og vise at det nye produkt er mindst lige
så sikkert og effektivt som det eksisterende.

Producenten redegør for dette i en såkaldt 510(k) ansøgning,
som indsendes til FDA, Når FDA har modtaget en 510(k)
ansøgning, er der 90 dage til at evaluere ansøgningen.
I tilfælde af uddybende spørgsmål, vil procestiden blive
stoppet indtil svar er indleveret. Hvis FDA vurderer, at
det ansøgte udstyr er sammenligneligt med det allerede
”clearede” udstyr, modtages et ”Clearance-brev”, der
medfører tilladelse til at sælge produktet til diagnostisk
anvendelse i USA.

Registrering i øvrige lande

Tidsrammerne for registrering varierer i de forskellige lande
fra 1-2 måneders behandlingstid til flere år, hvilket kan have
afgørende betydning for hvilke markeder, der prioriteres
først. Den videre registreringsproces er i mange lande
lettere, hvis produktet allerede er CE mærket og/eller FDA
godkendt og spænder over alt fra, at en lokal distributør
ansøger om en importlicens for et allerede CE mærket eller
FDA godkendt produkt, til en omfattende produkttestning
og ansøgning indeholdende tekniske dokumenter og valide-
ringsresultater samt myndighedsinspektion af producenten
inden godkendelse.

Tilskud til IVD

Når et diagnostisk produkt er registreret hos sundheds-
myndighederne, kan udredningen af hvordan de økonomi-
ske forhold skal håndteres begynde. | nogle lande er
det patienten, der betaler for at få udført en test, mens
omkostninger til tests i andre lande dækkes af patientens
sundhedsforsikring eller af det offentlige sundhedssystem.

Tilskud (økonomisk kompensation) til en diagnostisk test
kan opnås via den offentlige eller private sygesikring.
Ansøgningsprocessen for at få tilskud til en diagnostisk test
varierer fra land til land. Opfordringen til sygesikringen om
tilskudsgivning kan både komme fra læger, der er interes-
seret i at implementere testen, og fra leverandører/distribu-
tører af den pågældende test.

Nye diagnostiske tests tages ofte i brug før der kan opnås
tilskud til testen, men derved skal omkostningerne dækkes
på anden vis. Det kan fx være via et forskningsbudget, ved
privatbetaling eller via begrænset budget til nye test. Den
brede anvendelse af en ny test vil derfor oftest først blive
implementeret når der gives tilskud til testen.

Ledelsesberetning

 

Fra lancering til implementering i rutinediagnostik

Markedsføring
af produkt

Registrering/lancering ==
Opsætning ==kenm Klinisk/teknisk

Vudering «meen fx sundhedsøkonomiske
beregninger

Godkendelse af tilskud === Kan j praksis være

tildeling af kode
Kliniske retningslinjer mmm

Implementering i
rutinediagnostik

 

Figur: Sådan ser processen ud i flere af de europæiske lande

For at en ny diagnostisk test kan komme i betragtning til
tilskud fra sygesikringen, vurderes om den pågældende test
kan bidrage på et eller flere af nedenstående punkter:

Den nye test kan bidrage til optimering af kvaliteten af
sundhedsplejen ved at:

»…… Skabe mulighed for tidlig eller bedre behandling

»…… Afværge behandling, der ikke er nødvendig

»… Reducere omkostningerne

»… Reducere spredning af sygdomme

»… Den nye test kan reducere længden af en hospitalsind-
læggelse ved at:

»… Øge effektivitet af en behandling

»… Sikre evt. yderligere behandling er relevant og omkost-
ningseffektiv

Il en lang række lande er en centraliseret klinisk validering og
sundhedsøkonomiske beregninger også afgørende for, om
den pågældende sygesikring anbefaler og tilkender tilskud
til en ny diagnostisk test.

Selve processen omkring tilskudsgivning varierer. | nogle
lande er det op til den enkelte læge at vurdere, om der er
et behov for testen, og hvis lægen skønner dette, gives der
tilskud (ofte i markeder hvor sundhedsydelser betales via
et skattesystem, fx Tjekkiet). I andre lande er beslutnings-
processerne omkring tilskudsgiving en kompliceret og
langvarig proces der kan tage både 2 og 3 år; dette er fx.
tilfældet i markeder som Tyskland og Storbritannien. Det er
dog hurtigere og nemmere at opnå tilskud til en test, hvis
der allerede findes et sammenligneligt produkt på markedet.

Opnåelse af tilskud til et IVD produkt er den endelige
blåstempling af en ny biomarkør og sidste milepæl inden
den diagnostisk test kan implementeres i rutine diagno-
stik. Større volumen ventes opnået efter at læger og/eller
kliniske fora har udarbejdet retningslinjer for hvordan man i
det pågældende land anbefaler testen skal anvendes (hvilke
patienter, antal målinger per patient, etc.). Når sådanne
retningslinjer er udarbejdet, kan uddannelse og oplysning
af læger på de enkelte afdelinger påbegyndes og vejen mod
den brede rutineimplementering er banet.

 

 

 

  

| TAEOgSN65544

Blnuenrssenes br narrer ansarakan kerner skeer rs dere and

 

   

 

 

 

Diagnostik — vejen til bedre behandling

For your clinical chemistry analyzer

(GE

EARLY DIAGNOSIS OF ACUTE KIDNEY INJURY

 

NGAL — ny diagnostisk markør for akut nyreskade

0 NGAL er særlig relevant for diagnose af akut nyreskade

0 5-7 % af alle hospitalsindlagte får nyresvigt

0 Nyreskade kan i dag først påvises 24-72 timer efter skaden er sket, hvorimod NGAL kan påvise skaden kort tid
efter dens opståen

6 Der findes ingen konkurrerende teknologi for diagnosticering af akut nyreskade

0 BioPorto udbyder flere NGAL tests og har opnået patent på selve den diagnostiske metode

NGAL —markør for nyreskadelige virkninger

0 NGAL er relevant for den farmaceutiske industri bl.a. ved undersøgelser af
evt. skadevirkninger af nye lægemiddelkandidater
0 BioPorto markedsfører NGAL produkter til måling i rotte, mus, hund, gris og abe

APC-PCI — markør for sepsisbehandling

" APC-PCI er en diagnostisk test med potentiale for udvælgelse af behandlingsegnede sepsispatienter (blodforgift-
ning)

". Der er ca, 2,3 mio. tilfælde af svær sepsis om året i den vestlige verden

… Sepsisbehandling er dyr og kan have alvorlige bivirkninger. Kun udvalgte patienter synes at få gavn af behandlin-
gen, og BioPortos test ventes at kunne identificere disse patienter

t BioPorto har som de eneste lanceret et APC-PCI ELISA Kit og har en patentansøgning på metoden under
behandling

MBL — markør for inmmundeficiens

+. MBL-måling kan påvise en mangel i det innate (medfødte) immunforsvar,
hvilken mangel kan gøre personer mere udsatte for infektioner

… Mere end 12% af verdens befolkning har MBL mangel

… MBL-måling er særlig relevant for børn med tilbagevendende infektioner
og patienter i kemoterapi

tt BioPorto har et MBL ELISA Kit på markedet

Monoklonale antistoffer til forskning og udvikling

BioPorto tilbyder en række monoklionale antistoffer, herunder inden
for følgende forskningsområder:

" Type-2 diabetes / fedme
" Influenza
W. Mikrobiologi

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop? en portefølje bestående af
ca. 300 antistoffer og denne udvides løbende

 

10 Ledelsesberetning

NGAL til human diagnostik

NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipokalin) er et protein,
der udskilles fra nyrerne, når disse bliver udsat for skadelig
påvirkning. NGAL udskilles også i mindre grad fra andre
organer eller væv ved andre sygdomme, men ved nyreska-
der stiger niveauet af NGAL markant og meget hurtigt. Der
findes i dag ingen konkurrerende teknologi for tidlig diagno-
sticering af akut nyreskade. De eksisterende metoder til
måling af nyreskade, herunder den oftest anvendte måling
af serum kreatinin, giver først meget sent (24-72 timer) et
signal om nyresvigt som konsekvens af en tidligere opstået
nyreskade. Til sammenligning kan en måling af NGAL vise
en skadelig påvirkning af nyrerne ganske få timer efter
skadens opståen.

Patientgrundlaget for NGALs anvendelse omfatter alle
kritisk syge patienter, samt patienter der har fået foretaget
større kirurgiske indgreb, herunder hjerteoperationer. Mere
end 10 % af alle hospitalsindlagte er i fare for at få nyresvigt
og heraf vil 5-7 % opleve et akut nyresvigt under indlæg-
gelsen. Det samlede antal NGAL tests estimeres til 150-200
mio. årligt. Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af
akut nyreskade vil markant forbedre behandlingen og sikre
muligheden for færdigudvikling af nye terapier.

The NGAL Test"

Testformat

Biomarkører kan udvikles i forskellige testformater beregnet
til det rutinediagnostiske marked, hvor det optimale format
til én markør sagtens kan være mindre egnet til en anden.
NGAL kan udvikles til alle testformater; fuldautomatiserede
analyser (heterogene og homogene tests), point-of-care
samt manuelle metoder som ELISA kits. Den homogene
test forventes at udgøre den største del af NGAL markedet
på grund af testens anvendelse på de fleste store automa-
tiserede analyseapparater, der allerede er opstillet på
hospitaler verden over.

| 2010 har BioPorto færdigudviklet og prælanceret The
NGAL Test”, BioPortos homogene nyreskade test. The
NGAL Test” muliggør at lægen på kort tid kan få svar på
patientens tilstand, og idet testen er designet som en
applikation til analyseapparatur, der allerede findes i labora-
toriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for at tage
The NGAL Test” i brug. Dermed skaber testen en hurtig
adgang til det attraktive NGAL marked for de fleste større
udbydere af analysesystemer.

Lancering

I 2010 er testen også blevet opskaleret, hvilket betyder at
. standardproduktionen i stor skala nu kan gennemføres.

Valideringen af selvetesten er ligeledes gennemført succes-
” fuldt og der pågår stabilitetsstudier, således holdbarheden
af testen kan forlænges fra de nuværende 12 mdr. til 24 mdr.

I november 2010 prælancerede BioPorto The NGAL Test”
til forskningsbrug, og testen blev efterfølgende afprøvet på

1104274EogSN65545

udvalgte hospitaler i Europa, USA og Sydøstasien. I januar
2011 blev NGAL testen CE mærket, hvilket giver grønt lys for
salg af testen på hele det europæiske marked.

Salgskanaler

BioPorto har op mod lanceringen fokuseret stærkt på at
optimere salgskanalerne til den nye NGAL test. BioPorto
indgik i november en non-eksklusiv global distributionsaf-
tale med Dako A/S, der fra januar 2011 udbyder The NGAL
Test” via Dakos distributionsnetværk. Dako sælger deres
produkter i mere end 80 lande og har årtiers erfaring med
salg af diagnostiske tests. Ud over at sikre The NGAL Test”
en hurtig og direkte adgang til det meste af verdensmar-
kedet vil aftalen med Dako også bidrage væsentligt til at
sikre det rette niveau af teknisk support, som er uvurderligt
i forbindelse med lancering af en helt ny type test, Aftalen
med Dako hindrer ikke BioPorto i at optimere salget for The
NGAL Test" ved etablering af yderligere distributøraftaler.
BioPorto har derfor også indgået aftaler med egne distri-
butører i en række lande, som eksempelvis Storbritannien,
Tyskland, Frankrig, Tjekkiet, Korea, Indien m.fl.

Afgørende skridt tages i retning af samarbejde med de
globale diagnostiske selskaber, som er interesserede i at
markedsføre nyreskademarkøren som et vigtigt produkt i
porteføljen af tests til deres egne analyseapparater. Flere af
de store globale selskaber har modtaget The NGAL Test”
for at udføre intern validering og tilpasning af testen til deres
respektive fuldautomatiske testapparater, og resultaterne
herfra vil danne baggrund for etablering af samarbejde om
markedsføring og distribution.

The NGAL Test” er i forbindelse med CE mærkningen blevet
valideret og accepteret til anvendelse på udvalgte analyse-
instrumenter fra Roche, Siemens, Abbott og Beckman
Coulter. Videre valideringsarbejde på yderligere instrumen-
ter pågår løbende og det forventes at protokoller til yderli-
gere 5-10 instrumenter vil være tilgængelig for BioPortos
kunder i løbet af 2011.

Med lanceringen er det dermed lykkedes planmæssigt at
følge den strategiske retning BioPorto lagde i 2009 - at
udvikle og lancere den nyremarkør, der ventes at kunne
opnå den største andel af det samlede marked for NGAL:
den homogene analyse, The NGAL Test”, Produktet kan
føre BioPorto direkte ind på det rutinediagnostiske marked
— helt uafhængigt af øvrige aktørers anvendelse af NGAL
analyser samt patentlicenser.

Markedspenetration

Markedet introduceres meget sjældent for en ny diagnostisk
markør med NGALs potentiale på 150 - 200 mio. tests per
år, BioPorto er nået langt fra den første NGAL patentansøg-
ning blev indleveret i 2004 og den første NGAL ELISA test
blev lanceret i 2005 til i dag, hvor NGAL testen i det rette
format, The NGAL Test”, er lanceret og CE mærket. Der er
dog fortsat et stykke vej til opnåelse af generel accept af

Ledelsesberetning

11

 

 

NGAL som markør og dermed implementering af The NGAL
Test” til fuld rutinediagnostisk anvendelse. Der er flere
faktorer, der kan påvirker markedspenetrationen, hvoraf de
væsentligste er følgende:

»…… Registrering

»… Tilskud

»…… Klinisk accept

»… Retningslinjer for anvendelse
» Distribution

»…… Konkurrencesituationen

»… Analyseapparatur

»… Behandlingsmuligheder

For at kunne markedsføre et diagnostisk produkt skal
produktet gennem en registreringsproces hos sundheds-
myndighederne på det enkelte marked. Registrerings-
processen for The NGAL Test” er påbegyndt med CE
mærkningen i Europa og registrering i Canada, der giver
mulighed for at markedsføre The NGAL Test" til diagnostisk
anvendelse i disse lande. Registrering i USA søges opnået
ved indsendelse af ansøgning til FDA, hvilken forventes
behandlet og godkendt i indeværende år. Generelle
oplysninger om ansøgningsprocesserne findes på side 7.

Diagnostiske tests kan ofte opnå økonomiske tilskud via det
offentlige sundhedsvæsen eller privat sygesikring. Testen
kan naturligvis markedsføres og sælges, uden at der opnås
sådanne tilskud, men såfremt testen skal anvendes som
generel rutinemarkør vil tilskud være et væsentligt incita-

Forventet registreringsproces for The NGAL Test”

CE-mærkning
IVD i EU
BES SE es STEN

ment for implementering. BioPorto har via flere distributører
påbegyndt søgning om tilskud til The NGAL Test”, hvilket i
nogle lande kan tage flere år og i andre som eksempelvis
Tjekkiet ventes tilskud til testen at kunne opnås allerede i
indeværende år.

Læger og/eller kliniske fora udarbejder retningslinjer for,
hvordan man i det pågældende land anbefaler testen skal
anvendes (hvilke patienter, antal målinger per patient, etc.).
Når sådanne retningslinjer er udarbejdet, kan uddannelse
og oplysning af læger på de enkelte afdelinger påbegyndes
og vejen mod den brede rutineimplementering er banet.
Denne proces vil for The NGAL Test" ske løbende i mange
år fremover.

Den kliniske accept blandt læger og hospitaler har en
sammenhæng med opnåelse af tilskud, men afhænger i
høj grad også af lægernes kendskab til testen. Igennem
de seneste 5-8 år har læger verden over undersøgt den
kliniske anvendelse af NGAL som diagnostisk markør for
akut nyreskade. Det har foreløbig resulteret i mere end 200
videnskabelige artikler, som fra forskellige vinkler beskriver
molekylet NGAL, herunder hvordan NGAL kan anvendes
i en diagnostisk sammenhæng. Gruppen af læger og
forskere, der har været pionerer inden for NGAL området,
repræsenterer imidlertid kun et udsnit af de læger, der i
de kommende år vil få mulighed for at anvende NGAL i
rutinediagnostik, hvormed en generel accept af The NGAL
Test" kan opnås.

 

Importlicens i Indien

 

Registrering i Kina (med samarbejdspartner) SFDA (China)

 

Registrering i Taiwan
Registrering i Rusland

 

Registrering i Korea

 

2011

2012+

Figur: Registrering af The NGAL Test" i udvalgte lande. Tidsplanen er baseret på kortest mulige behandlingstid. Registreringsmyndigh-
ederne kan efterspørge yderligere informationer, hvilket vil forlænge behandlingen.

Ledelsesberetning

 

Etablering af det rette distributionsnetværk er ligeledes
vigtig for at skabe en hurtig markedspenetration. BioPorto
arbejder derfor både med etablering af distributører i de
enkelte markeder og er undervejs med samarbejder med de
globale diagnostiske selskaber. De nationale distributører
drager fordel af et godt kendskab til de lokale forhold og
hospitaler, hvorimod de globale selskaber opnår fordele ved
større salgsvolumen og det forhold at de sælger samlede
porteføljer af diagnostiske produkter til deres egne analyse
apparater. BioPorto's salgskanaler er nærmere beskrevet
ovenfor.

Der er aktuelt to andre udbydere af NGAL tests til det
diagnostiske marked: Abbott med en heterogen test og
Alere/Biosite med en point-of-care test. Der er en række
forhold, der adskiller disse tests fra BioPortos The NGAL
Test”, hvilket fremgår af produktbeskrivelsen på side 10.
Abbott og Aleres markedsføring for deres respektive NGAL
tests har været.medvirkende til at skabe en accept af NGAL
som den gældende nyreskademarkør, og de to selskaber
forventes ligeledes at sikre The NGAL Test” en hurtigere
vej gennem diverse registrerings- og tilskudsprocesser,
idet én af de to øvrige NGAL test formentlig allerede har
banet vejen, Som konkurrenceparameter har BioPorto såvel
den mest anvendelige test i det homogene format samt
afgørende NGAL IP rettigheder, herunder cutoff-patentet,
se mere herom side 14.

The NGAL Test” er designet som en applikation til analyse-
apparatur, der allerede findes i laboratoriet, på stort set alle
hospitaler. Testen er allerede tilpasset de mest udbredte
systemer, men der vil altid være apparatur, der er mere
kompliceret at fåtesten tilat fungere på end andet. Endvidere
er det afgørende for flere af de store globale diagnostiske
selskaber med eget apparatur at de selv validerer NGAL
testen internt, hvilket kan tage nogle måneder fra dette
arbejde påbegyndes hos disse selskaber. BioPorto fortsæt-
ter samtidig arbejdet med at tilpasse til yderligere systemer/
modeller, for hurtigst muligt at få The NGAL Test” udbredt.

Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade
vil markant forbedre behandlingen og sikre muligheden
for færdigudvikling af nye terapier. Diagnostik og terapi er
indbyrdes afhængige, og manglen på en egentlig nyreska-
deterapi skønnes nært forbundet med de hidtil begræn-
sede muligheder for at diagnosticere akut nyreskade i tide,
Terapier på området er langt fremme i udviklingen, og den
tidligere diagnose medfører, at der allerede nu kan gøres
en række andre tiltag i behandlingen af nyreskadepatienter.

Der er således flere ubekendte i ligningen om den forven-
tede markedspenetration for The NGAL Test”, Testen er
ny på markedet og skal i de forskellige markeder gennem
registrerings- og tilskudsprocesser, de store diagnostiske
- selskaber skal have testen med i deres portefølje af test
og den skal opnå generel accept som nyreskademarkør
på hospitalerne og hos den enkelte læge. På grund af

1104274EogSN65546

de mange usikre faktorer vil BioPorto derfor undlade at
udmelde specifikke salgsmål for The NGAL Test” for 2011.
Testen er for indeværende i en introduktionsfase og der
leveres hovedsageligt test til validering og prøveopsætning,
hvorfor der ikke forventes et større salg i første halvår af
2011. Selskabet vil, i takt med at der opnås kendskab til
markedsudviklingen, rapportere på aktiviteter og salg.

NGAL - manuelle metoder

Manuelle testmetoder, som eksempelvis ELISA kits, kræver
en veltrænet tekniker til at udføre den, og forholdsmæs-
sigt meget tid per prøve, i modsætning til eksempelvis
The NGAL. Test”, der kan anvendes i meget stort antal på
fuldautomatisk udstyr alene ved en mindre indsats fra en
laboratoriemedarbejder.

BioPorto var den første aktør på NGAL markedet med
lancering af et NGAL ELISA Kit i 2005, og i 2006 lancerede
koncernen en hurtig udgave af kittet (1-times procedure), der
blev CE-mærket, således det kan anvendes til rutinediag-
nostik i Europa. Markedsføring og salg af BioPortos NGAL
ELISA Kits har haft stor betydning for analyse af prøver fra
kliniske studier og klinisk dokumentation for NGAL som en
hurtig og specifik biomarkør for akut nyreskade.

Salget af BioPortos ELISA kits til bestemmelse af NGAL i
patientprøver opnåede i 2010 en vækst på 50 % og udgjorte
29 % af virksomhedens samlede salg i 2010.

I august 2010 offentliggjorde den amerikanske Mayo Clinic,
at de kan tilbyde NGAL tests i deres laboratorier. Mayo Clinic
har valideret og implementeret testen, på baggrund af en
såkaldt home-brew approval, hvilket betyder at BioPortos
NGAL test er den første, der er implementeret til diagnostisk
anvendelse i USA.

Det forventes at salget af humane NGAL ELISA Kits vil
vokse yderligere i 2011. Koncernen fokuserer markeds-
føringen på store nye vækstøkonomier som Indien, Kina,
Rusland og Brasilien. ELISA formatet anvendes i disse
områder hyppigere til rutinediagnostik end i mere modne
markeder hvor rutinemarkører typisk implementeres på
fuldautomatiske analyseinstrumenter eller point-of-care.
Vækstøkonomierne er samtidig interessante for BioPorto,
idet IVD-markedet netop i disse områder vokser 10-15 %
per år, sammenlignet med en vækst på 1-3 % i den vestlige
verden. BioPorto vil i 2011 fokusere særligt på etablering
af et marked i Kina, verdens næststørste økonomi, hvor
såvel NGAL ELISA kits som The NGAL Test” ventes at
kunne afsættes i stor volumen, når registrering til IVD brug
er opnået.

IVD registrering af BioPortos diagnostiske ELISA kits er

opnået i Brasilien, Canada, Egypten, Indien og Iran, mens
Rusland er undervejs.

Ledelsesberetning

13

 

 

 

14

Immaterielle rettigheder

En stor del af koncernens ressourcer anvendes på løbende
at søge at beskytte koncernens teknologier ved opnåelse af
patentrettigheder samt at forsvare, optimere og videreføre
disse rettigheder.

BioPorto har opnået patentrettigheder inden for NGAL
området. Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpaten-
tet i BioPortos NGAL IP-rettighedsportefølje, og er af stor
betydning for koncernens strategi på det lovende NGAL
marked. NGAL patenterne gør det muligt både at sikre
BioPortos afsætning af egne produkter og at håndhæve
BioPortos rettigheder over for konkurrerende aktører,
såfremt de sælger NGAL analyser til diagnostik af akut
nyreskade uden licensadgang til patenterne. Det er imidler-
tid ikke nødvendigt at have opnået patent på alle markeder
før BioPortos egne produkter, The NGAL Test” og de
eksisterende ELISA kits, kan sælges. NGAL IP strategien er
at beholde patentrettighederne til det homogene testformat,
men afgive licens til NGAL analyser i øvrige testformater.

I 1. kvartal blev NGAL cutoff-patentet valideret i Europa
og gælder nu i 20 europæiske lande. I 2. og 3. kvartal blev
patentet godkendt til udstedelse i hhv. Sydkorea og Austra-
lien. Patentet er desuden tidligere udstedt i New Zealand,
Singapore, Hong Kong og Sydafrika. Patentansøgninger er
indleveret i en række øvrige lande, deriblandt USA, hvor de
enten afventer eller er under behandling.

I 3. kvartal offentliggjorde de europæiske patentmyndig-
heder (EPO) fire indsigelser mod det udstedte europæiske
NGAL cutoff-patent. Indsigelser mod afgørende patenter,
inden for områder hvor andre selskaber selv har interes-
ser, er sædvanlig praksis. Det var derfor medvirkende til
at understrege patentets betydning og nødvendigheden
af fastlagte cutoffs, at indsigelserne kom fra selskaberne
Abbott, Alere (tidl. Inverness/Biosite), Phadia og Getica.
Indsigelserne vedrørte i hovedsagen det cutoff på 250 ng/
mL eller højere, som er beskrevet i BioPortos afgørende
patent. Det er vurderet, at efterhånden som NGAL finder
reel anvendelse som diagnostisk markør, og ikke længere
kun bliver anvendt i studier på selekterede patientgrupper,
vil det patenterede cutoff blive bestyrket. Denne antagelse
understøttes af Mayo Clinic's validering og anvendelse af
NGAL, hvorunder angives at: ”NGAL koncentrationer i urin
over ca. 300 ng/mL er en tydelig indikation af nyreskade”. I
december indleverede BioPorto til EPO et detaljeret svar på
samtlige punkter rejst under de fire indsigelser.

Abbott og Alere har lanceret NGAL analyser, hhv. en
heterogen urintest på Abbotts ”Architect” platform til
hospitalernes centrallaboratorier og en blodtest til Biosites
”Triage” POC platform. Produkterne er tilgængelige i visse
europæiske lande og enkelte andre verdensdele, dog ikke i
USA, hvor registrering til diagnostisk endnu ikke er gennem-
ført, Det er ikke muligt at anvende disse analyser til diagno-

Ledelsesberetning

stik af akut nyreskade uden at gøre brug af cutoffværdier
til at skelne mellem positive og negative svar for så vidt
angår nyreskade og andre sygdomme, der giver forhøjede
NGAL værdier, samt normalværdier. Indtil videre har både
Biosite og Abbott været tilbageholdende med at angive
de konkrete NGAL niveauer til diagnostisk anvendelse af
disses nye analyser.

| 2. kvartal modtog BioPorto den første behandling af cutoff-
patentet fra den amerikanske patentmyndighed (USPTO),
som foreløbigt afviste patentet. Svar til USPTO blev
udarbejdet og indgivet i 3. kvartal. | december måned fik
ansøgningen en ”final rejection” fra USPTO. Final rejection
under en patentbehandling i USA betyder alene at der
skal betales yderligere afgifter før ansøgningen viderebe-
handles. Det væsentligste afvisningspunkt i andet svar fra
USA vedrørende opfindelseshøjde er behandlet mundtligt
med eksaminator og BioPortos skriftlig indlæg i sagen er
fremsendt til USPTO. Eksaminators forsatte sagsbehand-
ling afventes. Det er BioPortos og koncernens patentrådgi-
ver Højberg A/S' forventning, at cutoff-patentet godkendes
til udstedelse.

Herudover har BioPorto indleveret andre patentansøgnin-
ger inden for NGAL området:

»…… NGAL eksklusionspatentansøgningen er komplementær
til cutoff-patentet og angår lavere værdier af NGAL, som
udelukker umiddelbar risiko for nyreskade.

»… NGAL triage patentansøgningen angår anvendelse
af hurtig patientnær bestemmelse af NGAL til triage
(umiddelbar vurdering til videre undersøgelse og
behandling) af tilskadekomne ved uheld, naturkatastro-
fer eller krigs- og terrorhandlinger.

»…… NGAL ratio patentansøgningen angår anvendelse af ratio
mellem NGAL koncentrationer i urin og plasma til at opnå
øget diagnostisk specificitet og prædiktiv værdi for akut
nyreskade. Ansøgningen fik en favorabel modtagelse
ved den indledende PCT behandling (”Written Opinion”).

»… NGAL molekylære former patentansøgningen angår
bestemmelse af individuelle molekylære former af NGAL
i urin og blod for at øge den diagnostiske specificitet for
akut nyreskade.

Øvrige parters NGAL rettigheder

NGAL er bredt accepteret som nyreskademarkør og udgør
et stort markedspotentiale, hvorfor der foreligger patenter
og patentansøgninger fra andre aktører på området.

Den igangværende ugyldighedssag anlagt af BioPorto mod

Phadia kører fortsat med positive fremskridt og har i 2010
hovedsageligt drejet sig om gennemførsel af andet syn og

 

skøn, foretaget af samme syn- og skønsmænd som i første
runde; en læge med særlig viden om bl.a. molekylevæg-
tangivelse af proteiner og en patentkyndig. Resultatet af
andet syn og skøn heraf har i overvejende grad været til
BioPortos fordel. Syn og skøn er hermed vel overstået og
sagen videreføres ved retten, BioPorto forventer, at Phadia
patentet, der i Europa dækker diagnostisk brug af NGAL
ved alle humane sygdomme, kendes ugyldigt, blandt andet
grundet manglende opfyldelse af kravet om nyhed. Phadia
har under sagen nedlagt påstand om, at BioPorto krænker
Phadias patentrettigheder. Phadia har endvidere krævet, at
BioPortos NGAL produkter fjernes fra markedet, og at der
erlægges erstatning for allierede solgte enheder. BioPortos
advokat i sagen finder det ikke overvejende sandsynligt,
at Phadia skulle få medhold i sin påstand. Samtidig har
BioPortos patentrådgiver Højberg A/S oplyst, at de finder
det overvejende sandsynligt, at Phadias patent vil blive
kendt ugyldigt.

CCH's forskellige NGAL patenter og patentansøgninger i
Europa og USA forventes ikke, såfremt de mod forventning
udstedes eller opretholdes efter indsigelse, at komme til
at påvirke BioPortos markedsadgang. BioPorto overvåger
konstant eksisterende og nye patentansøgninger inden
for området og vurderer disses potentielle påvirkning af
BioPortos markedsadgang.

Licens

Med de produkter og IP rettigheder BioPorto har i dag inden
for NGAL området, forventer koncernen at gå to veje for
opnåelse af andele af det rutinediagnostiske marked, såvel
via salg af egne produkter: The NGAL Test" og NGAL ELISA
kits, som ved at indgå licens- og samarbejdsaftaler med
andre diagnostiske selskaber, vedrørende salg af NGAL test
i andre formater: POC og det heterogene format. BioPorto
er derfor åben for indgåelse af licensaftaler til NGAL IP
rettighederne for andre testformater end det homogene
format.

Den første licensaftale om adgang til koncernens NGAL
IP rettigheder blev indgået i marts 2011 med Instrumenta-
tion Laboratory. De overordnede økonomiske betingelser
udgør samlede éngangsbetalinger på Euro 2 mio., opdelt
i flere milepælsbetalinger, og en royaltysats på 5,5 %. Ved
underskrivelsen af aftalen betales de første Euro 250.000.
Da licensaftalen er non-eksklusiv, kan BioPorto indgå
yderligere licensaftaler om adgang til NGAL IP rettighe-
derne, og dermed sikre at markedet får den bredest mulige
adgang til NGAL.

Det er BioPortos vurdering, at en NGAL test til diagnose af
nyreskade i relevante patienter ikke kan markedsføres uden
at producenten skal erlægge betaling for licensadgang til
BioPortos patentrettigheder. Konkurrerende udbydere uden
licens, som krænker BioPortos patentrettigheder, kan blive
mødt med fogedforbud og erstatningskrav.

1104274EogSN65547

NGAL til målinger i dyr

Biomarkøren NGAL er i dag på vej til at blive en anerkendt
rutinediagnostisk markør for nyreskade. Som et led i
anerkendelsesprocessen af en ny biomarkør, er det vigtigt
at påvirke flest mulige potentielle brugere af testen. Ved at
påvirke flere forskellige markedssegmenter (IVD markedet
og den farmaceutiske industri) på samme tid, er sandsynlig-
heden for hurtigere at opnå en bred markedsaccept større.
Derfor er det vigtigt for BioPorto også at markedsføre NGAL
testen over for den farmaceutiske industri, som udgør et
potentielt rutinemarked for en test som NGAL i forbindelse
med udvikling og afprøvning af nye lægemidler. Salg til den
farmaceutiske industri kan ofte være en hurtigere vej til
anerkendelse, fordi viljen til at afprøve nye omkostningsbe-
sparende metoder er stor.

Udgiften til udvikling af et nyt lægemiddel kan reduceres,
hvis man i en tidlig fase af udviklingen har de rette
redskaber til at fravælge de lægemiddelkandidater, der ikke
har effekt eller har uønskede bivirkninger, som eksempel-
vis en nyreskadelig virkning. Dette bevirker at der vil være
et potentielt vigtigt og stort marked for NGAL til tests
af forsøgsdyr. NGAL testen vil i sammenligning med de
nuværende metoder kunne reducere antallet af forsøgsdyr,
der anvendes pr. potentiel lægemiddelkandidat, hvilket vil
have både økonomiske og etiske fordele for lægemiddelin-
dustrien.

Salget af dyre NGAL produktlinjen blev mere end fordoblet
i 2010 i forhold til 2009. Produktliinjen blev i september
udvidet med et ELISA kit der muliggør måling af nyreska-
demarkøren NGAL i grise. Med lanceringen af grise NGAL
ELISA Kittet, består porteføljen nu af fire dyre NGAL ELISA
Kits, til måling af NGAL i rotter, mus, hunde og grise; alle
dyrearter er relevante i klinisk forskning og er også alminde-
ligt anvendte arter som forsøgsdyr i den farmaceutiske
industri.

| 2011 forventer BioPorto at fuldende porteføljen af dyre
NGAL ELISA Kits med et produkt der kan måle NGAL i aber.
Dermed vil BioPorto kunne tilbyde tests for de forsøgsdyr,
der benyttes hele vejen gennem et lægemiddels udvikling
fra den såkaldte discovery fase over præ-klinik til de
egentlige afprøvninger i højere primater og endeligt den
kliniske afprøvning i mennesker.

Måling af NGAL til diagnostik af nyreskade i hunde åbner
mulighed for at entrere det veterinærdiagnostiske marked.
Nyreskade i netop hunde, der holdes som kæledyr, er et
stort problem. BioPortos strategi inden for dette område
er, at indgå partnerskaber med veterinærdiagnostiske
selskaber, der allerede er etableret i markedet.

Ledelsesberetning

15

 

Faktaside om The NGAL Test”

NGAL: Neutrofil gelatinase-associeret lipokalin

NGAL er et protein, der udskilles fra nyrerne, når disse bliver
udsat for skadelig påvirkning. Ved nyreskader stiger niveauet
af NGAL markant og meget hurtigt. NGAL kan måles i både
blod- og urinprøver. BioPorto har fundet det niveau (cutoff),
over hvilket NGAL angiver akut nyreskade, og et højere
cutoff, som angiver dialysekrævende nyreskade. NGAL kan
desuden vise sig at have andre diagnostiske anvendelser.

 

The NGAL Test" Reagens kit. BioPorto tilbyder også et kalibrator
kit og et kontrol kit.

The NGAL Test" er baseret på turbidimetri og kan anvendes
på en lang række automatiserede klinisk-kemiske analyse-
apparater. Turbidimetri er en enkel, hurtig og præcis teknik,
der imødekommer den store efterspørgsel efter hurtige
NGAL målinger i både urin og plasma. Med The NGAL. Test”
har BioPorto forkortet time-to-market væsentligt for de
diagnostiske selskaber, der ikke allerede har haft fokus på
NGAL, men kan have en interesse i at indgå et samarbejde.

BioPortos NGAL ELISA Kits og NGAL antistoffer har været
forløbere for The NGAL Test”, En række studier er udført
med NGAL ELISA Kits, ligesom de er brugt som reference
ved udviklingen af nye tests. Der er aktuelt tre udbydere af

BioPorto Diagnostics

Navn på test The NGAL Test”

(Central) laboratorie test Klinisk kemi

Test platf
etorm (Specifikt protein)

Testformat Homogen

Analyseinstrument De fleste klinisk kemiske apparater

Plasma prøver Ja

Urin prøver Ja

Test tid 10 min

Måleområde 25 ng/mL - 5000 ng/mL

Præcision CV <4%

Ledelsesberetning

NGAL tests til det rutinediagnostiske marked (ELISA kits
undtaget) og nedenfor opsummeres udvalgte karakteristika
for de tre tests.

Fuldt automatiserede analyser (homogene og heterogene
tests) udføres på højt specialiserede maskiner placeret på
centrale hospitalslaboratorier. Samme maskine kan typisk
udføre 100 forskellige analyser og behandle op til flere
tusinde patientprøver per time og er stort set selvkørende.
Skønsmæssigt bliver 80 % af alle analyser på hospitaler
udført af sådanne systemer. Der findes to slags tests til
fuldt automatiserede systemer, homogene og heterogene.
En homogen test består kun af et enkelt analysetrin. Testen
kan derfor nemt tilpasses flere systemer. Til sammenligning
er en heterogen test afhængig af et separationstrin, hvilket i
praksis betyder, at testen udvikles til ét bestemt apparat og
ikke kan overføres til andre systemer. Der tales derfor også
om åbne (homogene) og lukkede (heterogene) systemer.
BioPortos The NGAL Test” forventes derfor at finde bred
anvendelse og udgøre ca. 75% af det fuldautomatiske
markedssegment.

En point-of-care test kan laves uden væsentlige laborato-
riefaciliteter på et mindre apparat, der kan placeres nær ved
patienten. Hver enkelt test skal behandles individuelt og
der kan kun udføres én test ad gangen og egner sig bedst
til situationer, hvor det er nødvendigt med et hurtigt svar.
Analyserne er typisk mindre præcise og dyrere end analyser
på fuldt automatiserede systemer.

Der forventes kun at være et begrænset overlap mellem
point-of-care og fuldt automatiserede systemer. Årsagen
findes i formaternes forskellighed, som beskrevet ovenfor,
og de forskellige markeders og enkeltbrugeres krav til
testen.

Abbott Alere (Biosite)
ARCHITECT Urine NGAL test Triage NGAL test
Central) laboratorie test Point of care
Immunoassay (POC)

Heterogen Point-of-care

Abbott ARCHITECT analyzers Triage MeterPro/Plus

Nej Ja
Ja Nej
36 min 20 min

10 ng/mL - 1500 ng/mL 60 ng/mlL - 1300 ng/mL

CV <7% CV <18%

APC-PCI

Forkortelsen APC-PCI står for aktiveret protein C/protein-C
inhibitor, et kompleks, der dannes i meget små mængder
i blodet, når blodstørkningsprocessen er aktiveret og det
blodstørkningsregulerende protein C også bliver aktiveret.
Aktiveret protein C (APC) har både blodstørknings- og
betændelseshæmmende virkninger.

BioPorto markedsfører til forskningsbrug et APC-PCI
ELISA Kit, der måler APC-PCI komplekset i blodplasma.
Indledende studier på området har givet anledning til store
forventninger til anvendelse af APC-PCI som biomarkør i
sepsispatienter (blodforgiftning) med henblik på at selektere
de egnede patienter til behandling med aktiveret protein C
(lægemidlet Xigris, markedsført af Eli Lilly). Svær sepsis er
en kompleks og farlig tilstand med en meget høj dødelig-
hed. Der er ca. 2,3 millioner tilfælde af svær sepsis om året
i den vestlige verden.

Ud over antibiotika er Xigris det eneste FDA-godkendte
lægemiddel til reduktion af dødeligheden hos patienter med
svær sepsis. Imidlertid har Xigris ikke haft stor kommerciel
succes, fordi kun få patienter responderer på behandlingen
og frem for alt har det ikke været muligt at identificere på
forhånd, hvilke patienter, der vil få gavn af behandlingen.
Samtidig er behandlingen med Xigris relativt dyr. Som følge
af udvælgelsen af det mindretal af sepsispatienter som kan
få gavn af APC behandling, forventes APC-PCI testen at

MBL

Mannan-bindende lektin (MBL) er et vigtigt molekyle i
det innate (medfødte) immunforsvar. Mangel på MBL kan
påvirke hvor effektivt en patient kan bekæmpe en fremmed
organisme som fx en virus eller bakterie. 12 % af befolk-
ningen i den vestlige verden mangler, af genetiske årsager,
MBL. helt eller delvist. Dette har ingen betydning såfremt
det adaptive (erhvervede) immunforsvar fungerer optimalt,
men under fx behandling med kemoterapi, kan det have
stor betydning om man har MBL eller ej, idet det adaptive
immunforsvar under sådan behandling er stærkt svækket.
Også børn i de første to leveår kan i nogle tilfælde være
påvirket af MBL mangel, hvilket udmønter sig i gentagne
alvorlige eller usædvanlige infektioner. Listen over patient-
grupper, der påvirkes af MBL mangel, udgør udover de
to allerede nævnte grupper transplantationspatienter,
patienter med cystisk fibrose og personer, der lider af andre
genetiske immundeficienser. Det anslås at det primære
marked for MBL er i størrelsen 440,000 test per år.

BioPorto har siden 2000 markedsført et ELISA kit til at måle
niveauet af MBL i mennesker og kittet er det oftest anvendte
"af de 5-6 lignende produkter, der er på markedet. I 2010
var omsætningen af MBL produkter DKK 1,8 mio., med en
vækst på 7 %.

1104274EogSN65548

kunne medføre op til en 3-fold stigning af kosteffektiviteten
af sepsisbehandlingen, indebærende en besparelse på 2/3
af de nuværende omkostninger ved overflødig behandling
af patienter, der ikke kan få gavn af den, og derved også
undgå unødige alvorlige bivirkninger. Omkostningsredukti-
onen forventes samtidig at kunne etablere APC behandling
som en virksom terapi for de udvalgte patienter med svær
sepsis, således at hospitaler og læger i højere grad vil være
villige til at anvende den, hvor den på nuværende tidspunkt
slet ikke anvendes.

BioPorto har ansøgt om patent vedrørende den diagno-
stiske anvendelse af markøren APC-PCI til udvælgelse af
patienter med svær sepsis til særlig behandling. Ansøgnin-
gen er under behandling i Europa, USA, Japan og Canada.

BioPorto er det eneste selskab der kommercielt udbyder
en metode til at måle denne markør i humane plasmaprø-
ver. Der er i 2010 opsat større studier for at validere testen
med henblik på dennes anvendelse både til måling af
protein C-aktiveringen hos patienter med alvorlig sepsis og
patienter med trombotiske (blodpropsdannende) tilstande.
De første resultater fra disse studier forventes at foreligge i
2011. Validering af testen, undersøgelse af mulighederne for
etablering af udviklingssamarbejder og indgåelse af licens-
aftaler med centrale aktører i området fortsættes i 2011.

Ledelsesberetning

17

 

18

Antistofporteføljen - AntibodyShop? |

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop? ca.
300 forskellige monoklonale antistoffer hovedsagligt til
grundforskningsmarkedet. Salget af monoklonale antistof-
fer udgør ca. 60% af BioPortos samlede omsætning og i
2010 opnåede BioPorto en salgsfremgang på 16% på dette
område.

Forskningsmarkedet er ved at genvinde aktivitetsniveauet
fra før den økonomiske krise satte ind, og vi ser derfor en
stigende efterspørgsel på BioPortos antistoffer. Særlig
vækst ses inden for en række af de helt unikke antistoffer
som BioPorto sælger.

BioPorto markedsfører bl.a. en portefølje af antistoffer rettet
mod peptidhormoner. Et af de mest kendte peptidhormoner
er GLP-1 (glucagon-like peptide 1). Årsagen til efterspørgs-
len på GLP-1 produkter er, at netop dette peptid spiller en
vigtig rolle i forbindelse med udviklingen af en ny generation
af produkter til behandling af type 2 diabetes. Virksomhe-
der som Novo Nordisk, Pfizer og Eli Lilly anvender mange
ressourcer på at udvikle nye lægemidler inden for dette
område. BioPortos antistofportefølje indeholder højt
specialiserede antistoffer, rettet mod bl.a. GLP-1 molekylet,
hvortil en lang række farmaselskaber er kunder.

HYB 147-08
ABS 033-04  HYB 147-12
HYB 011-05 ABS 0033-10  HYB 147-13

 

cc

 

AS AS um
TTINISU RET 3 FF SES == ( —
N-terminal KH N-terminus C-terminus 1 C-terminus
extension I
DD

H

Glucagon-like peptide-1 (C-terminal amidated)

Fire nye antistofprodukter blev føjet til porteføljen i 2010. De
to produkter er udviklet af BioPorto og er rettet mod peptid-
hormoner og de to andre er indlicenseret og er rettet mod
proteiner i det primære immunforsvar. BioPorto forventer at
lancere 4-6 nye monoklonale antistoffer i 2011.

BioPorto overvåger løbende salget af antistoffer og
sammenholder det med nye videnskabelige publikationer
og feedback fra grundforskningsmarkedet. Med denne
feedback sikres det, at BioPorto kan følge op med nye
markører inden for fokusområderne og skabe en kontinu-
erlig tilgang af nye produkter til markedet og grundlag for
udvikling af nye biomarkører til rutinediagnostikken.

HYB 147-06 ABS 046-03

Sne DR JNRITTTR

 

oa woo GOT fr vr ve ve ke sr ve gr te ne kr se ke te ve te re se ne se ne er er er er vr ne 836 | 7 37
amide!
i
2) eee ==]
i
de kr kr kr ke tr tr de dr te ke se re ne nr de nr dr te tr er 0 nr ne ne 0 tt 36 L w 37
amide,
i 1
3 BEER] ]
a Ø 1 É
SD sr ve dr se ve dr er ne rr dr ne gr de nr vr er ve ar se ne ne dr nr Re rr vr 368 | 7 37
en. amide |
ABS 044-49
ABS 044-53

(1) GLP-1 Extended form

(2) GLP-1 Active form

(3) GLP-1 Metabolite

Figur: viser en skematisk fremstilling af GLP-1 peptidet og de forskellige former af det, der findes i kroppen. Det er vigtigt for forskning
og udvikling af nye lægemidler at de væsentlige former af et peptid som GLP-1 kan måles på en pålidelig måde. På figuren er det vist,
hvor BioPortos antistoffer binder sig til GLP-1 peptidet og dets forskellige former, angivet ved produktnumre som f.eks. HYB 011-05, ABS

033-04.

Ledelsesberetning

 

Videnressourcer

BioPorto opererer i en branche med høj kompleksitet,
foranderlighed og intensiv konkurrence. Koncernens succes
er derfor afhængig af relevante videnressourcer. Ledelsen
har identificeret og følger løbende op på fire kerneområder
som vigtige videnområder for den fremtidige udvikling:

De videnskabelige fokusområder

De videnskabelige kompetencer i koncernen skal identifi-
cere hvilke type produkter, der skal udvikles, og endvidere
besidde den nødvendige viden til succesfuldt at udvikle
produktet eller finde en egnet samarbejdspartner. Herudover
skal adgangen til immateriel beskyttelse og konsekvensen
af evt. eksisterende patentbeskyttelse kunne vurderes.

Udviklings-, produktions- og
kvalitetssikringsprocesser

Udviklings-, produktions- og  kvalitetssikringskompe-
tencerne i koncernen skal sikre, at det færdige produkt
imødekommer myndigheders  kravspecifikationer, at
udviklings- og produktionsprocesserne er enkle og omkost-
ningseffektive, samt at udviklingsprocesserne er reprodu-
cerbare.

Finansiering og IR

Finansieringskompetencerne i koncernen skal kunne
planlægge og agere i forhold til den videnskabelige
udviklingsproces, som er kendetegnet ved en høj komplek-
sitet og svær forudsigelighed, samt koncernens kommer-
cialisering af nye markører, herunder forventninger til
markedspotentiale og penetration, der kan medføre betyde-
lige afvigelser i forhold til det budgetterede. Viden om IR og
kommunikation skal samtidig styrke forholdet til investorer,
analytikere, presse og øvrige interessenter.

Kommercialisering

Viden om det diagnostiske marked, herunder registrerings-
og tilskudsprocesser, er nødvendig for at kommercialisere
nye markører, herunder estimere markedspotentiale og
penetration, samt at optimere afsætningen. Endvidere er
viden om markedsføring og salg via store diagnostiske
selskaber af afgørende betydning for at kunne etablere de
rette samarbejdsaftaler med disse aktører. Indsigt i salg af
licenser til egne rettigheder eller produkter er betydnings-
fuldt for at kunne forhandle de rette betingelser for sådanne
licenser.

Koncernens nuværende videnressourcer placerer sig inden
for videnskabelige udviklingsprocesser, metoder til udvikling
af diagnostiske analyser, forhandling og kontraktindgåelse,
finansiering og investering, kommercialisering, processer
for registrering og tilskudsgivning, kommunikation, informa-
tionsformidling, kvalitets- og godkendelseskrav, klinisk
relevans, immunologi, antistofudvikling, immunkemisk
analyse, molekylærbiologi, proteinkemi og produktions-
processer. Udover koncernens egne kompetencer foregår
koncernens aktiviteter i tæt samarbejde med fast tilknyt-
tede videnskabelige medarbejdere og en ekstern stab af

1104274EogSN65549

seniorforskere og alliancepartnere samt eksterne rådgivere
inden for forretningsudvikling, IP-rettigheder, licensering,
kommunikation, m.m., der herved øger organisationens
videngrundlag.

Koncernen har behov for forsat udvikling, fastholdelse
og aktiv anvendelse af sin viden. Koncernen fører et
videnregnskab til internt brug, der udgør en del af ledelsens
styringsværktøjer. Blandt de væsentligste resultater i 2010
er BioPortos kvalitetsstyringssystem indrettet og certifi-
ceret til ISO standard13485:2003, hvilket har indebåret en
væsentlig læreproces for hele koncernen. Der er desuden
tilført nye ressourcer til QA/RA, der med det igangværende
registreringsarbejde er en central funktion for implemente-
ringen af The NGAL Test” på markedet. For at sikre at The
NGAL Test” opnår det bedste afsæt for salget til rutinediag-
nostikken, har koncernen i årene 2011 og frem forventnin-
ger om øget aktivitet indenfor næsten alle områder. Denne
ekspansion vil medføre krav om en markant udvidelse af
medarbejderstaben, herunder indhentelse af yderligere
videnressourcer.

Ledelsesberetning

 

19

 

 

20

Aktionærinformation

Fondskode, aktiekapital og kursudvikling
Aktiekapitalen udgør nominelt DKK 126.397.872 og er
fordelt i aktier å nominelt kr. 3,00 svarende til 42,132,624
stk. aktier og samme antal stemmerettigheder. BioPorto
A/S' aktier er noteret på Nasdaq OMX København under
symbolet BIOPOR. Fondskoden (ISIN) er DK0011048619.

BioPorto-aktien sluttede med en kurs på DKK 7,85 den 30.
december 2010, hvilket svarer til en kursstigning på 11 % i
regnskabsåret. Med en kurs på DKK 7,85 havde BioPorto en
markedsværdi på DKK 331 millioner ved udgangen af 2010.
Omsætningen i stk. var på i alt 37 millioner for hele året,
svarende til handel for DKK 255 millioner

Kursudvikling
12
Kr.

10

1/4/10
2/4/10
3/4/10
4/4410
5/4710
6/4/10
7410
B/4/10
9/4/10
10/4/10
11/44/10
42/41/10

 

—— BioPorto Biotek index NASDAQ OMX Kbh (rebaseret)

Volumen, BioPorto
2500000

Stk.
2000000

1500000

1000000

udd mast

144130
2/4/10
3/4/10
414110
5/4/10
6/4/10
714410
8/4/10
94/41/10
10/47/10
11/47/10
12/47/10

Ejerforhold

Pr. 31.12.2010 havde BioPorto 3.398 navnenoterede
aktionærer, som tilsammen ejede 70 % af selskabskapita-
len.

Pr. 31.12.2010 havde følgende aktionær meddelt at eje 8,4

% af Selskabets aktier: 7. Bernt Nielsen og associerede,
Helsinge, Danmark.

Ledelsesberetning

Konvertible obligationer

BioPorto gennemførte i september 2010 en rettet emission
ved udstedelse af konvertible obligationer. Emissionen
gav et bruttoprovenu på knap DKK 14 millioner. Obligatio-
nerne blev optaget til handel på Nasdaq OMX København i
december 2010.

Obligationslånet udgør nominelt DKK 13.950.000 og er
fordelt i 93 stk. obligationer å nominelt kr. 150.000. 8%
BioPorto Konvertibel 2013 er noteret på Nasdaq OMX
København under fondskoden DK0030263454.

Ved fuld udnyttelse af konverteringsretten udstedes i alt
1.992.804 stk. nye aktier å nominelt kr. 3,00.

Warrantprogram

Med henblik på at skabe et incitament for de nuværende
dygtige medarbejderes forbliven i og aktive indsats for
virksomheden samt tiltrækningskraft i forhold til nye
potentielle medarbejdere, etablerede bestyrelsen et
warrantprogram i 2008, Warrantprogrammet virker desuden
som et incitament for Selskabets bestyrelse og direktion.

Bestyrelsen er bemyndiget til ad en eller flere gange at
udstede et antal tegningsoptioner til aktier å nominelt
DKK 3,00 svarende til op til 5 % af Selskabets til enhver
tid værende nominelle aktiekapital uden fortegningsret for
Selskabets aktionærer.

Der er i 2010 ikke udstedt nye warrants under det eksiste-
rende warrantprogram. Der udestår ved finansårets afslut-
ning 1.000.750 stk. warrants udgørende 2,38 % af BioPortos
samlede aktieantal på 42,132.624 stk. aktier.

Udbytte

Det er BioPorto A/S' politik, at aktionærerne skal opnå et
afkast af deres investering i form af kursstigning baseret på
koncernens fremgang. Udbetaling af udbytte skal ske under
hensyntagen til fornøden konsolidering af egenkapitalen
som grundlag for koncernens fortsatte ekspansion.

Som følge af koncernens behov for kapital til markedsføring
og registrering af den nye The NGAL Test" samt til fortsat
sikring og udvidelse af de afgørende NGAL IP rettigheder,
forventes ikke udbetalt udbytte i 2011.

Investor relations (IR)

Det er BioPortos mål at give markedet en åben og fyldest-
gørende information om koncernens virke, strategi og
resultater med henblik på at sikre en fair prisfastsættelse af
aktien samt medvirke til at sikre god selskabsledelse. Alle
interessenter skal have hurtig og lige adgang til væsentlig
information om BioPortos udvikling. Det betyder blandt
andet, at intern viden offentliggørelses i selskabsmeddelel-
ser via NASDAQ OMX København og efterfølgende gøres
tilgængelig på koncernens hjemmeside www.bioporto.com.

Anden. offentliggjort information, herunder generelle
selskabs- og investorpræsentationer, gøres tilgængelige
for alle på hjemmesiden. Investorafsnittet på hjemmesiden
indeholder desuden en e-mail service, hvor aktionærer
og andre kan tilmelde sig en automatisk fremsendelse
af nyheder per e-mail umiddelbart efter offentliggørelse
af selskabsmeddelelser, pressemeddelelser og øvrige
nyheder.

For at sikre en effektiv og hensigtsmæssig dialog med
aktionærerne, opfordrer BioPorto sine aktionærer til at
lade deres aktiebeholdning navnenotere og at deltage i
generalforsamlinger. IR-afdelingen sørger endvidere for
at informationer fra koncernens IR-interessenter formidles
videre til ledelsen.

Selskabsmeddelelser

Dato Meddelelse

12.03.2010 |. i Ӂrsrapport for 2009

25.03.2010. Indkalcielse til generalforsamling | |
26.03.2010 00 Insidereshander

20.04.2010 Forløb af den ordinære generalforsamling

26.05.2010 | Kvartalsrapport 1. kvartal 2010 — i i

08.08.2010 | | BloPortos patentrettigheder for NGAL indsigelse mod det europæiske patent

12.08.2010 — BioPortos NGAL test blåstemplet ef toneangivende amerikansk referencelaboratorium
26.08.2010 ———— — Kvartalsrapport 2. kvartal 2010 FEE

26.08.2010 Beslutning om udstedelse af konvertible obligationer |.

07.08.2010 00 FBioPorto gennemfører udstedelse af konvertible obligationer

03.11.2010 0 FBioPorto lancerer banebrydende nyreskadetest — |
28.11.2010 00 Dako bringer BioPortos nyreskadetest til verdensmarkedet
24.41.2010 00 Kvartalsrapport 3. kvartal 2010

09.12.2010 Prospektmeddelelse

15.12.2010 FE Finanskalender for 2011 |

1104274EogSN65550

Ledelsesberetning 21

 

 

 

AA mn

Finanskalender

Dato Meddelelse

10.02.2011: Stilleperiode før årsrapport begynder
10.03.2011: Årsrapport for året 01.01.2010 — 31.12.2010
07.04.2011: Ordinær generalforsamling
11.05.2011: Stilleperiode før Q1 begynder
25.05.2011: Delårsrapport for første kvartal 2011
11.08.2011: Stilleperiode før Q2 begynder
25.08.2011: Delårsrapport for første halvår 2011
10.11.2011: Stilleperiode før Q3 begynder
24.11.2011: Detårsrapport for tredje kvartal 2011
Kontakt

På koncernens website www.bioporto.com findes yderligere informationer. For Investor Relations kontakt:

Christina Thomsen
Investor Relations

Telefon: 4529 0000
Telefax: 4529 0001

e-mail:  investorebioporto.com

Generalforsamlingen
Der afholdes ordinær generalforsamling den 7. april 2011 kl. 15.00 på koncernens adresse.

22 Ledelsesberetning

 

Selskabsledelse

BioPorto A/S har i ledelsen af Selskabet fokus på investor-
relationerne og Selskabets bestyrelse lægger vægt på at
udøve god selskabsledelse. Ved at følge anbefalingerne for
god selskabsledelse skabes værdi for Selskabet på lang
sigt og den umiddelbare offentliggørelse af information til
aktionærer og aktiemarked sikres. Bestyrelsen har i 2010
implementeret de nye anbefalinger og en samlet redegø-
relse for perioden 1. januar 2010 til 31. december 2010 er
tilgængelig på Selskabets hjemmeside www.bioporto.com/
investors 1/company documents/corporate governance

Der er i 2010 afholdt 6 bestyrelsesmøder, herunder et længere-
varende strategimøde, samt 3 telefonmøder. For 2011 er der
planlagt 6 møder og 3 telefonmøder i henhold til bestyrelsens
fastlagte årsplan, hvilken naturligvis altid kan ændres til yderli-
gere møder såfremt der skulle opstå behov herfor.

Medlemmer af bestyrelsen udvælges og opstilles på
baggrund af deres specifikke kompetencer og erfaring med
relevans for BioPorto. Bestyrelsen er således sammensat
med henblik på at sikre en optimal kombination af profes-
sionel erfaring i branchen som helhed, inden for forskning
og udvikling, IP rettigheder og kontraktindgåelse, salg og
marketing samt finans og økonomi. Bestyrelsen lever op
til anbefalingen om mangfoldighed med en rimelig alders-
spredning og kønsfordeling. Samtlige bestyrelsesmedlem-
mer vurderes af bestyrelsen som uafhængige. Valgperioden
er et år ad gangen og aldersgrænsen er fastlagt til 70 år.
Hvert medlems særlige kompetencer kan ses på Selska-
bets hjemmeside  http:/www.bioporto.com/about us/
board of directors

Bestyrelsesformanden har ansvar for at foretage en årlig
evaluering af bestyrelse og direktion. Indeholdt i evalueringen
er også samarbejdet med direktionen. Resultatet af evalue-
ringsprocessen bliver efterfølgende præsenteret og behandlet
på et bestyrelsesmøde. Ved evalueringen af 2010 var resultatet
generelt positivt med udtryk for orden og struktur i bestyrel-
sesarbejdet og de udførte kontrolfunktioner, og viste alene
behov for mindre justeringer, der bliver indarbejdet i 2011.

Samfundsansvar

BioPorto er bevidst om sit samfundsansvar og bestræber sig
på at gøre en indsats for at forbedre sociale og miljømæs-
sige forhold. BioPorto har tilsluttet sig Global Compact,
og den seneste communication on progress, der samtidig
udgør koncernens redegørelse for samfundsansvar, er
tilgængelig på Selskabets hjemmeside

http://www.bioporto.com/investors
documents/corporate social responsibilit

1/company

 

 
 
 
  

 

BioPortos interne kontrol- og risikostyringssystemer
Bestyrelsen og direktionen har det overordnede ansvar for
koncernens risikostyring og interne kontrol i relation til den
finansielle rapportering. Det er BioPortos politik at identi-
ficere og minimere de risici, der er afledt af koncernens
drift og at etablere forsikringsdækning i tilstrækkelig grad.
Koncernens kontrol- og risikostyringssystemer kan skabe
en rimelig, men ikke absolut, sikkerhed for, at uretmæssig
brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i
forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.

Det er ledelsens vurdering at alle væsentlige risikoelemen-
ter er identificeret og adresseret.

En gennemgang af Selskabets risikostyring er tilgængelig
på Selskabets hjemmeside  http;/www.bioporto.com/
investors  1/company documents/risk management

Bestyrelsens og direktionens vederlag

Bestyrelsens basishonorar fastsættes på et niveau, som
vurderes at være konkurrencedygtigt og rimeligt i forhold
til både branchen i almindelighed og til Selskabets aktuelle
situation. Det årlige bestyrelseshonorar udgjorde i 2010
DKK 125.000 og bestyrelsesformanden modtager dobbelt
honorar. For 2011 stilles der forslag om uændrede honorarer.
Bestyrelsen deltager i Selskabets warrantprogram (se
note 5). Generalforsamlingen tager stilling til forslaget om
bestyrelsens honorar i forbindelse med behandlingen af
årsrapporten for 2010.

Direktionen består af én person, som er ansat på kontraktba-
sis. 12010 har direktionen fået udbetalt DKK 1.252.000 i gage
inkl. pension (bidragsbaseret). En indgået aftale om bonus
fortsættes i 2011, således at udbetaling af bonus finder sted,
såfremt der opnås downpayment eller milestonebetalinger i
forbindelse med forhandlinger om licensadgang til koncer-
nens NGAL IP-rettigheder eller APC-PCI rettigheder eller der
etableres markedsførings- / distributionsaftaler med de store
diagnostiske selskaber for The NGAL Test”, Direktionen
deltager i Selskabets warrantprogram (se note 5). Selskabet
har ikke påtaget sig nogen forpligtelser til at udbetale
fratrædelsesgodtgørelse til direktionen ved opsigelse af
ansættelsesforholdet, udover en evt. godtgørelse for indgået
konkurrenceklausul. Ansættelsesforholdet kan af selskabet
opsiges med 12 måneders varsel til udgangen af en måned
og i særlige tilfælde med 24 måneders varsel.

BioPortos vederlagspolitik kan findes på Selskabets
hjemmeside
http://www.bioporto.com/investors
documents/remuneration policy

1/company

… Fra venstre; Carsten Lønfeldt,
DK Peter Nordkild, Niels T. Foged og
Ø uw Marianne Weile

Ledelsesberetning

23

 

 

Bestyrelse og direktion

Selskabets bestyrelses- og direktionsmedlemmer ejer værdipapirer i BioPorto A/S og beklæder ledelseshverv i andre
selskaber som anført i nedenstående oversigt. Ledelseshverv i 100%-ejede dattervirksomheder er ikke medtaget.

 

Bestyrelse

Ledelseshverv i andre selskaber (funktion)

 

Carsten Lønfeldt (1947)
Bestyrelsesformand

Direktør i KCBL management ApS

Indtrådt i bestyrelsen i 2007

 

 

 

 

 

ATP Invest III F.M.B.A. (BM), Bolux A/S (BM), Carmo A/S (BM), EMD
Invest F.M.B.A. (BM), Fonden Dansk Standard (BM), Global Evolution
Invest FMBA (BM), Gypsum Recycling International A/S (BF), Inv. forenin-
gen Investin (BM), Inv. foreningen Nykredit Invest (BNF), Inv. foreningen
Nykredit Invest Engros (BM), Investin Pro FMBA (BM), Investin Prof.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aktier Warrants! Obligationer? Forening (BM), Labflex A/S (BM), LI. Colbjørnsensgade 6-10 ApS (BM),
Antal 93.000 52.000 kr. 300.000 NKB Invest 106 ApS (D), Nykredit AIDA || FMBA (BM), Nykredit, MIRA
Ændring 2010 - - +kr. 300.000 I-VI FMBA (BM), Pirutech ApS (BF), Placeringsforeningen Nykredit
Invest (BM), Polaris Invest II ApS (BM), Polaris Management A/S (BM),
Pro-Target Invest FMBA (BM), Specialforeningen Nykredit Invest (BM) ,
Placeringsforeningen Investin, Specialforeningen Investin
Peter Nordkild (1955) Dansk Biotek (BM), K/S Asschenfeldt, Lange Strasse, Delmenhorst
Konsulent (BM), K/S Asschenfeldt, Redcote Lane, Leeds (BM), K/S Asschen-
Indtrådt i bestyrelsen i 2007 feldt, the Pentagon, Derby (BM), K/S Asschenfeldt, Tyskland Super II
(BF), K/S Asschenfeldt, Tyskland Super VIII (BM)
Aktier Warrants? Obligationer?
Antal 200.000 26.000 kr. 300.000
Ændring 2010 - - +kr. 300.000
Niels Tækker Foged (1961) Visiopharm A/S (BM), In Situ RCP A/S (BM)
CSO, Visiopharm A/S
Indtrådt i bestyrelsen i 2007
Aktier Warrants! Obligationer?
Antal 50.000 26.000 kr. 300.000
Ændring 2010 - - +kr. 300.000

 

 

 

 

Marianne Weile (1960)
Director, Patent & Licensing, Novozymes A/S
Indtrådt i bestyrelsen i 2009

 

 

 

 

 

 

 

Aktier Warrants? Obligationer?
Antal 35.000 0 kr. 300.000
Ændring 2010 - - +kr. 300.000
Direktion Ledelseshverv i andre selskaber (funktion)
Thea Olesen (1966) Olesens A/S (BF)

Adm. direktør i BioPorto A/S siden 2005

 

 

Aktier Warrants? Obligationer?
Antal 235.664 101.675 kr. 300.000
Ændring 2010 - - +kr. 300.000

 

 

 

 

Funktion: Bestyrelsesformand (BF), Bestyrelsesmedlem (BM), Administrerende direktør (D)

1: Udnyttelseskurs for warrants kr. 6,15, se note 5
2: Hver obligation å kr. 150.000 giver ret til konvertering til 21.520 aktier, se note 5
3: Udnyttelseskurs for warrants kr. 4,18, se note 5

Ledelsesberetning

 

Strategi og fremtidsudsigter

Koncernens mål er for 2011 og årene frem at opnå en
større andel af det rutinediagnostiske marked — et attrak-
tivt marked idet en ny diagnostisk test efter markedsac-
cept og implementering bevarer markedsandelen længe
og der herved er basis for større og stabil salgsvolumen.
Med lanceringen af The NGAL Test" er målet kommet langt
tættere på og vejen dertil gjort mere farbar. Henset til NGAL
testens markedspotentiale på 150-200 mio. test årligt vil
BioPortos strategi naturligt være koncentreret om fremdrift
og opfølgning inden for dette specifikke område.

Opfølgningsstrategi

Ved aktiviteter på grundforskningsmarkedet, det kliniske
forskningsmarked samt ved et begyndende kendskab til
det rutinediagnostiske marked modtager BioPorto løbende
nye informationer om koncernens eksisterende markører
og fokusområder fra alle tre markeder. BioPorto søger ved
indsamling af data fra alle tre markeder, at udvikle, validere
og markedsføre nye og bedre markører i de rette testfor-
mater. Udvælgelse sker med hensyntagen til markedspo-
tentiale samt immateriel beskyttelsesmulighed eller anden
konkurrencefordel.

Koncernen vil uændret agere på alle tre markeder, men
vil i højere grad koncentrere sin strategi om opfølgning og
udvikling inden for eksisterende fokusområder. Dette for at
sikre produktets adgang til det rutinediagnostiske marked,
evt. ved udvikling af eksisterende tests til det rette analyse-
format, vedholdende at optimere og sikre vigtige patentret-
tigheder og for at opnå adgang til eller udvikle evt. nye og
bedre markører inden for et eksisterende interessefelt, hvor
BioPorto i forvejen har opnået viden og ekspertise.

Med de produkter og IP rettigheder BioPorto har i dag,
forventer koncernen at gå to veje for opnåelse af andele

af det rutinediagnostiske marked, såvel via salg af egne
produkter som ved at indgå licens- og samarbejdsaftaler
med store diagnostiske selskaber.

Indtægter fra salg på det rutinediagnostiske marked
ventes at komme fra direkte salg af NGAL IVD produkter
samt licensaftaler om partneres salg af enten NGAL IVD
produkter i øvrige testformater eller APC-PCI tests. Det
vurderes, at avancen ved salg af egne tests vil være større
end den royalty indtægt, der kan opnås ved salg af licenser.
The NGAL Test” forventes samtidig at kunne opnå den
største andel af det samlede marked for NGAL, idet testen
er egnet til allerede eksisterende måleudstyr og vil kunne
produceres og markedsføres til konkurrencedygtige priser.
Herudover antages NGAL analysen at blive markedsført
i andre formater, så som heterogene tests og POC tests,
samt et mindre marked for ELISA.

 

DD.  Protuktsale |
(ON
Å

Licens

 

   
 
 

LPOC  SHeterogene tests D ELISA

OHomogene tests

 

 

 

Forventet opdeling af markedet for NGAL tests

 

 

  
   
  
 

 
 

Klinisk
forskning

Produkter

Udvikling

 

df ø

 

 

1104274EogSN65552

Ledelsesberetning

25

 

 

 

Fremtidsudsigter

Når BioPortos tests, herunder The NGAL Test, er etableret
på det diagnostiske marked, kan en økonomisk bæredygtig
forretning uafhængig af licensindtægterne forventes.

Koncernens mål er:

»…… at skabe organisk vækst, herunder ved salg af The NGAL
Test, så omsætningen sikrer en økonomisk bæredygtig
forretning også uden licensindtægter fra immaterielle
rettigheder

» … at følge op og udvikle produkter inden for eksisterende
fokusområder

»… at skabe grobund for salget af nye produkter, herunder
særligt The NGAL Test"

»… at etablere optimale licensaftaler vedrørende adgangen
til koncernens patentrettigheder (NGAL, APC-PCI, etc.)

ASS treer re

  

KE le ”
É u =
i ve MzT
NÅ ”
em,

mee
mmry RT,
md mu mg
De agtig 53
Æp 3 i z
DD i p | ms lm 2?
(lo 5 Ø OEM
A. z . z
"VE 33 "SER
18 PE 3 gel
$ ØB lg
. G gg
En ER
iP Ådu "
Bai Å rd.
Ad: gg"
ME Has
(Weg & 7 ,
NZ & Es
É Ø g
ig io
å ja
10 9
39% +
in
"9

   
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   

»…… at udvide aktiviteterne ved opkøb af teknologier eller ved
akkvisitioner, såfremt sådanne udvidelser måtte findes
gunstige for væksten og indtjeningen.

Efterhånden som koncernen når de fastlagte mål og der
findes tilstrækkelig kapital til de påtænkte udvidelser,
forventer koncernen at få et bedre fodfæste på de enkelte
markeder og udvide aktiviteterne, Det primære mål i den
kommende årrække er at få implementeret The NGAL
Test” i rutinediagnostikken ved registrering af og opnåelse
af tilskud til testen i alle vigtige markeder, opsætning af
testen på forskellige automatiserede analyseapparater
og indgåelse af aftaler med de store globale aktører om
markedsføring og distribution af The NGAL Test”, Sigtet
hermed er at opnå en større andel af det samlede NGAL
marked og dermed sikre en særdeles positiv udvikling for
BioPorto.

 

Regnskabsberetning

Resultatopgørelsen

Nettoomsætning

Koncernens nettoomsætning steg i 2010 med 25 % til i
alt DKK 13,8 mio. (DKK 11,0 mio). Salget af monoklonale
antistoffer steg med 20 % til i alt DKK 7,9 mio. (DKK 6,6 mio.)
Salget af ELISA kits steg 32 % til i alt DKK 5,3 mio. (4,0 mio.)

Koncernens NGAL produkter bidrog med en vækst på 44
% (43 %). Den samlede omsætning for dette område endte
således i 2010 på DKK 3,9 mio. (DKK 2,7 mio.) og udgør nu
28 % af det totale salg. Der var ikke i 2010 et betydende salg
af koncernens nye NGAL test, The NGAL Test.

Salget af peptidhormon-antistoffer (PHMABS) udgjorde
DKK 2,8 mio. (DKK 2,7 mio.) svarende til en vækst på 3 %.

Der var også i 2010 fremgang i alle geografiske regioner.
BioPorto øgede sit salg i USA og Canada med 34 % og
det nordamerikanske marked står nu for 49 % af BioPorto's
samlede salg. De asiatiske markeder bidrog med en vækst
på 26 %.

Driftsomkostninger
De samlede driftsomkostninger steg 1 % til DKK 27,2 mio.
(DKK 27,0 mio.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produktions- og kvalitetssikringsomkostningerne steg 12 %
som følge af væksten i solgte enheder og forberedelser til
lanceringen af The NGAL Test. Produktions- og kvalitets-
omkostningerne udgjorde samlet DKK 5,3 mio. i 2010 (DKK
4,8 mio.).

Bruttoresultatet i 2010 blev DKK 8,5 mio. (DKK 6,3 mio.)
svarende til en stigning på 35 % fra 2009. Bruttomargin steg
til 61 % mod 57 % i 2009. Øget kapacitetsudnyttelse og
højere salgspriser bidrog til det forbedrede bruttomargin.

Salgs- og markedsføringsomkostningerne udgjorde i 2010
DKK 4,7 mio. (DKK 5,7 mio.) BioPorto indførte i 2010 elektro-
nisk tilgængelige varekataloger m.Mm., hvilket har medført
væsentlige besparelser i udgifter til tryksager og fragt.

Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i 2010
DKK 8,9 mio. (DKK 8,6 mio.) Der blev i 2010 afholdt væsent-
lige omkostninger til færdigudviklingen af The NGAL Test,
samt udgifter til udbygning og forsvar af koncernens IP
rettigheder.

Administrationsomkostningerne udgjorde i 2010 DKK 8,3
mio. (DKK 8,0 mio.) Der var i 2010 engangsomkostninger
i relation til udbud og efterfølgende notering af konvertible

 

      

 

 

 

 

 

 

 

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    

a 2006  o2007 co 2008 co 2009 co 2010
IDKK million "5. 0 . !
3;
fa
| .
i 2 mv
om " mur mm ' ” o fk: … ;
2
2006 2007 2008 009 2010 PH produkter
| Figur 1: Vækst i omsætning af alle produkter Figur 2: Vækst i omsætning per hovedproduktgruppe
oa NGAL oa MBL on PH produkter o Øvrige
100% EE mr
.DKK million .
90% mt 24% 28%
80% |! Gi moms ETT ER]
70% — BPÆN 7: Europas 7
|| 60% "Nordåmérika
| 50% $7 FRRSRNSEDES
40% i. Asien
o ul To TIT, FEET
" 30% oa Øvrige verden LT
20% AD
10% : .
OY Er snuse rr luder … ,

2009 2010

 

Figur 3: NGAL-porteføljens andel af salget.

1104274EogSN65553

 

 

Figur 4: Geografisk fordeling af salget i 2010.

Ledelsesberetning

27

 

 

28

obligationer og til afslutning af den af PHM revision anlagte
sag (16. august 2005) mod BioPorto.

Der blev i 2010 ansat 2 nye medarbejdere i kvalitetssikring
og procesudvikling. Antallet af medarbejdere i BioPorto
udgjorde 24 ved udgangen af 2010 (2009: 22). Der har ikke
i 2010 været afholdt omkostninger til aktiebaseret aflønning
(2009: DKK 1,1 mio.)

Resultat af primær drift

Resultatet af primær drift blev forbedret med 16 % til et
underskud på DKK 13,4 mio, mod et underskud på 16,0 i
2009.

Finansielle indtægter og udgifter
De finansielle indtægter udgjorde DKK 93 tusind i 2010
(DKK 124 tusind).

De finansielle udgifter udgjorde DKK 889 tusind (DKK 61
tusind), primært renteudgifter og amortiserede transak-
tionsomkostninger vedrørende konvertible obligationer
udstedt i september 2010.

Der er indregnet renteudgifter knyttet til de konvertible
obligationer på i alt DKK 0,6 mio. svarende til en effektiv
rente på 14,9 %. Den faktiske renteudgift udgør heraf DKK
0,4 mio.

Årets resultat
Årets resultat i 2010 blev et underskud på DKK 14,2 mio.
(DKK 15,9 mio.)

Balance

Ved udgangen af 2010 udgjorde balancesummen DKK 20,9
mio. (DKK 20,2 mio.).

Der blev i 2010 gennemført et udbud af konvertible obligatio-
ner på i alt DKK 13,95 mio. Netto-provenuet efter fradrag af
transaktionsomkostninger udgjorde DKK 13,2 mio. Lånene
forrentes med en fast årlig rente på 8 %. Långiver kan vælge
at konvertere obligationen indenfor 4 uger fra offentliggø-
relsen af årsrapporten eller i 4 uger op til forfaldsdatoen.
Forrentningen ophører på konverterings- eller forfaldsda-
toen. Konverteringen kan ske til kurs 6,97 per aktie a DKK
3,00. Det fulde beløb forfalder den 20. september 2013 til
kurs 100.

Der refereres til note 16 (Konvertible Obligationslån), samt
note 1 (Anvendt regnskabspraksis) for yderligere specifika-
tioner.

Aktiver

Der er i 2010 foretaget investeringer i materielle anlægsakti-
ver for DKK 0,2 mio. (< DKK 0,1 mio.) Den bogførte værdi af

Ledelsesberetning

de materielle anlægsaktiver udgjorde ultimo 2010 DKK 0,5
mio. (DKK 0,7 mio.)

Varebeholdningerne udgjorde ved udgangen af 2010
DKK 3,4 mio. (DKK 3,3 mio.). Der er i varebeholdningerne
indregnet indirekte produktionsomkostninger på i alt DKK
0,3 mio. (DKK 0,3 mio.).

Tilgodehavender fra salg og andre tilgodehavender udgjorde
ultimo regnskabsåret DKK 2,9 mio. (DKK 1,7 mio.). BioPorto
havde ikke i 2010 tab på debitorer.

Egenkapital
Koncernens egenkapital udgjorde ultimo 2010 DKK 3,3 mio.
(DKK 15,4 mio.)

Udviklingen i egenkapitalen kan primært tilskrives det
negative driftsresultat. Der er under egenkapitalen optaget
reserver vedrørende det konvertible obligationslån på DKK
2,1 mio.

Aktiekapitalen udgjorde ved regnskabsårets afslutning
DKK 126,4 mio. fordelt på 42.132.624 stk. aktier. Koncernen
ejer nominelt 13.000 stk. egne aktier svarende til 0,03 % af
aktiekapitalen.

Forpligtelser
Under langfristede forpligtelser er optaget DKK 11,9 mio.
vedrørende det konvertible obligationslån.

De kortfristede forpligtelser udgjorde ved udgangen af
regnskabsåret DKK 5,7 mio. (DKK 4,8 mio.) Koncernens
forpligtelser består primært af leverandørgæld, hensatte
løn- og feriepengeforpligtelser, samt skyldige omkostnin-
ger, herunder revisor og advokat. Der er beregnet skyldige
renter vedrørende de konvertible obligationer på DKK 0,4
mio. Der er ikke i koncernen optaget leasingforpligtelser
eller bankgæld.

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømme fra koncernens driftsaktiviteter udgjorde i
regnskabsåret DKK -13,4 mio. (DKK -13,3 mio.)

Pengestrømme fra koncernens  investeringsaktiviteter
udgjorde DKK -0,2 mio. (DKK -0,1 mio.)

Pengestrømme fra koncernens. finansieringsaktiviteter
udgjorde DKK 13,2 mio. (DKK 14,7 mio.) fra optagelsen af
det konvertible obligationslån.

Koncernen har ved udgangen af 2010 likvide beholdnin-
ger primært som bankindlån på i alt DKK 13,9 mio. (DKK
14,3 mio.).

 

 

 

 

 

1104274EogSWN€65554

Kapitalberedskab

Det er ledelsens målsætning at sikre BioPorto-koncernens
fortsatte udvikling gennem et tilstrækkeligt og langsigtet
kapitalberedskab.

Bestyrelsen for BioPorto A/S besluttede den 26. august
2010 at udstede konvertible obligationer med et samlet
lånebeløb på mindst DKK 7 mio. og højst DKK 20 mio. ved
en rettet emission som offentliggjort i meddelelse nr. 09 af
26. august 2010.

Der blev i alt tegnet konvertible obligationer for DKK 13,95
mio. og bestyrelsen besluttede at udstede obligationer
for det fulde tegningsbeløb. Transaktionsomkostningerne
udgjorde DKK 0,8 mio. og nettoprovenuet dermed i alt DKK
13,2 millioner. De konvertible obligationer blev optaget til
handel på NASDAQ OMX december 2010.

Ved udgangen af 2010 var den likvide beholdning i form
af bankindeståender på i alt DKK 13,9 mio. Koncernens
samlede pengestrømme udgjorde i 2010 DKK -0,4 mio.
Pengestrømme fra drift og investering udgjorde DKK -13,6
mio.

Kapitalberedskabet vurderes af ledelsen tilstrækkeligt
til at forsætte den planlagte drift af Koncernen, herunder
at finansiere aktiviteter til beskyttelse af de afgørende IP
rettigheder for NGAL og en succesfuld markedsintroduktion
af BioPorto's The NGAL Test. Koncernens årsregnskab for
2010 er i overensstemmelse hermed aflagt under forudsæt-
ning om going concern.

BioPorto lancerede i begyndelsen af 2011 The NGAL Test.
Det er ledelsens forventning, at den fremtidige finansiering
af koncernens drift og gældsforpligtelser vil blive sikret
gennem stigende driftsindtægter primært fra The NGAL
Test. Faktorer, der er afgørende for The NGAL Test's
markedspentration, er beskrevet på side 11-12.

Kapitalstruktur

Koncernens egenkapital udgør 31. december 2010 DKK
3,3 mio. svarende til en soliditet på 15,8 %. Koncernens
egenkapital i løbet af 2011 kan blive reduceret yderligere
som følge af negative bidrag fra driften. Ledelsen forventer
at stigende driftsindtægter vil medvirke til at vende udviklin-
gen inden udgangen af 2011.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for 1. januar - 31. december 2010 for BioPorto
A/S.

Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU.
Årsregnskabet for moderselskabet, BioPorto A/S, er udarbejdet i overensstemmelse med årsregnskabsloven. Endvidere
er årsrapporten aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede
selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens
og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2010, samt af resultatet af koncernens og
moderselskabets aktiviteter og koncernens pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2010.

Vi anser at ledelsesberetningen giver en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og moderselskabets aktiviteter

og økonomiske forhold, årets resultat og finansielle stilling, samt beskriver de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer som
koncernen og moderselskabet står over for.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Gentofte, den 10. marts 2011

Direktion:

 

Thea Olesen
administrerende direktør

 

 

 

Bestyrelse:
Carsten Løntelft Petdr Nordkild
formand

7 RK: CJ

Niels T. Foged Marianne Weile

 

 

Påtegninger

 

 

Den uafhængige revisors påtegning

Til aktionærerne i BioPorto A/S

Påtegning på koncernregnskab og årsregnskab

Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for
BioPorto A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december
2010 omfattende totalindkomstopgørelse for koncernen,
resultatopgørelse for moderselskabet, balance, egenkapi-
talopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis,
for såvel koncernen og moderselskabet samt pengestrøms-
opgørelse for koncernen. Koncernregnskabet udarbejdes
efter International Financial Reporting Standards som
godkendt af EU, og årsregnskabet for moderselskabet
udarbejdes efter årsregnskabsloven. Koncernregnskabet
og årsregnskabet udarbejdes herudover i overensstem-
melse med yderligere danske oplysningskrav for børsnote-
rede selskaber.

Ledelsens ansvar for koncernregnskabet

og årsregnskabet

Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge et
koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende
billede i overensstemmelse med International! Financial
Reporting Standards som godkendt af EU for så vidt
angår koncernregnskabet og årsregnskabsloven for så vidt
angår moderselskabsregnskabet samt yderligere danske
oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Dette ansvar
omfatter udformning, implementering og opretholdelse
af interne kontroller, der er relevante for at udarbejde og
aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver
et retvisende billede uden væsentlig fejlinformation, uanset
om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl, samt valg
og anvendelse af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og
udøvelse af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter
omstændighederne.

Revisors ansvar og den udførte revision

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregn-
skabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi
har udført vores revision i overensstemmelse med danske
og internationale revisionsstandarder. Disse standarder
kræver, at vi lever op til etiske krav samt planlægger og
udfører revisionen med henblik på at opnå høj grad af
sikkerhed for, at koncernregnskabet og årsregnskabet ikke
indeholder væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbevis
for de beløb og oplysninger, der er anført i koncernregn-
skabet og årsregnskabet. De valgte handlinger afhænger
af revisors vurdering, herunder vurderingen af risikoen for
væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og årsregn-
skabet, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser
eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor interne
kontroller, der er relevante for virksomhedens udarbejdelse
og aflæggelse af et koncernregnskab og et årsregnskab,
der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme
revisionshandlinger, der er passende efter omstændig-
hederne, men ikke med det formål at udtrykke en konklu-

1104274EogSN65555

sion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol.
En revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af
ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om de
af ledelsen udøvede regnskabsmæssige skøn er rimelige
samt en vurdering af den samlede præsentation af koncern-
regnskabet og årsregnskabet.

Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er
tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet giver et
retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og
finansielle stilling pr. 31. december 2010 samt af resultatet af
koncernens aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret
1. januar - 31. december 2010 i overensstemmelse med
International Financial Reporting Standards som godkendt
af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede
selskaber.

Det er endvidere vores opfattelse, at årsregnskabet giver et
retvisende billede af moderselskabets aktiver, passiver og
finansielle stilling pr. 31. december 2010 samt af resultatet af
moderselskabets aktiviteter for regnskabsåret 1. januar - 31.
december 2010 i overensstemmelse med årsregnskabslo-
ven og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede
selskaber.

Udtalelse om ledelsesberetningen

Ledelsen har ansvaret for at udarbejde en ledelsesberet-
ning, der indeholder en retvisende redegørelse i overens-
stemmelse med årsregnskabsloven.

Revisionen har ikke omfattet ledelsesberetningen, men vi
har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelses-
beretningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i
tillæg til den gennemførte revision af koncernregnskabet og
årsregnskabet.

Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysnin-
gerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med
koncernregnskabet og årsregnskabet.

København, den 10. marts 2011

   
    
 
 
   
 

Deloitte

Statsautørjéeret Revisionsaktieselskab

ht
tik AAJ
Martin Faarborg
statsautoriseret revis

Pedersen
fiseret revisor

Påtegninger

31

 

Totalindkomstopgørelse

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2010

Note 2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 Nettoomsætning 2..sccserererersssssasssserretrrrsttsE LEE REEEEREELLEEE 13.802 11.008
Produktions- og distributionsomkostninger 2….......sssssessersseserereresseseeserer sens rrss serene (5.344) (4.750)
Bruttoresultat 8.458 6.258
4,6 Salgs- og markedsføringsomkostninger 2….......sssecerersrssrsssrsrereererrerserresereneeseessseree (4.705) (5.666)
4,6 Førsknings- og udviklingsomkostninger 11............scversserssssrrereresersssrssesesssnerrsssreree (8.903) (8.642)
4,6 Administrationsomkostninger 1........ussenersesrsrssssss kast ste st EEN EE SEEST RENEE ERE ED NEL RERDS (8.261) (7.967)

Resultat før renter (EBIT) (13.411) (16.017)

8 Finansielle indtægter 21... sner nrnrrrnnnes 93 124

8 Finansielle omkostninger M..esseserrsssarsesersesarnernsrneneeerrernese seer ss rener sneen (889) (61)
Resultat før skat (14.207) (15.954)

15 Skat af årets resultat …....ssseveresersserersrrsserersattrssssrrsestessrerere rer brsrREEEEE NE 0 0
Årets resultat / totalindkomst (14.207) (15.954)
Resultat pr. aktie DKK DKK

9 Resultat pr. aktie (EPS/DEPS) Musseseversssesrrssesserertrenerrerrrrse rss ster s eres serdre -0,34 -0,41

Årsregnskab — BioPorto koncernen

Balance

 

 

 

 

BioPorto koncernen

31. december 2010

Note 2010 2009
AKTIVER 31. december 31. december

DKK tusind DKK tusind
Langfristede aktiver
Materielle aktiver
10 Andre anlæg, driftsmaterie| & inventar 1... rage 526 649

Materielle aktiver 526 649

 

 

Andre langfristede aktiver

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deposita ssssusesrsrreseereererernrs reen entre DELE ELDELE SEER LESS EEE ER LEE ELLE TEL Er 238 233
Andre langfristede aktiver i alt 238 233
Langfristede aktiver i alt 764 882
Kortfristede aktiver

11 Varebeholdninger 1…..sssssesessrerserertserss eres rense testet Ester ERA RER SELE ERNEST EET 3.433 3.296

12 Tilgodehavender fra salg sesscenrseressrevensesunsssnssressesserseresterr rest TEEN REN 1.526 1.166

12 Andre tilgodehavender og forudbetalinger MM….…..sssssererssererrerrrerernerterersenrerersenesnnenner 1.325 530
Tilgodehavender 6.284 4.992
Likvide beholdninger 13.926 14.344
Kortfristede aktiver i alt 20.210 19.336
AKTIVER I ALT 20.974 20.218

 

 

1104274EogSN655 56 Årsregnskab -— BioPorto koncernen — 33

 

 

Balance

BioPorto koncernen
31. december 2010

Note
PASSIVER

Egenkapital
13 Aktiekapital .…sssssesesrerersrererereses skr nkrr sner ERE eres EEE LEEDS
16 Andre reserver Muusceserersersrsssrssessrsreersernesersse rss EEEE ERE ELLLER LEES
5 Aktiebaseret vederlæggelse suusescrserssrrrreerserereessersenn sst nr ELENA DEER
14 Egne aktier sussessessrestrrereerreresseresrsres res skrsk tr LES L EEN LEDEEELEEELEERELENEE
Overført resultat 2Muussersrrererrrereseserrererreressrsrer ens sr EET EEN EEEEEEEDEE

Egenkapital i alt

 

Forpligtelser

Langfristede forpligtelser
16 Konvertible obligationslån Mmssssesserssssssssrerrsessessrensrn rr nnnnEr

Langfristede forpligtelser i alt

 

Kortfristede forpligtelser

16 Kortfristet del af langfristede forpligtelser …..….u.sssensrssrrerrrrrrrerrerserrnenerrennenee
Leverandører af varer og tjenesteydelser 1M1(1.(.W.MW.…..ssscncerrsse essensen tnrr nerne
Anden gæld 2200csccssner rss re ELL EL EL EELEELEEELE SEE A SELE LEE EEELEEDEEE

Kortfristede forpligtelser i alt

 

 

Forpligtelser i alt

PASSIVER I ALT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34 Årsregnskab — BioPorto koncernen

2010 2009
31. december 31. december
DKK tusind DKK tusind
126.398 126.398
2,105 0
1.985 1.985
(44) (44)
(127.135) (112.928)
3.309 15.411
11.924 0
11.924 0
364 0
1.611 1.516
3.766 3.291
5.741 4.807
17.665 4.807
20.974 20.218

 

 

 

Egenkapitalopgørelse

 

 

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2010

 

 

 

 

 

 

 

Andre Aktiebaseret Overført
Aktiekapital Egne aktler Overkurs reserver vederlæggelse resultat l alt
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Egenkapital 1. januar 2010 2serccesrsrrserernsrsrrnner 126.398 (44) 0 0 1.985 (112.928) 15.411
Totalindkomst for året 2…...sscerrersersenrssesrerensernes 0 Q 0 0 0 (14.207) (14.207)
Egenkapitalslement af konvertibelt obligationslån … 0 0 0 2.105 0 0 2,105
Egenkapital 31. december 2010 scsoss tønsssnsansnen 126.398 (44) 0 2,105 1.985 (127.135) 3.309
Andre Aktiebaseret Overført
Aktiekapital Egne aktier Overkurs reserver vederlæggelse resultat I alt
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Egenkapital 1. januar 2009 ssvsssssessasssssersssrerennener 114.908 (44) 0 0 1.855 (101.217) 15,502
Totalindkomst for året .soressrsrrerserssrsersernennsser 0 0 0 0 0 (15.954) (15.954)
Kapitalforhøjelse srnvesscerseensrseserssvasnsenssssersenssnsseersenee 11.490 0 3.715 0 0 0 15.205
Emissionsomkostninger 0 0 (459) 0 0 0 (459)
Aktiebaseret vederlæggelse 0 0 0 0 1.117 0 1.117
Overført til "Overført resultat” cesser 0 0 (8.256) 0 (987) 4.243 0
Egenkapital 31. december 2009 serene 126.398 (44) 0 0 1.985 (112.928) 15.411

 

1104274EogSWN65557

Årsregnskab — BioPorto koncernen

35

 

 

Pengestrømsopgørelse

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2010

Note

19

Resultat før renter (EBIT) Gu sscsserereresererererssseerrrrrerenerr REE ELLE ELLER ER

Af- og nedskrivninger MM. serne

Aktiebaseret vederlæggelse ,sumsseressssssserrerrererssarrarrr renerne AE RLEE

Pengestrøm fra primær drift før ændring i driftskapital 2...

Ændring i driftskapital 2...

Pengestrøm fra primær drift

 

Renteindtægter, modtaget 1......scerussersrsrrrrrrrserrersenrererneeerenennrn EEN

Renteomkostninger, betalt 1... succeer

Pengestrøm fra driftsaktivitet

 

Køb af materielle aktiver 2...

Forudbetaling 2MM.uusscccersarserrrsrsererrerknnene
Pengestrøm fra investeringsaktivitet
Udstedelse af konvertible obligationer

Kontant rettet emission 2...

Emissionsomkostninger 2... sscserrrrrrrerer
Pengestrøm fra fransi e ingsakt iv td
Årets pengestrøm smsssesssceressrrsrssrerrerersenee

Likvider, primo sMwscssceesseresrererrsrrsrn erne

 

 

 

Likvider, ultimo

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
(13.411) (16.017)
325 345
0 1.117
(13.086) (14.555)
(136) 1.204
(13.222) (13.351)
93 124
(250) (61)
(13.379) (13.288)
(201) (14)
(6) (7)
(207) (21)
13.168 0
0 15.205
0 (459)
13.168 14.746
(418) 1.437
14,344 12.907
13.926 14.344

 

 

Noteoversigt

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

Anvendt regnskabspraksis
Regnskabsmæssige skøn og vurderinger
Segmentoplysninger
Personaleomkostninger
Incitamentsordninger

Af- og nedskrivninger

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer
Finansielle indtægter og omkostninger
Resultat pr. aktie

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
Varebeholdninger

Tilgodehavender

Aktiekapital

Egne aktier

Udskudt skat

Konvertible obligationer

Finansielle risici og finansielle instrumenter
Operationelle leasingforpligtelser
Ændring i driftskapital
Eventualforpligtelser

Nærtstående parter og ejerforhold

Væsentlige begivenheder efter statusdagen

1104274EogSN65558

Årsregnskab — BioPorto koncernen

37

 

 

38

Note 1

Anvendt regnskabspraksis

Årsrapporten for BioPorto koncernen aflægges i overens-
stemmelse med International Financial Reporting
Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til årsrapporter for regnskabsklasse D
(børsnotere:), jf. IFRS-bekendtgørelsen udstedt i henhold til
årsregnskabsloven.

Årsrapporten for koncernen opfylder tillige International
Financial Reporting Standards (IFRS) udstedt af IASB.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for
at være den primære valuta for koncernens aktiviteter og
den funktionelle valuta for moderselskabet, såvel som for
datterselskabet.

Årsrapporten aflægges på basis af historiske kostpriser,
bortset fra aktieløn, der måles til dagsværdi.

Anvendt regnskabspraksis for koncernen er i øvrigt som
beskrevet nedenfor.

Implementering af nye og ændrede
standarder samt fortolkningsbidrag.

Følgende nye og ændrede internationale regnskabsstandar-
der udstedt af IASB og godkendt af EU, som er gældende
for regnskabsåret 2010, er implementeret af BioPorto:

IAS 1 (tillæg) - Præcisering af at en konvertibel obligation, der
kan kræves konverteret af indehaver inden for 12 måneder,
men ikke indfriet ved betaling af likvider, er langfristet.
Præciseringen er i overensstemmelse med tidligere anvendt
regnskabspraksis.

Øvrige nye og ændrede internationale regnskabsstandarder
udstedt af IASB og godkendt af EU, som er gældende for
regnskabsåret 2010, har ikke påvirket indregning, måling og
resultat i årsrapporten for 2010.

Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er
trådt i kraft

IASB har udstedt en række nye eller ændrede standarder
og fortolkningsbidrag, som ikke godkendt af EU eller ikke
er trådt i kraft. Ledelsen har vurderet effekten af disse
nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag og
forventer ikke, at anvendelsen af disse standarder vil have
nogen væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for de
kommende regnskabsår.

Generelt om indregning og måling

Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med at de
indtjenes. Endvidere indregnes i resultatopgørelsen alle

Årsregnskab — BioPorto koncernen

omkostninger, der er afholdt for at opnå årets indtjening,
herunder afskrivninger, nedskrivninger og hensatte forplig-
telser samt tilbageførsler som følge af ændrede regnskabs-
mæssige skøn af beløb, der tidligere har været indregnet i
resultatopgørelsen.

Aktiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at
fremtidige økonomiske fordele vil tilflyde Selskabet, og
aktivets værdi kan måles pålideligt.

Forpligtelser indregnes i balancen, når det er sandsynligt,
at fremtidige økonomiske fordele vil fragå Selskabet, og
forpligtelsens værdi kan måles pålideligt.

Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til
kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som
beskrevet for hver enkelt regnskabspost nedenfor.

Ved indregning og måling tages hensyn til gevinster, tab og
risici, der fremkommer, inden årsrapporten aflægges, og
som be- eller afkræfter forhold, der eksisterer på balance-
dagen.

Koncernregnskabet

Koncernregnskabet omfatter moderselskabet BioPorto A/S
samt datterselskaber, hvori BioPorto A/S har kontrol, dvs.
bestemmende indflydelse på finansielle og driftsmæssige
politikker for at opnå afkast eller andre fordele fra dets
aktiviteter. Bestemmende indflydelse opnås ved direkte
eller indirekte at eje eller råde over mere end 50 % af
stemmerettighederne eller på anden måde kontrollere det
pågældende selskab. Selskaber, hvori koncernen udøver
betydelig, men ikke bestemmende indflydelse, betragtes
som associerede selskaber. Betydelig indflydelse opnås
typisk ved direkte eller indirekte at eje eller råde over mere
en 20 % af stemmerettighederne, men mindre end 50 %.
Ved vurdering af om BioPorto A/S har bestemmende eller
betydelig indflydelse tages højde for potentielle stemmeret-
tigheder, der på balancedagen kan udnyttes.

Koncernregnskabet er udarbejdet som et sammendrag
af regnskaber for moderselskabet og de enkelte datter-
selskaber opgjort efter koncernens regnskabspraksis,
elimineret for koncerninterne indtægter og omkostninger,
koncerninterne aktiebesiddelser, interne mellemværender
og udbytter samt realiserede og urealiserede fortjenester
ved transaktioner mellem de konsoliderede selskaber.
Urealiserede fortjenester ved transaktioner med associe-
rede selskaber elimineres i forhold til koncernens ejerandel
i Selskabet. Urealiserede tab elimineres på samme måde
som urealiserede fortjenester, i det omfang der ikke er sket
værdiforringelse.

Omregning i fremmed valuta
For hvert af de rapporterende selskaber i koncernen
fastsættes en funktionel valuta. Den funktionelle valuta

 

er den valuta, som benyttes i det primære økonomiske
miljø, hvori det enkelte rapporterende selskab opererer.
Transaktioner i andre valutaer end den funktionelle valuta er
transaktioner i fremmed valuta.

Transaktioner i fremmed valuta omregnes ved første indreg-
ning til den funktionelle valuta efter transaktionsdagens
kurs. Valutakursdifferencer, der opstår mellem transakti-
onsdagens kurs og kursen på betalingsdagen, indregnes i
resultatopgørelsen under finansielle indtægter eller omkost-
ninger.

Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i
fremmed valuta omregnes til den funktionelle valuta til
balancedagens valutakurs. Forskellen mellem balanceda-
gens kurs og kursen på tidspunktet for tilgodehavendets
eller gældens opståen eller indregning i seneste årsrapport
indregnes i resultatopgørelsen under finansielle indtægter
og omkostninger.

Incitamentsprogrammer

Selskabet har tildelt warrants (aktietegningsretter). til
bestyrelsen, direktionen og medarbejdere. Aktiebaserede
incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan
vælge at tegne nye aktier i moderselskabet (egenkapital-
ordninger) måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi
på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen,
når medarbejderne opnår ret til at tegne de nye aktier.
Modposten hertil indregnes direkte på egenkapitalen som
en separat reserve indtil udnyttelsen.

Leasing
Ydelser i forbindelse med operationel leasing indregnes i
resultatopgørelsen over leasingperioden.

Segmentoplysninger

Segmentinddeling afspejler de væsentligste produktgrup-
per i koncernen, monoklonale antistoffer og ELISA kits.
Produktgrupperne måles primært på bruttoresultatniveau,
idet distribution, salg og markedsføring, forskning og
udvikling og administration vedrører begge segmenter.
Der opereres ikke med intern afregning mellem de enkelte
segmenter.

Der er som i 2009 medtaget oplysninger for fordelingen af
omsætning på geografiske og terapeutiske områder.

Der er ikke langfristede aktiver eller investeringer uden for
Danmark.

Totalindkomstopgørelsen

Omsætning

Omsætning ved salg af færdigvarer indregnes i resultatop-
gørelsen, såfremt levering og risikoovergang til køber har
fundet sted inden årets udgang, og såfremt indtægten kan
opgøres pålideligt og forventes modtaget.

Nettoomsætning fra udviklings- og samarbejdskontrak-
ter indregnes i resultatopgørelsen, såfremt de generelle
kriterier for indtægtsførsel er opfyldt.

Dette anses for tilfældet, når:

»… levering har fundet sted inden regnskabsårets udløb, og

»… der foreligger en forpligtende salgsaftale, og

»… salgsprisen er fastlagt, og

»  indbetalingen er modtaget eller med rimelig sikkerhed
kan forventes modtaget

Omsætningen måles eksklusiv moms og med fradrag af
rabatter i forbindelse med salget.

Produktions- og distributionsomkostninger
Produktionsomkostninger omfatter omkostninger, der
afholdes for at opnå årets nettoomsætning, herunder indgår
direkte og indirekte omkostninger til råvarer og hjælpema-
terialer, løn og gager, fragt, royalties, leje og leasing samt
afskrivninger på produktionsanlæg.

Salgs- og markedsføringsomkostninger

I salgs- og markedsføringsomkostningerne indregnes
omkostninger, der er afholdt til markedsføring af varer
solgt i årets løb samt årets gennemførte salgskampagner
m.v. Herunder indregnes omkostninger til salgspersonale,
reklame- og udstillingsomkostninger samt afskrivninger.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

I forsknings- og udviklingsomkostninger indregnes løn og
gager, laboratoriematerialer, patentudgifter, leje, leasing
og andre omkostninger, der knytter sig til koncernens
forsknings- og udviklingsaktiviteter.

Administrationsomkostninger

| administrationsomkostningerne indregnes omkostnin-
ger, der er afholdt i årets løb til ledelse og administration,
herunder omkostninger til det administrative personale,
kontorlokaler og kontoromkostninger samt afskrivninger.

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter og omkostninger indeholder renter,
kursgevinster og -tab samt nedskrivninger vedrørende
gæld, værdipapirer og transaktioner i fremmed valuta,
amortisering af finansielle aktiver og forpligtelser samt
tillæg og godtgørelser under å conto skatteordningen mv.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

39

 

 

40

Skat af årets resultat

Årets skat, der består af årets aktuelle skat og ændringen i
udskudt skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del,
der kan henføres til årets resultat, og direkte på egenka-
pitalen med den del, der kan henføres til posteringer på
egenkapitalen.

I det omfang koncernen opnår fradrag ved opgørelsen af
den skattepligtige indkomst som følge af aktiebaseret
aflønning, indregnes skatteeffekten af ordningerne under
skat af årets resultat. Såfremt det samlede skattemæs-
sige fradrag overstiger den samlede regnskabsmæssige
omkostning, indregnes skatteeffekten af det overskydende
fradrag, dog direkte på egenkapitalen.

Balancen
Immaterielle aktiver

Udviklingsprojekter

Immaterielle aktiver opstået fra udviklingsprojekter skal
efter IAS 38 ”Immaterielle aktiver” indregnes i balancen,
når udviklingsprojektet er klart defineret og identificerbart,
hvor de tekniske udnyttelsesmuligheder er påvist og der
kan dokumenteres tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre
udviklingsarbejdet og markedsføre eller anvende produktet,
og virksomhedens ledelse har tilkendegivet sin hensigt om
at fremstille og markedsføre eller benytte produktet.

Endelig skaldet med tilstrækkelig sikkerhed kunne dokumen-
teres, at de fremtidige indtægter fra udviklingsprojektet vil
overstige omkostningerne til produktion og udvikling samt
til salg og administration af produktet. Udviklingsomkostnin-
ger vedrørende enkelte projekter indregnes kun som aktiver,
såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige
indtjening for de enkelte projekter vil overstige ikke alene
produktions-, salgs- og administrationsomkostninger, men
også selve udviklingsomkostningerne for produktet.

Ledelsen har vurderet, at der generelt er stor risiko forbundet
med udvikling af koncernens produkter, hvorfor der ikke på
nuværende tidspunkt kan opnås tilstrækkelig sikkerhed for
den fremtidige indtjening. De fremtidige økonomiske fordele,
der er tilknyttet produktudviklingen, kan ikke beregnes med
rimelig sikkerhed, før udviklingsaktiviteterne er tilendebragt.
Som følge heraf udgiftsføres udviklingsomkostninger i takt
med deres afholdelse i årets løb.

Materielle aktiver

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar måles til kostpris
med fradrag af akkumulerede af- og nedskrivninger.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

Kostprisen omfatter anskaffelsesprisen samt omkostnin-
ger direkte tilknyttet anskaffelsen indtil det tidspunkt, hvor
aktivet er klar til brug.

Afskrivninger foretages lineært over aktivernes forventede
brugstid, der er vurderet til følgende åremål:

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 3 - 5 år

Afskrivningsgrundlaget er kostpris med fradrag af forventet
restværdi efter afsluttet brugstid. Kostprisen på et samlet
aktiv opdeles i mindre bestanddele, der afskrives hver for
sig, hvis brugstiden er forskellig. Afskrivningsmetoder,
brugstider og restværdier revurderes årligt.

Afskrivninger indregnes i  resultatopgørelsen under
henholdsvis produktionsomkostninger, forsknings- og
udviklingsomkostninger, salgs- og markedsføringsomkost-
ninger, samt administrationsomkostninger i det omfang,
afskrivninger ikke indgår i kostprisen for varebeholdninger
som indirekte produktionsomkostninger (IPO).

Værdiforringelse af aktiver

Immaterielle aktiver med udefinerbar brugstid testes
som minimum én gang årligt for værdiforringelse, første
gang inden udgangen af overtagelsesåret. Igangværende
udviklingsprojekter testes tilsvarende årligt for værdifor-
ringelse.

Den regnskabsmæssige værdi af immaterielle aktiver med
udefinerbar brugstid og igangværende udviklingsprojekter
testes for værdiforringelse sammen med de øvrige langfri-
stede aktiver tilhørende den pengestrømsfrembringende
enhed, hvortil aktivet er allokeret, og nedskrives til genind-
vindingsværdien over resultatopgørelsen, såfremt den
regnskabsmæssige værdi er højere. Genindvindingsvær-
dien opgøres som hovedregel som nutidsværdien af den
forventede fremtidige nettopengestrømme fra aktivet eller
aktiviteten (pengestrømsfrembringende enhed), som aktivet
er knyttet til.

Udskudte skatteaktiver vurderes årligt og indregnes kun
i det omfang, at det kan sandsynliggøres, at de vil blive
udnyttet i den nærmeste fremtid.

Den regnskabsmæssige værdi af øvrige langfristede aktiver
vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdifor-
ringelse. Når en sådan indikation er til stede, beregnes
aktivets genindvindingsværdi. Genindvindingsværdien er
den højeste værdi af aktivets dagsværdi med fradrag af
forventede afhændelsesomkostninger og kapitalværdien.

Et tab ved værdiforringelse indregnes, når den regnskabs-
mæssige værdi af et aktiv, henholdsvis en pengestrøms-
frembringende enhed, overstiger aktivets- eller den
pengestrømsfrembringende enheds genindvindingsværdi.

 

Tab ved værdiforringelse indregnes i resultatopgørelsen
under henholdsvis produktions-, salgs- og distributionsom-
kostninger eller administrationsomkostninger.

Nedskrivninger på aktiver tilbageføres i det omfang, der
er sket ændringer i de forudsætninger og skøn, der førte
til nedskrivningen. Nedskrivninger tilbageføres kun i det
omfang, aktivets nye regnskabsmæssige værdi ikke
overstiger den regnskabsmæssige værdi, aktivet ville have
haft efter afskrivninger, såfremt aktivet ikke havde været
nedskrevet.

Varebeholdninger

Varebeholdninger måles til kostpris efter FIFO-metoden.
Hvis nettorealisationsværdien er lavere end kostprisen,
nedskrives til denne lavere værdi.

Kostpris for råvarer og hjælpematerialer omfatter anskaf-
felsespris med tillæg af hjemtagelsesomkostninger.

Kostpris for færdigvarer samt varer under fremstilling
omfatter kostpris på råvarer, hjælpemateriale, direkte løn
og indirekte produktionsomkostninger (IPO). Indirekte
produktionsomkostninger indeholder indirekte materia-
ler og løn samt omkostninger til vedligeholdelse af og
afskrivninger på de i produktionen anvendte maskiner og
udstyr, samt omkostninger til produktionsadministration
og -ledelse.

Nettorealisationsværdien for varebeholdninger opgøres
som salgssum med fradrag af færdiggørelsesomkostninger
og omkostninger, der afholdes for at effektuere salget, og
fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans
og udvikling i forventet tab.

Tilgodehavender

Tilgodehavender måles til amortiseret kostpris eller en lavere
néttorealisationsværdi, hvilket typisk svarer til pålydende
værdi med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab.

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den
regnskabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis
værdi er forringet grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab
opgøres på grundlag af en individuel vurdering af tilgode-
havender.

Periodeafgrænsningsposter

Periodeafgrænsningsposter : indregnet under aktiver
omfatter afholdte omkostninger vedrørende efterfølgende
regnskabsår. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.

Egenkapital
Egne aktier

Anskaffelses- og afståelsessummer samt udbytte for egne
aktier indregnes direkte i egenkapitalen. Kapitalnedsæt-

1104274EogSN65560

telse ved annullering af egne aktier reducerer aktiekapitalen
med beløb svarende til kapitalandelenes nominelle værdi.

Warrants
Modtaget provenu ved udnyttelse af warrants føres direkte
på egenkapitalen.

Skyldig skat og udskudt skat

Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende aktuel skat
indregnes i balancen som beregnet skat af årets skatteplig-
tige indkomst reguleret for skat af tidligere års skattepligtige
indkomster samt for betalte å conto skatter.

Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsme-
tode af midlertidige forskelle mellem regnskabsmæssig og
skattemæssig værdi af aktiver og forpligtelser. Der indregnes
dog ikke udskudt skat af midlertidige forskelle vedrørende
skattemæssigt ikke-fradragsberettiget goodwill samt andre
poster, hvor midlertidige forskelle — bortset fra virksom-
hedsovertagelser — er opstået på anskåffelsestidspunktet
uden at have effekt på resultat eller skattepligtig indkomst. I
de tilfælde, hvor opgørelsen af skatteværdien kan foretages
efter forskellige beskatningsregler, måles udskudt skat på
grundlag af den af ledelsen planlagte anvendelse af aktivet
henholdsvis afvikling af forpligtelsen.

Udskudte skatteaktiver, herunder skatteværdien af fremfør-
selsberettigede skattemæssige underskud, indregnes
under andre langfristede aktiver med den værdi, hvortil
de forventes at blive anvendt, enten ved udligning i skat af
fremtidig indtjening eller ved modregning i udskudte skatte-
forpligtelser inden for samme juridiske skatteenhed eller
jurisdiktion (sambeskatning).

Der foretages regulering af udskudt skat vedrørende
foretagne elimineringer af urealiserede koncerninterne
avancer og tab.

Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregler og
skattesatser, der med balancedagens lovgivning vil være
gældende, når den udskudte skat forventes udløst som
aktuel skat. Ændring i udskudt skat som følge af ændringer
i skattesatser indregnes i resultatopgørelsen. For indevæ-
rende regnskabsår er anvendt en skattesats på 25 %.

Finansielle forpligtelser

Konvertible obligationer

Konvertible obligationer betragtes som sammensatte instru-
menter bestående af en finansiel forpligtelse, der måles til
amortiseret kostpris, og et egenkapitalinstrument i form af
den indbyggede konverteringsret.

På udstedelsesdatoen fastsættes dagsværdien af den

finansielle forpligtelse ved anvendelse af en markedsrente
for et tilsvarende ikke-konvertibelt obligationslån. Forskel-

Årsregnskab - BioPorto koncernen

41

 

 

42

len mellem provenuet ved udstedelse af det konvertible
obligationslån og dagsværdien for den finansielle forplig-
telse, svarende til den indbyggede option på at konvertere
forpligtelsen til egenkapital, indregnes på egenkapitalen.

Udstedelsesomkostningerne fordeles mellem forpligtelses-
elementet og egenkapitalelementet af den konvertible gæld
på baggrund af deres relative regnskabsmæssige værdi på
udstedelsesdatoen. Den del, der vedrører egenkapitalele-
mentet, indregnes direkte på egenkapitalen.

Renteomkostningen på forpligtelseselementet beregnes
ved anvendelse af den gældende markedsrente for et tilsva-
rende ikke-konvertibelt gældsbrev. Enhver forskel mellem
den beregnede renteomkostning og den faktisk betalte rente
i henhold til obligationens pålydende rente tillægges den
regnskabsmæssige værdi af forpligtelsen. Den finansielle
forpligtelse måles efterfølgende til amortiseret kostpris.

Øvrige finansielle forpligtelser

Gæld til pengeinstitutter m.v. indregnes ved låneoptagelse
til dagsværdien af forpligtelseselementet efter fradrag af
afholdte transaktionsomkostninger. I efterfølgende perioder
måles de finansielle forpligtelser til amortiseret kostpris
ved anvendelse af den effektive rentes metode, således
at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi
indregnes i resultatopgørelsen under finansielle omkostnin-
ger over låneperioden.

Øvrige forpligtelser måles til amortiseret kostpris.

Periodeafgrænsningsposter
Periodeafgrænsningsposter, indregnet under forpligtelser,
omfatter modtagne betalinger vedrørende indtægter i de
efterfølgende år. Periodeafgrænsningsposter måles til
kostpris.

Pengestrømsopgørelsen

Pengestrømsopgørelsen præsenteres efter den indirekte
metode og viser pengestrømme fordelt på drifts-, investe-
rings- og finansieringsaktivitet for året, årets forskydning i
likvider samt Selskabets likvider ved årets begyndelse og
slutning.

Pengestrømme fra driftsaktivitet opgøres som EBIT
reguleret for ikke kontante driftsposter, ændring i driftskapi-
tal samt betalt selskabsskat.

Pengestrømme fra investeringsaktivitet omfatter køb og
salg af immaterielle, materielle og finansielle aktiver.

Pengestrømmene fra finansieringsaktivitet — omfatter

ændringer i størrelse eller sammensætning af BioPorto
A/S' aktiekapital og omkostninger forbundet hermed

Årsregnskab — BioPorto koncernen

samt optagelse af lån, afdrag på rentebærende gæld samt
betaling af udbytte til aktionærer.

Likvider omfatter likvide beholdninger.

Nøgletal

Resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS)
opgøres efter IAS 33.

De i hoved- og nøgletalsoversigten anførte nøgletal er
beregnet således:

Omsætning år 1 —

omsætning år 0
Omsætning år 0

Omsætningsvækst

Bruttoresultat x 100
Nettoomsætning

Bruttomargin

EBIT x 100
Nettoomsætning

Overskudsgrad

Egenkapital ultimo x 100
Passiver i alt, ultimo

Egenkapitalandel

Årets resultat x 100
Gennemsnitlig egenkapital

Egenkapitalforrentning

Årets resultat

Resultat pr. aktie (EPS)
Gennemsnitligt antal aktier
Cash flow pr. aktie Pengestrømme fra driften

Gennemsnitligt antal aktier

Nøgletal er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske
Finansanalytikerforenings ”Anbefalinger og Nøgletal” 2010.

 

 

Note 2

Regnskabsmæssige skøn
og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremti-
dige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver og
forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige
for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen
af udviklingsomkostninger, konvertible obligationer, incita-
mentsordninger, varebeholdninger og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som
ledelsen vurderer forsvarlige, men som i sagens natur
er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder
eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er virksom-
heden underlagt risici og usikkerheder, som kan føre til,
at de faktiske resultater afviger fra skøn. Særlige risici for
BioPorto er omtalt i ledelsesberetningen.

Likviditet

Vedrørende koncernens forventede. likviditetsudvikling
og kapitalstruktur, og dermed grundlaget for koncernens
fortsatte aktiviteter, henvises til Årsrapportens afsnit
omkring koncernens kapitalberedskab.

The NGAL Test's markedspenetration
BioPorto-koncernens langsigtede finansieringsstruktur er i
væsentlig grad sammenhængende med salget af The NGAL
Test. Der er flere ubekendte faktorer i ligningen om den
forventede markedspenetration for The NGAL Test”, Testen
ér ny på markedet og skal i de forskellige markeder gennem
registrerings- og tilskudsprocesser, de store diagnostiske
selskaber skal have testen med i deres portefølje af test og
den skal opnå generel accept som nyreskademarkør på
hospitalerne og hos den enkelte læge. Der henvises i øvrigt
til afsnittet side 11-12 omkring markedspenetration.

Konvertible obligationer

Konvertible lån betragtes som et sammensat finansielt
instrument, som klassificeres i et egenkapitalelement og
et forpligtelseselement. Begge elementer indregnes og
præsenteres hver for sig. Der indregnes en rente (effektiv
rente) til forpligtelseselementet over obligationens løbetid
således at forpligtelsen i balancen ved udløbstidspunktet
reflekterer den samlede forpligtelse. Den effektive rente for
den indregnede konvertible gæld er beregnet til 14,87 %.
Fastsættelsen af egenkapitalelementet og den effektive
rente er baseret på skønsmæssige vurderinger. Ændres
de anvendte forudsætninger påvirkes såvel de indregnede
renteudgifter, som forholdet mellem egenkapitalelement og
forpligtelseselement.

Udskudt skat
Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv jfr. note 15.

1104274EogSN65561

Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i
IFRS ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres at skatteaktivet
kan udnyttes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har derfor
valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen.

Eventualforpligtelser
Der henvises til note 20 i koncernregnskabet for ikke indreg-
nede eventualforpligtelser.

Der er i de øvrige noter oplyst om forudsætningerne
om fremtiden og andre skønsmæssige usikkerheder på
balancedagen, hvor der er betydelig risiko for ændringer,
der kan føre til en væsentlig regulering af den regnskabs-
mæssige værdi af aktiver eller forpligtelser inden for det
næste regnskabsår.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

43

 

 

Note 3

Segment rapportering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2010 ELISA MABS Fælles Total
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Omsætning MMMussssssereessrrerererserrrr ennen rss SERENE 5.293 7.879 630 13.802
Produktions- og distributionsomkostninger…. (2.345) (2.611) (388) (5.344)
Bruttoresultat 2.948 5.268 242 8.458
Salgs- og markedsføringsomkostninger .….... 0 0 (4.705) (4.705)
Forsknings- og udviklingsomkostninger …... 0 0 (8.903) (8.903)
Administrationsomkostininger 2…...ssceserssseserrsanse 0 0 (8.261) (8.261)
Resultat før renter 2cesrssssrrerssnneneennernnn nerne 2.948 5.268 (21.627) (13.411)
Køb af materielle aktiver Mu... ses 0 0 201 201
Investeringer i alt uses renerne seerne 0 0 201 201
2009 ELISA MABS Fælles Total
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Omsætning sumssscereererrrereresererr er ereser beses nrEr 3.998 6.562 448 11.008
Produktions- og distributionsomkostninger .…. (2.011) (2.351) (388) (4.750)
Bruttoresuitat 1.987 4.211 60 6.258
Salgs- og markedsføringsomkostninger .…..... 0 0 (5.666) (5.666)
Forsknings- og udviklingsomkostninger ….. 0 0 (8.642) (8.642)
Administrationsomkostninger 2…..cccrsrrrrrsrreerere 0 0 (7.967) (7.967)
Resultat før renter 2... 1.987 4.211 (22.215) (16.017)
Køb af materielle aktiver ….…..sssscerereesereereressnsnnene 0 0 (14) (14)
Investeringer i alt sovenerverenerresesernrenenernnr aserne 0 0 (14) (14)

 

44 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Note 3

Segment rapportering, fortsat

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Den geografisk fordeling af nettoomstningen er følgende:

 

Danmark 20uusrsesrrserrsseerersrsersr est EEA ER EL ELERS EEEE SEEK EEEEE ERIE EL ER EL ESE ERE EET ELLE EEEELEDEES 314 244
Øvrige EUrOPA seesscereeersseerrers renser serne EnHsE REEL Es LEE ERE LE EEK r rer rens 4.439 4.191
Nordamerika current rrsserrersrserrsernnrrsserrer serene rrr erne 6.300 4.685
ASIEN sumsceseceserenerressrtss ses srt eres een skeerne seerne rer TEE EL 1.620 1.288
Øvrige suesssccmeseseserrsereesss eter er rer E LEES ELEEEE 1.129 600
Nettoomsætning i alt 13.802 11.008

 

 

Nettoomsætningen fordeler sig således:

 

NGAL produkter ccenerseserrrrerrrerernrrrnrseer eres 3.878 2.684
Peptid Hormon produkter 2M….uussssssssessesssreesesererree re sr rr ks REE ELL RE ER Er 2.793 2.703
MBL produkter suuuscsrrrssrrsrrrrtrseb ts EE ELLE LERE LEE EE ELLER ELLLER ELLE ELLE ESSEN 1.817 1.702
Øvrige produkter .ussssserssrsrssrssesrtet ent ELERS E LEE EDER ERE ELEEEERENE 5.314 3.919
Nettoomsæining i alt 13.802 11.008

 

 

Væsentlige kunder
Omsætning fra den største kunde i BioPorto Diagnostics A/S udgør i alt ca. 16 % af den samlede omsætning (22 % i 2009).

1104274F0 g SN65562 Årsregnskab — BioPorto koncernen 45

 

 

Note 4

Personaleomkostninger

Gager og lønninger 10 vecsccrseerrsrsrererrrrrrerrrrrrrrrrt eres rr
Bidragsbaserede pensioner Msscerrerererserssrrerrsserrsnrer rer er rnEnER
Andre omkostninger til social sikring MM...
Øvrige personaleomkostninger 2.....ssuscsrrererrrreressrsesereerner nr errrerrrnerrrrn ker

Aktiebaseret vederilæggelse Gsssscsssererersrerrersersserssrer ennen Eraser

Personaleomkostninger

 

 

Gennemsnitligt antal medarbejdere …......sssrrrmserrrersernrrrerensrrnrenernnerennenneenee

Personaleomkostningerne indregnes således:

Produktions- og distributionsomkostninger …....sscsssesssererrersssserersersennnee
Salgs- og markedsføringsomkosininger …...ssesersrerensereenarreserssreesnrnernennnee
Administrationsomkostninger MG sumsssssecsseersesserssersrrer rss nr nerne rrnrrnnner

Forsknings- og udviklingsomkostninger 11.csscsssesesessssnersneretrerersrnsrrrsereee

Vederlæggelse til direktion og bestyrelse fordeler sig således

Direktion

Gager og pension sMssscccsssrserrrrressrrrnerrr era enker stesnen renses sner

Aktiebaseret afpani fg sMsussssccrcerrrsereresrerseeenserserssensessnr ennen erne

Bestyrelse

Vederlag stwsssseecrerereeereserserrrrsrne ennen ens rrnreer

Aktiebaseret aføani fg 2M0u….scssccsssesesererrsersrere reen

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

11.486 9.987
1.395 1.523
157 136

(158) 675

0 1.117

12.880 13.438
23 22

1.538 1.744
3.472 3.979
4.394 4.241
3.476 3.474
12.880 13.438
1.320 1.252

Q 131

1.320 1.383

625 594

0 0

625 594

 

 

Note 5

Incitamentsordninger

 

Med det formål at motivere og fastholde medarbejdere, ledende medarbejdere, direktion og bestyrelse, etablerede BioPorto
A/S i 2008 og 2009 warrantprogrammer "som incitaments- og bonusordning. Ordningerne, der alene kan udnyttes ved
udstedelse af nye aktier (egenkapitalordning), giver ret til at tegne et antal nye aktier i moderselskabet til en forud aftalt pris.
Warrants kan udnyttes fra 2 år og indtil 5 år efter tildelingstidspunktet, dog kun i perioden 4 uger efter datoen for modersel-
skabets aflæggelse af årsregnskabsmeddelelsen for det forudgående regnskabsår.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dagsværdi Dagsværdi
2010 2010 2009 2009
Tildelingen af warrants fordeler sig således: Antal DKK tusind Antal DKK tusind
Udestående warrants 1. januar …...…..secrcereererereeesense 1.000.750 1.985 1.288.660 1.855
Tildelt i regnskabsåret Mu sssererrrerssserersrrrssrrseserer nerne 0 0 483.250 1.117
Bortfaldet i regnskabsåret Mmsssssensrerrssrernrnsreseessrssrnseee 0 0 -771.160 (987)
Udestående warrants 31. december 2M..sssccersrersererne 1.000.750 1.985 1.000.750 1.985
Nominel Tegnings Antal Nominel
værdi pr. stk. kurs pr. stk. warrants værdi i alt
DKK DKK stk. DKK tusind
Medarbejdere GG ssssesseresseeseresesssnrerrerrrerr nes ennen serrnsre 3,00 4,66 341.460 1.024
Direktion Museerne reen 3,00 4,66 69,700 209
Bestyrelse 2MMusecesurrrerrerrsrrrrrrnssenn rs nrnnrerne kerne br rs rkrnnrErs 3,00 4,66 360.000 1.080
I alt 31.12.2007 771.160 2.313
Medarbejdere ssscccecerserssseseserrssssererrsessrsrsrrrs esser rer r rs rn nere 3,00 4,18 342.500 1.028
Direktion 20ssseseseseerrrrseerrrenereser renerne 3,00 4,18 45.000 135
Bestyrelse .ssccceeererrersrrrreerrrerrrskrnnrrnrrrrrrrnnee 3,00 6,15 130.000 390
I alt 31.12.2008 1.288.660 3.866
Medarbejdere 2MM..ssscerereerrrreererrkrrerresseser erne snsnrer serne 3,00 3,50 426.575 1.280
Direktion 2... renrrns rens serr renere 3,00 3,50 56.675 170
Borfaldet 1.......cssssrressrsesrrrererrrrrrernktnrkter ternes senere 3,00 4,66 -771.160 (2.313)
I alt 31.12. 2009 1.000.750 3.003
I alt 31.12. 2010 1.000.750 3.003

 

 

1104274EogSWN659563 . Årsregnskab — BioPorto koncernen — 47

 

Note 6

Af- og nedskrivninger

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

Meterielle aktiver, jf. note 10 2M.uussssssssssrssereerrrernnne etern erseerrsrr snes renser rrnne (825) (845)
Af- og nedskrivninger i alt (325) (345)
Af- og nedskrivninger
indregnes således i resultatopgørelsen:
Produktions- og distributionsomkostininger ….…..sssssssesrsssesereressreres sener ternene rerernnner (144) (148)
Salgs- og markedsføringsomkostninger ….…...seevessssssrrserrnsrsersrssrns renerne (18) (22)
Forsknings- og udviklingsomkostninger Åsssscceesrrssessserssrersresserrer sees sen skn enn sarnnee (144) (148)
Administrationsomkostninger ….....eseresrrreesesrtttsserstss serene arsen ter sr sne (19) (27)

(325) (345)

 

Note 7

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

Samlet honorar, Deloitte
Statsautoriseret Revisionsaktieselskab 2M1.….W….u.sssesecessssrerrernernnrerernserernknn nerne 324 304

 

Der kan specifæres Sl ees:

 

Honorar for lovpligtig revision 2M.….sssssseverressereessessessreser senere rrr er rretkkt ens EELEEEEE 253 252
Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed 2…...ssscssssessrsenrrserrssnnsennee 9 48
Honorar for skatterådgivning 2…....sssernrrrnsesrereeeserenesrsreere rener serere reen rrk rer rrene 17 16
Andre ydelser, samt regulering vedr. tidligere år ....ssmscsressreserrssneeereenne 45 (12)
Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer i alt essensen 324 304

 

48 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Note 8

 

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter

Renteindtægter fra bank susssssesesoreerererrreerererrertrrn rer karen E LENE ErErrLENE

Renteindtægter fra finanielle aktiver, der ikke måles til dagsværdi 21000110

Valutakursreguleringer

Øvrige finansielle indtægter surrccermrerrrrrenreenennsrerrnnnerr rss

Finansielle indtægter i alt

 

Finansielle omkostninger

Renteomkostninger, konvertible obligationer …..….u..cceceserrsrersrrrrrenrsrsaressesseenenee

Renteomkostninger fra finanielle aktiver, der ikke måles til dagsværdi .

Valutakursreguleringer

RUNE D OU RADER RENNES ENES E SNEDE R RESEN ENABE SENE U UUO OVEN GENUS SNUSE ES UNDRE NEUEN NNE NNE SES SEN

Øvrige finansielle omkostninger 2......ussssessererreseeerrtrerrrrnrnereerrrsr rn rr tere erssse rer rnren

Finansielle omkostninger i alt

1104274EogSN65564

 

 

 

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
35 119
35 119
9 5
49 0
93 124
2010 2009
DKK tusind DKK tusind
(568) 0
(568) 0
(82) (26)
(289) (85)
(889) (61)

Årsregnskab — BioPorto koncernen

49

 

 

50

Note 9

Resultat pr. aktie

Årets resultat

 

Gennemsnitligt antal aktier 2….M…..uu.ussssserserserrerrrrerrrerr ser sannrrrn LEE ELLLER nens
Gennemsnitligt antal egne aktier M.….sssssscsrsrssssrssrssrnrssrernrnrrrrnrrrse rr AAEN EEN EEELEEnEnEEE

Gennemsnitligt antal aktier i omløb

 

Udvandet gennemsnitligt antal aktier i omløb

 

Resultat pr. aktie (EPS & DEPS) sumssssesersssrrserrrrererrrsrererrr renses renterne DELER EEEEEEE

Beregningen for 2010 af resultat pr. aktie sker på grundlag af tilsvarende hovedtal for resultat pr. aktie:

BioPorto A/S' aktionærers andel af:

Årets resultat

 

 

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
(14.207) (15.954)

stk. stk.
42.132.624 39.257.501
(13.000) (13.000)
42.119.624 39.244.501
42.119.624 39.244.501

DKK DKK
-0,34 -0,41
(14.207) (15.954)

 

Der er ikke forskel på resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS), da årets resultat er negativt. Warrants og
konvertibelt obligationslån er ikke medtaget i beregningen af resultat pr. aktie (EPS) eller udvandet resultat pr. aktie (DEPS).
Warrants og konvertibelt obligationslån kan på sigt have en udvandende effekt på begge nøgletal. Der henvises i øvrigt til

note 5 for yderligere information om incitamentsordningen.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Note 10

 

 

 

 

 

 

 

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
2010 2009
DKK tusind DKK tusind

Kostpris 1. januar Msssrsrererereserererererrsreseeser rr err srt EE ELDELE EET EEEEE LEE LEE EEEEE 3.849 3.835
Tilgang i årets løb 2M..…..sesersrerrerrrersrrerssrkn tr kEE SLS SELE LEE SLEEVE LE EL ELLE EET ELEE ELLE ELLLER 201 14
Afgang i årets løb Msuscrsrerrrrsserserrrserenersenrrstster sst LL KEE ELLLER EL ELL ELERS ELLER LEES (849) 0
Kostpris 31. december 3.201 3.849
Afskrivninger 1. januar 2M.srerrerrrserrsserrsrsssesserrret ersten LEE EEEELELEE (3.199) (2.854)
Årets afskrivninger 2........everenereressssrerterressrerersts est teb ELLE LEES E ELLEN EET EET LMA LEEERER (825) (345)
Tilbageførte afskrivninger på årets afgang suMsssssssssserserrsssrrssessrtsssser ter renerreeerrnrnner 849 0
Afskrivninger 31. december (2.675) (3.199)
Regnskabsmæssig

værdi 31. december 526 649

 

 

1104274EogSN65565

Årsregnskab — BioPorto koncernen

51

 

 

52

Note 11

Varebeholdninger

Færdigvarer

Indirekte produktionsomkostninger M1.u.u.scscrrerrsrrrrterrnn essere sener ens Er Ene errrrsrren

Der er foretaget følgende reguleringer på varebeholdninger:

Varebeholdning primo 2M.….….sscsseesssrsesesersssen sets rs srre esser sees s rr EEK EErE ERE LES EL ELLERS

Vareforbrug

indregnet under produktionsomkostninger …….….…. .ssssecsesssrseesrersererseer

Forbrug af varer til vareprøver og udviklingsforMmål …..u.u.scsssrsrersssrererrrreserseseseee

Nedskrivninger på langsomt omsættelige varer 2.ssensrerrrrrrssrerseernsserrerersnrsrrnnnee

Regulering for indirekte produktionsomkostninger MM... scenerne

Tilgange til varebeholdninger Mm erserrssressersrsssssssssssese renterne

Varebeholdning ultimo 20. sssssesesrseresrsssssersesres rss rss rer L ALE E EL EEE ELLER ELLE ELEE ELLER EREREN

 

 

 

2010 2009

DKK tusind DKK tusind
3.092 3.006

341 290

3.433 3.296

3.297 3.128
(2.072) (1.934)
(329) (46)
65) (836)
50 (4)

2.542 2.188
3.433 3.296

 

Alle produktgrupper er individuelt vurderet med hensyn til historisk omsættelighed og fremtidigt salgspotentiale. Der er
foretaget nedskrivning, såfremt produktgruppen vurderes ikke at bidrage væsentligt til virksomhedens fremtidige omsætning.
Varer, der ikke vurderes omsættelige inden for de næste 3 år, er nedskrevet til nul.

Lager, der forventes solgt efter 12 måneder 2…..u.usscssssusssrrrsrsserrnenererenessrrsersrense

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

1.906

2.101

 

Note 12

Tilgodehavender
2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser 1…....ssssssesrrsrrsnrenessteseresnnsrnrkrnrrerr 1.576 1.216
Andre tilgodehavender og forudbetalinger …...…..ucesccerrsrerrerrsererrrrskrnesnssnsrnarkenee 1.325 530
Nedskrivning til imødegåelse af tab sMuemsssesssesssssrssessesteserereerrnrse narrer enn (50) (50)

 

2.851 1.696

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare
til dagsværdien.

2010 2009
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab DKK tusind DKK tusind
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab primo 2... ssccseereerrrersnrsennnnnee (50) (50)
Ændring i året 2....ssseserrere renerne een 0 0
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab Ultimo 2... (50) (80)

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den regnskabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis værdi er
forringet grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab opgøres på grundlag af en individuel vurdering af tilgodehavender.

Årsregnskab — BioPorto koncernen 53

1104274EogSN65566

 

 

Note 13

Aktiekapital

Aktiekapitalen består af 42.132.,624 aktier a DKK 3,00. Aktierne er fuldt indbetalte. Aktierne er ikke opdelt i klasser, og der er
ikke knyttet særlige rettigheder til aktierne.

 

 

 

 

 

 

 

2010 2009
Antal stk. stk. stk.
1. januar sssccrsrsrerrerrrrrer rese seE ELLER EL ELERS ELE SELE ESS LEE MALENE EDEL ERE ELLE EEEEEEEEEEEE EDEL ELLE LEE 42.132.624 38.302.624
Kapitalforhøjelse ved kontant emission …..….sssssscersresseeesessersrrssssrsenense eres rer rss skan s ERR ER RELEE 0 3.830.000
31. december 42.132.624  42.132.624
Kapitaludvidelsen i regnskabsåret 2009 sammensætter sig således:
Antal aktier Nom. Kurs
DKK DKK
Kontant rettet emission M.u.….sscssrsresserrserrsersesssakes serne serene nen skr nar 3.830.000 3,00 3,97
Kapitaludvidelsen i regnskabsåret 2007 sammensætter sig således:
Antal aktier Nom. Kurs
DKK DKK
Kontant rettet emission M.u.….ssccsresrrerseerreerseernsersser senest rerrer rr eres 10.322.225 3,00 4,84
Konvertering af obligationer 2…....sssscrreererrrererrreeenerenensnnsnnee 3.539.708 3,00 4,10
Kapitalforhøjelse ved udnyttelse af warrants 2... 87.840 3,00 4,66
13.949.773

54 Årsregnskab — BioPorto koncernen

Note 14

Egne aktier

Nominel værdi

1. januar ssersverseesesereesersereresnrs enets estre rese rr rr rr rer k EK EEEEE EL EEEEEEE E EL ELEEEEEEELTET

31. december

 

Antal stk.

 

1. januar stwsscssecesesseseseverserererserrs enter eererrer rer skra teske s rr En rLdn

 

31. december

% af aktiekapitalen

 

1. januar ssuseseceecrerrerrererresrrr renerne EEN ELL ELLE EL EE Lan sansen

31. december

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
39 39
39 39
stk. stk.
13.000 13.000
13.000 13.000
% %
0,03 0,03
0,03 0,03

 

BioPorto A/S kan i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse erhverve egne aktier svarende til maksimalt 10% af

aktiekapitalen.

BioPorto A/S har hverken erhvervet egne aktier i regnskabsåret eller i sammenligningsåret.

1104274EogSN€5567

Årsregnskab — BioPorto koncernen

55

 

 

56

Note 15

Udskudt skat

Opgjort skatteaktiV 2Mssecssssrssrersesenersersrenen nr nr rst sker rener ER EL EEEEEEELEEELMRELEEEEEEEEELEE LEES
Nedskrivning til vurderet værdi 2M….Muusssccsensersrssrseernernrrrerrerr rettere narrrErnrErErnn

Regnskabsmæssig værdi

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
26.449 22.852
(26.449) (22.852)
0 0

 

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i
IFRS ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres, at skatteaktivet kan udnyttes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har

derfor valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen jf. note 2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

Immaterielle aktiver ….G….scsseseerresserssseseesees ersten arresten reen reen L ELLE:
Materielle aktiver ……scerererrerersrssssrst ser Enn ERE REEL ELLE EEE ELL LEE RE LEE NEL E ELLE ESEE ELLER EDEL LEEE
Kortfristede aktiver M1M(.(.W.W.GW.d.ssssrersrrsrsreesesreskenss rs er En E SELEN E LEDEDES DEDA KERES ELDELE

Fremførselsberettigede
skattemæssige underskud MM scssesererserrerseeser eger ererer eet rr sn ERE LEE REELLE ERE

Udskudt skat 31. december, netto

 

Afstemning af årets ændringer

Årets resultat før skat ..ssecssesrrrsrrssrrrrrer erne skeerne
Beregnet (25%) skat heraf MM ssssrsrsesssrssesseesessessnseennret enter eerter serene ss REESE ERE ALLEL LES
Reguleringer, ikke fradragsberettigede omkostninger/indtægter 2... sense
Ikke indtægtsførte forskydninger i skatteaktiver Å.X.….sssesssserereersrerrerrerssesnnnskennene

I alt

 

Skatte % sssssssesessesnesrsresssrserrr rer rss ener ERE EL LEE

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

4.613 4.285
636 555
260 147

20.940 17.865
26.449 22.852
(14.207) (15.954)
(8.551) (3.988)
(46) 277
3.597 3.711
0 0

0,0% 0,0%

Note 16

 

Konvertible obligationslån

Der er i 2010 optaget konvertibie lån på i alt DKK 13.950 tusinde. Lånene forrentes med en fast årlig rente på 8 %. Långiver
kan vælge at konvertere obligationen indenfor 4 uger fra offentliggørelsen af årsrapporterne for 2010, 2011 og 2012 eller i 4
uger op til forfaldsdatoen. Forrentningen ophører på konverterings- eller forfaldsdatoen. Konverteringen kan ske til kurs 6,97
per aktie a. Det fulde beløb forfalder den 20. september 2013 til kurs 100.

2010 2009
31. december 31. december
DKK tusind DKK tusind

 

 

 

Nominel værdi af udstedte konvertible obligationer …(....sssserererereesesseereeserssersere 13.950 0
Dagsværdi af egenkapitalelement 2…..ssessrrsessersersrererererrer ennen nr reen rrrreee (2.230) 0
Dagsværdi af forpligtelse på udstedelsestidspunkt .ccscssrrsrrrrrrrserssrnennnener 11.720 0
Beregnede renteomkostninger i perioden …..sssscesersserrrerersrnsersnnsesserterressss rr trreee 568 0
Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris 00 sucssrnrns sneen 12.288 0

 

Som fordeler sig således:

 

Konvertible lån, langfristet 2…....ssssesserenrtrerkrrssesrrresre rss rn rrrnsr rer rE rr 11.720 0
Beregnede renteomkostninger, langfristet del ….Xuuu..scncevrrererersenseseserersnrernrrneenee 204 0
Beregnede renteomkostninger, korttfristet del 2…...uu.ssccessereserrereerrrerrrnrrrnsrrnnesenne 364 0
Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris ….u….u..ssesorsressssseseesneseesnnenrsnesnes 12.288 0

 

Konvertible obligationer, Egenkapital andel

 

Konvert. obligationer, dagsværdi af egenkapitalelement ..........sscncrrrrrrsrssernssees 2.230 0
Transaktionsomkostninger ..u.ssssussreeseresnsasstserssekseeeses er se eter teen ere nr narrer rr rr nEnnses (125) 0
Regnskabsmæssig værdi 2.105 0

 

 

Dagsværdien af konvertible obligationer udgør DKK 12.099 tusind pr. 31. december 2010. Dagsværdien er opgjort til nutids-
værdien af fremtidige afdrags- og rentebetalinger ved anvendelse af den vurderede markedsrente på 15,5 % som diskonte-
ringsfaktor. Den anvendte markedsrente svarer til 14,87% justeret for udviklingen i den risikofri rente (10 årig statsobligation)
i perioden siden udstedelsen.

1104274HrogSN65568 Årsregnskab - BioPorto koncernen — 57

 

 

58

Note 16

Konvertible obligationslån, fortsat

Transaktionsomkostninger
Egenkapitaldel 2M.M….ssseseserssrrrreeesree rear rer ELERS
Lånedel, amortiseres over låneperioden 2….GM….ssssscerrsssrssrerserrrrernrrrennerr rear sRnE

Transaktionsomkostninger i alt

 

Transaktionsomkostninger omkostningsført i perioden ….....sssssrsssrsererseesssesee

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
125 0
657 0
782 0
71 0

 

 

Note 17

 

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Kategorier af finansielle instrumenter

 

 

 

 

 

 

2010 2009 2009

31.12.2010 31.12.2009 01.01.2009

DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Tilgodehavender fra salg soesversersnssssssssnnsesssserrssrrersrrrserrnner renere 1.526 1.166 1.067
Øvrige tilgodehavender susscrrrersesrersnrseereenees laerensesereteneennrereennen 1.325 530 848
Likvide beholdninger 2…....secsrrersrsresrserseneerseresnnersensssr enkes ser rrnre 13.926 14.344 12.907
Udlån og tilgodehavender 16.776 16.040 14.822
Konvertible lån 21...sserrsersunrsserersarstsessnesserssesenenereese renses se rss er ennen Dre 12.288 0 0
Finansielle forpligtelser, der måles til amortiseret kostpris 12.288 0 0
Varekreditorer suesenssseseressssesesreereeterererterteseetr rt E Er ET LEE EET ELEEEEER 1.611 1.516 1.327
Øvrige kreditorer 2M.sscesssersrersseererereserrreree renerne erne LE RELSE 2.069 1.816 1.003
Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi 3.681 3.333 2.330
Tilgodehavender fra salg
Der er i 2010 ikke konstateret tab på debitorer.

2010 2009
Ikke nedskrevne tilgodehavender til salg indgår som følger: DKK tusind DKK tusind
Ikke forfaldne 2ÅMsesssersessrseereses ses sss esset ser rkr snes rss rEEErrnre 1.395 1.066
Forfaldne 0-90 dage s..sessssneeveserseressesrersensr vener en sener ERR E RE EEER DE 160 145
Forfaldne over 90 dage MM sseussessssersresessserersrrr renees Er ELEE 20 15
For tilgodehavender, der forfalder inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare til
dagsværdien.
Likvide beholdninger Effektiv 31.12.2010 31.12.2009
Valuta rente DKK tusind DKK tusind

Indlån med variabel rente 1.sessresrresrrrsrsssssnsssesersensrstssserssesnee DKK 0,3% 13.926 14,344
Følsomhed ved ændring af variabel rente …....ssssrrrerrseersrrsrnsere 1,0% 139 143

 

1104274EogSN65569

Årsregnskab — BioPorto koncernen

59

 

 

60

Note 17, fortsat

Finansielle instrumenter og finansielle risici
Finansielle forpligtelser
Der er redegjort særskilt for konvertible obligationer i note 16.

Forpligtelser under varekreditorer og øvrige kreditorer forfalder inden for 1 år efter regnskabsårets udløb. For disse forplig-
telser anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

Finansielle risici
Der henvises til Årsrapportens generelle afsnit omkring koncernens risikostyringspolitik og målsætninger, samt afsnittet
omkring koncernens kapitalberedskab og -styring.

Valutarisiko

Koncernen eksporterer til en række forskellige markeder og er således eksponeret overfor ændringer i valuta-kurserne.
Internationalt salg faktureres i EUR, hvilket reducerer den direkte risiko. Indirekte kan valutakursudsving påvirke BioPorto's
konkurrenceevne - dette er ikke vurderet under følsomhedsberegningen. Koncernen foretager i øvrigt ingen afdækning af
risici for valutaudsving.

 

 

2010 2009
Valuta Kurs DKK tusind DKK tusind
Omsætning afregnet i M.uussesssssssssssssrernresnerrneenrersrereesner erne EUR 7,45 13.336 10.316
Følsomhed ved ændring af valutakurs sMsesecseersenserssersereerserseeser 0,15% 0,01 149 115

 

Renterisiko

Koncernens likvide beholdning forrentes med en variabel rente på markedsvilkår. Selskabets risiko er begrænset jfr. opgørel-
sen i denne note under finansielle instrumenter.

Det konvertible obligationslån på i alt DKK 13,95 million er fastforrentet med 8 % p.a. indtil forfaldsdatoen.

Kreditrisiko

Koncernens kreditrisiko p.t. knytter sig primært til datterselskabets debitorer. Kundernes økonomiske forhold og betalings-
evne er kendt af Selskabet og kreditrisikoen på den enkelte debitor vurderes som beskeden. Forudbetaling for leverancer
kan komme på tale ved nye kunder. Koncernen anvender i øvrigt ingen former for afdækning af kreditrisiko.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

Note 17, fortsat

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Likviditetsrisiko
Forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser er specificeret nedenfor fordelt på de tidsmæssige intervaller, der anvendes
i koncernens likviditetsstyring. De specificerede beløb repræsenterer de beløb, der forfalder til betaling inklusive renter mv.

 

 

 

Inden for Mellem to Efter fem I alt
etår og fem år år

2010 DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Konvertible obligationer ….sscrrurresrerseerenersrnnessrsseserrsrererrenner 0 13.950 0 13.950
Renter af konvertible obligationer Mu msscesserersssererererrererereenrenerere 1.168 2.232 0 3.400
Vare- og øvrige kreditorer sMsresersesrsrsessrsesesresesnrsssersensrsneerrenerensenar 3,681 0 0 3,681
Finansielle forpligtelser 4.849 16.182 0 21.031
2009

Konvertible obligationer 2ssssscsssssseserssssrseseseersersrererssrrsesererrnn renee 0 o. 0 0
Renter af konvertible obligationer 2MMu.…...sesssecsrrsssssrerersrsssrrennnnnee 0 0 0 0
Vare- og øvrige kreditorer …..ssesessseserseresererreanrersssenerenneessr nerne 3.333 . 0 0 3.333
Finansielle forpligtelser 3.333 0 0 3.333

Der refereres i øvrigt til afsnittet omkring ledelsesberetningens afsnit omkring koncernens kapitalberedskab.

1104274EogSN65570 Årsregnskab — BioPorto koncernen — 61

 

 

62

Note 18

Operationelle leasingforpligtelser

Leje og leasingkontrakter:

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie og produktionslokaler. BioPorto har en opsigelsesperiode på 6
måneder. Kontrakten er uopsigelig fra udlejers side indtil 2010 med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Under 1 år 100uncnsevceesensessnst stk ktr kt kk ES EE LE ER ER PER ER TE LE ETE LEES LE SEEST SEERE EEN ELLE TELE LEE E EL ELELER 484 472

 

BioPorto Diagnostics A/S's aftale for anvendelse og deponering af cellelinier hos Statens Serum Institut løber indtil 2017. Der
er i oversigten medtaget den aftalte minimumsroyalty for perioderne. Aftalen er uopsigelig inden for den nævnte periode,
hvorefter brugsretten fortsætter uden en fastlagt minimumsroyalty.

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

 

 

Under 1 år stvecesereservesunssuunee ek tk E ER ER SEE REEF BEES ESKE DES EE LEE FEEL HERE EE SEEGER LEE EE REALE EDEN 591 563
1-5 Ål sencevevevssssssnesstkks ts t tt R ES RRS ELERS E BESES REEL TES ESE SEERE ENES E EL ERE EET ERE ED ERE LEE ERE EEN ED E DE E erne rer 1.925 2.060
Over 5 År sssssceceesevvevensssssnsaserest kt ER SERVE LEES LER E LE LE LEE ERE LEE E EDEL ELLE ELERS ELSE EDER LTL E EEN EE KELLER ENE 982 1.438

 

Øvrige forsknings- og licensaftaler. Der er i forpligtelse medtaget en fast årlig minimumsroyalty. Aftalen er uopsigelig indenfor
den nævnte periode med mulighed for fornyelse.

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Under 1 år sMsmssnsveereveeerssnsaesn stå 48 kE SEES ELSE USER ENERET ELL EER LETS REELLE ERE REELLE ELSE ELSE LEE EEE 15 15

1-5 år sussererererrereererersrr kernerne rener ELERS 60 60

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat: 1.527 1.477

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Note 19

 

Ændring i driftskapital

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Ændring i varebeholdninger 1... rn errrrnrrrrrrrrrren kr terrsrnnnes (137) (168)
Ændring i tilgodehavender .....sserssrsrersrrrrsrressrsstrsesterert rent rererr erne EEELnEset (568) 220
Ændring i leverandørgæld 2222cceesrnrerntreanrernrkeennesseseessrn enedes n renerne 95 189
Ændring i anden gæld 2M0.....ssssssessseresressserrrsrrrenes ren sekrrns sets srer er rEE Lr s kk erErn 474 963
(136) 1.203

 

Note 20

Eventualforpligtelser

BioPorto har valgt at anlægge en ugyldighedssag mod selskabet Phadias europæiske NGÅL patent, i første omgang i
Danmark. Phadia har som modtræk nedlagt påstand om at BioPorto krænker Phadias patentrettigheder og krævet at

BioPortos NGAL produkter fjernes fra markedet og at der erlægges erstatning for allerede solgte enheder.

Phadia patentsagen og ledelsens forventninger er beskrevet i ledelsesberetningen under immaterielle rettigheder.

Ledelsen forventer ikke at patentsagen vil føre til økonomiske forpligtelser for koncernen.

1104274EogSN 65571 Årsregnskab — BioPorto koncernen

63

 

64

Note 21

Nærtstående parter og ejerforhold
Nærtstående parter og ejerforhold

BioPorto - Koncernens nærtstående parter omfatter følgende:
Bestyrelse og Direktion

Carsten Lønfeldt

Peter Nordkild

Niels Foged

Marianne Weile

Thea Olesen

Lars Otto Uttenthal

Koncern-ejede selskaber

BioPorto Diagnostics A/S, Grusbakken 8, 2820 Gentofte

Transaktioner med nærtstående parter

Koncernen har købt konsulentassistance hos følgende bestyrelsesmedlemmer i BioPorto A/S eller BioPorto Diagnostics
A/S på markedsmæssige vilkår.

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Videnskablig ledelse - Lars Otto Uttenthal 941 942

Udover vederlag jfr. note 4, har der ikke i årets løb været gennemført transaktioner med bestyrelse, direktion, ledende
medarbejdere, væsentlige aktionærer, tilknyttede virksomheder eller nærtstående parter.

Note 22

Væsentlige begivenheder efter statusdagen

Instrumentation Laboratory, en markedsledende diagnostisk aktør, har købt licensadgang til BioPortos NGAL [P rettigheder.
Parterne har indgået en non-eksklusiv licensaftale, hvor de overordnede økonomiske betingelser udgør samlede éngangs-
betalinger på Euro 2 mio., opdelt i flere milepæls betalinger, og en royaltysats på 5,5%. Ved underskrivelsen af aftalen
betales de første Euro 250.000. Licensaftalen giver instrumentation Laboratory adgang til at udvikle og markedsføre NGAL
tests i alle ikke-homogene testformater.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

Resultatopgørelse

 

 

 

BioPorto A/S
1. januar - 31. december 2010
Note ' 2010 2009
DKK tusind DKK tusind
3 Nettoomsætning MM msscerrsereesereseesersserersrenresarernseeesssr ease sense essens serene rer eE re Er nr rer 1.775 1.680
Bruttoresultat 1.775 1.680
4-5 Administrationsomkostninger 2Musersereserersersererssssnsnssnns essens enssntnsn tret rrnnnnrr (6.001) (5.116)
Resultat før renter (EBIT) (4.226) (3.436)
6 Finansielle indtægter 2......sssessssssersersssrrsessrrr renterne LE EELLEE ELIE SEEEEEEEEELEEEEEEEE 5.472 4.599
6 Finansielle omkostninger 2.........sssesrssrssrrssssssssesrererses erne ren (634) (5)
Resultat før skat 612 1.158
10 Skat af årets resultat 2M….…..ssevererererrrensesstsreseeerrrretreesereks essensen snert rLErEEr 0 0
Årets resultat 612 1.158

 

Foreslag til resultatdisponering :
Overføres til næste år 2.........Mscssseerreserersenensern este sekt DEERE EN KEEL ES R ERE DEREK RES Bees sner rer 612 1.158

612 1.158

1104274EogSN65572 Årsregnskab — BioPorto A/S — 65

66

Balance

BioPorto A/S
31. december 2010

Note

AKTIVER

Langfristede aktiver

Materielle anlægsaktiver

Andre anlæg, driftsmateriel & inventar

 

Materielle anlægsaktiver i alt

Finansielle anlægsaktiver

Tilgodehavender i datterselskab …...

Kapitalandel i datterselskab 2...

Deposita Mm…mseneserresresrererersesrseseresserernrnnkrnnne

 

Finansielle anlægsaktiver i alt

Anlægsaktiver i alt

 

Omsætningsaktiver

Andre tilgodehavender og forudbetalinger …...........ssssssesrrerrsrstserserrnresesresennsenes

 

Tilgodehavender

 

Likvide beholdninger

Omsætningsaktiver i alt

 

AKTIVER I ALT

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2010 2009
31. december 31. december
DKK tusind DKK tusind

0 1

0 1
99.669 84.754
48.000 48.000
237 231
147.906 132.985
147.906 132.986
780 22

780 22
13.013 13.843
13.793 13.865
161.699 146.851

 

Balance

BioPorto A/S

 

 

 

 

 

31. december 2009
Note 2010 2009
PASSIVER 31. december 31. december
T.DKK T.DKK
Egenkapital
Aktiekapital ssecsserrsresssrrnesssersesesererererrse tret LEE EEN ELLER ELENA EDEL rrnrer 126.398 126.398
Overført resultat M….u.wssssceserrersrrsererereennrtrnserrrrre aske ers arter Lr 19.803 19.191
Egenkapital i alt 146.201 145.589
Gældsforpligtelser
Langfristede gældsforpligtelser
12 Konvertible obligationslån Msuveesesesrresrererererssssnsrssssssssrsn sner 13.950 Q
Langfristede gældsforpligtelser i alt 13.950 0
Kortfristede gældsforpligtelser
12 Konvertible obligationslån 2M.ssssuessessssrssssssrsersrereen serene ner 364 0
Leverandører af varer og tjenesteydelser 1. renerne 294 378
Anden gæld MM1M.….usssecsssessresrerrsrerrsrerre sens ELERS DEE EDEL EERES 890 884
Kortfristede gældsforpligtelser i alt 1.548 1.262
Gældsforpligtelser i alt 15.498 1.262
PASSIVER I ALT 161.699 146.851

 

1104274EogSN65573

 

 

 

 

 

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

Egenkapitalopgørelse

BioPorto A/S

1. januar - 31. december 2009

Egenkapital 1. januar 2010 GG GW. scenerne
Årets resultat suuuuseuseceserrrreeerereresenerresseere serne

Egenkapitalbevægelser 2010 i alt crrsrers

Egenkapital! 31. december 2010 sccccccsrsrnrnee

Egenkapital 1. januar 2009 MG sumssencserersssssenrrsrrnnnengee
Årets resultat Meccccererererrereereerrrerrrrerrerertnnnnnnnneee
Kapitalforhøjelse …...sssserrssserererrsernr skeerne
Emissionsomkostninger ….W….X.u.ssncerrereererreserrrerrnnnee
Overført til "Overført resultat" 2….W.u.uuscecrsrrrrrsee

Egenkapitalbevægelser 2008 i alt 2...

Egenkapital 31. december 2009 Muussersrererrerrrer

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

Overført
Aktiekapital Overkurs resultat I alt
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
126.398 0 19.191 145.589
0 0 612 612
0 0 612 612
126.398 0 19.803 146.201
Overført
Aktiekapital Overkurs resultat I alt
DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
114.908 0 14.776 129.684
0 0 1.158 1.158
11.490 3.716 0 15.206
0 (459) 0 (459)
0 (3.257) 3.257 0
11.490 0 4.415 15.905
126.398 0 19.191 145.589

 

 

 

 

Noteoversigt

10.

11.

12.

13.

14.

Anvendt regnskabspraksis
Regnskabsmæssige skøn og vurderinger
Nettoomsætning

Personaleomkostninger

Af- og nedskrivninger

Finansielle indtægter og omkostninger
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
Kapitalandele i datterselskaber
Tilgodehavender

Udskudt skat

Operationelle leasingforpligtelser
Konvertible obligationer

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

Øvrige noter

1104274EogSN65574

Årsregnskab — BioPorto A/S

69

 

 

70

Note 1

Anvendt regnskabspraksis

Årsrapporten for moderselskabet BioPorto A/S er udarbej-
det i overensstemmelse med den danske årsregnskabslovs
bestemmelser for store virksomheder i regnskabsklasse D.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der også er
den funktionelle valuta for Selskabet.

Anvendt regnskabspraksis for moderselskabet er uændret i
forhold til sidste år.

Forskelle til koncernens regnskabspraksis

Selskabets anvendte regnskabspraksis for indregning og
måling, er i overensstemmelse med koncernens regnskabs-
praksis med følgende undtagelser:

Resultatopgørelsen

Resultat af kapitalandele i datterselskaber

I moderselskabets resultatopgørelse indregnes udbytte
fra datterselskaber, når aktionærernes ret til at modtage
udbytte er godkendt, med fradrag af eventuelle nedskriv-
ninger af kapitalandelene.

Aktiebaseret aflønning

Værdien af aktiebaseret aflønning indregnes ikke i resultat-
opgørelsen. Der redegøres for ledelsens aktiebaserede
aflønning i noterne til regnskabet.

Balancen

Kapitalandele i datterselskaber

Kapitalandele i datterselskaber måles til kostpris i
moderselskabets årsregnskab. Hvis kostprisen overstiger
kapitalandelens genindvindingsværdi, nedskrives til denne
lavere værdi.

Kostprisen nedskrives endvidere i det omfang, udloddet
udbytte overstiger den akkumulerede indtjening efter
overtagelsestidspunktet.

Konvertible obligationer
Konvertible obligationer behandles udelukkende som et
gældsinstrument.

Pengestrømsopgørelse

I henhold til ÅRL & 86, stk. 4 udarbejdes der ikke
pengestrømsopgørelse, da denne indgår i pengestrømsop-
gørelsen for koncernen.

Skat

Moderselskabet sambeskattes med Selskabets indenland-
ske dattervirksomheder. De sambeskattede danske
virksomheder indgår i acontoskatteordningen. Årets
aktuelle skat for sambeskattede selskaber indregnes i de
enkelte selskaber.

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

Note 2

Regnskabsmæssige skøn og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremti-
dige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver og
forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige
for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen
af værdi ansættelse af kapitalandele i datterselskabet,
tilgodehavender i datterselskabet og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som
ledelsen vurderer forsvarlige, men som i sagens natur
er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder
eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er virksomhe-
den underlagt risici og usikkerheder, som kan føre til, at de
faktiske resultater afviger fra skøn.

Der henvises til note 2 under koncernregnskabet for
regnskabsmæssige skøn og vurderinger, der er fælles med
koncernen. KR

Kapitalandel og tilgodehavende

BioPorto Diagnostics A/S

Ledelsen har vurderet såvel kapitalandel i datterselskabet
BioPorto Diagnostics A/S, som moderselskabets tilgode-
havende hos datterselskabet med henblik på eventuel
nedskrivning af de indregnede aktiver. De to poster udgør
følgende:

Kapitalandel, 31. december 2010
DKK 48.000 tusind

Tilgodehavende, 31. december 2010
DKK 99,669 tusind

Ledelsen har vurderet datterselskabet på følgende områder:

Produkter og produktudvikling
BioPorto Diagnostics' salg af egne produkter er i en positiv
udvikling med en omsætningsvækst på 25 % i 2010.

I november 2010 prælancerede BioPorto Diagnostics The
NGAL Test" til forskningsbrug, og testen blev efterfølgende
afprøvet på udvalgte hospitaler i Europa, USA og Sydøst-
asien. | januar 2011 blev NGAL testen CE mærket, hvilket har
muliggjort salg af testen på hele det europæiske marked.

Finansiering

Koncernen har per 31. december en finansiel reserve på
DKK 13.926 tusind. Der henvises til Årsrapportens afsnit
omkring koncernens kapitalberedskab.

Markedsværdi

Aktionærernes vurdering af koncernen repræsenterer en
markedsmæssig værdiansættelse for koncernens samlede
aktiviteter og aktiver. Idet størstedelen af koncernens

1104274EogSN65575

aktiviteter og alle IP rettigheder er placeret i datterselskabet
gælder værdiansættelsen (reduceret for bank- og kassebe-
holdninger) også som en tilnærmet værdi for BioPorto
Diagnostics A/S.

Konklusionerne er følgende:

»… Forventningerne til indtjeningspotentialet for de eksiste-
rende produkter er positive. Salget er stigende og
potentielle indtægter fra The NGAL Test gør det muligt
at opnå et positivt cash flow i 2011.

» Selskabets pipeline af nye produkter er lovende.
Selskabet skaber løbende nye produkter og har i tillæg
opnået en række immaterielle rettigheder, der vil bidrage
væsentligt til Selskabets fremtidige udvikling.

» De finansielle reserver skønnes tilstrækkelige til at
gennemføre Selskabets aktiviteter i overensstemmelse
med den planlagte strategi, herunder sikre et solidt
grundlag i forhandlingerne omkring udnyttelsen af
Selskabets IP rettigheder.

»… Markedsværdien af BioPorto A/S var ultimo 2010 ca.
DKK 331 mio. Fratrukket likvide beholdninger medfører
dette en afledt ”markedsværdi” på ca. DKK 317 mio.

Ledelsen vurderer på baggrund heraf, at der ikke er
bevæggrund for at foretage en nedskrivning af modersel-
skabets kapitalandel i BioPorto Diagnostics A/S eller
moderselskabets tilgodehavende i samme selskab.

Årsregnskab — BioPorto A/S

71

 

 

Note 3

Nettoomsætning

Den geografisk fordeling af nettoomstningen er følgende:

Nettoomsætning i alt

 

Nettoomsætningen fordeler sig således:

Salg af tjenesteydelser MM.u...ssesssrerrsssssssrrererrn erne

Salg af tjenesteydelser i BioPorto A/S er udelukkende koncerninternt salg.

72. Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
1.775 1.680
1.775 1.680
1.775 1.680
1.775 1.680

 

 

Personaleomkostninger

 

 

2010 2009

DKK tusind DKK tusind
Gager og lønninger 2ÅM.uuesssssererersrererersrrrersrrr ert Es EEE LEE EEEEE EET EEEEEEEEE ELLER 3.811 2.962
Bidragsbaserede pensioner Mw secs rrreser rss sr rr rs r tere rEEELE ELLE EDEL ELLER 387 606
Andre omkostninger til social sikring 2M.…..ssssssererrrsereeresersrenerrennrsess erne enkes sanne 30 27
Øvrige personaleomkostninger M.….sssssseseressrrrertennsn enken enker Es EEN (16) 211
Personaleomkosininger 4.212 3.806
Gennemsnitligt antal medarbejdere …...u.sssesreserereeersrreen rener eetet rr r renser kastes knser 5 5
Personaleomkostningerne indregnes således:
Administrationsomkostninger 2….....sseseserrerrrerere erne rrnkkrerrenre serene re 4.212 3.806

 

 

 

Der refereres i øvrigt til note 4-5 for BioPorto koncernen vedrørende vederlag til direktion og bestyrelse, samt aktiebaseret

vederlag.

Note 5

Af- og nedskrivninger

 

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Materielle anlægsaktiver, jf. note 8 MC.G….M…..sssesseessererserrrrres renerne rensende (1) (4)
Af- og nedskrivninger i alt (1) (4)
Af- og nedskrivninger indregnes således i resultatopgørelsen:
Administrationsomkostninger 2ÅM.…scscscrrsrssrrsrsrensrsrser sense sent Er rr ELLE E ELLERS (1) (4)
(1) (4)

 

1104274EogSN65576 Årsregnskab — BioPortoA/S — 73

 

 

Note 6

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter

Renteindtægter fra datterselskaber M(...usessssrersrrrssserssrenr erne
Renteindtægter fra bank 2M….u.…..sssceseseereserersersresse rese r ener rss sneen rer Er EELEEr
Øvrige fransi d le irdt æg ta M.udwssmcesurersrersrersereeretrert rer rs EEEELEEELLE

Finansielle indtægter i alt

 

Finansielle omkostninger

Renteomkostninger, konvertible obligationer 2……....u...sssecssssserserrssrrsssesressrerreernenene
Øvrige fransi é le ork ostri rger M.M. ssssssssssresrrreersr renerne

Finansielle omkostninger i alt

 

 

 

 

74. Årsregnskab — BioPorto A/S

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
5.389 4.486
34 113
49 0
5.472 4.599
2010 2009
DKK tusind DKK tusind
(364) 0
(270) (6)
(634) (5)

 

 

Note 7

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

 

 

 

 

 

Kostpris 1. januar 2.ceeerrerersersrrrssertsskrn tt ELLE K SAME K ERE HE EILER LEE ELLE LEE RE LE LEE 174 174
Tilgang i årets løb 20ssusrsrser skt ELLLER LEE LEE E SELE FILER ERE E ERE EE LEE EEDE 0 0
Kostpris 31. december 174 174
Afskrivninger 1. januar 2... serene rr LEE ELLE (173) (169)
Årets afskrivninger 2... reen EEEEEEEr EL EEEAL ER RLErE (1) (4)
Afskrivninger 31. december (174) (173)
Regnskabsmæssig

værdi 31. december 0 1

 

 

1104274EogSN65577 Årsregnskab — BioPortoA/S — 75

 

 

76

Note 8

Kapitalandele i datterselskaber

 

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Kostpris 1. januar 2M..sscrsererrsrrrrsreerrreesesrrsersrsrsrerset terts serene EEN knsrkrnne 48.000 48.000
Kositpris 31. december 48.000 48.000
Regnskabsmæssig værdi 31. december 48.000 48.000
Ejer - og Ejer - og
stemmeandel stemmeandel
Navn Hjemsted 2010 2009
BioPorto Diagnostics A/S Gentofte, København 100% 100%

BioPorto Diagnostics A/S beskæftiger sig med udvikling, produktion og salg af antistoffer og diagnostiske kits til analyse-
formål.

2009
Seneste regnskab for BioPorto Diagnostics A/S: DKK tusind
Egenkapital MM.u.w.sssceserersserersssssssesss renen rer EEER REDER ELERS EELEEEEEEENLLE (82.179)
Resultat su.sseccssesrrrererseressesessrrrr st Er e EEE ANE EEN E LEE. (15.994)

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

Note 9

Tilgodehavender

 

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Tilgodehavender fra datterselskaber sMG…sssssscerersesnsrnssrssererresr eneret 99.669 84.754
Andre tilgodehavender og forudbetalinger ÅtMG.…Msssssscsserererereesrersererrrrserseersrsa ner nnnnee 780 22
100.449 84.776

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare

til dagsværdien.

DKK tusind

Tilgodehavende fra datterselskaber M….(.W.….…..sseveseereveseresesesers testes kE ELLER EM AER SELE EEK LEE LES

BioPorto A/S tilfører løbende kapital til datterselskabet BioPorto Diagnostics A/S til støtte for datterselskabets driftsaktivite-
ter, Tilgodehavendet forrentes med en årlig rente på 6 %, der tilskrives én gang årligt den 31. december. Ledelsen i BioPorto
A/S og BioPorto Diagnostics A/S er sammenfaldende. Idet datterselskabets aktiviteter udgør størstedelen af koncernens

aktiviteter henvises til ledelsesberetningen, herunder risici-beskrivelse.

1104274EogSN65578

99.669

DKK tusind

84.754

Årsregnskab — BioPorto A/S

77

 

78

Note 10

 

 

 

Udskudt skat
2010 2009
DKK tusind DKK tusind
Opgjort skatteaktiv Mw. ssssssseessssesseeererrsssesrer renerne DELER Lensen nnrrrrneee 1.012 1.167
Nedskrivning til vurderet værdi 2M..ssccsssrrserrsssesererrerrrsernar er rrrenrererrerernersrnrrennr (1.012) (1.167)
Regnskabsmæssig værdi 0 0

 

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det ikke kan tilstrækkelig sandsynlig-

gøres at skatteaktivet kan udnyttes. Ledelsen har derfor valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen jf. note
2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

 

Materielle aktiver sMuussecesssesserssteresesrerserererers rt nr an Ler nEnnes 59 59
Fremførselsberettigede skattemæssige underskud ….…..sssssserersserestreseseter renerne 953 1.108
Udskudt skat 31. december, netto 1.012 1.167

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

Note 11

Operationelle leasingforpligtelser
Leje- og leasingkontrakter

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie- og produktionslokaler. BioPorto har en opsigelsesperiode på 6
måneder. Kontrakten er uopsigelig fra udlejers side indtil 2010 med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Under I år swemsscsrcesesereseesneeresnnenerts serene rent stenene ere k ene k enker eres rear rng 484 472

 

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

 

Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat: 949 926

1104274EogSN65579 Årsregnskab — BioPorto A/S — 79

 

 

Note 12

Konvertible obligationer

Transaktionsomkostninger
Transaktionsomkostninger ved udstedelse, amortiseret …..sesssserrrerrrersrseeserener 782 0

Transaktionsomkostninger omkostningsført i perioden 1….u.u.sscccssrerserrerrere 81 0

Der henvises i øvrigt til koncernregnskabets note 16.

Note 13

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

2010 2009
DKK tusind DKK tusind

Samlet honorar, Deloitte
Statsautoriseret Revisionsaktieselskab ms. ssssescruseresserseeeeesesnensenerknnek ne rear erse senere 220 220

Der kan specificeres således:

 

Honorar for lovpligtig revision ….........sssses esserne 176 176
Honorar for andre erklæringsopgave med sikkerhed ….M…..uu.ssscsrssseserrreedersrenene 9 48
Honorar for skatterådgivning 2M…..… sssssceeseseresssessessrsertntrr ar ererteerr enter EL E EK L ERE ELE REEL 8 8
Andre ydelser, samt regulering vedr. tidligere år M(.U.W|…MW.…..ssssseesesreessrrrrssseeererrrrnsrkennee 27 (12)
Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer i all 1M(....ssscsrrserernersserrrnneerre 220 220

 

80 Årsregnskab — BioPorto A/S

 

Øvrige noter

Der henvises til note 13-14 for BioPorto koncernregnskabet
for aktiekapital og egne aktier.

Der henvises til note 21-22 for BioPorto koncernregnskabet

for forhold vedrørende nærtstående parter, samt bestyrel-
sens og direktionens ledelseshverv.

1104274EogSN65580 Årsregnskab - BioPorto A/S — 81

 

 

Ordliste

APC-PCI

Biomarkør/diagnostisk
markør

Centrallaboratorium
CE mærkning
Diagnostik

ELISA kit
FDA-godkendelse
GLP-1
Homogene/heteragene

tests

IVD

Klinisk accept

MBL

Monoklonal

NGAL

OEM

PCT-ansøgning/behandling

Præklinisk/klinisk fase

Rutinediagnostik

Sandwich antistof par

Specificitet

Terapi/
terapeutiske produkter
Toksikologi

Turbidimetri

Ledelsesberetning

Komplekset mellem aktiveret protein C og protein C inhibitor. Måling af dette kompleks i plasma skønnes at
kunne bidrage til udvælgelse af behandlingsegnede sepsispatienter.

Principielt et hvilken som helst måleligt fænomen, der kan anvendes til at indikere en biologisk tilstand (fx puls,
kropstemperatur). Anvendes hyppigst om et molekyle, der ved sit niveau i en patientprøve (blod, urin, væv, 0.a.)
påviser eksistensen af en sygdom ag evt. dens alvorlighed.

På mange hospitaler er der et centrallaboratorium, der håndterer en lang række analyser og typisk mange ad
gangen - modsat de relativt få analyser, der kan udføres på de enkelte stuer. Et centrallaboratorium har typisk
flere store automatiserede maskiner til håndtering af analyserne.

Med CE-mærket garanterer fabrikanten for, at produktet er fremstillet i overensstemmelse med fælleseuropæi-
ske krav til sikkerhed, sundhed og miljø. En CE-mærkning af BioPortos produkter betyder, at de kan sælges til
diagnostisk brug i Europa.

Diagnostik er processen hvorved en sygdom og evt. årsagen til denne identificeres. Hurtig og præcis diagnostik
er afgørende før den efterfølgende behandling (terapi). Visse diagnostiske test kan også bruges til at monitorere
patientens respons på behandling og evt. behov for behandlingsændringer.

”Enzyme-linked immunosorbent assay” kit, et laboratorietest-format, der blandt andet kan bestemme indholdet
af en biomarkør i kropsvæsker såsom blod- eller urinprøver.

”Food and Drug Administration”, den amerikanske myndighed der blandt andet godkender anvendelse af
lægemidler, herunder også diagnostiske produkter.

”Glucagon-like peptide-1”, et peptidhormon, der udskilles fra tarmen når man spiser. GLP-1 stimulerer insulin-
sekretion og er blandt andet relevant i behandlingen af type-2 diabetes.

Homogene analyser udføres i en enkelt fase (væske), mens heterogene analyser anvender både væskefase og
fast fase, Homogene analyser er enklere og kan udføres på automatiseret apparatur fra forskellige fabrikan-
ter. Heterogene analyser kræver typisk et vasketrin og har forskelligt design i de forskellige automatiserede
apparater leveret af forskellige fabrikanter, hvorfor en bestemt heterogen analyse typisk ikke kan overføres til
en anden fabrikants apparatur.

”In vitro diagnostik”, diagnostiske procedurer, der foregår væk fra kroppen, fx ved analyse af blod- og urinprø-
ver i et laboratorium, modsat ”in vivo diagnostik”, der foretages på patienten, fx en priktest i huden eller et
røntgenbillede.

Anerkendelse af lægestanden og implementering i sundhedssystemet, fx iht. indførsel af en ny diagnostisk test.

”Mannan-bindende lektin”, et blodprotein, der binder til fremmede organismer og bidrager til det medfødte
(innate) immunforsvar.

Stammende fra en enkelt klon”, i denne forbindelse en enkelt cellelinje, Et monoklonalt antistof består derfor af
antistofmolekyler, der alle er ens, hvorimod et polyklonalt antistof består af mange forskellige antistofmolekyler,
der stammer fra mange forskellige cellelinjer i kroppen.

"Neutrofil gelatinase-associeret lipokalin”, en biomarkør, der hurtigt udløses fra den beskadigede nyre og kan
således påvise nyreskade allerede på et tidligt stadium.

”Original equipment manufacturer”, brugt i omvendt forstand om fx distributører, der markedsfører andre
selskabers produkter under deres eget navn.

”Patent Cooperation Treaty” er en traktat om internationalt patentsamarbejde, der gør det muligt at søge patent
i en lang række lande i én ansøgning.

Forskellige faser i udviklingen af et nyt lægemiddel. Den prækliniske fase omfatter udvikling og afprøvning i
forsøgsdyr og kommer før de kliniske faser I-IV, hvor lægemidlet afprøves i mennesker.

Diagnostiske analyser, der udføres rutinemæssigt under hospitalsindlæggelser.

Et par af antistoffer rettet mod samme biomarkør, som kan anvendes i den følsomme og specifikke ”sandwich”
ELISA metodik, hvorved biomarkøren identificeres af to forskellige antistoffer.

Den grad hvormed fx et antistofmolekyle alene binder til en unik struktur på et andet molekyle og ikke til andre
strukturer eller molekyler, eller den grad, hvormed en diagnostisk procedure alene diagnosticerer en bestemt
patologisk tilstand og ikke giver positivt svar i andre tilstande, deriblandt normaltilstanden.

Behandling af sygdom og produkter, der anvendes til dette, typisk lægemidler.

Studie af stoffers giftighed og den måde, hvorpå de kunne forårsage en skadelig virkning i kroppen. Toksikolo-
giske studier er en ufravigelig del af udviklingen af registrerbare lægemidler.

En homogen analysemetode, hvorved en væskeprøve fra patienten blandes med en reagensvæske, der
indeholder stoffer, tit antistoffer, som reagerer med biomarkøren i prøven og danner en uklarhed i væsken
(turbiditet), som kan måles ved gennemstråling af lys.

 

1104274EogSN6558 1 Ledelsesberetning — 83

 

 

Bioporto udvikler og markedsfører
antistoffer og antistof-baserede
produkter, heriblandt test til
diagnose af sygdomme, både til
gavn for den enkelte patient og for
effektiviteten i sundhedssektoren.

Selskabet har blandt andet udviklet
en test (NGAL) til diagnose og
overvågning af akut nyreskade.

www. bioporto.com

ZA

” BIOPORTO"

n

7
SA

BioPorto A/S Phone (+45) 4529 0000
Grusbakken 8 Fax (+45) 4529 0001
DK-2820 Gentofte E-mail info&bioporto.com
Denmark Web www.bioporto.com

cvr. nr. 17500317

 

70300/032011/e