Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

 

— Årsrapport

Godkendt på ordinær generalforsamling
d den (4/4 26W7

BIOPORTO'
Dirigent Pro nun

SQ
|
i

 

 

 

1304296EogSN21035

 

 

meen ar en nn]

Diagnostik - vejen til bedre behandling

NGÅL

»

Klinisk anvendelse:

NGAL er særlig relevant for diagnose af akut nyreskade.

5 - 7% af alle hospitalsindlagte får akut nyreskade.

NGAL kan påvise skaden få timer efter dens opståen, i mod-

sætning til traditionel diagnostik, der først påviser skade 24-72

timer efter skaden er opstået.

BioPorto udbyder flere NGAL tests og har opnået patent på

selve den diagnostiske metode. å

Intensivpatienter
Traumepatienter
Kardiopulmonær bypass-kirurgi
Nyretransplantationer

The NGAL. Test'M Human NGAL ELISA Kits
Turbidimetrisk test. NGAL måling til human diagnostik og
NGAL måling til human diagnostik og forskningsbrug.

forskningsbrug.

Øvrige produkter

BioPorto udbyder en række produkter til forskning og udvikling inden for:

Antistoffer MBL ELISA kit
Monoklonale antistoffer til forskning og Markør for immundeficiens.
udvikling. BioPortos MBL ELISA Kit kan via måling

påvise en mangel i det innate (medfødte)
immunforsvar, hvilken mangel kan gøre
personer mere udsatte for infektioner.

2 Ledelsesberetning

 

Animal NGAL ELISA Kits

NGAL måling til forsøgsdyr og forsk-
ningsbrug.

APC PCI ELISA kit

Markør for sepsis.

BioPorto markedsfører som de eneste
et APC-PCI ELISA Kit -— en diagnostisk
test med potentiale for udvælgelse af be-
handlingsegnede sepsispatienter (blod-
forgiftning).

 

 

 

 

Ledelsesberetning

 

Påtegninger

BioPorto koncernen

BioPorto A/S

Inanoldsfortegnelse

NGAL —- Gør det!

Højdepunkter og forventninger

Hovedtal og nøgletal

Det rutinediagnostiske marked

Aktiviteter:
NGAL til human diagnostik
Faktaboks: Klinisk anvendelse af NGAL
Immaterielle rettigheder
NGAL til den farmaceutiske industri
Øvrige produkter

Videnressourcer

Strategi

Aktionærinformation

Selskabsledelse

Samfundsansvar

Regnskabsberetning

Ledelsespåtegning
Den uafhængige revisors påtegning

Totalindkomstopgørelse
Balance
Egenkapitalopgørelse
Pengestrømsopgørelse
Noteoversigt

Resultatopgørelse
Balance
Egenkapitalopgørelse
Noteoversigt

Ordliste

 

 

wo NO AA

16
18
18
19
20
21
24
25
28

31
32

33
34
36
37
38

66
76
69
70

80

Ledelsesberetning

3

 

1304296EogSN21036

 

 

 

 

NGAL — Gør det!

Salg af NGAL produkter er i 2012 steget med 24%, og har nu over-
gået salget af BioPortos øvrige produktgrupper. Høje forventnin-
ger sættes til The NGAL Test", BioPortos primære test til diagno-
stik af akut nyreskade. En række vigtige skridt er taget på vejen
mod implementering af testen, således ved globale diagnostiske
selskabers anerkendelse af brugen af The NGAL Test7M på disse
selskabers instrumenter, samt indgåelse af første distributions-
aftale med en instrumentleverandør, Wiener Lab. Group i Latin-
amerika. Nyreskadetesten er i løbet af 2012 og starten af 2013
blevet registreret og lanceret til diagnostisk anvendelse i nye lande
og områder, blandt andet i alle fire BRIK-lande (Brasilien, Rusland,
Indien og Kina), og der arbejdes målrettet mod en FDA registrering
i USA. The NGAL Test'M kan i dag køre på otte af de store klinisk
kemiske analyseinstrumenter. Mange hospitaler har valideret The
NGAL Test, og opsætning af testen på yderligere instrumenter
og på langt flere hospitaler vil ske over de kommende år. Anvendel-
sen af The NGAL Test'M i rutine er spirende, og salget af testen til
diagnostik er så småt begyndt. Fra lancering til rutineanvendelse er
der fortsat et stykke vej, og markedspenetrationen kræver yderli-
gere ressourcer til udførelse af kliniske studier samt markedsføring
af testen. Når markedet er fuldt penetreret ventes et salg på over
200 millioner NGAL tests per år, hvoraf størstedelen antages at
være BioPortos The NGAL Test'M,

NGAL analyse til diagnose af akut
nyreskade

Med udgangspunkt i laboratoriernes ønsker har BioPorto udviklet
og påbegyndt markedsføringen af en nyreskadetest, der muliggør,
at lægen på kort tid kan få svar på patientens tilstand. Da testen
er designet som en applikation til analyseapparatur, der allerede
findes i laboratoriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for at
tage The NGAL Test'M i brug. Dermed skaber testen en potentiel
og direkte adgang til NGAL markedet for udbydere af analysesy-
stemer.

Det er afgørende at opbygge og optimere salgskanalerne, og det
er BioPortos salgsstrategi for The NGAL Test/M at etablere salgs-
kanaler både via de diagnostiske selskaber, der markedsfører
egne analyseapparater, og ved optimering af det netværk af distri-
butører, der i dag markedsfører The NGAL Test'M nationalt. Ud-
over aftaleindgåelsen med Wiener Lab. Group er verdens største
diagnostiske selskaber begyndt at anerkende The NGAL Test'M
fra BioPorto. Roche Diagnostics og Siemens Diagnostics, der er
markedsledende inden for de analyseinstrumenter som The NGAL
Test7M anvendes på, har begge informeret om The NGAL Test'M til
deres lokale afdelinger og datterselskaber. Denne anerkendelse
ventes at være første skridt i retning af et samarbejde omkring
udbredelsen af The NGAL Test'W,

Mange faktorer påvirker imidlertid markedspenetrationen, her-
under laboratoriernes mulighed for opnåelse af tilskud til testen,
resultater af sundhedsøkonomiske beregninger, klinisk validering,
udarbejdelse af retningslinjer for anvendelse af testen, markeds-
føringsindsatsen, konkurrencesituationen og behandlingsmulighe-
derne. Særligt øvrige aktørers markedsføring, og dermed accep-
ten af NGAL i markedet, har ikke vist den ventede fremdrift i 2012,
hvilket har haft en afsmittende effekt på implementeringen af The
NGAL Test'M, Salget af testen er derfor ikke sket i det forventede

Ledelsesberetning

 

tempo, og det er fortsat forbundet med stor usikkerhed at esti-
mere markedspenetrationen og dermed det forventede salg af The
NGAL Test?M de kommende år.

NGAL cutoff-patentet til beskyttelse af NGAL som målemetode for
akut nyreskade blev i 2012 udstedt i Kina, som er et af BioPortos
prioriterede markeder. De europæiske patentmyndigheder har ved
en første instans afgørelse afvist det i Europa udstedte patent. Af-
gørelsen er anket og BioPorto forventer at få medhold under den-
ne ankesag. BioPortos europæiske patent er fuldt gyldigt også un-
der ankesagen. NGAL patentet, der ejes af selskabet Phadia, blev
efter en af BioPorto anlagt sag i Danmark, kendt ugyldigt for så
vidt angår hovedkravene. Sagen er af Phadia anket til Højesteret.

I 2011 solgte BioPorto den første patentlicens. Licensaftalen giver
selskabet Instrumentation Laboratories non-eksklusiv adgang til
BioPortos NGAL IP-rettigheder til at udvikle og sælge NGAL tests
i alle ikke-homogene testformater. Første betaling forfaldt ved ind-
gåelse, anden betaling for adgangen i 2012 er modtaget, og der er
aftalt løbende milepælsbetalinger udgørende EUR 2 million, samt
en royalty på 5,5 % såfremt en ny NGAL test lanceres.

Som et led i anerkendelsesprocessen af en ny biomarkør er det
vigtigt at påvirke flest mulige potentielle brugere af testen, Derfor
markedsfører BioPorto også NGAL testen over for den farmaceu-
tiske industri, som kan anvende testen i forbindelse med udvikling
og afprøvning af nye lægemidler. The NGAL Test'M er bl.a. blevet
benyttet i et klinisk studie, hvor studiedesignet er udarbejdet under
indflydelse fra FDA, som har opfordret til anvendelse af NGAL i for-
bindelse med vurdering af sikkerheden af en ny terapi. Inkludering
af NGAL som sikkerhedsmarkør i fremtidige kliniske studier vil få
stor betydning for anvendelsen af NGAL og The NGAL. Test'M,

Udgiften til udvikling af et nyt lægemiddel kan reduceres, hvis man
i en tidlig fase af udviklingen har de rette redskaber til at fravælge
de lægemiddelkandidater, der ikke har effekt eller har uønskede
bivirkninger, som eksempelvis en nyreskadelig virkning. Dette be-
virker, at der vil være et vigtigt marked for NGAL til tests af forsøgs-
dyr. NGAL testen vil i sammenligning med de nuværende metoder
kunne reducere antallet af forsøgsdyr, der anvendes pr. potentiel
lægemiddelkandidat, hvilket vil have både økonomiske og etiske
fordele for lægemiddelindustrien. Derfor har BioPorto ligeledes
udviklet og markedsfører en række dyre NGAL produkter, såle-
des en NGAL portefølje af højkvalitetsprodukter kan udbydes til
såvel! dyre- som humanforsøg. BioPorto har i porteføljen et muse-,
rotte-, grise- og hunde NGAL ELISA kit, og vil med den planlagte
lancering af et abe NGAL ELISA kit i 2013 fuldende rækken af kits
til dyr, der anvendes til forsøg.

øvrige produkter

Udover produkter til måling af NGAL markedsfører BioPorto også
en række øvrige produkter til anvendelse inden for diagnostik så-
vel som forskning. Under mærket AntibodyShope& markedsfører
BioPorto ca. 300 forskellige monoklonale antistoffer, hovedsag-
ligt til grundforskningsmarkedet, Salget af disse udgør fortsat en
stor del af den samlede omsætning, og udgjorde DKK 8,7 million
i2012.

 

 

 

 

 

 

 

 

Mannan-bindende lektin (MBL) er et vigtigt molekyle i immunfor-
svaret, og mangel på MBL kan påvirke hvor effektivt man kan be-
kæmpe en fremmed organisme som fx en virus eller bakterie. Bio-
Porto markedsfører diagnostiske produkter til at måle niveauet af
MBL i mennesker. Omsætningen af MBL produkterne var DKK 2,1
million i 2012,

BioPorto er det eneste selskab, der kommercielt udbyder en meto-
de til at måle APC-PCI komplekset. BioPorto har ansøgt om patent
vedrørende den diagnostiske anvendelse af markøren til udvælgel-
se af patienter med svær sepsis til særlig behandling. | januar 2012
blev det første patent udstedt i USA. BioPorto fortsætter arbejdet
med at udføre klinisk validering af APC-PCI testen og undersøge
muligheder for indgåelse af samarbejdsaftaler om videreudvikling
med centrale aktører inden for sepsis-området.

BioPorto - og hvad fremtiden bringer

Der forventes fortsat vækst i det diagnostiske marked. De fakto-
rer, der i det væsentligste bidrager til væksten, er øget levealder
og den markante vækst i BRIK-landene på grund af en generel
forbedring af hele sundhedssektoren i disse markeder. Den udvi-
delse, der sker gennem etableringen af nye markører til diagnostik,
eksempelvis BioPortos NGAL test, bidrager ligeledes til væksten.
En anden vigtig faktor for fortsat vækst er ønsket om skræddersyet
medicinsk behandling til den enkelte patient, hvilket stiller store
krav til udvidet og præcis diagnostik gennem eksempelvis anven-
delse af BioPortos APC-PCI analyse. Markedet er ikke særligt kon-
junkturfølsomt, idet patienter diagnosticeres uanset den økonomi-
ske udvikling, De senere års krise har imidlertid sat de offentlige
sundhedsvæsners økonomi under pres, hvorfor der stilles krav om
stadigt billigere produkter, og samtidig reduceres hastigheden af
implementeringen af nye produkter.

I begyndelsen af 2013 er tilført nye kræfter til BioPortos bestyrelse.
Det er besluttet at fastholde den anlagte strategi, men at fokusere
denne mod en udnyttelse af BioPortos ledende position i NGAL
markedet, således der iværksættes yderligere aktiviteter med hen-
blik på at øge penetrationen, fastholde de afgørende IP rettigheder
og over en kortere årrække implementere The NGAL. Test”M som
den afgørende markør for test af akut nyreskade. Nogle af ho-
vedmålene er at opnå en FDA registrering, samt at fastholde gyl-
digheden af det Europæiske cutoff-patent. BioPorto planlægger at
forøge aktiviteter til gennemførelse af flere kliniske studier samt at
udvide markedsføringsindsatsen, særligt med henbiik på at vejlede
og hjælpe hospitalslaboratorierne og lægerne i implementeringsfa-
sen, og dermed øge markedspenetrationen.

Med henblik på finansiering af den planlagte drift af koncernen de
kommende år samt tilbagebetaling af nuværende gældsforpligtel-
ser, er mulighederne for kapitalfremskaffelse overvejet. Ved ud-
gangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form af ban-
kindeståender på i alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at kunne
finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013. Ledelsen estime-
rer at der inden udgangen af maj skal tilføres DKK 5-10 million og
senest i 3. kvartal yderligere DKK 15-20 million for at finansiere
koncernens aktiviteter i 2013 og indfri den konvertible gæld i sep-
tember 2013. Ledelsen skønner samtidig at der vil være behov for
DKK 35-45 million til at finansiere de planlagte aktiviteter i 2014

og 2015. Ledelsen har efter at have vurderet de foreliggende mu-
ligheder besluttet at søge at gennemføre en emission med for-
tegningsret for de eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal
gennemføres i 3. kvartal 2013, ventes at tilføre BioPorto i niveauet
DKK 60-70 million, hvilket skønnes tilstrækkeligt til at gennemføre
de planlagte aktiviteter. Koncernens fortsatte status som going
concern er afhængig af at der tilføres DKK 5-10 million i maj 2013,
samt at der som minimum opnås et netto-provenu på DKK 25 mil-
lion. i forbindelse med emissionen, jf. den i rapporten indeholdte
beskrivelse af Kapitalberedskabet.

Alle medarbejdere har koordineret og vedholdende bevæget virk-
somheden mod et fælles mål; at bane vejen for The NGAL Test7M
anvendelse i rutinediagnostik. | 2012 har BioPorto udvidet kom-
petencerne inden for den tekniske validering af testen på diverse
analyseinstrumenter, hvilket i samarbejde med Siemens har resul-
teret i yderligere validering af The NGAL Test'M på ADVIA 1800
og ADVIA 2400. Der er for årene 2013 og fremover forventninger
om øget aktivitet inden for salg og marketing, opsætning af klini-
ske studier, yderligere udvidelse og understøttelse af vores vigtige
IP-rettigheder, flere IVD-registreringer, fortsat optimering af vores
produktionskvalitet samt etablering af samarbejder og kontrakter.
Denne ekspansion vil medføre udvidelse af medarbejderstaben,
herunder tilgang af yderligere videnressourcer, hvilket indgår som
en del af organisationsplanlægningen.

De første spadestik er taget — lægerne er så småt begyndt at finde
anvendelse for NGAL, Mange studier er udført verden over, og re-
sultaterne viser helt overvejende at NGAL er den rette markør til
måling af akut nyreskade. BioPorto har udviklet markøren i det
rette format, The NGAL Test/M lanceret tilde mest anvendte analy-
seinstrumenter. Anvendelsesmetoden er beskyttet med patentret-
tigheder, også i Kina. Potentialet for testen er på mere end 200
million test per år, men anvendelsen skal være velunderbygget før
lægerne begynder at bruge testen rutinemæssigt. | 2013 vil Bio-
Porto derfor gennemføre flere studier for at dokumentere testens
diagnostiske værdi, og dermed underbygge anvendelsen af NGAL.
Endvidere vil BioPorto medvirke til udarbejdelse af information om
anvendelsen af NGAL (kliniske retningslinjer), hvilke skal inspirere
og vejlede lægerne og medvirke til at lægerne anvender testen. Så-
ledes kan vi få udbredt anvendelsen af The NGAL Test'M, hvilket vil
gøre det bedre for nyreskadepatienter verden over. NGAL, gør det!

Thea Olesen,
administrerende direktør

 

 

Ledelsesberetning

 

 

 

1304296EogSN21037

 

 

 

 

 

Højdepunkter

Strategisk udvikling 2012

»

BioPorto er under etablering af samarbejder med store diag-
nostiske selskaber vedrørende registrering, distribution og/
eller markedsføring af The NGAL Test'M, | 2012 er en aftale
indgået med Wiener Lab. Group om distribution og markeds-
føring af testen i Latinamerika. Både Siemens Diagnostics og
Roche Diagnostics har udsendt information til alle deres lokale
afdelinger, omhandlende The NGAL Test"M, med direkte hen-
visning til den tekniske validering på hhv. Siemens og Roches
instrumenter samt kontaktinformation til BioPortos salgsteam
for køb af testen. Dette ventes at være første skridt i retning
mod mere omfattende samarbejder.

Salget af NGAL produkter steg med 24 % til DKK 6,5 million,
heraf udgjorde salget af The NGAL Test?M DKK 1,8 million. For-
ventninger til salget af The NGAL Test?M er forskudt, hvilket
særligt skyldes forsinkelser i opnåelse af tilskud tiltesten i Kina
og registrering i Brasilien.

The NGAL Test'M udvikles løbende til eksisterende analyse-
instrumenter, herunder er applikationsnoter udarbejdet til
Siemens ADVIA 1800 og ADVIA 2400,

Der er i 2012 opnået registreringer af The NGAL Test'M, blandt
andet i Kina og Rusland. Der er endvidere opnået registrering i
Brasilien i marts 2013. Med henblik på opnåelse af registrering
i USA er det første påkrævede studie for påvisning af normal-
område for NGAL niveauer påbegyndt og studieprotokollen for
selve det kliniske studie er færdiggjort.

En af de afgørende faktorer for implementering af The NGAL
Test?M i rutinediagnostik er fastlæggelse af kliniske retnings-
linjer for anvendelse af NGAL målinger til diagnostik. De første
indikationer på anvendelse omfatter diagnostik/monitorering af
nyreskade som følge af antibiotikabehandling og udelukkelse
af nyreskade med henblik på hjemsendelse, hvilket anvendes i
praksis på udvalgte hospitaler.

NGAL cutoff-patentet blev i 2012 udstedt i Kina, som er et af
BioPortos prioriterede markeder, og NGAL ratio-patentet blev
godkendt til udstedelse i USA. De europæiske patentmyndig-
heder har ved en første instans afgørelse afvist det i Europa
udstedte cutoff-patent, men afgørelsen er anket og BioPorto
forventer at få medhold. Det europæiske patent er fuldt gyldigt
under ankesagen. NGAL ratio-patentet er som det første af
BioPortos NGAL patenter udstedt i USA. Phadias NGAL patent
blev efter en af BioPorto anlagt sag i Danmark kendt ugyldigt
for så vidt angår hovedkravene 1 og 2. Sagen er af Phadia
anket til Højesteret.

Licensindtægter på DKK 0,6 million er modtaget for Instrumen-
tation Laboratories adgang til NGAL IP-rettighederne i 2012.

Økonomisk udvikling 2012

»

Koncernens nettoomsætning udgjorde i 2012 DKK 17,9 mil-
lion (2011: DKK 18,3 million). Omsætningen er på niveau med

Ledelsesberetning

»

senest udmeldte forventninger. Produktsalget steg med 5,5 %
fra DKK 16,4 million til DKK 17,3 million.

Årets resultat i 2012 blev et underskud på DKK 13,9 million
(2011: DKK —12,9 million). Underskuddet er i overensstemmel-
se med de senest udmeldte forventninger.

Koncernens egenkapital udgjorde 31. december 2012 DKK
-1,2 million.

En kontant rettet emission blev gennemført med et provenu på
DKK 9,6 million.

Forventninger til 2013

»

»

BioPorto forventer i 2013 en omsætning i niveau med 2012.

Der ventes i 2013 et negativt resultat, der grundet igangsæt-
ning af kliniske studier ventes lidt større end i 2012.

Den vigtigste opgave i 2013 er at sikre en øget anvendelse og
implementering til rutinebrug af The NGAL Test"M:

- Ved videreførelse af registreringsprocessen med fokus
på det amerikanske marked

- Ved samarbejde med distributører og hospitaler om
gennemførsel af studier med henblik på fastiæggelse af
kliniske retningslinjer og udarbejdelse af sundhedsøko-
nomiske analyser

- Ved fortsat etablering af samarbejde med leverandører
af analyseinstrumenter

Større ressourcer forventes fortsat anvendt for at beskytte
koncernens teknologier, ved opnåelse af patentrettigheder
samt at forsvare, optimere og videreføre disse rettigheder.

Ved udgangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form
af bankindeståender på i alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at
kunne finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013. Ledel-
sen estimerer at der inden udgangen af maj skal tilføres DKK
5-10 million og senest i 3. kvartal yderligere DKK 15-20 million
for at finansiere koncernens aktiviteter i 2013 og indfri den kon-
vertible gæld (DKK 13,5 million) i september 2013. Ledelsen
har efter at have vurderet de foreliggende muligheder besluttet
at søge at gennemføre en emission med fortegningsret for de
eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal gennemføres i
3, kvartal 2013, ventes at tilføre BioPorto i niveauet DKK 60-70
million.

Denne årsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger
til den fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og
nettoresultat. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici,
idet mange faktorer, hvoraf en del vilvære uden for BioPortos kon-
trol, kan medføre, at den faktiske udvikling afviger fra de forvent-
ninger, som indeholdes i årsrapporten.

 

 

 

 

 

 

 

 

Hoved- og nøgletal

2012. 2011. 2010 2009 2008

 

 

 

 

DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind DKK tusind
Nettoomsætning . 17.858 18,584 13.802 11.008 9.875
Resultat af ordinær drift (EBil) (13.870) (12.858) (13.411) (16.017) (15.477)
Resultat af finansielle poster (2.080) (1.980) (798) 63 735 0
Ord i nært resultat før skat (15.950) (14,838) (14.207) (15.954) (14,742)
Periodens resultat (15.950) (14,838) (14.207) (15.954) (14.742)
Langfristede aktiver 470 572 763 882 1.206
Kortfristede aktiver 16.458 20.680 20,209 19.336 17,951
Aktiver i alt 16.928 21.252 20.973 20.218 19.157
Aktiekapital 141.449 135.449 126.398 126.398 114,908
Egenkapital (2.400) 3.940 3.307 15,410 15.501
Langfristede forpligtelser (9) 12.186 11.924 0 0
Kortfristede forpligtelser 19.328 5.126 5,741 4.807 3.655
Passiver i alt 16.928 21.252 20,972 20.218 19,156
Pengestrøm fra driften (15.280) (13.606) (13.379) (13.288) (13. 717)
Pengestrøm fra investering, netto (87) (JO) (207) (21) (363)
Heraf investering i mat. anlægsaktiver (82) (23) (201) (14) (391)
Pengestrøm fra finansiering 9,611 13.815 13.168 1 4,746 (507)
Pengestrøm i alt (5.756) 179 (418) 1.436 (14,587)
Co
co)
O
Omsætningsvækst -4% 35% 25% 11% 18% rd
Brutitomargin 62% 57% 61% 57% 54% i
Overskudsgrad -78% -69% -97% -145% -157% a
Egenkapitalandel (soliditet) -14% 19% 16% 76% 81% O
Egenkapitalforrentning Negativ Negativ Negativ Negativ Negativ Ed
Gennemsnitligt antal ansatte 25 25 23 22 20 Q
Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) 45.308 43.084 42.133 39.245 38,290 a
Resultat pr. aktie (EPS), DKK -0,35 -0,34 -0,34 -0,41 -0,39 (9.9);
Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK -0,05 0,09 0,08 0,39 0,40 7
Børskurs, ultimo, DKK . 4,82 7,05 7,85 7,05 5,25

Ledelsesberetning 7

 

 

Pa

 

8 Medelsesberetning

 

Det rutinediagnostiske marked

BioPorto udvikler in-vitro diagnostiske (IVD) tests. IVD diagnostik
foregår uden for kroppen, fx ved analyse af blod- og urinprøver i et
laboratorium, modsat in-vivo diagnostik, der foretages på patien-
ten, fx en priktest i huden eller et røntgenbillede. IVD er en afgøren-
de objektiv informationskilde, der kan hjælpe læger til at opdage
sygdomme, vælge egnede behandlinger og overvåge patienternes
respons på behandling. Hertil kommer, at forskere kan bruge nye
tests til at få en bedre forståelse af årsagerne til en specifik sygdom
og opdage og udvikle nye behandlingsmetoder.

Markedet for IVD vurderes at være på omkring USD 45 mia. Mere
end 50 % af al IVD diagnostik foregår på hospitaler, og øvrige tests
foretages hos praktiserende læger eller i hjemmet. De kliniske la-
boratorier, mod hvilke BioPortos The NGAL Test'M er rettet, udgør
det største segment. Den økonomiske krise og stor offentlig gæld,
særligt i Europa og USA, men fortsat vækst i BRIK-landene (Bra-
silien, Rusland, Indien, Kina) har været de to dominerende påvirk-
ninger i sundhedssektoren 2012. Det vurderes derfor at der fortsat
er en større risikovillighed i forhold til investering i og introduktion
af nye teknologier, herunder nye biomarkører som NGAL, i BRIK-
landene. Der pågår en generel forbedring af sundhedssektoren i
disse lande og det forventes at introduktionen af NGAL. vil være
mere progressiv end i eksempelvis i mange europæiske lande.
Samtidig ventes det europæiske marked at blive præget af den
fortsatte økonomiske krise, der medfører et generelt pres på de
offentlige sundhedsudgifter. Der ventes samlet set alene en mindre
vækst i det globale IVD marked.

Samtidig møder medicinalindustrien og den diagnostiske industri
store udfordringer i disse år i form af nye lovgivningsmæssige krav
til øget kvalitet og sikkerhed, hvilket medfører stigende udgifter til

søn ravn

SEERNE com ulk ben

 

vane sansr vere sørsnek ermarrsterer enedes an ve

forskning og kvalitetssikring, og samtidig stilles der krav om stadig
billigere diagnostik og medicin. Behovet for dokumentation for at
der kan opnås en besparing ved indførelsen af en ny test er såle-
des øget.

Den diagnostiske industri har i de seneste år været præget af at
de største selskaber har konsolideret sig, ved igennem fusioner
og opkøb af virksomheder at få adgang til nye teknologier og pro-
dukter. En alternativ måde for disse selskaber at opnå vækst på
er naturligvis at opnå salgs- og markedsføringsrettigheder til nye
innovative diagnostiske tests gennem samarbejde, eksempelvis
BioPortos The NGAL TestW, eller rettigheder til nye teknologier
og udvikling af produkter via licensaftaler, så som BioPortos IP-
rettigheder.

Fra lancering til Implementering i
rutinediagnostik

Vejen er lang fra markedsføringen af en ny biomarkør påbegyn-
des til denne er endelig implementeret i rutinediagnostik. Først
og fremmest skal den kliniske accept og værdien af markøren
anerkendes af afgørende videnskabelige nøglepersoner i markedet.
Efter lancering skal analysermetoden, som markøren udbydes med,
godkendes af sundhedsmyndighederne til diagnostisk anvendel-
se. Dernæst foretages såvel en teknisk samt en klinisk validering af
testen, de økonomiske aspekter ved anvendelsen skal fastlægges,
tilskud fra myndigheder/ forsikringsselskaber til testens udførelse
skal opnås, men frem for alt skal der fastlægges kliniske retnings-
linjer for brug af testen og lægerne skal uddannes heri.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NGÅL til human diagnostik

NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipokalin) er et protein, der
udskilles fra nyrerne, når disse bliver udsat for skadelig påvirkning.
NGAL udskilles også i mindre grad fra andre organer eller væv ved
andre sygdomme, men ved nyreskader stiger niveauet af NGAL
markant og meget hurtigt. De eksisterende metoder til måling af
nyreskade, herunder den oftest anvendte måling af serum krea-
tinin, giver først meget sent (24-72 timer) et signal om nyreskade
som konsekvens af en tidligere opstået nyreskade. Til sammenlig-
ning kan en måling af NGAL vise en skadelig påvirkning af nyrerne
ganske få timer efter skadens opståen.

Patientgrundlaget for NGAL's anvendelse omfatter alle kritisk syge
patienter, samt patienter der har fået foretaget større kirurgiske
indgreb, herunder hjerteoperationer. 5-7 % af alle hospitalsind-
lagte vil opleve et akut nyreskade under indlæggelsen. NGAL test
markedet estimeres til mere end 200 million tests årligt, Anven-
delsen af NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade vil markant
forbedre behandlingen og sikre muligheden for færdigudvikling af
nye terapier,

BioPorto har siden 2004 fokuseret på NGAL, ved produktion og
salg af NGAL antistoffer, udvikling og produktion af NGAL ELISA
kits (både human- og dyre NGAL), udførelse af studier og patent-
ansøgninger, lancering af The NGAL Test'M, hvilken test i 2012 har
opnået anerkendelse til brug på flere diagnostiske selskabers ana-
lyseinstrumenter, herunder Siemens og Roche.

The NGAL Test7M
Salg

The NGAL Test7M, BioPortos homogene nyreskade test muliggør
at lægen på kort tid kan få svar på patientens tilstand. Idet testen
er designet som en applikation til analyseapparatur, der allerede
findes i laboratoriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for at
tage The NGAL Test'M i brug. Dermed skaber testen en potentiel
adgang til NGAL markedet for de fleste større udbydere af ana-
lysesystemer.

Siden lanceringen af The NGAL Test'M er testen blevet afprøvet
og valideret på en lang række hospitaler verden over. På mange
hospitaler er NGAL testen implementeret, og måling af NGAL til
diagnose af akut nyreskade kan udføres i løbet af 10-15 minutter
med The NGAL Test'M, Hovedparten af de analyser BioPorto sæl-
ger anvendes dog fortsat til kliniske studier fremfor til rutinediag-
nostik. Årsagen er, at der endnu kun i meget begrænset omfang er
udarbejdet retningslinjer for anvendelse af den tidlige diagnose af
nyreskade og/eller andre anvendelser af NGAL. Som følge heraf er
kun et meget begrænset antal læger begyndt at tage beslutninger
på baggrund af NGAL målinger.

Det samlede salg af NGAL produkter steg med 24% til DKK 6,5 mil-
lion, og denne produktgruppe overgår nu BioPortos øvrige produkt
grupper. Af NGAL salget udgjorde salget af The NGAL Test?” DKK
1,8 million, hvilket er en salgsfremgang på 16%. På det europæiske
marked, hvor testen har været til salg til VD anvendelse siden primo
2011 er salg af testen øget med 62%, på trods af den generelt ne-
gative udvikling i Europa i samme periode. Forventninger til salget
af The NGAL Test"M er forskudt, hvilket bl.a. skyldes forsinkelser i
opnåelse af tilskud til testen i Kina og registrering i Brasilien.

Mange faktorer påvirker imidlertid markedspenetrationen, her-
under laboratoriernes mulighed for opnåelse af tilskud til testen,
resultater af sundhedsøkonomiske beregninger, klinisk validering,
udarbejdelse af retningslinjer for anvendelse af testen, markeds-
føringsindsatsen, konkurrencesituationen og behandlingsmulighe-
derne. Særligt øvrige aktørers markedsføring og dermed accep-
ten af NGAL i markedet har ikke vist den ventede fremdrift i 2012,
hvilket har haft en afsmittende effekt på implementeringen af The
NGAL Test"/M, Salget af testen er derfor ikke sket i det forventede
tempo, og det er fortsat forbundet med stor usikkerhed at esti-
mere markedspenetrationen og dermed det forventede salg af The
NGAL Test?" de kommende år. BioPorto planlægger imidlertid at
forøge aktiviteter til gennemførelse af flere kliniske studier samt at
udvide markedsføringsindsatsen, særligt med henblik på at vejlede
og hjælpe hospitalslaboratorierne og lægerne i implementeringsfa-
sen og dermed øge markedspenetrationen.

Salgskanaler

BioPortos salgsstrategi for The NGAL Test"M bygger på at etablere
salgskanaler både via de globale og regionale diagnostiske selska-
ber/instrumentleverandører, der markedsfører egne analyseappa-
rater og ved optimering af det etablerede netværk af distributører,
der markedsfører The NGAL Test'M nationalt. De nationale distri-
butører drager fordel af et godt kendskab til de lokale forhold og
hospitaler, hvorimod de globale/regionale selskaber opnår fordele
ved større salgsvolumen og det forhold at de sælger samlede por-
teføljer af diagnostiske produkter til deres egne analyse apparater.

BioPorto har i 2012 fokuseret på etablering af samarbejder med
globale og regionale diagnostiske selskaber/instrumentleverandø-
rer, med henblik på øget anvendelse og implementering af The
NGAL TestM, Et samarbejde mellem en instrumentleverandør og
en testleverandør kan foregå på mange niveauer. Særligt i forbin-
delse med implementering af nye biomarkører og analyser kan
samarbejdet udvikle sig trinvist henover en årrække, jf. figuren
på følgende side. Fordelene ved denne type samarbejder er for
BioPorto den direkte adgang til hospitalernes instrumenter, øget
teknisk support, øget opmærksomhed og salg, anerkendelse af
The NGAL Test7M og NGAL. Samt underbyggelse af IP-rettigheder.
Instrumentleverandøren vil opnå en konkurrencefordel ved også
at have NGAL i porteføljen og med denne kunne fastholde/udvide
antallet af instrumenter på hospitalerne. De vil desuden kunne del-
tage i offentlige udbud om såvel tests som instrumenter. Selvom
NGAL tests endnu ikke er ret udbredt i rutinemæssig brug, er der
en række hospitaler, som i udbudsmaterialer har NGAL blandt de
ønskede tests.

Ledelsesberetning

 

 

 

 

9

1304296EogSN21039

 

10

 

 

Samarbejde med instrumentleverandorer

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

rr D)
FE AK
Mearkedsering >
Dialog Anerkendelse Anbefaling Lagerføring Co-branding Eget brand
Validering

 

 

 

 

 

 

Det første samarbejde med en instrumentleverandør blev indgået
med Wiener Lab. Group i foråret 2012. Denne aftale vedrører re-
gistrering, distribution og markedsføring af NGAL test reagenser i
Latinamerika. Wiener Lab. Group har eksisteret i mere end 50 år
og de er markedsledende inden for analyseinstrumenter til små
og mellemstore laboratorier i de latinamerikanske kernemarkeder
såsom Brasilien og Argentina. Wiener Lab. Group har påbegyndt
registreringsprocessen med henblik på at opnå godkendelse af
NGAL testen i Argentina, og vil efterfølgende registrere og Mmar-
kedsføre testen i de øvrige lande i Latinamerika.

Endvidere har verdens største diagnostiske selskaber, Roche
Diagnostics og Siemens Diagnostics, begge markedsledende in-
den for de analyseinstrumenter som The NGAL Test?" anvendes
på, gennem markedsføringsbreve informeret om The NGAL Test7M
til deres lokale afdelinger og datterselskaber. Disse markedsfø-
ringsbreve anerkender anvendelsen af NGAL i forbindelse med
diagnose af akut nyreskade og informerer om The NGAL Test'M fra
BioPorto og kontaktinformation til BioPortos salgsteam. Denne an-
erkendelse ventes at være første skridt i retning af et samarbejde
omkring udbredelsen af The NGAL Test'W,

Udover samarbejdet med globale instrumentleverandører er det
vigtigt for BioPorto at kunne markedsføre The NGAL Test" via
et nationalt distributionsnetværk. De nationale distributører kan
langt hurtigere end de globale diagnostiske selskaber påbegynde
markedsføringen af en ny markør, og dermed forberede marke-
det til en mere generel udbredelse af The NGAL Test, | løbet af
2012 har BioPorto ikke udvidet væsentligt i antallet af markeder
hvor testen markedsføres af nationale distributører. Til gengæld
er fokus og ressourcer anvendt til at styrke det tætte samarbejde
med distributørerne omkring implementering af The NGAL Test'M
ide eksisterende markeder. ! 2013 er der planlagt en udvidelse af
denne type salgskanaler i eksempelvis Mellemøsten, Østeuropa
og udvalgte asiatiske markeder.

Markedspenetration

Markedet introduceres meget sjældent for en ny diagnostisk mar-
kør med NGALS' potentiale på mere end 200 million tests per år.

Ledelsesberetning

BioPorto er nået langt fra den første NGAL patentansøgning blev
indleveret i 2004 og det første NGAL ELISA Kit blev lanceret i 2005
til i dag, hvor NGAL testen i det rette format, The NGAL Test/M, er
lanceret og CE mærket. Der er dog fortsat et stykke vej til opnåelse
af generel accept af NGAL som markør og dermed implementering
af The NGAL Test'M til fuld rutinediagnostisk anvendelse. Der er
flere faktorer, der påvirker markedspenetrationen, hvoraf de væ-
sentligste er behandlet i følgende:

Registrering

For at kunne markedsføre et diagnostisk produkt skal produktet
gennem en registreringsproces hos sundhedsmyndighederne på
det enkelte marked. Registreringsprocessen for The NGAL Testim
blev påbegyndt med CE mærkningen i Europa. I 2012 er opnået to
registreringsgodkendelser for NGAL. testen hos de kinesiske sund-
hedsmyndigheder SFDA (State Food and Drug Administration) via
to af BioPortos distributionsparinere. The NGAL Test'M har end-
videre opnået registrering i Rusland, Taiwan og Chile. Herudover
er der opnået importlicens i Columbia. Der er i 2012 desuden ind-
sendt registreringsansøgning for NGAL testen i Brasilien, som blev
opnået marts 2013.

USA udgør ca. 45 % af det samlede IVD marked og der anvendes
derfor store ressourcer på at opnå registrering af NGAL testen
hos FDA, den amerikanske lægemiddelstyrelse. FDA har ønsket
et klinisk registreringsstudie gennemført i USA for at verificere
anvendelse af testen under amerikanske forhold. BioPorto har i
2012 haft dialog med FDA gennem Pre-IDE programmet om tilret-
telæggelse af studieprotokollen for opnåelse af de påkrævede kli-
niske data. FDA har udtalt sig om protokollen, og de fremkomne
forslag er indarbejdet i opdraget til de kliniske afprøvningssteder.
Der er indgået samarbejde med specialister med henblik på en-
delig indgåelse af kontrakter med såvel kontraktforskningsorga-
nisationer og hospitalerne i USA, der skal medvirke i udførelsen
af det kliniske studie. Når disse er på plads skal protokollen gen-
nemses og godkendes af de etiske komitéer, som er tilknyttet
de enkelte deltagende hospitalsenheder. Først når der foreligger
positivt tilsagn fra de etiske komitéer, kan prøveindsamlingen be-
gynde. Studiet forventes gennemført i 2013 og skal danne grund-
lag for en revideret registreringsansøgning. Sideløbende med det

 

 

 

 

kliniske studie, gennemføres et mindre og hurtigere studie til på-
visning af normalområde for NGAL niveauer. Prøveindsamling til
dette er startet i januar 2013.

Tilskud

Diagnostiske tests kan ofte opnå økonomiske tilskud via det offent-
lige sundhedsvæsen eller privat sygesikring. Testen kan naturligvis
markedsføres og sælges, uden at der opnås sådanne tilskud, men
såfremt testen skal anvendes som generel rutinemarkør, vil tilskud
være et væsentligt incitament for implementering. Den øgede an-
vendelse af testen i forbindelse med opnåelse af tilskud ventes sam-
tidig at medvirke til yderligere klinisk validering og udarbejdelse af
retningslinjer for anvendelse, se hertil indlægget på side 14. BioPor-
to har via flere distributører påbegyndt ansøgning om tilskud til The
NGAL Test'M, hvilket kan tage op til flere år. I løbet af 2013 ventes
tilskud at blive godkendt i flere delprovinser i Kina samt opnået fra
myndighederne i Tjekkiet. Opnår andre aktører i NGAL markedet
tilskud til deres test, vil dette få en positiv virkning på BioPortos pro-
ces for tilskudsgivning, idet en sammenlignelig test, der allerede har
opnået tilskud, vil kunne lette ansøgningsprocessen.

Sundhedsøkonomiske konsekvenser

En yderligere væsentlig faktor er at kunne dokumentere de
sundhedsøkonomiske aspekter for anvendelse af testen. De første

offentliggørelser af teoretiske cost-benefit analyser, viser at der er
en klar økonomisk fordel ved at anvende NGAL til diagnose af akut
nyreskade. Det er dog vigtigt, at yderligere og faktiske analyser,
baseret på klinisk anvendelse af testen, udarbejdes.

! Storbritannien har BioPortos distributør ansøgt National Institute
for Health and Clinical Excellence (NICE) Medical Technologies
Evaluation Programme (MTEP), om en vurdering af The NGAL
Test'M, NICE MTEP vurderer nye metoder og teknologier primært
med henblik på økonomiske fordele, og giver på denne baggrund
anbefalinger til National Health Service, således at sundhedsmyn-
dighederne i Storbritannien hurtigere og mere effektivt kan imple-
mentere nye metoder og teknologier. I slutningen af 2012 modtog
BioPorto NICE's vurdering af anvendeligheden af NGAL og The
NGAL Test'M, Grundlæggende finder NICE MTERP, at der ventes at
være betydelige fordele forbundet med en tidlig diagnose af akut
nyreskade. For så vidt angår anvendelsen af NGAL og The NGAL
Test'M, vurderes det at der er behov for yderligere kliniske studier,
der bl.a. kan danne grundlag for kliniske retningslinjer i behand-
lingen af patienter, der diagnosticeres ved anvendelse af NGAL.
Som opfølgning på denne vurdering, har BioPorto og den engelske
distributør indledt en dialog med NICE MTERP, for at identificere de
nøjagtige kravspecifikationer til udførelse af disse studier.

BioPorto vil, gennem samarbejde med distributører og hospitaler,
motivere til gennemførelse af økonomiske analyser.

 

Registreringsproces

Af CE-EU
W Canada
Korea

Indien

VW Colombia
Kina, 1. registrering
VY cnhile
vv Taiwan

KG Kina, 2. registrering

Y Rusland

  
 

  

vw Brasilien

 

BRS SS SES SEERE

 

2012

2013

2074

Registrering/myndighedsgodkendelse er i gang i yderligere en række lande og forløber planmæssigt efter prioriteret rækkefølge. Den nu-
værende status på diagnostisk tilgængelighed af The NGAL Test'M fremgår af oversigten.

 

Ledelsesberetning

 

 

11

 

1304296E0gSN21040

 

12

 

Teknisk validering - applikationsnoter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oversigt over applikationsnoter — færdige og under udvikling

Beckme Ortiho
Roche Siemens men Cincail Abbott
er Degrees
| | mu |
Cobas 50" ADVIA 1800 Olympus AU6G40 VTR OS Archie
Fiaich 977 ABMA 2400 ” AUBSOO v Åbroeeii
Modular P Omend Vem elle |
I mm m
Vetteieaet Hdr u me: '

 

Teknisk validering

The NGAL Test'M er designet som en applikation til analyseappa-
ratur, der allerede findes i laboratoriet, på stort set alle hospitaler.
Testen er tilpasset nogle af de mest udbredte systemer, men der
vil altid være apparatur, der er mere kompliceret at få testen til at
fungere på end andet. Endvidere er det afgørende for flere af in-
strumentleverandørerne at de selv validerer testen internt, hvilket
kan tage flere måneder. BioPorto arbejder løbende og målrettet
på at udvide antallet af instrumenter, som The NGAL Test'M kan
anvendes på. Dette arbejde pågår i tæt samarbejde med distribu-
tører, kunder og instrumentleverandører. | 2012 afsatte BioPorto
yderligere ressourcer til den tekniske validering af testen på di-
verse analyseinstrumenter, hvilket i samarbejde med Siemens,
har resulteret i yderligere validering af The NGAL Test7"M på ADVIA
1800 og ADVIA 2400.

I 2012 blev der publiceret flere artikler i internationale videnska-
belige tidsskrifter, der validerer og verificerer den tekniske anven-
delse af The NGAL Test'M, dels på instrumenter som BioPorto
har udarbejdet applikationsnoter til og dels på instrumenter som
endnu afventer, så som eksempelvis professor G. Lippis artikel om
anvendelsen af The NGAL Test'" på Beckman Coulters nye flag-
skib AU5800 og Dr. A. Bakkers dokumentation for performance på
Roches Modular P analyseudstyr.

En række yderligere applikationsnoter til instrumenter fra både Ort-
ho Clinical Diagnostics, Beckman Coulter og Siemens er undervejs
og forventes færdiggjort i løbet af 2013.

Klinisk validering og retningslinjer for anvendelse

Igennem flere år har læger verden over undersøgt den kliniske
anvendelse af NGAL som diagnostisk markør for akut nyreskade.
Studier om NGALs virkning og anvendelse samt offentliggørelse
af artikler fra lægerne omkring emnet akut nyreskade af afgørende

Ledelsesberetning

parametre for implementering af NGAL til diagnostisk brug. Sådan
klinisk validering og retningslinjer for anvendelsen vil danne bag-
grund for uddannelse og oplysning af andre læger hvilket baner
vejen mod den brede rutineimplementering.

1 2012 præsenterede BioPorto egne videnskabelige resultater
ved American Society of Nephrology's årsmøde. De videnskabe-
lige resultater dokumenterer at BioPortos NGAL test er optimal til
diagnose af akut nyreskade og at eventuelle forstyrrende bidrag
i niveauet af NGAL, fra eksempelvis infektion, sepsis eller kræft,
ikke ændrer nyreskadediagnosen, når The NGAL Test'M anven-
des. | 2013 forventes det også at BioPorto vil publicere resultater
omkring NGAL, der vil styrke den kliniske validering af The NGAL
Test,

Emnet er indgående beskrevet i indlægget side 14.

Markedsføring

BioPorto har i 2012, primært fokuseret på markedsføring af The
NGAL Test7M | markeder, hvor IVD registreringen er gennemført.
Der lægges en væsentlig indsats i at supportere selskabets di-
stributører og endvidere markedsføres The NGAL Test'M på kon-
gresser og messer. Yderligere anvendes i højere grad læger og
professorer, der har viden inden for nyreskadediagnostikken til
selve markedsføringen af The NGAL Test'M, idet det er afgørende
at underbygge informationsgivningen med videnskabelig doku-
mentation.

Der er aktuelt to andre udbydere af NGAL tests til det diagno-
stiske marked: Abbott med en heterogen test og Alere/Biosite
med en point-of-care test. Abbott og Aleres markedsføring for
deres respektive NGAL tests er medvirkende til at skabe en ac-
cept af NGAL som den gældende nyreskademarkør, og de to
selskaber forventes ligeledes at sikre The NGAL Test'M en hurti-

 

feer green gr renen nr en

Fu

 

 

 

 

gere vej gennem diverse registrerings- og tilskudsprocesser. Som
konkurrenceparameter har BioPorto såvel den mest anvendelige
test i det homogene format samt NGAL IP-rettigheder, se mere
herom side 16. De øvrige aktørers markedsføring og dermed ac-
cepten af NGAL i markedet har dog ikke vist den ventede fremdrift
i 2012, hvilket har haft en afsmittende effekt på implementeringen
af The NGAL. Test'/,

Terapi og behandling

Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade vil mar-
kant forbedre behandlingen og sikre muligheden for færdigudvik-
ling af nye terapier. Diagnostik og terapi er indbyrdes afhængige,
og manglen på en egentlig nyreskadeterapi skønnes nært forbun-
det med de hidtil begrænsede muligheder for at diagnosticere akut
nyreskade i tide. Terapier på området er langt i udviklingen, og den
tidligere diagnose medfører, at der allerede nu kan gøres en række
andre tiltag i behandlingen af nyreskadepatienter, se yderligere i
indlægget om Klinisk anvendelse af NGAL, side 14.

Med henblik på udvikling af terapier har Abbott i 2012 erhvervet
rettighederne til medikamentet AP214 til forebyggelse af akut ny-
reskade ved hjerteoperationer. Produktet kan formodentlig også
anvendes til behandling af akut nyreskade hos kritisk syge patien-
ter, hvis behandlingen initieres tidligt i forløbet, fx på indikation af
NGAL-stigning.

Forventninger og risici

Der er mange ubekendte i ligningen om den forventede markeds-
penetration for The NGAL Test'M, Testen er ny på markedet og skal
ide forskellige markeder gennem registrerings- og tilskudsproces-
ser, de store diagnostiske selskaber skal have testen med i deres
portefølje af tests og den skal opnå generel accept som nyreska-
demarkør på hospitalerne og hos den enkelte læge. Der vil I de
kommende år blive leveret tests til validering og prøveopsætning,
men der ventes samtidig en begyndende rutinemæssig opsætning
af testen,

 

 

 

Markedet for NGAL tests forventes at overstige 200 millioner stk.
årligt, hvoraf BloPorto ved fuld implementering forventer at opnå
en markedsandel på mere end 50 % med The NGAL Test'y, Det
forventes at prisniveauet på længere sigt generelt vil reduceres i
takt med stigende implementering og anvendelse. Prisen til slut-
brugeren estimeres ved fuld implementering at ligge på kr. 50 —
100 i den vestlige verden og noget lavere i øvrige markeder. Der
ventes et eksponentielt voksende salg af testen.

Følgende forudsætninger ventes opnået inden for en kortere år-

række og at få positiv indflydelse på salget af tests og evt, indgå-

else af licensaftaler:

»… At der opnås tilskudsordninger for The NGAL Test'M i flere
europæiske lande

»…… At der i Kina og Brasilien opnås tilskud til anvendelse af testen

»… At The NGAL Test'M opnår FDA-godkendelse og kan lanceres
på det amerikanske marked

»…… At der opnås aftale omkring distribution af NGAL testen via de
store globale instrumentleverandører

»…… At Phadia-sagen afgøres til BioPortos fordel (alternativt paten-
tets udløb i 2015)

»… At ankesagen hos de europæiske patentmyndigheder vedr.
cutoff patentet afgøres til BioPortos fordel

»… At der udføres en række studier med NGAL med henblik på
cost-benefit analyser såvel som fastlæggelsen af kliniske ret-
ningslinjer

Der er væsentlige risikofaktorer, der kan have negativ effekt på

penetrationen:

»…… Manglende eller forsinket registrering af The NGAL TestiM på
de væsentlige markeder

»…… At tilskudsordninger for The NGAL Test'M forsinkes

»…… Manglende klinisk accept af NGAL som nyreskademarkør, her-
under etablering af kliniske retningslinjer

»…… Utilstrækkelige sundheds-økonomiske analyser for anvendelse
af NGAL i rutine-diagnostik

»…… Uventet konkurrence fra eksisterende eller nye NGAL tests

»…… BioPortos/andre selskabers IP-rettigheder på væsentlige Mar-
keder

 

 

 

 

 

304296EogSN21041

 

am
i

 

 

14

Ledelsesberetning

 

 

 

Klinisk anvendelse af NGÅAL

Det er helt afgørende for at en ny biomarkør vil blive
succesfuld og bredt implementeret i forbindelse med
rutineanalyse, at der findes kliniske procedurer, der
beskriver behandlingsforløbet af patienten efter en gi-
ven diagnose.

Fra der forefindes de første eksempler på klinisk an-
vendelse og til en analyse har opnået fuld markeds-
penetration, pågår der et omfattende undervisnings-
og implementeringsarbejde, i forhold til den kliniske
praksis. Større volumen ventes opnået efter at læger
og/eller kliniske fora har udarbejdet retningslinjer for
hvordan man på det pågældende hospital/i det på-
gældende land anbefaler testen skal anvendes (hvilke
patienter, antal målinger per patient, etc.). Når sådanne
retningslinjer er udarbejdet, kan uddannelse og oplys-
ning af læger på de enkelte afdelinger påbegyndes og
vejen mod den brede rutineimplementering er banet,

Siden lanceringen af The NGAL Test?M har BioPorto,
sammen med selskabets distributører, arbejdet inten-
sivt på at få testen ud til afprøvning på hospitaler ver-
den over. Allerede i maj 2011, kun tre måneder efter
den officielle lancering af The NGAL Test”, blev den
første workshop om NGAL afholdt i Tjekkiet for klini-
kere og laboratoriechefer.

I Tjekkiet opleves en vedvarende interesse for NGAL
og indtil nu er der gennemført valideringer på 20
hospitaler, På flere af disse er man nu i gang med klini-
ske studier, hvor NGAL indgår, og på et hospital i Prag
er man gået skridtet videre, idet man som de aller-
første implementerede The NGAL Test'M j rutinemæssig
sammenhæng.

På den tilknyttede intensivafdeling har man løbende
gennem 2012 brugt NGAL på udvalgte patienter. Ikke
i et formaliseret klinisk studie, men i en case-to-case
sammenhæng. Formålet har ikke været at bevise at
NGAL kan påvise nyreskade - det har det seneste årtis
kliniske forskning vist for længst. Det handler i stedet
om at finde den helt rigtige måde at bruge NGAL på i
den daglige praksis på intensivafdelingen. Selvom der
foreligger bunker af videnskabelige artikler, som kon-
kluderer at NGAL er en god markør til diagnose af akut
nyreskade, mangler der stadig beskrevne kliniske ret-
ningslinjer for selve brugen af NGAL. I dette tilfælde er
der derfor ikke andet for, end at prøve sig frem.

NGAL som markør for
nyreskade forårsaget af
antibiotika

Intensivafdelingen er specialiseret i nyremedicin, og på
grund af afdelingens tilknytning til hospitalets afdeling
for intern medicin, modtager afdelingen mange patien-
ter med infektionssygdomme, som kræver behandling

med antibiotika. Mange af disse patienter behandles
med særligt stærke antibiotika, som har den uheldige
bivirkning, at de er nefrotoksiske og dermed kan give
patienterne nyreskade.

Et af de mest anvendte antibiotika til svære bakteri-
elle infektioner er stoffet gentamicin. Gentamicin har
et snævert koncentrationsområde, inden for hvilket
stoffet er både sikkert og effektivt. Indgift af høje kon-
centrationer i læn gere tid kan blandt andet forårsage
nyreskade. Det er derfor alfa og omega at patienter,
som har nedsat nyrefunktion eller er i risiko for at få
nyreskade, overvåges tæt mens de er i behandling
med gentamicin, idet nefrotoksicitet forårsaget af gen-
tamicin kan være svært at skelne fra symptomerne fra
den tilgrundliggende nyresygdom.

Det er derfor almindelig klinisk praksis at niveauet af
gentamicin i patientens blod overvåges imens behand-
lingen pågår. Til dette anvendes en rutineanalyse, som
teknisk set minder noget om The NGAL Test”,

Forskning på området har vist, at der er en direkte
sammenhæng mellem det målbare NGAL niveau i urin
eller blod, og graden af nyreskade. Så i modsætning til
gældende retningslinjer, hvor den indgivne dosis juste-
res i forhold til gentamicin niveauet i blodet, giver dag-
lige NGAL målinger yderligere mulighed for at justere
den indgivne dosis i forhold til graden af nyrepåvirk-
ning. Nyrens følsomhed er nemlig i høj grad individuel.
Nogle patienter kan tåle en høj dosis af stoffet, mens
andre påføres nyreskade af doser, som ligger under
hvad man almindeligvis bruger. Visse patienter har me-
get lidt tolerance over for gentamicin, og her kan et
forhøjet NGAL-niveau fortælle lægen at behandlingen
bør stoppes eller at man bør overveje at bruge er andet
medikament.

De indledende studier har vist at denne tilgang til be-
handlingen fungerer. Et konkret eksempel herpå var en
patient, der selv efter gentamicin dosen var blevet ned-
justeret som følge af et for højt niveau af gentamicin
i blodet, stadig havde et højt NGAL-niveau, hvilket er
tegn på pågående nyreskade. Det høje NGAL-niveau
(660 ng/mL) fik lægen til at stoppe gentamicin behand-
lingen.

Et andet eksempel er en patient med kronisk nyre-
sygdom. NGAL er en skadesmarkør, der også er fuldt
ud anvendelig i de tilfælde, hvor der opstår en akut
skade oven i en eksisterende nyresygdom. Patienter
med kronisk nyresygdom har konstante eller kun meget
langsomt stigende niveauer af serum kreatinin, som
ligger over normalværdierne. NGAL niveauet er også
rimelig konstant, men stiger til høje niveauer i tilfælde
af nyopstået skade.

Patienten i dette tilfælde havde stærkt forhøjede vær-
dier for både NGAL og serum kreatinin, Lægen beslut-

 

 

 

 

 

 

 

 

tede derfor, at der ikke var anden udvej end at sætte
patienten i dialyse og stoppe for yderligere skade ved
at erstatte det nefrotoksiske gentamicin med et andet
antibiotikum.

Disse cases viser med al tydelighed hvordan det kan
komme patienten til gode at gøre brug af en markør,
der som NGAL giver ”real-time” information om nyrens
tilstand. NGAL er meget brugbart til at guide anti-
biotikabehandling, specielt på de grupper af patienter,
som i forvejen er i risiko for at få nyreskade. På denne
baggrund kan NGAL hjælpe lægen til at tage kriti-
ske beslutninger på et tidligere tidspunkt, og derved
standse den pågående nyreskade før den udvikler sig
til et potentielt dødeligt nyresvigt.

Set i et større perspektiv er disse erfaringer endnu et
eksempel på de åbenlyse mangler, der er ved den nu-
værende tradition for nyreskadediagnostik baseret på
serum kreatinin. Serum kreatinin reagerer simpelthen
ikke hurtigt nok til at kunne bruges til at guide behand-
lingen, som man kan med NGAL.

Anden anvendelse af NGAL.

NGAL har også fundet anvendelse i andre lande.
I Finland er et større hospital netop begyndt at bruge
NGAL rutinemæssigt i forbindelse med hjertekirurgi,
og yderligere to finske hospitaler forventes at følge
efter snarligt. | Frankrig og Tyskland har NGAL allerede
været brugt i nogen tid, primært som eksklusions-
markør ved nyretransplantation.

Det skal bemærkes, at der er tale om rutinebrug i rela-
tivt begrænset omfang, men det gør ikke disse initia-
tiver mindre, vigtige. Der skal på hospitalerne skabes
et erfaringsgrundlag åg vises hvilken værdi NGAL kan
tilskrives for udvalgte patientgrupper én af gangen,

Herhjemme er Hvidovre Hospital ved at gøre klar til
et sådant kvalitetssikringsstudie med NGAL, hvor
formålet er at forbedre kvaliteten af behandlingen af
patienter med sepsis og SIRS.

På et Universitetshospital i Tyskland er anvendelsen
af testen blevet evalueret i henhold til et bredt udvalg
af hospitalets kliniske specialer, deriblandt intensiv
terapi, kirurgi, akut modtagelse, pædiatri, kardiologi,
gynækologi, hæmatologi og gastroenterologi, som alle
har gjort brug af testen, Flest analyser (50 % af det
samlede antal) er blevet ordineret af den nefrologiske
afdeling, som anvender NGAL bestemmelser i forbin-
delse med alle nyretransplantationer, hvor de bruges til
at guide immunsupprimerende behandling med steroj-
der. Dette har medvirket til at forhindre akut frastødning
af den transplanterede nyre. | denne forbindelse har
urin-NGAL niveauer kunnet skelne mellem akut nyre-
skade pga. frastødning og andre årsager med over-

ordentlig høj diagnostisk følsomhed og specificitet,
Ud fra denne praktiske erfaring, konkluderer lægerne
at NGAL bestemmelse er et vigtigt redskab til at øge
den diagnostiske nøjagtighed og sikre en korrekt af-
målt behandling i tilfælde af svigtende nyrefunktion ef-
ter transplantering.

Ved den klinisk kemiske afdeling på et hospital i Athen
anvendes målinger af lavere NGAL niveauer til at eks-
kludere tilstedeværelse af nyreskade. Den negative
prædiktive værdi af NGAL er hævet over enhver tvivl.
Et lavt NGAL svar er et stærkt redskab til klinisk be-
slutningstagen og kan anvendes med sikkerhed som
et diagnostisk eksklusionskriterium, fx ved vurdering
om en patient kan udskrives.

Udover et omfattende antal videnskabelige artikler,
blev NGAL også i 2012 inkluderet i en håndbog til
læger omkring nye biomarkører, redigeret af dr. Alan
Maisel, en anerkendt professor i medicin ved Univer-
sity of California. Her beskrives i kapitlet om Assessing
Kidney Injury in Heart Failure: The Role of Biomarkers
et helt afsnit udelukkende om NGAL. Afsnittets første
linje lyder:”Arguably the most analyzed and promising
novel biomarker for AKI! is neutrophil gelatinase-asso-
ciated lipocalin (NGAL). Både videnskabelige artikler
og lærebogsmateriale som dette, er et vigtigt led i ud-
bredelsen af viden omkring NGAL og tidlig diagnose af
akut nyreskade.

Der findes endnu ikke mange offentliggjorte retnings-
linjer for konkret anvendelse af NGAL, men anvendelsen
af NGAL i praksis er så afgjort under udredning. Disse
studier og nye og underbyggede anvendelsesmetoder
vil blive videreført som anerkendte retningslinjer efter-
hånden som budskabet spredes og læger verden over
begynder at anvende markøren rutinemæssigt.

 

Ledelsesberetning

 

15

 

1304296EogSN21042

 

 

16

 

 

NGAL — manuelle metoder

Manuelle testmetoder, som eksempelvis ELISA kits, kræver mere
teknisk kompetence fra den laboratoriemedarbejder, der manualt
udfører analysen end eksempelvis ved anvendelse af The NGAL
Test"M, Derudover er denne testmetode mere tidskrævende per
analyse og egner sig bedst til anvendelse, hvor mange analyser
skal analyseres på præcist samme tidspunkt, som f.eks. når ned-
frosne patientprøver fra et klinisk studie skal analyseres.

BioPorto var den første aktør på NGAL markedet med lancering af
et NGAL ELISA Kit i 2005, og i 2006 lanceredes en hurtig udgave
af kittet (1-times procedure). Markedsføring og salg af BioPortos

NGAL ELISA Kits har haft stor betydning for analyse af prøver fra
kliniske studier og klinisk dokumentation for NGAL som en hurtig
og specifik biomarkør for akut nyreskade. I gennem årene er an-
tallet af konkurrerende produkter til forskningsbrug steget og der
findes i dag cirka 10-12 forskellige NGAL ELISA kits på markedet.

BioPortos NGAL ELISA kits er ofte citeret i videnskabelige artikler
og i 2012 oplevede BioPorto en samlet salgsfremgang på de to
NGAL ELISA kits på 28 %. Årsagen til denne vækst skal findes i
at flere studiekoordinatorer på store internationale kliniske studier
i 2012 valgte at anvende BioPortos ELISA kits til analyse af NGAL
i kliniske prøver. Det forventes, at analyse af biomarkøren NGAL i
forbindelse med kliniske studier vil fortsætte mange år frem.

Immaterielle rettigheder

En stor del af koncernens ressourcer anvendes på løbende at søge
at beskytte koncernens teknologier ved opnåelse af patentrettig-
heder samt at forsvare, optimere og videreføre disse rettigheder.

BioPorto har opnået patentrettigheder inden for NGAL området.
Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpatentet i BioPortos
NGAL I|P-rettighedsportefølje, og er af stor betydning for koncer-
nens strategi på det lovende NGAL marked, NGAL patenterne gør
det muligt både at sikre en større afsætning af BioPortos egne
produkter og at håndhæve BioPortos rettigheder over for konkur-
rerende aktører, såfremt de sælger NGAL analyser til diagnostik
af akut nyreskade uden licensadgang til patenterne. Opnåelse af
patent er imidlertid ikke en forudsætning for at BioPorto kan sælge
sine produkter. NGAL IP-strategien er at beholde patentrettighe-
derne til det homogene testformat, men afgive licens til NGAL ana-
lyser udviklet i det heterogene testformat.

Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpatentet i BioPortos
NGAL IP-rettignedsportefølje, og er et vigtigt aktiv for opnåelse af
den største andel af det fremtidige NGAL marked. NGAL cutoff-
patentet beskriver det cutoff på 250 ng/mL eller højere, som kan
anvendes til diagnostik af akut nyreskade. Det er vurderet, at efter-
hånden som NGAL finder reel anvendelse som diagnostisk markør,
vil det patenterede cutoff blive bestyrket.

Flere interessenter, herunder store diagnostiske selskaber som Ab-
bott og Alere samt Cincinnati Children's Hospital (CCH), har fundet
NGAL cutoff-patentet så afgørende, at det er søgt fjernet. Dette
skete blandt andet i 2009, hvor CCH anlagde sag imod BioPorto
med en grundløs påstand om, at BioPorto skulle have tiltaget sig
opfindelsen udgørende NGAL cutoff-patentet, Sagen blev dog fra-
faldet efter ca. %2 år, og patentet blev herefter udstedt i Europa.

Efter udstedelsen af NGAL cutoff patentet søgte Abbott, Alere,
Pnadia og Getica at eliminere patentet i Europa ved at anlægge en
indsigelsessag ved det europæiske patentsystem (EPO). I februar
2012 traf EPO afgørelse i 1. instans om, at patentet ikke indeholder
tilstrækkelig beskrivelse til at udføre metoden som anført i krav 1
(Art. 83 EPK), hvilket begrundes med, at:

1): Cutoff-værdien på 250 ng/mL ikke er tilstrækkeligt under-

bygget;
EPO har imidlertid foretaget en fejlagtig beregning for specifi-
citeten, hvilket medfører den fejlagtige konklusion i afgørelsen.

Ledelsesberetning

Endvidere er det værd at bemærke, at Alere, der deltog som
indsiger i sagen, selv har offentliggjort data i egen indlægs-
seddel, der underbygger BioPortos cutoff-værdi på 250 ng/
mL, hvilken er fremlagt under den verserende ankesag.

2) Det ikke er sandsynliggjort, at metoden kan diagnosticere alle
typer af nyreskade, herunder at BioPorto ikke har sandsynlig-
gjort, at fx kronisk nyreskade kan diagnosticeres med meto-
den;

EPO har misforstået patentets formål. Formålet er at diagnosti-
cere nyreskader uden hensyntagen til typen af skade, med en
tilstrækkelig sandsynlighed for en diagnostisk test.

Det er BioPortos klare forventning at kunne ændre afgørelsen, hvor-
for sagen er anket til 2. instans (Boards of Appeal). Patentet er fuldt
ud gældende og rettighederne kan fortsat håndhæves under anke-
sagen. Afgørelse forventes afsagt af EPO i løbet af 2014.

I december 2012 blev BioPortos NGAL cutoff-patent godkendt til
udstedelse i Kina, der er et af BioPortos prioriterede markeder.
Opnåelse af patentbeskyttelse er af stor betydning for markedsfø-
ringen af The NGAL Test'M i Kina. BioPorto har således opnået de
afgørende IP-rettigheder for NGAL som målemetode for diagno-
stik af akut nyreskade i Kina, Europa, Indien, Japan, New Zealand,
Singapore, Hongkong, Sydafrika, Sydkorea, Australien og Israel.
Der resterer herefter alene færdigbehandling af cutoff-patent-
ansøgningerne i USA og Canada.

Udover cutoff-patentet udbygger BioPorto til stadighed patent
porteføljen for at sikre en bred og stærk beskyttelse af NGAL tek-
nologi platformen. Porteføljen omfatter foreløbigt:

»… NGAL eksklusions-patentansøgningen er komplementær til
cutoff-patentet og angår lavere værdier af NGAL, som ude-
lukker umiddelbar risiko for nyreskade. Der er indleveret pa-
tentansøgninger i Europa, USA og Japan, der alle er under
behandling.

»… NGAL ratio-patentansøgningen angår anvendelse af ratio mel-
lem NGAL koncentrationer i urin og plasma til at opnå øget
diagnostisk specificitet og sensitivitet for akut nyreskade.
Metoden er et supplement til NGAL cutoff-patentet, men kan
også i visse kliniske situationer selvstændigt virke som et mere
nøjagtigt alternativ til NGAL cutoff-patentet. Fra denne ansøg-

 

 

 

 

 

 

ning opnåede BioPorto i 2012 sit første patent i USA. Færdig-
behandling af indleverede ansøgninger i Europa og Indien
afventes.

»…… NGAL traume-patentansøgningen angår NGAL-bestemmelse i
plasma eller urin for at vurdere alvorligheden af fysiske traumer.
Europæisk patent blev udstedt i 2011, men blev i september
2012 mødt af en indsigelse fra en ukendt tredjemand. Indsigel-
sen var forventet, idet indsigelser normalt indgives for at søge at
begrænse andre selskabers patentrettigneder inden for områ-
der, der er kommercielt interessante. BioPortos NGAL traume-
patent er stærkt og det ventes ikke, at indsigelsessagen ud-
munder i ændringer af de opnåede patentrettigheder. Patentet
udgør en væsentlig beskyttelse af selskabets rettigheder inden
for NGALs anvendelse i det ekspanderende europæiske POC-
marked, blandt andet NGAL målinger på skadestuer, i traume-
centre og potentielt i ambulancer. Patentet er fuldt ud gældende
i Europa under indsigelsessagen. BioPorto har endvidere ind-
leveret patentansøgning i USA og afventer færdigbehandlingen
heraf.

»…… NGAL former-patentansøgningen angår bestemmelse af indivi-
duelle molekylære former af NGAL i urin og blod for at øge den
diagnostiske specificitet for sygdomme, der er karakteriseret
ved forskellig stigning af disse formers niveauer, deriblandt
akut nyreskade. Der er indleveret patentansøgninger i Europa,
USA, Kina og Indien og behandlingen er påbegyndt i de første
tre af disse områder.

I marts 2012 afsagde Supreme Court i USA dom i sagen mellem
Prometheus og Mayo Labs, hvorunder Prometheus' patent nr.
6,355,623 blev kendt ugyldigt med henvisning til, at patentet be-
skriver et naturligt fænomen. | kølvandet herpå offentliggjorde
de amerikanske patentmyndigheder i juli 2012 retningslinjer til de
amerikanske patenteksaminatorer i håndteringen af diagnostiske
patentansøgninger. BioPortos patentrådgiver Susanne Høiberg har
analyseret både dom og retningslinjer, og har konkluderet, at diag-
nostiske patentansøgninger i USA generelt må ventes at blive ramt
af Prometheus-indvendinger. Imidlertid er det Susanne Høibergs
vurdering, at der er mulighed for at imødegå Prometheus-indvendin-
ger imod BioPortos diagnostiske patentansøgninger, idet de offent-
liggjorte retningslinjer indeholder konkrete og relevante eksempler
på, hvad der accepteres, For at opnå det bedst Mulige resultat for
BioPortos amerikanske patentansøgninger, bl.a. ved at opnå så stor
viden om mulighederne for at undgå Prometheusproblemstillingen,
har BioPorto truffet beslutning om at indlevere Continuations i de
af BioPortos amerikanske patentansøgninger, der bliver mødt med
indvendinger fra patentmyndighederne. En Continuation medfører
en udskydelse af sagsbehandlingen, men rettigheder kan fortsat
håndhæves tilbage fra offentliggørelse af ansøgningen. Foreløbigt
er der indleveret Continuations i den amerikanske NGAL eksklusi-
onsansøgning og NGAL former-ansøgningen.

Øvrige parters NGAL-rettigheder

NGAL er bredt accepteret som nyreskademarkør og udgør et stort
markedspotentiale, hvorfor der foreligger patenter og patentan-
søgninger fra andre aktører på området.

CCH's NGAL-relaterede patenter og patentansøgninger i Europa
og USA forventes ikke at komme til at påvirke BioPortos markeds-
adgang, selvom de mod forventning skulle blive udstedt (eller
opretholdes efter indsigelse eller ankesager). Der er dog for at
imødegå enhver tvivl om anvendelse af CCH's rettigheder ind-
givet indsigelser mod CCH's udstedte patenter i Europa. CCH's
europæiske NGAL urin-patent blev i 2011 tilbagekaldt som følge

af afgørelse i indsigelsessagen truffet af de europæiske patent-
myndigheder. Afgørelsen blev i marts 2012 appelleret af CCH til
2, instans, hvor sagen i øjeblikket behandles. Abbott har licensad-
gang til dette patent, BioPorto har ligeledes gjort indsigelse mod
CCH's europæiske NGAL serum-patent, og afgørelsen i denne sag
ventes i 2013. Alere har licensadgang til dette patent.

I 2012 fik Alere udstedt et patent i USA. Patentet vedrører anven-
delse af NGAL til diagnostik af risiko for nyreskade i forbindelse
med hjertefejl (”cardiorenal syndrome”). BioPorto har analyseret
patentet og finder, at patentet ikke vil hindre BioPortos markeds-
adgang. Uagtet denne vurdering vil BioPorto imidlertid iværksætte
et inter partes review ved de amerikanske patentmyndigheder, idet
patentet både mangler nyhed og opfindelseshøjde. Et inter partes
review kan sidestilles med en indsigelsessag ved de europæiske
patentmyndigheder.

I december 2006 anlagde BioPorto en ugyldighedssag imod Pha-
dias europæiske patent DK/EP 0 756 708 i Danmark særligt med
henblik på at få ugyldiggjort patentets krav 1, der angiver anven-
delse af HNL (en anden betegnelse for NGAL) som diagnostisk
markør for humane sygdomme. Sø- og Handelsretten afsagde
dom i juni 2012, hvor BioPorto fik medhold i, at patentets krav 1
og 2 er ugyldige i Danmark. Samtidig afviste Retten den af Phadia
nedlagte påstand om forbud imod og erstatning for BioPortos salg
af NGAL kits. I juli 2012 ankede Pnadia afgørelsen til Højesteret,
og sagen hovedforhandles i juni 2014. Phadias patent udløber den
21. april 2015.

BioPorto overvåger konstant eksisterende og nye patentansøgnin-
ger inden for området og vurderer disses potentielle påvirkning af
BioPortos markedsadgang.

Licensadgang til BioPortos IP-rettigheder

Med de produkter og |P-rettigheder BioPorto har i dag inden for
NGAL området, forventer koncernen at gå to veje for opnåelse af
andele af det rutinediagnostiske marked, nemlig såvel via salg af
The NGAL Test?M, som ved at indgå licens- og samarbejdsaftaler
med andre diagnostiske selskaber, vedrørende salg af NGAL test
i andre formater: POC og det heterogene format. BioPorto er der-
for åben for indgåelse af licensaftaler til NGAL IP-rettighederne for
andre testformater end det homogene format.

Den første licensaftale om adgang til koncernens NGAL IP-rettig-
heder blev indgået i februar 2011 med Instrumentation Laboratory.
De overordnede økonomiske betingelser udgør samlede éngangs-
betalinger på EUR 2 million, opdelt i flere milepælsbetalinger, og en
royaltysats på 5,5 %. Ved underskrivelsen af aftalen blev de første
EUR 250.000 betalt. For licensadgangen I 2012 er betalt yderligere
EUR 75.000. Da licensaftalen er non-eksklusiv, kan BioPorto ind-
gå yderligere licensaftaler om adgang til NGAL IP-rettighederne,
og dermed sikre at markedet får den bredest mulige adgang til
NGAL,. Der har løbende været forhandlinger med andre patentielle
licenstagere, men igangværende forhandlinger har været påvirket
af de vigtige patentsager. Forhandlingerne forventes genoptaget i
den takt, der er en gunstig udvikling i patentsituationen i Europa
og USA.

Det er BioPortos vurdering, at en NGAL test til diagnose af nyre-
skade i relevante patienter ikke kan markedsføres uden at produ-
centen skal erlægge betaling for licensadgang til BioPortos patent-
rettigheder. Konkurrerende udbydere uden licens, som krænker
BioPortos patentrettigheder, kan blive mødt med fogedforbud og
erstatningskrav,

Ledelsesberetning

 

17

 

1304296EogSN21043

 

18

 

 

NGAL til den farmaceutiske industri

Biomarkøren NGAL er i dag på vej til at blive en anerkendt ru-
tinediagnostisk markør for nyreskade. Som et led i anerkendel-
sesprocessen af en ny biomarkør, er det vigtigt at påvirke flest
mulige potentielle brugere af testen. Ved at påvirke flere forskellige
markedssegmenter (IVD markedet og den farmaceutiske industri)
på samme tid, er sandsynligheden for hurtigere at opnå en bred
markedsaccept større. Derfor markedsfører BioPorto også NGAL
testen over for den farmaceutiske industri, som kan anvende te-
sten i forbindelse med udvikling og afprøvning af nye lægemidier.
Salg til den farmaceutiske industri kan være en hurtigere vej til an-
erkendelse, fordi viljen til at afprøve nye omkostningsbesparende
metoder er stor.

Udgiften til udvikling af et nyt lægemiddel kan reduceres, hvis man
i en tidlig fase af udviklingen har de rette redskaber til at fravælge
de lægemiddelkandidater, der ikke har effekt eller har uønskede
bivirkninger, som eksempelvis en nyreskadelig virkning. Dette be-
virker at der vil være et potentielt vigtigt og stort marked for NGAL
til tests af forsøgsdyr. NGAL testen vil i sammenligning med de
nuværende metoder kunne reducere antallet af forsøgsdyr, der
anvendes pr. potentiel lægemiddelkandidat, hvilket vil have både
økonomiske og etiske fordele for lægemiddelindustrien. Derfor har

Øvrige produkter

Udover produkter til måling af NGAL, markedsfører BioPorto også
en række øvrige produkter til anvendelse inden for diagnostik såvel
som forskning.

APC-PCI ELISA Kit

Forkortelsen APC-PCI står for aktiveret protein C/protein-C inhibi-
tor, et kompleks, der dannes i meget små mængder i blodet, når
blodstørkningsprocessen er aktiveret og det blodstørkningsregu-
lerende protein C også bliver aktiveret. Aktiveret protein C (APC)
har både blodstørknings- og betændelseshæmmende virkninger.

BioPorto markedsfører til forskningsbrug et APC-PCI ELISA Kit, der
måler APC-PCI komplekset i blodplasma. Studier på området har
givet anledning til store forventninger til anvendelse af APC-PCI som
biomarkør i sepsispatienter (blodforgiftning) med henblik på at se-
lektere de egnede patienter til specifik behandling. Svær sepsis er
en kompleks og farlig tilstand med en meget høj dødelighed, Der er
ca. 2,3 millioner tilfælde af svær sepsis om året i den vestlige verden.

BioPorto er det eneste selskab der kommercielt udbyder en me-
tode til at måle APC-PCI i humane plasmaprøver. BioPorto har i
Europa, USA, Japan og Canada ansøgt om patent vedrørende den
diagnostiske anvendelse af markøren til udvælgelse af patienter
med svær sepsis til særlig behandling. | januar 2012 blev dette pa-
tent udstedt i USA og patentet er godkendt til udstedelse i Europa.
BioPorto fortsætter i 2013 arbejdet med at udføre klinisk validering
af APC-PCI testen og undersøge muligheder for indgåelse af li-
censaftaler med centrale aktører.

Ledelsesberetning

BioPorto ligeledes udviklet en række dyre NGAL produkter, og
markedsfører således en bred NGAL portefølje af højkvalitetspro-
dukter der kan udbydes til såvel dyre- som human forsøg. | 2013
forventer BioPorto at fuldende dyre NGAL produktporteføljen med
lancering af et ELISA kit til måling af NGAL i aber.

Præliminære kliniske resulter fra forsøg med aber, har vist at der
er et fint dosis-respons forhold imellem administration af et nyre-
toksisk præparat og niveauet af NGAL i abernes urin. Disse resul-
tater har vakt interesse fra FDA og PSTC (Predictive Safety Testing
Consortium) og det har resulteret i at yderligere tekniske og klini-
ske validering med hensyn til måling af NGAL i både hunde og aber
er blevet iværksat,

The NGAL TestI'M er også i 2012 blevet anvendt til kliniske forsøg
på mennesker i forbindelse med afprøvning af et nyt lægemiddel.
BioPorto har fået oplyst, at inklusionen af NGAL i disse studier
skulle være kommet som en opfordring fra FDA i forbindelse med
udarbejdelsen af studiedesignet. Såfremt NGAL vurderes nyttigt
at inkludere, som sikkerhedsmarkør i fremtidige kliniske studier, vil
dette have stor betydning for anvendelsen af NGAL og The NGAL
TestiM,

MBL Oligomer ELISA Kit

Mannan-bindende lektin (MBL) er et vigtigt molekyle i det innate
(medfødte) immunforsvar. Mangel på MBL kan påvirke hvor
effektivt en patient kan bekæmpe en fremmed organisme som fx
en virus eller bakterie. 12 % af befolkningen i den vestlige ver-
den mangler, af genetiske årsager, MBL helt eller delvist. Dette har
ingen betydning såfremt det adaptive (erhvervede) immunforsvar
fungerer optimalt, men under fx behandling med kemoterapi, kan
det have stor betydning om man har MBL eller ej, idet det adaptive
immunforsvar under sådan behandling er stærkt svækket. Også
børn i de første to leveår kan i nogle tilfælde være påvirket af MBL
mangel, hvilket udmønter sig i gentagne alvorlige eller usædvan-
lige infektioner. Listen over patientgrupper, der påvirkes af MBL
mangel, udgør udover de to allerede nævnte grupper transplanta-
tionspatienter, patienter med cystisk fibrose og personer, der lider
af andre genetiske immundeficienser. Det anslås at det primære
marked for MBL er i størrelsen 440.000 tests per år.

BioPorto har siden 2000 markedsført et ELISA kit til at måle
niveauet af MBL i mennesker og kittet er det oftest anvendte af de
5-6 lignende produkter, der er på markedet. Omsætningen af MBL
produkterne var i 2012 DKK 2.1 million.

Antistofporteføljen — Antibodyshop&

BioPorto markedsfører under mærket AntibodyShope flere hun-
drede forskellige monoklonale antistoffer hovedsagligt til grund-
forskningsmarkedet. BioPortos antistofportefølje indeholder højt
specialiserede antistoffer, herunder en række rettet mod peptid-

 

 

 

 

 

hormoner, som fx GLP-1. Salget af monoklonale antistoffer udgør
ca. halvdelen af BioPortos samlede omsætning og var i 2012 på
DKK 8,7 million.

BioPorto overvåger løbende salget af antistoffer og sammenholder
det med nye videnskabelige publikationer og feedback fra grund-
forskningsmarkedet. Med denne feedback sikres det, at BioPorto

Videnressourcer

BioPorto opererer i en branche med høj kompleksitet, forander-
lighed og intensiv konkurrence. Koncernens succes er derfor af-
hængig af relevante videnressourcer, Ledelsen har identificeret og
følger løbende op på fire kerneområder som vigtige videnområder
for den fremtidige udvikling:

De videnskabelige fokusområder

De videnskabelige kompetencer i koncernen skal identificere hvil-
ke type produkter, der skal udvikles, og endvidere besidde den
nødvendige viden til succesfuldt at udvikle produktet eller finde en
egnet samarbejdspartner. Herudover skal adgangen til immateriel
beskyttelse og konsekvensen af evt. eksisterende patentbeskyt-
telse kunne vurderes.

Udviklings-, produktions- og
kvalitetssikringsprocesser

Udviklings-, produktions- og kvalitetssikringskompetencerne i
koncernen skal sikre, at det færdige produkt imødekommer myn-
digheders kravspecifikationer, at udviklings- og produktionspro-
cesserne er enkle og omkostningseffektive, samt at udviklings-
processerne er reproducerbare.

Kommercialisering

Viden om det diagnostiske marked, herunder registrerings- og til-
skudsprocesser, er nødvendig for at kommercialisere nye markø-
rer, herunder estimere markedspotentiale og penetration, samt at
optimere afsætningen. Endvidere er viden om markedsføring og
salg via store diagnostiske selskaber af afgørende betydning for at
kunne etablere de rette samarbejdsaftaler med disse aktører. Ind-
sigt I salg af licenser til egne rettigheder eller produkter er betyd-
ningsfuldt for at kunne forhandle de rette betingelser for sådanne
licenser.

Finansiering og IR

Finansieringskompetencerne i koncernen skal kunne planlægge
og agere i forhold til den videnskabelige udviklingsproces, som
er kendetegnet ved en høj kompleksitet og svær forudsigelighed,
samt koncernens kommercialisering af nye markører, herunder
forventninger til markedspotentiale og penetration, der kan med-
føre betydelige afvigelser i forhold til det budgetterede. Viden om
IR og kommunikation skal samtidig styrke forholdet til investorer,
analytikere, presse og øvrige interessenter.

kan følge op med nye markører inden for fokusområderne og ska-
be en kontinuerlig tilgang af nye produkter til markedet og grundlag
for udvikling af nye biomarkører til rutinediagnostikken. I 2013 for-
ventes alene lanceret et fåtal nye antistoffer, idet selskabets udvik-
lingsressourcer prioriteres inden for NGAL området.

Koncernens nuværende videnressourcer placerer sig inden for
videnskabelige udviklingsprocesser, metoder til udvikling af diag-
nostiske analyser, forhandling og kontraktindgåelse, finansiering
og investering, kommercialisering, processer for registrering og
tilskudsgivning, kommunikation, informationsformidling, kvalitets-
og godkendelseskrav, klinisk relevans, immunologi, antistofudvik-
ling, immunkemisk analyse, molekylærbiologi, proteinkemi og pro-
duktionsprocesser. Udover koncernens egne kompetencer foregår
koncernens aktiviteter i tæt samarbejde med fast tilknyttede vi-
denskabelige medarbejdere og en ekstern stab af senlorforskere
og alliancepartnere samt eksterne rådgivere inden for forretnings-
udvikling, IP-rettigheder, licensering, kommunikation, m.m., der
herved øger organisationens videngrundlag.

Koncernen har behov for forsat udvikling, fastholdelse og aktiv an-
vendelse af sin viden, Koncernen fører et videnregnskab til internt
brug, der udgør en del af ledelsens styringsværktøjer. For at sikre,
at The NGAL Test"M opnår det bedste afsæt for salget tll rutine-
diagnostikken, har koncernen i årene 2013 og frem forventninger
om øget aktivitet inden for næsten alle områder. Denne ekspan-
sion vil medføre en udvidelse af medarbejderstaben, herunder ind-
hentelse af yderligere videnressourcer.,

 

Ledelsesberetning

 

 

 

 

19

 

.1304296FOgSN2 1044

 

20

 

Strategi

Koncernens mål er for 2013 og årene frem at opnå en større andel
af det rutinediagnostiske marked — et attraktivt marked idet en ny
diagnostisk test efter markedsaccept og implementering bevarer
markedsandelen længe og der herved er basis for større og stabil
salgsvolumen. Med lanceringen af The NGAL Test"" er BioPorto
kommet tættere på målet og vejen dertil gjort mere farbar. Henset
til NGAL testens markedspotentiale på mere end 200 mio. tests
årligt vil BioPortos strategi naturligt være koncentreret om fremdrift
og opfølgning inden for dette specifikke område.

I 2013 er strategien fokuseret mod en udnyttelse af BioPortos le-
dende position i NGAL markedet, således der iværksættes yder-
ligere aktiviteter med henblik på at øge penetrationen, fastholde
de afgørende IP rettigheder og over en kortere årrække etablere
The NGAL Test'M som den afgørende markør for test af akut ny-
reskade.

Ved aktiviteter på grundforskningsmarkedet og det kliniske forsk-
ningsmarked samt ved et begyndende kendskab til det rutinediag-
nostiske marked modtager BioPorto løbende nye informationer om
koncernens eksisterende markører og fokusområder fra alle tre
markeder. BioPorto søger ved indsamling af data fra alle tre mar-
keder, at udvikle, validere og markedsføre nye og bedre markører
i de rette testformater. Udvælgelse sker med hensyntagen til mar-
kedspotentiale samt immateriel beskyttelsesmulighed eller anden
konkurrencefordel.

Med de produkter og IP rettigheder BioPorto har i dag, forventer
koncernen at gå to veje for opnåelse af andele af det rutinediag-
nostiske marked, nemlig såvel via salg af egne produkter som ved
at indgå licens- og samarbejdsaftaler med store diagnostiske sel-
skaber.

 

indtægter fra

Licens indtægter
produktsalg

 

POC B Heterogene tests EO Homogene tests

Forventet indtægtsfordeling fra salg efter etablering af NGAL på
det rutinediagnostiske marked

 

Indtægter fra salg på det rutinediagnostiske marked ventes at
komme fra direkte salg af NGAL IVD produkter samt licensaftaler
om partneres salg af enten NGAL IVD produkter i øvrige testfor-
mater eller APC-PCI tests. Det vurderes, at avancen ved salg af
egne tests vil være større end den royalty indtægt, der kan opnås
ved salg af licenser, The NGAL Test'M forventes samtidig at kun-
ne opnå den største andel af det samlede marked for NGAL, idet
testen er egnet til allerede eksisterende måleudstyr og vil kunne
produceres og markedsføres til konkurrencedygtige priser. Herud-
over antages NGAL analysen at blive markedsført i andre formater,
så som heterogene tests og point-of-care (POC) tests.

 

 

 

 

 

Klinisk
forskning

 

 

Feedback

dan
i Produkter

 

 

 

 

 

 

Udvikling |

Fm

 

 

 

Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

 

 

Aktionærinformation

Fondskode, aktiekapital og
kursudvikling

Aktiekapitalen blev den 3. december 2012 udvidet med nominelt
DKK 6.000.000 ved en kontant rettet emission, Aktiekapitalen ud-
gør herefter nominelt DKK 141.449.052 og er fordelt i aktier å no-
minelt kr. 3,00 svarende til 47,149.684 stk. aktier og samme antal
stemmerettigheder, BioPorto A/S' aktier er noteret på NASDAQ
OMX København under symbolet BIOPOR. Fondskoden (ISIN) er
DK0011048619.

BioPorto-aktien sluttede med en kurs på DKK 4,82 den 28. decem-
ber 2012, hvilket svarer til en kursændring på -35 % i regnskabsåret.
Med en kurs på DKK 4,82 havde BioPorto en markedsværdi på DKK
227 millioner ved udgangen af 2012. Omsætningen I stk. var på i alt
21 millioner for hele året, svarende til handel for DKK 118 millione

 

Kursudvikling (slutkurs)

9

8

1/2/12
2/2/12
3/2/12
4/22
5/2/12
6/2/12
ene
8/2/12
92/12
10/2/12
11/27/12
12/2/12

Volumen (handler per dag)

12.000.000
Stk.
10.000.000
800.000
600.000
200.000

200.000 | |

0

 

Ejerforhold

Pr. 31.12.2012 havde BioPorto 3.301 navnenoterede aktionærer,
som tilsammen ejede 78 % af selskabskapitalen.

Pr. 19,03.2013 har følgende aktionærer meddelt at eje 5 % eller
derover af selskabets aktier: Media-Invest Danmark A/S

Konvertible obligationer

BioPorto udstedte i 2010 konvertible obligationer, der efterfølgende
blev optaget til handel på NASDAQ OMX København. 8 % BioPorto
Konvertibel 2013 er noteret under fondskoden DK0030263454,

Der blev i 2012 ikke konverteret obligationer, Obligationslånet ud-
gør pr. 31.12.2012 nominelt DKK 13.500.000 og er fordelt på 90
stk. obligationer å nominelt kr. 150.000.

Ved fuld udnyttelse af konverteringsretten udstedes i alt 1.936.800
stk. nye aktier å nominelt kr. 3,00.

Warrantporogram

Med henblik på at skabe et incitament for de nuværende med-
arbejderes forbliven i og aktive indsats for virksomheden samt
tiltrækningskraft i forhold til nye potentielle medarbejdere, etab-
lerede bestyrelsen et warrantprogram i 2011. Warrantprogrammet
virker desuden som et incitament for selskabets direktion. Der
udestår ved finansårets afslutning i alt 1.244.753 stk, warrants,
hvilket udgør 2,64 % af den eksisterende nominelle aktiekapital.

Udbytte

Det er BioPorto A/S' politik, at aktionærerne skal opnå et afkast
af deres investering i form af kursstigning baseret på koncernens
fremgang. Udbetaling af udbytte skal ske under hensyntagen til
fornøden konsolidering af egenkapitalen som grundlag for koncer-
nens fortsatte ekspansion.

Som følge af koncernens behov for kapital til markedsføring og regi-
strering af den nye The NGAL Test7M samt til fortsat sikring og udvi-
delse af de afgørende NGAL |P-rettigheder, forventes ikke udbetalt
udbytte i 2013,

Investor relations (IR)

Det er BioPortos mål at give markedet en åben og fyldestgørende
information om koncernens virke, strategi og resultater med hen-
blik på at sikre en fair prisfastsættelse af aktien. BioPorto opererer
i en branche med høj kompleksitet i såvel produkter som markeds-
forhold. Koncernen tilstræber så vidt muligt at opnå en balance, så
kommunikationen er såvel fagligt korrekt som forståelig for ikke-
sagkyndige. Alle interessenter skal have hurtig og lige adgang til
væsentlig information om BioPortos udvikling. Det betyder blandt
andet, at intern viden offentliggørelses i selskabsmeddelelser via
NASDAQ OMX København og efterfølgende gøres tilgængelig på
koncernens hjemmeside www.bioporto.com.

Anden offentliggjort information, herunder generelle selskabs-
og investorpræsentationer, gøres tilgængelige for alle på hjem-
mesiden. Investorafsnittet på hjemmesiden indeholder desuden
en e-mail service, hvor aktionærer og andre kan tilmelde sig en
automatisk fremsendelse af nyheder per e-mail umiddelbart efter
offentliggørelse af selskabsmeddelelser, pressemeddelelser og
øvrige nyheder.

Ledelsesberetning

 

 

 

21

 

 

1304296EogSN21045

 

 

 

For at sikre en effektiv og hensigtsmæssig dialog med aktionærerne, opfordrer BioPorto sine aktionærer til at lade deres aktiebeholdning
navnenotere og at deltage i generalforsamlinger. IR-afdelingen sørger endvidere for at informationer fra koncernens IR-interessenter for-

midles videre til ledelsen.

Selskabsmeddelelser
Dato Meddelelse
10.01.2012 Storaktionærmeddelelse
08.02.2012 BioPortos NGAL cutoff-patent afvist efter afgørelse i indsigelsessag
19.03.2012 BioPorto årsrapport 2011
19.03.2012 NGAL testen registreret til diagnostisk anvendelse i Kina
22.03.2012 Indkaldelse til ordinær generalforsamling
17.04.2012 Orientering om forløb af den ordinære generalforsamling i BioPorto A/S
22.05.2012 BioPortos NGAL cutoff-patent - skriftlig afgørelse i indsigelsessag
22.05.2012 BioPortos NGAL cutoff-patent - vurdering af afgørelse i indsigelsessag
25.05.2012 Delårsrapport for 1. kvartal 2012 for BioPorto koncernen
01.06.2012 BioPorto indgår aftale med Wiener Lab. Group - Status for distribution af The NGAL Test
15.06.2012 BioPorto vinder retssag anlagt mod Phadia
27.06.2012 BioPorto opnår første NGAL patent i USA
02.07.2012 Afgørelse vedrørende NGAL patent ankes til Højesteret
23.08.2012 Delårsrapport for 2. kvartal 2012 for BioPorto koncernen
23.08.2012 Forhøjelse af aktiekapitalen ved kontant rettet emission
24.08.2012 Insideres handler
21.09.2012 Kontant rettet emission gennemføres
25.09.2012 BioPortos patentrettigheder for NGAL - indsigelse mod det europæiske traume patent
24.10.2012 Gennemførsel af emission forsinket
31.10.2012 Beslutning vedr. gennemførsel af emission udskydes til den 2. november 2012
05.11.5012 Kontant rettet emission aflyses, selskabet i økonomisk kritisk situation
12.11.2012 Delårsrapport for 3. kvartal 2012 for BioPorto koncernen
29.11.2012 BioPorto indgår aftale om salgssamarbejde med Siemens
30.11.2012 Storaktionærmeddelelse
03.12.2012 Forhøjelse af aktiekapitalen ved kontant rettet emission
05.12.2012 BioPortos The NGAL Test'Y registreret til diagnostisk brug i Rusland - Status i BRIK-landene
07.12.2012 BioPorto gennemfører kontant rettet emission
11.12.2012 Nye aktier optages til notering, selskabets økonomiske situation genoprettet
11.12.2012 BioPortos NGAL cutoff-patent udstedes i Kina
20.12.2012 Finanskalender 2013
28.12.2012 Aktiekapital og stemmerettigheder

22 Ledelsesberetning

 

 

 

 

 

 

Finanskalender

Dato | Meddelelse

25.03.2018 —— Årsrapport for året 01.01.2012—3112.2012 |
16.04.2013 Ordinær generalforsamling

23. 04.20 13 Stilleperiode før Q1 begynder

07.05.2013 Delårsrapport for første kvartal 2012

26.07.2013 Stilleperiode før Q2 begynder —

09.08.213 Delårsrapport for første halvår 2012 —

25,1 0.213 Stilleperiode før Q3 begynder

08.11.2013 Delårsrapport for tredje kvartal 2012

Kontakt

På selskabets website www.bioporto.com findes yderligere informationer.

For investor relations, kontakt:
Christina Thomsen

Telefon: 4529 0000
Telefax: 4529 0001
e-mail: investoré&bioporto.com

Generalforsamlingen

Der afholdes ordinær generalforsamling den 16. april 2013 kl. 15.00 på selskabets adresse.

1304296EogSN21046

Ledelsesberetning — 238

 

 

 

 

 

 

24

 

 

 

Selskabsledelse

BioPorto A/S har i ledelsen af selskabet fokus på investorrelatio-
nerne og selskabets bestyrelse lægger vægt på at udøve god sel-
skabsledelse. Ved at følge anbefalingerne for god selskabsledelse
skabes værdi for selskabet på lang sigt og den umiddelbare offent-
liggørelse af information til aktionærer og aktiemarked sikres. Den
lovpligtige redegørelse for virksomhedsledelse, jf. årsregnskabs-
lovens 8107b for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2012 er
tilgængelig på selskabets hjemmeside:
www.bioporto.com/content/download/1902/44723/version/9/file/
God+selskabsledelse+2012.pdf

Der er i 2012 afholdt 13 bestyrelsesmøder, herunder et længere-
varende strategimøde og 7 telefonmøder. For 2013 er der plan-
lagt 6 møder og 3 telefonmøder i henhold til bestyrelsens fastlagte
årsplan, hvilken naturligvis altid kan ændres til yderligere møder
såfremt der skulle opstå behov herfor.

Den 26. februar 2013 blev der afholdt en ekstraordinær general-
forsamling med henblik på valg til bestyrelsen på anmodning af
en gruppe af selskabets aktionærer. Følgende kandidater til be-
styrelsen blev valgt og udgør den samlede ny bestyrelse: Carsten
Lønfeldt, Marianne Weile, Roar Bjørk Seeger, Laura von Kobyletzki
og Thomas Magnussen. Torben A. Nielsen og Claus Crone Fugl-
sang blev valgt som suppleanter. Bestyrelsen konstituerede sig
umiddelbart efter generalforsamlingen med Carsten Lønfeldt som
bestyrelsens formand.

 

Medlemmer af bestyrelsen udvælges og opstilles på baggrund
af deres specifikke kompetencer og erfaring med relevans for
BioPorto. Bestyrelsen er således sammensat med henblik på at
sikre en optimal kombination af professionel erfaring i branchen
som helhed, inden for forskning og udvikling, IP-rettigheder og
kontraktindgåelse, salg og marketing samt finans og økonomi,
Samtlige bestyrelsesmedlemmer vurderes af bestyrelsen som uaf-
hængige. Valgperioden er et år ad gangen og aldersgrænsen er
fastlagt til 70 år. Hvert medlems særlige kompetencer kan ses på
Selskabets hjemmeside:

www.bioporto.com/about us/board of directors.

Bestyrelsesformanden har ansvar for at foretage en årlig evalu-
ering af bestyrelse og direktion. Indeholdt i evalueringen er også
samarbejdet med direktionen. Resultatet af evalueringsprocessen
bliver efterfølgende præsenteret og behandlet på et bestyrelses-
møde.

Mangfoldighed

Selskabet har en målsætning om at give lige muligheder for begge
køn, dog uden at opstille kvantitative mål herfor. | ansættelsessitu-
ationer og i sammensætning af ledelsen vælges de bedst egnede,
i hvilken vurdering køn ikke indgår. Selskabet har i en årrække haft
og har aktuelt en ligelig fordeling af mænd og kvinder på ledende
poster, hvilket bevidner at målsætningen efterleves i praksis. Be-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

styrelsens sammensætning lever ligeledes op til anbefalingen om
mangfoldighed med en rimelig aldersspredning og kønsfordeling.

BioPortos interne kontrol- og risikostyringssystemer

Bestyrelsen og direktionen har det overordnede ansvar for kon-
cernens risikostyring og interne kontrol i relation til den finansielle
rapportering. Det er BioPortos politik at identificere og minimere
de risici, der er afledt af koncernens drift og at etablere forsikrings-
dækning i tilstrækkelig grad. Koncernens kontrol- og risikosty-
ringssystemer kan skabe en rimelig, men ikke absolut, sikkerhed
for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og
mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.

Det er ledelsens vurdering at alle væsentlige risikoelementer er
identificeret og adresseret, Bestyrelsen har drøftet behovet for
intern revision og fundet at selskabet med kun 30 medarbejdere
hverken har behov for eller praktisk mulighed herfor.

En gennemgang af selskabets risikostyring er tilgængelig på Sel-
skabets hjemmeside:
www.bioporto.com/content/download/1908/44809/version/1/file/
Risikostyring.pdf

Ledelsesudvalg

BioPortos bestyrelse har indtil den 26. februar 2013 bestået af fire
medlemmer, hvorfor ledelsesudvalgenes opgaver hidtil er blevet
varetaget af den samlede bestyrelse på de allerede fastlagte be-
styrelsesmøder. Bestyrelsens formand er formand for revisions-
udvalget, da denne besidder den nødvendige sagkundskab og
erfaring. Bestyrelsen har udarbejdet et kommissorium, der beskri-
ver revisionsudvalgets opgaver og deres periodiske placering. For
så vidt angår nominerings- og vederlagsudvalgenes opgaver, er
disse indeholdt i bestyrelsens årsplan. Kommissoriet for revisions-
udvalget er tilgængeligt på selskabets hjemmeside:
www,bioporto.com/content/download/2066/46626/version/?2/file/
Revisionsudvalg.pdf

Samfundsansvar

BioPorto er bevidst om sit samfundsansvar og bestræber sig på
at gøre en indsats for at forbedre sociale og miljømæssige for-
hold. BioPorto har tilsluttet sig Global Compact, og den seneste
communication on progress, der samtidig udgør koncernens re-
degørelse for samfundsansvar, er tilgængelig på selskabets hjem-
meside:
www,bioporto.com/content/download/1904/44749/version/7/file/

COP+for+2012.pdf

Bestyrelsens og direktionens vederlag

Bestyrelsens basishonorar fastsættes på et niveau, som vurderes
at være konkurrencedygtigt og rimeligt i forhold til både branchen
i almindelighed og til selskabets aktuelle situation. Det årlige be-
styrelseshonorar udgjorde i 2012 DKK 150.000 og bestyrelses-
formanden modtager dobbelt honorar.

Direktionen består af én person, som er ansat på kontraktbasis.
I 2012 har direktionen fået udbetalt DKK 1.535.000 i gage inkl.
pension (bidragsbaseret), bonus og aktiebaseret vederlæggelse.
En indgået aftale om bonus fortsættes i 2013, således at udbeta-
ling af bonus finder sted, såfremt der opnås downpayment eller mi-
lestonebetalinger i forbindelse med forhandlinger om licensadgang
til koncernens NGAL IP-rettigheder eller der etableres markeds-
førings-/distributionsaftaler med store diagnostiske selskaber for
The NGAL Test'M og salget af NGAL testen øges. Direktionen delta-
ger i selskabets warrantprogram (se note 5). Selskabet har ikke på-
taget sig nogen forpligtelse til at udbetale fratrædelsesgodtgørelse
til direktionen ved opsigelse af ansættelsesforholdet, udover en evt.
godtgørelse for indgået konkurrenceklausul. Ansættelsesforholdet
kan af selskabet opsiges med 12 måneders varsel til udgangen af
en måned og i særlige tilfælde med 24 måneders varsel.

BioPortos vederlagspolitik kan findes på selskabets hjemmeside:

www. bioporto,com/content/download/1905/44764/version/4/file/
vederlagspolitik.pdf

Ledelsesberetning

 

 

 

25

1304296EogSN21047.

 

 

 

Bestyrelse og direktion

Selskabets bestyrelses- og direktionsmedlemmer ejer værdipapirer i BioPorto A/S og beklæder ledelseshverv i andre selskaber som
anført inedenstående oversigt. Ledelseshverv i 100 % -ejede dattervirksomheder er ikke medtaget.

Bestyrelsesmedlemmer

Carsten Lønfeldt (1947)
Bestyrelsesformand

Direktør i KCBL management ApS
Indtrådt i bestyrelsen i 2007

Aktier Warrants Obligationer
Antal 101.000 52,000 kr. 300.000
Ændring 2012 +8.000 - -

Marianne Weile (1960)
Director, Patent & Licensing, Novozymes A/S
indtrådt i bestyrelsen i 2009

Aktier Warrants Obligationer

Antal 44.000 0 kr. 300.000
Ændring 2012 +9.000 - -

Roar Bjørk Seeger (1964)
Direktør i Lion & Dolphin A/S og Vidis GmbH
Indtrådt i bestyrelsen i 2013

Aktier Warrants Obligationer
Antal 0 0 0

Thomas Magnussen (1953)
Direktør i Therazone APS
Indtrådt i bestyrelsen i 2013

Aktier Warrants Obligationer
Antal 0 0 0

Laura von Kobyletzki (1971)

Leder af County Councils Department of R&D and
Education, Karlstad.

Indtrådt i bestyrelsen i 2013

Aktier
Antal 0 0 0

Warrants Obligationer

26 Ledelsesberetning

Ledelseshverv i andre selskaber

Formand for bestyrelsen i Investeringforeningen Nykredit Invest, Investe-
ringsforeningen Nykredit Invest Engros, Placeringsforeningen Nykredit In-
vest, Specialforeningen Nykredit Invest, Dandrit Biotech,A/S, LHK Stillads
A/S, GoMinisite ApS, Pirutech ApS og Fonden Dansk Standard. Næstfor-
mand for Professionel Forening Institutionel Investor. Medlem af bestyrelsen
i ATP Invest lil F.,M,B.A., EMDinvest F.M.B.A, Emerging Markets Long-term
Economic InvestmentFund (L.E.I.F.) F.M.B.A., Global volution InvestF.M.B.A.,
Investeringsforeningen Investin, Investin ProF.M.B.A, Investin professionel
forening, Nykredit AIDA IIF.M.B.A., Nykredit KOBRA F.M.B.A., Nykredit KO-
BRA IIF.M.B.A., Nykredit KOBRA III F.M.B.A., Nykredit Mira IIF.M.B.A., Pro-
Target Invest F.M.B.A., Polaris Management A/S med tilhørende dattersel-
skaber, Carmo A/S, Bolux A/S med tilhørende datterselskaber og Labflex
A/S. Dommer i Landsskatteretten, Medlem af NASDAQ OMX Copenhagen
rådgivendeudvalg, Medlem af repræsentantskabet i Foreningen Nykredit.

Formand for bestyrelsen i Modstrøm Danmark A/S. Bestyrelsesmedlem i
Aktant Technology Denmark A/S, Aktant Technology og BRS Holding Int.
ApS. Direktør i BRS Holding Int. ApS og Seeger.

Bestyrelsesformand i QuantumWise A/S og Zylinc.

 

 

 

 

 

Bestyrelsessuppleanter Ek Ledelseshverv i andre selskaber

Torben A. Nielsen (1960)
Tidl. Adm. direktør i BankInvest
Indtrådt i bestyrelsen i 2013

Aktier Warrants Obligationer
Anal 0 (| 09

Claus Crone Fuglsang (1968)
Vice President AD BioEnergy, Novozymes
Indtrådt i bestyrelsen i 2013

Aktier Warrants Obligationer

Antal 0 0 0
Direktion Ledelseshverv i andre selskaber
Thea Olesen (1966) Olesens A/S (BF), Larix A/S (BM)

Adm. direktør i BioPorto A/S siden 2005

Aktier Warrants Obligationer
Antal 265.064 151.675 kr. 300,000
Ændring 2012 +4.400 -

 

1304296EogSN21048 "

Ledelsesberetning — 27

 

 

 

 

Regnskabsberetning

Resultatopgørelsen

Nettoomsætning

Koncernen fik i 2012 en nettoomsætning på i alt DKK 17,9 million
mod DKK 18,6 million i 2011 (-4 %).

Salget af kits til human diagnostik steg med 4 % til i alt DKK 4,5
million (DKK 4,3 million). Salget af øvrige kits og reagenser steg 3
% til i alt DKK 12,0 million (11,7 million).

NGAL produktporteføljen bidrog med et samlet salg på DKK 6,5
million (DKK 5,3) svarende til en stigning på 24 %. Væksten kan

primært henføres til en stigende anvendelse af koncernens NGAL
ELISA kits til klinisk udvikling. BioPortos turbidimetriske NGAL test,
The NGAL Test”, nåede i 2012 et salg på DKK 1,8 million sam-
menlignet med DKK 1,5 million året før.

Licensindtægter primært fra Instrumentation Laboratories ud-
gjorde i 2012 DKK 0,6 million mod DKK 1,9 million i 2011.

BioPorto øgede sit produktsalg (eksklusive licensindtægter) i Euro-
pa og Nordamerika med 7 %. Produktsalget i Asien faldt med 46
% direkte relateret til væsentligt reducerede leverancer af NGAL
Tests til koncernens OEM partnere i Kina.

 

Figur 1: Vækst I omsætning for
produkter inkl. licenser

20
18 DKK million
16
14
12
10

8

6

4

2

0 mn

2008 2009 2010 2011 2012

Figur 3: Vækst I omsætning fordelt
på produkt-grupper

2008 22009 oa 2010 22011 on 2012

 

DKK million me

' TJ

 

 

 

 

  

 

PH produkter

 

Figur 2: Vækst I omsætning fordelt
på hovedsegmenter

 

 

 

 

 

 

 

 

on 2011 Do 2012
13 in
42 DKK million
11
10
9
8
7
6
5
4 em TT]
3 .
2 -
1 |] eu
0 . mmm]
Human Øvrige kits Licenser
diagnostik og reagenser og royalties

Figur 4: Geografisk fordeling af
produktsalget I 2012

oa Europa
O Nordamerika
Q Åsien

au Øvrige verden

ASA

 

 

28 Ledelsesberetning

 

 

 

 

Driftsomkostninger

De samlede driftsomkostninger (eksklusive finansielle omkostnin-
ger) steg 1 % til DKK 31,7 million (DKK 31,4 million).

Produktionsomkostningerne udgjorde i 2012 samlet DKK 6,8 mil-
lion, hvilket svarer til en reduktion på 16 % sammenlignet med 2011
(DKK 8,1 million). Produktionsomkosiningerne er påvirket positivt
af en reduktion i medarbejderstaben, samt et fald i licensomkost-
ninger.

Bruttoresultatet i 2012 blev DKK 11,1 million (DKK 10,5 million) sva-
rende til en stigning på 5 % fra 2011. Bruttomargin steg til 62 %
mod 57 % i 2011.

Salgs- og markedsføringsomkostningerne udgjorde i 2012 DKK
6,0 million (DKK 6,5 million).

Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i 2012 DKK
9,9 million (DKK 8,1 million). Omkostningerne til udbygning og for-
svar af koncernens |P-rettigheder, herunder den anlagte ugyldig-
hedssag mod Phadias NGAL patent, steg væsentligt i 2012.

Administrationsomkostningerne udgjorde i 2012 DKK 9,0 million
svarende til en stigning på 3 % (DKK 8,8 million).

Resultat før renter

Resultatet før renter (EBIT) blev et underskud på DKK 13,9 million
mod et underskud på 12,9 i 2011.

Finansielle indtægter og udgifter

De finansielle indtægter udgjorde DKK 49 tusind i 2012 (DKK 68
tusind).

De finansielle udgifter udgjorde DKK 2,1 million (DKK 2,0 million),
primært renteudgifter og amortiserede transaktionsomkostninger
vedrørende konvertible obligationer.

Skat af årets resultat

I forbindelse med finansloven for 2012 indførtes en mulighed for
virksomheder for at få udbetalt 25 % af underskud, der stammer
fra forsøgs- og forskningsudgifter dog maximalt af DKK 5,0 million.
Den nye mulighed gælder fra indkomståret 2012. Der er indeholdt
en skatteindtægt på DKK 1,25 million svarende til 25 % af DKK 5,0
millioner.

Årets resultat

Årets resultat i 2012 blev et underskud på DKK 15,9 million (DKK
14,8 million)

Balance

Ved udgangen af 2012 udgjorde balancesummen DKK 16,8 million
(DKK 21,2 million).

Der blev i 2012 gennemført en rettet emission på i alt 2,0 million
aktier til kurs DKK 5,10 per aktie (nominelt DKK 3,0 per aktie).
Emissionens nettoprovenu efter fradrag af emissionsomkostninger
udgjorde DKK 9,6 million.

Aktiver

Der er heller ikke i 2012 foretaget væsentlige investeringer i mate-
rielle anlægsaktiver. Den bogførte værdi af de materielle anlægs
aktiver udgjorde ultimo 2012 DKK 0,2 million (DKK 0,3 million).

Varebeholdningerne udgjorde ved udgangen af 2012 DKK 4,2 mil-
lion (DKK 3,7 million). Der er i varebeholdningerne indregnet indi-
rekte produktionsomkostninger på i alt DKK 0,5 million (DKK 0,4
million). Der er i 2012 foretaget nedskrivning på langsomt omsæt-
telige varer på DKK 53 tusind (DKK 186 tusind).

Tilgodehavender fra salg og andre tilgodehavender udgjorde ul-
timo regnskabsåret DKK 3,7 million (DKK 2,9 million). BioPorto
havde i 2012 et tab på debitorer på DKK 29 tusind.

Egenkapital

Kapitalstrukturen består af konvertible obligationer og egenkapital,
herunder aktiekapital, andre reserver samt overført resultat.

Koncernens egenkapital udgør 31. december 2012 DKK -1,2 mil-
lion. Genetablering af egenkapitalen forventes at ske gennem en
planlagt fortegningsemission, jf. uddybende beskrivelse i afsnittet
”Kapitalberedskab”. På længere sigt forventes egenkapitalen yderli-
gere styrket gennem stigende driftsindtægter.

Aktiekapitalen udgjorde ved regnskabsårets afslutning DKK 141,4
million fordelt på 47.149.684 stk. aktier. Koncernen ejer nominelt
13.000 stk. egne aktier svarende til 0,03 % af aktiekapitalen.

Forpligtelser

De kortfristede forpligtelser udgjorde ved udgangen af regnskabs-
året i alt DKK 19,1 million (DKK 5,1 million).

Under kortfristede forpligtelser er optaget DKK 13,2 million ved-
rørende det konvertible obligationslån. Der er beregnet skyldige
renter vedrørende de konvertible obligationer på DKK 1,9 million,
heraf forfalder DKK 0,3 million til betaling i september 2013.

Koncernens forpligtelser består i øvrigt af leverandørgæld, hen-
satte løn- og feriepengeforpligtelser, samt skyldige omkostninger,
herunder revisor og advokat. Der er ikke i koncernen optaget lea-
singforpligtelser eller bankgæld.

Ledelsesberetning

 

29

1304296EogSN21049

 

=

 

30

 

 

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømme fra koncernens driftskapital udgjorde i regnskabs-
året DKK -15,2 million (DKK -13,6 million).

Pengestrømme fra koncernens investeringsaktiviteter var DKK -82
tusinde (DKK -23 tusind).

Pengestrømme fra koncernens finansieringsaktiviteter udgjorde
DKK 9,6 million (DKK 13,8 million).

Koncernen har ved udgangen af 2012 likvide beholdninger pri-
mært som bankindlån på i alt DKK 8,3 million (DKK 14,1 million).

BioPorto A/S - moderselskab

BioPorto A/S havde i 2012 en nettoomsætning på DKK 1,9 million
(DKK 1,8 million). Administrationsomkostningerne udgjorde DKK
6,6 million (DKK 5,8 million). Stigningen relaterer sig omkostninger
i forbindelse med den rettede emission i december 2012, BioPorto
A/S havde i 2012 finansielle indtægter på DKK 7,2 million relateret
til renter fra lån til datterselskabet BioPorto Diagnostics A/S (DKK
6,3 million). Der var i 2012 finansielle udgifter på i alt DKK 1,4 million
(DKK 1,4 million) primært renter af konvertible lån. BioPorto A/S'
resultat før skat blev i 2012 DKK 1,1 million mod DKK 1,0 million i
2011. Det foreslås at beløbet overføres til næste år.

BioPorto A/S" balance udgjorde DKK 187,9 million per 31.12.2012.
Selskabets aktiver består primært af en kapitalandel i BioPorto
Diagnostics A/S svarende til DKK 48,0 million (DKK 48,0 million)
og tilgodehavender i samme selskab på DKK 132 million (DKK
161,4 million). Ledelsen har vurderet, at der ikke er bevæggrund
for at foretage en nedskrivning af moderselskabets kapitalandel i
BioPorto Diagnostics A/S eller moderselskabets tilgodehavende i
samme selskab. Egenkapitalen var per 31.12.2012 DKK 172,1 mil-
lion (DKK 161,4 million).

Kapitalberedskab

Finansiering

Ved udgangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form
af bankindeståender på i alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at
kunne finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013. Ledelsen
estimerer at der inden udgangen af maj skal tilføres DKK 5-10 mil-
lion og senest i 3. kvartal yderligere DKK 15-20 million for at finan-
siere koncernens aktiviteter i 2013 og indfri den konvertible gæld i
september 2013. Ledelsen skønner samtidig at der vil være behov
for DKK 35-45 million til at finansiere de planlagte aktiviteter i 2014
og 2015.

Ledelsen har efter at have vurderet de foreliggende muligheder
besluttet at søge at gennemføre en emission med fortegningsret
for de eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal gennemføres
i 3, kvartal 2013, ventes at tilføre BioPorto i niveauet DKK 60-70
million, hvilket skønnes tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte
aktiviteter for de næste tre år. Ledelsen har modtaget tilkendegi-
velse fra de tre største aktionærer om, at de vil deltage i en emis-
sion med fortegningsret og om nødvendigt stille lånekapital til rå-
dighed i perioden op til at emissionen gennemføres. Koncernens
kapitalbehov er behæftet med usikkerhed knyttet til forventningen
til udviklingen i salget af koncernens produkter, og det konkrete
omkostningsniveau, samt opretholdelse af de nuværende IP ret-

Ledelsesberetning

tigheder, jf. note 2, Væsentlige regnskabsmæssige skøn og vur-
deringer. Ledelsen følger de realiserede indtægter og udgifter tæt
med henblik på korrigerende handlinger.

Kapitalstruktur

Ledelsen vurderer løbende, om koncernens kapitalstruktur er i
overensstemmelse med koncernens og aktionærernes interesser.
Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruktur, som understøt-
ter en langsigtet økonomisk vækst og samtidig maksimerer afka-
stet til koncernens interessenter ved en optimering af forholdet
mellem egenkapital og gæld.

Kapitalstrukturen består af konvertible obligationer og egenkapital,
herunder aktiekapital, andre reserver samt overført resultat.

Koncernens egenkapital udgør 31. december 2012 DKK -1,2 mil-
lion. Genetablering af egenkapitalen forventes at ske gennem den
planlagte fortegningsemission. På længere sigt forventes egenka-
pitalen yderligere styrket gennem stigende driftsindtægter.

Aktiviteter i 2012 til sikring af kapitalberedskab og
optimering af kapitalstruktur

Der blev i 2012 gennemført en rettet emission på i alt 2,0 million
aktier til kurs DKK 5,10 per aktie (nominelt DKK 3,0 per aktie).

Emissionens nettoprovenu efter fradrag af emissionsomkostninger
udgjorde DKK 9,6 million.

 

 

 

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for 1. januar - 31. december 2012 for BioPorto A/S.

Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU, Årsregnskabet
for moderselskabet, BioPorto A/S, er udarbejdet i overensstemmelse med årsregnskabsloven. Endvidere er årsrapporten aflagt i overens-
stemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens og modersel-
skabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2012, samt af resultatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og
koncernens pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2012,

Vi anser at ledelsesberetningen giver en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og moderselskabets aktiviteter og økonomi-
ske forhold, årets resultat og finansielle stilling, samt beskriver de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer som koncernen og moder-
selskabet står over for.

Med henblik på finansiering af den planlagte drift af koncernen de kommende år samt tilbagebetaling af nuværende gældsforpligtelser er
muligheder for kapitalfremskaffelse overvejet. Ved udgangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form af bankindeståender på i
alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at kunne finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013, Ledelsen estimerer at der inden udgangen
af maj skal tilføres DKK 5-10 million og senest i 3. kvartal yderligere DKK 15-20 million for at finansiere koncernens aktiviteter i 2013 og
indfri den konvertible gæld i september 2013. Ledelsen skønner samtidig at der vil være behov for DKK 35-45 million til at finansiere de
planlagte aktiviteter I 2014 og 2015. Ledelsen har efter at have vurderet de foreliggende muligheder besluttet at søge at gennemføre en
emission med fortegningsret for de eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal gennemføres i 3. kvartal 2013, ventes at tilføre BioPorto
i niveauet DKK 60-70 million, hvilket skønnes tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte aktiviteter. Koncernens fortsatte status som go-
ing concern er afhængig af at der tilføres DKK 5-10 million i maj 2013, samt at der som minimum opnås et netto-provenu på 25 millioner
kr. i forbindelse med emissionen, jf. den i rapporten indeholdte beskrivelse af Kapitalberedskabet.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Gentofte, den 2 Peer

  

 

Thea Olesen
administrerende direktør

Bestyrelse:

Carsten Lønfeldt Marianne Weile
formand

 

 

Roar Bjørk Seeger Laura von Kobyletzki

ETT

 
  

 

Thomas Magnussen

 

Ledelsesberetning

 

 

 

1304296EogSN21050

31

 

32

 

 

Den uafhængige revisors erklæringer

Til kapitalejerne i Bioporto A/S

Påtegning på koncernregnskabet og årsregnskabet

Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Bioporto
A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012, der omfat-
ter totalindkomstopgørelse for koncernen, resultatopgørelse for
moderselskabet, balance, egenkapitalopgørelse og noter, herunder
anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet
samt pengestrømsopgørelse for kon-cernen. Koncernregnskabet
udarbejdes efter International Financial Reporting Standards
som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede
selskaber, og årsregnskabet ud-arbejdes efter årsregnskabsloven.

Ledelsens ansvar for koncernregnskabet og
årsregnskabet

Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncernregnskab, der
giver et retvisende billede i overensstemmelse med International
Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske
oplysningskrav for børsnoterede selskaber, samt for udarbejdelsen
af et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overens-
stemmelse med årsregnskabsloven. Ledelsen har endvidere
ansvaret for den interne kontrol, som ledelsen anser for nødvendig
for at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab uden
væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes besvigelser
eller fejl.

Revisors ansvar

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet
og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført
revisionen i overensstemmelse med internationale standarder om
revision og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning. Dette
kræver, at vi overholder etiske krav samt planlægger og udfører
revisionen for at opnå høj grad af sikkerhed for, om koncern-
regnskabet og årsregnskabet er uden væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for at opnå
revisionsbevis for beløb og oplysninger i koncernregnskabet og
årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger afhænger af revisors
vurdering, herunder vurdering af risici for væsentlig fejlinformation
i koncernregnskabet og årsregnskabet, uanset om denne skyldes
besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor
intern kontrol, der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af
et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende
billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger, der
er passende efter omstændighederne, men ikke at udtrykke en
konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol.
En revision omfatter endvidere vurdering af, om ledelsens valg af
regnskabspraksis er passende, om ledelsens regnskabsmæssige
skøn er rimelige, samt den samlede præsentation af koncern-
regnskabet og årsregnskabet.

Ledelsesberetning

Forbehold

Grundlag for manglende konklusion

Af koncernsregnskabets note 2 ”Væsentlige regnskabsmæssige
vurderinger og skøn” frem-går, at forudsætningen om fortsat drift
(going concern) kræver betydelig tilførsel af likviditet i maj 2013 og
i 3 kvartal 2013, og at der er væsentlige risikofaktorer knyttet til
opfyldelsen heraf samt til selskabets likviditetsprognose i øvrigt.
Herunder vil det have væsentlig negativ indflydelse på likviditeten,
og dermed forudsætningen om going concern, hvis forventningerne
om tilførselen af likviditet i maj 2013 og emissionen i 3 kvartal 2013
ikke opfyldes. Vi er ikke i stand til at vurdere, om den af ledelsen
forudsatte midlertidige finansiering i maj 2013 samt kapitaltilførsel i
3. kvartal 2013 kan gennemføres, og tager forbehold herfor.

Værdien af kapitalandele i datterselskab samt tilgodehavender i
datterselskab indregnet som aktiv med samlet værdi på 180 mio.
kr. i årsregnskabet for moderselskabet er afhængig af, at kapital-
tilførselen gennemføres som forudsat af selskabets ledelse, og af
at koncernens aktiviteter udvikles som forudsat jf. årsregnskabets
note 2. Vi er ikke i stand til at vurdere om disse forudsætninger
opfyldes og tager forbehold herfor.

Manglende konklusion

På grund af betydeligheden af de forhold, der er beskrevet i
”Forbehold”, har vi ikke været i stand til at opnå tilstrækkeligt
og egnet revisionsbevis, der kan give grundlag for en revisions-
konklusion. Vi udtrykker derfor ingen konklusion om koncernregn-
skabet og årsregnskabet.

Udtalelse om ledelsesberetningen

Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelses-
beretningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til
den udførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet.

På grund af betydeligheden af de forhold der er beskrevet i afsnit-
tet ”Forbehold” har vi ikke været i stand til at udtale os om, hvorvidt
oplysningerne i ledelsesberetningen er i overens-stemmelse med
koncern- og årsregnskabet.

København, den 25. marts 2013

Deloitte ,
Statsautoriseret Revisionspartnersel Ka

saiseyloriseret revisor

 
   

send jer Pedersen
statsautoriseret revisor

 

 

 

Ledelsespåtegning

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for 1. januar - 31. december 2012 for BloPorto A/S.
Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU. ÅArsregnskabet
for moderselskabet, BloPorto A/S, er udarbejdet | overensstemmelse mød årsregnskabsloven. Endvidere er årsrapporten aflagt I overens-
stemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, således at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens og modersel-
skabets aktiver, passiver og finanslelle stilling pr. 31. december 2012, samt af resultatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og
koncernens pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2012.

VI anser at ledelsesberetningen giver en retvisende radegørelse for udviklingen | koncernens og moderselskabets aktiviteter og økonomi-

ske forhold, årets resultat og finansielle stilling, samt beskriver de væsentligste rislcl og usikkerhedsfaktorer som koncernen og moder-
selskabet står over for.

Årsrapporten Indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Gentofte, den 25, marts 2018

Direktion:

 

Thea Olesen
administrerende direktør

Bestyrelse:

Carsten Lønfeldt Marlanne Welle
formand

   

bl

Roar Bjørk Seeger

Laura von Kobyletzki

Thomas Magnussen

Ledelsesberetning

 

31

rd
LØ)
O
|
N
Ø
Ul
1
O
fj
Lø
on
WN
st
O
m
vd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

p -
Totalindkomstopgørelse
BioPorto koncernen
1. januar - 31. december 2012
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
3 Nettoomsætning …......ssuseseeerrkerererenrnrneerernkn skeer r nn ner erneree 17.858 18.584
4,5,6. Produktionsomkostninger …....….....ssssnenrrerressesessenesrrnnnsererenere (6.803) (8.064)
Bruttoresultat Mu. sssessseverers renere rerrkns esser sE ERE EL EEELEE LER Er se 11.054 10.521
Bruttomargin M.….sssssssusererenker snert tankes sets ten t REEL RER E REELLE DER 62% 57%
4,5,6 … Salgs- og markedsføringsomkostninger …...u.u.sssssssecerrreeenrer (6.970) (6.458)
45,6  Forsknings- og udviklingsomkostninger (….....…...sssrssserrererrrerer (9.911) (8.129)
4,5,6. Administrationsomkostininger .…......sssnessesesesrseresesernsrerrnseer " (9.043) (8.792)
Resultat før finansielle poster (EBIT)... eee (13.870) (12.858)
EBIT margin …..…...sseseseerssresee svensk nen ee seek e sees k sr nr rr ener r rr -78% -69%
8 … Finansielle indtægter …….......sssceereserereerssrrren nar essebrenk ken rnrrr br tee 49 68
8 Finansielle omkostninger ….....u..sssseeeesrererreseeseseseserere rer rerree (2.130) (2.048)
Resultat før skat 1.......ssecssceseesrereeseerserseree ren ren tn ener narnnr erne (15.950) (14.838)
15 Skat af årets resultat …........sssssssssesssesesess seeren renees t ner sen eres 1.250 0
Årets resultat / totalindkomst 1.....cssvsssseserersersersersrrreree (14.700) (14.838)
DKK DKK
Resultat / totalindkomst pr. aktie (EPS/DEPS) …...…..senssersssssese -0,32 -0,34
Årsregnskab — BioPorto koncernen
E

 

33

"1304296EogSN21052- 0

 

 

 

 

 

Balance

BioPorto koncernen

31. december 2012

 

 

2012 2011
AKTIVER 31. december 31. december
DKK tusinde DKK tusinde

Langfristede aktiver
Materielle aktiver

10. Andre anlæg, driftsmateriel & inventar …Å...W.W..sssscseerrrreneserenee 222 328
Materielle aktiver i alt ccccscrsrsersrer senere sr reen 222 328
Finansielle aktiver
Deposita Mm.u..sssssecesssrrrrrenreere renses ere L ELLE 248 244
Finansielle aktiver i alt 1...scccseseeee regerer 248 244
Langfristede aktiver i alt 1..cssssereereennreee rr sneen 470 572
Kortfristede aktiver

11 Varebeholdninger ÅM.…..ssseessesrerrerenrene snes kk ker rn SEERE DEDE LEE 4.228 3.658

12. Tilgodehavender fra salg (..sssssesseeenererrrkn ne renees nr rrerrenee 2.638 1.576

15  Tilgodehavende selskabsskat M…GW…G….Gsssssseeureererereener renser rerren 1.250 0

12. Andre tilgodehavender M…..….sccssrsrerenerrren senere nnrnnen 1.243 1.341
Varebeholdninger og tilgodehavender i alt .......2.sccsnrnsnse 9.359 6.575
Likvide beholdninger …..…..ssseserereereerrere ser renser ennen nen 8.349 14.105
Kortfristede aktiver i alt 1(..sssrssesseeeneesererr erne 17.708 20.680
AKTIVER I ALT susssseceseesererreeneee erne nen 18.178 21.252

 

34 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Balance

 

BioPorto koncernen

31. december 2012

 

 

2012 2011
PASSIVER 31. december 31. december
DKK tusinde DKK tusinde

Egenkapital

13 Aktiekapital ………...ssssseeeeeeserese rese esset ERE ERE N ELLE ENEDES REE E rs n ner " 441,449 135.449

16. Andre reserver ….…ssscsserseseennrer karrene rnenr skeer eres e serene nerne 2,036 2.036

5 Aktiebaseret vederlæggelse …….....sssceressrrsrsseeseressesenernerre nn 2.844 2.844

14. Egne aktier ….…..ssssrrseesesernsesee srt tet Eb ELLER REE NES E ENES ERE E LEA S ener (44) (44)
Overført resultat G..sssssseereeesesensrerene renterne nerne nest Ebern erer (147.435) (136.346)
Egenkapital i alt 1.Mssccuevereseereauessr stk n es kats ks REESE ERNE EE — (1.150) 3.940
Forpligtelser
Langfristede forpligtelser

16 Konvertible obligationslån …........sesesesesesseeseerseersrnn rss vennerne 0 12.186
Langfristede forpligtelser i alt 1.snerremensererenerenerennsngenes 0 12.186
Kortfristede forpligtelser

16  Kortfristet del af konvertible obligationslån ….......sssneeereererree 13.996 302
Leverandører af varer og tjenesteydelser …….u..ssseceeeereeeeete 2.608 1.757
Anden gæld .…….W…G.G…G…sssssesrerrsrrnererseess enn n nerne enes e natt reen rer 3.494 3.067
Kortfristede forpligtelser i all .........scessnseressneenssnnsenesnesnene 19.328 5.126
Forpligtelser i alt .ccccesersenserersrssesreresrrrrre reven sr nr rr ets Es sr rer "19.328 17.312
PASSIVER I ALT Gssssseneseesseereerse kst ER RARE NERE REE LERNER RE REESE LENS E RDS 18.178 21.252

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

35

1304296EogSN21053

 

=

 

 

36

 

 

Egenkapitalopgørelse

 

BioPorto koncernen

1. januar - 31. december 2012

 

 

 

 

Aktiekapital Egne aktier Overkurs Aktiebaseret Andre reserver Overført resultat I alt
vederlæggelse

DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Egenkapital 1. januar 2012 sc. 135.449 (44) 0 2,844 2.036 (136.346) 3.940
Totalindkomst for perioden …...sssrcsrre 0 0 0 0 0 (14.700) (14.700)
Kapitalforhøjelse med rettet emission ….. 6.000 0 4.200 0 0 0 10.200
Emissionsomkostninger scenerne 0 0 (589) 0 0 0 (589)
Overført til "Overført resultat" 2... 0 0 (3.611) 0 Q 3,611 0
Egenkapital 31. december 2012 1. 141.449 (44) 0 VÆG 2.036 (147.435) (1.150)

Aktiekapital Egne aktier Overkurs Aktiebaseret Andre reserver Overført resultat I alt

vederlæggelse

DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Egenkapital 1. januar 2011 Mu scscesreersrerer 126.398 44) 0 1.985 2.105 (127.135) 3.308
Totalindkomst for perioden 0 0 0 0 0 (14.838) (14.838)
Kapitalforhøjelse med rettet emission …. 8.100 0 5.400 0 0 o 13.500
Emissionsomkostninger sdssssersessererserrerere 0 0 (800) 0 0 0 (800)
Udnyttelse af warrants og konvertible obligationer 951 0 606 0 0 0 1.557
Egenkapitalelement af konvertibelt obligationslån … 0 0 0 0 (69) 0 (69)
Aktiebaseret vederlæggelse …..….….sscssecseee 0 0 0 1.274 0 0 1.274
Overført til "Overført resultat" 2... 0 0 (5.206) (415) 0 5.629 8
Egenkapital 31. december 2011 .… 135.449 (44) 0 2,844 2.036 (136.345) 3.940

 

 

Andre reserver vedrører egenkapitalelement af konvertibelt obligationslån.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Pengestrømsopgørelse

 

BioPorto koncernen

1, januar - 31. december 2012

 

19

Resultat før finansielle poster
Af- og nedskrivninger
Aktiebaseret vederlæggelse
Pengestrøm fra primær drift før driftskapital
Ændring i driftskapital
Pengestrøm fra primær drift
Finansielle indtægter, modtaget
Finansielle omkostninger, betalt

Pengestrøm fra driftskapital

Køb af materielle aktiver
Køb af finansielle aktiver
Pengestrøm fra investeringsaktivitet
Kapitalforhøjelser
Emissionsomkostninger

Pengestrøm fra finansieringsaktivitet

Periodens pengestrøm

Likvider primo

Likvider ultimo

2012

DKK tusinde

(13.870)
189

0
(13.681)
(469)
(14.150)
49
(1.178)

(15.280)

(82)

6)

(87)
10.200
(689)

9.611

(5.756)

14.105

8.349

2011

DKK tusinde

(12.858)
221
1.274
(11.363)
(1.058)
(12.421)
68
(1.254)

(13.606)

(23)

Q)

(30)
14.615
(800)

13.815

179

13.926

14.105

1304296EogSN21054

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

z

 

 

38

 

 

Noteoversigt

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19,

20.

21.

Anvendt regnskabspraksis

Væsentlige regnskabsmæssige skøn og vurderinger
Segmentoplysninger

Personaleomkostninger
Incitamentsordninger

Af- og nedskrivninger

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer
Finansielle indtægter og omkostninger
Resultat pr. aktie

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
Varebeholdninger

Tilgodehavender

Aktiekapital

Egne aktier

Udskudt skat

Konvertible obligationer

Finansielle risici og finansielle instrumenter
Operationelle leasingforpligtelser

Ændring i driftskapital

Eventualforpligtelser

Nærtstående parter og ejerforhold

Årsregnskab — BioPorto koncernen

i

 

 

 

 

 

 

 

 

Note 1

 

Anvendt regnskabspraksis

Årsregnskabet for BioPorto koncernen aflægges i overensstem-
melse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som
godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for regn-
skabsklasse D (børsnoteret), jf. IFRS-bekendtgørelsen udstedt i
henhold til årsregnskabsloven.

Årsregnskabet aflægges i danske kroner (DKK), der anses for at
være den primære valuta for koncernens aktiviteter og den funk-
tionelle valuta for moderselskabet, såvel som for datterselskabet.

Årsregnskabet aflægges på basis af historiske kostpriser, bortset
fra aktieløn, der måles til dagsværdi.

Anvendt regnskabspraksis for koncernen er i øvrigt som beskrevet
nedenfor.

Implementering af nye og ændrede standarder samt
fortolkningsbidrag.

Årsrapporten for 2012 er aflagt i overensstemmelse med de nye
og ændrede standarder (IFRS/IAS) samt nye fortolkningsbidrag
(IFRIC), der gælder for regnskabsår, der begynder 1. januar 2012
eller senere.

Disse standarder og fortolkningsbidrag er:

»…… Ændringer til IAS 12, indkomstskatter — genindvinding af un-
derliggende aktiver.

»… Ændringer til IFRS 7, Finansielle instrumenter: Oplysninger
(modregning af finansielle aktiver og finansielle forpligtelser).

Implementeringen af de nye og ændrede standarder samt fortolk-
ningsbidrag i årsrapporten for 2012 har ikke medført ændringer i
regnskabspraksis, og har ikke haft indvirkning på de rapporterede
tal og oplysninger i indeværende eller tidligere perioder, men vil
kunne påvirke den regnskabsmæssige behandling af fremtidige
transaktioner eller aftaler.

Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er
trådt i kraft.

På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport foreligger der
en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som
endnu ikke er trådt i kraft, og som derfor ikke er indarbejdet i års-
rapporten. Det er ledelsens vurdering, at disse ikke vil få væsentlig
indvirkning på koncernregnskabet for de kommende regnskabsår

Generelt om indregning og måling

Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med at de indtje-
nes. Endvidere indregnes i resultatopgørelsen alle omkostninger,
der er afholdt for at opnå årets indtjening, herunder afskrivninger,
nedskrivninger og hensatte forpligtelser samt tilbageførsler som
følge af ændrede regnskabsmæssige skøn af beløb, der tidligere
har været indregnet i resultatopgørelsen.

Aktiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at fremtidige
økonomiske fordele vil tilflyde Selskabet, og aktivets værdi kan må-
les pålideligt.

Forpligtelser indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at frem-
tidige økonomiske fordele vil fragå Selskabet, og forpligtelsens
værdi kan måles pålideligt.

Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til kostpris. Ef-
terfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet for hver
enkelt regnskabspost nedenfor.

Ved indregning og måling tages hensyn til gevinster, tab og risici,
der fremkommer, inden årsrapporten aflægges, og som be- eller
afkræfter forhold, der eksisterer på balancedagen.

Koncernregnskabet

Koncernregnskabet omfatter moderselskabet BioPorto A/S samt
datterselskaber, hvori BioPorto A/S har kontrol, dvs. bestemmen-
de indflydelse på finansielle og driftsmæssige politikker for at opnå
afkast eller andre fordele fra dets aktiviteter, Bestemmende indfly-
delse opnås ved direkte eller indirekte at eje eller råde over mere
end 50 % af stemmerettighederne eller på anden måde kontrollere
det pågældende selskab. Selskaber, hvori koncernen udøver be-
tydelig, men ikke bestemmende indflydelse, betragtes som asso-
cierede selskaber. Betydelig indflydelse opnås typisk ved direkte
eller indirekte at eje eller råde over mere en 20 % af stemmeret-
tighederne, men mindre end 50 %. Ved vurdering af om BioPorto
A/S har bestemmende eller betydelig indflydelse tages højde for
potentielle stæemmerettigheder, der på balancedagen kan udnyttes.

Koncernregnskabet er udarbejdet som et sammendrag af regn-
skaber for moderselskabet og de enkelte datterselskaber opgjort
efter koncernens regnskabspraksis, elimineret for koncerninterne
indtægter og omkostninger, koncerninterne aktiebesiddelser, in-
terne mellemværender og udbytter samt realiserede og urealisere-
de fortjenester ved transaktioner mellem de konsoliderede selska-
ber. Urealiserede fortjenester ved transaktioner med associerede
selskaber elimineres i forhold til koncernens ejerandel i Selskabet.
Urealiserede tab elimineres på samme måde som urealiserede for-
tjenester, i det omfang der ikke er sket værdiforringelse.

Omregning i fremmed valuta

For hvert af de rapporterende selskaber i koncernen fastsættes
en funktionel valuta. Den funktionelle valuta er den valuta, som
benyttes i det primære økonomiske miljø, hvori det enkelte rappor-
terende selskab opererer, Transaktioner i andre valutaer end den
funktionelle valuta er transaktioner i fremmed valuta.

Transaktioner i fremmed valuta omregnes ved første indregning
til den funktionelle valuta efter transaktionsdagens kurs. Valuta-
kursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og
kursen på betalingsdagen, indregnes i resultatopgørelsen under
finansielle indtægter eller omkostninger.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

39

"1304296EogSN21055 -

”

 

 

40

 

Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i fremmed
valuta omregnes til den funktionelle valuta til balancedagens va-
lutakurs. Forskellen mellem balancedagens kurs og kursen på
tidspunktet for tilgodehavendets eller gældens opståen eller ind-
regning i seneste årsrapport indregnes i resultatopgørelsen under
finansielle indtægter og omkostninger.

Incitamentsprogrammer

Selskabet har tildelt warrants (aktietegningsretter) til bestyrelsen,
direktionen og medarbejdere. Aktiebaserede incitamentsprogram-
mer, hvor medarbejderne alene kan vælge at tegne nye aktier i
moderselskabet (egenkapitalordninger) måles til egenkapitalin-
strumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indregnes i
resultatopgørelsen, når medarbejderne opnår ret til at tegne de
nye aktier, hvilket er tildelingstidspunktet. Modposten hertil indreg-
nes direkte på egenkapitalen som en separat reserve indtil udnyt-
telsen.

Leasing

Ydelser i forbindelse med operationel leasing indregnes i resultat-
opgørelsen over leasingperioden.

Segmentoplysninger
Segmentinddeling afspejler de væsentligste produktgrupper i kon-

cernen. Segmentrapporteringen er uændret i forhold til sidste års
rapport. Der skelnes mellem følgende segmenter:

a. Produkter solgt til human diagnostisk anvendelse, herunder
The NGAL Test7M og ELISA kits til måling af human NGAL og
MBL.

b. Produkter til primært forskning og udvikling, herunder mono-
klonale antistoffer og øvrige ELISA kits.

c. Licenser og royalties opnået fra koncernens IP-rettigheder.

d. Andet (primært viderefaktureret fragt og emballage).

Produktgrupperne måles primært på bruttoresultatniveau, idet di-
stribution, salg og markedsføring, forskning og udvikling og admi-
nistration vedrører begge segmenter. Der opereres ikke med intern
afregning mellem de enkelte segmenter.

Der er som tidligere medtaget oplysninger for fordelingen af om-
sætning på geografiske og terapeutiske områder.

Der er ikke langfristede aktiver eller investeringer uden for Dan-
mark.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Totalindkomstopgørelse

Omsætning

Omsætning ved salg af færdigvarer indregnes i resultatopgørelsen,
såfremt levering og risikoovergang til køber har fundet sted inden
årets udgang, og såfremt indtægten kan opgøres pålideligt og for-
ventes modtaget.

Nettoomsætning fra udviklings- og samarbejdskontrakter ind-
regnes i resultatopgørelsen, såfremt de generelle kriterier for ind-
tægtsførsel er opfyldt.

Dette anses for tilfældet, når:

»…… levering har fundet sted inden regnskabsårets udløb, og

»…… der foreligger en forpligtende salgsaftale, og

»…… salgsprisen er fastlagt, og

»…… indbetalingen er modtaget eller med rimelig sikkerhed kan for-
ventes modtaget

Omsætningen måles eksklusiv moms og med fradrag af rabatter i
forbindelse med salget.

Produktionsomkostninger

Produktionsomkostninger omfatter omkostninger, der afholdes for
at opnå årets nettoomsætning, herunder indgår direkte og indi-
rekte omkostninger til råvarer og hjælpematerialer, løn og gager,
fragt og emballage, royalties, leje og leasing samt afskrivninger på
produktionsanlæg.

Salgs- og markedsføringsomkostninger

I salgs- og markedsføringsomkostningerne indregnes omkostnin-
ger, der er afholdt til markedsføring af varer solgt i årets løb samt
årets gennemførte salgskampagner mv. Herunder indregnes om-
kostninger til salgspersonale, reklame- og udstillingsomkostninger
samt afskrivninger.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

I forsknings- og udviklingsomkostninger indregnes løn og gager,
laboratoriematerialer, patentudgifter, leje, leasing og andre om-
kostninger, der knytter sig til koncernens forsknings- og udvik-
lingsaktiviteter.

Administrationsomkostninger

| administrationsomkostningerne indregnes omkostninger, der er
afholdt i årets løb til ledelse og administration, herunder omkost-
ninger til det administrative personale, kontorlokaler og kontorom-
kostninger samt afskrivninger.

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter og omkostninger indeholder renter, kursge-
vinster og -tab samt nedskrivninger vedrørende gæld, værdipapi-
rer og transaktioner i fremmed valuta, amortisering af finansielle
aktiver og forpligtelser samt tillæg og godtgørelser under å conto
skatteordningen my.

Skat af årets resultat

Årets skat, der består af årets aktuelle skat og ændringen i ud-
skudt skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan

henføres til årets resultat, og direkte på egenkapitalen med den
del, der kan henføres til posteringer på egenkapitalen.

I det omfang koncernen opnår fradrag ved opgørelsen af den skat-
tepligtige indkomst som følge af aktiebaseret aflønning, indregnes
skatteeffekten af ordningerne under skat af årets resultat, Såfremt
det samlede skattemæssige fradrag overstiger den samlede regn-
skabsmæssige omkostning, indregnes skatteeffekten af det over-
skydende fradrag, dog direkte på egenkapitalen.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

41

"1304296EogSN21056

 

42

 

 

Balance
Immaterielle aktiver

Udviklingsprojekter

Immaterielle aktiver opstået fra udviklingsprojekter skal efter IAS
38 ”Immaterielle aktiver” indregnes i balancen, når udviklingspro-
jektet er klart defineret og identificerbart, hvor de tekniske udnyt-
telsesmuligheder er påvist og der kan dokumenteres tilstrækkelige
ressourcer til at fuldføre udviklingsarbejdet og markedsføre eller
anvende produktet, og virksomhedens ledelse har tilkendegivet sin
hensigt om at fremstille og markedsføre eller benytte produktet.

Endelig skal det med tilstrækkelig sikkerhed kunne dokumente-
res, at de fremtidige indtægter fra udviklingsprojektet vil overstige
omkostningerne til produktion og udvikling samt til salg og admi-
nistration af produktet. Udviklingsomkostninger vedrørende enkelte
projekter indregnes kun som aktiver, såfremt der er tilstrækkelig sik-
kerhed for, at den fremtidige indtjening for de enkelte projekter vil
overstige ikke alene produktions-, salgs- og administrationsomkost-
ninger, men også selve udviklingsomkostningerne for produktet.

Ledelsen har vurderet, at der generelt er stor risiko forbundet med
udvikling af koncernens produkter, hvorfor der ikke på nuværen-
de tidspunkt kan opnås tilstrækkelig sikkerhed for den fremtidige
indtjening. De fremtidige økonomiske fordele, der er tilknyttet pro-
duktudviklingen, kan ikke beregnes med rimelig sikkerhed, før ud-
viklingsaktiviteterne er tilendebragt. Som følge heraf udgiftsføres
udviklingsomkostninger i takt med deres afholdelse i årets løb.

Materielle aktiver

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar måles til kostpris med fra-
drag af akkumulerede af- og nedskrivninger.

Kostprisen omfatter anskaffelsesprisen samt omkostninger direkte
tilknyttet anskaffelsen indtil det tidspunkt, hvor aktivet er klar til
brug.

Afskrivninger foretages lineært over aktivernes forventede brugs-
tid, der er vurderet til følgende åremål:
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 3-5år
Afskrivningsgrundlaget er kostpris med fradrag af forventet rest-
værdi efter afsluttet brugstid, Kostprisen på et samlet aktiv opde-
les i mindre bestanddele, der afskrives hver for sig, hvis brugstiden
er forskellig. Afskrivningsmetoder, brugstider og restværdier revur-
deres årligt.

Afskrivninger indregnes i resultatopgørelsen under henholdsvis
produktionsomkostninger, forsknings- og udviklingsomkostninger,
salgs- og markedsføringsomkostninger, samt administrationsom-
kostninger i det omfang, afskrivninger ikke indgår i kostprisen for
varebeholdninger som indirekte produktionsomkostninger (IPO).

Værdiforringelse af aktiver
Immaterielle aktiver med udefinerbar brugstid testes som Minimum
én gang årligt for værdiforringelse, første gang inden udgangen af
overtagelsesåret. Igangværende udviklingsprojekter testes tilsva-
rende årligt for værdiforringelse.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

Den regnskabsmæssige værdi af immaterielle aktiver med ude-
finerbar brugstid og igangværende udviklingsprojekter testes for
værdiforringelse sammen med de øvrige langfristede aktiver til-
hørende den pengestrømsfrembringende enhed, hvortil aktivet
er allokeret, og nedskrives til genindvindingsværdien over resul-
tatopgørelsen, såfremt den regnskabsmæssige værdi er højere.
Genindvindingsværdien opgøres som hovedregel som nutidsvær-
dien af den forventede fremtidige nettopengestrømme fra aktivet
eller aktiviteten (pengestrømsfrembringende enhed), som aktivet
er knyttet til.

Udskudte skatteaktiver vurderes årligt og indregnes kun i det om-
fang, at det kan sandsynliggøres, at de vil blive udnyttet i den nær-
meste fremtid.

Den regnskabsmæssige værdi af øvrige langfristede aktiver vurde-
res årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforringelse. Når
en sådan indikation er til stede, beregnes aktivets genindvindings-
værdi. Genindvindingsværdien er den højeste værdi af aktivets
dagsværdi med fradrag af forventede afhændelsesomkostninger
og kapitalværdien.

Et tab ved værdiforringelse indregnes, når den regnskabsmæs-
sige værdi af et aktiv, henholdsvis en pengestrømsfrembringende
enhed, overstiger aktivets- eller den pengestrømsfrembringende
enheds genindvindingsværdi. Tab ved værdiforringelse indregnes
i resultatopgørelsen under henholdsvis produktions-, salgs- og di-
stributionsomkostninger eller administrationsomkostninger.

Nedskrivninger på aktiver tilbageføres i det omfang, der er sket
ændringer i de forudsætninger og skøn, der førte til nedskrivnin-
gen. Nedskrivninger tilbageføres kun i det omfang, aktivets nye
regnskabsmæssige værdi ikke overstiger den regnskabsmæssige
værdi, aktivet ville have haft efter afskrivninger, såfremt aktivet ikke
havde været nedskrevet.

Varebeholdninger

Varebeholdninger måles til kostpris efter FIFO-metoden. Hvis net-
torealisationsværdien er lavere end kostprisen, nedskrives til den-
ne lavere værdi.

Kostpris for råvarer og hjælpematerialer omfatter anskaffelsespris
med tillæg af hjemtagelsesomkostninger.

Kostpris for færdigvarer samt varer under fremstilling omfatter
kostpris på råvarer, hjælpemateriale, direkte løn og indirekte pro-
duktionsomkostninger (IPO). Indirekte produktionsomkostninger
indeholder indirekte materialer og løn samt omkostninger til vedli-
geholdelse af og afskrivninger på de i produktionen anvendte ma-
skiner og udstyr, samt omkostninger til produktionsadministration
og -ledelse.

Nettorealisationsværdien for varebeholdninger opgøres som
salgssum med fradrag af færdiggørelsesomkostninger og omkost-
ninger, der afholdes for at effektuere salget, og fastsættes under
hensyntagen til omsættelighed, ukurans og udvikling i forventet
tab.

Tilgodehavender

Tilgodehavender måles til amortiseret kostpris eller en lavere net-
torealisationsværdi, hvilket typisk svarer til pålydende værdi med
fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab.

 

 

 

 

 

 

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den regn-
skabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis værdi er for-
ringet grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab opgøres på grund-
lag af en individuel vurdering af tilgodehavender.

Periodeafgrænsningsposter

Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver omfatter af-
holdte omkostninger vedrørende efterfølgende regnskabsår. Pe-
riodeafgrænsningsposter måles til kostpris.

Egenkapital
Egne akiier

Anskaffelses- og afståelsessummer samt udbytte for egne aktier
indregnes direkte i egenkapitalen. Kapitalnedsættelse ved annul!-
lering af egne aktier reducerer aktiekapitalen med beløb svarende
til kapitalandelenes nominelle værdi.

Warrants

Modtaget provenu ved udnyttelse af warrants føres direkte på
egenkapitalen.

Skyldig skat og udskudt skat

Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende aktuel skat indreg-
nes i balancen som beregnet skat af årets skattepligtige indkomst
reguleret for skat af tidligere års skattepligtige indkomster samt for
betalte å conto skatter.

Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af
midlertidige forskelle mellem regnskabsmæssig og skattemæssig
værdi af aktiver og forpligtelser. Der indregnes dog ikke udskudt
skat af midlertidige forskelle vedrørende skattemæssigt ikke-
fradragsberettiget goodwill samt andre poster, hvor midlertidige
forskelle — bortset fra virksomhedsovertagelser — er opstået på
anskaffelsestidspunktet uden at have effekt på resultat eller skat-
tepligtig indkomst. I de tilfælde, hvor opgørelsen af skatteværdien
kan foretages efter forskellige beskatningsregler, måles udskudt
skat på grundlag af den af ledelsen planlagte anvendelse af aktivet
henholdsvis afvikling af forpligtelsen.

" Udskudte skatteaktiver, herunder skatteværdien af fremførsels-
berettigede skattemæssige underskud, indregnes under andre
langfristede aktiver med den værdi, hvortil de forventes at blive
anvendt, enten ved udligning i skat af fremtidig indtjening eller ved
modregning i udskudte skatteforpligtelser inden for samme juridi-
ske skatteenhed eller jurisdiktion (sambeskatning).

Der foretages regulering af udskudt skat vedrørende foretagne eli-
mineringer af urealiserede koncerninterne avancer og tab.

Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregier og skattesat-
ser, der med balancedagens lovgivning vil være gældende, når den
udskudte skat forventes udløst som aktuel skat. Ændring i udskudt
skat som følge af ændringer i skattesatser indregnes i resultatop-
gørelsen. For indeværende regnskabsår er anvendt en skattesats
på 25 %.

Finansielle forpligtelser

Konvertible obligationer

Konvertible obligationer betragtes som sammensatte instrumen-
ter bestående af en finansiel forpligtelse, der måles til amortiseret
kostpris, og et egenkapitalinstrument i form af den indbyggede
konverteringsret.

På udstedelsesdatoen fastsættes dagsværdien af den finansielle
forpligtelse ved anvendelse af en markedsrente for et tilsvarende
ikke-konvertibelt gældsbrev. Forskellen mellem provenuet ved ud-
stedelse af det konvertible obligationslån og dagsværdien for den
finansielle forpligtelse, svarende til den indbyggede option på at
konvertere forpligtelsen til egenkapital, indregnes på egenkapita-
len.

Udstedelsesomkostningerne fordeles mellem forpligtelseselemen-
tet og egenkapitalelementet af den konvertible gæld på baggrund
af deres relative regnskabsmæssige værdi på udstedelsesdatoen.
Den del, der vedrører egenkapitalelementet, indregnes direkte på
egenkapitalen.

Renteomkostningen på forpligtelseselementet beregnes ved an-
vendelse af den gældende markedsrente for et tilsvarende ikke-
konvertibelt gældsbrev. Enhver forskel mellem den beregnede
renteomkostning og den faktisk betalte rente i henhold til obliga-
tionens pålydende rente tillægges den regnskabsmæssige værdi
af forpligtelsen, Den finansielle forpligtelse måles efterfølgende til
amortiseret kostpris.

Øvrige finansielle forpligtelser

Gæld til pengeinstitutter m.v. indregnes ved låneoptagelse til
dagsværdien af forpligtelseselementet efter fradrag af afholdte
transaktionsomkostninger, I efterfølgende perioder måles de finan-
sielle forpligtelser til amortiseret kostpris ved anvendelse af den
effektive rentes metode, således at forskellen mellem provenuet
og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen under fi-
nansielle omkostninger over låneperioden.

Øvrige forpligtelser måles til amortiseret kostpris.

Periodeafgrænsningsposter

Periodeafgrænsningsposter, indregnet under forpligtelser, omfat-
ter modtagne betalinger vedrørende indtægter i de efterfølgende
år. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.

Pengestrømsopgørelsen

Pengestrømsopgørelsen præsenteres efter den indirekte metode
og viser pengestrømme fordelt på drifts-, investerings- og finansie-
ringsaktivitet for året, årets forskydning i likvider samt Selskabets
likvider ved årets begyndelse og slutning.

Pengestrømme fra driftsaktivitet opgøres som EBIT reguleret for
ikke kontante driftsposter, ændring i driftskapital samt betalt sel-
skabsskat.

Pengestrømme fra investeringsaktivitet omfatter køb og salg af im-
materielle, materielle og finansielle aktiver.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

43

 

1304296EogSN21057

 

==

 

 

Pengestrømmene fra finansieringsaktivitet omfatter ændringer i
størrelse eller sammensætning af BioPorto A/S' aktiekapital og
omkostninger forbundet hermed samt optagelse af lån, afdrag på
rentebærende gæld samt betaling af udbytte til aktionærer.

Likvider omfatter likvide beholdninger.

Nøgletal

Resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS) op-

gøres efter IAS 33.

De i hoved- og nøgletalsoversigten anførte nøgletal er beregnet

således:

Omsætningsvækst

Bruttomargin

Overskudsgrad

Egenkapitalandel

Egenkapitalforrentning

Resultat pr. aktie (EPS)

Cash flow pr. aktie

Indre værdi pr. aktie, ultimo

Oms. år 1 —- Oms. år 0
Omsætning år 0

Bruttoresultat x 100
Nettoomsætning

EBIT x 100
Nettoomsætning

Egenkapital ultimo x 100

Passiver i alt, ultimo

Årets resultat x 100
Gennemsnitlig egenkapital

Årets resultat
Gennemsnitligt antal aktier

Pengestrømme fra driften
Gennemsnitligt antal aktier

Egenkapital, ultimo
Antal aktier, ultimo

Nøgletal er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Fi-
nansanalytikerforenings ”Anbefalinger og Nøgletal” 2010.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 2

Væsentlige regnskabsmæssige skøn
og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse aktiver og
forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremtidige begivenheder
påvirker værdien af disse aktiver og forpligtelser på balancedagen.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a.
ved opgørelsen af udviklingsomkostninger, konvertible obligatio-
ner, incitamentsordninger, varebeholdninger og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som ledelsen
vurderer forsvarlige, men som i sagens natur er usikre og uforud-
sigelige. Forudsætningerne kan være ufuldstændige eller unøjag-
tige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå.
Endvidere er virksomheden underlagt risici og usikkerheder, som
kan føre til, at de faktiske resultater afviger fra skøn. Særlige risici
for BioPorto er omtalt i ledelsesberetningen.

Going concern og koncernens finansiering

Ved udgangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form
af bankindeståender på i alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at
kunne finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013. Ledelsen
estimerer at der inden udgangen af maj skal tilføres DKK 5-10 mil-
lion og senest i 3.kvartal yderligere DKK 15-20 million for at finan-
siere de planlagte aktiviteter i 2013 og indfri den konvertible gæld
(DKK 13,5 million) september 2013. Ledelsen skønner samtidig at
der vil være behov for DKK 35-45 million til at finansiere de plan-
lagte aktiviteter i 2014 og 2015.

Ledelsen har efter at have vurderet de foreliggende muligheder
besluttet at søge at gennemføre en emission med fortegningsret
for de eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal gennemføres
i 3. kvartal 2013, skal tilføre BioPorto i niveauet DKK 60-70 million,
hvilket skønnes tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte akti-
viteter for de næste tre år. Ledelsen har modtaget tilkendegivelse
fra de tre største aktionærer om, at de vil deltage i en emission
med fortegningsret og om nødvendigt stille lånekapital til rådigned
i perioden op til at emissionen gennemføres.

Koncernens kapitalbehov er behæftet med usikkerhed knyttet til
forventningen til udviklingen i salget af koncernens produkter, det
konkrete omkostiningsniveau, samt opretholdelse af de nuværende
IP rettigheder, jfr. nedenfor. Ledelsen følger de realiserede indtæg-
ter og udgifter tæt med henblik på korrigerende handlinger.

Det forventede nettoprovenu fra fortegningsretsemissionen er lige-
ledes behæftet med usikkerhed. Koncernens fortsatte status som
going concern er afhængig af at der tilføres DKK 5-10 million i maj,
samt at der som minimum rejses et netto-provenu på DKK 25 mil-
lion i forbindelse med emissionen.

immaterielle rettigheder

BioPorto har opnået patentrettigheder inden for NGAL området.
Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpatentet i BioPortos
NGAL IP-rettighedsportefølje, og er af stor betydning for koncer-

nens strategi på det lovende NGAL marked. NGAL patenterne gør
det muligt både at sikre en større afsætning af BioPortos egne
produkter og at håndhæve BioPortos rettigheder over for konkur-
rerende aktører, såfremt de sælger NGAL analyser til diagnostik
af akut nyreskade uden licensadgang til patenterne. Opnåelse af
patent er imidlertid ikke en forudsætning for at BioPorto kan sælge
sine produkter. NGAL I|P-strategien er at beholde patentrettighe-
derne til det homogene testformat, men afgive licens til NGAL ana-
lyser udviklet i det heterogene testformat.

Koncernens NGAL cutoff-patent er hovedpatentet | BioPortos
NGAL IP-rettighedsportefølje, og er et vigtigt aktiv for opnåelse af
den største andel af det fremtidige NGAL marked. NGAL cutoff-
patentet beskriver det cutoff på 250 ng/mL eller højere, som kan
anvendes til diagnostik af akut nyreskade. Det er vurderet, at efter-
hånden som NGAL finder reel anvendelse som diagnostisk markør,
vil det patenterede cutoff blive bestyrket.

Efter udstedelsen af NGAL cutoff patentet søgte Abbott, Alere,
Phadia og Getica at eliminere patentet I Europa ved at anlægge en
indsigelsessag ved det europæiske patentsystem (EPO). I februar
2012 traf EPO afgørelse i 1. instans om, at patentet ikke indeholder
tilstrækkelig beskrivelse til at udføre metoden som anført i krav 1
(Art, 83 EPK).

Det er BioPortos klare forventning at kunne ændre afgørelsen,
hvorfor sagen er anket til 2, instans (Boards of Appeal). Patentet er
fuldt ud gældende og rettignederne kan fortsat håndhæves under
ankesagen. Afgørelse forventes afsagt af EPO i løbet af 2014.

I december 2006 anlagde BioPorto en ugyldignedssag imod Pha-
dias europæiske patent DK/EP 0 756 708 i Danmark særligt med
henblik på at få ugyldiggjort patentets krav 1, der angiver anven-
delse af HNL (en anden betegnelse for NGAL) som diagnostisk
markør for humane sygdomme. Sø- og Handelsretten afsagde
dom i juni 2012, hvor BioPorto fik medhold i, at patentets krav 1
og 2 er ugyldige i Danmark. Samtidig afviste Retten den af Phadia
nedlagte påstand om forbud imod og erstatning for BioPortos salig
af NGAL kits. I juli 2012 ankede Phadia afgørelsen til Højesteret, og
sagen hovedforhandles i juni 2014. Phadias patent udløber den 21.
april 2015. Ledelsen forventer ikke at patentankesagen vil føre til
økonomiske forpligtelser for koncernen.

The NGAL Test's markedspenetration

BioPorto-koncernens langsigtede finansieringsstruktur er i væ-
sentlig grad sammenhængende med salget af The NGAL Test. Der
er flere ubekendte faktorer i ligningen om den forventede markeds-
penetration for The NGAL. Test'M, Testen er ny på markedet og skal
ide forskellige markeder gennem registrerings- og tilskudsproces-
ser, de store diagnostiske selskaber skal have testen med i deres
portefølje af test og den skal opnå generel accept som nyreskade-
markør på hospitalerne og hos den enkelte læge.

Konvertible obligationer

Konvertible lån betragtes som et sammensat finansielt instrument,
som klassificeres i et egenkapitalelement og et forpligtelsesele-

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

45

 

-1304296EogSsN21058

 

46

 

ment. Begge elementer indregnes og præsenteres hver for sig.
Der indregnes en rente (effektiv rente) til forpligtelseselementet
over obligationens løbetid således at forpligtelsen i balancen ved
udløbstidspunktet reflekterer den samlede forpligtelse. Den effek-
tive rente for den indregnede konvertible gæld er beregnet til 14,87
%. Fastsættelsen af egenkapitalelementet og den effektive rente
er baseret på skønsmæssige vurderinger. Ændres de anvendte
forudsætninger påvirkes såvel de indregnede renteudgifter, som
forholdet mellem egenkapitalelement og forpligtelseselement.

Skatteaktiver

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv jfr. note 15. Le-
delsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i IFRS
ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres at skatteaktivet kan udnyt-
tes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har derfor valgt ikke at ind-
regne det beregnede skatteaktiv i balancen.

I forbindelse med den forrige finanslov (finansloven for 2012) indførtes
en ny mulighed for virksomheder for at få udbetalt 25 % af underskud,
der stammer fra forsøgs- og forskningsudgifter. Den nye mulighed
gælder fra indkomståret 2012. Der kan højst udbetales 1,25 million
kr. svarende til 25 % af 5 million kr., og virksomheden skal ansøge
om udbetaling. Ansøgningen indgives samtidigt med indsendelse af
selvangivelse. Der skal være tale om udgifter, der straksafskrives som
forsøgs- og forskningsvirksomhed efter ligningslovens & 8 B eller af-
skrivningslovens & 6, stk. 1, nr. 3. Koncernen påtænker at ansøge om
at få udbetalt en del af selskabernes skattemæssige underskud, men
ledelsen har valgt ikke at indregne en eventuel indtægt før Skat har
godkendt den aktuelle ansøgning (jfr. note 15).

Der er i de øvrige noter oplyst om forudsætningerne om fremtiden
og andre skønsmæssige usikkerheder på balancedagen, hvor der
er betydelig risiko for ændringer, der kan føre til en væsentlig regu-
lering af den regnskabsmæssige værdi af aktiver eller forpligtelser
inden for det næste regnskabsår.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 3

Segment rapportering

 

 

 

 

2012 Human Øvrige kits og Licenser Andet Total
diagnostik reagenser og royalties
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Omsætning sesscrrseereserrerersrrarrr rear rarere ra rA ss 4,510 12.033 652 663 17.858
Produktionsomkostninger 21ererscsrsessernsssessssesner (2.114) (4.039) 0 (650) (6.803)
Bruttoresultat 2.396 7.993 652 14 11.054
2011 Human Øvrige kits og Licenser Andet Total
diagnostik reagenser og royalties
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde
Omsætning …....eceeserrseersereneeenreestenreessernserrnnnnnnnnr 4.320 11.709 1.870 685 18.584
Produktionsomkostninger ...ssnsrrerserrsesrrsresene (2.543) (4.853) 0 (668) (8.064)
Bruttoresultat 1.777 6.856 1.870 18 10.521

 

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

47

 

"1304296E0ogSN21059 -

==

 

 

48

Note 3

Segment rapportering, fortsat

Geografisk fordeling

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

 

 

Danmark 799 236
Øvrige Europa …... 6.090 5.869
Nordamerika suser rserrseersrrrrsrerserrerekksk ser eeE nerne 8,848 9.589
Asien 1.113 2.000
Øvrige lande … 1.008 890
Nettoomsætning 17.858 18.584
Kundens hjemsted er grundlag for den geografiske fordeling.
2012 2011
Produktgrupper
DKK tusinde DKK tusinde

NGAL produkter sussccerreeerserrrrrrrerees 6.531 5.178
Peptid hormon produkter 3.226 3.887
MBL produkter s.ssvssesesseresrererrrrerrrrernern renerne erne 2.070 2,194
Øvrige produkter og licenser 2……..sscrrrrmrrmrrrssnnrtsreersernrresrnnenerrrrrnerrnrnnee 6.031 7.326
Nettoomsætning 17.858 18.584

 

Væsentlige kunder

Omsætning fra den største kunde i BioPorto Diagnostics A/S udgør i alt ca.
omsætning indgår i alle produktsegmenter.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

16 % af den samlede omsætning (10 % i 2011 ) og denne

 

 

 

 

 

Note 4

Personaleomkostninger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Gager og lønninger 12.776 12.582
Bidragsbaserede pensioner 1.867 1.790
Andre omkostninger til social sikring 190 177
Øvrige personaleomkostninger 451 348
Aktiebaseret vederlæggelse 0 1.274
Personaleomkostninger 15.284 16.170
Gennemsnitligt antal medarbejdere ………..sssssrsersrressssrssstrstts renerne rnnnne 26 25
Som fordeler sig således:
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Produktionsomkostninger 2,377 3.267
Salgs- og markedsføringsomkostninger 2....sressererseresrrerrrrrenrrssnrsssnerrner 4.295 4.238
Administrationsomkostninger 4.902 5.239
Forsknings- og udviklingsomkostninger 2.....cersecererersessessressssssersrrenere 3.710 3.426
Personaleomkostninger 15.284 16.170
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Direktion
Gager og pension 1.535 1.735
Aktiebaseret aflønning 0 157
Bestyrelse
Gager og pension 750 625

 

 

 

 

 

Årsregnskab - BioPorto koncernen — 49

 

1304296EogSN21060

w

 

 

50

 

fm mmm mener erne tern emnerne renen rn meg fre tr urnen ner enn men manner

 

Note 5

 

Incitamentsordninger

Med det formål at motivere og fastholde medarbejdere og direktion har BioPorto A/S i 2008, 2009 og 2011 etableret warrant-programmer
som incitaments- og bonusordning. Ordningerne, der alene kan udnyttes ved udstedelse af nye aktier (egenkapitalordning), giver ret til at
tegne et antal nye aktier i moderselskabet til en forud aftalt pris. Retten til at tegne nye aktier sker på tildelingstidspunktet, Moderselskabet
udsteder det tegnede antal aktier senest på den førstkommende ordinære generalforsamling efter modtagelse af påkravet og samtidig
anmeldes kapitalforhøjelsen til registrering hos Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, begge dele dog forudsat at Moderselskabets administre-
rende direktør har modtaget påkravet senest 6 uger forud for generalforsamlingens afholdelse. Indregnet aktiebaseret vederlæggelse,
egenkapitalordninger, i 2012 var DKK 0 (DKK 1.274 tusinde).

Oversigt eksisterende warrantsprogrammer:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Udnyttelses- Tegnings Antal Dagsværdi
periode kurs pr. stk. warrants pr. warrant
DKK stk. DKK
I alt 31. december 2007 sumssesceresereereererreerereersererssrsenee 771.160
Bestyrelse 31.03.10-31.03.13 6,15 130.000 1,21
Direktion 31.03.10-31.03.13 4,18 45.000 1,69
Medarbejdere 31.03.10-31.03.13 4,18 342.500 1,69
[alt 31. december 2008 1.288.660
Direktion 2mssrsssrssrserrernerserrsreres rer ELLER EEE REE rrnere 16.04.11-16.04.14 3,50 56.675 2,31
Medarbejdere. 16.04.11-16.04.14 3,50 426.575 2,31
Bortfaldet 2 terrereerrrerrrss snarere -771.160
I alt 31. december 2009 Museerne serene 1.000.750
I alt 31. december 2010 1.000.750
Direktion 2Mssssessrssssrssersrrressrsssnsskreeser ennen 06.02.14-06.02.17 9,82 75.000 2,09
Medarbejdere 06.02.14-06.02.17 7,86 421.500 2,65
Udnyttet bestyrelse 6,15 -26.000 1,21
Udnyttet direktion og medarbejdere …....sssrsrerrrrersesssrsrersereernener 4,18 "226.497 1,69
l alt 31. december 2011 sMW.GWssssseeeessesreseersresenseees reen 1.244.753
I alt 31. december 2012 220ccresssssnnesssnennnnsennesssessenenennenne nerne nrner 1.244.753
Antal Dagsværdi Dagsværdi
Fordeling af warrants 2012 2012 2011
Stk. DKK tusinde DKK tusinde
Udestående warrants 31. december scccsscorersssseeeensrresnenneee 1.244.753 2.844 2.844

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 6

Af- og nedskrivninger

 

 

 

 

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

Materielle aktiver 189 221
Af- og nedskrivninger i alt 189 221
Af- og nedskrivninger fordeler sig således:
Produktionsomkostninger 89 109 i
Salgs- og markedsføringsomkostninger 2…....ssssssssssssssrersrereseerernreeneenee 0 0
Forsknings- og udviklingsomkostninger 2...ecsrserrsesssesssrsserrsrerertrreerre 89 109
Administrationsomkostninger 11. 3

189 221
Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

2012 2011

Honorar, Deloitte Statsautoriseret Revisionspartnerselskab .…...
Det kan specificeres således:

Honorar for lovpligtig revision

 

Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed

 

 

Honorar for skatterådgivning
Andre ydelser, samt regulering vedr. tidligere år ….......ssscsscecerersrresrnere

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer i alt 11.cccerrrrresrer

DKK tusinde DKK tusinde

278 295
253 253
25" 25
0 17

0 0

278 295

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen — 51

 

 

 

1304296EOgSN21061 7

 

 

52

 

 

Note 8

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Renteindtægter fra bank 0 28
Renteindtægter fra finansielle aktiver, der ikke måles til dagsværdi … 0 28
Valutakursreguleringer 49 40
>
Øvrige finansielle indtægter 0 0
Finansielle indtægter i alt 49 68
Finansielle omkostninger
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Renteomkostninger, konvertible obligationer ........ssscsrsrerrrersennrrrener (1.818) (1.742)
Renteomkostninger fra forpligtelser, der ikke måles til dagsværdi .… (1.818) (1.742)
Valutakursreguleringer (37) (35)
Øvrige finansielle omkostninger M.ssssseserrsssenrerrrseeerererenrernerarererrrrrnrsen (273) (271)
Finansielle omkostninger i alt (2.128) (2.048)

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Note 9

 

Resultat pr. aktie

 

 

 

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

Periodens resultat … (14.700) (14.838)

BioPortokoncernens andel af resultatet 1... cersssrunsrsrssrnnerersennnene (14.700) (14.838)
Gennemsnitligt antal aktier .....sssssessestsersersesernerrsrerrsereneere 45.308 43.084

Gennemsnitligt antal egne aktier .......esveessrererererrrerer arenaen ees srt rdr rrree (13) (13)
Gennemsnitligt antal aktier i OMIØD 2... css ses trrrerrsrkr rens r rn 45.295 43.071
Udvandet gennemsnitligt antal aktier i OMIØD 2.....sscsssserrrrrsrrssrers rer 45.295 43.071

Resultat pr. aktie (EPS & DEPS) sssmcsseses retn trnrrsrererrnerr red ste sr sA ser te ter En EE (0,32) (0,34)

 

Der er ikke forskel på resultat pr. aktie (EPS) og udvandet resultat pr. aktie (DEPS), da årets resultat er negativt. Warrants og konvertibelt
obligationslån er ikke medtaget i beregningen af resultat pr. aktie (EPS) eller udvandet resultat pr. aktie (DEPS). Warrants og konvertibelt
obligationslån kan på sigt have en udvandende effekt på begge nøgletal. Der henvises i øvrigt til note 5 for yderligere information om

incitamentsordningen.

Note 10

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde

Kostpris 1. januar 3.225 3.201
Tilgang i året 2....sevener rer EL NELL NEEEELENBELEEEE REESE ERE EEELEDEEE 82 24
Afgang i året 0 0
Kostpris 31. december 3.307 3.225
Afskrivninger 1. januar (2.896) (2.675)
Årets afskrivninger (189) (221)
Tilbageførte afskrivninger på årets afgang 0 0
Afskrivninger 31. december (3.085) (2.896)
Regnskabsmæssig værdi 31. december uvcssersereresnrscerreennseesenerrerrer 222 328

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

53

"1304296EogSN21062

 

 

54

 

 

Note 11

 

Varebeholdninger

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Færdigvarer 3.586 3.134
Råvarer og hjælpematerialer 133 90
Indirekte produktionsomkostninger ….sscsssesrrreerrererrrrenerrennrerersrsereenn renee 509 434
Varebeholdninger 4.228 3.658
(93) (186)

Nedskrivning på langsomt omsættelige varer ……...seccsrrsssressererereesere

 

Alle produktgrupper er individuelt vurderet med hensyn til historisk omsættelighed og fremtidigt salgspotentiale. Der er foretaget ned-
skrivning, såfremt produktgruppen vurderes ikke at bidrage væsentligt til virksomhedens fremtidige omsætning. Varer, der ikke vurderes

omsættelige inden for de næste 3 år, er nedskrevet til nul.

 

Lager, der forventes solgt efter 12 måneder screen 1.241

Årsregnskab — BioPorto koncernen

1.357

 

 

 

 

 

 

Note 12

 

Tilgodehavender

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser 2........ssssesseessesssssterseere . 2.688 1.626

Andre tilgodehavender og forudbetalinger 1... ersessereressssseresernes 2.493 1.341

Nedskrivning til imødegåelse af tab 1.ssesssrssesssrssssesrserererer arresteret (50) (50)
5.131 2.917

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab PriMO .....sscessmsstssrssrrane (50) (50)
Ændring i året 0 0
Nedskrivningskonto til imødegåelse af tab UltiMO .......serscerrsrenrsnre (50) (50)

 

Der anvendes en hensættelseskonto til at reducere den regnskabsmæssige værdi af tilgodehavender for salg, hvis værdi er forringet
grundet tabsrisiko. Nedskrivninger til tab opgøres på grundlag af en individuel vurdering af tilgodehavender,

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

55

"1304296EogSN21063

pr

 

56

 

 

Note 13

 

Aktiekapital

Aktiekapitalen består af 47.149.684 aktier a DKK 3,00. Aktierne er fuldt indbetalte. Aktierne er ikke opdelt i klasser, og der er ikke knyttet

særlige rettigheder til aktierne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
Antal aktier
Stk. Stk.
1. januar ssscsscsrserrernrerrsrrssrerrrrrerss sner En EEE AEEEEEE REE EEEErEE ERE 45.149.684 42,132.627
Konvertering af obligationer 64.560
Udnyttelse af warrants 252.497
Kontant rettet emission 2.000.000 2.700.000
31. december 47.149.684 45.149.684
Antal aktier Nominelt Kurs

Kapitaludvidelser i 2012

Stk. DKK DKK/aktie
Kontant rettet emission 2…Msssccsrerererrreerrerererrsrss san er ere rr ennen 2.000.000 3,00 5,10
Kapitaludvidelser i 2011

Stk. DKK DKK/aktie
Konvertering af obligationer 64.560 3,00 6,97
Udnyttelse af warrants - bestyrelse ......ussscesrrserrarsreerrrrsenrrernserennee 26.000 3,00 6,15
Udnyttelse af warrants - direktion og medarb., 2... rrerssrsnnenee 226.497 3,00 4,18
Kontant rettet emission 2.700.000 3,00 5,00
Kapitaludvidelser i 2009

Stk. DKK DKK/aktie
Kontant rettet emission 3.830.000 3,00 3,97

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

Note 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egne aktier
2012 2011
Nominel værdi
DKK tusind DKK tusind
1. januar 39 39
31. december 39 39
Antal
stk. stk
1. januar 13.000 13.000
31. december 13.000 13.000
% af aktiekapitalen
% %
1. januar 0,03% 0,03%
31. december 0,03% 0,03%

 

 

BioPorto A/S kan i henhold til generalforsamlingens bemyndigelse erhverve egne aktier svarende til maksimalt 10 % af aktiekapita-

len.

BioPorto A/S har hverken erhvervet egne aktier i regnskabsåret eller i sammenligningsåret.

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

57

—1304296EogsN21064

 

58

 

 

 

Note 15

Udskudt skat

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Opgjort skatteaktiv 32.178 29.676
Nedskrivning til vurderet værdi (32.178) (29.676)
Regnskabsmæssig værdi 0 0

 

Der er beregnet et betydeligt udskudt skatteaktiv. Ledelsen har imidlertid vurderet, at det med udgangspunkt i IFRS ikke kan tilstrækkelig
sandsynliggøres, at skatteaktivet kan udnyttes i den nærmeste fremtid. Ledelsen har derfor valgt ikke at indregne det beregnede skat-

teaktiv i balancen jf. note 2.

Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes i balancen:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Immaterielle aktiver … 5.099 4.719
Materielle aktiver 689 692
Korifristede aktiver .....sscssrresrsssreersreenrererrrrnrnerrerrn ener 238 184
Fremførselsberettigede skattemæssige underskud 2.....usecere reen 26.153 24.081
Udskudt skat 31. december, Netto css sneen nrrnraerer 32.178 29.676
Afstemning af årets ændringer: 2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Årets resultat før skat (15.950) (14.838)
Beregnet (25%) skat heraf 2... (3.988) (3.709)
Reguleringer, ikke fradragsberettigede omkostninger/indtægter .…... 665 744
Ikke indtægtsførte forskydninger i skatteaktiver …..ssnnersserarsennrennser 2.072 2,965
I alt (1.250) 0
Skatte % "8% 0%

 

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Note 16

Konvertible obligationslån

 

Der blev i 2010 optaget konvertible lån på i alt DKK 13.950 tusinde, hvoraf DKK450 tusinde i 2011 blev konverteret til aktier. Lånene forren-
tes med en fast årlig rente på 8 %. Långiver kan vælge at konvertere obligationen inden for 4 uger fra offentliggørelsen af årsrapporterne
for 2011 og 2012 eller i 4 uger op til forfaldsdatoen. Forrentningen ophører på konverterings- eller forfaldsdatoen. Konverteringen kan ske
til kurs 6,97 per aktie a DKK 3,00. Det fulde beløb forfalder den 20. september 2013 til kurs 100.

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

Nominel værdi af udstedte konvertible obligationer 2... 13,500 13.500
Dagsværdi af egenkapitalelement 1..........seneersessrsrssessssneessssersernsnesesere (2.158) (2.158)
Dagsværdi af forpligtelse på udstedelsestidspunkt ..sssrssserrrrsenrsnee 11.342 11.342
Beregnede renteomkostninger i perioden ….....ccreersresserrsnnrerrersrrrrrnner 1 81 8 1.729
Renteforpligtelse 1. januar 1.146 568
Betalte renter i perioden — (1.080) (1.151)

Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris scenes 13.226 ; 12.488

Som fordeler sig således:

 

 

 

 

 

Konvertible lån, langfristet WE 0 11.342

Beregnede skyldige renteomkostninger, langfristet del 0 844

Forpligtelse langfristet del, ialt 1….....sssmesrrssssnessssressrrerareeseersersrrrrnnnnee 0 12.186

Konvertible lån, kortfristet 11.342 0

Beregnede skyldige renteomkostninger, kortfristet del .....sssssrrree 1 884 302

Forpligtelse 31. december, amortiseret kostpris esserne 13.226 12.488

Konvertible obligationer, Egenkapitalandel

Konvert. obligationer, dagsværdi af egenkapitalelement 2,158 2.158

Transaktionsomkostninger … (121) (121)
Regnskabsmæssig værdi 2.037 2.037

 

 

Konvertible lån betragtes som et sammensat finansielt instrument, som klassificeres i et egenkapitalelement og et forpligtelseselement.
Der indregnes en rente (effektiv rente) til forpligtelseselementet over obligationens løbetid således at forpligtelsen i balancen ved ud-
løbstidspunktet reflekterer den samlede forpligtelse. Den effektive rente for den indregnede konvertible gæld er beregnet til 14,87 %.
Dagsværdien af konvertible obligationer udgør DKK 12.597 tusind pr. 31. december 2012. Dagsværdien er opgjort til nutidsværdien af
fremtidige afdrags- og rentebetalinger ved anvendelse af den vurderede markedsrente på 14,1 % som diskonteringsfaktor. Den anvendte
markedsrente svarer til 14,87 % justeret for udviklingen i den risikofri rente (10-årig statsobligation) i perioden siden udstedelsen.

Årsregnskab — BioPorto koncernen 59

 

 

"1304296EO6gSN21065…—

 

60

Note 17

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Kategorier af finansielle instrumenter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Tilgodehavender fra salg ..… 2.638 1.576
Øvrige tilgodehavender 2.493 1.341
Likvide beholdninger 8.349 14.105
Udlån og tilgodehavender i alt 13.480 17.022
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Konvertible lån, amortiseret kostpris M..sscsrrsrrrrrrrsenrerrsrerrer nerne 13.226 12.488
Finansielle forpligtelser, der indgår til amortiseret kostpris …....... 13.226 12.488
Varekreditorer sssscssrrererressereseerssresnnrerereerrrserer eee nerne ser NEE ELLE ELERS 2.608 1.757
Øvrige kreditorer 1.741 1.398
Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi ..sccrrrrrenensenee 4.349 3.155

 

Tilgodehavender fra salg

Der er i 2012 konstateret et mindre tab på debitorer på i alt DKK 29 tusinde (2011: DKK 0). For tilgodehavender, der forfalder inden for 1

år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Ikke forfaldne 2mmscersrrrrrrnrsessressrrnene 1.954 1.208
Forfaldne 0-90 dage MG…M.GM… screen 697 418
Forfaldne over 90 dage Msmseeserreerrsrerrersstetrserer renser erne srr rn nnerrrkene 36 1
Likvide beholdninger
Valuta Effektiv 2012 2011
rente
DKK tusinde DKK tusinde
Indlån med variabel rente 1... succeser DKK 0,1% 8.349 14.105
Følsomhed ved ændring af rente MM...sssserserssssnees 1,0% 83 141

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

Note 17, fortsat

 

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Finansielle forpligtelser
Der er redegjort særskilt for konvertible obligationer i note 16.

Forpligtelser under varekreditorer og øvrige kreditorer forfalder inden for 1 år efter regnskabsårets udløb. For disse forpligtelser anses den
nominelle værdi at svare til dagsværdien.

Finansielle risici

BioPorto udfører udviklings- og salgsaktiviteter inden for det bioteknologiske område. Gennem koncernens aktiviteter er den udsat for en
række risici, der kan have væsentlig indvirkning på koncernens virke, såfremt disse ikke vurderes og kontrolleres korrekt. Det er BioPortos
politik at identificere og minimere de risici, der er afledt af koncernens drift og at etablere forsikringsdækning i tilstrækkelig grad. BioPorto
har etableret risikostyring som en formaliseret proces med det formål at skabe en tæt sammenhæng mellem koncernens løbende mål og
aktiviteter og de enkelte risikoelementer i koncernens virkeområde.

Processen består af 5 delelementer; identifikation, analyse, planlægning, aktion og opfølgning. Samtlige afdelingsledere deltager i arbej-
det omkring de enkelte delaktiviteter, hvor de enkelte risici evalueres ud fra sandsynligheds- og effektkriterier. Arbejdet omfatter både
finansielle og ikke-finansielle risici. Bestyrelsen godkender årligt mål for risikostyringsarbejdet og en statusgennemgang er på agendaen
for alle bestyrelsesmøder

Valutarisiko

Koncernen eksporterer til en række forskellige markeder og er således eksponeret overfor ændringer i valutakurserne. Internationalt salg
faktureres i EUR, hvilket reducerer den direkte risiko. Indirekte kan valutakursudsving påvirke BioPortos konkurrenceevne - dette er ikke
vurderet under følsomhedsberegningen. Koncernen foretager i øvrigt ingen afdækning af risici for valutaudsving.

Valuta Kurs 2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

Omsætning afregnet i 2Msecsseresressrersessesesererrerereee EUR 7,45 17.059 18.348

 

Følsomhed ved ændring af valutakurs …....... 0,15% 0,01 |. 191 205
Renterisiko

Koncernens likvide beholdning forrentes med en variabel rente på markedsvilkår, Selskabets risiko er begrænset jfr, opgørelsen i denne
note under finansielle instrumenter.
Det konvertible obligationslån på i alt DKK 13,5 million er fastforrentet med 8 % p.a. indtil forfaldsdatoen.

Kreditrisiko

Koncernens kreditrisiko p.t. knytter sig primært til datterselskabets debitorer. Kundernes økonomiske forhold og betalingsevne er kendt
af Selskabet og kreditrisikoen på den enkelte debitor vurderes som beskeden. Forudbetaling for leverancer kan komme på tale ved nye
kunder, Koncernen anvender i øvrigt ingen former for afdækning af kreditrisiko.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

61

 

-1304296E0ogSN21066

 

Note 17, fortsat

 

Finansielle instrumenter og finansielle risici

Likviditetsrisiko

Ved udgangen af februar 2013 var den likvide beholdning i form af bankindeståender på i alt DKK 5,2 million, hvilket vurderes at kunne
finansiere BioPortos aktiviteter frem til juni 2013. Ledelsen estimerer at der inden udgangen af maj skal tilføres DKK 5-10 million og senest
i 3. kvartal yderligere DKK 15-20 million for at finansiere de planlagte aktiviteter i 2013 og indfri den konvertible gæld i september 2013.
Ledelsen skønner samtidig at der vil være behov for DKK 35-45 million til at finansiere de planlagte aktiviteter i 2014 og 2015.

Ledelsen har efter at have vurderet de foreliggende muligheder besluttet at søge at gennemføre en emission med fortegningsret for de
eksisterende aktionærer. Emissionen, der skal gennemføres i 3. kvartal, skal tilføre BioPorto i niveauet DKK 60-70 million, hvilket skønnes
tilstrækkeligt til at gennemføre de planlagte aktiviteter for de næste tre år. Ledelsen har modtaget tilkendegivelse fra de tre største aktio-
nærer om, at de vil deltage i en emission med fortegningsret og om nødvendigt stille lånekapital til rådighed i perioden op til at emissionen
gennemføres.

Se i øvrigt under Note 2 for uddybende omtale,

Forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser er specificeret nedenfor fordelt på de tidsmæssige intervaller, der anvendes i koncernens
likviditetsstyring. De specificerede beløb repræsenterer de beløb, der forfalder til betaling inklusive renter mv.

2012 Inden for Mellem 1 og Efter 5 år I alt
1 år 5 år
DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde

 

 

Konvertible obligationer M….M..sscessserrerssessserseesereene 13.500 0 0 13.500
Renter af konvertible obligationer ….crrrersrrrserse 1.080 0 0 1.080
Vare- og andre kreditorer ….u.…...sssssensssssessrsrerseenrer 4.349 0 0 4.349
Finansielle forpligtelser ..sscrresewenerererrrnnnnee 18.929 0 0 18.929
2011 Inden for Mellem 1 og Efter 5 år lalt

1 år 5 år

DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde

Konvertible obligationer 2…..sssecrreerrersssrrrrrnnsnssse 0 13.500 0 13.500
Renter af konvertible obligationer …..ssscerreenrer 1.080 1.080 0 2.160
Vare- og andre kreditorer 2... 3.155 0 0 3.155
Finansielle forpligtelser censurerer 4.235 14.580 0 18.815

 

 

 

62 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

Note 18

 

Operationelle leasingforpligtelser

Leje og leasingkontrakter:

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie- og produktlonslokaler. BioPorto og udlejer har en opsigelsesperiode på 6 måne-
der. Kontrakten er med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde

Under 1 år. "502 494

 

BioPorto Diagnostics A/S' aftale for anvendelse og deponering af cellelinjer hos Statens Serum Institut løber indtil 2017, Der er i oversigten
medtaget den aftalte minimumsroyalty for perioderne. Aftalen er uopsigelig inden for den nævnte periode, hvorefter brugsretten fortsætter
uden en fastlagt minimumsroyalty.

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

Under 1 år 414 621
1-5 år 1.872 1.783
Over 5 år 0 503

 

 

Øvrige forsknings- og licensaftaler. Der er i forpligtelse medtaget en fast årlig minimumsroyalty. Aftalen er uopsigelig inden for den nævnte
periode med mulighed for fornyelse.

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

Under 1 år 254 15

 

1-5 år ” ” 60 60

 

Minimumsydelser indregnet i årets resultat:
2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

Under 1 år 1.626 1.527

 

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

63

 

”1304296EogSN21067

==

 

 

Note 19

Ændring i driftskapital

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

 

 

 

 

Ændring i varebeholdninger (570) (225)
Ændring i tilgodehavender (2.214) (67)
Ændring i leverandørgæld .…... 851 146
Ændring i anden gæld screen serene 427 (698)
(1.506) (844)

 

Note 20

Eventualforpligtelser

I december 2006 anlagde BioPorto en ugyldighedssag imod Phadias europæiske patent DK/EP 0 756 708 i Danmark særligt med henblik
på at få ugyldiggjort patentets krav 1, der angiver anvendelse af HNL. (en anden betegnelse for NGAL) som diagnostisk markør for humane
sygdomme, Sø- og Handelsretten afsagde dom i juni 2012, hvor BioPorto fik medhold i, at patentets krav 1 og 2 er ugyldige i Danmark.
Samtidig afviste Retten den af Phadia nedlagte påstand om forbud imod og erstatning for BioPortos salg af NGAL kits. I juli 2012 ankede
Phadia afgørelsen til Højesteret, og sagen hovedforhandles i juni 2014. Phadias patent udløber den 21. april 2015.

Ledelsen forventer ikke at patentankesagen vil føre til økonomiske forpligtelser for koncernen.

64 Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

 

 

 

 

Note 21

 

Nærtstående parter og ejerforhold

Nærtstående parter og ejerforhold

BioPorto - Koncernens nærtstående parter omfatter følgende:

Bestyrelse og Direktion

Carsten Lønfeldt

Marianne Weile

Roar Bjørk Seeger (tiltrådt 26.02.2013)

Laura von Kobyletzki (tiltrådt 26.02.2013)

Thomas Magnussen (tiltrådt 26.02.2013)

Torben A. Nielsen, suppleant (tiltrådt 26.02.2013)
Claus Crone Fuglsang, suppleant (tiltrådt 26.02.2013)
Thea Olesen

Otto Uttenthal, bestyrelsesmedlem i BioPorto Diagnostics A/S
Peter Nordkild (fratrådt 26.02.2013)

Niels Tækker Foged (fratrådt 26.02,2013)

Koncern-ejede selskaber
BioPorto Diagnostics A/S, Grusbakken 8, 2820 Gentofte

Transaktioner med nærtstående parter

Koncernen har købt konsulentassistance hos følgende bestyrelsesmedlemmer i BioPorto A/S eller BioPorto Diagnostics A/S på markeds-
mæssige vilkår.

2012 2011

DKK tusinde DKK tusinde

Videnskablig ledelse - Lars Otto Uttenthal 2….....ssssesessrresrrsenrsesssssrsssereee 9683 - 954

 

Udover vederlag jfr. note 4, har der ikke i årets løb været gennemført transaktioner med bestyrelse, direktion, ledende medarbejdere,
væsentlige aktionærer, tilknyttede virksomheder eller nærtstående parter.

Årsregnskab — BioPorto koncernen

 

 

 

65

1304296EogsN21068

 

 

 

 

Resultatopgørelse

BioPorto A/S

1. januar - 31. december 2012

 

 

2012 2011

Note DKK tusinde DKK tusinde
3 Nettoomsætning .…u.sssseereeeseerree reen ere sener s aner s Erna ne 1.920 1.846
Bruttoresultat scenes renere rer 1.920 1.846
Bruttomargin 2M.….sseseseeereeeeeererereeer seer renere knas renen ennen sene 100% 100%

4-5. Administrationsomkostninger ….G…G..sssssesessesesrenennnrn ke ker erne rrnnnrne (6.649) (5.803)

Resultat før renter (EBIT) GM... reen erne (4.730) (3.957)

EBIT margin 2M.….ssneeesereererrereeren renerne ten renterne -246% -214%

6 Finansielle indtægter ss reen rerrrrnes 7,184 6.272

6 — Finansielle omkostninger ..…..ssccerrnrre vernus renere (1.352) (1.355)
Resultat før skat 10sccossssesuneerranrree ennen 1.102 961

10 Skat af årets resultat (.…..ssseeeereenrrern sener esserne k rer rrnrrrner 0 0
Årets resultat uscccsesersrsersernertesesa kernerne REEL EEEres 1.102 961

Forslag til resultatdisponering

Overføres til næste år Musscssmsnneerns erne ser enser renee 1.102 961

 

66 — Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

" Balance

 

 

. BioPorto A/S

31. december 2012 .

 

 

202. 0 2011:
sr Te . . LN ne 31.december . " 31. december
Note . rr 0 SEER ..DKK tusinde . DKK tusinde

Finansielle anlægsaktiver

9 Tilgodehavénder i datterselskab" ridderne” … HEN 132082 i 115.102
8 — kapitålandel i datterselskab onen lønnede elser drer NE 48.000 48,000.
SE Depostta seeded uger tekster sssernesket irere er nende | ' al | | ' 240 ' … 244
Finansielle anlægsaktiver i ali ørbrngtaeresrkersberneel eres vennen mn. | u | Gi 180.331. EH 163.345
 Anlægsaktiver i ak renerne enker un. FR 480.331 i … 163.345
Omsætningsaktiver KEE re DD.

9" Andre iilgodehavender i

39% 7 638

 

Tilgodehavender i alt 2.6...ccecerssesissisrsserssissekenekessedkenkgenninne TT 80 538

Likvide beholdninger …sssreiudnernsdererrernernrrsennndnebenele 7,199. 12.826

 

Omsætningsåktiver i alt brarelrrersrregrkkrekseedderrerier

   

7.590" … .13.364.

"AKTIVER I ALT uccssesrennnrsesdedddrsterrkksternernderneteed sneen TT 8 "176.709

 

 

"1304296EogSN21069———

Ng 5 Årsregnskab — BioPorto A/S, 67

 

 

Balance

 

 

 

 

BioPorto A/S
31. december 2012
2012 2011
31. december 31. december
Note DKK tusinde DKK tusinde

Egenkapital
Aktiekapital G..ssssesrrerereeerreserer rener ES E ELLEVE ESS S RELSE REE EEEEL ELLE 141.449 135.449
Overført resultat M.….sssssreneeeerereree rr ter renerne 30.681 25.969
Egenkapital i alt ..vsssccerer ener sr rr 172.130 161.418
Gældsforpligtelser
Langfristede gældsforpligtelser

11. Konvertible obligationslån ……...Xu...ssssserenrerveeeerenerknnenkss sk ekneree 0 13.500
Langfristede gældsforpligtelser i alt ......scereunserrernrrer 0 13.500
Kortfristede gældsforpligtelser

11. Konvertible obligationslån 1... sssserreerrrereresr sense rerrsnrs kk snkerne 13.802 302
Leverandører af varer og tjenesteydelser ……..ssssersesrsrrenrree 582 126
Anden gæld M1.u….….sssssssesrerenesserneree renee gernes kerner 1.406 1.363
Kortfristede gældsforpligtelser i alt 1... 15.791 1.791
Gældsforpligtelser i alt Musse rn nn 15.791 15.291
PASSIVER I ALT 187.921 176.709

 

68 — Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

Egenkapitalopgørelse .

BioPorto A/S .

1. januar -31. december 2012

 

Egenkapital 1. januar 2012 25esevensterssumernti”

' Årets resultat 2... been inner inesderreernnerd

"Rettet emission 2... sneen fn

"Ud nyttelse af warrants og konvertible Obligationer - '

… Omkostninger vedrørende kapitalforhøjelse …

Overført til-"Overført resultat" suurellererdentekkee

” Egenkapital 31. december 2012 seskeverriserrersrede

. Aktiekapital.

|. DKK tusinde

135.449.
0
6.000
0

…0

141.448

Overkurs .

DKK tusinde.

0
4.200

0
(680)

(8.611)

Overført resultat …

DKK tusinde

25.969 -
1,102.
0

0

8611

30.682

lalt -

.DKK tusinde"

161.418
1.102
10.200
0

| (589)

0

172.130

 

"Egenkapital 1. januar 2011... ørrrrrirtsn kåres

Årets resultat es dcedusternnsrrnnenerkenrdnennnnnne

Rettet emission FORENE: men vand tenennerr ener,

Udnyttelse af warrants: og konvertible obligationer |

Omkostninger vedrørende kapitalforhøjelse NE

Overført til "Overført resultat" sne

Egenkapital 31. december 2011 vepeestetaedernrrre

"Aktiekapital |

DKK tusinde.

1126308

0

” 8100

95

135.449

Overkurs ' .
.DKK tusinde |
6. Dy

| 5.400" . …

806.

un (800) NH

(6.206) ”

Overført resultat

DKK tusinde

' 18803 |
961
; i
0.
0

5.206

"25.969

l alt

"DKK tusinde

— 146.201

961

18,500

1.557
4800)

0

161.418

 

 

Årsregnskab -BioPorto A/S — 69

 

"1304296E0ogSN21070

 

70

 

Noteoversigt

10.

11.

12.

13.

14.

Anvendt regnskabspraksis

Væsentlige regnskabsmæssige skøn og vurderinger
Nettoomsætning

Personaleomkostninger

Af- og nedskrivninger

Finansielle indtægter og omkostninger

Andre anlæg, driftsmateriel og inventar
Kapitalandele i datterselskaber
Tilgodehavender

Udskudt skat

Operationelle leasingforpligtelser

Konvertible obligationer

Honorar til generalforsamlingsvalgte revisorer

Øvrige noter

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

Note 1

| Anvendt regnskabspraksis |

. "Årsrapporten for moderselskabet BioPorto. A/S er udarbejdet i

overensstemmelse med den danske. årsregnskabslovs bestem-

— melsér for store virksomheder i i regnskabsklasse D.

Årsrapporten aflægges i | danske kroner (DKK), der også er den
"funktionelle valuta for Selskabet. - ” . '

HE Anvendt" regnskabspraksis" for måderselskabet er uændfet i for- .

hold til sidste år.

Forskelle til koncernens regnskabspraksis

Selskabets anvendte regnskabspraksis. for indregning og måling, SET
eri overensstemmelse med, koncernens regnskabspraksis med .-
i følgende undtagelser: ' ' s 0

. Resultatopgørelsen.

Resultåt af kapitalandele. i datterselskaber "
I moderselskabets resultatopgørelse indregnes udbytte fra datter-
selskaber, når: aktionærernes ret til at modtage udbytte er god-

.kendt, med fradrag af eventuelle nedskrivniiger af kapitålande-

lene.

Aktiebaseret aflønning -

Værdien af aktiebaseret aflønning indregnes ikke i resultatopgørel- '

sen, Der redegøres for ledelsens aktiébaserede aflønning I i noterne

stil regnskabet.

”. Balancen
i Kapitalandele i datterselskaber

Kapitalandele i datterselskaber måles til kostpris i moderselska-
bets årsregnskab. Hvis kostpiisen overstiger kapitalandelens gen-

sindvindingsværdi, nedskrives til dernine lavere værdi. Kostprisen
: ' nedskrives endvidere i det omfang, udloddet udbytte overstiger
v den akkumulerede indtjening efter overtagelsestidspunktet.

Konvertible obligationer
… Konvertible obligationer behandles udelukkende som vet gældsin-

strument:

Pengestrømsopgørélse

| henhold til ÅRL. 8 86, stk..4 udarbejdes der ikke bengestrømsop- '
' gørelse, da denne indgår i i perigestrømsopgørelsen for koncernen, '

Skat

” Moderselskabet sambeskattes med Selskabets iridenlandske dat-
tervirksomheder. De sambeskattede danske virksomheder indgår,
GI acontoskatteordningen. "Årets aktuelle skat for sambeskattede-

: selskaber indregnes I ide enkelte: selskaber:

RE Se afsriit vedrørende skyldig og udskudt skat side 45 under kon= '

Sernregnskabet.

 

 

— Årsregnskab — BioPorto A/S

 

71

1304296EogSN21071

 

72

 

Note 2

 

 

Væsentlige regnskabsmæssige skøn
og vurderinger

Ved opgørelse af den regnskabsmæssige værdi af visse aktiver og
forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremtidige begivenheder
påvirker værdien af disse aktiver og forpligtelser på balancedagen.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a.
ved opgørelsen af værdi ansættelse af kapitalandele i dattersel-
skabet, tilgodehavender i datterselskabet og udskudt skat.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som ledelsen
vurderer forsvarlige, men som i sagens natur er usikre og uforud-
sigelige. Forudsætningerne kan være ufuldstændige eller unøjag-
tige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå.
Endvidere er virksomheden underlagt risici og usikkerheder, som
kan føre til, at de faktiske resultater afviger fra skøn.

Der henvises til note 2 under koncernregnskabet for regnskabs-
mæssige skøn og vurderinger, der er fælles med koncernen.

Kapitalandel og tilgodehavende BioPorto
Diagnostics A/S

Ledelsen har vurderet såvel kapitalandel i datterselskabet Bio-
Porto Diagnostics A/S, som moderselskabets tilgodehavende hos
datterselskabet med henblik på eventuel nedskrivning af de ind-
regnede aktiver. De to poster udgør følgende:

DKK. 48.000 tusind
DKK 132.082 tusind

Kapitalandel, 31. december 2012
Tilgodehavende, 31. december 2012

Ledelsen har vurderet datterselskabet på følgende områder:

Nedskrivningstest

Der foretages der kun nedskrivningstest, såfremt begivenheder el-
ler andre forhold indikerer, at den regnskabsmæssige værdi måske
ikke er genindvindelig. Inkluderet i de forudsætninger, der tages i
betragtning, når der testes for værdiforringelse, er: Forventet mar-
kedsstørrelse og opnåelse af markedsandele, udgifter til udvikling,
fremstilling, salg og markedsføring samt risikoen for, at relaterede
immaterielle rettigheder og markedsføringstilladelser ikke kan op-
retholdes eller opnås.

Finansiering

Koncernen har per 31. december 2012 en finansiel reserve på DKK
8.349 tusind, Der henvises til Årsrapportens afsnit omkring kon-
cernens kapitalberedskab.

Årsregnskab — BioPorto A/S

Markedsværdi

Aktionærernes vurdering af koncernen repræsenterer en mar-
kedsmæssig værdiansættelse for koncernens samlede aktiviteter
og aktiver. Idet størstedelen af koncernens aktiviteter og alle IP-
rettigheder er placeret i datterselskabet gælder værdiansættelsen
(reduceret for bank- og kassebeholdninger) også som en tilnærmet
værdi for BioPorto Diagnostics A/S.

Konklusionerne er følgende:

» Forventningerne til indtjeningspotentialet for The NGAL TestrM
gør det muligt at opnå et positivt cash flow indenfor få år og på
længere sigt sikrer at investeringen genindvindes.

»… Det er ledelsens forventning at der opnås finansiering fra ek-
sisterende investorer, der er tilstrækkelig til at gennemføre
Selskabets aktiviteter i overensstemmelse med den planlagte
strategi.

»… Markedsværdien af BioPorto A/S var ultimo 2012 ca. DKK 208
million. Fratrukket likvide beholdninger medfører dette en af-
ledt ”markedsværdi” på ca. DKK 200 million. Markedsværdien
er efterfølgende faldet til ca. DKK 185 million, men ledelsen
vurderer at dette skyldes markedets usikkerhed omkring den
fremtidige finansiering.

Ledelsen vurderer på baggrund heraf, at der ikke er bevæggrund
for at foretage en nedskrivning af moderselskabets kapitalandel i
BioPorto Diagnostics A/S eller moderselskabets tilgodehavende i
samme selskab.

 

 

 

Note 8.
. Neo tnIng …

Geografisk fordeling

" "Danmark.

 

Nettoomsætning …

2012
DKK tusinde .
1920"

1:920

FRELSE EEN

DKK tusinde '

1.846.

"41,846

 

" Salg af tjenesteydelser i BloPorto A/S er udelukkende koncerninternt salg af tjenesteydelser. ,

Noe4

 

 

Personaleomkostninger

 

" Gager og lønninger

 

i Bidragsbaserede pensioner

"1. Andre omkostninger til social sikring

| . Øvrige personaléomkostninger

 

Personaleomkostninger

Gennemsnitiigt antal medarbejdere

15 age

 

2012

DKK tusinde

Dans

37.

69

2011

.DKKtusinde .

4,046
518.

34

130

4.612'

 

, Personaleomkostningerne fordeler sig således:

Administrationsomkostninger …...

2012

DKK tusinde

4.722

5011

DKK tusinde '

4.612”

 

Der refereres i øvrigt til note 4-5 for BioPorto kongernen vedrørende vederlag til.direktion og-bestyrelse, samt aktiebaseret vederlag.

 

. Årsregnskab -BioPorto A/S — 73

 

"1304296E0gSN21072 mn

 

 

 

 

Note 5

Af- og nedskrivninger

Der har ikke været af- eller nedskrivninger i 2012 og 2011.

Note 6

 

 

 

Finansielle indtægter og omkostninger

Finansielle indtægter

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Renteindtægter fra datterselskaber MGMsssceroerrerseressrressrsrseresensessseseserrssgee 7.184 6.251
Renteindtægter fra bank 2semscrrmerrernserrrerrserersersssss skarer rerrerrerrrnnne 0 22
Øvrige finansielle indtægter 0 0
Finansielle indtægter i alt 7.184 6.272
Finansielle omkostninger
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Renteomkostninger, konvertible obligationer ………..ssccssrerereersrenteserssssrssssr (1.080) (1.090)
Øvrige finansielle omkostninger 2…...sscereresssrsrrererersererrrersssesrareer arts nenner (272) ' (265)
Finansielle omkostninger i alt (1.352) (1.354)

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

". Andre anlæg, driftsmateriel og inventar .

.” Egenkapital 2...

| . Resultat ,

 

9012

DKK tusinde

Kostpris 1. januar 1... und . adannnenne se NE om, ' "174

| Kostpris 31. december 2..ssssiscsnr ad userønralanrnedrkneskerserrd kreerede TE TT nr 174:

"Afskrivninger 1. januar le mu mnså . am, … i (174) ”

"Årets afskrivninger cesser . en ; FE vv Ål 0

 

Afskrivninger 31. december

  

Regnskabsmæssig værdi 31: december

 

2011

… DKK tusinde

- 174
"174

( 74)

 

Kapitalandele i datterselskaber"
NET Fe 2012.

- iDKK tusinde

Kostpris 1. jånuar un fattntnt lerede enderne retn arrene rear mened, 0 Ore 48.000 dd

.Kostpris 31. december . faresrerensnnrkesnnsnnnnr nn TT 48.000

' : Regnskåbsmæssig værdi 31. december 6: anus arslordersriermrerneenree i, vann FEE | "748.000 ”

2012
EHjer- og

stemmeandel.

BioPoito Diagnostics A/S curnn vr munden Gentofte, København 0 100%

2011;

"DKK tusinde

48.000 .
48.000

"48.000

2011
Ejer- 'og

.stemmeandel

100% .

 

"Seneste regnskab for BioPorto Diagnostics NS

. BioPorto Diagnostics beskæftiger sig med udvikling, produktion og sålg af antistoffer og diagnostiske kits til analyseformål.

2011

- DKK tusinde |

(110.719) -

. (13.915)

 

 

 

E … Årsregnskab — BloPorto A/S 75

 

 

 

76

 

Note 9

 

 

ESS SSL SSL SL LL LL SSL TT LT SEES SBS ES

Tilgodehavender

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Tilgodehavender fra datterselskaber 1……....sscsssrsrrereresrerrresrserseerereerrnennnee 132.082 115.102
Andre tilgodehavender og forudbetalinger sMsscrscsrmerensersrrererererreresresnnee 391 538
132.473 115.640

 

For tilgodehavender, der forfalder til betaling inden for 1 år efter regnskabsårets udløb, anses den nominelle værdi at svare til dagsværdien.

BioPorto A/S tilfører løbende kapital til datterselskabet BioPorto Diagnostics A/S til støtte for datterselskabets driftsaktiviteter. Tilgo-
dehavendet forrentes med en årlig rente på 6 %, der tilskrives én gang årligt den 31. december. Ledelsen i BioPorto A/S og BioPorto
Diagnostics A/S er sammenfaldende. Idet datterselskabets aktiviteter udgør størstedelen af koncernens aktiviteter henvises til ledelses-

beretningen, herunder risici-beskrivelse.

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

li ”

Note 10
.Udskudt skat

2012 ' 2011 .

DKK lusinde ” . "DKK tusinde.
Opgjort sketteaktiv: ; 507 mM
"Nedskrivning ti Vurderet værdi (607) 774)

Regnskåbsmiæssig værd! « . 0 " 0 i R '

 

Der er beregnet et udskudt skatteaktiv. Ledéisen har imidlertid. vurderet; at dét ikke kan tilstrækkelig sandsynliggøres at skatteaktivet kan
' udnyttes. Ledelsen har ir derfor valgt ikke" at at indregne det et beregnede Skatteaktiv i i balancen JÉ note »

; Udskudte skatteaktiver, der ikke indregnes | i balancen:

Boe

” DKK tusinde .

sø

 

Materielle aktiver

 

' Kortfristede, aktiver

in Fremførselsberetigede skåitemæssige undérskud.

Udskudt skat 31. december, netto enmneer redkeres . sssnennnnen

(69) .

greenen Banden TE 517

mn gemudsnternnnrnnnnnre TTT 50

RO

"DKK tusinde .

59.
(122)
834

771

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

71

:1304296E0gSN21074 inn,

 

78

 

Note 11

 

 

Operationelle leasingforpligtelser

Leje- og leasingkontrakter

Der er indgået en lejeaftale for leje af kontor, laboratorie- og produktionslokaler.
der. Kontrakten er med faste leasingydelser, der årligt pristalsreguleres.

BioPorto og udlejer har en opsigelsesperiode på 6 måne-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Under 1 år sG.sssvsssssersrsrrssersssrsrrersrerrrererrr renere 502 494
DKK tusinde DKK tusinde
Minimumsleasingydelser indregnet i årets resultat 2... 990 968
Note 12
Konvertible obligationer
2012 2011
DKK tusinde DKK tusinde
Konvertible lån, Langfristet del af gæld 2…...sscnesrrerrresrerrernssrsareeennner 0 13.500
Konvertible lån, Skyldige renter, Kortfristet del af gæld ser renarrerenennnee 15.384 302
Regnskabsmæssig værdi 15.384 13.802
Renter på konvertible lån i perioden 2........ssscerrrersrernsernernnssenrenennsserrnnnnee 1,080 1.090

 

Der henvises i øvrigt til koncernregnskabets note 16.

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

Note 13.

 

"Honorar til generalforsåmlingsvalgte revisorer '

2012 . .2011
” DKK tusinde … DKK tusinde
Honorar, Deloitte Statsautoriseret Revisionspartnerséiskab … vener su NE |. 195 REE 204

"Det kan specificeres således: ”

 

 

 

Honorar for lovpligtig revision N uran . = . ner É ne . … re …” 170 | … om 170
Honorår for andre erklæringsåpgaver med sikkerhed … " 25 . ' P5
Honorar for skatterådgivning DK . . ; ' ; . De 0 | . …

| Andre ydelser, samt regulering vedr. tidligere år dum HER mr. um. ul |. 6. | ' 0, ;
Honorar til generalforsamlingsvalgte re revisorer at elnettet on ER Ek |. 195 LÅ 204 .

 

omen noter

 

 

Der henvises til note 13-14 for BloPorto koncemrågnskabet for aktiekapital og egne aktier. '

Der henvises til note 24 for BioPorto koncerntegnskabet før forhold vedrørende nærtstående Barter, samt afsnittet side 26 omkring be-
styrelsens og direktionens ledelseshverv. D rr.

1304296EogSN21075-

Årsregnskab — BioPorto A/S: 79

 

 

 

 

80

Ordliste

APC-PCI

Biomarkør/
diagnostisk markør

Centrallaboratorium

CE mærkning

Diagnostik

ELISA kit

FDA godkendelse

GLP-1

Homogene/
heterogene tests

Komplekset mellem aktiveret protein C og pro-
tein C inhibitor. Måling af dette kompleks i plasma
skønnes at kunne bidrage til udvælgelse af be-
handlingsegnede sepsispatienter.

Principielt et hvilken som helst måleligt fæno-
men, der kan anvendes til at indikere en biolo-
gisk tilstand (fx puls, kropstemperatur). Anvendes
hyppigst om et molekyle, der ved sit niveau i en
patientprøve (blod, urin, væv, 0.a.) påviser eksi-
stensen af en sygdom og evt. dens alvorlighed.

På mange hospitaler er der et centrallaborato-
rium, der håndterer en lang række analyser og
typisk mange ad gangen - modsat de relativt få
analyser, der kan udføres på de enkelte stuer. Et
centrallaboratorium har typisk flere store automa-
tiserede maskiner til håndtering af analyserne.

Med CE-mærket garanterer fabrikanten for, at
produktet er fremstillet i overensstemmelse med
fælleseuropæiske krav til sikkerhed, sundhed og
miljø. En CE-mærkning af BioPortos produkter
betyder, at de kan sælges til diagnostisk brug i
Europa.

Diagnostik er processen hvorved en sygdom og
evt. årsagen til denne identificeres, Hurtig og præ-
cis diagnostik er afgørende for den efterfølgende
behandling (terapi). Visse diagnostiske test kan
også bruges til at monitorere patientens respons
på behandling og evt. behov for behandlingsæn-
dringer.

”Enzyme-linked immunosorbent assay” kit, et
laboratorietest-format, der blandt andet kan be-
stemme indholdet af en biomarkør i kropsvæsker
såsom blod- eller urinprøver.

”Food and Drug Administration", den amerikanske
myndighed der blandt andet godkender anven-
delse af lægemidler, herunder også diagnostiske
produkter.

”Glucagon-like peptide-1”, et peptidhormon, der
udskilles fra tarmen når man spiser. GLP-1 stimu-
lerer insulinsekretion og er blandt andet relevant i
behandlingen af type-2 diabetes.

Homogene analyser udføres i en enkelt fase (væ-
ske), mens heterogene analyser anvender både
væskefase og fast fase. Homogene analyser er
enklere og kan udføres på automatiseret appara-
tur fra forskellige fabrikanter. Heterogene analyser
kræver typisk et vasketrin og har forskelligt design
i de forskellige automatiserede apparater leveret
af forskellige fabrikanter, hvorfor en bestemt he-
terogen analyse typisk ikke kan overføres til en
anden fabrikants apparatur.

Årsregnskab — BioPorto A/S

IVD

Klinisk accept

MBL

Monokional

NGAL

OEM

PCT ansøgning/
behandling

POC

Præklinisk/klinisk
fase

Rutinediagnostik

Specificitet

Terapi

Turbidimetri

”In vitro diagnostik”, diagnostiske procedurer, der
foregår væk fra kroppen, fx ved analyse af blod-
og urinprøver i et laboratorium, modsat ”in vivo
diagnostik”, der foretages på patienten, fx en prik-
test i huden eller et røntgenbillede.

Anerkendelse af lægestanden og implementering
i sundhedssystemet, fx iht. indførsel af en ny diag-
nostisk test.

”Mannan-bindende lektin”, et blodprotein, der
binder til fremmede organismer og bidrager til det
medfødte (innate) immunforsvar.

Stammende fra en enkelt "klon”, i denne forbin-
delse en enkelt cellelinje.

”Neutrofil gelatinase-associeret lipokalin”, en bio-
markør, der hurtigt udløses fra den beskadigede
nyre og kan således påvise nyreskade allerede på
et tidligt stadium.

”Original equipment manufacturer”, brugt i om-
vendt forstand om fx distributører, der markeds-
fører andre selskabers produkter under deres
eget navn.

"Patent Cooperation Treaty” er en traktat om in-
ternationalt patentsamarbejde, der gør det muligt
at søge patent i en lang række lande i én ansøg-
ning.

Point-of-care, patientnære tests, dvs. tests udført
på mindre apparater, som kan placeres på en af-
deling fremfor i et centrallaboratorium.

Forskellige faser i udviklingen af et nyt lægemid-
del. Den prækliniske fase omfatter udvikling og
afprøvning i forsøgsdyr og kommer før de kliniske
faser I-IV, hvor lægemidlet afprøves i mennesker.

Diagnostiske analyser, der udføres rutinemæssigt
under hospitalsindlæggelser.

Den grad hvormed fx et antistofmolekyle alene
binder til en unik struktur på et andet molekyle og
ikke til andre strukturer eller molekyler, eller den
grad, hvormed en diagnostisk procedure alene
diagnosticerer en bestemt patologisk tilstand og
ikke giver positivt svar i andre tilstande, deriblandt
normaltilstanden.

Behandling af sygdom og produkter, der anven-
des til dette, typisk lægemidler.

En homogen analysemetode, hvorved en væske-
prøve fra patienten blandes med en reagensvæ-
ske, der indeholder stoffer, tit antistoffer, som
reagerer med biomarkøren i prøven og danner en
uklarhed i væsken (turbiditet), som kan måles ved
gennemstråling af lys.

 

 

 

 

orn nur OLOTENSPOHOGTPOET

81

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

82

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Årsregnskab — BioPorto A/S

 

83

'1304296EogSN21077

 

 

 

 

 

BioPorto er et in-vitro diagnostisk
selskab, som leverer en række
diagnostiske tests og antistoffer til
både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende
oroduktportefølje omfatter tests

til sygdomme, til hvilke der ikke
findes tilstrækkelige diagnostiske
redskaber, såsom NGAL til akut
nyreskade.

Produkterne sælges i mere end
80 lande gennem forskellige
salgskanaler.

www. bioporto.com

NY BIOPORTO'

BioPorto A/S
Grusbakken 8
DK-2820 Gentofte
Denmark

Phone: (+45) 4529 0000
Fax: (+45) 4529 0001
E-mail:  info&bioporto.com
Web: www.bioporto.com
www.ngal.com

70300/032013/e