Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

 

 

    

un Erhvervsstyrelsen |.
03 maj. 2012”

   

 

luner mmm : ' ed Ng i SÅ ln une n 5 ls ovin
CVR: IRS ORT En aL fur Ur. april Lon

SØ BIOPORTO!

 

ramler hr ; Ming

 

 

 

1205076EogSN76313

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diagnostik — vejen til bedre behandling

 

NGAL — diagnostisk markør for akut nyreskade

0. NGAL er særlig relevant for diagnose af akut nyreskade

0 5-7% af alle hospitalsindlagte får akut nyreskade

0. NGAL kan påvise skaden få timer efter dens opståen, i modsætning til traditionel diagnostik der først påviser skade 24-72 timer efter
skaden er opstået

0. BioPorto udbyder flere NGAL tests og har opnået patent på selve den diagnostiske metode

NGAL — markør for nyreskadelige virkninger

0 NGAL er relevant for den farmaceutiske industri bl.a. ved undersøgelser af evt. skadevirkninger af nye lægemiddelkandidater
& BioPorto markedsfører NGAL produkter til måling i rotter, mus, hunde, grise og aber

APC-PCI — markør for sepsisbehandling

Wi. APC-PCl er en diagnostisk test med potentiale for udvælgelse af behandlingsegnede sepsispatienter (blodforgiftning)
4. Der er ca. 2,3 mio. tilfælde af svær sepsis om året i den vestlige verden
i BioPorto markedsfører som de eneste et APC-PCI ELISA Kit og har fået udstedt et patent på den diagnostiske metode

MBL — markør for immundeficiens

MBL-måling kan påvise en mangel i det innate (medfødte) immunforsvar, hvilken mangel kan gøre personer mere udsatte for infektioner
Mere end 12% af verdens befolkning har MBL mangel

MBL-måling er særlig relevant for børn med tilbagevendende infektioner og patienter i kemoterapi

BioPorto har et MBL ELISA Kit på markedet

- > >

Monoklonale antistoffer til forskning og udvikling

BioPorto tilbyder en række monoklonale antistoffer, herunder inden for følgende forskningsområder:

'… Type-2 diabetes / fedme
". Mikrobiologi / Cellebiologi

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop? en portefølje bestående af flere hundrede antistoffer og denne udvides løbende

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

Indholdsfortegnelse

Ledelsesberetning

NGAL -— ind i rutinen

Højdepunkter og forventninger

Hovedtal og nøgletal

Det rutinediagnostiske marked

Aktiviteter
Faktaside: En diagnostisk markørs vej til rutineanvendelse
NGAL til human diagnostik . .
Faktaside: Teknisk anvendelse af The NGAL Test"
APC-PCI
MBL . .
Antistofporteføljen - AntibodyShop?

Videnressourcer

Aktionærinformation

Selskabsledelse

Strategi og fremtidsudsigter

Regnskabsberetning

Påtegninger

Ledelsespåtegning
Den uafhængige revisors påtegning

BloPorto koncernen

Totalindkomstopgørelse
Balance .
Egenkapitalopgørelse .
Pengestrømsopgørelse
Noteoversigt

BioPorto A/S

Resultatopgørelse
Balance
Egenkapitalopgørelse
Noteoversigt

Ordliste

co WM OA

17
18
19
19
20

24
27

28

31
32

33
34
36
37
38

65
66
68
69

79

 

 

Ledelsesberetning

3

 

 

1205076FogSN76314

 

 

 

 

 

 

 

 

NGAL — Ind I rutinen

The NGAL Test", er navnet på BioPortos nye test til diagno-
stik af akut nyreskade. Nyreskadetesten blev i begyndelsen
af 2011 CE mærket og kunne dermed lanceres til diagno-
stisk brug i Europa, hvorved en afgørende milepæl er nået
på vejen mod det rutinediagnostiske marked. Med lancerin-
gen af testen er fulgt nye mål og udfordringer. | 2011 er
brugt store ressourcer på at forberede og sikre The NGAL
Test"” vej til det rutinediagnostiske marked ved registrering
hos flere landes sundhedsmyndigheder, opbygning af et
stærkt distributionsnetværk, udførelse af teknisk og klinisk
validering af testen samt ved begyndende opsætning af
testen til rutineanvendelse. Mange hospitaler er i gang med
valideringen af The NGAL Test”, og tests til en salgsværdi
af omkring DKK 4 millioner er distribueret til dette formål.
Salget af testen er så småt begyndt, og når The NGAL. Test"
er fuldt implementeret, ventes et salg på over 100 mio. tests
per år.

NGAL analyse til diagnose af akut nyreskade

Med udgangspunkt i laboratoriernes ønsker har BioPorto
udviklet en nyreskadetest, der muliggør, at lægen på kort
tid kan få svar på patientens tilstand. Da testen er designet
som en applikation til analyseapparatur, der allerede findes
i laboratoriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for
at tage The NGAL Test” i brug. Dermed skaber testen en
potentiel adgang til NGAL markedet for de fleste større
udbydere af analysesystemer.

Før testen kan implementeres til diagnostisk rutineanven-
delse, skal testen registreres hos de nationale sundheds-
myndigheder. Denne proces er foreløbig gennemført i
Europa, Canada, Sydkorea, Indien og Colombia. Registre-
ringsprocessen er indledt i væsentlige lande som Kina og
USA og fortsætter i disse og øvrige lande efter prioriteret
rækkefølge de kommende år.

Det er BioPortos salgsstrategi for The NGAL Test" at
etablere salgskanaler både via de globale diagnostiske
selskaber, der markedsfører egne analyseapparater, og ved
opbygning af et netværk af distributører, der markedsfører
The NGAL Test” nationalt. Etablering af distributionssam-
arbejde med flere af de globale diagnostiske selskaber,
der markedsfører egne analyseapparater, er fortsat under
forhandling, og valideringen af The NGAL Test” på deres
specifikke analyseapparatur er i gang. Den første af denne
type aftaler forventes indgået i første halvår af 2012.
BioPorto har i 2011 endvidere etableret eget netværk af 24
nationale/regionale distributører, der er specialiseret i salg
af tests til hospitalslaboratorierne.

Mange faktorer påvirker imidlertid markedspenetrationen,
herunder laboratoriernes mulighed for opnåelse af tilskud
til testen, resultater af sundhedsøkonomiske beregnin-
ger, klinisk validering, udarbejdelse af retningslinier for
anvendelse af testen, markedsføringsindsatsen, konkur-
rencesituationen og behandlingsmulighederne. Det er

Ledelsesberetning

 

 

derfor fortsat forbundet med stor usikkerhed at estimere
markedspenetrationen og dermed det forventede salg af
The NGAL Test" de kommende år. Ud fra givne forudsæt-
ninger samt de i denne årsrapport beskrevne usikkerheder
angiver BioPorto i år salgsforventninger til The NGAL Test
for år 2012 og estimater for markedspenetration.

NGAL cutoff-patentet til beskyttelse af NGAL som måleme-
tode for akut nyreskade blev i 2011 udstedt i de store
markeder Japan og Indien. De europæiske patentmyndig-
heder har i februar 2012 ved en første instans afgørelse
afvist det i Europa udstedte patent. Afgørelsen vil blive
anket og BioPorto forventer at få medhold under denne
ankesag. Det europæiske patent består og er fuldt gyldigt
også under ankesagen.

12011 solgte BioPorto den første patentlicens til Instrumen-
tation Laboratory. Licensaftalen giver denne globale aktør
non-eksklusiv adgang til BioPortos NGAL IP-rettigheder
til at udvikle og sælge NGAL tests i alle ikke-homogene
testformater. Yderligere licensforhandlinger påvirkes af
ovennævnte patentsag, men kan genoptages i den takt, der
er gunstig udvikling i patentsituationen i Europa, USA og/
eller Kina.

Øvrige produkter

Under mærket AntibodyShop? markedsfører BioPorto flere
hundrede forskellige monoklonale antistoffer, hovedsag-
ligt til grundforskningsmarkedet. Salget af disse udgør
fortsat en stor del af den samlede omsætning, og BioPorto
opnåede også i 2011 en salgsfremgang på antistofporteføl-
jen, herunder særligt en række højt specialiserede antistof-
fer rettet mod peptidhormoner, som fx GLP-1, hvor væksten
udgjorde 40%.

BioPorto markedsfører til forskningsbrug et APC-PCI ELISA
Kit. Studier på området har givet anledning til store forvent-
ninger til anvendelse af APC-PCI som biomarkør i sepsis-
patienter (blodforgiftning) med henblik på at selektere de
egnede patienter til specifik behandling. Svær sepsis er en
kompleks og farlig tilstand med en meget høj dødelighed.
BioPorto har i Europa, USA, Japan og Canada ansøgt
om patent vedrørende den diagnostiske anvendelse af
markøren til udvælgelse af patienter med svær sepsis til
særlig behandling. Patentet er udstedt i USA den 24. januar
2012.

BioPorto - og hvad fremtiden bringer

Koncernens kapitalberedskab og grundlaget for forsættelse
af den planlagte drift af koncernen blev sikret ved en rettet
emission med et provenu på ca. 13 mio. kr. BioPorto blev
dermed sikret finansiering af forøgede aktiviteter til gennem-
førelse af et supplerende klinisk valideringsstudie, for at få
The NGAL Test” registreret hos de amerikanske sundheds-
myndigheder (FDA). Desuden er markedsføringsindsat-
sen udvidet, særligt med henblik på at vejlede og hjælpe

 

 

hospitalslaboratorierne og lægerne i implementeringsfasen
og dermed øge markedspenetrationen i markeder hvor
registrering har fundet sted.

Der forventes fortsat vækst i det diagnostiske marked. De
faktorer, der i det væsentligste bidrager til væksten, er øget
levealder og den markante vækst i BRIK landene (Brasilien,
Rusland, Indien og Kina) på grund af en generel forbedring
af hele sundhedssektoren i disse markeder. Den udvidelse,
der sker gennem etableringen af nye markører til diagno-
stik, eksempelvis BioPortos NGAL test, bidrager ligeledes
til væksten, En anden vigtig faktor for fortsat vækst er
ønsket om skræddersyet medicinsk behandling til den
enkelte patient, hvilket stiller store krav til udvidet og præcis
diagnostik gennem eksempelvis anvendelse af BioPortos
APC-PCI analyse. Markedet er ikke særligt konjunkturføl-
somt, idet patienter diagnosticeres uanset den økonomiske
udvikling. De senere års krise har imidlertid sat de offentlige
sundhedsvæsners økonomi under pres, hvorfor der stilles
krav om stadigt billigere produkter, og samtidig reduceres
hastigheden af implementeringen af nye produkter.

Alle medarbejdere har koordineret og vedholdende
bevæget virksomheden mod et fælles mål; at bane vejen
for The NGAL Test” anvendelse i rutinediagnostik. | 2011
har BioPorto udvidet medarbejderstaben med to personer
i kvalitetssikrings- og registreringsafdelingen, for at sikre,
at kvalitetssystemet fungerer hensigtsmæssigt og registre-
ringsprocessen optimeres. Endvidere er ansat en koncern-
jurist, blandt andet for at udarbejde koncernens vigtige
distributionskontrakter. Der er for årene 2012 og fremover
forventninger om øget aktivitet inden for salg og marketing,
yderligere udvidelse og understøttelse af vores vigtige
IP-rettigheder, flere IVD-registreringer, fortsat optimering af
vores produktionskvalitet samt etablering af samarbejder
og kontrakter. Denne ekspansion vil medføre væsentlig
udvidelse af medarbejderstaben, herunder tilgang af yderli-
gere videnressourcer, hvilket indgår som en del af organisa-
tionsplanlægningen.

De første skridt er taget på vejen mod målet; NGAL,
nyreskademarkøren med et enormt potentiale er fundet,
anvendelsesmetoden er beskyttet med patentrettigheder,
testen er udviklet i det rette format, tekniske og kliniske
valideringer udføres verden over og lægerne begynder at
finde anvendelse for testen - Med andre ord: The NGAL
Test” er godt på vej ind i den rutinediagnostiske anvendelse.
12012 vil BioPorto fortsætte markedsføringen af testen, hvor
særlig etablering på de nye vækstmarkeder får høj prioritet,
på grund af de gunstige implementeringsvilkår på disse
markeder. Hovedfokus vil være på etablering af distributi-
onsaftale med én eller flere globale diagnostiske selskaber,
hvilket vil sikre The NGAL Test” anvendelse i stor målestok.

 

 

 

Thea Olesen, administrerende direktør

Ledelsesberetning

 

5

 

 

 

 

 

 

1205076EogsN76315

 

 

 

 

 

 

 

Højdepunkter

Strategisk udvikling 2011

BioPortos nyreskadetest The NGAL Test” blev i starten
af 2011 CE mærket og dermed også lanceret til diagno-
stisk brug i Europa. Registreringsprocesser er yderligere
påbegyndt i bl.a. USA og Kina.

The NGAL Test” er siden lanceringen distribueret til
hospitaler verden over med henblik på afprøvning,
validering og rutinemæssig opsætning af testen. Salg
til rutinemæssig anvendelse på de første hospitaler er
så småt påbegyndt, og salget af testen udgjorde i 2011
DKK 1,5 mio.

Der er indgået 24 aftaler om distribution af The NGAL
Test”, herunder distributionssamarbejder i de fire BRIK
lande. Distributionssamarbejde med flere af de globale
diagnostiske selskaber, der markedsfører egne analyse-
apparater, er under forhandling.

The NGAL Test” udvikles løbende til eksisterende
analyseapparater, og applikationsnoter er udarbejdet til
nogle af de mest anvendte.

NGAL cutoff-patentet til beskyttelse af NGAL som
målemetode for akut nyreskade er udstedt i Japan og
Indien. Patentet er afvist ved indsigelsessag i Europa,
men BioPorto anker afgørelsen. Patentet er fortsat
gyldigt under ankesagen. Herudover er NGAL triage
patentet godkendt til udstedelse i Europa.

| marts 2011 har BioPorto indgået en non-eksklusiv
aftale med Instrumentation Laboratory om adgang til
BioPortos NGAL IP-rettigheder. Aftalen omfatter ikke
det homogene testformat.

BioPortos patent vedrørende den diagnostiske
anvendelse af markøren APC-PCI til udvælgelse af
patienter med svær sepsis til særlig behandling er
udstedt i USA.

Økonomisk udvikling 2011

Koncernens nettoomsætning steg i 2011 med 35% til i
alt DKK 18,6 mio. fra DKK 13,8 mio. i 2010. Omsætnin-
gen er på niveau med de senest udmeldte forventninger.

Årets resultat i 2011 blev et underskud på DKK 14,8 mio.
mod et underskud på DKK 14,2 mio. i 2010. Underskud-
det er i overensstemmelse med de senest udmeldte
forventninger.

En kontant rettet emission blev gennemført med et
provenue på DKK 12,75 mio.

Ledelsesberetning

 

 

Forventninger til 2012

»

»

BioPorto forventer i 2012 en vækst i produktsalget til en
omsætning i niveauet DKK 25-30 mio., herunder ventes
salget af The NGAL Test at overstige DKK 10 mio.

Der ventes et negativt nettoresultat for 2012 på DKK
10-12 mio.

Den vigtigste opgave i 2012 bliver at sikre en øget
anvendelse og implementering til rutinebrug af The
NGAL Test”:

-… Ved etablering af distributionsaftale med én eller
flere globale diagnostiske selskaber

-… Ved videreførelse af registreringsprocessen, med
fokus på det amerikanske og kinesiske marked

-… Ved udarbejdelse af flere applikationsnoter

Yderligere ressourcer tilføres for at beskytte koncernens
teknologier ved opnåelse af patentrettigheder samt
at forsvare, optimere og videreføre disse rettigheder,
herunder anke af afvisningen af det europæiske NGAL
cut-off patent.

Denne årsrapport indeholder udtalelser vedrørende
forventninger til den fremtidige udvikling, herunder især
fremtidig omsætning og nettoresultat. Sådanne udsagn er
usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf
en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre,
at den faktiske udvikling afviger fra de forventninger, som
indeholdes i årsrapporten.

 

 

 

Hovedtal og nøgletal

 

 

 

 

 

 

2011 2010 2009 2008 2007
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde

Nettoomsætning ……..u..dsssseseeserrernre 18.584 13.802 11.008 9.875 8.340
Resultat af ordinær drift (€BIT) .….. (12.858) (13.411) (16.017) (15.477) (14.045)
Resultat af finansielle poster …..….. (1.980) (796) 63 735 (219)
Ordinært resultat før skat …Å(.[.[|.[1.1.1.1[.1.1.… (14.838) (14.207) (15.954) (14.742) (14.264)
Periodens resultat sees (14.838) (14.207) (15.954) (14.742) (14.264)
Langfristede aktiver …...sssccereee 572 763 882 1.206 1.183
Kortfristede aktiver ….....dscss. 20.680 20.209 19.336 17.951 32.718
Aktiver i alt 1(.u.u.sssnsresrssstrsererenner 21.252 20.973 20.218 19.157 33.901
Aktiekapital …....sssssrreeeseresereere 135.449 126.398 126.398 114.908 114.908
Egenkapital ……......….ssscreerereerersereneer 3.940 3.307 15.410 15,501 29.456
Langfristede forpligtelser ,…..[|.][|.[.. 12.186 11.924 0 0 0
Kortfristede forpligtelser …….[.[.[.[.[1. 5.126 5.741 4.807 3.655 4.445
Passiver i alt 1... 21.252 20.972 20.218 19.156 33.901
Pengestrøm fra driften .…........ (13.606) (13.379) (13.288) (13.717) (14.129)
Pengestrøm fra investering, netto … (30) (207) (21) (363) (738)
Heraf investering i mat. anlægsaktiver. (23) (201) (14) (391) (880)
Pengestrøm fra finansiering .…XÅ.[.[.[.. 13.815 13.168 14.746 (507) 46.377
Pengestrøm i alt 1((.W...sssscerrenneererees 179 (418) 1.436 (14.587) 31.510
Omsætningsvækst ….... serene 35% 25% 11% 18% 50%
Bruttomargin ........ssssssssssssenerrrnes 57% 61% 57% 54% 45%
Overskudsgrad M.….dssvessereersessskrnee -69% -97% -145% -157% -168%
Egenkapitalandel (soliditet) …XÅ.….[.[.[.]… 19% 16% 76% 81% 87%
Egenkap italforrentning .…….......… Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ
Gennemsnitligt antal ansatte …ÅÅ….[.]. 25 23 22 20 20
Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) 43.084 42.133 39.245 38.290 31.505
Resultat pr. aktie (EPS), DKK .….. -0,34 -0,34 -0,41 -0,39 -0,45
Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK. 0,09 0,08 0,39 0,40 0,77
Børskurs, ultimo, DKK GW. ussssenenrrrere 7,05 7,85 7,05 5,25 4,91

 

Ledelsesberetning

7

 

 

 

 

1205076EogSN76316

 

 

 

 

8 Leddisesberetning

Det rutinediagnostiske marked

BioPorto udvikler in-vitro diagnostiske (IVD) tests. IVD
diagnostik foregår uden for kroppen, fx ved analyse af blod-
og urinprøver i et laboratorium, modsat in-vivo diagnostik,
der foretages på patienten, fx en priktest i huden eller et
røntgenbillede. IVD er en afgørende objektiv informations-
kilde, der kan hjælpe læger til at opdage sygdomme, vælge
egnede behandlinger og overvåge patienternes respons på
behandling. Hertil kommer, at videnskabsmænd kan bruge
nye tests til at få en bedre forståelse af årsagerne til en
specifik sygdom og opdage og udvikle nye behandlingsme-
toder.

Markedet for IVD vurderes at være på omkring USD 45 mia.
Mere end 50% af al IVD diagnostik foregår på hospitaler,
og øvrige tests foretages hos praktiserende læger eller i
hjemmet. De kliniske laboratorier, mod hvilke BioPortos
The NGAL Test” er rettet, udgør det største segment. Der
vurderes en fortsat vækst i markedet de kommende år. De
faktorer, der i det væsentligste bidrager til væksten, er øget
levealder og den markante vækst i BRIK landene (Brasilien,
Rusland, Indien, Kina) på grund af en generel forbedring af
hele sundhedssektoren. Etableringen af nye markører, som
eksempelvis The NGAL Test”, spiller ligeledes en vigtig rolle
for væksten. Derimod møder medicinalindustrien og den
diagnostiske industri ligeledes store udfordringer i disse år
i form af nye lovgivningsmæssige krav til øget kvalitet og
sikkerhed, hvilket medfører stigende udgifter til forskning
og kvalitetssikring, og samtidig stilles der krav om stadig
billigere diagnostik og medicin.

Den diagnostiske industri har i de seneste år været stærkt
præget af at de største selskaber har konsolideret sig, ved
igennem fusioner og opkøb af virksomheder at få adgang til
nye teknologier og produkter. En alternativ måde for disse
selskaber at opnå vækst på er naturligvis at opnå salgs- og
markedsføringsrettigheder til nye innovative diagnostiske
tests gennem samarbejde, eksempelvis BioPortos The NGAL
Test”, eller rettigheder til nye teknologier og udvikling af
produkter via licensaftaler, så som BioPortos IP rettigheder.

 

%
É
z
x
Å
i

 

É
É

 

 

 

 

| Opsætning === Klinisk/teknisk

 

Markedsføring
af produkt

Registrering/lancering ==

Vudering m==== Fx sundhedsøkonomiske
beregninger

Godkendelse af tilskud ==== Kan i praksis være
tildeling af kode
Kliniske retningslinjer ——

 

Implementering i
rutinediagnostik i

 

Fra lancering til implementering i rutinediagnostik
Vejen er lang fra markedsføringen af en ny biomarkør
påbegyndes til denne er endeligt implementeret i rutine-
diagnostik. Først og fremmest skal den kliniske accept og
værdien af markøren anerkendes af afgørende videnska-
belige nøglepersoner i markedet. Efter lancering skal
analysemetoden, som markøren udbydes med, godkendes
af sundhedsmyndighederne til diagnostisk anvendelse.
Dernæst foretages såvel en teknisk samt en klinisk validering
af testen, de økonomiske konsekvenser ved anvendelsen
skal fastlægges, tilskud fra myndigheder/ forsikringssel!-
skaber til testens udførelse skal opnås, men frem for alt
skal den enkelte bruger/ hospitalspersonalet uddannes
i anvendelsen af testen. En uddybende gennemgang af
vejen fra lancering til almen anvendelse af testen til rutine-
diagnostik fremgår af indlægget ”En diagnostisk markørs
vej til rutineanvendelse”,

  

 

 

 

 

 

 

"EN diagnostisk markørs vej til rutineanvendelse”

Klinisk værdi og accept

Fra en ny biomarkør bliver opdaget, til et egentligt diagnostisk
produkt er på markedet, vil der typisk være blevet publice-
ret en række kliniske studier, der beskriver den kliniske
værdi og dermed accepten af markøren. Den indledende
forskningsinteresse, og accept af markørens kliniske værdi
hos videnskabelige nøglepersoner i markedet er afgørende
for, at testen overhovedet efterspørges, når den lanceres.
Antallet af kliniske studier vil være stigende i en lang periode
efter testen kommer på markedet, og vedvare lige så længe
nye studier kan give yderligere information om det nye
produkt og dets anvendelse. Antallet af kliniske studier,
der dokumenterer værdien af BioPortos nyreskademarkør
NGAL har været stødt stigende igennem de seneste 6-7 år;
alene i 2011 blev der publiceret mere end 150 videnskabe-
lige artikler, omhandlende NGAL i forhold til nyreskade.

Registrering

Diagnostiske produkter er i langt de fleste lande reguleret/
styret af det pågældende lands sundhedsmyndigheder. Alle
lande har lovgivning, som opstiller retningslinjer for produk-
tionsmetoder, produktsikkerhed, mærkning/indlægssedler
og registrering af diagnostiske analyser, enten som en
selvstændig lovgivning eller som en del af reglerne for enten
medicinsk udstyr eller lægemidler. Et diagnostisk produkt
kan derfor ikke sælges til fx hospitaler og laboratorier til
diagnostisk anvendelse, med mindre det er registreret hos
det pågældende lands sundhedsmyndigheder. Kravene fra
sundhedsmyndighederne og selve godkendelsesproces-
sen varierer fra land til land og kan tage fra få måneder til
flere år at gennemføre.

Teknisk og klinisk validering

Selvom et diagnostisk produkt gennem en generel myndig-
hedsgodkendelse har været underlagt en lang række krav til
kvalitet og ensartethed, gennemfører det enkelte hospitals
laboratorium en grundig validering af en analysemetode,
før den kan implementeres. Denne validering omfatter
oftest både analyse af om testen lever op til leverandørens
kravspecifikationer, og hvordan testen i øvrigt fungerer
i det enkelte laboratoriums opsætning samt rent klinisk.
Nedenstående er nogle af de parametre det enkelte labora-
torium afprøver:

»…… Analysens tekniske beskaffenhed
(robusthed, specificitet)

»…… Dag til dag variation i analysesvar

»… Holdbarhed af reagenserne efter opsætning på instru-
mentet

»…… Prøvematerialers stabilitet og egnethed til analyse

»…… Afsmitningsanalyser på andre tests kørt på specifikke
apparater

»… Bestemmelse af niveauer af analysen i raske individer

I nogle lande er det almindelig praksis at myndighederne
tager del i at få gennemført valideringer på flere hospitaler
ad gangen for at undersøge eventuel variation fra hospital

til hospital og for at kunne udarbejde nationale anbefalinger
om, hvordan et nyt produkt skal anvendes og evt. hvilket af
flere alternativer, man bør anvende. I andre lande foretages
valideringen kun på det enkelte hospital og på hospitalets
ansvar.

Sundhedsøkonomisk analyse

For at et nyt produkt skal kunne vinde indpas, er det
naturligvis afgørende, udover dokumentationen for den
rent kliniske effekt, at kende de økonomiske konsekvenser.
Øgede krav om besparelser i sundhedssektoren medfører
at udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser, der viser
besparelser ved implementering af et nyt produkt vil være
en meget vigtig faktor for accept af implementeringen. Der
er dog stor forskel fra land til land, med hensyn til hvilke krav
der stilles til gennemførelse af cost-benefit analyser før en
ny biomarkør implementeres.

Udarbejdelsen af sundhedsøkonomiske analyser/studier er
både komplekst og ressourcekrævende. Dette gælder især
for en ny biomarkør, hvor retningslinjer for hvilken klinisk
behandlingskonsekvens et analysesvar skal have, endnu
ikke er givet. Blot for at skitsere kompleksiteten, har det
været nødvendigt at definere en specifik måleenhed, der
beskriver et mål for sygdomsbyrden, inkluderende både
kvalitet og kvantitet af det liv der er levet efter et specifikt
behandlingsforløb, altså en form for livskvalitetsmåling/
kvalitetsjusterede leveår (QALY; quality adjusted life years).
Denne parameter sammenholdes med de faktiske omkost-
ninger og besparelser forbundet med en ændring i behand-
lingsregimet af en patientgruppe. Designet af studiet kan
have meget stor effekt på resultatet, og variationen fra
analyse til analyse gør sammenligninger særdeles vanske-
lige.

io

 

 

 

 

Ledelsesberetning

9

 

 

 

 

 

1205076EogSN76317

 

 

 

 

10

Tilskud

Når et nyt diagnostisk produkt er registreret hos sundheds-
myndighederne, kan udredningen af hvordan de økonomi-
ske forhold skal håndteres begynde. | nogle lande er
det patienten, der betaler for at få udført en test, mens
omkostninger til tests i andre lande dækkes af patientens
sundhedsforsikring eller af det offentlige sundhedssystem.
Nye diagnostiske tests tages ofte i brug før der kan opnås
tilskud til testen, men derved skal omkostningerne dækkes
på anden vis. Det kan fx være via et forskningsbudget, ved
privatbetaling eller via begrænset budget til nye test. Den
brede anvendelse af en ny test vil derfor oftest først blive
implementeret når der gives tilskud til testen.

For at en ny diagnostisk test kan komme i betragtning til
tilskud fra sygesikringen, vurderes om den pågældende test
kan bidrage på et eller flere af nedenstående punkter:

Den nye test kan bidrage til optimering af kvaliteten af
sundhedsplejen ved at:

»…… Skabe mulighed for tidlig eller bedre behandling

»…… Afværge behandling, der ikke er nødvendig

»… Reducere omkostningerne

»… Reducere spredning af sygdomme

Den nye test kan reducere længden af en hospitalsindlæg-

gelse ved at:

»… Øge effektivitet af en behandling

»… Sikre evt. yderligere behandling er relevant og omkost-
ningseffektiv

— Hospitalsledelsen

Hvilke fordele vil der være for
' patienternes velbefindende og
omkostningerne for hospitalet
| at implementere denne nye
analyse?

menter vi har?

Hvordan virker testen i vores i
laboratorium og på de instru- i

I en lang række lande er en centraliseret klinisk validering
og sundhedsøkonomiske beregninger også afgørende for,
om den pågældende sygesikring anbefaler og tilkender
tilskud til en ny diagnostisk test. Selve processen omkring
tilskudsgivning varierer, | nogle lande er det op til den
enkelte læge at vurdere, om der er et behov for testen, og
hvis lægen skønner dette, gives der tilskud. I andre lande
er beslutningsprocessen om tilskudsgiving kompliceret og
langvarig.

Kliniske retningslinjer

Det er helt afgørende for at en ny biomarkør vil blive succes-
fuld og bredt implementeret i forbindelse med rutineanalyse,
at der findes kliniske procedurer, der beskriver behandlings-
forløbet af patienten efter en given diagnose.

Fra der forefindes fx nationale retningslinjer og til en analyse
har opnået fuld markedspenetration, pågår der et omfattende
undervisnings- og implementeringsarbejde, i forhold til den
kliniske praksis. Større volumen ventes opnået efter at
læger og/eller kliniske fora har udarbejdet retningslinjer for
hvordan man i det pågældende land anbefaler testen skal
anvendes (hvilke patienter, antal målinger per patient, etc.).
Når sådanne retningslinjer er udarbejdet, kan uddannelse
og oplysning af læger på de enkelte afdelinger påbegyndes
og vejen mod den brede rutineimplementering er banet.

Centrallaboratorium

Lægen

Hvordan kan svaret fra den nye
analyse anvendes mest '
. hensigtsmæssigt ud fra et .
… patientmæssigt synspunkt?

 

 

Tesnkk vallbeiing

 

 

 

 

 

 

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

 

 

NGAL til human diagnostik

NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipokalin) er et protein,
der udskilles fra nyrerne, når disse bliver udsat for skadelig
påvirkning. NGAL udskilles også i mindre grad fra andre
organer eller væv ved andre sygdomme, men ved nyreskader
stiger niveauet af NGAL markant og meget hurtigt. Der findes
idag ingen konkurrerende teknologi for tidlig diagnosticering
af akut nyreskade. De eksisterende metoder til måling af
nyreskade, herunder den oftest anvendte måling af serum
kreatinin, giver først meget sent (24-72 timer) et signal om
nyresvigt som konsekvens af en tidligere opstået nyreskade.
Til sammenligning kan en måling af NGAL vise en skadelig
påvirkning af nyrerne ganske få timer efter skadens opståen.

Patientgrundlaget for NGALs anvendelse omfatter alle
kritisk syge patienter, samt patienter der har fået foretaget
større kirurgiske indgreb, herunder hjerteoperationer. Mere
end 10 % af alle hospitalsindlagte er i fare for at få nyresvigt
og heraf vil 5-7% opleve et akut nyresvigt under indlæg-
gelsen. NGAL test markedet estimeres til mere end 200
mio. tests årligt. Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af
akut nyreskade vil markant forbedre behandlingen og sikre
muligheden for færdigudvikling af nye terapier.

BioPorto har siden 2004 fokuseret på NGAL, ved produk-
tion og salg af NGAL antistoffer, udvikling og produktion af
NGAL ELISA kits (både human- og dyre NGAL), udførelse af
studier og patentansøgninger samt i 2011 lancering af The
NGAL Test",

The NGAL Test"

Lancering og salg

| februar 2011 lancerede BioPorto The NGAL Test" til
diagnostisk anvendelse i Europa. BioPortos homogene
nyreskade test muliggør at lægen på kort tid kan få svar
på patientens tilstand, og idet testen er designet som en
applikation til analyseapparatur, der allerede findes i labora-
toriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for at tage
The NGAL Test” i brug. Dermed skaber testen en potentiel
adgang til NGAL markedet for de fleste større udbydere af
analysesystemer.

| markedsintroduktionsfasen leveres test til en række
hospitaler verden over, for at disse nye potentielle kunder kan
afprøve og implementere testen til diagnostisk anvendelse.
Implementeringen på det enkelte hospital kræver, udover
levering af selve testen, større ressourcer fra hospitalet,
herunder bistand fra laboratorieteknikere og teknikere fra
producenterne af det enkelte analyseapparat. Samtidig
er det et krav at analyseapparatet lukkes ned nogle timer
for at programmering af apparatet til kørsel af The NGAL
Test" kan udføres. Validering og opsætning af testen på
det enkelte hospital skal således koordineres mellem flere
parter og indpasses i hospitalets øvrige aktiviteter. | 2011
er testen opsat til begyndende rutinemæssig brug (enkelte
tests på udvalgte patientegrupper) på enkelte hospitaler i
Europa. BioPorto anvender generelt distributører ved salg,

men i Danmark har BioPorto selv varetaget kontakten til
enkelte hospitaler, der har ønsket at validere The NGAL
Test”. Dette har givet BioPorto en værdifuld indsigt i
opgaverne forbundet med implementering af testen på det
enkelte hospital. Validering og akkreditering af The NGAL
Test” er gennemført på Hvidovre Hospital, og resultaterne
af de tekniske undersøgelser herfra forventes offentliggjort
i løbet af 2012 i et internationalt videnskabeligt tidsskrift.

Mange hospitaler er fortsat i gang med valideringen af
The NGAL Test" og tests til en salgsværdi af ca. DKK 4
millioner er i den forbindelse blevet distribueret i 2011.
Udover valideringen på de enkelte hospitaler er der i nogle
markeder igangsat store multicenter studier for at validere
og sammenligne de forskellige NGAL tests på markedet,
således at man fra centralt hold kan give retningslinjer for
hvilken test, man anbefaler. Denne type studier involverer
mange hospitaler, der parallelt udfører de samme analyser
og denne type studier er derfor ofte langvarige, men
nødvendige for at egentlig rutineimplementering kan finde
sted. Afprøvning og validering af både testen og markøren
NGAL er helt afgørende for produktets succes.

Salget af The NGAL Test” er så småt begyndt og udgjorde
DKK 1,5 mio. i 2011. BioPorto forventer at salget, som følge
af yderligere implementeringer på hospitaler i Europa, samt
påbegyndende opsætning og validering i Kina, overstiger
DKK 10 mio. i 2012.

Salgskanaler

BioPortos salgsstrategi for The NGAL Test" bygger på at
etablere salgskanaler både via de globale diagnostiske
selskaber, der markedsfører egne analyseapparater og
ved opbygning af et netværk af distributører der markeds-
fører The NGAL Test" nationalt. De nationale distributører
drager fordel af et godt kendskab til de lokale forhold og
hospitaler, hvorimod de globale selskaber opnår fordele ved
større salgsvolumen og det forhold at de sælger samlede
porteføljer af diagnostiske produkter til deres egne analyse
apparater.

Etablering af distributionssamarbejde med flere af de
globale diagnostiske selskaber, der markedsfører egne
analyseapparater, er fortsat under forhandling og validerin-
gen af The NGAL Test" på deres specifikke analyseappa-
ratur er i gang. Udvidelse af et analyseapparats testmenu,
med en ny biomarkør som NGAL er i de store diagnostiske
selskaber en ressourcekrævende proces, uagtet at testen
allerede er udviklet og klar til salg. Der skal fra hele organi-
sationen tilføres betydelige ressourcer for teknisk validering,
kvalitetssikring, udarbejdelse af salg- og marketingsesti-
mater, etablering af kontrakt samt koordination mellem de
enkelte divisioner. Første aftale forventes indgået i første
halvår af 2012.

Det er samtidig vigtigt for BioPorto at kunne markedsføre
The NGAL Test” via et nationalt distributionsnetværk.

Ledelsesberetning

1205076EogsN76318

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

De nationale distributører kan langt hurtigere end de globale
diagnostiske selskaber påbegynde markedsføringen af en ny
markør, og dermed forberede markedet til en mere generel
udbredelse af The NGAL Test”. De seneste 12 måneders
arbejde med at etablere nationale/regionale distributører
har betydet at The NGAL Test" nu markedsføres i mere
end 22 markeder, herunder bl.a. Tyskland, Storbritannien,
Frankrig, Italien, Spanien, Canada og Indien. | løbet af 2012
forventer BioPorto distributører i alle relevante markeder.

I slutningen af 2010 etablerede BioPorto et samarbejde med
Dako A/S omkring distribution af The NGAL Test” via Dakos
internationale distributionsnetværk. Det ekstra distributi-
onsled har dog kompliceret og fordyret salgsprocessen, og
endvidere har det vist sig svært gennem det ekstra led at
opnå kontakt tilden enkelte nye kunde, hvilket er nødvendigt
ved markedsintroduktion af en ny markør som The NGAL
Test”. Samtidig er udbygningen af BioPortos eget distribu-
tionsnetværk forløbet tilfredsstillende, og BioPorto og Dako
har derfor besluttet at indstille distributionssamarbejdet.

BioPorto har i 2011 haft fokus på udvidelse og optimering
af salgskanalerne i BRIK landene, hvor selskabet på sigt
venter en betydelig omsætning af NGAL testen. Der er i 2011
indgået samarbejdsaftaler med to af de største diagnostiske
selskaber i Kina samt et af de største i Brasilien vedrørende
registrering, markedsføring og salg. Der er endvidere
indgået distributionsaftale med en russisk distributør og
to distributører i Indien. NGAL testen forventes lanceret i
både Kina og Brasilien i 2012 og salget til disse markeder

forventes at udgøre en større andel af det samlede salg af
The NGAL Test" ide kommende år.

Markedspenetration

Markedet introduceres meget sjældent for en ny diagnostisk
markør med NGALs potentiale på mere end 200 mio. tests
per år. BioPorto er nået langt fra den første NGAL patent-
ansøgning blev indleveret i 2004 og det første NGAL ELISA
Kit blev lanceret i 2005 til i dag, hvor NGAL testen i det rette
format, The NGAL Test”, er lanceret og CE mærket. Der
er dog fortsat et stykke vej til opnåelse af generel accept
af NGAL som markør og dermed implementering af The
NGAL Test” til fuld rutinediagnostisk anvendelse. Der er
flere faktorer, der påvirker markedspenetrationen, hvoraf de
væsentligste er behandlet i følgende:

For at kunne markedsføre et diagnostisk produkt skal
produktet gennem en registreringsproces hos sundheds-
myndighederne på det enkelte marked. Registreringspro-
cessen for The NGAL Test” blev primo 2011 påbegyndt
med CE mærkningen i Europa, der giver mulighed for at
markedsføre The NGAL Test" til diagnostisk anvendelse
i Europa. Yderligere ressourcer er i 2011 tilført QA/RA
afdelingen (kvalitetssikring og registrering) for at optimere
registreringsopgaverne. Registrering/myndighedsgodken-
delse er i 2011 yderligere opnået i Canada, Sydkorea, Indien
og Colombia og processen er i gang i yderligere en række
lande og forløber planmæssigt efter prioriteret rækkefølge.
Den nuværende status på diagnostisk tilgængelighed af
The NGAL Test” fremgår af nedenstående tabel:

 

2011

 

2012 2013

 

 

Oversigten, prioriteringen og tidsplanen er alene vejledende. Registreringsmyndighederne kan efterspørge yderligere information og
opsætning af studier, hvilket vil forlænge behandlingen. Endvidere kan BioPorto vælge at ændre prioriteringen undervejs af hensyn til

processen, distributører og samarbejdspartnere.

Ledelsesberetning

 

 

 

USA udgør ca. 45% af det samlede IVD marked og der
anvendes derfor store ressourcer på at opnå registrering
af NGAL testen hos FDA, den amerikanske lægemid-
delstyrelse. FDA har påbegyndt behandling af BioPortos
ansøgning om godkendelse af The NGAL Test”, hvilket
har resulteret i FDA's ønske om gennemførelse af et klinisk
registreringsstudie i USA for at verificere anvendelse af
testen under amerikanske forhold. BioPorto har været i
dialog med FDA om tilrettelæggelse af studieprotokollen
for opnåelse af de påkrævede kliniske data. Protokollen
er nu indleveret til FDA, og herfra ventes en udtalelse så
studiet kan igangsættes. Studiet forventes gennemført i
løbet af 2012, hvilket danner grundlag for den reviderede
registreringsansøgning. Som følge af den påbegyndte FDA
registrering har Mayo Clinic, der validerede og implemente-
rede NGAL ELISA testen i 2010, trukket deres home-brew
approval og afventer nu i stedet FDA registreringen af The
NGAL Test”,

Kina er ligeledes et af BioPortos primære satsningsom-

"råder, idet der hurtigt ventes et større salg efter opnåelse
af registrering og tilskud. | Kina varetages registreringen
af og tilskudsprocessen for NGAL testen af BioPortos
samarbejdspartnere. De kliniske studier til brug for registre-
ringen hos de kinesiske sundhedsmyndigheder, SFDA,
er gennemført, og processen forløber planmæssigt med
forventet registrering medio 2012.

Diagnostiske tests kan ofte opnå økonomiske tilskud via det
offentlige sundhedsvæsen eller privat sygesikring. Testen
kan naturligvis markedsføres og sælges, uden at der opnås
sådanne tilskud, men såfremt testen skal anvendes som
generel rutinemarkør vil tilskud være et væsentligt incita-
ment for implementering. BioPorto har via flere distributører
påbegyndt søgning om tilskud til The NGAL Test”, hvilket
kan tage op til flere år. Tilskud til The NGAL Test” ventes
opnået fra myndighederne i Tjekkiet i 1. halvår 2012 samt i
delprovinser i Kina inden årets udgang.

En yderligere væsentlig faktor er at kunne dokumentere
de sundhedsøkonomiske konsekvenser for anvendelse af
testen. De første offentliggørelser af mindre cost-benefit
analyser, viser at der er en klar økonomisk fordel ved at
anvende NGAL til diagnose af akut nyreskade. Det er dog
vigtigt, at yderligere og større analyser udarbejdes. BioPorto
vil, gennem samarbejde med distributører og hospita-
ler, motivere til gennemførelse af yderligere økonomiske
analyser.

Der har i 2011 været øget kommunikation i internationale
interesseorganisationer/netværk som fx AKIN (The Acute
Kidney Injury Network) og KDIGO (Kidney Disease: Improving
Global Outcomes) omkring anvendelsen af biomarkøren, og
interessen fra disse organisationer vil løbende medvirke
til implementering af NGAL testen. Myndighederne på
Filippinerne har inkluderet NGAL testen i retningslinjerne
for diagnose af akut nyreskade hos patienter der lider af

 

 

 

Leptospirose (en sjælden bakteriel infektion). Når sådanne
retningslinjer er udarbejdet, kan uddannelse og oplysning
af læger på de enkelte afdelinger påbegyndes og vejen mod
den brede rutineimplementering er banet. Denne proces vil
for The NGAL Test” ske løbende i mange år fremover.

Igennem de seneste 7-8 år har læger verden over undersøgt
den kliniske anvendelse af NGAL som diagnostisk markør
for akut nyreskade. Gruppen af læger og forskere, der har
været pionerer inden for NGAL området, repræsenterer
imidlertid kun et udsnit af de læger, der i de kommende
år vil få mulighed for at anvende NGAL i rutinediagnostik,
hvormed en generel accept af The NGAL Test” kan opnås.

Etablering af det rette distributionsnetværk er ligeledes
vigtig for at skabe en hurtig markedspenetration. BioPortos
salgskanaler er nærmere beskrevet på side 11 og frem.
BioPorto har i 2011, primært fokuseret på markedsføring
af The NGAL Test" i markeder, hvor IVD registreringen er
gennemført. Der lægges en væsentlig indsats i at suppor-
tere selskabets distributører og endvidere markedsføres
The NGAL Test” på kongresser og messer, eksempelvis på
ISICEM (den Internationale intensiv-medicinske kongres),
ASN Kidney Week (den Amerikanske nyresammenslut-
nings kongres), MEDICA (den Europæiske sundhedssektor
messe). BioPorto har yderligere øget markedsføring af
biomarkøren NGAL med relanceringen af den selvstændige
produkthjemmeside www.ngal.com i november.

Der er aktuelt to andre udbydere af NGAL tests til det
diagnostiske marked: Abbott med en heterogen test og
Alere/Biosite med en point-of-care test, Abbott og Aleres
markedsføring for deres respektive NGAL tests er medvir-
kende til at skabe en accept af NGAL som den gældende
nyreskademarkør, og de to selskaber forventes ligeledes
at sikre The NGAL Test” en hurtigere vej gennem diverse
registrerings- og tilskudsprocesser. Som konkurrence-
parameter har BioPorto såvel den mest anvendelige test i
det homogene format samt NGAL IP rettigheder, se mere
herom s. 14.

The NGAL Test" er designet som en applikation til analyse-
apparatur, der allerede findes i laboratoriet, på stort
set alle hospitaler. Testen er tilpasset nogle af de mest
udbredte systemer, men der vil altid være apparatur, der er
mere kompliceret at få testen til at fungere på end andet.
Endvidere er det afgørende for flere af de store globale
diagnostiske selskaber med eget apparatur at de selv
validerer NGAL testen internt, hvilket kan tage flere måneder
fra dette arbejde påbegyndes hos disse selskaber. BioPorto
fortsætter samtidig arbejdet med at tilpasse til yderligere
systemer/modeller, for hurtigst muligt at få The NGAL Test"
udbredt, se om den tekniske anvendelse af The NGAL Test
s. 17.

Anvendelsen af NGAL testis til diagnostik af akut nyreskade
vil markant forbedre behandlingen og sikre muligheden

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

T205076EogSN76319

 

 

 

 

14

for færdigudvikling af nye terapier. Diagnostik og terapi er
indbyrdes afhængige, og manglen på en egentlig nyreska-
deterapi skønnes nært forbundet med de hidtil begræn-
sede muligheder for at diagnosticere akut nyreskade i tide.
Terapier på området er langt i udviklingen, og den tidligere
diagnose medfører, at der allerede nu kan gøres en række
andre tiltag i behandlingen af nyreskadepatienter.

Der er således mange ubekendte i ligningen om den forven-
tede markedspenetration for The NGAL Test”. Testen er
ny på markedet og skal i de forskellige markeder gennem
registrerings- og tilskudsprocesser, de store diagnostiske
selskaber skal have testen med i deres portefølje af test
og den skal opnå generel accept som nyreskademar-
kør på hospitalerne og hos den enkelte læge. Der vil i de
kommende år blive leveret test til validering og prøveopsæt-
ning, men der ventes samtidig en begyndende rutinemæs-
sig opsætning af testen.

Markedet for NGAL tests forventes at overstige 200
mio. stk. årligt, hvoraf BioPorto ved fuld implementering
forventer at opnå en markedsandel på mere end 50% med
The NGAL Test". Det forventes at prisniveauet på længere
sigt generelt vil reduceres i takt med stigende implemen-
tering og anvendelse. Prisen til slutbrugeren estimeres ved
fuld implementering at ligge på DKK 50 — 100 i den vestlige
verden og noget lavere i øvrige markeder. Der ventes
et eksponentielt voksende salg af testen. | 2014 ventes
penetrationen af markedet at være under 5%. Et estimeret
salg af testen i niveauet DKK 100 mio. i 2014, vil være
baseret på følgende forudsætninger:

»… At der opnås tilskudsordninger for The NGAL Test" i
flere europæiske lande

»… At der i Kina og Brasilien opnås registreringsgodken-
delse og tilskud til anvendelse af testen

» At The NGAL Test" opnår FDA godkendelse og kan
lanceres på det amerikanske marked

»… At der opnås aftale omkring distribution af NGAL testen
via de store globale instrument leverandører

Der er væsentlige risikofaktorer, der kan forsinke penetra-
tionen:

»… Manglende eller forsinket registrering af The NGAL Test"
på de væsentlige markeder

»… At tilskudsordninger for The NGAL Test” forsinkes

»…… Manglende klinisk accept af NGAL som nyreskademar-
kør, herunder etablering af kliniske retningslinier

»…… Utilstrækkelige sundheds-økonomiske analyser for an-
vendelse af NGAL i rutine-diagnostik

»… Uventet konkurrence fra eksisterende eller nye NGAL
tests

»… BioPortos/andre selskabers IP rettigheder på væsent-
lige markeder

Ledelsesberetning

 

 

 

NGAL — manuelle metoder

Manuelle testmetoder, som eksempelvis ELISA kits, kræver
en veluddannet tekniker til at udføre dem, og forholdsmæs-
sigt meget tid per prøve, i modsætning til eksempelvis
The NGAL Test”, der kan anvendes i meget stort antal på
fuldautomatisk udstyr alene ved en mindre indsats fra en
laboratoriemedarbejder.

BioPorto var den første aktør på NGAL markedet med
lancering af et NGAL ELISA Kit i 2005, og i 2006 lancerede
koncernen en hurtig udgave af kittet (1-times procedure).
Markedsføring og salg af BioPortos NGAL ELISA Kits har
haft stor betydning for analyse af prøver fra kliniske studier
og klinisk dokumentation for NGAL som en hurtig og
specifik biomarkør for akut nyreskade.

Som følge af lanceringen af The NGAL Test” er salget af
NGAL ELISA kits reduceret med 7% fra 2010 til 2011. Det
har tidligere været ventet at BRIK landene ville aftage både
NGAL ELISA kits samt The NGAL Test". Den store vækst og
de generelle forbedringer af hele sundhedssystemet i disse
lande medfører dog, at det ventes at blive The NGAL Test”,
der vinder indpas til rutinebrug i de nye vækstøkonomier.
NGAL ELISA Kits anvendes fortsat til studier, men i stadig
mindre målestok og dermed fortsat faldende omsætning
som følge af øget implementering og omsætning af The
NGAL Test”,

Immaterielle rettigheder

En stor del af koncernens ressourcer anvendes på løbende
at søge at beskytte koncernens teknologier ved opnåelse af
patentrettigheder samt at forsvare, optimere og videreføre
disse rettigheder.

BioPorto har opnået en række patentrettigheder inden
for NGAL området. Koncernens NGAL cutoff-patent er
hovedpatentet i BioPortos NGAL IP-rettighedsportefølje, og
er af stor betydning for koncernens strategi på det lovende
NGAL marked. NGAL patenterne gør det muligt både at
sikre en større afsætning af BioPortos egne produkter og
at håndhæve BioPortos rettigheder over for konkurrerende
aktører, såfremt de sælger NGAL analyser til diagnostik af
akut nyreskade uden licensadgang til patenterne. Opnåelse
af patent er imidlertid ikke en forudsætning for at BioPorto
kan sælge sine produkter. NGAL IP strategien er at beholde
patentrettighederne til det homogene testformat, men
afgive licens til NGAL analyser udviklet i det heterogene
testformat.

NGAL IP rettigheder, herunder NGAL cutoff patentet er ikke
alene af BioPorto betragtet som et vigtigt aktiv for opnåelse
af en den største andel af det fremtidige NGAL marked.
Flere interessenter, herunder store diagnostiske selskaber
som Abbott og Alere samt Cincinnati Children's Hospital
(CCH), har fundet NGAL cutoff patentet så afgørende, at det
er søgt fjernet. Da patentet blev accepteret til udstedelse i

 

 

 

 

Europa i februar 2009 lagde CCH sag an med påstand om
at BioPorto skulle have tiltaget sig opfindelsen udgørende
cutoff-patentet. Denne grundløse anklage blev frafaldet
efter ca. v2 år, og patentet blev derefter udstedt i Europa. I
det europæiske patentsystem kan et patent efter udstedelse
blive mødt med indsigelser fra tredjepart, og dermed blive
genoptaget til behandling, hvilken praksis alene ses i få
andre patentsystemer. Afgørelse truffet i sådan indsigelses-
sag vil herefter kunne ankes. Patentet består og er fuldt
gyldigt under indsigelsessag og ankesag. Cutoff-patentet
blev i 2010 mødt med fire indsigelser fra Abbott, Alere,
Phadia og Getica. De europæiske patentmyndigheder har
i februar 2012 ved en første instans afgørelse afvist det i
Europa udstedte patent. Afgørelsen vil blive anket og appel
forventes igangsat primo juni og høring samt resultat at
foreligge i 2014. Cutoff-patentet er udstedt, fuldt gyldigt og
rettighederne kan fortsat håndhæves.

Samme patent er endvidere i 2011 udstedt i de to store
markeder Japan og Indien samt i Israel. Patentet er således
udstedt i Europa, Japan, Indien, Sydkorea, Australien, New
Zealand, Singapore, Hong Kong, Israel og Sydafrika, og
der resterer nu alene udstedelse i USA, Canada og Kina
i hvilke lande patentansøgninger er under eksamination. |
2010 blev patentansøgningen i USA afvist under sagsbe-
handlingen. Det væsentligste afvisningspunkt i svaret fra
USA vedrørende opfindelseshøjde blev behandlet mundtligt
med eksaminator og BioPortos skriftlige indlæg i sagen blev
fremsendt til de amerikanske patentmyndigheder i februar
2011. Eksaminators forsatte sagsbehandling afventes, men
der er ingen tidsfrist inden for hvilken der skal svares fra
myndighedernes side.

Cutoff patentet beskriver det cutoff på 250 ng/mML eller
højere, som kan anvendes til diagnostik af akut nyreskade.
Det er vurderet, at efterhånden som NGAL finder reel
anvendelse som diagnostisk markør, og ikke længere kun
bliver anvendt i studier på selekterede patientgrupper, vil
det patenterede cutoff blive bestyrket. Denne antagelse
understøttes af Mayo Clinic's validering af NGAL, hvorunder
er angivet at: ”NGAL koncentrationer i urin over ca. 300 ng/
mL er en tydelig indikation af nyreskade”. Abbott og Alere
har lanceret NGAL analyser, hhv. en heterogen urintest på
Abbotts ”Architect” platform til hospitalernes centrallabo-
ratorier og en blodtest til Biosites ”Triage” POC platform.
Det er ikke muligt at anvende disse analyser til diagnostik
af akut nyreskade uden at gøre brug af cutoffværdier til at
skelne mellem positive og negative svar for så vidt angår
nyreskade og andre sygdomme, der giver forhøjede NGAL
værdier, samt normalværdier. | implementeringsfasen
for den nye markør har både Alere og Abbott dog været
tilbageholdende med at angive de konkrete NGAL niveauer
til diagnostisk anvendelse af disses nye analyser.

 

 

Udover det såkaldte Cutoff-patent udbygger BioPorto til
stadighed patent porteføljen for at sikre en bred og stærk
beskyttelse af NGAL teknologi platformen. Porteføljen
omfatter foreløbigt:

»…… NGAL triage patentansøgningen, der er ansøgt i Europa
og USA, angår anvendelse af hurtig patientnær bestem-
melse af NGAL i forbindelse med sværhedsgraden af
forskellige traumer. Ansøgningen er blevet godkendt til
udstedelse i Europa, og der er anmodet om validering
af patentet i Tyskland, Spanien, Frankrig, Storbritannien,
Italien, Holland, Polen, Belgien, Schweiz/Liechtenstein
og Tjekkiet. Dette udgør en væsentlig beskyttelse af
selskabets rettigheder inden for NGAL's anvendelse i
det ekspanderende europæiske POC-marked, blandt
andet NGAL målinger på skadestuer, i traumecentre og
potentielt i ambulancer.

»…… NGAL eksklusionspatentansøgningen er komplementær
til cutoff-patentet og angår lavere værdier af NGAL, som
udelukker umiddelbar risiko for nyreskade.

»…… NGAL ratio patentansøgningen angår anvendelse af ratio
mellem NGAL koncentrationer i urin og plasma til at opnå
øget diagnostisk specificitet og prædiktiv værdi for akut
nyreskade. Ansøgningen fik en favorabel modtagelse
ved den indledende PCT behandling (”Written Opinion”).

»… NGAL molekylære former patentansøgningen angår
bestemmelse af individuelle molekylære former af NGAL
i urin og blod for at øge den diagnostiske specificitet for
akut nyreskade.

Øvrige parters NGAL rettigheder

NGAL er bredt accepteret som nyreskademarkør og udgør
et stort markedspotentiale, hvorfor der foreligger patenter
og patentansøgninger fra andre aktører på området.

CCH's NGAL relaterede patenter og patentansøgninger
i Europa og USA forventes ikke at komme til at påvirke
BioPortos markedsadgang, selvom de mod forventning
skulle blive udstedt (eller opretholdes efter indsigelse eller
ankesager). Der er dog for at imødegå enhver tvivl om
anvendelse af CCH's rettigheder indgivet indsigelser mod
CCH's udstedte patenter i Europa. I december 2011 kunne
BioPorto meddele at CCH's europæiske NGAL urinpatent
blev tilbagekaldt som følge af afgørelsen i indsigelses-
sagen truffet af de europæiske patentmyndigheder i
Munchen, idet myndighederne vurderede at opfindelsen
ikke er patenterbar. Afgørelsen kan herefter appelleres af
CCH. Abbott har licensadgang til NGAL urin patentet, som
sagen vedrørte.

Ledelsesberetning

15

 

 

1205076E-ogSN76320

 

 

 

 

 

 

 

16

 

CCH har fået udstedt et NGAL / serum kreatinin patent i
USA, US7977110. Patentet forudsætter måling af både
NGAL og serum kreatinin og en sammenstilling af de to
resultater. BioPortos NGAL test forudsætter ikke samtidig
måling af serum kreatinin. Høiberg, BioPortos patentrådgi-
ver, har vurderet at patentet ikke hindrer BioPortos salg af
The NGAL Test",

Hovedforhandlingen i ugyldighedssagen anlagt af BioPorto
mod Phadia er netop gennemført ved Sø- og Handelsretten,
afsluttende den 16. marts 2012. Dommen ventes at foreligge
den xxxxX . BioPorto forventer at udfaldet af dommen bliver
at Phadia patentet, der i Europa dækker diagnostisk brug af
NGAL ved alle humane sygdomme, kendes ugyldigt, blandt
andet grundet manglende opfyldelse af kravet om nyhed.
Phadia har under sagen nedlagt påstand om, at BioPorto
krænker Phadias patentrettigheder. Phadia har endvidere
krævet, at BioPortos NGAL produkter fjernes fra markedet,
og at der erlægges erstatning for allerede solgte enheder til
anvendelse i Danmark. BioPortos advokat i sagen finder det
ikke overvejende sandsynligt, at Phadia får medhold i sin
påstand. Højberg, der har medvirket under sagen, finder det
overvejende sandsynligt, at Phadias patent vil blive kendt

ugyldigt.

BioPorto overvåger konstant eksisterende og nye patentan-
søgninger inden for området og vurderer disses potentielle
påvirkning af BioPortos markedsadgang.

Licens

Med de produkter og IP rettigheder BioPorto har i dag
inden for NGAL området, forventer koncernen at gå to veje
for opnåelse af andele af det rutinediagnostiske marked,
nemlig såvel via salg af The NGAL Test”, som ved at indgå
licens- og samarbejdsaftaler med andre diagnostiske
selskaber, vedrørende salg af NGAL test i andre formater:
POC og det heterogene format. BioPorto er derfor åben for
indgåelse af licensaftaler til NGAL IP rettighederne for andre
testformater end det homogene format.

Den første licensaftale om adgang til koncernens NGAL IP
rettigheder blev indgået i februar 2011 med Instrumenta-
tion Laboratory. De overordnede økonomiske betingelser
udgør samlede éngangsbetalinger på Euro 2 mio., opdelt
i flere milepælsbetalinger, og en royaltysats på 5,5 %. Ved
underskrivelsen af aftalen blev de første Euro 250.000 betalt.
Da licensaftalen er non-eksklusiv, kan BioPorto indgå yderli-
gere licensaftaler om adgang til NGAL IP rettighederne, og
dermed sikre at markedet får den bredest mulige adgang
til NGAL. Der har løbende været forhandlinger med andre
potentielle licenstagere, men igangværende forhandlinger
har været påvirket af de vigtige patentsager. Forhandlingerne
forventes genoptaget i den takt, der er en gunstig udvikling i
patentsituationen i Europa, USA og/eller Kina.

Det er BioPortos vurdering, at en NGAL test til diagnose af
nyreskade i relevante patienter ikke kan markedsføres uden

Ledelsesberetning

 

 

 

 

at producenten skal erlægge betaling for licensadgang til
BioPortos patentrettigheder. Konkurrerende udbydere uden
licens, som krænker BioPortos patentrettigheder, kan blive
mødt med fogedforbud og erstatningskrav.

NGAL til måling i dyr

Biomarkøren NGAÅL er i dag på vej til at blive en anerkendt
rutinediagnostisk markør for nyreskade. Som et led i
anerkendelsesprocessen af en ny biomarkør, er det vigtigt
at påvirke flest mulige potentielle brugere af testen. Ved at
påvirke flere forskellige markedssegmenter (IVD markedet
og den farmaceutiske industri) på samme tid, er sandsynlig-
heden for hurtigere at opnå en bred markedsaccept større.
Derfor markedsfører BioPorto også NGAL testen over
for den farmaceutiske industri, som kan anvende testen i
forbindelse med udvikling og afprøvning af nye lægemidler.
Salg til den farmaceutiske industri kan være en hurtigere vej
til anerkendelse, fordi viljen til at afprøve nye omkostnings
besparende metoder er stor.

Udgiften til udvikling af et nyt lægemiddel kan reduceres,
hvis man i en tidlig fase af udviklingen har de rette
redskaber til at fravælge de lægemiddelkandidater, der ikke
har effekt eller har uønskede bivirkninger, som eksempel-
vis en nyreskadelig virkning. Dette bevirker at der vil være
et potentielt vigtigt og stort marked for NGAL til tests
af forsøgsdyr. NGAL testen vil i sammenligning med de
nuværende metoder kunne reducere antallet af forsøgsdyr,
der anvendes pr. potentiel lægemiddelkandidat, hvilket
vil have både økonomiske og etiske fordele for lægemid-
delindustrien. Derfor har BioPorto ligeledes udviklet og
markedsfører en række dyre NGAL produkter, således en
fuld NGAL portefølje af højkvalitetsprodukter kan udbydes
til såvel dyre- som human forsøg.

BioPortos dyre NGAL produktlinie består af fire dyre NGAL
ELISA kits, til måling i rotter, mus, hunde og grise samt et
antistof til NGAL måling i aber. Der er ikke IP rettigheder
indenfor området, og nye lignende produkter sælges
således fra andre udbydere. BioPorto har i 2011 reageret
på den øgede konkurrence ved at sænke priserne. Dette
har bevirket et øget salg af produktenheder i 2011, men en
uændret omsætning fra 2010 til 2011.

For at fuldende dyre NGAL produktlinien skal BioPorto
kunne tilbyde et NGAL ELISA kit til måling i aber. Det var
ventet dette kit ville kunne lanceres i 2011, men færdigud-
viklingen har været mere kompliceret end først antaget,
hvorfor projektet er blevet forsinket. Nyudviklede abe
NGAL antistoffer antages at være anvendelige i det færdige
ELISA kit, og en lancering af det færdige produkt forventes
derfor i 2012. Ved lanceringen af abe NGAL ELISA kittet vil
BioPorto kunne tilbyde NGAL tests for de forsøgsdyr, der
benyttes hele vejen gennem et lægemiddels udvikling fra
den såkaldte discovery fase over præ-klinik til den endelige
kliniske afprøvning i mennesker.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teknisk anvendelse af The NGAL TestY

The NGAL Test” er en fuldautomatiseret homogen test
baseret på turbidimetri. Fuldt automatiserede analyser
(homogene og heterogene tests) udføres på højt specialise-
rede maskiner, oftest placeret på centrale hospitalslaborato-
rier. Skønsmæssigt bliver 80% af alle analyser på hospitaler
udført af sådanne systemer. Der findes to slags tests til
fuldt automatiserede systemer, homogene og heterogene.
En homogen test består kun af et enkelt analysetrin. Testen
kan derfor nemt tilpasses flere systemer. Til sammenligning
er en heterogen test afhængig af et separationstrin, hvilket i
praksis betyder, at testen udvikles til ét bestemt apparat og
ikke kan overføres til andre systemer. Der tales derfor også
om åbne (homogene) og lukkede (heterogene) systemer.

BioPortos The NGAL Test” kan anvendes på en lang række
automatiserede  klinisk-kemisk  analyseapparater, der
allerede er placeret på hospitalslaboratorier verden over og
BioPorto kan dermed forkorte time-to-market for mange
diagnostiske selskaber, der således ikke er nødsaget til at
udvikle egne NGAL tests. Der findes flere hundrede forskel-
lige slags instrumenter, der potentielt vil kunne køre The
NGAL Test”, Nogle instrumenter kan stå på et bord og er
ikke mere end 1 meter lange og andre er 6-8 meter lange
modulære enheder, der fylder 6-8 må, Instrumenternes
effektivitet er også ganske forskellig, idet nogle kun kan
behandle 100-200 patientprøver i timen, mens der på de
største instrumenter kan behandles 4000-5000 patient-
prøver per time.

Applikationsnoter
Anvendelsen af The NGAL Test" skal tilpasses de enkelte

instrumenter, hvilket sker ved udarbejdelse af applikations-
noter. En applikationsnote er den vejledning en leverandør
af et reagenskit, fx The NGAL. Test”, vedlægger produktet,
således at kunden har de rigtige indstillinger/oplysninger
at programmere instrumentets software med. Da instru-
menterne alle er forskellige, er det nødvendigt at afprøve
og validere disse indstillinger på alle instrument modeller.
BioPorto har i 2011 udarbejdet applikationsnoter til 6
instrumenter — se nedenstående oversigt. | 2012 påtænker
BioPorto at udvide antallet af applikationsnoter betyde-
ligt, således at et større antal af instrumenter vil kunne
anvendes til at køre BioPortos The NGAL Test”. Udviklingen
af applikationsnoterne foregår typisk i samarbejde med en
kunde eller en samarbejdspartner, der har det pågældende
instrument til rådighed. Udviklingen kan tage alt fra 14 dage
til mange måneder, hvilket i høj grad beror på de stillede
krav til præcision i indstillingerne og valideringen af disse.

Instrumenterne markedsføres af en lang række producen-
ter, hvoraf de største er Roche, Abbott, Siemens, Beckman
Coulter (Olympus) og Ortho Clinical Diagnostics. Disse fem
store producenter af klinisk-kemiske instrumenter anslås
at stå for 80-90% af de samlede instrument installationer
på hospitalslaboratorier. BioPorto fokuserer derfor særligt
på opsætning af The NGAL Test" på disse producenters
apparater. Herudover findes en række selskaber, som enten
har deres eget udviklede instrument eller markedsfører en
anden producents instrument under eget navn.

 

Instrument leverandør

” 'Applikationsnoter per primo 2012

Yderligere applikationsnoter
under udarbejdelse.

 

Roche Roche Cobas c501(c502)

 

 

 

Integra 400/800
Roche ModularP i —— TT
Abbott Architect c8000 (Toshiba 120FR) —
Aeroset (Toshiba 200FR) i

 

UniCel DxC & LX

 

Ortho Clinical Diagnostics

Siemens Healthcare Diagnostics

Vitros 5600
Vitros 4600

Vitros 5,1 FS

ADVIA 1800/1650/2400

 

Horiba

 

Thermo Fisher Scientific

Kone Lab 20i, 30i, 60i

 

 

 

Ledelsesberetning

17

 

 

 

 

 

1205076EogsN76321

 

 

 

 

 

 

18

APC-PCI

Forkortelsen APC-PCI står for aktiveret protein C/protein-C
inhibitor, et kompleks, der dannes i meget små mængder
i blodet, når blodstørkningsprocessen er aktiveret og det
blodstørkningsregulerende protein C også bliver aktiveret.
Aktiveret protein C (APC) har både blodstørknings- og
betændelseshæmmende virkninger.

BioPorto markedsfører til forskningsbrug et APC-PCI ELISA
Kit, der måler APC-PCI komplekset i blodplasma. Studier
på området har givet anledning til store forventninger til
anvendelse af APC-PCI som biomarkør i sepsispatienter
(blodforgiftning) med henblik på at selektere de egnede
patienter til specifik behandling. Svær sepsis er en kompleks
og farlig tilstand med en meget høj dødelighed. Der er ca.
2,3 millioner tilfælde af svær sepsis om året i den vestlige
verden.

Xigris, markedsført af Eli Lilly, har udover antibiotika
været det eneste godkendte lægemiddel til behandling
af patienter med svær sepsis. Imidlertid måtte Eli Lilly i
oktober meddele, at Xigris blev trukket tilbage fra markedet,
idet et gennemført studie viste at der efter behandling med
Xigris ikke kunne påvises en statistisk signifikant reduktion
i dødeligheden af patienter, der led af svær sepsis. Resulta-
terne af det offentliggjorte studie og tilbagetrækningen af
Xigris fra markedet indikerer, at der er behov for en metode
til at udvælge patienter med svær sepsis til behandling.
BioPortos APC-PCI test, der ved et mindre studie har påvist
at være egnet til udvælgelse af sepsis patienter til behand-
ling, vil derfor være endnu mere relevant for den korrekte
udvælgelse af patienter med svær sepsis med henblik på
udvikling af nye behandlingsmetoder af svær sepsis. Der
pågår i forskningsmiljøet flere interessante studier med
henblik på udvikling af nye behandlinger af svær sepsis, og i
forbindelse med udvikling af nye terapier vil en god patient-
selektion være afgørende.

Sepsis er lige så forskelligartet som fx cancer, og den
optimale behandling af den individuelle sepsispatient er
således afhængig af dennes sygdomsbillede, hvorfor det
er nødvendigt at få identificeret særlige subpopulationer af
sepsis patienter. BioPorto har i samarbejde med anerkendte
forskningsinstitutioner inden for sepsisbehandlingsområ-
det iværksat flere studier for at validere testen. Det mest
fremskredne af disse studier er under afslutning i Belgien.
Som følge af tilbagetrækningen af Xigris er studiet nogle
måneder forsinket, men resultaterne herfra ventes præsen-
teret ved ISICEM kongressen i Bruxelles i marts 2012.
Yderligere to kliniske studier er under opstart på henholds-
vis 150 og 300 patienter.

BioPorto er det eneste selskab der kommercielt udbyder
en metode til at måle APC-PCI i humane plasmaprøver.
BioPorto har i Europa, USA, Japan og Canada ansøgt
om patent vedrørende den diagnostiske anvendelse af
markøren til udvælgelse af patienter med svær sepsis

Ledelsesberetning

 

 

 
   

rå

i

HE

aen

i vI her
SLlntteel
Earle

. un Elad.

 

  

 

 

 

 

 

 

til særlig behandling. Det bemærkes at patentet ikke er
specifikt rettet mod behandlingen med Xigris. Patentet er
udstedt i USA den 24. januar 2012.

Validering af testen, undersøgelse af mulighederne for
etablering af udviklingssamarbejder og indgåelse af licens-
aftaler med centrale aktører fortsættes i 2012.

 

US Patent No, 8,101,366:

"Assessment of patients with sepsis to determine
a requirement for therapeutic intervention with an
anti-inflammatory and/or anticoagulatory agent”

 

MBL

Mannan-bindende lektin (MBL) er et vigtigt molekyle i
det innate (medfødte) immunforsvar. Mangel på MBL kan
påvirke hvor effektivt en patient kan bekæmpe en fremmed
organisme som fx en virus eller bakterie. 12% af befolknin-
gen i den vestlige verden mangler, af genetiske årsager,
MBL helt eller delvist. Dette har ingen betydning såfremt
det adaptive (erhvervede) immunforsvar fungerer optimalt,
men under fx behandling med kemoterapi, kan det have
stor betydning om man har MBL eller ej, idet det adaptive
immunforsvar under sådan behandling er stærkt svækket.
Også børn i de første to leveår kan i nogle tilfælde være
påvirket af MBL mangel, hvilket udmønter sig i gentagne
alvorlige eller usædvanlige infektioner. Listen over patient-
grupper, der påvirkes af MBL mangel, udgør udover de

 

 

to allerede nævnte grupper transplantationspatienter,
patienter med cystisk fibrose og personer, der lider af andre
genetiske immundeficienser. Det anslås at det primære
marked for MBL er i størrelsen 440.000 test per år.

BioPorto har siden 2000 markedsført et ELISA kit til at
måle niveauet af MBL i mennesker og kittet er det oftest
anvendte af de 5-6 lignende produkter, der er på markedet.
Omsætningen af MBL var i 2011. DKK 2,2 mio., hvilket udgør
en vækst på 21%. Væksten over den seneste årrække
afspejler en øget viden om MBL og accept af markøren. Der
ventes fortsat vækst i salget af MBL i 2012.

Antistofporteføljjen — AntibodyShop?

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShop? flere
hundrede forskellige monoklonale antistoffer hovedsag-
ligt til grundforskningsmarkedet. Salget af monoklonale
antistoffer udgør mere end halvdelen af BioPortos samlede
omsætning og i 2011 opnåede BioPorto en salgsfremgang
på 17% på dette område.

BioPortos antistofportefølje indeholder højt specialiserede
antistoffer, herunder en række rettet mod peptidhormoner,
som fx GLP-1. Disse antistoffer anvendes hovedsageligt af
den farmaceutiske industri i forbindelse med udvikling og
kvalitetssikring af lægemidler inden for fedme og diabetes-
behandling. Salgsfremgangen drives primært af denne
række antistoffer, hvor væksten udgjorde 40% i 2011. Der
er alene udviklet et enkelt nyt antistofpar til kommercielt

   

 

brug i 2011. Det nyudviklede anti-glucagon antistofpar blev
lanceret i december, og er yderligere et produkt til porteføl-
jen af antistoffer rettet mod peptidhormoner.

BioPorto overvåger løbende salget af antistoffer og
sammenholder det med nye videnskabelige publikationer
og feedback fra grundforskningsmarkedet. Med denne
feedback sikres det, at BioPorto kan følge op med nye
markører inden for fokusområderne og skabe en kontinu-
erlig tilgang af nye produkter til markedet og grundlag
for udvikling af nye biomarkører til rutinediagnostikken. I
2012 forventes alene lanceret et fåtal nye antistoffer, idet
selskabets udviklingsressourcer prioriteres indenfor NGAL
området.

… — : Ledelsesberétning. 19

1205076EogSN76322

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Videnressourcer

BioPorto opererer i en branche med høj kompleksitet,
foranderlighed og intensiv konkurrence. Koncernens succes
er derfor afhængig af relevante videnressourcer. Ledelsen
har identificeret og følger løbende op på fire kerneområder
som vigtige videnområder for den fremtidige udvikling:

De videnskabelige fokusområder

De videnskabelige kompetencer i koncernen skal identifi-
cere hvilke type produkter, der skal udvikles, og endvidere
besidde den nødvendige viden til succesfuldt at udvikle
produktet eller finde en egnet samarbejdspartner. Herudover
skal adgangen til immateriel beskyttelse og konsekvensen
af evt. eksisterende patentbeskyttelse kunne vurderes.

Udviklings-, produktions-

og kvalitetssikringsprocesser

Udviklings-,  produktions- og  kvalitetssikringskompe-
tencerne i koncernen skal sikre, at det færdige produkt
imødekommer myndigheders  kravspecifikationer, at
udviklings- og produktionsprocesserne er enkle og omkost-
ningseffektive, samt at udviklingsprocesserne er reprodu-
cerbare.

Kommercialisering

Viden om det diagnostiske marked, herunder registrerings-
og tilskudsprocesser, er nødvendig for at kommercialisere
nye markører, herunder estimere markedspotentiale og
penetration, samt at optimere afsætningen. Endvidere er
viden om markedsføring og salg via store diagnostiske
selskaber af afgørende betydning for at kunne etablere de
rette samarbejdsaftaler med disse aktører. Indsigt i salg af
licenser til egne rettigheder eller produkter er betydnings-
fuldt for at kunne forhandle de rette betingelser for sådanne
licenser.

Finansiering og IR

Finansieringskompetencerne i koncernen skal kunne
planlægge og agere i forhold til den videnskabelige
udviklingsproces, som er kendetegnet ved en høj komplek-

sitet og svær forudsigelighed, samt koncernens kommer-
cialisering af nye markører, herunder forventninger til
markedspotentiale og penetration, der kan medføre betyde-
lige afvigelser i forhold til det budgetterede. Viden om IR og
kommunikation skal samtidig styrke forholdet til investorer,
analytikere, presse og øvrige interessenter.

Koncernens nuværende videnressourcer placerer sig inden
for videnskabelige udviklingsprocesser, metoder til udvikling
af diagnostiske analyser, forhandling og kontraktindgåelse,
finansiering og investering, kommercialisering, processer
for registrering og tilskudsgivning, kommunikation, informa-
tionsformidling, kvalitets- og godkendelseskrav, klinisk
relevans, immunologi, antistofudvikling, immunkemisk
analyse, molekylærbiologi, proteinkemi og produktions-
processer. Udover koncernens egne kompetencer foregår
koncernens aktiviteter i tæt samarbejde med fast tilknyt-
tede videnskabelige medarbejdere og en ekstern stab af
seniorforskere og alliancepartnere samt eksterne rådgivere
inden for forretningsudvikling, IP-rettigheder, licensering,
kommunikation, m.m., der herved øger organisationens
videngrundlag.

Koncernen har behov for forsat udvikling, fastholdelse og
aktiv anvendelse af sin viden. Koncernen fører et videnregn-
skab til internt brug, der udgør en del af ledelsens styrings-
værktøjer. I 2011 har selskabet tilført nye ressourcer på
det juridiske område, som omfatter både IP rettigheder og
licens-/samarbejdsaftaler. For at sikre, at The NGAL Test"
opnår det bedste afsæt for salget til rutinediagnostikken,
har koncernen i årene 2012 og frem forventninger om øget
aktivitet inden for næsten alle områder. Denne ekspansion
vil medføre krav om en markant udvidelse af medarbejder-
staben, herunder indhentelse af yderligere videnressourcer.

 

Ledelsesberetning i

 

 

 

 

 

 

Aktionærinformation

Fondskode, aktiekapital og kursudvikling
Aktiekapitalen blev den 8. april 2011 udvidet med nominelt
DKK 951.180 som følge af udnyttelse af warrants samt
konvertering af konvertible obligationer. Aktiekapitalen blev
d. 14. september 2011 udvidet med yderligere nominelt DKK
8.100.000 ved en kontant rettet emission. Aktiekapitalen
udgør herefter nominelt DKK 135.449.052 og er fordelt i
aktier å nominelt kr. 3,00 svarende til 45.149,684 stk. aktier
og samme antal stemmerettigheder. BioPorto A/S' aktier
er noteret på Nasdaq OMX København under symbolet
BIOPOR. Fondskoden (ISIN) er DK0011048619.

BioPorto-aktien sluttede med en kurs på DKK 7,05 den 30.
december 2011, hvilket svarer til en kursændring på -10% i
regnskabsåret. Med en kurs på DKK 7,05 havde BioPorto en
markedsværdi på DKK 318 millioner ved udgangen af 2011.
Omsætningen i stk. var på i alt 19 millioner for hele året,
svarende til handel for DKK 136 millioner.

 

Kursudvikling

12

ON

1/3/11
248111
3/3/11
4/3/11
5/3/11
6/3/11
773111
8/3/11
9/3/11
10/3/11
11/3/11
12/38/11

 

 

Volumen

800,000
Stk.

700.000

600.080

500.000

400.000

300,000

200.000

 

sn FE sl År Mu.

=

g

 

13/11
2/3/11
3/3/11
4/3/11
5/3/11
6/3/11
TBV
9311 14
10/3/11
13/11
12/3/11

 

 

 

Ejerforhold
Pr. 31.12.2011 havde BioPorto 3.297 navnenoterede
aktionærer, som tilsammen ejede 74% af selskabskapitalen.

 

 

Pr. 19.03.2012 har ingen aktionærer meddelt at eje 5% eller
derover af selskabets aktier.

Konvertible obligationer

BioPorto udstedte i 2010 konvertible obligationer, der
efterfølgende blev optaget til handel på Nasdaq OMX
København. 8% BioPorto Konvertibel 2013 er noteret under
fondskoden DK0030263454.

Der blev i 2011 konverteret 3 obligationer å nominelt DKK
150.000 til i alt 64.560 aktier.

Obligationslånet udgør pr. 31.12.2011 nominelt DKK
13.500.000 og er fordelt på 90 stk. obligationer å nominelt
kr. 150.000.

Ved fuld udnyttelse af konverteringsretten udstedes i alt
1.936.800 stk. nye aktier å nominelt kr. 3,00.

Warrantprogram

Med henblik på at skabe et incitament for de nuværende
medarbejderes forbliven i og aktive indsats for virksom-
heden samt tiltrækningskraft i forhold til nye potentielle
medarbejdere, etablerede bestyrelsen et warrantprogram
i 2011. Warrantprogrammet virker desuden som et incita-
ment for selskabets direktion.

Bestyrelsen i BioPorto har tildelt warrants (tegningsoptio-
ner) til direktion og medarbejdere i henhold til generalfor-
samlingens bemyndigelse vedtaget på selskabets ordinære
generalforsamling 2011. Warranttildelingen giver ret til mod
kontant betaling at tegne 511.500 stk. aktier å nominelt DKK
3,00 i BioPorto A/S svarende til en nominel værdi på DKK
1.534.500. Tegningskursen er fastsat til kurs DKK 7,86.
Bestyrelsens beslutning om tildeling af warrants sker ved en
delvis udnyttelse af bemyndigelsen, der fremgår af selska-
bets vedtægter & 18, hvorefter bestyrelsen er bemyndiget til
ad en eller flere gange, at udstede et antal tegningsoptioner
til aktier å nominelt DKK 3,00 svarende til op til i alt nom.
DKK 5.000.000 uden fortegningsret for selskabets aktionæ-
rer.

Ved tildelingen udstedtes 511.500 stk. warrants hvilket
udgjorde 1,21% af den samlede nominelle aktiekapital.
Fordelingen af de tildelte warrants sker med 75.000 sik.
til den adm. direktør samt 436.500 stk. til medarbejdere
i BioPorto A/S og datterselskabet BioPorto Diagnostics
A/S, alle med ret til tegning af aktier til markedskursen,
fastsat som et vægtet gennemsnit af den noterede kurs på
BioPorto A/S' aktier de seneste 5 handelsdage på NASDAQ
OMX København forud for bestyrelsens tildeling af warrants
den 7. april 2011, dog med et tillæg på 25% for direktionens
warrants. Modningsperioden for de tildelte warrants er 34
måneder, og tegning af nye aktier i henhold til de tildelte
warrants kan således først ske fra den 6. februar 2014.

Ledelsesberetning

21

 

 

 

 

 

1205076EogsN76323

 

 

 

 

 

 

Der udestår ved finansårets afslutning i alt 1.244.753 stk.
warrants, hvilket udgør 2,75% af den eksisterende nominelle
aktiekapital.

Udbytte

Det er BioPorto A/S' politik, at aktionærerne skal opnå et
afkast af deres investering i form af kursstigning baseret på
koncernens fremgang. Udbetaling af udbytte skal ske under
hensyntagen til fornøden konsolidering af egenkapitalen
som grundlag for koncernens fortsatte ekspansion.

Som følge af koncernens behov for kapital til markedsføring
og registrering af den nye The NGAL Test” samt til fortsat
sikring og udvidelse af de afgørende NGAL IP rettigheder,
forventes ikke udbetalt udbytte i 2012.

Investor relations (IR)

Det er BioPortos mål at give markedet en åben og fyldestgø-
rende information om koncernens virke, strategi og resulta-
ter med henblik på at sikre en fair prisfastsættelse af aktien.
BioPorto opererer i en branche med høj kompleksitet i
såvel produkter som markedsforhold. Koncernen tilstræber
så vidt muligt at opnå en balance, så kommunikationen er
såvel fagligt korrekt som forståelig for ikke-sagkyndige. Alle
interessenter skal have hurtig og lige adgang til væsentlig
information om BioPortos udvikling. Det betyder blandt
andet, at intern viden offentliggørelses i selskabsmeddelel-
ser via NASDAQ OMX København og efterfølgende gøres
tilgængelig på koncernens hjemmeside www.bioporto.com.

Anden offentliggjort information, herunder generelle
selskabs- og investorpræsentationer, gøres tilgængelige
for alle på hjemmesiden. Investorafsnittet på hjemmesiden
indeholder desuden en e-mail service, hvor aktionærer
og andre kan tilmelde sig en automatisk fremsendelse
af nyheder per e-mail umiddelbart efter offentliggørelse
af selskabsmeddelelser, pressemeddelelser og øvrige
nyheder.

 

 

 

 

For at sikre en effektiv og hensigtsmæssig dialog med
aktionærerne, opfordrer BioPorto sine aktionærer til at
lade deres aktiebeholdning navnenotere og at deltage i
generalforsamlinger. IR-afdelingen sørger endvidere for
at informationer fra koncernens IR-interessenter formidles
videre til ledelsen.

Kontakt
På selskabets website www.bioporto.com findes yderligere
informationer.

For investor relations, kontakt:
Frank Harder, CFO
Thea Olesen, CEO

Telefon: 4529 0000
Telefax: 4529 0001
e-mail: investore&ebioporto.com

Generalforsamlingen
Der afholdes ordinær generalforsamling den 17. april 2012
kl. 15.00 på selskabets adresse.

 

 

 

 

 

 

 

Selskabsmeddelelser
Dato Meddelelse.
31.01.2011 BioPorto lancerer The NGAL Test” til diagnostik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

08. 03. 201 BioPorto sælger licensadgang til større diagnostisk selskab
EUS EEN ESSVS EEEEEEEEEEEEREEREEEEREEEERREEEEEEEEEEEERREEEEE
16. 03.2011 Indkaldelse til ordinær generalforsamling
07. 04.2011 Forløb af ordinær generalforsamling
08. 18.04.2011 0 ' Forhøjelse af aktiekapitalen som følge af udnyttelse af warrants | og konvertering af obligationer ——
08.04.2011 000 Tildeling af warrants I BioPorto A/S i |
08.04.2011 Insideres handler
29.04.2011 — "Aktiekapital og stemmerettigheder 7 FE
03.05.2011 i BioPortos NGAL cutoff-patent udstedes i Japan HEE FEE
25.05.2011 Kvartalsrapport 1. kvartal 2011
09. 06. 2011 BioPortos NGAL. cutoff-patent udstedes I i Indien
25, 07. 201 1 —— FDA behandler BioPortos nyreskadetest | i i
25.08.2011 0000 Kvartalsrapport 2. kvadet — i
 30,08.2011 BioPortos NGAL cutoff-patent, status indsigelsessag i EU i
44. 09.2011 . Forhøjelse af aktiekapitalen ved kontant rettet emission
M 10. 0.2011 FEE Aktiekapital og stemmerettigheder —
2440.20M Udstedelse af BioPortos APC-PCI patent i US
26.10.2011 Lægemidlet Xigris tilbagetrækkes fra markedet — —
24,11. "2071 " Kvartalsrapport 3. kvartal 2011 — i
90712, 2011 FE CCH's europæiske NGAL urin patent tilbagekaldt tefter afg afgørelse | i tindsigelsessag FEE
46122011 000 Finanskalender for 202 —— i 5
23.12.2011 Korrektioner til kvartalsrapport for 3. kvartal 2011
Finanskalender
Dato Meddelelse
20.02.2012: Stilleperiode før årsrapport begynder
19.03.2012: Årsrapport for året 01.01.2011 — 31.12.2011
17. 04. 2012: Ordinær generalforsamling i
1105202: 0000 Stilleperiode før Q1 begynder FEE
95. 05.2012: — —  Detårsrapport fo for r første kvartal 20' 2012 FEE
09.08.2012: Stilleperiode før Q2 begynder i
23.08.2012: Delårsrapport for første halvår 202 i
ea — Stileperiode før Q3 begynder
20.11.2012: 00000 Delårsrapportfor tredje karat

 

Ledelsesberetning 23

 

1205076EogSN76324

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24

Selskabsledelse

BioPorto A/S har i ledelsen af Selskabet fokus på investor-
relationerne og Selskabets bestyrelse lægger vægt på at
udøve god selskabsledelse. Ved at følge anbefalingerne for
god selskabsledelse skabes værdi for Selskabet på lang
sigt og den umiddelbare offentliggørelse af information til
aktionærer og aktiemarked sikres. Bestyrelsen har i 2011
implementeret de nye anbefalinger og en samlet redegø-
relse for perioden 1. januar 2011 til 31. december 2011 er
tilgængelig på Selskabets hjemmeside www.bioporto.com/

investors 1/company documents/corporate governance

Der er i 2011 afholdt 6 bestyrelsesmøder, herunder et
længerevarende strategimøde, samt 3 telefonmøder. For
2012 er der planlagt 6 møder og 3 telefonmøder i henhold til
bestyrelsens fastlagte årsplan, hvilken naturligvis altid kan
ændres til yderligere møder såfremt der skulle opstå behov
herfor.

Medlemmer af bestyrelsen udvælges og opstilles på
baggrund af deres specifikke kompetencer og erfaring med
relevans for BioPorto. Bestyrelsen er således sammensat
med henblik på at sikre en optimal kombination af profes-
sionel erfaring i branchen som helhed, inden for forskning
og udvikling, IP rettigheder og kontraktindgåelse, salg og
marketing samt finans og økonomi. Samtlige bestyrelses-
medlemmer vurderes af bestyrelsen som uafhængige.
Valgperioden er et år ad gangen og aldersgrænsen er
fastlagt til 70 år. Hvert medlems særlige kompetencer kan
ses på Selskabets hjemmeside http://www.bioporto.com/
about us/board of directors

Bestyrelsesformanden har ansvar for at foretage en årlig
evaluering af bestyrelse og direktion. Indeholdt i evaluerin-
gen er også samarbejdet med direktionen. Resultatet af
evalueringsprocessen bliver efterfølgende præsenteret og
behandlet på et bestyrelsesmøde. Ved evalueringen af 2011
var resultatet generelt positivt med udtryk for effektivitet og
struktur i bestyrelsesarbejdet. Antallet af bestyrelsesmed-
lemmer (fire) skønnes at være hensigtsmæssigt i forhold
til selskabets behov og giver mulighed for en konstruktiv
debat og effektiv beslutningsproces.

Mangfoldighed

Selskabet har en målsætning om at give lige muligheder for
begge køn, dog uden at opstille kvantitative mål herfor. I
ansættelsessituationer og i sammensætning af ledelsen
vælges de bedst egnede, i hvilken vurdering køn ikke

  
 
 
 
 

Fra venstre: Carsten Lønfeldt,
Peter Nordkild, Niels T. Foged
og Marianne Weile

Ledelsesberetning

 

 

 

indgår. Selskabet har i en årrække haft og har aktuelt en
ligelig fordeling af mænd og kvinder på ledende poster,
hvilket bevidner at målsætningen efterleves i praksis.
Bestyrelsens sammensætning lever ligeledes op til anbefa-
lingen om mangfoldighed med en rimelig aldersspredning
og kønsfordeling.

Kontrolmiljø

Bestyrelsen vurderer mindst én gang årligt koncernens
organisationsstruktur, tilstedeværelsen af interne regler og
retningslinier, samt væsentlige risici, Bestyrelsen og direkti-
onen godkender de overordnede politikker og procedurer
for koncernen. Direktionen overvåger overholdelsen af
relevant lovgivning, samt interne politikker og procedurer,
rapporterer løbende herom til bestyrelsen

BioPortos interne kontrol- og risikostyringssystemer

Bestyrelsen og direktionen har det overordnede ansvar
for koncernens risikostyring og interne kontrol i relation til
den finansielle rapportering. Bestyrelsen tager som led i
risikovurderingen stilling til risikoen for besvigelser og de
foranstaltninger, der træffes for at minimere eller eliminere
sådanne risici. Det er BioPortos politik at identificere og
minimere de risici, der er afledt af koncernens drift og at
etablere forsikringsdækning i tilstrækkelig grad. Koncer-
nens kontrol- og risikostyringssystemer kan skabe en
rimelig, men ikke absolut, sikkerhed for, at uretmæssig brug
af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbin-
delse med regnskabsaflæggelsen undgås.

Det er ledelsens vurdering at alle væsentlige risikoelemen-
ter er identificeret og adresseret. Bestyrelsen har drøftet
behovet for intern revision og fundet at selskabet med
kun 25 medarbejdere hverken har behov for eller praktisk
mulighed herfor.

En gennemgang af Selskabets risikostyring er tilgængelig

på Selskabets hjemmeside  http://www.bioporto.com/
investors 1/company documents/risk management

Ledelsesudvalg

BioPortos bestyrelse består aktuelt af fire medlemmer,
hvorfor ledelsesudvalg udgøres af den samlede bestyrelse.
Der afholdes ikke udvalgsmøder udover de allerede fastlagte

 

 

 

 

bestyrelsesmøder. Bestyrelsens formand er formand for
revisionsudvalget, da denne besidder den nødvendige
sagkundskab og erfaring. Bestyrelsen har udarbejdet et
kommissorium, der beskriver revisionsudvalgets opgaver og
deres periodiske placering. For så vidt angår nominerings- og
vederlagsudvalgenes opgaver, er disse indeholdt i bestyrel-
sens årsplan. Kommissoriet for revisionsudvalget er tilgæn-
geligt på selskabets hjemmeside http://www.bioporto.com/
investors 1/company documents/board committees

Bestyrelsens og direktionens vederlag

Bestyrelsens basishonorar fastsættes på et niveau, som
vurderes at være konkurrencedygtigt og rimeligt i forhold
til både branchen i almindelighed og til Selskabets aktuelle
situation. Det årlige bestyrelseshonorar udgjorde i 2011
DKK 125.000 og bestyrelsesformanden modtager dobbelt
honorar. Bestyrelseshonoraret har dermed været uændret
siden 2007 og bestyrelsen indstiller at honoraret fra og
med 2012 forhøjes med DKK 25.000 og det dobbelte til
formanden. Generalforsamlingen tager stilling til forslaget
om bestyrelsens honorar i forbindelse med behandlingen af
årsrapporten for 2011.

Direktionen består af én person, som er ansat på kontrakt-
basis. I 2011 har direktionen fået udbetalt DKK 1.953.000 i
gage inkl. pension (bidragsbaseret), bonus og aktiebaseret
vederlæggelse. En indgået aftale om bonus fortsættes i
2012, således at udbetaling af bonus finder sted, såfremt der

 

 

opnås downpayment eller milestonebetalinger i forbindelse
med forhandlinger om licensadgang til koncernens NGAL
IP-rettigheder eller APC-PCI rettigheder eller der etableres
markedsførings- / distributionsaftaler med de store diagno-
stiske selskaber for The NGAL Test", Direktionen deltager
i Selskabets warrantprogram (se note 5). Selskabet har
ikke påtaget sig nogen forpligtelse til at udbetale fratrædel-
sesgodtgørelse til direktionen ved opsigelse af ansættel-
sesforholdet, udover en evt. godtgørelse for indgået
konkurrenceklausul. Ansættelsesforholdet kan af selskabet
opsiges med 12 måneders varsel til udgangen af en måned
og i særlige tilfælde med 24 måneders varsel.

BioPortos vederlagspolitik kan findes på Selskabets
hjemmeside
http://www.bioporto.com/investors
documents/remuneration policy

1/company

Samfundsansvar

BioPorto er bevidst om sit samfundsansvar og bestræber sig
på at gøre en indsats for at forbedre sociale og miljømæs-
sige forhold. BioPorto har tilsluttet sig Global Compact,
og den seneste communication on progress, der samtidig
udgør koncernens redegørelse for samfundsansvar, er
tilgængelig på Selskabets hjemmeside
htip://www.bioporto.com/investors
documents/corporate social responsibilit

1/company

 

 

 

   

 

' Ledelsesberetning DB.

 

 

1205076EogSN76325

 

 

 

 

 

 

EET ——EERHJIlO KO

 

 

26

 

Bestyrelse og direktion

Selskabets bestyrelses- og direktionsmedlemmer ejer værdipapirer i BioPorto A/S og beklæder ledelseshverv i andre

selskaber som anført i nedenstående oversigt. Ledelseshverv i 100%-ejede dattervirksomheder er ikke medtaget.

 

Bestyrelse

Ledelseshverv i andre selskaber (funktion)

 

Carsten Lønfeldt (1947)
Bestyrelsesformand

Direktør i KCBL management ApS
Indtrådt i bestyrelsen i 2007

Aktier

Warrants

Obligationer

 

Antal

93.000

52.000

kr. 300.000

 

Ændring 2011

 

 

 

ATP Invest II] F.M.B.A. (BM), Bolux A/S (BM), Carmo A/S (BM),
EMD Invest F.M.B.A. (BM), Fonden Dansk Standard (BF),
Global Evolution Invest FMBA (BM), Gominisite ApS (BF),
Niels E. Fisker A/S (BM), Inv. foreningen Investin (BM), Inv.
foreningen Nykredit Invest (BF), Inv. foreningen Nykredit Invest
Engros (BF), Investin Pro FMBA (BM), Investin Prof. Forening
(BM), Labflex A/S (BM), LI. Colbjørnsensgade 6-10 ApS (BM),
NKB Invest 106 ApS (D), Nykredit AIDA II FMBA (BM), Nykredit,
IRA II-VI FMBA (BM), Pirutech ApS (BF), Placeringsforeningen
Nykredit Invest (BF), Polaris lmvest II ApS (BM), Polaris
Management A/S (BM), Pro-Target Invest FMBA. (BM),
Specialforeningen Nykredit Invest (BF), Specialforeningen
Investin (BM), Professionel forening institutionel investor (BNF)

 

Peter Nordkild (1955)
Adm. direktør Adenium Biotech ApS og Adm. direktør ARTS

 

 

 

 

 

Dansk Biotek (BM),Oracain II ApS (BM), PN Investment ApS
(D), K/S Asschenfeldt, Lange Strasse, Delmenhorst (BF), K/S

 

 

 

Biologics A/S Asschenfeldt, Redcote Lane, Leeds (BM), K/S Asschentfeldt,
Indtrådt i bestyrelsen i 2007 the Pentagon, Derby (BM), K/S Asschenfeldt, Tyskland Super
II (BF), K/S Asschenfeldt, Tyskland Super VIII (BM)
Aktier Warrants Obligationer
Antal 226.000 - kr. 300.000
Ændring 2011 + 26.000 -26.000 -
Niels Tækker Foged (1961) Visiopharm A/S (BM)
CSO, Visiopharm A/S
Indtrådt i bestyrelsen i 2007
Aktier Warrants Obligationer
Antal 50.000 26.000 kr. 300.000
Ændring 2011 - - -

 

 

 

 

Marianne Weile (1960)

Director, Patent & Licensing, Novozymes A/S

Indtrådt i bestyrelsen i 2009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aktier Warrants Obligationer
Antal 35,000 0 kr. 300.000
Ændring 2011 - - -
Direktion Ledelseshverv i andre selskaber (funktion)
Thea Olesen (1966) Olesens A/S (BF), Larix A/S (BM)
Adm. direktør i BioPorto A/S siden 2005
Aktier Warrants Obligationer
Antal 260.664 151.675 kr. 300.000
Ændring 2011 +25.000 +50.000”

 

 

 

 

Funktion: Bestyrelsesformand (BF), Bestyrelsesmedlem (BM), Administrerende direktør (D)

”Udnyttet 25.000 warrants, tildelt 75.000 warrants

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

Strateg!

Koncernens mål er for 2012 og årene frem at opnå en
større andel af det rutinediagnostiske marked — et attraktivt
marked idet en ny diagnostisk test efter markedsaccept
og implementering bevarer markedsandelen længe og der
herved er basis for større og stabil salgsvolumen. Med
lanceringen af The NGAL Test'M er BioPorto kommet tættere
på målet og vejen dertil gjort mere farbar. Henset til NGAL
testens markedspotentiale på mere end 200 mio. tests
årligt vil BioPortos strategi naturligt være koncentreret om
fremdrift og opfølgning inden for dette specifikke område.

Ved aktiviteter på grundforskningsmarkedet og det kliniske
forskningsmarked samt ved et begyndende kendskab til
det rutinediagnostiske marked modtager BioPorto løbende
nye informationer om koncernens eksisterende markører
og fokusområder fra alle tre markeder. BioPorto søger ved
indsamling af data fra alle tre markeder, at udvikle, validere
og markedsføre nye og bedre markører i de rette testfor-
mater. Udvælgelse sker med hensyntagen til markedspo-
tentiale samt immateriel beskyttelsesmulighed eller anden
konkurrencefordel.

Med de produkter og IP rettigheder BioPorto har i dag,
forventer koncernen at gå to veje for opnåelse af andele af
det rutinediagnostiske marked, nemlig såvel via salg af egne
produkter som ved at indgå licens- og samarbejdsaftaler
med store diagnostiske selskaber.

Indtægter fra salg på det rutinediagnostiske marked
ventes at komme fra direkte salg af NGAL IVD produkter
samt licensaftaler om partneres salg af enten NGAL IVD
produkter i øvrige testformater eller APC-PCI tests. Det
vurderes, at avancen ved salg af egne tests vil være større
end den royalty indtægt, der kan opnås ved salg af licenser.
The NGAL Test'M forventes samtidig at kunne opnå den

 

 

største andel af det samlede marked for NGAL, idet testen
er egnet til allerede eksisterende måleudstyr og vil kunne
produceres og markedsføres til konkurrencedygtige priser.
Herudover antages NGAL analysen at blive markedsført i
andre formater, så som heterogene tests og point-of-care
(POC) tests.

 

 

… Indtægter fra"
-” produktsalg

Licens indtægter

   

EPOC O Heterogene tests EH Homogene tests

 

 

 

Forventet indtægtsfordeling fra salg efter etablering af NGAL på
det rutinediagnostiske marked

 

Grund-

forskning

 

sw
z

 

Feedback
V

i Udvikling

  

 

 

Produkter

 

 

 

Ledelsesberetning

27

 

 

 

 

 

1205076EogSN76326

 

 

 

 

 

28

Regnskabsberetning

Totalindkomstopgørelsen

Nettoomsætning

Koncernens nettoomsætning steg i 2011 med 35% til i alt
DKK 18,6 million. (DKK 13,8 million.). Heraf udgjorde licens-
indtægter i første kvartal DKK 1,9 million.

Salget af kits til human diagnostik steg med 66% til i alt
DKK 4,3 million (DKK 2,6 million). Salget af øvrige kits og
reagenser steg 13% til i alt DKK 11,9 million (10,6 million)

Salget af BioPorts nye NGAL test, The NGAL Test”, udgjorde
i 2011 DKK 1,5 million. Der var ikke i 2010 et betydende salg
af The NGAL Test”,

Der var også i 2011 fremgang i alle geografiske regioner.
BioPorto øgede sit produktsalg i USA og Canada med 23%,
i Europa med 28% og i Asien med 36%.

Driftsomkostninger

De samlede driftsomkostninger (eksklusive finansielle
omkostninger) steg 16% til DKK 31,4 million (DKK 27,2
million).

Produktionsomkostningerne steg med 51% sammenlig-
net med forrige år. Udleveringen af gratis kits og rabatter
i forbindelse med lanceringen af The NGAL Test” påvirker
produktionsomkostninger og dermed  bruttoresultatet
negativt. Samtidig har der været en betydelig udvidelse i
kvalitetssikringsfunktionen som følge af BioPortos salg til
rutinediagnostikken. Produktions- og omkostningerne
udgjorde samlet DKK 8,1 million i 2011 (DKK 5,3 million).

Bruttoresultatet i 2011 blev. DKK 10,5 million (DKK 8,5 million)
svarende til en stigning på 24% fra 2010. Bruttomargin faldt
til 57% mod 61% i 2010.

Salgs- og markedsføringsomkostningerne udgjorde i 2011
DKK 6,5 million (DKK 4,7 million). Stigningen kan henføres
til omkostninger relateret til lanceringen af The NGAL Test”.

Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i 2011
DKK 8,1 million (DKK 8,9 million). Der blev også i 2011
afholdt væsentlige omkostninger til udbygning og forsvar af
koncernens IP rettigheder.

Administrationsomkostningerne udgjorde i 2011 DKK 8,8
million svarende til en stigning på 6% (DKK 8,3 million).

 

 

      
 

 

 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      

 

18 | a 2010 m2011
! DKK million 42 . Kee
1716. . 1 PKK million
| pre
, 14 10 .
| 12 9
I 8 .
! 10 7" 2
| 8 6, ;
! 5 2
i 6 4 —
1 4 3! mu
| 2 i !
I EH - pr
9 AN É 0 a
i 2008 2009 2010 2011 Human Other kits Licenses
; diagnostics and reagents and royalties
i
i Figur 1: Vækst i omsætning for produkter ex. licenser Figur 2: Vækst i omsætning fordelt på hovedsegmenter
i
! |
| a 2007 om 2008 2009 ua2010 Do 2011 ;
KL . mn | |

DKK million - : |
1 5 i
oa Europa

i 4 i
| i = Nordamerika
; 8 i
. | = Åsien
I Ey !
' 2 ” i | a Øvrige verden
| 4 . |
| | |

o i |
' NGAL MBL PH produkter !

Figur 3: Vækst i omsætning fordelt på produkt-grupper

 

 

Figur 4: Geografisk fordeling af produktsalget i 2011

 

 

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

Der blev i 2011 ansat en juridisk medarbejder i administra-
tionen. Antallet af medarbejdere i BioPorto udgjorde 25 ved
udgangen af 2011 (2010: 24). Der har i 2011 været afholdt
omkosininger til aktiebaseret aflønning på i alt DKK 1,3
million (2010: DKK 0).

Resultat af primær drift

Resultatet af primær drift blev forbedret med 4% til et
underskud på DKK 12,9 million mod et underskud på 13,4
i 2010.

Finansielle indtægter og udgifter
De finansielle indtægter udgjorde DKK 68 tusind i 2011
(DKK 93 tusind).

De finansielle udgifter udgjorde DKK 2,0 million (DKK 0,8
million), primært renteudgifter og amortiserede transakti-
onsomkostninger vedrørende konvertible obligationer.

Der er indregnet renteudgifter knyttet til de konvertible
obligationer på i alt DKK 1,7 million svarende til en effektiv
rente på 14,9%.

Årets resultat
Årets resultat i 2011 blev et underskud på DKK 14,8 million
(DKK 14,2 million)

Balance

Ved udgangen af 2011 udgjorde balancesummen DKK 20,9
million (DKK 20,9 million).

Der blev i 2011 gennemført en rettet emission på i alt 2,7
million aktier til kurs DKK 5,00 per aktie (nominelt DKK
3,0 per aktie). Emissionens nettoprovenu efter fradrag af
emissionsomkostninger udgjorde DKK 12,75 million.

I 2011 har BioPorto desuden udvidet aktiekapitalen med
nominelt DKK 951.171 som følge af udnyttelse af warrants,
samt konvertering af konvertible obligationer.

Aktiver

Der er ikke i 2011 foretaget væsentlige investeringer i materi-
elle anlægsaktiver (2010: DKK 0,2 million) Den bogførte
værdi af de materielle anlægsaktiver udgjorde ultimo 2011
DKK 0,3 million (DKK 0,5 million).

Varebeholdningerne udgjorde ved udgangen af 2011 DKK
3,6 million (DKK 3,4 million). Der er i varebeholdningerne
indregnet indirekte produktionsomkostninger på i alt DKK
0,4 million (DKK 0,3 million).

Tilgodehavender fra salg og andre tilgodehavender
udgjorde ultimo regnskabsåret DKK 2,9 million (DKK 2,9
million). BioPorto havde ikke i 2011 tab på debitorer.

 

 

Egenkapital

Koncernens egenkapital udgjorde ultimo 2011 DKK 3,9
million (DKK 3,3 million). Koncernens kapitalstruktur er
beskrevet på side 29.

Aktiekapitalen udgjorde ved regnskabsårets afslutning DKK
135,4 million fordelt på 45.149.684 stk. aktier. Koncernen
ejer nominelt 13.000 stk. egne aktier svarende til 0,03% af
aktiekapitalen.

Forpligtelser
Under langfristede forpligtelser er optaget DKK 12,2 million
vedrørende det konvertible obligationslån.

De kortfristede forpligtelser udgjorde ved udgangen af
regnskabsåret DKK 4,8 million (DKK 5,7 million) Koncernens
forpligtelser består primært af leverandørgæld, hensatte
løn- og feriepengeforpligtelser, samt skyldige omkostnin-
ger, herunder revisor og advokat. Der er beregnet skyldige
renter vedrørende de konvertible obligationer på DKK 0,3
million. Der er ikke i koncernen optaget leasingforpligtelser
eller bankgæld.

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømme fra koncernens driftsaktiviteter udgjorde i
regnskabsåret DKK -12,4 million (DKK -13,4 million).

Pengestrømme fra koncernens investeringsaktiviteter var
DKK -30 tusinde (DKK -0,2 million)

Pengestrømme fra koncernens. finansieringsaktiviteter
udgjorde DKK 12,6 million (DKK 13,1 million) som nettopro-
venue fra kapitaludvidelser. Heraf udgjorde rentebetalinger
vedrørende konvertible obligationer i 2011 DKK -1,2 million.

Koncernen har ved udgangen af 2011 likvide beholdninger

primært som bankindlån på i alt DKK 14,1 million (DKK 13,9
million).

Ledelsesberetning

29

 

 

 

 

 

1205076EogSN76327

 

 

 

 

30

Kapitalberedskab

Det er ledelsens målsætning at sikre BioPorto-koncernens
fortsatte udvikling gennem et tilstrækkeligt og langsigtet
kapitalberedskab.

Ved udgangen af 2011 var den likvide beholdning i form af
bankindeståender på i alt DKK 14,1 million.

Kapitalberedskabet vurderes af ledelsen tilstrækkeligt til at
fortsætte den planlagte drift af koncernen. Dette inkluderer
gennemførelse af et supplerende klinisk valideringsstudie,
for at få The NGAL Test” registreret hos sundhedsmyndig-
hederne i USA og en udvidelse af markedsføringsindsatsen
særligt med henblik på at vejlede og hjælpe hospitalslabo-
ratorierne og lægerne i implementeringsfasen og dermed
øge markedspenetrationen i øvrige markeder. Det skønnes
at BioPortos fremtidige finansiering sikres gennem stigende
salgsindtægter, primært fra salg af The NGAL Test”.
Faktorer, der er afgørende for The NGAL Test"”s markeds-
pentration, er beskrevet på side 12-14.

Kapitalstruktur

Ledelsen vurderer løbende, om koncernens kapitalstruktur
er i overensstemmelse med koncernens og aktionærernes
interesser. Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruk-
tur, som understøtter en langsigtet økonomisk vækst og
samtidig maksimerer afkastet til koncernens interessenter
ved en optimering af forholdet mellem egenkapital og gæld.

Kapitalstrukturen består af konvertible obligationer, likvide
beholdninger og egenkapital, herunder aktiekapital, andre
reserver samt overført resultat.

Koncernens egenkapital udgør 31. december 2011 DKK 3,9
million svarende til en soliditet på 19%. Koncernens egenka-
pital i løbet af 2012 kan blive reduceret yderligere som følge
af negative bidrag fra driften. Ledelsen forventer at stigende
driftsindtægter vil medvirke til at vende udviklingen inden
udgangen af 2012.

Aktiviteter i 2011 til sikring af kapitalberedskab og
optimering af kapitalstruktur

Der blev i 2011 gennemført en rettet emission på i alt 2,7
million aktier til kurs DKK 5,00 per aktie (nominelt DKK
3,0 per aktie). Emissionens nettoprovenu efter fradrag af
emissionsomkostninger udgjorde DKK 12,75 million.

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

 

 

 

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for 1. januar - 31. december 2011 for BioPorto
A/S.

Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU.
Årsregnskabet for moderselskabet, BioPorto A/S, er udarbejdet i overensstemmelse med årsregnskabsloven. Endvidere
er årsrapporten aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede
selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens
og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2011, samt af resultatet af koncernens og
moderselskabets aktiviteter og koncernens pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2011.

Vi anser at ledelsesberetningen giver en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og moderselskabets aktiviteter

og økonomiske forhold, årets resultat og finansielle stilling, samt beskriver de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer som
koncernen og moderselskabet står over for.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Gentofte, den 19. marts 2012

  

Direktion:

  

 

Thea Olesen
administrerende direktør

Bestyrelse:

 

 

 

 

Carsten Lønfeldf Peter'Nørdkild

formand

(led DÅ) (Af md bon
Niels T. Foged Marianne Weile

Påtegninger

31

 

 

 

 

1205076EogSN76328

 

 

 

 

 

32

Den uafhængige revisors erklæringer

Til kapitalejerne i BioPorto A/S

Påtegning på koncernregnskabet og årsregnskabet
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnska-
bet for BioPorto A/S for regnskabsåret 1. januar - 31.
december 2011, der omfatter totalindkomstopgørelse
for koncernen, resultatopgørelse for moderselskabet,
balance, egen-kapitalopgørelse og noter, herunder anvendt
regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet samt
penge-strømsopgørelse for koncernen. Koncernregn-
skabet udarbejdes efter International Financial Reporting
Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav
for børsnoterede selskaber, og årsregnskabet udarbejdes
efter årsregnskabsloven.

Ledelsens ansvar for koncernregnskabet

og årsregnskabet

Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncernregn-
skab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse
med International Financial Reporting Standards som
godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnote-
rede selskaber, samt for udarbejdelsen af et årsregnskab,
der giver et retvisende billede i overensstemmelse med
årsregnskabsloven. Ledelsen har endvidere ansvaret for
den interne kontrol, som ledelsen anser for nødvendig
for at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab
uden væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes
besvigelser eller fejl.

Revisors ansvar

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregn-
skabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi
har udført revisionen i overensstemmelse med internatio-
nale standarder om revision og yderligere krav ifølge dansk
revisorlovgivning. Dette kræver, at vi overholder etiske krav
samt planlægger og udfører revisionen for at opnå høj grad
af sikkerhed for, om koncernregnskabet og årsregnskabet
er uden væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for at
opnå revisionsbevis for beløb og oplysninger i kon-cernregn-
skabet og årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger
afhænger af revisors vurdering, herunder vurde-ring af
risici for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og
årsregnskabet, uanset om denne skyldes be-svigelser eller
fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor intern kontrol,
der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af et
koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende
billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger,
der er passende efter omstændighederne, men ikke at
udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens
interne kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af,
om ledelsens valg af regnskabspraksis er passende, om
ledelsens regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt den
samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregn-
skabet.

Ledelsesberetning

 

 

 

Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er
tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusi-on.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet giver et
retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finan-
sielle stilling pr. 31. december 2011 samt af resultatet af
koncernens aktiviteter og pengestrømme for regnskabs-
året 1. januar - 31. december 2011 i overensstemmelse med
International Financial Reporting Standards som godkendt
af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.

Det er endvidere vores opfattelse, at årsregnskabet giver
et retvisende billede af selskabets aktiver, passiver og
finansielle stilling pr. 31. december 2011 samt af resultatet
af selskabets aktiviteter for regnskabsåret 1. januar - 31.
december 2011 i overensstemmelse med årsregnskabslo-
ven.

Udtalelse om ledelsesberetningen

Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelses-
beretningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlin-ger
i tillæg til den udførte revision af koncernregnskabet og
årsregnskabet.

Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysnin-
gerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med
koncernregnskabet og årsregnskabet.

København, den 19. marts 2012

Deloitte
Statsautofiseret Revisionspartnerselskab

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BEEBBEEEEEEEEEEEEE ]
Totalindkomstopgørelse
BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2011
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
3. Nettoomsætning 1......uversesssssssssrrevenn ks serene essere kerne 18.584 13.802
4,5,6 Produktionsomkostninger …........scsvereseressrerssveerrrrnrerrrerenee (8.064) (5.344)
Bruttoresultat 2... ENE E ES EELEERELEELEN ER 10.521 8.458
Bruttomargin …….ssssssreesss seven nes stn r anet eks s kk kaserne reeks seen 57% 61%
4,5,66 … Salgs- og markedsføringsomkostninger …...u…..ssssscesenereserrerer (6.458) (4.705)
4,5,6 … Forsknings- og udviklingsomkostninger seernes €.129) (8.903)
4,5,6. Administrationsomkostninger .….......ssseesereverrererrseserrnennreren (8.792) (8.261)
Resultat før renter (EBIT) vsnrsnsserensnensssgessr se rersnenennne (12.858) (13.411) mm
EBIT margin ......Mssscesesevereersversse ere n rense ener rr ener renerne rnener -69% -97%
8 Finansielle indtægter …..........sssenesesesvereene serene nven snert ks ts sker 68 93
8 Finansielle omkostninger ...............ssssssscceverereerrsereernnnrrnenrnre (2.048) (889)
Resultat før skat M..….ssssnereseerrrs ss nt HERRER ERE LED BER LANE KELLER DER LES (1 4.838) (14.207)
15 Skat af årets resultat 1....sssservversenverrresnneenreneste kerner 0 0
Årets resultat / totalindkomst 1......scsscsessssanesessetersreee (14.838) (14.207)
Resultat / totalindkomst pr. aktie (EPS/DEPS) scene -0,38 -0,37

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

33

 

 

 

1205076EogSN76329

 

 

 

|
I
|
10. Andres anlæg, driftsmateri
|

 

 

 

 

34

Balance

BioPorto koncernen
31. december 2011

AKTIVER

Langfristede aktiver

M aterielle aktiver

Materielle aktiver i alt .…

2011

2010

31. december 31. december
DKK tusinde DKK tusinde

21 & inventar (…...sssssserrrsrrresersessnee 328

MAREMNS KGS NERE ENKER EN SNE ESKESEN ERR SEERE RER ER SERGE SES 328

Andre kngfristede aktiver

 

Deposita MG ssssssseeeevesesreveseesssssnss sker ske sense sen ternene nes EnDEr 244
Andre langfristede aktiver i alf 0... ssccoresersassarsseersennanssnsen enes 244
Langfristede aktiver i alf åse me … " 572
Kortfristede aktiver

11 Vare beholdninger …......serersesssssre ren kesssee enken k renses sense r terne nere 3.658

12. Tilgodehavender fra salg 11(…(.(.W.W.u.ssssssssrrsessses sense renere nenersnnne 1.576

12... Andre tilgod2havender ……...…...ssssssseseeseseersnsnes eres enssrr en ssnssnere 1.341
Varebeholdninger og tilgodehavender i alf svsnssnenenanenssssenene 6.575
Likvide beholdninger ….….....ecurereesrerrerereensensenssenneen ester ernnee 14.105
Kortfristede aktiver i alt sGMscsoosenesenenseneseesersenenensnnnnn nen nknsnee 20.680
AKTIVER I ALT sussossssesvenrvsnsvrssssvannsessennennsensnnnnnesseneen snes rtese 21.252

523

526

238

238

764

3.433

1.526

1.325

6.284

13.926

20.210

20.974

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EET ]
Balance
BioPorto koncernen
31. december 2011
2011 2010
PASSIVER 31. december 31. december
DKK tusinde DKK tusind2
Egenkapital
13 Aktie«lapital …....….W.ssssensesesesseerernessssr entre ree rs renerne renrn 135.449 126.398
16 Andre reserver cesser 2.035 2.105
5  Adtiebaséret vederlæggelse .....sssssseserrsrerernresrsrserrrnee ' 2.844 ' 1.985
14 Egne aktier 11............scevesusererssrssssete entre rrettte rr rrrr terne tetrer — då) (44)
Overført resultat 10ccmscscseerersstrretesstereeetertrte te rererrrenrnner (136.346) (127.135)
Egenkapital ialt serscesesrrrses ULKESAVEL SER KEER LERNER SEERE EL EEEEES 3.940 3.309
Forpligtelser r7
Langfristede forpligtelser
13. Konvertible obligationslån …….........sssssssrereserereneerereseessr sner srner 12,186 . 11.924
Langfristede forpligtelser i alf (....ssscersserers sen seernes snes 12.186 11.924
Kortfristede forpligtelser EH
13, Kortfristet del af konvertible obligationslån sec 302 364
Leverandører af varer og tjenesteydelser …….......sssscererrnrrrre 1.757 1.611
Anden gæld eceecaceevereverreeseerererretererrrrn rer rn nerne rener rn rn 3.067 3.766
Kortfristede forpligtelser i ål .....cscevereereeererssrrrere 5.126 5.741
Forpligtelser i alt ssccessrsersesserrsrsssasses ser rsrr sner sr snes sr sr rn rs LEE 17.312 17.665
PASSIVER I ALT svescersseenkessnnsentrer sets kb L ENES EE ELERS RARE REE E EN AN NE 21.252 20.974
Årsregnskab — BioPorto koncernen 35

 

 

1205076FogsN76330

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

36

Egenkapitalopgørelse

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2011

 

 

Aktiekapital Egne aktier Overkurs Aktiebaseret Andre reserver Ove'ført resultat l alt
vederlæggelse
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde

 

Egenkapital 1. januar 2011 ssmsesevssrssssserser 126.398 (441 0 1.985 2.105 (127.135) 3.309
Totalindkomst for perioden 0 0 0 0 0 (14.838) (14.838)
Kapitalforhøjelse med rettet emission ….. 8.100 Q 5.400 0 0 0 13,500
Emissionsomkostninger ...ssussssssssesesse 0 0 600) 0 0 0 (800)
Udnyttelse af sarrants og konvertible obligationer 951 0 605 0 0 0 1.557
Egenkapitalelement af konvertibett obligationslån. 0 0 0 0 681 0 (68)
Aktiebaseret vederlæggelse Ås scsoesersnere 0 0 0 1.274 0 0 1.274
Overført til "Overført resultat” ,…snssvsserer 0 0 C.206; 415 0 5,629 8
Egenkapital 31. december 2011 20. 135.449 (44) 0 2,844 2.036 (136.345) 3.940
Aktiekapital Egne aktier Overkurs Aktiebaseret Andre reserver Ove'ført resultat I alt
vederlæggelse

Egenkapital 1. januar 2010 sMMssesseeeeseresere
Tatatlindkomst for perioden M…srsssssrsensese

Egenkapitalelement af konvertibelt obligationslån.

Egenkapital 31. december 2010 MMsssrcere

DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde

126.398 44 0 1.985 0 (112.928; 15.411
0 0 0 0 0 (14.207) (14.207)
0 0 0 0 2.105 0 2.105
126.398 (44) 0 1.985 2.105 (127.135) 3.309

 

Andre reserver vedrører egenkapitalelement af konvertibelt obligationslån.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Pengestrømsopgørelse

 

 

BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2011

 

Resultat før renter
Af- og nedskrivninger
Adtiebaseret vederlæggelse
Pengestrøm fra primær drift før driftskapital
Ændring i driftskap ital
Pengestrøm fra primær drift
Renteindtægter, modtaget
Renteon kostninger, detalt

Pengestrøm fra driftskapital

Køb af materialls aktiver

Forudbetaling

Pengestrøm fra investeringsaktivitet
Ændring vedrørende <lonvertible odligationer
Kånitalforhøjelser
Emnissionsomkostninger

Pengestrøm fra finansieringsaktivitet

Periodens pengestrøm

Likvidar primo

Likvider ultimo

2011

DKK tusinde

(12.858)
8

1:274

(11.577)

644)
(12.424)
E
(1.254)
(13.606)
g3)
7)
(30)
0
14,615
600)
13.815
| 179
13.925

14.105

2010

DKK tusinde

(13.411)
325
0
(13.086)
(135)
(13.221)
93
250)

(13.379)

201)
6)
(207)

13.168

13.168

(418)
14.344

13.926

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

1205076EogSN76331

 

 

 

 

 

 

Noteoversigt

1... Anvendt regnskabspraksis

2... Regnskabsmæssige skøn og vurderinger
3. Segmentoplysninger

4... Personaleomkostninger

5, Incitamentsordninger

6. Af- og nedskrivninger

7 Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer
8. Finansielle indtægter og omkostninger

9. Resultat pr. aktie

10. Andre anlæg, driftsmateriel og inventar

11. Varebeholdninger

12. Tilgodehavender

13. Aktiekapital

14. Egne aktier

15. Udskudt skat

16. Konvertible obligationer

17. Finansielle risici og finansielle instrumenter

18. Operationelle leasingforpligtelser

 

19. Ændring i driftskapital
20. Eventualforpligtelser

21. Nærtstående parter og ejerforhold

38 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 1

Anvendt regnskabspraksis

Årsrapporten for BioPorto koncernen aflægges i overens-
stemmelse med International Financial Reporting Standards
(IFRS) som godkendt af EU og danske oplysningskrav
til årsrapporter for regnskabsklasse D (børsnoteret), jf.
IFRS-bekendtgørelsen udstedt i henhold til årsregnskabs-
loven.

Årsrapporten for koncernen opfylder tillige International
Financial Reporting Standards (IFRS) udstedt af IASB.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for
at være den primære valuta for koncernens aktiviteter og
den funktionelle valuta for moderselskabet, såvel som for
datterselskabet.

Årsrapporten aflægges på basis af historiske kostpriser,
bortset fra aktieløn, der måles til dagsværdi.

Anvendt regnskabspraksis for koncernen er i øvrigt som
beskrevet nedenfor.

Implementering af nye og ændrede
standarder samt fortolkningsbidrag.

Følgende nye og ændrede internationale regnskabsstandar-
der udstedt af IASB og godkendt af EU, som er gældende
for regnskabsåret 2011, er implementeret af BioPorto:

Revideret IAS 24 Oplysning om nærtstående parter.

Implementeringen af disse har ikke medført yderligere
notespecifikationer eller ændringer i indregning og måling.

Øvrige nye og ændrede internationale regnskabsstandarder
udstedt af IASB og godkendt af EU, som er gældende for
regnskabsåret 2011, har ikke påvirket indregning, måling og
resultat i årsrapporten for 2011.

Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er
trådt i kraft.

IASB har udstedt en række nye eller ændrede standarder
og fortolkningsbidrag, som ikke godkendt af EU eller ikke
er trådt i kraft, Ledelsen har vurderet effekten af disse
nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag og
forventer ikke, at anvendelsen af disse standarder vil have
nogen væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for de
kommende regnskabsår.

Generelt om indregning og måling

Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med at de
indtjenes. Endvidere indregnes i resultatopgørelsen alle
omkostninger, der er afholdt for at opnå årets indtjening,
herunder afskrivninger, nedskrivninger og hensatte forplig-
telser samt tilbageførsler som følge af ændrede regnskabs-

 

 

mæssige skøn af beløb, der tidligere har været indregnet i
resultatopgørelsen.

Aktiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at
fremtidige økonomiske fordele vil tilflyde Selskabet, og
aktivets værdi kan måles pålideligt.

Forpligtelser indregnes i balancen, når det er sandsynligt,
at fremtidige økonomiske fordele vil fragå Selskabet, og
forpligtelsens værdi kan måles pålideligt.

Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til
kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som
beskrevet for hver enkelt regnskabspost nedenfor.

Ved indregning og måling tages hensyn til gevinster, tab og
risici, der fremkommer, inden årsrapporten aflægges, og
som be- eller afkræfter forhold, der eksisterer på balance-
dagen.

Koncernregnskabet

Koncernregnskabet omfatter moderselskabet BioPorto
A/S samt datterselskaber, hvori BioPorto A/S har kontrol,
dvs. bestemmende indflydelse på finansielle og drifts-
mæssige politikker for at opnå afkast eller andre fordele
fra dets aktiviteter. Bestemmende indflydelse opnås ved
direkte eller indirekte at eje eller råde over mere end 50% af
stemmerettighederne eller på anden måde kontrollere det
pågældende selskab. Selskaber, hvori koncernen udøver
betydelig, men ikke bestemmende indflydelse, betragtes
som associerede selskaber. Betydelig indflydelse opnås
typisk ved direkte eller indirekte at eje eller råde over mere
en 20% af stemmerettighederne, men mindre end 50%.
Ved vurdering af om BioPorto A/S har bestemmende eller
betydelig indflydelse tages højde for potentielle stemmeret-
tigheder, der på balancedagen kan udnyttes.

Koncernregnskabet er udarbejdet som et sammendrag
af regnskaber for moderselskabet og de enkelte datter-
selskaber opgjort efter koncernens regnskabspraksis,
elimineret for koncerninterne indtægter og omkostninger,
koncerninterne aktiebesiddelser, interne mellemværender
og udbytter samt realiserede og urealiserede fortjenester
ved transaktioner mellem de konsoliderede selskaber.
Urealiserede fortjenester ved transaktioner med associe-
rede selskaber elimineres i forhold til koncernens ejerandel
i Selskabet. Urealiserede tab elimineres på samme måde
som urealiserede fortjenester, i det omfang der ikke er sket
værdiforringelse.

Omregning i fremmed valuta

For hvert af de rapporterende selskaber i koncernen
fastsættes en funktionel valuta. Den funktionelle valuta
er den valuta, som benyttes i det primære økonomiske
miljø, hvori det enkelte rapporterende selskab opererer.
Transaktioner i andre valutaer end den funktionelle valuta er
transaktioner i fremmed valuta.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

39

 

 

1205076EogSN76332

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40

Transaktioner i fremmed valuta omregnes ved første indreg-
ning til den funktionelle valuta efter transaktionsdagens kurs.
Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens
kurs og kursen på betalingsdagen, indregnes i resultatopgø-
relsen under finansielle indtægter eller omkostninger.

Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i
fremmed valuta omregnes til den funktionelle valuta til
balancedagens valutakurs. Forskellen mellem balanceda-
gens kurs og kursen på tidspunktet for tilgodehavendets
eller gældens opståen eller indregning i seneste årsrapport
indregnes i resultatopgørelsen under finansielle indtægter
og omkostninger.

Incitamentsprogrammer

Selskabet har tildelt warrants (aktietegningsretter) til
bestyrelsen, direktionen og medarbejdere. Aktiebaserede
incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan
vælge at tegne nye aktier i moderselskabet (egenkapitalord-
ninger) måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på
tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen, når
medarbejderne opnår ret til at tegne de nye aktier, hvilket
er tildelingstidspunktet. Modposten hertil indregnes direkte
på egenkapitalen som en separat reserve indtil udnyttelsen.

Leasing
Ydelser i forbindelse med operationel leasing indregnes i
resultatopgørelsen over leasingperioden.

Segmentoplysninger

Segmentinddeling afspejler de væsentligste produktgrup-
per i koncernen. Segmentrapporteringen (jfr. Note 3) er
ændret i forhold til tidligere rapporter. Der skelnes nu mellem
følgende segmenter:

a. Produkter solgt til human diagnostisk anvendelse,
herunder The NGAL Test” og ELISA kits til måling af
human NGAL og MBL.

b. Produkter til primært forskning og udvikling, herunder
monoklonale antistoffer og øvrige ELISA kits.

c. Licenser og royalties opnået fra koncernens IP rettighe-
der.

d. Andet (primært viderefaktureret fragt og emballage).

Sammenligningstallene er tilpasset den nye segmentind-
deling.

Den tidligere segMentrapportering fordelte omsætning på
henholdsvis ELISA kits, Antistoffer/reagenser og øvrige
indtægter (primært viderfaktureret fragt og emballage).

Produktgrupperne måles primært på bruttoresultatniveau,
idet distribution, salg og markedsføring, forskning og
udvikling og administration vedrører begge segmenter.
Der opereres ikke med intern afregning mellem de enkelte
segmenter.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Der er som tidligere medtaget oplysninger for fordelingen af
omsætning på geografiske og terapeutiske områder.

Der er ikke langfristede aktiver eller investeringer uden for
Danmark.

Totalindkomstopgørelse

Omsætning

Omsætning ved salg af færdigvarer indregnes i resultatop-
gørelsen, såfremt levering og risikoovergang til køber har
fundet sted inden årets udgang, og såfremt indtægten kan
opgøres pålideligt og forventes modtaget.

Nettoomsætning fra udviklings- og samarbejdskontrak-
ter indregnes i resultatopgørelsen, såfremt de generelle
kriterier for indtægtsførsel er opfyldt.

Dette anses for tilfældet, når:

» levering har fundet sted inden regnskabsårets udløb, og

»… der foreligger en forpligtende salgsaftale, og

»…… salgsprisen er fastlagt, og

»… indbetalingen er modtaget eller med rimelig sikkerhed
kan forventes modtaget

Omsætningen måles eksklusiv moms og med fradrag af
rabatter i forbindelse med salget. Licens- og royaltyindtæg-
ter indregnes efter periodiseringsprincippet.

Produktionsomkostninger

Produktionsomkostninger omfatter omkostninger, der
afholdes for at opnå årets nettoomsætning, herunder indgår
direkte og indirekte omkostninger til råvarer og hjælpema-
terialer, kvalitetssikring, løn og gager, fragt og emballage,
royalties, leje og leasing samt afskrivninger på produktions-
anlæg.

Salgs- og markedsføringsomkostninger

| salgs- og markedsføringsomkostningerne indregnes
omkostninger, der er afholdt til markedsføring af varer
solgt i årets løb samt årets gennemførte salgskampagner
m.v. Herunder indregnes omkostninger til salgspersonale,
reklame- og udstillingsomkostninger samt afskrivninger.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

I forsknings- og udviklingsomkostninger indregnes løn og
gager, laboratoriematerialer, patentudgifter, leje, leasing
og andre omkostninger, der knytter sig til koncernens
forsknings- og udviklingsaktiviteter.

Administrationsomkostninger

I administrationsomkostningerne indregnes omkostnin-
ger, der er afholdt i årets løb til ledelse og administration,
herunder omkostninger til det administrative personale,
kontorlokaler og kontoromkostninger samt afskrivninger.

 

 

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter og omkostninger indeholder renter,
kursgevinster og -tab samt nedskrivninger vedrørende
gæld, værdipapirer og transaktioner i fremmed valuta,
amortisering af. finansielle aktiver og forpligtelser samt
tillæg og godtgørelser under å conto skatteordningen mv.

Skat af årets resultat

Årets skat, der består af årets aktuelle skat og ændringen i
udskudt skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del,
der kan henføres til årets resultat, og direkte på egenka-
pitalen med den del, der kan henføres til posteringer på
egenkapitalen.

I det omfang koncernen opnår fradrag ved opgørelsen af
den skattepligtige indkomst som følge af aktiebaseret
aflønning, indregnes skatteeffekten af ordningerne under
skat af årets resultat. Såfremt det samlede skattemæs-
sige fradrag overstiger den samlede regnskabsmæssige
omkostning, indregnes skatteeffekten af det overskydende
fradrag, dog direkte på egenkapitalen.

Balance
Immaterielle aktiver

Udviklingsprojekter

Immaterielle aktiver opstået fra udviklingsprojekter skal
efter IAS 38 ”Immaterielle aktiver” indregnes i balancen,
når udviklingsprojektet er klart defineret og identificerbart,
hvor de tekniske udnyttelsesmuligheder er påvist og der
kan dokumenteres tilstrækkelige ressourcer til at fuldføre
udviklingsarbejdet og markedsføre eller anvende produktet,
og virksomhedens ledelse har tilkendegivet sin hensigt om
at fremstille og markedsføre eller benytte produktet.

Endelig skal detmedtilstrækkelig sikkerhed kunne dokumen-
teres, at de fremtidige indtægter fra udviklingsprojektet vil
overstige omkostningerne til produktion og udvikling samt
til salg og administration af produktet. Udviklingsomkosinin-
ger vedrørende enkelte projekter indregnes kun som aktiver,
såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige
indtjening for de enkelte projekter vil overstige ikke alene
produktions-, salgs- og administrationsomkostninger, men
også selve udviklingsomkostningerne for produktet.

Ledelsen har vurderet, at der generelt er stor risiko forbundet
med udvikling af koncernens produkter, hvorfor der ikke på
nuværende tidspunkt kan opnås tilstrækkelig sikkerhed for
den fremtidige indtjening. De fremtidige økonomiske fordele,
der er tilknyttet produktudviklingen, kan ikke beregnes med
rimelig sikkerhed, før udviklingsaktiviteterne er tilendebragt.
Som følge heraf udgiftsføres udviklingsomkostninger i takt
med deres afholdelse i årets løb.

 

 

Materielle aktiver

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar måles til kostpris
med fradrag af akkumulerede af- og nedskrivninger.

Kostprisen omfatter anskaffelsesprisen samt omkosinin-
ger direkte tilknyttet anskaffelsen indtil det tidspunkt, hvor
aktivet er klar til brug.

Afskrivninger foretages lineært over aktivernes forventede
brugstid, der er vurderet til følgende åremål:

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 3 - 5 år

Afskrivningsgrundlaget er kostpris med fradrag af forventet
restværdi efter afsluttet brugstid. Kostprisen på et samlet
aktiv opdeles i mindre bestanddele, der afskrives hver for
sig, hvis brugstiden er forskellig. Afskrivningsmetoder,
brugstider og restværdier revurderes årligt,

Afskrivninger indregnes i resultatopgørelsen under
henholdsvis produktionsomkostninger, forsknings- og
udviklingsomkostninger, salgs- og markedsføringsomkost-
ninger, samt administrationsomkostninger i det omfang,
afskrivninger ikke indgår i kostprisen for varebeholdninger
som indirekte produktionsomkostninger (IPO).

Værdiforringelse af aktiver

Immaterielle aktiver med udefinerbar brugstid testes
som minimum én gang årligt for værdiforringelse, første
gang inden udgangen af overtagelsesåret. Igangværende
udviklingsprojekter testes tilsvarende årligt for værdifor-
ringelse.

Den regnskabsmæssige værdi af immaterielle aktiver med
udefinerbar brugstid og igangværende udviklingsprojekter
testes for værdiforringelse sammen med de øvrige langfri-
stede aktiver tilhørende den pengestrømsfrembringende
enhed, hvortil aktivet er allokeret, og nedskrives til genind-
vindingsværdien over resultatopgørelsen, såfremt den
regnskabsmæssige værdi er højere. Genindvindingsvær-
dien opgøres som hovedregel som nutidsværdien af den
forventede fremtidige nettopengestrømme fra aktivet eller
aktiviteten (pengestrømsfrembringende enhed), som aktivet
er knyttet til.

Udskudte skatteaktiver vurderes årligt og indregnes kun
i det omfang, at det kan sandsynliggøres, at de vil blive
udnyttet i den nærmeste fremtid.

Den regnskabsmæssige værdi af øvrige langfristede aktiver
vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdifor-
ringelse. Når en sådan indikation er til stede, beregnes
aktivets genindvindingsværdi. Genindvindingsværdien er
den højeste værdi af aktivets dagsværdi med fradrag af
forventede afhændelsesomkostninger og kapitalværdien.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

1205076EogSN76333

 

 

 

 

 

42

Et tab ved værdiforringelse indregnes, når den regnskabs-
mæssige værdi af et aktiv, henholdsvis en pengestrøms-
frembringende enhed, overstiger aktivets- eller den
pengestrømsfrembringende enheds genindvindingsværdi.
Tab ved værdiforringelse indregnes i resultatopgørelsen
under henholdsvis produktions-, salgs- og distributionsom-
kostninger eller administrationsomkostninger.

Nedskrivninger på aktiver tilbageføres i det omfang, der
er sket ændringer i de forudsætninger og skøn, der førte
til nedskrivningen. Nedskrivninger tilbageføres kun i det
omfang, aktivets nye regnskabsmæssige værdi ikke
overstiger den regnskabsmæssige værdi, aktivet ville have
haft efter afskrivninger, såfremt aktivet ikke havde været
nedskrevet.

Varebeholdninger

Varebeholdninger måles til kostpris efter FIFO-metoden.
Hvis nettorealisationsværdien er lavere end kostprisen,
nedskrives til denne lavere værdi.

Kostpris for råvarer og hjælpematerialer omfatter anskaf-
felsespris med tillæg af hjemtagelsesomkostninger.

Kostpris for færdigvarer samt varer under fremstilling
omfatter kostpris på råvarer, hjælpemateriale, direkte løn og
indirekte produktionsomkostninger (IPO). Indirekte produk-
tionsomkostninger indeholder indirekte materialer og løn
samt omkostninger til vedligeholdelse af og afskrivninger
på de i produktionen anvendte maskiner og udstyr, samt
omkostninger til produktionsadministration og -ledelse.

Nettorealisationsværdien for varebeholdninger opgøres
som salgssum med fradrag af færdiggørelsesomkostninger
og omkostninger, der afholdes for at effektuere salget, og
fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans
og udvikling i forventet tab.

Tilgodehavender

Tilgodehavender måles til amortiseret kostpris eller en lavere
nettorealisationsværdi, hvilket typisk svarer til pålydende
værdi med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab.

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den
regnskabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis
værdi er forringet grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab
opgøres på grundlag af en individuel vurdering af tilgode-
havender.

Periodeafgrænsningsposter

Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver
omfatter afholdte omkostninger vedrørende efterfølgende
regnskabsår. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

Egenkapital

Egne aktier

Anskaffelses- og afståelsessummer samt udbytte for egne
aktier indregnes direkte i egenkapitalen. Kapitalnedsæt-
telse ved annullering af egne aktier reducerer aktiekapitalen
med beløb svarende til kapitalandelenes nominelle værdi.

Warrants
Modtaget provenu ved udnyttelse af warrants føres direkte
på egenkapitalen.

Skyldig skat og udskudt skat

Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende aktuel skat
indregnes i balancen som beregnet skat af årets skatteplig-
tige indkomst reguleret for skat af tidligere års skattepligtige
indkomster samt for betalte å conto skatter.

Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsme-
tode af midlertidige forskelle mellem regnskabsmæssig og
skattemæssig værdi af aktiver og forpligtelser. Der indregnes
dog ikke udskudt skat af midlertidige forskelle vedrørende
skattemæssigt ikke-fradragsberettiget goodwill samt andre
poster, hvor midlertidige forskelle — bortset fra virksom-
hedsovertagelser — er opstået på anskaffelsestidspunktet
uden at have effekt på resultat eller skattepligtig indkomst. I
de tilfælde, hvor opgørelsen af skatteværdien kan foretages
efter forskellige beskatningsregler, måles udskudt skat på
grundlag af den af ledelsen planlagte anvendelse af aktivet
henholdsvis afvikling af forpligtelsen.

Udskudte skatteaktiver, herunder skatteværdien af fremfør-
selsberettigede skattemæssige underskud, indregnes
under andre langfristede aktiver med den værdi, hvortil
de forventes at blive anvendt, enten ved udligning i skat af
fremtidig indtjening eller ved modregning i udskudte skatte-
forpligtelser inden for samme juridiske skatteenhed eller
jurisdiktion (sambeskatning).

Der foretages regulering af udskudt skat vedrørende
foretagne elimineringer af urealiserede koncerninterne
avancer og tab.

Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregler og
skattesatser, der med balancedagens lovgivning vil være
gældende, når den udskudte skat forventes udløst som
aktuel skat. Ændring i udskudt skat som følge af ændringer
i skattesatser indregnes i resultatopgørelsen. For indevæ-
rende regnskabsår er anvendt en skattesats på 25%.

 

 

 

Finansielle forpligtelser

Konvertible obligationer

Konvertible obligationer betragtes som sammensatte instru-
menter bestående af en finansiel forpligtelse, der måles til
amortiseret kostpris, og et egenkapitalinstrument i form af
den indbyggede konverteringsret.

På udstedelsesdatoen fastsættes dagsværdien af den
finansielle forpligtelse ved anvendelse af en markedsrente
for et tilsvarende ikke-konvertibelt gældsbrev. Forskellen
mellem provenuet ved udstedelse af det konvertible obliga-
tionslån og dagsværdien for den finansielle forpligtelse,
svarende til den indbyggede option på at konvertere forplig-
telsen til egenkapital, indregnes på egenkapitalen.

Udstedelsesomkostningerne fordeles mellem forpligtelses-
elementet og egenkapitalelementet af den konvertible gæld
på baggrund af deres relative regnskabsmæssige værdi på
udstedelsesdatoen. Den del, der vedrører egenkapitalele-
mentet, indregnes direkte på egenkapitalen.

Renteomkostningen på forpligtelseselementet beregnes
ved anvendelse af den gældende markedsrente for et tilsva-
rende ikke-konvertibelt gældsbrev. Enhver forskel mellem
den beregnede renteomkostning og den faktisk betalte rente
i henhold til obligationens pålydende rente tillægges den
regnskabsmæssige værdi af forpligtelsen. Den finansielle
forpligtelse måles efterfølgende til amortiseret kostpris.

Øvrige finansielle forpligtelser

Gæld til pengeinstitutter m.v. indregnes ved låneoptagelse
til dagsværdien af forpligtelseselementet efter fradrag af
afholdte transaktionsomkostninger. I efterfølgende perioder
måles de finansielle forpligtelser til amortiseret kostpris
ved anvendelse af den effektive rentes metode, således
at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi
indregnes i resultatopgørelsen under finansielle omkostnin-
ger over låneperioden.

Øvrige forpligtelser måles til amortiseret kostpris.

Periodeafgrænsningsposter
Periodeafgrænsningsposter, indregnet under forpligtelser,
omfatter modtagne betalinger vedrørende indtægter i de
efterfølgende år. Periodeafgrænsningsposter måles til
kostpris.

Pengestrømsopgørelsen

Pengestrømsopgørelsen præsenteres efter den indirekte
metode og viser pengestrømme fordelt på drifts-, investe-
rings- og finansieringsaktivitet for året, årets forskydning i
likvider samt Selskabets likvider ved årets begyndelse og
slutning. -

 

 

 

Pengestrømme fra driftsaktivitet opgøres som EBIT
reguleret for ikke kontante driftsposter, ændring i driftskapi-
tal samt betalt selskabsskat.

Pengestrømme fra investeringsaktivitet omfatter køb og
salg af immaterielle, materielle og finansielle aktiver.

Pengestrømmene fra  finansieringsaktivitet — omfatter
ændringer i størrelse eller sammensætning af BioPorto
A/S'. aktiekapital og omkostninger forbundet hermed
samt optagelse af lån, afdrag på rentebærende gæid samt
betaling af udbytte til aktionærer.

Likvider omfatter likvide beholdninger.

Nøgletal

Resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS)
opgøres efter IAS 33.

De i hoved- og nøgletalsoversigten anførte nøgletal er
beregnet således:

 

Omsætningsvækst Oms. år 1 —- Oms. år 0

Omsætning år 0

 

 

Bruttomargin Bruttoresultat x 100

Nettoomsætning

 

 

Overskudsgrad EBIT x 100

Nettoomsætning

 

 

Egenkapitalandel Egenkapital ultimo x 100

Passiver i alt, ultimo

 

 

Årets resultat x 100
Gennemsnitlig egenkapital

Egenkapitalforrentning

 

 

Årets resultat
Gennemsnitligt antal aktier

Resultat pr. aktie (EPS)

 

 

Cash flow pr. aktie Pengestrømme fra driften

Gennemsnitligt antal aktier

 

 

Indre værdi pr. aktie,
ultimo

Egenkapital, ultimo
Antal aktier, ultimo

 

Nøgletal er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske
Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal” 2010.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

43

 

 

T205076EogsN76334

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44

Note 2

Regnskabsmæssige skøn
og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremti-
dige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver og
forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige
for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen
af udviklingsomkostninger, konvertible obligationer, incita-
mentsordninger, varebeholdninger og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som
ledelsen vurderer forsvarlige, men som i sagens natur
er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder
eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er virksom-
heden underlagt risici og usikkerheder, som kan føre til,
at de faktiske resultater afviger fra skøn. Særlige risici for
BioPorto er omtalt i ledelsesberetningen.

Likviditet

Vedrørende koncernens forventede. likviditetsudvikling
og kapitalstruktur, og dermed grundlaget for koncernens
fortsatte aktiviteter, henvises til Årsrapportens afsnit
omkring koncernens kapitalberedskab.

The NGAL Test””s markedspenetration
BioPorto-koncernens langsigtede finansieringsstruktur er i
væsentlig grad sammenhængende med salget af The NGAL
Test”. Der er flere ubekendte faktorer i ligningen om den
forventede markedspenetration for The NGAL Test". Testen
er ny på markedet og skal i de forskellige markeder gennem
registrerings- og tilskudsprocesser, de store diagnostiske
selskaber skal have testen med i deres portefølje af test og
den skal opnå generel accept som nyreskademarkør på
hospitalerne og hos den enkelte læge. Der henvises i øvrigt
til afsnittene s. 14 og 15 omkring markedspenetration og IP
rettigheder.

Konvertible obligationer

Konvertible lån betragtes som et sammensat finansielt
instrument, som klassificeres i et egenkapitalelement og
et forpligtelseselement. Begge elementer indregnes og
præsenteres hver for sig. Der indregnes en rente (effektiv
rente) til forpligtelseselementet over obligationens løbetid
således at forpligtelsen i balancen ved udløbstidspunktet
reflekterer den samlede forpligtelse. Den effektive rente for
den indregnede konvertible gæld er beregnet til 14,87%.
Fastsættelsen af egenkapitalelementet og den effektive
rente er baseret på skønsmæssige vurderinger. Ændres
de anvendte forudsætninger påvirkes såvel de indregnede
renteudgifter, som forholdet mellem egenkapitalelement og
forpligtelseselement.

Udskudt skat
Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv jfr. note 15.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i
IFRS ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres at skatteaktivet
kan udnyttes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har derfor
valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen.

Eventualforpligtelser
Der henvises til note 20 i koncernregnskabet for ikke indreg-
nede eventualforpligtelser.

Der er i de øvrige noter oplyst om forudsætningerne
om fremtiden og andre skønsmæssige usikkerheder på
balancedagen, hvor der er betydelig risiko for ændringer,
der kan føre til en væsentlig regulering af den regnskabs-
mæssige værdi af aktiver eller forpligtelser inden for det
næste regnskabsår.

 

 

Note 3

 

 

Segment rapportering

 

 

 

2011 Human Øvrige kits og Licenser Andet Total
diagnostik reagenser og royalties
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK iusinde DKK tusinde
Omsætning 2uuerseererererseresnsrrnsn renses nesstrkers 4.320 11.709 1.870 685 18.584
Produktionsomkostninger M…..sesnsssssssessrersrese (2.543) (4.853) ” o (668) (8.064)
Bruttoresultat 1...vsrsesessersrrrerrerssrrererrrskrrnnnen 1.777 6.856 1.870 18 10.521
2010 Human Øvrige kits og Licenser Andet Total
diagnostik reagenser og royalties
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Omsætning ssssscsrresrersrsserssesrsernennenren tests d rr rrernerer 2,595 10.576 5 625 13.802
Produktionsomkostninger ….ssnssesssssssesersrrrrnsrnse (1.242) (3.524) 0 (578) (5.344)
Bruttoresultat esserne serene reen rrrere 1.353 7.053 5 48 8.458

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

45

 

 

 

 

1205076EogsSN76335

 

 

 

 

 

 

Kundens hjemsted er grundlag for den geografiske fordeling.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
Geografisk fordeling
DKK tusinde DKK tusinde
Danmark 236 314
Øvrige Europa 5,869 4.439
Nordamerika 9.589 6.300
Asien 2.000 1.620
Øvrige lande 890 1.129
Nettoomsætning 18.584 13.802
Væsentlige kunder
2011 2010
Produktgrupper
DKK tusinde DKK tusinde
NGAL produkter 5.178 3.878
Peptid hormon produkter 3,887 2.793
MBE produkter 2.194 1.817
Øvrige produkter og licenser 7.326 5.314
Nettoomsætning 18.584 13.802

 

 

Omsætning fra den største kunde i BioPorto Diagnostics A/S udgør i alt ca. 12% af den samlede omsætning (16% i 2010).

Omsætningen indgår i segmentet Øvrige kits og reagenser.

46 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 4

 

Personaleomkostninger

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

Gager og lønninger | 12.582 11.486
Bidragsbaserede pensioner i 790 1.395
Andre omkostninger til social sikring 1... cscerssersrerrerersrerreesssssrerener 177 157
Øvrige personaléomkostninger 2......cseceressrerrerrerrerrnern enter 348 ' (158
Aktiebåseret vederlæggelse 1.274 0
Personaleom kostninger 16.1 70 12.880
Gennemsnitligt antal medarbejdere …....usssmeveserereessrsseresvessrenrerseeeressereee 25 23

 

Som fordeler sig således:

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

Produktionsomkostninger 3.267 1.538
Salgs- og markedstøringsomkostninger .........evsessssssetsssrssrerersersesenreree 4.238 3.472
Administrationsomkostninger sumsssusserersersesesteterersnrenesserssreststesrerrer ter erersnee 5.239 4.394
Forsknings- og udviklingsomkostninger 2….ussvesessrrensrssesrssrsesereerrsrsererneer 3.426 3.476
Personaleomkostninger 16.170 12.880

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

Direktion

Gager og pension 1.735 1.408
Aktiebaserat aflønning 157 Q
Bestyrelse

Gageér og pension . 625 625

 

Årsregnskab - BioPorto koncernen 47

1205076EogSN76336

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48

Note 5

Incitamentsordninger

Med det formål at motivere og fastholde medarbejdere og direktion etablerede BioPorto A/S den 7. april 2011 et nyt warrant-
program som incitaments- og bonusordning. Ordningen, der alene kan udnyttes ved udstedelse af nye aktier (egenkapi-
talordning), giver ret til at tegne et antal nye aktier i moderselskabet til en forud aftalt pris, der for medarbejderne er fastsat
som et vægtet gennemsnit af kursen for aktien de seneste 5 handelsdage før den 07. april 2011. Retten til at tegne nye
aktier sker på tildelingstidspunktet. Warrants kan udnyttes mellem 06. februar 2014 og 06. februar 2017. Moderselskabet
udsteder det tegnede antal aktier senest på den førstkommende ordinære generalforsamling efter modtagelse af påkravet
og samtidig anmeldes kapitalforhøjelsen til registrering hos Erhvervsstyrelsen, begge dele dog forudsat at Moderselskabets
administrerende direktør har modtaget påkravet senest 6 uger forud for generalforsamlingens afholdelse.

Der er tildelt i alt 496.500 warrants til en samlet dagsværdi efter Black-Scholes modellen på DKK 1,27 million (vægtet
dagsværdi per warrant DKK 2,57).

Der er anvendt følgende forudsætninger ved beregningen af dagsværdien på tildelingstidspunktet:

»… Udnyttelseskurs - medarbejdere DKK 7,86
»… Udnyttelseskurs — direktion DKK 9,82
»… Forventet volatilitet (standard afvigelse sidste 250 handelsdage) 47%
»… Forventet løbetid 36 måneder
»… Forventet udbytte 0%
»  Risikofri rente baseret på danske statsobligationer 2,50%
Fordeling af warrants 2011 2011 2010

Stk. DKK tusind2 DKK tusinde

Udastående warrants 1. januar 2. .scsreerrrreer 1.000.750 1.985 1.985
Tildelt direktion 2M.usssnserrerrertretetneerernerserrerrernne 75.000 157 0
Tildelt medarbejdere 2….....…..msssrsrssrseserseesseerseerreere 421.500 1.117 0
Udnyttet bestyrelse ….…..u..scereersesstssrrrsernesnrnennensene -26.000 (32) 0

  

Udnyttat diradtion M.…..ssscesssersesessssrrsernsrsssenesenee -25.000 42) 0
Udnyttet madarbejdere ….….ssesssesesseresserssrssesesrensee -201.497 (341) 0
Udestående warrants 31. december ssscserscers 1.244.753 2.844 1.985

 

Vedr. udnyttede warrants: Slutkursen for BioPorto aktien var på udnyttelsesdagen DKK 8,00.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 5

 

Incitamentsordninger, fortsat

Oversigt eksisterende warrantsprogrammer:

 

 

 

  

periodz kurs pr. stk, warrants ar. warrant
DKK stk. DKK
l alt 31. december 2007 MMmsvencererrreerrstrsersssesnrngnee 771.160
Bestyrelse 1 eecssersersrssssrsesresreereserssrsassserrnnsenee 31.03.10-31.03.13 6,15 130.000 1,21
Direktion 2ssesssessserssesrrsessssersersssrerssrer treere harer 31.03.10-31.03.13 4,18 45.000 1,69
Viedarbejdere 31.03.10-31.03.13 4,18 342.500 1,69
I alt 31. december 2008 ....escnsscerrerrrrereser rer 1.288.660
Direktion .….... Larvenneresrneteter ener eneener arenaer rener 16.04.1 1-16.04.14 3,50 56.675 2,31
Viadarbejdere vsere rersrerrserrrsrrersrseennsnesssrerer 16.04.11-16.04.14 3,50 426.575 2,31
Bortfaldét -771.160
I ålt 31. december 2009 cevececccaretstsesretrennee 1.000.750
I alt 31. december 2010 smmsensserserrsssresrrsserenrnnnen 1.000.750
Direktion 2…....ssssserersessesererssesserrrrrs arr En snsr sr rnrE 06.02.1 4-06.02.17 9,82 . 75.000 2,09
Vi2darbejdere ……....sssssseresssessrssrensesesesssennessrenese 06.02.14-06.02.17 7,86 |. " 421.500 2,35
Udnyttet bestyrelse 2... vscerressrerere FEE TT 6,15 -26.000 1,21
Udnyttet direktion og medarbejdere .…..........… ' 4,18 -226.497 1,69
I alt 31. december 2011 sssssmmmumsnsssssesnnnene ' . 1.244353

 

Retten til at tegne nye aktier sker på tildelingstidspunktet for alle warrantsprogrammer.

Årsregnskab — BioPorto koncernen 49

1205076EogSN76337

 

 

 

 

 

 

 

 

| Note 6

Af- og nedskrivninger

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

Materielle aktiver 221 325

Af- og nedskrivninger i alt 221 325

Af- og nedskrivninger fordeler sig således:

 

 

 

Produktionsomkostninger 109 144

Salgs- og markedsføringsomkostninger 2Åsccrcererserersesserserensernesenneressnner 0 18
| Forsknings- og udviklingsomkostninger uescsserrereersnsrsersrersrnerertesrsenssnsee 109 144
Administrationsomkostninger 3 19

[] 221 325

 

Note 7

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

Honorar, Detoitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab 2... 295 324

Det kan specificeres således:

 

 

 

| Honorar for lovpligtig revision 253 253
| Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed 2M….mcsvcesresrrsrserens 25 9
Honorar for skatterådgivning 17 17
Andreydelser, samt regulering vedr. tidligere år …...ccrresrsserrrrersrssrerer 0 45
Honorar til generalforsamlingsvailgte revisorer i alt esserne 295 324

 

50 … Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 8

 

 

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter

 

 

 

 

2011

2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

Renteindtægter fra bank 29 35
Renteindtægter fra finansielle aktiver, der ikke måles til dagsværdi … 29 35
Valutakursreguléringer 40 9
Øvrige finansielle indtægter o 49
Finansielle indtægter i alt 68 93
Finansielle omkostninger

2011 2010

Renteomkostninger, konvertible obligationer 2.............cverersrssssseresee
Rent eomkostninger fra. forpligtelser, der ikke måles til dagsværdi …

Valutakursreguleringer

 

Øvrige finansielle omkostninger 2......sverserssrssrserssrererrerrneea sarte rr sr ten tsre

Finansielle om kostninger i alt …...ssssresrserenessereesereesserenensrrneseereenen serne

DKK tusinde DKK tusinde

(1.742;
(1.742)
(85)
271 )

(2.048)

(568)
(568)

(321
(289)

(889)

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen 51

 

 

 

 

 

 

1205076EogsN76338

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 9

Resultat pr. aktie

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

Periodens resultat (14.838) (14.207)
BioPorto koncernens andel af resultatet (…..emsrserssssrsesessssnrernrnnneee (14.838) (14.207)
Gennemsnitligt antal aktier 43.084 42.133
Gennemsnitligt antal egne aktier (13) (13)
Gennemsnitligt antal aktier i OMIØD 21.......cessrreeseressssenersrer esser rse dr 43.071 42.120
Udvandet gennemsnitligt antal aktier i OMIØD 2…(1.W.W.M..u.sscserserrsrsserertrternrete 43.071 42.120
Resultat pr. aktix (€PS & DEPS) (0,34) (0,34)

 

 

Der er ikke forskel på resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS), da årets resultat er negativt. Warrants og
konvertibelt obligationslån er ikke medtaget i beregningen af resultat pr. aktie (EPS) eller udvandet resultat pr. aktie (DEPS).
Warrants og konvertibelt obligationslån kan på sigt have en udvandende effekt på begge nøgletal. Der henvises i øvrigt til
note 5 for yderligere information om incitamentsordningen.

52 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Note 10

 

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

 

 

 

Kostpris 1. januar 3.201 3.849
Tilgang i året og 201
Afgang i året 0 (849)
Kostpris 31. december 3.225 3.201
Afskrivninger 1. januar 2678 (3.199;
Årets afskrivninger FE 221 (325)
Tilbageførte afskrivninger på årets afgang 2.00scsseressssssrsrsrarsssrseesresser 0 849
Afskrivninger 31. december ; (2.896) (2.675)
Regnskabsmæssig værdi 31. december ..sernscssersenssersesssesrsrerrenerrere 328 5:26

 

Note 11

 

 

 

 

 

Varebeholdninger
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde

Færdigvarer 3 134 3.092
Råvalér og hjælpematerialer 90 0
Indirekte produktionsomkostninger ........cscvvverrrrresertrrsererrrtrdrrernteer 434 341
Varebeholdninger 3,658 3.433
Nedskrivning på langsomt omsættelige Varer screen (1861 (55)

 

Alle produktgrupper er individuelt vurderet med hensyn til historisk omsættelighed og fremtidigt salgspotentiale. Der er
foretaget nedskrivning, såfremt produktgruppen vurderes ikke at bidrage væsentligt til virksomhedens fremtidige omsætning.
Varer, der ikke vurderes omsættelige inden for de næste 3 år, er nedskrevet til nul.

 

Lager, der fo"ventes solgt efter 12 måneder ......secverssersreresserersrreneee 1.357 1.906

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen — 53

1205076FogsN76339

 

 

 

 

 

 

 

54

Note 12

Tilgodehavender

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Tilgodehavender fra salg og tjeneståydelser ….…G.sessrerreseresreeeersenrereree 1.626 1.576
Andre tilgodehavender og forudbatalinger …....ssussresesrsrsersesresserserssresees 1.341 1.325
Nedskrivning til imødegåelse af 120 sumvesssessesrersssssenserr esserne sen nere sen sen sgee (50) (50)
2.917 2.851

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare

til dagsværdien.

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab primo 1... (50) (50)
Ændring i året 0 0
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab ultimo …...…..sscssreerersessersereer (50) (501

 

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den regnskabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis værdi er
forringet grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab opgøres på grundlag af en individuel vurdering af tilgodehavender.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Note 13

Aktiekapital

 

Aktiekapitalen består af 42.132.624 aktier a DKK 3,00. Aktierne er fuldt indbetalte. Aktierne er ikke opdelt i klasser, og der er
ikke knyttet særlige rettigheder til aktierne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
Antal aktier
Stk. Stk.
1. januar 42.132,627' 42.132.627
Konvertering af obligationer 64.560
Udnyttelse af warrants 252 497 0
Kontant rattet emission 2.700.000 0
31. december 45.149.684 42.132.527
' Antal aktier Nominelt Kurs

Kapitaludvidelser i2011

Stk. DKK DKK/aktie
Konvertering af obligationer 64.560 3,00 "6,97
Udnyttelse af warrants - bestyrelse ....sescssssrrressernesenstrnsrnrnenner 26.000. 3,00 6,15
Udnyttelse af warrants - direktion og Medarb. 2.....emecevessssessstrtrrrrere RH 226 497 3,00 4,18
Kontant rettet emissiån 2.700.000 - 3,00 - 5,00
Kapitaludvidelser i 2009

Stk. DKK DKK/aktie
Kontant rettet emission 3.830.000 3,00 3,97
Kapitaludvidelser i 2007

Stk. DKK DKK/aktie
Konvertering af obligationer 3.539.708 3,00 4,10
Udnyttelse af warrants …. 87.840 3,00 4,66
Kontant rettet emission 10.322.225 3,00 4,84

 

 

1205076EogSN76340

Årsregnskab — BioPorto koncernen 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56

Note 14

 

Egne aktier

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
Nominel værdi
DKK tusind DKK tusind
1. januar 39 39
31. december 39 39
Antal
stk. stk
1. januar 13.000 13.000
31. december 13.000 13.000
% af aktiekapitalen
% %
1. januar 0,03% 0,03%
31. december 0,03% 0,03%

 

 

BioPorto A/S kan i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse erhverve egne aktier svarende til maksimalt 10% af
aktiekapitalen.

BioPorto A/S har hverken erhvervet egne aktier i regnskabsåret eller i sammenligningsåret.

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 15

 

 

 

 

Udskudt skat
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Opgjort skatteaktiv ' 28.626 ” 26.449
Nedskrivning til vurdéret værdi ........sscncesvernsesrersseseterernerrrrrrserrer rener ternes Q9.626) (26.449)
Regnskabsmæssig værdi in . 0 | : 0

 

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i IFRS ikke
kan tilstrækkelig sandsynliggøres, at skatteaktivet kan udnyttes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har derfor valgt ikke at
indregne det beregnede skatteaktiv i balancen jf. note 2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde mm

Immaterielle aktiver 4.719 4.613

 

 

Materielle aktiver 642 636
Kortfristéde aktiver 484 260
Fremfarselsberéttigede skattemæssige underskud erne rerarnenrner 24.081 20.940
Udskudt Skat 31. december, Netto une 29.626 26.449

 

 

 

 

 

Afstemning af årets ændringer:
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Årets resultat før skat (14.838 ' (14.207)
Beregnet (25%) skat heraf (37101 (3.551
Reguleringer, ikke frad ragsberettigede omkostninger/indtægter ,….. 744 (46)
Ikke indtægtsfarte forskydninger i skatteaktiver 2M…ssersrerrrrnsersenssnsenne | 2965 3,597
LålE sovsen md : 0 0
Skatte % ' 04 ' 0%

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen 57

 

 

1205076EogSN76341

 

 

 

 

 

 

 

 

58

Note 16

Konvertible obligationslån

Der blev i 2010 optaget konvertible lån på i alt DKK 13.950 tusinde, hvoraf DKK450 tusinde i 2011 blev konverteret til aktier.
Lånene forrentes med en fast årlig rente på 8%. Långiver kan vælge at konvertere obligationen indenfor 4 uger fra offentlig-
gørelsen af årsrapporterne for 2011 og 2012 eller i 4 uger op til forfaldsdatoen. Forrentningen ophører på konverterings- eller
forfaldsdatoen. Konverteringen kan ske til kurs 6,97 per aktie a DKK 3,00. Det fulde beløb forfalder den 20. september 2013

 

 

 

 

 

til kurs 100.
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Nominel værdi af udstedte konvertible obligationer 2…..scrcceserserererern 13.500 13.950
Dagsværdi af egenkapitalelement 2…....sssssrrerrerrserersrssssnnererersrkenener rr sessnner (2.158) (2.230)
Dagsværdi af forpligtelse på udstedelsestidspunkt .ccesererrererersenenee 11.342 11.720
Beregnede renteomkostninger i perioden 2…........essssssrsssnessrseseesensnnen 1.729 568
Renteforpligtelse 1. januar 568 0
Betalte renter i perioden (1.151) 0
Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris users 12.488 12.288
Som fordeler sig således:
Konvertible lån, langfristet 11.342 11.720
Beregnede skyldige renteomkostninger, langfristet del css 844 204
Forpligtelse langfristet del, ialt 2MGsssresesereresenenersnsessvessvsssernkrenksnnsn nes na anEr 12.186 11.924
Beregnede skyldige renteomkostninger, kortfristet del ........ssssrsrene 302 364
Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris scenerne 12.488 12.288
Konvertible obligationer, Egenkapitalandel
Konvert. obligationer, dagsværdi af egenkapitalelement 1... 2.158 2.230
Transaktionsomkostninger (121) (125)
Regnskabsmæssig værdi 2.037 2.105

 

 

Konvertible lån betragtes som et sammensat finansielt instrument, som klassificeres i et egenkapitalelement og et forplig-
telseselement. Der indregnes en rente (effektiv rente) til forpligtelseselementet over obligationens løbetid således at
forpligtelsen i balancen ved udløbstidspunktet reflekterer den samlede forpligtelse. Den effektive rente for den indregnede
konvertible gæld er beregnet til 14,87%. Dagsværdien af konvertible obligationer udgør DKK 12,597 tusind pr. 31. december
2011. Dagsværdien er opgjort til nutidsværdien af fremtidige afdrags- og rentebetalinger ved anvendelse af den vurderede
markedsrente på 14,1% som diskonteringsfaktor. Den anvendte markedsrente svarer til 14,87% justeret for udviklingen i den

risikofri rente (10-årig statsobligation) i perioden siden udstedelsen.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 17

 

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Kategorier af finansielle instrumenter

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

 

 

 

Tilgodehavender fra salg 1.576 | 1.526
Øvrige tilgodehavender ' 1.341 |. 1.325
Likvide beholdninger 14.105 13.926
Udlån og tilgodehavender i alt .......evsrssresseesserrnrnserertsenreenersenserrssesnner 17.x22 NE 16.777
Konvertible lån, amortiserat kostpris ........ssvesuersetersrerestsessersesnene 12.488 . 12.288
Finansielle forpligtelser, der indgår til am ortiseret kostpris... 12.488 12.288
Varekreditorer 7 1,757 1.611
Øvrige kreditorer 1.398 2.070
Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi eres 3.154 3.681

 

Tilgodehavender fra salg

Der er ikke i 2011 konstateret tab på debitorer. For tilgodehavender, der forfalder inden for 1 år efter regnskabsårets udløb,
anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

ikke forfaldné 4,208 1.395
Forfaldné 0-90 dage 418 160
Forfaldné over 90 dage |. 1 20
Likvide beholdninger
Valuta Effektiv 2011 2010
rente

DKK tusinde DKK tusinde

Indlån med variabel rente essere serressee DKK 0,1% 14.105 13.926

Følsomhed ved ændring AFTEN cc 1,0% 441 139

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen 59

1205076EogSsN76342

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 17, fortsat

Finansielle instrumenter og finansielle risici

 

Finansielle forpligtelser
Der er redegjort særskilt for konvertible obligationer i note 16.

Forpligtelser under varekreditorer og øvrige kreditorer forfalder inden for 1 år efter regnskabsårets udløb. For disse forplig-
telser anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

Finansielle risici
Der henvises til Årsrapportens generelle afsnit omkring koncernens risikostyringspolitik og målsætninger, samt afsnittet
| omkring koncernens kapitalberedskab og —styring.

Valutarisiko

Koncernen eksporterer til en række forskellige markeder og er således eksponeret overfor ændringer i valuta-kurserne.
Internationalt salg faktureres i EUR, hvilket reducerer den direkte risiko. Indirekte kan valutakursudsving påvirke BioPortos
konkurrenceevne - dette er ikke vurderet under følsomhedsberegningen. Koncernen foretager i øvrigt ingen afdækning af
risici for valutaudsving.

Valuta Kurs 2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

Omsætning afregnet i 2usscssssessrenrsserreseresterennee EUR 7,45 18.348 13.336
Følsomhed ved ændring af valutakurs ……..... 0,15% 0,01 205 149
Renterisiko

Koncernens likvide beholdning forrentes med en variabel rente på markedsvilkår. Selskabets risiko er begrænset jfr. opgørel-
sen i denne note under finansielle instrumenter.
Det konvertible obligationslån på i alt DKK 13,5 million er fastforrentet med 8% p.a. indtil forfaldsdatoen.

Kreditrisiko

Koncernens kreditrisiko p.t. knytter sig primært til datterselskabets debitorer. Kundernes økonomiske forhold og betalings-
evne er kendt af Selskabet og kreditrisikoen på den enkelte debitor vurderes som beskeden. Forudbetaling for leverancer
kan komme på tale ved nye kunder. Koncernen anvender i øvrigt ingen former for afdækning af kreditrisiko.

 

60 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 17, fortsat

 

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Likviditetsrisiko

Forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser er specificeret nedenfor fordelt på de tidsmæssige intervaller, der anvendes
i koncernens likviditetsstyring. De specificerede beløb repræsenterer de beløb, der forfalder til betaling inklusive renter mv.

 

 

 

 

2011 Inden for Mellem 1 og Efter 5 år lat
tår 5år |
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Konvértible obligationer 20 0 13500 0 13.500
Renter åf konvértible obligationer cen 1.080 1.080 ' 0 — 2,160
Vare- og andre kréditorer smsen 3,154 0" 0: : 0 3,154
Finansielle forpligtelser .........csscersæssrersssrsseer . 4.234 14.580 oe 0 48,814
2010 Inden for Mellem 1 og Efter 5 år lat
1år 5år |
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Konvertible obligationer screen 0 13.950 0 13.950
Renter af konvertible obligationer 2... ssccerer 1.168 2.232 0 3.400
Vare- og andre kreditorer 2.....ssscsereseresssensssserrse 3.681 0 0 3.681
21.031

Finansielle forpligtelser ....ssessmsenensssnneer 4.849 16.182 0

 

Der refereres i øvrigt til afsnittet omkring ledelsesberetningens afsnit omkring koncernens kapitalberedskab.

Årsregnskab — BioPorto koncernen 61

 

 

1205076EogSN76343

 

 

 

 

 

 

 

Operationelle leasingforpligtelser
Leje og leasingkontrakter:

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie og produktionslokaler. BioPorto og udlejer har en opsigelsesperiode
på 6 måneder. Kontrakten er med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

Under 1 år 494 484

 

BioPorto Diagnostics A/S's aftale for anvendelse og deponering af cellelinier hos Statens Serum Institut løber indtil 2017, Der
er i oversigten medtaget den aftalte minimumsroyalty for perioderne. Aftalen er uopsigelig inden for den nævnte periode,
hvorefter brugsretten fortsætter uden en fastlagt minimumsroyalty.

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

Under 1 år 621 591
1-5 år 1.783 1.925
Over 5 år 503 982

 

 

Øvrige forsknings- og licensaftaler. Der er i forpligtelse medtaget en fast årlig minimumsroyalty. Aftalen er uopsigelig indenfor
den nævnte periode med mulighed for fornyelse.

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

Under 1 år 15 15

 

1-5 år 60 60

 

Minimumsydelser indregnet i årets resultat:
2011 2010

! DKK tusinde DKK tusinde

| Under 1 år 1.574 1.527

 

62 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

Note 19

 

Ændring i driftskapital

 

 

 

 

 

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde
Ændring i varebeholdninger . - 225) (137)
Ændring i tilgodehavender em (668)
Ændring i leverandørgæld 146 95
Ændring i anden gæld 698) 475
(844) (135)

 

Note 20

 

Eventualforpligtelser

BioPorto har valgt at anlægge en ugyldighedssag i Danmark mod selskabet Phadias europæiske NGAL patent. Phadia har
som modtræk nedlagt påstand om at BioPorto krænker Phadias patentrettigheder og krævet at BioPortos NGAL produkter

fjernes fra markedet og at der erlægges erstatning for allerede solgte enheder.

Phadia patentsagen og ledelsens forventninger er beskrevet i ledelsesberetningen under immaterielle rettigheder.

Ledelsen forventer ikke at patentsagen vil føre til økonomiske forpligtelser for koncernen.

Årsregnskab — BioPorto koncernen 63

 

 

1205076EogSN76344

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64

Nærtstående parter og ejerforhold
Nærtstående parter og ejerforhold

BioPorto - Koncernens nærtstående parter omfatter følgende:
Bestyrelse og Direktion

Carsten Lønfeldt

Peter Nordkild

Niels Foged

Marianne Weile

Thea Olesen

Lars Otto Uttenthal

Koncern-ejede selskaber

BioPorto Diagnostics A/S, Grusbakken 8, 2820 Gentofte

Transaktioner med nærtstående parter

Koncernen har købt konsulentassistance hos følgende bestyrelsesmedlemmer i BioPorto A/S eller BioPorto Diagnostics
A/S på markedsmæssige vilkår.

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

Videnskablig ledelse - Lars Otto Uttenthal M.sssrssssosssessnersdnsrreresessenene 954 941

Udover vederlag jfr. note 4, har der ikke i årets løb været gennemført transaktioner med bestyrelse, direktion, ledende
medarbejdere, væsentlige aktionærer, tilknyttede virksomheder eller nærtstående parter.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

Resultatopgørelse

 

 

 

BioPorto A/S

1. januar - 31. december 2011

 

 

2011 2010

Note DKK tusinde DKK tusinde
3. Nettoomsætning ….......sssereressseserresseveserersensesen essere en enerennne 1.846 1.775
Bruttores ultat ......cossnrsene nes 8sr sst k2 LARSEN NEN TEE ER RER ERE RENS 1.846 1.775
Bruttomargin 1…....…..seseeerssesteresrerskkeerrsserree erne ek n renser enes renr trone 100% 100%

4-5. Adnministrationsomkostninger ….........ssssesesreeeereeersereresnresenee (5.803) (6.001)

Resultat før renter (EBIT) (.…...sssscsseressensnkensnsnsnennrsnna negre eee ' (3.957) (4.226)

EB T Margin 22. css reeerrererrenetr sens rtee test ren etern rr rnsnnr -214% -238%

3 — Finansielle indtægter 2... ssecererteeennsterrerrrnrrsrrnner 6.272 5,472

6 Finansielle omkostninger .............ssscssesrresseerernensererreserrnnne (1.355) (634)
Resultat før skat sesencususssssererssessserestererrreses teen tere ren rsEr 961 612

10 Skat af årets ræsultat …....…...ssssseeserrssserssneseeester serene reen rrener 0 0
Årets resultat eucesesenssesvsseserseke nens ereen seen sker s skr r Es R DENE 961 612

Forslag til råsultatdisponering

Overføres til næste år .sscsceersersererersserssesrsenternnnrnrernrrrneree 961 612

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

65

 

 

1205076FogsN76345

 

 

 

 

 

 

 

 

Balance

BioPorto A/S
31. december 2011

 

2011 2010
31. december 31. december
Note DKK tusinde DKK tusinde
Finansielle anlægsaktiver
9  Tilgodahavender i datterselskab ……M.… sssssnreeeeeneennesesseer seer rnnnee 115.102 99.569
8 Kapitalandel i datterselskab M(..sssssnrereersernnneseessr ener reen rrnnen 48.000 48.000
Deposita ……M…G.G….sssssssesrerressreenrrerne skeden EL EKK ERE NE ESS LEES RTE SSR ENE ERE NERE, 244 237
Finansielle anlægsaktiver i alf ssesnsscerarerreerreene sene nesaneesenneenen 163.345 147.906
Anlægsaktiver i alt sscvesesersensressreevaesenen enker en sanserne nn 163.345 147.906
Omsætningsaktiver
= 9. Andra tilgodehavender …….u.dssserseresrerenne vsere renen nnne 538 780
Tilgodehavender i aft: sssssveeneneeesessneennnsen anes nens RENE RENSE ARENSE SENDE 538 780
Likvide beholdninger 1(…...ssscerrereseerssseren ennen kernerne nn ann ener 12.826 13.013
Omsætningsaktiver i alf sssecsresesssnesensensenensesnenssnn senere ren nn nen 13.364 13.793
AKTIVER I ALT sosecereersrersererraserresrrenene sene seeen keen n sen n renee 176.709 161.699

 

66 Årsregnskab - BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

Balance

 

 

 

BioPorto A/S

31. december 2011

 

 

2011 2010
31. december 31. december
Note DKK tusinde DKK tusinde
Egenkapital
Aktiekapital …..…...sscssssersrrserreserseseresnnenre ternes rss sner krs erne 135.449 126.398
Overført råsultat ….....sseseerreeserssssersrsrsnere eneret ne ret rese renere 25.969 19.803
Egenkapital i alf suvcenssssrasseeeesensrkn keen nsRNN ESSENSEN NERO REDER ANER NNE 161.418 146.201
Gældsforpligtelser
Langfristede gældsforpligtelser
11. Konvertible odligationslån …...........sssssssssverseereresererrvrersnsnnneer 13.500 13.950
Langfristede gældsforpligteb er i alt 1sesscessensersnsesnarrsnns 13.500 13.950
Kortfristede gældsforpligtelser
11. Konvertible odligationslån …......sssssssesrrsesereseressererreees serene 302 364
Leverandører af varer og tjenesteydalser …...…....ssssececsrserrreee 126 294
Anden gæld M.….…..sssesesssrereerereenenreneenresn arrene rr sek rn teter tern ker 1.363 890
Kortfristede gælds forpligtelser i alt .ssuseseseerreressenererer 1.791 1.548
Gældsforpligtelser i alf sscesrmesnrersreserr renen arena kn tr nnn nr 15.291 15.498
PASSIVER I ALT susesescerseees serne sesse vs ESS LENE EE SELER ELERS 176.709 161.699

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

67

 

 

 

 

 

1205076EogSN76346

 

 

 

 

 

Egenkapitalopgørelse

BioPorto A/S

1. januar - 31. december 2011

 

 

 

Aktiekapital Overkurs Overført resultat ] alt
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Egenkapital 1. januar 2011 sssscecenesenseersrensssnereee 126.398 0 19.803 146.201
Årets resultat seceseessersssersssesssreseerrerrenereertrsrnenee 0 0 961 961
Rettet eMISSION 2M......sssssesorserssrrrrnesesrtse reen esser sese 8.100 5.400 0 13.500
Udnyttelse af warrants og konvertible obligationer 951 605 0 1.557
Omkostninger vedrørende kapitalforhøjelse .… 0 (800) 0 (800)
Overført til "Overført resultat” …...ssssssrresrsserer 0 (6.206) 5.203 0
Egenkapital 31. december 2011 seseeemsussannernrere 135.449 0 25.969 161.418
Aktiekapital Ovar«lurs Overført resultat l alt
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Egenkapital 1. januar 2010 ssesesensrensorsersseverssarne 126.398 0 19.191 145.589
Årets resultat 2...uusssccnssessteersertsnerrserrannrenrssrenesse 0 0 312 612
Egenkapital 31. december 2010 ssscrerrsrsrnsene 126.398 0 19.803 146.201

 

68 Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

Noteoversigt

10.

11.

12.

13.

14.

Anvendt regnskabspraksis
Regnskabsmæssige skøn og vurderinge
Nettoomsætning
Personaleomkostninger

Af- og nedskrivninger

Finansielle indtægter og omkostninger
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
Kapitalandele i datterselskaber
Tilgodehavender

Udskudt skat

Operationelle leasingforpligtelser
Konvertible obligationer

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

Øvrige noter

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

69

 

 

 

 

1205076EogsN76347

 

 

 

 

 

 

 

70

Note 1
Anvendt regnskabspraksis

Årsrapporten for moderselskabet BioPorto A/S er udarbej-
det i overensstemmelse med den danske årsregnskabslovs
bestemmelser for store virksomheder i regnskabsklasse D.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der også er
den funktionelle valuta for Selskabet.

Anvendt regnskabspraksis for moderselskabet er uændret i
forhold til sidste år.

Forskelle til koncernens regnskabspraksis

Selskabets anvendte regnskabspraksis for indregning og
måling, er i overensstemmelse med koncernens regnskabs-
praksis med følgende undtagelser:

Resultatopgørelsen

Resultat af kapitalandele i datterselskaber

I moderselskabets resultatopgørelse indregnes udbytte
fra datterselskaber, når aktionærernes ret til at modtage
udbytte er godkendt, med fradrag af eventuelle nedskriv-
ninger af kapitalandelene.

Aktiebaseret aflønning

Værdien af aktiebaseret aflønning indregnes ikke i resultat-
opgørelsen. Der redegøres for ledelsens aktiebaserede
aflønning i noterne til regnskabet.

Balancen

Kapitalandele i datterselskaber

Kapitalandele i datterselskaber måles til kostpris i
moderselskabets årsregnskab. Hvis kostprisen overstiger
kapitalandelens genindvindingsværdi, nedskrives til denne
lavere værdi. Kostprisen nedskrives endvidere i det omfang,
udloddet udbytte overstiger den akkumulerede indtjening
efter overtagelsestidspunktet.

Konvertible obligationer
Konvertible obligationer behandles udelukkende som et
gældsinstrument.

Pengestrømsopgørelse

I henhold til ÅRL & 86, stk. 4 udarbejdes der ikke
pengestrømsopgørelse, da denne indgår i pengestrømsop-
gørelsen for koncernen.

Skat

Moderselskabet sambeskattes med Selskabets indenland-
ske dattervirksomheder. De sambeskattede danske
virksomheder indgår i acontoskatteordningen. Årets
aktuelle skat for sambeskattede selskaber indregnes i de
enkelte selskaber.

Årsregnskab -— BioPorto A/S

 

 

Note 2

 

 

 

Regnskabsmæssige skøn og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremti-
dige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver og
forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige
for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen
af værdi ansættelse af kapitalandele i datterselskabet,
tilgodehavender i datterselskabet og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som
ledelsen vurderer forsvarlige, men som i sagens natur
er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder
eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er virksomhe-
den underlagt risici og usikkerheder, som kan føre til, at de
faktiske resultater afviger fra skøn.

Der henvises til note 2 under koncernregnskabet for
regnskabsmæssige skøn og vurderinger, der er fælles med
koncernen.

Kapitalandel og tilgodehavende

BioPorto Diagnostics A/S

Ledelsen har vurderet såvel kapitalandel i datterselskabet
BioPorto Diagnostics A/S, som moderselskabets tilgode-
havende hos datterselskabet med henblik på eventuel
nedskrivning af de indregnede aktiver, De to poster udgør
følgende:

Kapitalandel, 31. december 2011
DKK 48.000 tusind

Tilgodehavende, 31. december 2011
DKK 115.102 tusind

Ledelsen har vurderet datterselskabet på følgende områder:

Produkter og produktudvikling

BioPorto Diagnostics' salg af egne produkter og licenser
i en positiv udvikling med en omsætningsvækst på 35% i
2011.

I begyndelsen af 2011 lancerede BioPorto Diagnostics
The NGAL Test” på det europæiske marked og testen har
efterfølgende modtaget godkendelse i Syd-Korea og Indien.

Finansiering

Koncernen har per 31. december en finansiel reserve på
DKK 14.105 tusind. Der henvises til Årsrapportens afsnit
omkring koncernens kapitalberedskab.

Markedsværdi
Aktionærernes vurdering af koncernen repræsenterer en

markedsmæssig værdiansættelse for koncernens samlede
aktiviteter og aktiver. Idet størstedelen af koncernens
aktiviteter og alle IP rettigheder er placeret i datterselskabet
gælder værdiansættelsen (reduceret for bank- og kassebe-
holdninger) også som en tilnærmet værdi for BioPorto
Diagnostics A/S.

Konklusionerne er følgende:

»…… Forventningerne til indtjeningspotentialet for de eksiste-
rende produkter er positive. Salget er stigende og
potentielle indtægter fra The NGAL Test” gør det muligt
at opnå et positivt cash flow i 2012.

» Selskabets pipeline af nye produkter er lovende.
Selskabet skaber løbende nye produkter og har i tillæg
opnået en række immaterielle rettigheder, der vil bidrage
væsentligt til Selskabets fremtidige udvikling.

» De finansielle reserver skønnes tilstrækkelige til at
gennemføre Selskabets aktiviteter i overensstemmelse
med den planlagte strategi, herunder sikre et solidt
grundlag i forhandlingerne omkring udnyttelsen af
Selskabets IP rettigheder.

»…… Markedsværdien af BioPorto A/S var ultimo 2011
ca. DKK 318 million. Fratrukket likvide beholdninger
medfører dette en afledt ”markedsværdi” på ca. DKK
304 million.

Ledelsen vurderer på baggrund heraf, at der ikke er
bevæggrund for at foretage en nedskrivning af modersel-
skabets kapitalandel i BioPorto Diagnostics A/S eller
moderselskabets tilgodehavende i samme selskab.

Årsregnskab — BioPorto A/S

71

 

 

 

1205076EogSN76348

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

72

Note 3

Nettoomsætning

 

 

 

2011 2010
Geografisk fordeling
DKK tusinde DKK tusinde
Danmark 1.846 1.775
Nettoomsætning 1.846 1.775

 

Salg af tjenesteydelser i BioPorto A/S er udelukkende koncerninternt salg af tjenesteydelser.

Note 4

Personaleomkostninger

 

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

Gager og lønninger 4 046 3.811
Bidragsbaserede pensioner 518 387
Andre omkostninger til social sikring 2... enrtsesseserernerer 34 30
Øvrige personaleomkostninger MM..sssssssssessersssesseesseer versene ter arnsrtsn ts ransre 13 (161
Personaleomkostninger 4.612 4.212
Gennemsnitligt antal medarbejdere …....sserersrsererssssssreeneneererrereerernrseenee 6 5

 

Personaleomkostningerne fordeler sig således:

 

Administrationsomkostninger 4.612 4.212

 

 

Der refereres i øvrigt til note 4-5 for BioPorto koncernen vedrørende vederlag til direktion og bestyrelse, samt aktiebaseret
vederlag.

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

Note 5

 

 

 

Af- og nedskrivninger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Materielle aktiver 0 1
Af- og nedskrivninger i alt 0 1
Af- og nedskrivninger fordeler sig således:
Administrationsomkostninger 0 1
Note 6
Finansielle indtægter og omkostninger
Finansielle indtægter
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Renteindtægter fra datterselskaber cc rsesrernssnssssrserrserersrrenntrseee 6.251 ' 5.389
Renteindtægter fra bank 22 34
Øvrige finansielle indtægter 0 49
Finansielle indtægter i alt 6.272 5.472
Finansielle omkostninger
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Renteomkostninger, konvertible obligationer screen (1.090) (364)
Øvrige finansielle omkostninger ,…...ssesesssserrrererresesnsresneser teter rense 265) 270)
Finansielle omkostninger i alf .srscssusssreressesresssenesanssesansnerennerenr reneste nesee (1 .354) (634)

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S — 73

 

 

1205076EogSN76349

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 7

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Kostpris 1. januar 174 174
Kostpris 31. december 174 174
Afskrivninger 1. januar (174) (173
Årats afskrivninger 0 (mn
Afskrivninger 31. december (174) (174)
Regnskabsmæssig værdi 31. december ,......csurrerssessersrnsesesrerserernnee 0 0
Kapitalandele i datterselskaber
2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Kostpris 1. januar 48.000 48.000
Kostpris 31. december 48.000 48.000
Regnskabsmæssig værdi 31. december sscsscnrrrsrseenssensensanssrseseerenrerren 48.000 48.000
2011 2010
Ejer- og Ejer- og
stemmeandel stemmeandel
BioPorto Diagnostics A/S sussenserserssrsrseseseensesennrees Gentofte, København 100% 100%

 

BioPorto Diagnostics beskæftiger sig med udvikling, produktion og salg af antistoffer og diagnostiske kits til analyseformål.

 

 

 

2010
Seneste regnskab for BioPorto Diagnostics A/S
DKK tusinde
Egenkapital (96.804;
Rasultat (14.625)

 

74. Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

Note 9

 

Tilgodehavender

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Tilgodehavender fra datterselskaber ….....vensesessesrsssstterrereeestrtsessessssrsrerer 115.102 99.669
Andre tilgodehavender og forudbatalinger 2.........cscenerssrrersrrssereeres renee 538 780
115.640 100.449

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare

til dagsværdien.

BioPorto A/S tilfører løbende kapital til datterselskabet BioPorto Diagnostics A/S til støtte for datterselskabets driftsaktivite-
ter. Tilgodehavendet forrentes med en årlig rente på 6%, der tilskrives én gang årligt den 31. december. Ledelsen i BioPorto
A/S og BioPorto Diagnostics A/S er sammenfaldende. Idet datterselskabets aktiviteter udgør størstedelen af koncernens

aktiviteter henvises til ledelsesberetningen, herunder risici-beskrivelse.

Årsregnskab — BioPortoA/S — 75

 

 

T205076FogsN76350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 10

Udskudt skat

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Opgjort skatteaktiv 771 1.012
Nedskrivning til vurderet værdi 2MM.....usessscseerssersterenserreesererrevenaresdenend esserne (771 (1.012)
Regnskabsmæssig værdi 0 0

 

 

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det ikke kan tilstrækkelig sandsyn-
liggøres at skatteaktivet kan udnyttes. Ledelsen har derfor valgt ikke at indregne det beregnede skatteaktiv i balancen jf.
note 2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

 

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde
Viaterielle aktiver 59 59
Kortfristede aktiver (122; (1751
Fremfarselsberattigede skattemæssige underskud M.uscvcesessessessesesnsee 834 1.128
Udskudt skat 31. december, netto (....ssssssreresrerrerenseesesrereesessesrernerseren 771 1.012

 

76. Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

Note 11

 

Operationelle leasingforpligtelser

Leje- og leasingkontrakter

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie- og produktionslokaler. BioPorto har en opsigelsesperiode på 6
måneder. Kontrakten er uopsigelig fra udlejers side indtil 2010 med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

 

 

 

 

 

 

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde

Under 1 år 494 484
Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat 22 968 949
Konvertible obligationer

2011 2010

DKK tusinde DKK tusinde

Konvertible lån, Langfristet del af gæld 2...nsceserersrresserrresenrersensressensese 13.500 13.950
Konvertible lån, Skyldige renter, Kortfristet del af gæld ..csveeurer 302 364
Regnskabsmæssig værdi 13.802 14.314
Renter på konvertible lån i 2011 2MMueevessesresersrressrsssrsrsssssrreerssenestnnngee 1.090 364

 

Der henvises i øvrigt til koncernregnskabets note 16.

Årsregnskab — BioPorto A/S

77

 

 

 

 

 

1205076EogsN76351

 

 

 

 

78

Note 13

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

 

 

 

2011 2010
DKK tusinde DKK tusinde

Honorar, Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab 204 220
Det kan specificeres således:

Honorar for lovpligtig måvision 170 176
Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed 1... 25 9
Honorar for skatterådgivning 10 8
Andre ydelser, samt regulering vedr, tidligere år .....csssesrsreesersnesee 0 27
Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer i alt ..ssssssrssrererese 204 220

 

Øvrige noter

Der henvises til note 13-14 for BioPorto koncernregnskabet for aktiekapital og egne aktier.

Der henvises til note 21 for BioPorto koncernregnskabet for forhold vedrørende nærtstående parter, samt afsnittet side 26

omkring bestyrelsens og direktionens ledelseshverv.

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

Ordliste

 

 

Klinisk kemisk
analysesystem/
analyseapparat

Apparatur til udførelse af en analyse, typisk kemisk eller
biokemisk. Termerne er oftest brugt om automatiseret
apparatur, der kan udføre hele analysen uden yderligere
intervention efter patientprøven er sat ind i systemet.

Klinisk validering

Afprøvning af en diagnostisk test på en relevant patient-
gruppe for at kontrollere, at testen faktisk opfylder de
diagnostiske forventninger, når den sammenlignes med
eksisterende, anerkendte diagnostiske procedurer.

 

Antistof

Protein, der dannes af hvide blodlegemer (B lymfocytter)
som svar på indtrængning af et fremmed stof (antigen)
i kroppen. Antistoffer binder til det pågældende antigen
og inaktiverer det eller forårsager fjernelse af antistof-
antigen komplekset ved yderligere mekanismer, fx ved
hjælp af ædeceller. Antistoffer mod markørmolekyler
anvendes analytisk pga. af deres specifikke binding til
molekylet, hvilket tillader bestemmelse af meget lave
koncentrationer af markøren.

 

APC-PCI

AppPlikationsnote

Komplekset mellem aktiveret protein C og protein C
inhibitor. Måling af dette kompleks i plasma skønnes
at kunne bidrage til udvælgelse af behandlingsegnede
sepsispatienter.

En note, der angiver indstillingerne for det bestemte
analyseapparat for at udføre en analyse med et specifikt
sæt af reagenser.

 

Biomarkør/
diagnostisk markør

Principielt et hvilken som helst måleligt fænomen, der
kan anvendes til at indikere en biologisk tilstand (fx puls,
kropstemperatur). Anvendes hyppigst om et molekyle,
der ved sit niveau i en patientprøve (blod, urin, væv,
0.2.) påviser eksistensen af en sygdom og evt. dens
alvorlighed.

 

Centrallaboratorium

På mange hospitaler er der et centrallaboratorium, der
håndterer en lang række analyser og typisk mange ad
gangen - modsat de relativt få analyser, der kan udføres
på de enkelte stuer. Et centrallaboratorium har typisk
flere store automatiserede maskiner til håndtering af
analyserne.

 

CE mærkning

Med CE-mærket garanterer fabrikanten for, at produktet
er fremstillet i overensstemmelse med fælleseuropæiske
krav til sikkerhed, sundhed og miljø. En CE-mærkning
af BioPortos produkter betyder, at de kan sælges til
diagnostisk brug i Europa.

 

Diagnostik

Diagnostik er processen hvorved en sygdom ag evt.
årsagen til denne identificeres. Hurtig og præcis
diagnostik er afgørende for den efterfølgende behand-
ling (terapi). Visse diagnostiske test kan også bruges til
at monitorere patientens respons på behandling og evt.
behov for behandlingsændringer.

 

ELISA kit

”Enzyme-linked immunosorbent assay” kit, et laborato-
rietest-format, der blandt andet kan bestemme indholdet
af en biomarkør i kropsvæsker såsom blod- eller urinprø-
ver.

 

FDA godkendelse

GLP-1

”Food and Drug Administration”, den amerikanske
myndighed der blandt andet godkender anvendelse af
lægemidler, herunder også diagnostiske produkter.

”Glucagon-like peptide-1”, et peptidhormon, der udskilles
fra tarmen når man spiser. GLP-1 stimulerer insulinsekre-
tion og er blandt andet relevant i behandlingen af type-2
diabetes.

 

Homogene/hetero-
gene tests

IVD

Homogene analyser udføres i en enkelt fase (væske),
mens heterogene analyser anvender både væskefase og
fast fase. Homogene analyser er enklere og kan udføres
på automatiseret apparatur fra forskellige fabrikanter.
Heterogene analyser kræver typisk et vasketrin og
har forskeiligt design i de forskellige automatiserede
apparater leveret af forskellige fabrikanter, hvorfor en
bestemt heterogen analyse typisk ikke kan overføres til
en anden fabrikants apparatur.

"In vitro diagnostik”, diagnostiske procedurer, der
foregår væk fra kroppen, fx ved analyse af blod- og
urinprøver i et laboratorium, modsat ”in vivo diagnostik”,
der foretages på patienten, fx en priktest i huden eller et
røntgenbillede,

 

Klinisk accept

Anerkendelse af lægestanden og implementering i
sundhedssystemet, fx iht. indførsel af en ny diagnostisk
test.

 

MBL

Monoklonal

”Mannan-bindende lektin”, et blodprotein, der binder
til fremmede organismer og bidrager til det medfødte
(innate) immunforsvar.

 

Stammende fra en enkelt "klon", i denne forbindelse
en enkelt cellelinje. Et monoklonailt antistof består
derfor af antistofmolekyler, der alle er ens, hvorimod et
polyklonalt antistof består af mange forskellige antistof-
molekyler, der stammer fra mange forskellige cellelinjer
i kroppen.

 

NGAL

”Neutrofilgelatinase-associeret lipokalin”, en biomarkør,
der hurtigt udløses fra den beskadigede nyre og kan
således påvise nyreskade allerede på et tidligt stadium.

 

POC analyser

Patient-nære tests udført på patientprøver med
analysestrimler eller ved hjælp af mindre, sommetider
bærbare, analyseapparater. Hver enkelt prøve skal
typisk behandles individuelt og der kan normalt kun
udføres én test ad gangen.

 

PCT ansøgning/
behandling

”Patent Cooperation Treaty” er en traktat om internatio-
nalt patentsamarbejde, der gør det muligt at søge patent
i en lang række lande i én ansøgning.

 

Peptidhormoner

Rutinediagnostik

Et hormon er et naturligt stof der fremstilles et sted i
kroppen og transporteres via kredsløbet for at regulere,
oftest stimulere, bestemte biologiske funktioner
andetsteds i kroppen. Mange hormoner er peptider, dvs.
brudstykker af proteinkæder.

Diagnostiske analyser, der udføres rutinemæssigt under
hospitalsindlæggelser.

 

Sepsis

Specificitet

Blodforgiftning; nærmere defineret som en systemisk
(kropsomfattende) betændelsestilstand forårsaget af en
infektion med bakterier eller svampe og karakteriseret
ved at den pågældende mikroorganisme kan findes i
blodet.

Den grad hvormed fx et antistofmolekyle alene binder
til en unik struktur på et andet molekyle og ikke til andre
strukturer eller molekyler, eller den grad, hvormed en
diagnostisk procedure alene diagnosticerer en bestemt
patologisk tilstand og ikke giver positivt svar i andre
tilstande, deriblandt normaltilstanden.

 

Teknisk validering

Afprøvning af en ny analyse med henblik på verifikation
af analysens kravspecifikationer, samt at testen lever op
til instrument-producentens og / eller laboratoriets krav.

 

 

 

Terapi/terapeutiske Behandling af sygdom og produkter, der anvendes til
produkter dette, typisk lægemidler.
Turbidimetri

En homogen analysemetode, hvorved en væskeprøve
fra patienten blandes med en reagensvæske, der
indeholder stoffer, tit antistoffer, som reagerer med
biomarkøren i prøven og danner en uklarhed i væsken
(turbiditet), som kan måles ved gennemstråling af lys.

 

Ordliste

79

 

 

 

 

1205076EogSN76352

 

 

 

 

 

BioPorto udvikler og markedsfører
antistoffer og antistof-baserede
produkter, heriblandt test til
diagnose af sygdomme, både til
gavn for den enkelte patient og for
effektiviteten I sundhedssektoren.

Selskabet har blandt andet udviklet
en test (NGAL) til diagnose og
overvågning af akut nyreskade.

www, bioporto.com

A
Sug
ø
ft

7 BIOPORTO"

BioPorto A/S Phone (+45) 4529 0000
Grusbakken 8 Fax (+45) 4529 0001
DK-2820 Gentofte E-mail  info&bioporto.com
Denmark Web www.bioporto.com

cvr. nr. 17500317

 

 

70300/032012/50