Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

Nærværende ragnskab godkendtes på selskabets
ordinære generelforsamling den:

   

REVERVS- OG SELSKADSST

VRELSEN Som dirigent: 2%
27 APR, 2005 iz 142006

Ekspeditionen Oomte ?

 

   

| Årsrapport 2005 «+ Bavarian Nordic

 

 

 

Hans Christian Teisen René Djurup Peter: S, Wulff Paul Chaplin Morten Max Rasmussen
Executive Vice President, Executive Vice President, President & CEO Executive Vice President, Executive Vice President
Finance & Commercial Affairs Technical Operations Research &.Development Transactions, Legal and IPR

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 5

Forretnings- og fokusområder

Bavarian Nordic udvikler, producerer og markedsfører in- — Selskabet har fokuseret sin forretning på sygdomme,

novative vacciner til forebyggelse og behandling af infek- hvor der er behov for sikrere og mere effektive vacciner,

tionssygdomme og cancer. samt på sygdomme, hvor der ikke findes nogen vaccine
til behandling eller forebyggelse.

Bavarian Nordic blev grundlagt i 1994 og blev i 1998 no-

teret på Københavns Fondsbørs. Inden for de seneste tre Bavarian Nordic har solgt IMVAMUNETM og Elstree-BNTM

år har Bavarian Nordic udviklet sig til en integreret, inter- koppevacciner til en række regeringer.

national biofarmaceutisk virksomhed med forskning, ud-

vikling, produktion samt markedsføring af egne produkter. Selskabet er af den opfattelse, at IMVAMUNETM og de

Ved udgangen af 2005 havde Bavarian Nordic 224 med- vacciner mod HIV og cancer, som er under udvikling, er

arbejdere i Danmark, Tyskland, USA og Singapore. de projekter, der har det største markedsmæssige poten-
tiale.

De fleste af Bavarian Nordics udviklingsprogrammer er

baseret på den patenterede MVA-BN? teknologi.

Selskabet har vaccineprogrammer og produkter inden for følgende områder:

    

SEERNE
IMVAMUNETM
Éistree-BNIM

 

 

 

 

HIV UL MVAneR SL SENE LGD

| MVA-BNS polytopi 2. me ds De se, D

MVA:BNE: miiftiantigen su ES SI im PT HT O,D

Brystcancer MVÆBNY/HEr2/NeU Ds EET an  OYD

Prostatåcancer . . UMVA-BNE PRO Dr Ug: DEDE DE TS To GE D
Mæslinger "”UMVA-BNØ mæslinger : DJ B
RSV. E 1 MVÆBNERSV I EN DE Ea] G
Japansk hjernebetændelse 5 MVÆBNØJEV bek Mn fB
' Cc

Denguefeber | UMVABNØdengue 0

+ Solgt som produkt under udvikling

-- Samme effekt som nuværende vacciner
A. Ny generation af vaccine

B Behov for forbedret vaccine

C. Ingen eksisterende profylaktisk vaccine
D Ingen eksisterende terapeutisk vaccine

6 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Teknologi

Bavarian Nordics teknologiske platform er baseret på
den patenterede MVA-BNÉ virus.

MVA-BNÉ er indholdsstoffet i IMVAMUNETM - selskabets
tredjegenerationskoppevaccine.

MVA-BNÉ? i sin rekombinante form er Bavarian Nordics
virusvektor og anvendes i næsten alle koncernens udvik-
lingsprogrammer.

 

Strategi

Det er Bavarian Nordics strategi at udvikle, producere og
markedsføre vacciner, som gør en forskel i behandlingen
og forebyggelsen af infektionssygdomme og cancer. Med
denne strategi søger selskabet at opbygge shareholder
value på mellemlang og lang sigt og samtidig sprede
risikoen i udviklingsporteføljen og på tværs af selskabets
aktiviteter.

Forskning og udvikling

Bavarian Nordics forsknings- og udviklingsstrategi er at
arbejde med moderne rekombinante vaccineteknologier
(MVA-BN? og MVA-BN? som vektor) samt veldokumen-
terede vaccineteknologier (MVA-BN? som stand-alone
vaccine) i en projektportefølje, som omfatter både profy-
laktiske og terapeutiske vacciner.

Produktion

Bavarian Nordics produktionsstrategi er at udbygge sin
ekspertise og erfaring i MVA-BN? produktionsprocessen
ved at optimere kompetencer samt selskabets evne til af
fremstille MVA-BNEP baserede produkter.

Kommercielt

Bavarian Nordics kommercielle strategi er at sikre virk-
somhedens udvikling via positionering, markedsføring og
salg af virksomhedens produkter, licensering af MVA-BNO
teknologien samt fremstilling af andre MVA-BN? baser-
ede vacciner til selskaber uden for Bavarian Nordics
fokusområder.

 

 

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 7 i

Projektportefølje og pipeline

 
    

Koppévacciner
IMVAMUNEN >
Elstree-BNYM=

HIV vacciner

MVA nef..

MVA-BN? polyfop
MVA-BNe multiantigen

Børne- og rejsevacciner

MVA-BN? mæslinger

MVA-BNY RSV

MVA-BN? Japansk hjernebetændelse
MVA-BN? denguefeber. .

Cancer vacciner.

MVA-BNE bryst
MVA-BNÉ prostata

= Produceret til regeringer som vacciner under udvikling

Programmet for koppevaccine under udvikling til en række regeringer. Siden 2003 har
selskabet modtaget finansiel støtte til videreudvikling af

IMVAMUNETM koppevaccine IMVAMUNETM som en sikker MVA-baseret koppevaccine

Bavarian Nordic udvikler IMVAMUNETM som en sikker via RFP-I og RFP-il kontrakterne fra det amerikanske

stand-alone tredjegenerationskoppevaccine. IMVAMUNETM National Institutes of Health (NIH).

er karakteriseret ved, at den ikke kan formere sig i men-

neskeceller og har vist i kliniske forsøg at være en sikker Det kliniske udviklingsprogram for IMVAMUNET er i
vaccine. Udviklingsprogrammet begyndte i 1999, og til øjeblikket i fase II. Bavarian Nordics mål er at registrere
dato har selskabet leveret IMVAMUNETM som en vaccine IMVAMUNETM som en sikker koppevaccine — også til

  

 

10 Årsrapport 2005 « Bavarian Nordic

Hovedtal for koncernen 2001-2005

 

 

2005 "2004 2003 2002 . 2001

Beløb EmDKK.- undtagen nøgletal.

Alletal er pr: 31. december

Resultatopgørelse |. : ;

Nettoomsætning 247,6 164,8 524,5 121,1 0
"Produktionsomkostninger. 132,2 70;3 206,5 56,5 0
Forsknings og udviklingsomkostninger. 114,4 120,4 61,0 59,9 71,6
Salgs- og administrationsomkostninger 75,4 56,4 43,0 31;4 22,0
Andre driftsomkostninger. . 45,4 9 0 6 9
"Resultat før skat - : (116,4) (76,7) 217,6 (25,7) (90,9)
Årets resultat (94,7) (53,0) 150,6 70,1 (92,1)
Balance

Anlægsaktiver 0: 472,4 291,8 71,0 111,5 —. 9,4
Omsætningsaktiver 456,2 3103... 3582 206,2 52,4
Egenkapital : 630,1 315,4 347,0 196,4 44,1
Langfristet gæld 212,2 149,1 2,9 . 3,6 1,0
Kortfristet gæld 86,3 137,6 79,3 117,7 17,6
Pengestrømsopgørelse ; '

Likvide. midler, netto 269,0 56,6 198,7 93,2 27,1
Pengestrømi fra driftsaktiviteter. (58,2) (76,6) 209,3 (13,7) (93,1)
Pengestrøm fra investeringsaktiviteter (177,2) (214;8) (33,2) (10,7) (5,0)
Pengestrøm fra finansieringsaktiviteter 447,8 1486: 3,1 84,8 72,9
Nøgletal (I DKK)

Resuitat pri aktie .

- basis pr. aktie &.DKK 10,00 (17,6) (11,5) 33,4 17,6 (30,1)
- udvandet pr. aktie å DKK-10,00 - in 32,9 17,6 -
indre værdi : 108,7 68,0 76,9 435 "13,2
Børskurs, ultimo 476 539 251 107 86
Børskurs/Indre værdi 4,4 79 3,3 2,5 6,5
Egenkapitalandel 67% 52% 81% 62% 71%
Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger); ultimo . 224 145 : 87 62 70
Antal medarbejdere (fuldtidsstilli nger), gennemsnit 208 117 82 72 : 72

” Nøgletal-er beregnet i overensstemmelse med "Anbefalinger og nøgletal 2005” udgivet af Dansk Finansanalytikerforening,
december 2004,

 

 

12 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Ledelsesberetning

1 2005 konsoliderede Bavarian Nordic sin position som
et fuldt integreret biofarmaceutisk selskab og styrkede
yderligere sin position i den internationale vaccineindu-
stri.

Industrialiseringen af produktionsprocessen for MVA-BNE,
etableringen af produktionsfaciliteten i Kvistgård samt
produktionen af en million doser IMVAMUNE'M koppe-
vaccine var milepæle, som sikrede selskabets grundlag
for kommerciel produktion af MVA-BN? baserede vac-
ciner.

| de kliniske udviklingsprogrammer blev IMVAMUNETM
databasen udvidet i 2005, således at den omfatter resul-
tater om sikkerhed ved vaccination med MVA-BN? baser-
ede vacciner fra mere end 500 mennesker. Denne data-
base omfatter nu også dokumentation af sikkerheden
ved vaccination med IMVAMUNETM i to af de største risi-
kogrupper for traditionelle koppevacciner — nemlig per-
soner med atopisk dermatitis og HIV.

| HIV programmet viste MVA nef vaccinen fortsat lovende
resultater. Fire ud af 14 patienter i det afsluttede fase 1/1|
studie er stadig i stand til at kontrollere deres HIV infek-
tion uden yderligere anti-retrovirale lægemidler fire år efter
vaccinationen. Disse resultater har ført til, at Bavarian
Nordic har fremskyndet igangsættelsen af et fase II stu-
die med 75 patienter, som skal give ”proof of concept”
hos HIV-smittede i et mere fremskredent stadie af syg-
dommen. Alle 75 patienter er blevet vaccineret.

| løbet af 2005 blev MVA-BN? teknologien yderligere be-
skyttet af patenter udstedt af både de amerikanske og de
europæiske patentmyndigheder. I 2005 anlagde selskabet
desuden søgsmål før at håndhæve sine immaterielle ret-
tigheder med hensyn til MVA.

Som planlagt fremsendte Bavarian Nordic sit tilbud om

at levere IMVAMUNETM koppevaccine under den ameri-
kanske regerings RFP-II! MVA-baserede koppevaccine-

program.

Bavarian Nordic gennemførte også en succesfuld fortegn-
ingsemission I 2005, hvilket genererede DKK 416,7 mio.
ny kapital. For yderligere at udvikle forretningen med-
delte Bavarian Nordic i slutningen af oktober, at man ville
se nærmere på muligheder inden for vaccine og vaccine-
produktion og strategiske alliancer, som kunne udnytte
koncernens produktionskapacitet, kliniske udviklings-
portefølje og markedsposition.

Dette vil, sammen med fremgangen inden for andre for-
retningsområder, sikre, at Bavarian Nordic har et stærk-
ere vækstgrundlag. Ledelsen er tilfreds med selskabets
udvikling og den kurs, det har sat for sin fremtid.

Udviklingen på koppevaccinemarkedet

Siden 2004 har Bavarian Nordic oplevet en generel af-
matning i efterspørgslen på andengenerationsvacciner,
idet mange regeringer har etableret eller genetableret
sine nødlagre af koppevacciner. Samtidig har selskabet

oplevet en stigende interesse fra en række regeringer for
den amerikanske regerings MVA-baserede koppevaccine
program og for Bavarian Nordics MVA-baserede tredje-
generationskoppevaccine, IMVAMUNETM, Som et resultat
af denne udvikling har selskabet valgt at flytte fokus fra
andengenerationsmarkedet til tredjegenerationsmarkedet
og nedskrevet værdien af lageret af Elstree-BNTM vacciner.
Selskabet har også etableret et repræsentationskontor i
Singapore.

Ændring i omfanget af RFP-Ili

Til trods for at det var forventet, at vilkårene for RFP-III
udbuddet ville blive offentliggjort i den første halvdel af
2005, skete den endelige offentliggørelse først i august
2005. Omfanget af udbuddet blev ændret fra et køb af
60 millioner doser MVA-baserede koppevaccine til i før-
ste omgang at omfatte et køb af op til 20 millioner doser
med mulighed for køb af yderligere 60 millioner doser.
Den foreslåede anvendelse af MVA-baseret koppevac-
cine blev dog udvidet til også at omfatte de såkaldte first-
line responders - dvs. hospitalspersonale, politi, osv. —
udover personer, hvor traditionelle koppevacciner er
kontraindikeret.

Vaccinepåfyldningsanlæg

Den reducerede størrelse af RFP-III ordren medførte, at
selskabet besluttede at udsætte investeringen i et vacci-
nepåfyldningsanlæg på fabrikken i Kvistgård indtil en
kontrakt er tildelt. I mellemtiden foretages påfyldning og
færdiggørelse af produkterne hos Impfstoffwerk Dessau-

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 13

Tornau GMbH, IDT (Bavarian Nordics tyske samarbejds-
partner), som i dag har et godkendt anlæg i drift til steril
påfyldning og pakning.

Kvistgård — produktionstilladelse

Reduktionen af RFP-IIl ordren har betydet, at selskabet
har besluttet at omprioritere ressourcer fra en accelereret
produktionstilladelse til fabrikken i Kvistgård til fordel for
andre aktiviteter og har revideret det planlagte godkend-
elsestidspunkt for Kvistgård fabrikken til produktion af
lægemidler til andet kvartal i 2006. Denne reviderede
tidsplan har ingen effekt på selskabets evne til at levere
IMVAMUNETM til den amerikanske regering, idet det af
RFP-III udbudsbetingelserne fremgår, at produktet skal
leveres inden for 24 måneder efter kontrakttildeling.

Forsinkelse af undersøgelser

Udviklingsprogrammet for MVA-BNE polytop vaccinen
blev midlertidigt forsinket på grund af mangel på klinisk
testmateriale. Produktionen af dette testmateriale var
outsourcet til eksterne kontraktproducenter. Materialet
blev i stedet fremstillet på Bavarian Nordics produktions-
facilitet i Berlin, og det kliniske program er genoptaget.
Selskabet har besluttet at placere hele produktionen af
de MVA-BN baserede rekombinante vacciner til kliniske
undersøgelser på faciliteten i Berlin. Desuden har sel-
skabet besluttet selv at udføre en række kritiske frigivel-
sestests samt at etablere samarbejdsaftaler med større
kontraktlaboratorier, efterhånden som behovet opstår i
fremtiden.

 

14 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Økonomisk udvikling

Nettoomsætning

Årets nettoomsætning var på DKK 247,6 (DKK 164,8
mio.). Stigningen i omsætningen skyldes forøget aktivitet
inden for de igangværende kontrakter med de amerikan-
ske sundhedsmyndigheder (RFP-I og RFP-II).

Resultat før renter og skat
Bavarian Nordics resultat før renter og skat blev et under-
skud på DKK 119,8 mio, (underskud, DKK 82,3 mio.).

Omkostninger

Omkostningerne steg i 2005 i forhold til 2004 på grund
af et øget aktivitetsniveau i forbindelse med opstarten

af produktionsfaciliteten i Kvistgård samt den planlagte
stigning i omkostninger til den kliniske udvikling af
IMVAMUNETN, Endvidere blev lageret af andengenerati-
onskoppevaccinen Elstree-BNYM nedskrevet, hvilket har
påvirket resultatopgørelsen negativt med DKK 45,4 mio.

Investeringer

De samlede investeringer i materielle anlægsaktiver i
2005 var på DKK 151,2 mio., hvor størstedelen udgøres
af investeringsprogrammet på fabrikken i Kvistgård.

Likvide beholdninger

Koncernens netto beholdning af likvider pr. 31. decem-
ber 2005 var på DKK 269,0 mio. (DKK 56,6 mio.), hvoraf
DKK 115 mio. (DKK 115 mio.) er båndlagt hos Nordea
Bank og Danske Bank. Hertil kommer selskabets be-
holdning af værdipapirer med en løbetid på mere end 3
måneder på DKK 113,5 mio. (DKK 112,6 mio.).

Fortegningsemission

Bavarian Nordic fik tilført DKK 416,7 mio. i ny kapital fra
en fuldtegnet fortegningsemission, som blev gennemført I
juni 2005. Den nye kapital anvendes til at fortsætte for-
beredelserne til kommerciel produktion af IMVAMUNETM
samt til at styrke forsknings- og udviklingsaktiviteterne.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 15

 

 

 

Request for Proposal (RFP) proces

RFP-I

EJ Tildeling 2003
-e- Total kontrakt værdi
= USD.29 mio.

RFP-Il

DN ig Tildeling 2004: :
ze Total: kontrakt værdi >USD 140

mio.
« Industrialisering af produktions-
proces

+ 500,00 doser

RFP-Ill

s Annonceret august 2005 — tilbud
fremsendt oktober 2005

e | første omgang køb af op tit 20
millioner doser med mulighed for
køb af yderligere 60 millioner do-
ser

 

 

16 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Produktion

Bavarian Nordics nye produktionsfacilitet i Kvistgård, ver-
dens eneste dedikerede industrielle produktionsfacilitet
til MVA-vacciner, begyndte testproduktion i september.
Anlæggets produktionskapacitet er 40 millioner doser
IMVAMUNETM om året, hvilket uden væsentlige invester-
inger umiddelbart kan øges til ca. 60 millioner doser.

I løbet af det første halvår af 2005 industrialiserede
Bavarian Nordic produktionsprocessen for MVA-BNP,

I juni gennemførte selskabet en vellykket overførsel af
produktionsprocessen fra IDT, selskabets kontraktpro-
ducent, til Kvistgård, og man påbegyndte afprøvning af
fremstillingsprocessen for MVA-BN? i fuld skala. Valide-
ringsaktiviteter for anlægget og produktionsprocessen
kørte parallelt med driftsstarten og fortsatte resten af året
og frem til første kvartal i 2006.

Selskabet forventer at færdiggøre valideringen af MVA-BNP
produktionsprocessen og modtage produktionstilladelse i
andet kvartal 2006. I tredje kvartal forventes Kvistgård at
producere MVA-BNÉ i fuld overensstemmelse med EU/
US cGMP-standarder.

En million doser IMVAMUNETM

Bavarian Nordic producerede en million doser
IMVAMUNETM ; 2005 i overensstemmelse med de
gældende Good Manufacturing Practice-standarder

(cCGMP). Samtlige doser blev produceret hos IDT. De
første 500.000 doser blev produceret som led i en
omfattende procesevaluering, der var aftalt og planlagt
med NIH. Evalueringen blev gennemført i fuld overens-
stemmelse med CGMP og fastlagde de kritiske parametre
i MVA-BNE produktionsprocessen. En batch fra denne
produktionskørsel er frigivet til kliniske undersøgelser,
mens de resterende batch" vil blive testet og frigivet i
løbet af 2006 på grundlag af efterspørgsel fra kunder.

Den anden produktionskørsel genererede godt 500.000
doser IMVAMUNEITMN, Disse 500.000 doser har i starten
af 2006 undergået frigivelsestest og er nu klar til levering
til NIH i første og andet kvartal af 2006.

Berlin

Produktionsfaciliteten i Berlin producerede flere batch'
til klinisk testmateriale af MVA-BNE polytop vaccinen,
MVA-BNe-Her-2/Neu-brystcancer vaccinen og MVA-BNØ
mæslingevaccinen. Samtlige disse kliniske batch for-
ventes frigivet til kliniske undersøgelser i andet kvartal
2006. I 2006 vil faciliteten producere kliniske batch af
MVA-BNE multiantigen vaccinen, MVA-BN? prostata-
cancer vaccinen og MVA-BN? RSV vaccinen.

Forskning og Udvikling
Programmet for koppevaccine

Første kliniske undersøgelse af vaccination af
personer med atopisk dermatitis

12005 viste et fase 1/11 studie i 60 forsøgspersoner med
tidligere eller aktiv mild atopisk dermåtitis ingen særlige
bivirkninger efter vaccination med IMVAMUNETM, For-
Ssøgspersonerne oplevede et stimuleret immunrespons —
uden væsentlige eller uventede bivirkninger — hvilket er
særligt positivt i en befolkning, hvor den konventionelle
koppevaccine er kontraindikeret. Denne undersøgelse er
den første og eneste kliniske undersøgelse der viser, at
en MVA koppevaccine er sikker i en patientgruppe, der
ellers er kontraindikeret for traditionel koppevaccine.

Studier med IMVAMUNETM j HIV-smittede forsøgs-
personer

Sikkerheden ved brug af IMVAMUNETM blev yderligere
bekræftet med afslutningen af et fase II studie med 75
HIV-smittede forsøgspersoner. Studiet sammenlignede

to doser af selskabets vaccine mod HIV (MVA nen med
IMVAMUNETN, Forsøgspersonerne modtog tre vaccinati-
oner med en MVA vaccinekoncentration, som var op til
fem gange højere end den, der anvendes i IMVAMUNETM
udviklingsprogrammet, Der er ikke set uventede reaktioner
i nogen af patienterne efter vaccination med MVA nef
vaccinen eller IMVAMUNETM, Bavarian Nordic forventer
at kunne informere om yderligere resultater i andet kvar-
tal 2006.

Bavarian Nordic har påbegyndt indrullering i et andet
fase II studie, som skal give yderligere viden om sikker-

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 17

hed og immunogenicitet til brug for licenseringen af
IMVAMUNETM til HIV-smittede. I slutningen af 2005 var
mere end halvdelen af de planlagte 150 forsøgspersoner
indrulleret. Målet er, at studiet skal færdiggøres i marts
2006. Resultaterne forventes i slutningen af 2006.

Afsluttet indrullering i fase I studie

Bavarian Nordic har også afsluttet indrullering i et igang-
værende fase | studie, som sammenligner sikkerheden
og immunogeniciteten af IMVAMUNETM med Dryvaxe i
90 raske forsøgspersoner. I dette studie, som bliver gen-
nemført i samarbejde med NIH, forventes de første im-
mundata i fjerde kvartal 2006.

Yderligere fase II undersøgelser med IMVAMUNE TM

I 2005 påbegyndtes den regulatoriske godkendelsespro-

ces for tre fase II undersøgelser under RFP-il kontrakten.

Disse undersøgelser omfatter:

" et fase |I studie i 165 forsøgspersoner, som vurderer
sikkerheden af IMVAMUNETM i patienter med frem-
skreden HIV infektion,

. et fase II studie i 260 forsøgspersoner med
IMVAMUNETM, som skal vurdere sikkerhed og immu-
nogenicitet hos patienter med atopisk dermatitis,

+ et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II studie med
IMVAMUNETM med 800 raske frivillige forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil også give endelig information
om den optimale dosis og vaccinationsplan for per-
soner, som tidligere er blevet vaccineret mod kopper.

På vej mod fase III undersøgelser
Selskabet har for tiden drøftelser med US Food and Drug

 

 

18 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Administration (FDA) vedrørende et fase III program for
IMVAMUNETY, I mellemtiden fortsætter selskabet sine
planer om at igangsætte en fase II/I undersøgelse i 440
personer, hvor IMVAMUNETM sammenlignes med
Dryvax? i fjerde kvartal i 2006.

Præklinisk program

Selskabets prækliniske program blev udvidet med yder-
ligere modeller, som påviser IMVAMUNEIMS effektivitet I
dyr. Dyredata er den eneste godkendte metode til at på-
vise en vaccines effektivitet mod koppeinfektion hos
mennesker.

En musemodel har påvist, at en enkelt vaccination med
IMVAMUNETM frembragte et immunrespons ækvivalent
til DryVax? og beskyttede mus mod en dødelig infektion
med musekopper (Ectromelia virus). En anden valideret
musemodel har vist, at mus efter en enkelt vaccination
med IMVAMUNETM var beskyttet mod orthopox infektion
3-4 dage efter vaccination. Til sammenligning beskytter
traditionelle replikerende vacciner først mod kopper efter
10-14 dage.

Selskabets abemodel har påvist, at IMVAMUNETM be-
skytter aber mod en dødelig abekoppeinfektion. Abekop-
per forårsages af et virus, nært beslægtet med det virus,
der giver menneskekopper. IMVAMUNETM gav samme
beskyttelse som traditionelle koppevacciner og viste for
første gang, at en MVA-baseret vaccine kan beskytte
mod en dødelig abekoppeinfektion i lungerne — den na-
turlige infektionsvej!. | 2006 forventer selskabet at gen-
nemføre validering af abemodellen.

Elstree-BNTM

| 2005 rapporterede Bavarian Nordic om hovedparten
af en fase I undersøgelse, som blev påbegyndt i 2003.
Resultaterne viste, at vaccinen er særdeles effektiv, og
der blev ikke observeret nogen uventede eller alvorlige
bivirkninger. Bavarian Nordic vil i 2006 foretage en op-
følgning på immunresponset i forsøgspersonerne efter
de første to år af dette studie.

Programmet for HIV vaccine

MVA nef vaccine

Det igangværende fase | studie med MVA nef vaccinen
skaber fortsat positive resultater, som gør den til en sta-
digt stærkere kandidat som terapeutisk vaccine til HIV-
smittede patienter. Formålet med fase | studiet, som
begyndte i 2002 med 14 HIV-smittede forsøgspersoner,
var at vurdere effekten af MVA nef som terapeutisk vac-
cine2. Mere end fire år efter vaccinationen med MVA nef
vaccinen kontrollerer fire ud af 14 HIV-smittede forsøgs-
personer deres HIV infektion og er ikke tilbage i HAART
behandling.

Fase II studie påbegyndt

For ”proof of concept” iværksattes en fase I! undersøg-
else for yderligere at understøtte resultaterne fra fase I
studiet (ligeledes rapporteret i opdateringen for det klini-
ske udviklingsprogram for IMVAMUNETMN). Indrullering af
alle HIV-smittede forsøgspersoner med CD4-tal ned til
250 celler/mikroliter (et fremskredent stadie af HIV syg-
dommen) blev gennemført i 2005. | slutningen af 2005
havde 13 af de 75 patienter afbrudt deres HAART be-

handling, og som planlagt vil T-celleaktiviteten og vi-
ruskoncentrationen nu blive fulgt. Bavarian Nordic for-
venter at kunne rapportere om yderligere resultater i
tredje kvartal 2006.

Resultater støtter MVA som homolog ”prime boost"
Resultater fra et fase I studie med MVA nef vaccinen viste,
at et HIV-specifikt immunrespons blev frembragt hos
71% af forsøgspersonerne trods en betydelig immunitet
mod vektoren. Disse resultater indikerer, at MVA kan
bruges gentagne gange i homologe ”Prime Boost” vacci-
nationsprogrammer.

MVA-BNE polytop vaccine

Klinisk testmateriale til MVA-BNY polytop vaccinen blev
fremstillet i 2005 og frigives efter planen i andet kvartal
2006. I alt fire studier er planlagt til at starte derefter. Et
fase I studie i raske frivillige forsøgspersoner og et fase |/1l
studie i HIV-smittede forsøgspersoner vil blive gennem-
ført både i Europa og USA.

MVA-BNE multiantigen vaccine

MVA-BNe mulftiantigen-vaccinen er blevet klonet, og
prækliniske aktiviteter er påbegyndt. Et fase I studie er
planlagt i 2007.

Andre udviklingsprogrammer

Brystcancer vaccine

MVA-BNYYHer-2/Neu vaccinen er blevet klonet. Klinisk
batchmateriale, som er produceret på faciliteten i Berlin,
forventes at kunne frigives i andet kvartal 2006.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 19

BN ImmunoTherapeutics forventes at indsende en
Investigational New Drug ansøgning (IND) i 2006,
og en fase I/I| undersøgelse vil herefter blive igangsat.

Prostatacancer vaccine

I løbet af 2006 vil faciliteten i Berlin producere klinisk
testmateriale. BN ImmunoTherapeutics forventer at afle-
vere en IND ansøgning for MVA-BNEP PRO i fjerde kvartal
2006, hvorefter der er planlagt kliniske studier i 2007.

Programmet for rejsevacciner

For at fremskynde udviklingen af vacciner mod japansk
hjernebetændelse og denguefeber undersøger

Bavarian Nordic mulighederne for etablering af et asso-

cieret Bavarian Nordic selskab i Sydøstasien. Afhængig

af mulighederne forventer selskabet at etablere et asso-

cieret selskab for disse programmer i Sydøstasien i løbet
af det første halvår af 2006.

I løbet af 2005 producerede Bavarian Nordic en klinisk
batch af MVA-BNEØ JEV vaccinen og gennemførte toksi-
kologistudier i kaniner. Vaccinen er endnu ikke frigivet
til kliniske undersøgelser. Under dengueprogrammet
undersøger selskabet fortsat det vaccinekoncept, som
udelukker respons til E-proteinet.

Mæslinge vaccine

I 2005 blev selskabets MVA-BNY mæslingevaccinekandi-
dat klonet og en master-seed vaccine blev produceret.
Den kliniske batch, som er produceret på faciliteten i
Berlin, forventes frigivet i første kvartal 2006, hvorefter
prækliniske toksikologistudier påbegyndes.

 

20 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

RSV vaccine

Vaccinen er klonet, og produktionen af materiale til klini-
ske undersøgelser vil blive iværksat på faciliteten i Berlin
i 2006. Parallelt hermed vil Bavarian Nordic udføre
prækliniske sikkerheds- og effektivitetsstudier, som skal
føre til igangsættelse af en fase | klinisk undersøgelse i
2007.

Forskningsaktiviteter

immunologi og pox vira

1 2005 blev Bavarian Nordics forskergruppe udvidet
med en gruppe, der udfører grundforskning i vacciner
til voksne og spædbørn.

Resultater opnået i samarbejde med en ekstern forsker-
gruppe har vist, at vaccination med MVA-BN? af én dag
gamle mus var sikker og stimulerede udviklingen af im-
munsystemet via en forøgelse af antallet af dendrit celler
og en forøgelse af antallet af T-celler i de unge dyr, så de
var beskyttet mod efterfølgende virussmitte. De vacciner-
ede mus var beskyttet mod pox vira og andre infektioner,
såsom Herpes simplex virus. Der er opnået lignende re-
sultater i kliniske undersøgelser med selskabets MVA nef
vaccine i HIV-smittede, hvor MVA-vaccinationen førte til
en forøgelse af antallet af T-celler.

Bavarian Nordics forskere har nu påvist, at den beskyt-
tende virkning skyldes den hæmatopoietiske vækstfaktor
Fit3-L. Denne faktor øger antallet af dendrit celler. Her-
med har forskerne fundet en ny mekanisme, som stimu-
lerer den øgede produktion af Fit3-L. Vaccination med

MVA forårsager produktion af interferon, som igen øger
produktionen af Flt3-L og dermed medfører et øget antal
dendrit celler.

Immaterielle rettigheder

Patenter

Selskabets position inden for patenter på MVA-baserede
vacciner, herunder MVA-BNY, blev styrket i 2005 med
udstedelsen af yderligere to patenter. Begge patenter er
baseret på en patentansøgning, som blev indleveret i år
2000 i Danmark, og hører til den samme patentfamilie
som det amerikanske patent, der blev udstedt i 2004.

De amerikanske patentmyndigheder (The United States
Patent and Trademark Office, USPTO) har udstedt et pa-
tent til Bavarian Nordic (USP 6,913,752), som omfatter
patentkrav rettet mod en MVA-baseret vaccinia virus
med specifikke, forbedrede egenskaber, såsom at den
ikke kan formere sig i menneskeceller til sammenligning
med andre MVA-stammer, som muligvis kan formere sig i
visse menneskeceller.

De europæiske patentmyndigheder (The European Patent
Office, EPO), har udstedt et patent til Bavarian Nordic
(EP 1 335 987 B1), som giver selskabet europæisk ene-
ret til at producere, markedsføre og sælge MVA-BNe, af-
ledte stammer heraf med de samme biologiske karakteris-
tika og sikkerhedsprofil samt rekombinante vira heraf.

 

Tilladelser

Kvistgård

Kvalitetskontrollaboratoriet modtog i marts EU's tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre kvalitetskontrol-
analyser. Bavarian Nordics kvalitetssikringsafdeilng (QA)
modtog på samme tid tilladelse til at frigive IMVAMUNETM
koppevacciner og MVA-BN? produkter.

Lægemiddelstyrelsen har også godkendt selskabets over-
ordnede kvalitetssystemer, hvilket var en vigtig milepæl i
forbindelse med opstarten af fabrikken i Kvistgård. Som
led i at Bavarian Nordic kunne modtage tilladelse til pro-
duktion af lægemidler, besøgte Lægemiddelstyrelsen igen
Kvistgård i oktober 2005. Der blev ikke fundet nogen væ-
sentlige afvigelser, og den endelige tilladelse ventes i an-
det kvartal 2006.

Berlin

Faciliteten i Berlin modtog i februar 2005 tilladelse af
det tyske arbejdstilsyn (Landesamt fur Arbeitsschutz,
Gesundheitsschutz, und technische Sicherheit Berlin -
LAGetSsi) til at producere MVA-BN? baseret klinisk test-
materiale.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 21

22 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Organisatorisk udvikling

Nye juridiske enheder og kontorer

Bavarian Nordic stiftede Bavarian Nordic Inc. og

BN ImmunoTherapeutics Inc. i USA i januar 2005.
Bavarian Nordic Inc. fungerer som holdingselskab for
BN ImmunoTherapeutics Inc., som udfører forskning
og udvikling inden for cancerimmunterapi.

Bavarian Nordic etablerede et repræsentationskontor
i Singapore for at styrke selskabets markedsførings-
aktiviteter i den sydøstasiatiske region.

Ledelse

Morten Max Rasmussen blev i 2005 udnævnt til Execu-
tive Vice President, Transactions, Legal and IPR Depart-
ment og indtrådte i koncernledelsen.

Dr. Reiner Laus blev ansat som administrerende direktør
for BN ImmunoTherapeutics Inc.

Vækst i organisationen

Bavarian Nordics omdannelse til et fuldt integreret, inter-
nationalt biofarmaceutisk selskab afspejles i væksten af
organisationen. | 2005 steg antallet af medarbejdere til
224, en stigning på 54% i forhold til 2004.

Geografisk fordeling. af. medarbejdere

Berlin (8%)

Kvistgård (54%)
USA + Singapore (2%) ;

  

Minchen (36%)

Ultimo 2005 var opgørelsen af medarbejdere opdelt på
funktion som følger: Corporate Management og stabs-

funktioner: 20 medarbejdere; Research and Develop-

ment: 72 medarbejdere; Financial, IT, HR og Commer-
cial Affairs: 28 medarbejdere; og Technical Operations:
104 medarbejdere.

Forbedrede administrative systemer

I! løbet af 2005 indførte Bavarian Nordic nye procedurer
og styringssystemer for at tilpasse disse til koncernens
udvikling, som nu foruden forsknings- og udviklingspro-
jekter også omfatter egen produktion i Kvistgård. Der er
derfor indført administrative systemer, som opsamler in-
formation om virksomhedens aktiviteter og udnyttelse af
økonomiske ressourcer.

Medarbejderrepræsentation og organisation
Bavarian Nordic indgik en kollektiv overenskomst med

3F Nordøstsjælland om løn- og arbejdsvilkår for ufag-
lærte medarbejdere på produktionsfaciliteten i Kvistgård.

Funktionsopdeling af medarbejdere

Technical Operations (46%) "Management og stabsfunktioner (9%)

R&D (33%)

 

Financial og: Commercial Affairs (12%)

 

 

 

 

24 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Retstvister

| 2005 anlagde Bavarian Nordic to retssager mod Acam-
bis Inc. og Acambis plc's MVA-baserede koppevaccine
for at håndhæve selskabets immaterielle rettigheder.

Bavarian Nordic anlagde sag om patentkrænkelse mod
Acambis plc's MVA-baserede koppevaccineprodukter
ved den amerikanske handelskommission ITC i Wa-
shington DC. Efter den påkrævede 30-dages periode til
gennemgang af den indgivne klage påbegyndte ITC i
september 2005 sin efterforskning. Bavarian Nordic har
anmodet ITC om at udstede et permanent forbud, som i
USA forbyder Acambis at importere, sælge eller udbyde
til salg sin MVA-baserede koppevaccine eller andre pro-
dukter, som krænker Bavarian Nordics patenter. ITC har
lagt følgende tidsplan for sagens håndtering i 2006: be-
handling i maj, foreløbig afgørelse i august og endelig af-
gørelse i november.

Bavarian Nordic anlagde ligeledes en sag om misbrug af
forretningshemmeligheder mod Acambis plc og Acambis
Inc. ved den amerikanske føderale domstol (Federal
District Court) i staten Delaware. Ifølge stævningen mod-
tog Acambis uden tilladelse fra Bavarian Nordic en
Bavarian Nordic patenteret MVA-stamme og doserings-
oplysninger og brugte dem til at udvikle et konkurrerende
MVA-baseret koppevaccineprodukt. Bavarian Nordic
søger om uspecificeret økonomisk kompensation samt
nedlæggelse af forbud. Domstolen forventer afgørelse i
sagen i juni 2007.

 

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 25

 

BONO ener

STEDE LOSSER SES

26 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Forventninger til 2006

2006 bliver et år, der byder på mange muligheder for
Bavarian Nordic. Forventningerne til årets resultat er af-
hængige af udfaldet af disse muligheder.

Økonomiske forventninger

Bavarian Nordic forventer at blive tildelt en RFP-III kon-
trakt for en MVA-baseret koppevaccine. Denne tildeling
vil have væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics resul-
tat for 2006 og fremover. Tidspunktet for tildelingen af
kontrakten vil have væsentlig indflydelse på resultatet i
andet halvår af 2006.

Ud over kontrakttildelingen af REP-IIl vil det regnskabs-
mæssige resultat også være afhængig af fremskridt i
udviklingsprogrammerne. Koncernens omkostninger for-
ventes væsentligt øget på grund af de planlagte udviklings-
aktiviteter, specielt inden for HIV og cancerområderne, samt
inden for immunterapi området. Omkostningerne til ud-
vikling af IMVAMUNETM i fase Ill undersøgelser forventes
at blive dækket inden for rammerne af RFP-IIl kontrakten.

Der forventes endvidere betydelige udgifter til at hånd-
hæve selskabets immaterielle rettigheder.

For at finansiere forsknings- og udviklingsaktiviteterne
besluttde bestyrelsen den 22. marts 2006 at styrke
likviditetsberedskabet gennem en udvidelse af selskabets
aktiekapital med op til 579.125 stk. nye aktier å DKK 10,
svarende til ca. 9,99% af selskabets samlede aktiekapital
til markedskurs uden fortegningsret før selskabets eksis-
terende aktionærer. Kapitaludvidelsen forventes gennem-

ført den 22. og 23. marts 2006 som en rettet emission,
idet aktierne udbydes til tegning til danske og internatio-
nale finansielle investorer via bookbuilding metoden.
Tegningen gennemføres med Nordea Bank og UBS
Investment Bank som joint bookrunners.

Investeringen i Kvistgård er afsluttet i 2005, og der er
kun planlagt mindre investeringer i selskabets produk-
tionsfaciliteter i 2006.

Under forudsætning af at Bavarian Nordic tildeles en
RFP-III kontrakt i første halvår, forventes omsætningen at
blive i størrelsesordenen DKK 800-900 mio., heraf udgør
indtægten fra de igangværende RFP-! og RFP-II kontrakter
ca. DKK 270 mio. På baggrund af disse forudsætninger
forventes årets resultat før skat at blive et overskud i stør-
relsesordenen DKK 80-100 mio. Der er en række øvrige
kommercielle muligheder inden for salg og udlicensering,
som ikke er inkluderet i omsætnings- og resultatforvent-
ningerne.

Rutineproduktion af IMVAMUNETM

Efter af have modtaget produktionstilladelse i andet kvar-
tal 2006 forventer Bavarian Nordic at påbegynde rutine-
prodution af IMVAMUNE'M på fabrikken i Kvistgård. Sel-
skabet forventer at påbegynde opbygningen af et lager af
IMVAMUNETN, som vil blive frigivet I takt med efter-
spørgslen fra kunderne. Selskabet vil ligetedes nærmere
undersøge muligheden for at fremstille MVA-BN? baser-
ede produkter for andre selskaber med aktiviteter uden
for Bavarian Nordics kerneområder.

Udviklingsprogrammer

+ IMVAMUNETM — regulatorisk godkendelsesproces
Selskabet forventer at påbegynde et afgørende fase Il/
Il studie med IMVAMUNETM j 2006. Bavarian Nordic
forventer desuden at have indsamlet en tilstrækkelig
mængde data ved årets udgang, så en ”Emergency
Use Authorization” ansøgning kan indsendes til FDA i
2007.

+ HIV udviklingsprogrammet
Bavarian Nordic forventer på baggrund af det igang-
værende fase || studie at påbegynde et afgørende fase
1I/li studie med MVA nef vaccinen i første halvår
2007. Selskabet planlægger også at påbegynde fire
fase |/1l studier med MVA-BNÉ polytop vaccinen i
2006.

Immunterapeutisk udviklingsprogram (IMVABOOSTTM)
På baggrund af positive forskningsresultater og den
immunstimulerende effekt af MVA nef vaccinen og
IMVAMUNETM vaccinen i klinsk fase 1/1 og kliniske
fase II undersøgelser er et udviklingsprogram med det
mål at udvikle MVA-BN som et immunstimulerende
produkt til anvendelse i immunsvækkede patienter
blevet startet. Bavarian Nordic planlægger en række
omfattende kliniske undersøgelser i HIV-smittede og
cancer patienter, inklusiv et fase 11/III] studie, som plan-
lægges startet sidst på året efter opgørelse af resultater
fra den igangværende fase II undersøgelse med MVA
nef vaccinen og IMVAMUNETN,

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 27 |

Fase I//I studie i brystcancer patienter

Bavarian Nordic forventer inden årets udgang, at BN
ImmunoTherapeutics vil modtage godkendelse af en
IND fra FDA og påbegynde et klinisk fase I/II studie til
evaluering af MVA-BN2/Her-2/Neu-vaccine mod bryst-
cancer.

6 vacciner på vej i kliniske studier

I løbet af 2006 forventer Bavarian Nordic at producere
og/eller frigive kliniske batch” af MVA-BNÉ baserede
vacciner til selskabets udviklingsprogrammer for HIV,
brystcancer, mæslinger, prostatacancer samt RSV.

Strategisk udvikling

Plan for rejsevaccineprogrammet

Bavarian Nordic forventer at nå frem til en beslutning
i første halvdel af 2006 om eventuel etablering af et
Bavarian Nordic associeret selskab til videre udvikling
af programmet for rejsevaccine. Dette vil især omfatte
projekterne for MVA-BNP JEV og MVA-BNP dengue
vaccine.

Strategisk alliance

Bavarian Nordic forventer at kunne rapportere om sine
fremskridt med hensyn til at styrke udviklingsporte-
føljen og markedspositionen i løbet af første halvår
2006. Selskabet er fortsat i dialog med potentielle
samarbejdspartnere.

 

 

 

 

 

 

 

 

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic » Supplerende beretning 29

Supplerende beretning — produktion

Opdagelsen af vaccinationsprocessen og udvikling af
vacciner til forebyggelse af sygdom tilskrives almindelig-
vis den engelske læge Edward Jenner. Jenner udnyttede,
at virus, som normalt findes i dyr, kunne give en mildere
infektion hos mennesket. Jenner overførte pus og lymfe
fra en pustel fra en person, som var smittet med kokop-
per fra en anden person. Dette resulterede i, at den per-
son, som fik overført pus/lymfe-substansen, var beskyttet
mod variola virus (kopper). Kokoppe virus blev kaldt
”vaccinae” og behandlingen for ”vaccination”. Jenners
banebrydende eksperiment grundlagde ikke alene vac-
cinationen, men banede vejen for hele den moderne
immunologi, og lagde grunden til selve konceptet for
fremstillingen af vaccine.

Fremstilling af vacciner

Fremstilling af en levende vacciner som mæslinge- eller
koppevacciner er i praksis en meget kompliceret proces
bl.a. på grund af de mange regler, som producenterne
skal overholde, I princippet er selve fremstillingsproces-
sen dog ganske enkel.

Opformering af vaccinevirus

Man starter fremstillingen ved at tilsætte en lille mængde
af den relevante virusstamopløsning eller et såkaldt
"working seed virus” til en passende cellekultur. Viruset
trænger ind i cellerne og inficerer disse. Da vaccineviruset
er tilpasset vækst i den særlige cellekultur, vil det straks
begynde at formere sig. | løbet af kort tid vil der i hver
inficeret celle være dannet et meget stort antal kopier af
viruset, som er identiske med viruset i stamopløsningen.

   

virusformeéring

Denne del af fremstillingsprocessen kaldes dyrkning eller
opformering af vaccineviruset.

Høst af vaccinevirus

Visse vaccine vira er selv i stand til at komme ud af cel-
lerne. Det gælder dog ikke for alle vira. | sådanne situati-
oner må man derfor hjælpe viruset ud af cellerne ved at
slå cellemembranen i stykker. Dette kaldes høst af vacci-
neviruset. Herved får man en opløsning, som indeholder
en stor mængde virus og tillige en række uønskede bi-
produkter (urenheder), herunder rester af værtscellerne.
Opformeringen og høst af vaccinevirus kaldes i biotekno-
logisk fagsprog ”upstream-processen”.

Oprensning af vaccinevirus

Den næste fase i fremstillingsprocessen går ud på at
fjerne de uønskede biprodukter, således at virusopløs-
ningen bliver ren og velkarakteriseret. Dette sker ved en
oprensningsproces, der kan bestå af et eller flere trin.
Oprensningen kaldes i bioteknologisk fagsprog også
"downstream-processen”. Slutproduktet af denne proces
er en ”råvaccine” (eller bulk vaccine), hvor vaccineviruset
findes i en meget høj koncentration uden tilstedeværelse
af urenheder. Råvaccinen kan opbevares i flydende form
eller gennem længere tid, frosset ved -20 ?C eller -80 SC,
indtil den skal færdigbehandles.

Færdigbehandling af vaccinen

Færdigbehandling af vaccinen består i fremstilling af en
passende færdig opløsning (brugsopløsningen) samt
eventuelt tilsætning af stoffer, som stabiliserer vaccinen,

 

ÆRSK |

"formulering -

  

påfyldning

 
 

  

 

30 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic + Supplerende beretning

og gør den egnet til at vaccinere mennesker med. Denne
del af den farmaceutiske vaccinefremstillingsproces
kaldes færdigvareproduktion. Fortynding af vaccinen og
eventuel ændring af den opløsning, hvori den opbevares,
kaldes formulering af vaccinen. Når vaccinen er formu-
leret, fremstår den i sin endelige form og er klar til på-
fyldning. Påfyldning kan ske ved at overføre vaccinen til
små hætteglas (2-4 ml volumen) eller til engangssprøjter
klar til brug. Efter påfyldning inspiceres, etiketteres og
pakkes vaccinen til lager eller forsendelse.

Etablering og opskalering af vaccineproduktion

Fremstilling i laboratoriet

Efter at selve vaccinen er udviklet i forskningslaboratoriet,
udvikler man den proces, som skal anvendes til at produ-
cere vaccinen i laboratorieskala. Etablering af produktions-
processen består blandt andet i at udvikle en passende
cellekultur og at fastlægge de optimale betingelser for op-
formering af viruset i cellekulturen. Herudover skal der ud-
vikles en passende oprensningsproces, der skal sikre, at den
fremstillede vaccine har en veldefineret styrke og renhed.

For at sikre, at fremstillingsprocessen kan forløbe effek-
tivt og ensartet fra gang til gang, må man identificere alle
de faktorer (parametre), som er vigtige for det rigtige for-
løb. Det kan betyde, at der undertiden identificeres op til
100 elier endog flere faktorer i processerne, og mange af
disse kan være kritiske. Et betydeligt element i etableringen
af fremstillingsprocessen er at kortlægge alle produktions-
parametre og fastlægge deres optimale værdier så tidligt
som muligt.

 

 

| denne fase har vaccinen været igennem omfattende
effektivitets- og sikkerhedstests på dyr. I forbindelse med
klinisk udvikling kaldes det den prækliniske testfase. De
detaljerede regler for gennemførelse af prækliniske tests
er nøje fastlagt af myndighederne blandt andet i de så-
kaldte GLP (Good Laboratory Practice) regler.

Når processen er fastlagt i laboratorieskala, består næste
trin i at overføre processen til et pilotanlæg. Herved op-
skaleres processen typisk 10-100 gange.

Vaccineproduktion i pilotanlæg

Når overførsel til pilotanlægget finder sted, fastlægges
den videre udvikling, produktion og kontrol af vaccinen
af de såkaldte GMP (Good Manufacturing Practice) reg-
ler. I pilotanlægget opskalerer man som nævnt processen
og efterviser, at de valgte værdier for de kritiske forsøgs-
parametre fortsat er korrekte. Er dette ikke tilfældet, fore-
tages en ny optimering for den pågældende produktians-
skala.

Når produktionsprocessen i pilotskala er under fuld kon-
trol, (dvs. der er fuldstændig styr på vaccinens styrke,
renhed og sterilitet), kan der indsendes en ansøgning til
myndighederne om test af vaccinen på mennesker. I
denne fase af den kliniske udvikling, som kaldes klinisk
fase I undersøgelse, afprøves vaccinen under intensiv
kontrol på et meget begrænset antal sunde mennesker
(såkaldte raske frivillige). Afprøvningerne foregår I over-
ensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice). Når
man har dokumenteret, at vaccinen er sikker, kan man
gå videre med at fremstille større forsøgsproduktionsse-

 

rier til afprøvning i større grupper af mennesker (raske
og/eller personer med sygdommen, som vaccinen udvik-
les imod) - kliniske fase II og fase III undersøgelser.

Industriel vaccineproduktion

Når det er dokumenteret, at vaccinen er både sikker og
effektiv, vurderer man, om man skal gå videre med at
producere vaccinen i kommerciel (industriel) skala. Etab-
lering af storskala produktion er en meget omfattende og
langvarig proces. Det kræver, at produktionsprocessen
overføres fra et pilotanlæg til en egentlig fabrik, og at pro-
cessen skaleres yderligere 10, 100 eller flere gange op,
således at man kan fremstille tilstrækkelige mængder af
vaccinen til at imødekomme efterspørgslen på markedet.
I nogle situationer, som for eksempel for Bavarian Nordics
koppevaccine, kan det kræve, at der bygges et helt nyt
produktionsanlæg. Design og konstruktion af en vaccine-
fabrik er underlagt meget streng myndighedskontrol, og
det tager normalt 2%6-3 år at designe, bygge og kvalifi-
cere en ny vaccinefabrik.

Sterilitet forhindrer forurening af produktet

Kravene til en vaccinefabriks fremstilling af koppevaccine-
virus er nogle af de mest omfattende, man kan forestille
sig inden for nogen farmaceutisk produktion. En af de
største udfordringer i processen er, at vaccinia virus ikke
kan steriliseres eller sterilfiltreres. Det er således afgør-
ende at sikre sig, at hele processen forløber fuldstændigt
sterilt. Det er derfor nødvendigt, at hele produktionspro-
cessen, fra start til slut, sker ved overholdelse af meget
strenge regler.

 

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic + Supplerende beretning 31

Fremstillingen af vaccine skal foregå i renrum, hvortil der
er begrænset adgang. Herudover skal for eksempel alt
vand, der kommer i kontakt med vaccinen, være af den
højeste renhedsgrad, således at det færdige vaccinepro-
dukt, der indsprøjtes i mennesker, ikke forårsager nogen
form for infektion eller reaktion. Endvidere kræves, at alt
udstyr, der anvendes i produktionsprocessen, skal ren-
gøres fuldstændigt og dampsteriliseres mellem hver ene-
ste produktionsserie.

En yderligere komplikation ved fremstillingen er, at vac-
cinen er en levende virus. Dette forhold kunne føre til en
konflikt mellem de krav, som myndighederne stiller. Ved
sterilproduktion kræver lægemiddelmyndighederne således,
at der i renrummene er et overtryk, som så gradvist aftager
i rummene i produktionsfaciliteten ud mod ydermurene. På
denne måde sikrer man sig, at eventuelle mikroorganismer
så at sige ”blæses ud” fra de renrum, hvor sterilprodukti-
onen foregår. Miljømyndighederne kræver imidlertid, at
viruset holdes inden døre. Dette sikres traditionelt ved, at
man opretholder et overtryk på ydersiden af renrummene.

Også kravene til de medarbejdere, som arbejder i frem-
stillingsenheden, er meget strenge. Medarbejderne skal
overholde alle GMP-regler og strenge hygiejniske og far-
maceutiske forholdsregler. Medarbejderne skal bære tæt-
siddende heldragter, som fuldstændigt dækker deres hår,
hud osv., og forhindrer kontakt mellem medarbejder og
produkt.

 

32 Årsrapport 2005 - Bavarian Nordic » Supplerende beretning

Cellekulturer
Vacciner kan dyrkes i tre forskellige cellekulturer:

+ Primære cellekulturer
+ Diploide cellekulturer
» Kontinuerte cellekulturer

En primær cellekultur er opnået direkte fra normale
sunde dyr eller andet sundt udgangsmateriale, for
eksempel befrugtede hønseæg. En primær cellekul-
tur kan ikke eller kun i ringe grad dele sig. Anvend-
else af primære cellekulturer i fremstillingen af
vacciner har den store fordel, at det er yderst usand-
synligt, at der skulle forekomme eller opstå svulst-
fremkaldende arveanlæg efter vaccination. Af de tre
typer cellekulturer anses en primær cellekultur derfor
normalt for at være den mest sikre at anvende.

GxP

En diploid cellekultur består af normale, diploide
celler, der hver indeholder to kromosomer. Hos
mennesket har således alle cellerne, undtagen køns-
cellerne (ægceller og sædceller), to af hver af de 23
kromosomer, (dermed i alt 46 kromosomer). Nogle
få diploide cellekulturer fra mennesker og aber kan
anvendes til dyrkning af en virus. | modsætning til
primære cellekulturer er diploide cellekulturer i stand
til at dele sig et vist antal gange (ca. 40 - 50 gange),
men efterhånden vil de ældes og dø. FDA har god-
kendt anvendelse af sådanne kulturer til fremstilling
af enkelte levende vacciner.

Kontinuerte cellekulturer er cellelinier, som er blevet
udødeliggjort ofte ved indbygning af et eller flere
fremmede gener. FDA har endnu ikke godkendt

en kontinuert cellelinie til dyrkning af levende virus-
vacciner, men det er en mulighed.

Good Practice eller GxP krav er det overordnede udtryk for al lovgivning, kodeks og retningslinier, som et sel-

skab skal opfylde for at sikre, at loven overholdes.

GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) gælder for fremstilling af lægemidler/medicinske produkter, medicinsk

midler og udstyr beregnet til mennesker.
GLP
kologi og farmakologi).

GCP

nye lægemidler på mennesker.

  

udstyr, diagnostiske produkter, levnedsmidler og Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Regulering af kvali-
tetssystemer Quality System Regulation (QSR) udgør de gældende GMP (CGMP) krav til metoder, der anvendes
ved design, fremstilling, emballering, mærkning, oplagring, installation og servicering af alle fremstillede læge-

Good Laboratory Practice (GLP) gælder for laboratorier, som udfører ikke-kliniske undersøgelser på dyr (toksi-

Good Clinical Practice (GCP) gælder for sygehuse og klinikker, der udfører kliniske undersøgelser vedrørende

 

Årsrapport 2005 = Bavarian Nordic + Supplerende beretning 33

Bavarian Nordics produktionshistorie

Udviklingen af MVA-BNE? og den tilhørende fremstillings-
proces er milepæle i koppevaccinens produktionshistorie.

Bavarian Nordic og MVA

Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) virus blev udviklet

af den tyske professor Anton Mayr og blev brugt under
koppeepidemien i Tyskland i 1970erne. Professor Mayrs
mål var at udvikle en sikker koppevaccine. Han tilpas-
sede Chorioallantois Vaccinia Ankara (CVA) virus til at
kunne gro i cellekultur fra befrugtede hønseæg (primære
cellekulturer). Efter mere end 516 generationer (passager)
mistede vaccinia virus det meste af sin evne til at for-
mere sig i menneskeceller og de fleste andre pattedyrcel-
ler. Viruset blev omdøbt til Modified Vaccinia Ankara.

Bavarian Nordic blev grundlagt i 1994, og i perioden
1994-1999 arbejdede virksomheden med MVA som en
vektor i udviklingen af sine rekombinante vaccinepro-
grammer. I 1999 påbegyndte Bavarian Nordic MVA-BNO
udviklingsprogrammet. | 2000 indsendte virksomheden
sin første patentansøgning på MVA-BNY, hvor der blandt
andre karakteristika angives forbedrede egenskaber
(f.eks. at MVA-BN? ikke var i stand til at formere sig men-
neskeceller) sammenlignet med tidligere MVA-strenge.

Fremstilling

I midten af 1990erne anvendte Bavarian Nordic almin-
deligt benyttede laboratoriemetoder til fremstilling af MVA
i små mængder. Man lod cellekulturer fra befrugtede
hønseæg sætte sig fast på en plastoverflade (lille plast-

 

 

 

 

 

flaske eller beholder). Når der var dannet et enkelt lag på
plastoverfladen, blev cellerne inficeret med MVA virus.
Da der ved denne teknik kun dannedes et enkelt lag
celler, var kapaciteten for fremstilling af virus meget
begrænset. MVA blev høstet ved, at man frøs og tøede
flasken eller beholderen (eventuelt gentagne gange).
Herved blev cellemembranerne ødelagt ved dannelse

af iskrystaller. De ødelagte celler og MVA viruset blev der-
efter skrabet fri af plastoverfladen. | oprensningen blev
MVA viruset centrifugeret gentagne gange i en sukker-
opløsning, hvor det udnyttes, at virus- og sukkeropløs-
ningerne har forskellig tæthed.

Der var imidlertid en række ulemper ved denne proces.
Den er tidskrævende (fremstilling af cellekulturer tager to
uger), produktionskapaciteten er begrænset, og fremstil-
lingen foregår i en åben proces med stor risiko for foru-
rening med andre mikroorganismer (luft, personale, osv.).
Processen var derfor ikke velegnet til industriel produktion,
og den levede ikke op til forventninger til en moderne,
industriel steril fremstillingsproces.

. Opskalering

I 2002 indledte Bavarian Nordic et strategisk samarbejde
med IDT i Tyskland med henblik på udvikling af en mo-
derne, effektiv industriproces til fremstilling af meget
store mængder MVA-BNE, I perioden fra 2002 og til i dag
har Bavarian Nordic arbejdet sammen med IDT omkring
udvikling, opskalering og industrialisering af MVA-BNE
produktionsprocessen.

 

 

34 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic +» Supplerende beretning

Mens den grundlæggende proces er den samme, er hele
MVA-BNE produktionsprocessen, fra cellekultur til råvac-
cine, blevet begrænset til få dage. Cellekuituren inkuberes
i en opløsning, således at det besværlige og tidsrøvende
trin med opgroning af celler på en plastoverflade inden
inficering med MVA-BNP kan springes over. Dette har
ydermere de fordele, at høsten af viruset bliver meget
enklere, og at kapaciteten øges kraftigt. Endvidere kan
processen foregå i et lukket system, der helt udelukker
kontakt mellem vaccineproduktet og det omgivende
miljø. Oprensningen er også blevet stærkt forenklet, og
grovrensningen finder nu sted allerede i forbindelse med
høsten af MVA-BN? virus. Cellemembranen ødelægges
skånsomt, og cellerester fjernes umiddelbart efter i en
blid centrifugering, som efterlader MVA-BNP virus intakt.
Herefter oprenses MVA-BNP primært ved en forfinet
vaskeprocedure, hvor urenhederne vaskes væk med en
modificeret saltvandsopløsning.

Bavarian Nordic benytter teknikker, der gør, at cellerne
ikke kan dele sig, når de er høstet. Ved at undgå celle-
deling efter høsten sikrer man, at cellerne ikke har
undergået forandringer, der kunne føre til skadelige
påvirkninger hos den person, som skal vaccineres.
Denne proces har også bidraget til at øge sikkerheds-
profilen af MVA-BNØ,

Som følge af dette samarbejde er den årlige MVA-BNØ
produktionskapacitet vokset fra 100.000 doser fremstillet
på IDT i 2004 til at producere de nuværende over 40 milli-

oner doser på anlægget i Kvistgård. Samtidig er renheden
af MVA-BNÉØ blevet betydeligt forbedret. Bavarian Nordic
har nu en velkarakteriseret koppevaccine, som kan frem-
stilles ensartet fra produktionsserie til produktionsserie.

Produktionsfacilitet i Berlin

For at sikre den nødvendige kapacitet til at producere
rekombinante MVA-BN? baserede vacciner til klinisk
afprøvning, etablerede Bavarian Nordic i 2003 sit eget
pilotanlæg i Berlin. Pilotanlægget er en selvstændig, bio-
farmaceutisk enhed med udstyr og personale til udfør-
else af hele produktionsprocessen, fra modtagelse af
MVA-BN? virus fra selskabets forskningslaboratorier til
produktion af kliniske batch til fase I! undersøgelser.
Pilotanlægget har fire renrum, som er udstyret med den
mest moderne teknologi til fremstilling af råvacciner, for-
mulering, påfyldning og frysetørring af vacciner. | begynd-
elsen af 2005 fik anlægget tilladelse til fremstilling, hvor-
efter et antal MVA-BNP baserede vacciner, som efter
planerne skal anvendes i kliniske undersøgelser i 2006,
blev fremstillet.

Kvistgård — industrielt produktionsanlæg

Bavarian Nordic har i rekordtempo opført verdens eneste
dedikerede anlæg til industrie! fremstilling af MVA-baser-
ede vacciner. Anlægget er enestående, ikke alene fordi
det er det eneste anlæg bygget specielt til storskala MVA-
vaccineproduktion, men også på grund af sit design,
konstruktion og kapacitet.

 

State-of-the-art design

Anlægget er designet og konstrueret til at efterleve såvel
de europæiske som de amerikanske myndigheders
strengeste krav til fremstilling af sterile, levende vacciner.
På en række områder er anlægget af højere standard
end den, der | dag kræves af myndighederne. | det voks-
ende marked for vacciner kan anlægget tilpasses eventu-
elle strammere krav i fremtiden.

I tilslutning til de gældende sikkerhedskrav har

Bavarian Nordic udviklet en fremstillingsproces, hvor
hele produktionen foregår i et lukket system. Fabrikken
er konstrueret og godkendt til at efterleve de lovmæssige
krav til håndtering af levende mikroorganismer såvel som
genetisk modificerede vacciner. MVA-BNÉ koppevaccine
er klassificeret som en BioSafety Level-1 (BSL-1) vac-
cine, men selskabet har indført yderligere krav gennem
design og opbygning af anlægget, så det opfylder de
strengere BSL-2 regler.

Bavarian Nordic løste også udfordringerne i forbindelse
med de modsatrettede myndighedskrav til tryk i anlæg-
get gennem opfindelsen af et yderst avanceret system

af luftsluser (som beskrevet i afsnittet om sterilitet). På
denne måde er det muligt på samme tid at opretholde et
relativt højt tryk i både renrum og i den omgivende ”skal”
i anlægget. Det har været en ingeniørmæssig meget van-
skelig opgave at opfylde disse krav. Fabrikken er nu ud-
styret med et omfattende kontrolsystem, der til stadighed
sikrer, at de korrekte tryk overholdes overalt.

 

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic + Supplerende beretning 35

Sterilitet

Selskabets krav til sterilitet gælder også for produktions-
udstyr. For at eliminere risikoen for tilførsel af uønskede
mikroorganismer under produktionsprocessen, anvender
Bavarian Nordic i videst muligt omfang produktionsud-
styr, hvor de dele, der kommer i kontakt med vaccinen,
er til engangsanvendelse. Når sådant udstyr ikke er til
rådighed eller ikke kan anvendes, er der udviklet doku-
menteret rensning og dampsterilisering, som sikrer, at
hele processen forbliver steril.

Indvirkning på miljøet

MVA-BN produktionsprocessen er også blevet udviklet
til ikke at påvirke miljøet. Selv om MVA-BN virus ikke er
skadeligt for miljøet, er anlægget blevet udformet, så vi-
ruset ikke kan undslippe via luft, afløbsvand eller på an-
den vis. Herudover foretages varmeinaktivering af alt
spildevand fra produktionen efterfulgt af en afkøling og
neutralisering, således at det er tilstrækkeligt rent til at
kunne udledes via det offentlige kloaksystem.

Myndighedsgodkendelser

| 2004 blev anlægget i Kvistgård godkendt af de danske
miljømyndigheder og af de amtskommunale og kommu-
nale myndigheder. | 2005 fik selskabet EU tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen til at foretage kvalitetskontrolanalyse
og frigivelse af sterile vacciner. Anlægget er blevet inspi-
ceret af Lægemiddelstyrelsen med henblik på at få tillad-
else til at fremstille farmaceutiske produkter. Det forventes,
at denne tilladelse gives i andet kvartal af 2006.

36 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic « Supplerende beretning

Påfyldning og færdigvareproduktion

Bavarian Nordic har indtil videre besluttet at udlægge
påfyldning og færdigbehandling af MVA-BN? vacciner til
sin strategiske partner, IDT, som råder over topmoderne
anlæg til fyldning, inspektion, etikettering og pakning

af sterile vacciner. Gennem dette partnerskab råder
Bavarian Nordic over anlæg, kompetence og kapacitet
til at producere, påfylde og færdigbehandle over 40 mil-
lioner doser IMVAMUNETM koppevaccine om året.

Dedikeret og fleksibel organisation

Bavarian Nordic har ca. 224 medarbejdere, hvoraf ca.
104 er ansat i det område, der hedder Technical Opera-
tions. Technical Operations er ansvarlig for udvikling af
selskabets produktionsprocesser, produktion af vacciner
til afprøvning i mennesker samt for kvalitetskontrol og
kvalitetssikring af disse produkter. De enkelte grupper
arbejder tæt sammen i en fleksibel og velfungerende
organisation, hvilket én af årsagerne til, at selskabet har
været i stand til på rekordtid at etablere en moderne in-
dustrie! storskala vaccineproduktion.

Globalt produktionsnetværk

Bavarian Nordic har et strategisk partnerskab med IDT,
der har mange årtiers erfaring med vaccineproduktion i
befrugtede hønseæg. Herudover arbejder Bavarian Nordic
sammen med førende kontraktlaboratorier inden for
analyse og frigivelse af sterile, levende vacciner. Dette
omfattende samarbejde er også meget væsentligt for
Bavarian Nordics evne til hurtigt at reagere på markedets
efterspørgsel på MVA-BNÉ vacciner af høj kvalitet.

Fremtidig produktion

Anlægget i Kvistgård er indrettet således, at også andre
typer af vaccine end IMVAMUNE'M kan produceres dér.
Alle Bavarian Nordics nuværende og kommende rekom-
binantvacciner, der er baseret på MVA-BN? teknologien,
vil uden videre kunne produceres på anlægget. Herud-
over er det muligt at fremstille en række andre vacciner
på anlægget, ligesom der er mulighed for etablering af
yderligere enheder, som kan operere med andre teknolo-
gier end dem, der anvendes i dag. Skønt selskabet fort-
sat undersøger mulighederne for at producere andre
vacciner, er det inden for den nærmeste fremtid kun
MVA-BNÉ baserede vacciner, der skal fremstilles på
anlægget i Kvistgård.

Klar på rekordtid

På mindre end to år har Bavarian Nordics overordnede
infrastruktur i produktionen udviklet sig betydeligt — fra
pilotproduktion i Berlin til industriel fremstilling af mindst
40 millioner doser IMVAMUNETM pr. år på anlægget i
Kvistgård. Bavarian Nordics fremstillingskapacitet har
således sikret selskabets evne til at skabe og styrke sin
position på markedet for vaccine.

 

 

 

 

 

Ordliste og definitioner

Virus
En organisme, der forårsager infektion og sygdom.
Den kan være godartet eller dødelig.

Orthopox virus

Familie af vira, som forårsager infektion i både men-
nesker og dyr. Omfatter variola virus (menneske-
koppevirus), vaccinia virus (anvendt til at forebygge
menneskekopper) og andre vira såsom kokopper,
abekopper og kamelkopper.

Variola virus
Koppeviruset. Dødelig for 30% af de smittede.
Medlem af orthokoppevirusfamilien.

Kokoppe virus

Medlem af orthokoppevirusfamilien og relateret til
vaccinia virus. Kokoppevirus anvendtes i den første
vaccination mod kopper.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic + Supplerende beretning 37

Vaccinia virus

Virus, der er nært beslægtet med kokoppevirus.
Medlem af orthokoppevirusfamilien. Det er usikkert,
hvordan og hvornår denne vaccinevirus er opstået.
Som følge af krydsimmunitet i orthokoppevirusfami-
lien beskytter vaccination af mennesker med vac-
cinia virus mod smitte med koppevirus. Vaccinia vira
danner grundlaget for anden- og tredjegenerations
koppevacciner. i

 

Modified Vaccinia Ankara (MVA) virus

En vaccinia virus. MVA, udviklet af professor Anton
Mayr, Tyskland, blev registreret og brugt i et udbrud
af kopper i Tyskland i midten af 1970erne.

MVA-BNE ;
Bavarian Nordics patenterede ikke-replikerende
vaccinia virus, videreudviklet fra stamme af Modified
Vaccinia Ankara virus. MVA-BNÉ er karakteriseret
ved, at den ikke kan replikere i menneskeceller.
MVA-BNÉ er Bavarian Nordics tredjegenerationsvac-
cine kendt under navnet IMVAMUNETM, og MVA-BNO
er vektor for selskabets forsknings- og udviklings-
projekter inden for rekombinante vacciner.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Miljø

Bavarian Nordic overhoider alle miljøregler og -standarder,
der gælder for det nuværende driftsniveau på alle sites.
Bavarian Nordic vil desuden løbende forbedre indsatsen
for miljøet. Det betyder, at virksomheden vil:

+ fremme miljøbevidst adfærd og forebygge forurening i
hele virksomheden

. nedbringe påvirkning af miljøet ved at:
- udvikle og anvende miljøbevidste processer
- optimere udnyttelsen af materialer og energi
- reducere udledninger og affald

+ overholde miljølovgivningen og relevante krav

. opbygge et miljøledelsessystem efter principperne i
ISO standarden

I Bavarian Nordic tilrettelægges fremstilling af vaccine
således, at der ikke er nogen risiko for, at vaccine virus
kommer ud i det omgivende miljø hverken via luft, spil-
devand eller affald.

Kvistgård og miljøet

Bavarian Nordic har i projekteringen af fabrikken I Kvist-
gård arbejdet på at indføre renere teknologi gennem ud-
vikling og tilpasning af den anvendte teknologi. Der er ar-
bejdet på at reducere miljøbelastningen ved reduktion af
energiforbrug og anvendelse af hjælpestoffer.

Kvistgård status

| forbindelse med projekteringen fastsatte virksomheden
en række målsætninger for miljø- og energibevidst pro-
jektering, hvoraf status er følgende:

» Energiforbruget er søgt minimeret, hvor det var muligt,
f.eks. ved at begrænse rengøring af produktionsudstyr
gennem anvendelse af engangsudstyr.

« Ventilationen er udstyret med varmeveksling, der ud
fra CGMP-krav er udformet som væskekoblede batte-
rier, hvor varmen i udsugningsluften tilføres indsug-
ningsluften uden risiko for krydskontaminering.

& Derudover er energiforbruget minimeret ved, at der i
bygningen er etableret et styreanlæg til ventilationen.
Dette anlæg styrer ventilationsanlæggets pumper/mo-
torer, således at anlæggets drift styres af behovet (be-
lastning, tid på døgnet/ugen samt udetemperaturen).

+ Der er etableret HEPA-filtre, H14, på syv udvalgte ven-
tilationsafkast, selv om det ikke er et myndighedskrav.

+ Ventilationsanlæggene er placeret i et nyt taghus på
produktionsbygningen. Indtag og afkast er forsynet
med lyddæmpere.

« Kølekondensatorer for kølerum Mm. er placeret på
taget af bygningen øst for taghuset og omgivet af en to
meter høj lamelstøjvæg.

+ Der er opstillet fire tørkølere, dimensioneret til lavest
mulige støjniveau, i et nyt udendørs teknikområde vest
for produktionsbygningen, der er gravet to meter ned i
terrænet. Udenom er der etableret en lukket og tæt
1,5 meter høj støjskærm med absorberende materiale
på indersiden.

+ Containere i teknikområdet er desuden blevet lyd-
dæmpet.

Kvistgård — mål for 2006/2007
Virksomheden har fastsat følgende målsætninger/mål:

+ Niveau 1 virksomhed: På baggrund af en høj lovlydig-
hed og middel eller høj systematik/information på mil-
jøområdet tilstræbes at tilsynsmyndigheden til hver en
tid kategoriserer virksomheden i niveau 1, der omfatter
virksomheder, som har bragt sig på forkant i miljøar-
bejdet.

. Støjkortlægning: virksomheden vil senest 30. juni
2006 lade et godkendt firma gennemføre støjmålinger/
beregninger som dokumenterer, at grænseværdierne
for virksomhedens støjbidrag til omgivelserne er over
holdt.

+ Emballage af råvarer: Senest den 1. juni 2007 vil virk-
somheden udarbejde en redegørelse OM mulighederne
for begrænsning af emballageaffald. Denne redegørelse
vil være baseret på data fra 2006 om affald af embal-
lage.

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 39

+ Energi: På baggrund af energidata for 2006 vil virk-
somheden udarbejde en redegørelse for begrænsning
af energiforbruget senest 1. maj 2007.

Dokumentation af ovennævnte mål og handlingsplan er
foretaget af en udpeget bygherrerådgiver på miljøområdet.

Kvistgård — medarbejderinddragelse

Virksomhedens daglige miljøopgaver løses i linigorganisa-
tionen, og produktionsdirektøren er udpeget som miljø-
ansvarlig og varetager kontakten til myndigheder. Medar-
bejderne i linieorganisationen varetager de daglige
miljøopgaver som f.eks. affaldshåndtering, udskiftning af
filtre, miljøregistreringer M.V. Dette arbejde er bl.a. be-
skrevet i procedurer og instruktioner, som medarbejderne
modtager træning i efter behov.

Grønt regnskab

| 2005 bestod fabrikken i Kvistgård sin første miljøin-
spektion fra Frederiksborg Amt og Helsingør Kommune.
| henhold til dansk lov vil Bavarian Nordic udsende sit
første grønne regnskab om fabrikken i Kvistgård i Maj
2006.

 

”o
S.
o
z
E
0
RE!
==
is
an
.
8
QW
te
S
Q:
Q:
s
v
er

 

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 41

Corporate Governance — god selskabsledelse

Bavarian Nordics principper

Bavarian Nordic vurderer løbende udviklingen inden for
corporate governance og ”best practices” i forhold til sel-
skabets forretningsområder. Derfor implementerer sel-
skabet anbefalinger, som støtter selskabets forretnings-
model, og som fokuserer på at skabe merværdi for
Bavarian Nordics interessenter.

Som følge af Københavns Fondsbørs" reviderede anbe-
falinger for corporate governance, vil Bavarian Nordics
ledelse indføre de tiltag, der skal til for at leve op til disse
anbefalinger, og selskabet vil således implementere ”følg
eller forklar”-princippet.

Selskabets ledelse

Bavarian Nordic ledes af en to-strenget struktur bestå-
ende af bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen varetager
den overordnede ledelse af selskabet, herunder ansæt-
telse af direktion, sikring af en forsvarlig organisation af
selskabets virksomhed, fastlæggelse af selskabets stra-
tegi samt løbende vurdering af selskabets finansielle
position.

Bestyrelsen består af fem eksterne medlemmer valgt af
aktionærerne på den ordinære generalforsamling for ét
år ad gangen. Bestyrelsen vælger en formand blandt
sine medlemmer. Asger Aamund, som er stifter af
Bavarian Nordic A/S, er formand for bestyrelsen. I 2005
afholdt bestyrelsen seks møder.

Betegnelsen "direktion” for Bavarian Nordic A/S henviser
til Peter Wulff, som er selskabets administrerende direk-
tør. Peter Wulff er ikke medlem af bestyrelsen. Peter
Wulff varetager den daglige ledelse af selskabet under
iagttagelse af retningslinjer og anbefalinger fra bestyrel-
sen og afleverer månedlige rapporter til bestyrelsen om
status for selskabets virksomhed og drift.

Peter Wulff leder selskabets aktiviteter i samarbejde med
koncernliedelsen, som består af direktionen samt fire
Executive Vice Presidents. Medlemmer af koncernledel-
sen og visse ledende medarbejdere deltager i bestyrel-
sesmøderne. Desuden er en eller flere medlemmer af
koncernledelsen eller ledende medarbejdere i moder-
selskabet repræsenteret i ledelsen eller bestyrelsen for
Bavarian Nordic A/S” datterselskaber.

 

 

 

 

 

Aktionærforhold

Bavarian Nordics stamdata

 

 

 

 

 

 

 

 

Fondsbørs Københavns Fondsbørs
Aktiekapital DKK 57.970.550
Antal aktier 5.797.055
Aktieklasser En klasse
Nominel værdi DKK 10
Ihændehaverværdipapirer Ja
Ejerskab og stemmeretsbegrænsning Nej
Fondskode/!SIN DK0015998017

 

Det er Bavarian Nordics mål at øge offentlighedens
kendskab til selskabet og dets aktiviteter via struktureret
og rettidig information til markedet, således at aktiekur-
sen afspejler virksomhedens resultater og muligheder.

Bavarian Nordic tilstræber at opretholde en åben og pro-
aktiv dialog med sine investorer og analytikere i overens-
stemmelse med Københavns Fondsbørs" etiske retnings-
linjer.

Bavarian Nordic optaget i handelsindeks

Bavarian Nordic blev optaget i Morgan Stanley Internatio-

nal's Small Cap Index pr. 30. november 2005.

Bavarian Nordic blev pr. 1. januar 2006 omfattet af Kø-
benhavns Fondsbørs! MidCap+ segment.

Udvikling i Bavarian Nordics aktiekurs 2005

Årsrapport 2005 «+ Bavarian Nordic 43

Antal aktier

Antallet af selskabets aktier blev forhøjet fra 4.639.485
aktier til 5.797.055 aktier i juni 2005 som følge af en vel-
lykket fortegningsemission.

Ejerforhold

Pr. 22, marts 2006 havde Bavarian Nordic 5.984 regi-
strerede aktionærer, som ejede 4.238.251 aktier, hvilket
svarer til ca. 73,1% af aktiekapitalen.

Pr. 22. marts 2006 havde følgende aktionærer officielt
meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 5% eller mere af
selskabets aktier:

A.J. Aamund A/S 15,7 %

Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.

Bavarian Nordic opfordrer samtlige aktionærer til at lade
sin aktiebeholdning registrere i selskabets aktiebog.

Aktiekursens udvikling

Kursen på Bavarian Nordic aktien faldt fra DKK 496 ul-
timo 2004 til DKK 476 ultimo 2005, hvilket svarer til et
fald på 4%. Aktiekursen nåede sit højdepunkt den 8. juli
2005 med en kurs på DKK 575. Den laveste kurs i løbet
af året var DKK 380 den 31. oktober 2005.

 

DKK
900

 

 

800

 

700:—

 

600

500

 

 

400 NYT — MidCap+ Gi (DK)

«== Bavarian Nordic A/S

OMXC20 (DK)

 

300

Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug

—— Nasdaq Biotech (US)

44 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Udbyttepolitik

Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før
virksomheden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrund-
lag. Selskabet vil dog fortsat arbejde mod at sikre et til-
strækkeligt kapitalgrundlag for en fremtidig udbetaling
af udbytte. Bestyrelsen agter at foreslå, at der ikke ud-
betales udbytte ved den ordinære generalforsamling den
26. april 2006.

Ordinær generalforsamling

Den ordinære generalforsamling for 2006 vil blive afholdt
onsdag den 26. april 2006 kl. 16.00 på Radisson SAS
Scandinavia Hotel, Amager Boulevard 70, 2300 Køben-
havn S.

Forslag til den ordinære generalforsamling 2006
Bestyrelsen agter bl.a. at fremsætte følgende forslag:

+ Genvalg af eksisterende medlemmer

+ Genvalg af én revisor

+ Bemyndigelse til bestyrelsen til, på vegne af selskabet,
at erhverve egne aktier i selskabet.

Interne regler og definition af begrebet "insider”

| overensstemmelse med dansk værdipapirlovgivning har
Bavarian Nordic vedtaget fire sæt interne regler om
håndtering af intern viden, oplysningsforpligtelse samt
handel med Bavarian Nordic aktier. De interne regler er
udarbejdet i overensstemmelse med de bestemmelser
om interne regler, som er udstedt af Københavns Fonds-
børs, og som undergik en omfattende opdatering i 2005.

Tegningsoptionsprogram

Bavarian Nordic fører en fortegnelse over insidere i sel-
skabet og har et system til overvågning og registrering af
handel med selskabets aktier.

Bavarian Nordic definerer insidere som bestyrelsesmed-
lemmer, koncernledelse, directors og andre medarbejdere
i Danmark, samt personer som via deres tilhørsforhold til
virksomheden skønnes at have adgang til intern viden
om Bavarian Nordic. Insidere omfatter ligeledes nærtstå-
ende personer til Bavarian Nordic insidere som defineret
i værdipapirhandelsloven.

Investor Relations

Bavarian Nordic ønsker at udbygge dialogen med sine
aktionærer, analytikere, mulige investorer og andre inte-
ressenter via åben, ærlig og tilgængelig information. I for-
bindelse med fremlæggelse af kvartalsrapporter og andre
væsentlige udviklinger i virksomheden i 2005 mødtes
Bavarian Nordic med analytikere og investorer og holdt
præsentationer ved flere konferencer i Skandinavien,
Europa og USA. Bavarian Nordic havde også præsentati-
oner for private investorer i Danmark i samarbejde med
andre danske biotek- og medicinalvirksomheder og pen-
geinstitutter.

Kontakt

Investor Relations kan kontaktes på Bavarian Nordics
hovedkontor eller via e-mail på følgende adresse:
investore&bavarian-nordic.com. Yderligere oplysninger
om virksomheden kan findes på virksomhedens hjem-
meside www,bavarian-nordic.com, som indeholder rele-

 

Udnyt- Ledende Ålle andre Tidligere
telses- Udnyt- medar- medar- medar- I alt
pris telses- Bestyrelsen Direktion bejdere bejdere bejdere (warrant)
Program (DKK) periode (warrant) (warrant) (warrant) (warrant) (warrant) DKK 10
2004 299 18.4.-2.5.07 21.592 16.195 62,083 27,539 37.251 164.660
2004 461 18.4.-2.5.07 8.097 8.097
2004 623 18,4,-2,5.07 3.239 3.239
l alt 21.592 16.195 73.419 27.539 37.251 175.996

 

Stigningen i antallet af udstedte tegningsoptioner og ændringen i udnyttelseskursen i forhold til tidligere år skyldes en justering af
allerede udstedte tegningsoptioner. Justeringen er foretaget som følge af den udvanding af aktierne, der skete i forbindelse med
fortegningsemissionen i 2005. Der er ikke udstedt nye tegningsoptioner i 2005.

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 45

vante økonomiske rapporter, fondsbørsmeddelelser, dag-
ens aktiekurs samt oplysninger om selskabets produkter,
teknologier og datterselskaber. Hjemmesiden indeholder
også finanskalender for 2006 samt en liste over de
investeringsanalytikere, som følger og rapporterer om
Bavarian Nordic.

 

 

 
   

 

 

 

 

november: 3. Kvartalsrapport

 

Elektronisk nyhedstjeneste

Bavarian Nordic opfordrer investorer og andre interes-
serede til at tilmelde sig selskabets e-mail service, hvor
man vil få tilsendt selskabets fondsbørsmeddelelser,

så snart Københavns Fondsbørs har modtaget med-
delelsen. Man kan tilmelde sig denne service på
www. bavarian-nordic.com under Investor Relations/
Subscription service.

 

46 Årsrapport 2005 « Bavarian Nordic

Regnskabsberetning for 2005

Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført,
baseret på koncerntallene i årsrapporten for 2005, og
sammenlignes med de tilsvarende koncerntal for 2004,
som er angivet i parentes. For ændringer i den anvendte
regnskabspraksis som følge af implementering af nye in-
ternationale regnskabsstandarder henvises til afsnittet
om den anvendte regnskabspraksis.

Nettoresultatet udviser et underskud på DKK 94,7 mio.
(underskud, DKK 53,0 mio.). Dette skyldes omkostninger
til indkøring af produktionsfaciliteten i Kvistgård, øgede
salgs- og administrationsomkostninger, og nedskrivning
med DKK 45,4 mio. af selskabets beholdning af
andengenerationskoppevacciner.

I juni måned foretog selskabet en vellykket aktieemission
og egenkapitalen forøgedes med et nettoprovenu på DKK
399 mio.

Egenkapitalen udgør således DKK 630,1 mio pr. 31. de-
cember 2005 mod til DKK 315,4 mio. pr. 31. december
2004.

Koncernstruktur

Bavarian Nordic koncernen omfatter moderselskabet
Bavarian Nordic A/S, og dets dattervirksomheder:
Bavarian Nordic GmbH (100% ejet), Bavarian Nordic
Inc. (100% ejet), der er holdingselskab for

BN ImmunoTherapeutics Inc (90% ejet), og Austrian
Nordic Biotherapeutics AG (99% ejet), som er under
likvidation.

Resultatopgørelse

Nettoomsætning

Bavarian Nordic genererede en omsætning på DKK
247,6 mio. (DKK 164,8 mio.) i 2005. Den øgede om-
sætning kommer primært fra løbende kontrakter med
de amerikanske sundhedsmyndigheder (udviklings-
kontrakter REP-I og RFP-II).

Produktionsomkostninger
Produktionsomkostningerne, der udgjorde DKK 132,2
mio. (DKK 70,3 mio.), vedrører RFP-I og RFP-II pro-
grammerne, som inkluderer udgifter til eksterne leveran-
dører, lønninger og afskrivninger. Endvidere er der inde-
holdt omkostninger til indkøring af produktionsfaciliteten.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i alt
DKK 114,4 mio. (DKK 120,4 mio.) Ændringen skyldes,
at aktiviteterne primært har været rettet mod koppepro-
jekterne, som godtgøres via RFP-| og RFP-II program-
merne, og som udgiftsføres under produktionsomkost-
ninger. Udviklingsomkostningerne består hovedsagelig af
egne lønomkostninger og omkostninger forbundet med
projekterne.

Salgs- og administrationsomkostninger

Salgs- og administrationsomkostningerne udgjorde i
2005.DKK 75,4 mio. (DKK 56,4 mio.) Stigningen, 34%,
kan primært henføres til stigende aktivitet som en konse-
kvens af etablering af produktionsfaciliteten i Kvistgård og
administration af RFP-kontrakterne, ligesom koncernens

kommercielle organisation er forstærket. Salgs- og
administrationsomkostningerne indeholder lønninger
til ledelse, salg og administrative funktioner.

Andre driftsomkostninger

Andre driftsomkostninger består af nedskrivning af kon-
cernens lager af Elstree-BNTM koppevacciner, som er
Bavarian Nordic koncernens andengenerationskoppe-
vaccine. Til trods for fortsatte forsøg på at sælge det på-
gældende varelager, er varelageret heraf nedskrevet, idet
muligheden for afsætning af disse vacciner synes van-
skeliggjort med fremkomsten af tredjegenerationsvacci-
nerne, herunder IMVAMUNETM, Dette har påvirket resul-
tatopgørelsen negativt med DKK 45,4 mio.

Resultat før renter og skat

Bavarian Nordics resultat før renter og skat blev et under-
skud på DKK 119.8 mio. (underskud, DKK 82,3 mio.).
Resultatet er på linie med forventningen i Bavarian Nordics
fondsbørsmeddelelse nr. 33-05 af 26. oktober 2005.

Finansielle poster

Bavarian Nordic realiserede i 2005 en nettoindtægt fra
de finansielle poster på DKK 3,4 mio. (DKK 5,6 mio.).
Faldet kan henføres til lavere beholdning af nettolikviditet
samt et generelt lavere renteniveau på selskabets ford-
ringer. Selskabets beholdning af nettolikviditet er forøget
gennem 2. halvår, som følge af kapitaludvidelsen som
blev tilendebragt i juni måned 2005.

Skat
Bavarian Nordic havde i 2005 et negativt skattemæssigt

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 47 ”

resultat, hvilket har forøget koncernens skatteaktiv, og
dermed medført en indtægt under skat af årets resultat.

Årets resultat

Årets resultat efter skat for 2005 var et underskud på
DKK 94,7 mio. (underskud, DKK 53,0 mio.). Resultatet
foreslås overført til de frie reserver.

Balance

Balancen udgjorde pr. 31. december 2005 DKK 928,6
mio. (DKK 602,1 mio.). Udviklingen kan primært henføres
til investering i anlægsaktiver og investering af nettopro-
venu fra aktieemissionen i obligationsbeholdning.

Aktiver

Anlægsaktiver udgør DKK 472,4 mio. (DKK 291,8 mio.).
Stigningen kan blandt andet tilskrives, at Bavarian Nordic
A/S har etableret en produktionskapacitet i Kvistgård på
40 mio. doser IMVAMUNETM (tredjegenerationskoppe-
vaccine) pr. år. Den totale investering i Kvistgård beløber
sig til DKK 334,2 mio. i 2005 pr. 31. december 2005
(DKK 167,8 mio.).

Testproduktionen blev påbegyndt i september måned
2005, men som følge af indkøring og indhentning af
myndighedsgodkendelser før end produkterne er salgs-
bare er produktionsfaciliteten først anset for regnskabs-
mæssig idriftssat efter regnskabsperiodens udløb, hvor-
for der ikke regnskabsmæssigt er afskrevet herpå i
2005.

 

 

i
i

 

 

Anvendt regnskabspraksis

Regnskabsgrundlag

Årsrapporten er udarbejdet i overensstemmelse med In-
ternational Financial Reporting Standards (IFRS) som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til
årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Den anvendte regnskabspraksis er ændret på følgende
punkter for at være i overensstemmelse med de interna-
tionale regnskabsstandarder, der er trådt i kraft for regn-
skabsåret 2005:

1. Aktiebaseret vederlag er nu indregnet i henhold til
IFRS 2.

2, Investering i dattervirksomheder måles til kostpris eller
dagsværdi efter IAS 39 i moderselskabets regnskab.

Forsknings- og udviklingsomkostninger vises i resultat-
opgørelsen som en samlet post.

Endvidere er der tilføjet noteoplysninger i overensstem-
melse med de internationale regnskabsstandarders op-
lysningskrav.

Der er foretaget enkelte sproglige tilretninger og præcise-
ringer i beskrivelsen af den anvendte regnskabspraksis.

Implementeringen af vedtagne men endnu ikke ikraft-
trådte regnskabsstandarder forventes ikke at få væsentlig
indflydelse på Bavarian Nordics fremtidige årsrapporter.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic | 51

Aktiebaseret vederlag

I henhold til IFRS 2, som omhandler aktiebaseret
vederlæggelse, måles disse vederlag til dagsværdi på
udstedelsestidspunktet og omkostningsføres under per-
sonaleomkostninger i resultatopgørelsen fordelt over
optjeningsperioden. Beløbene modposteres på egen-
kapitalen. Under egenkapitalen er der pr. 1. januar 2005
foretaget korrektion af skat på tegningsoptionsprogram-
met, hvilket har forøget egenkapitalen med DKK 9,2 mio.

Investering i dattervirksomheder

! henhold til den opdaterede IAS 27 måles investeringer i
dattervirksomheder enten til kostpris eller dagsværdi i
overensstemmelse med IAS 39 i moderselskabets regn-
skab. Der er således ikke længere overensstemmelse
mellem koncernens og moderselskabets resultat og
egenkapital. Ændringerne heraf har betydet en reduktion
af moderselskabets resultat før skat med DKK 5,3 mio.
for 2004, Effekten af ændringerne udgør pr. 31. decem-
ber 2004 en reduktion af moderselskabets egenkapital
med DKK 8,5 mio. i forhold til det i Årsrapporten 2004
aflagte regnskab. Sammenligningstallene for 2004 er
ændret i overensstemmelse hermed.

Indregning og måling

Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de
indtjenes. Aktiver og passiver indregnes i balancen, når
det er sandsynligt, at de fremtidige økonomiske fordele
vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan måles pålide-

52 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

ligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til
kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som
beskrevet for hver enkelt regnskabspost nedenfor.

Konsolidering

Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de
dattervirksomheder, hvori koncernen ejer mere end 50%
af stemmeretten eller på anden måde har kontrol.

Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af

regnskaber for både moderselskabet og de enkelte dat-
tervirksomheder, som er aflagt i henhold til koncernens
regnskabspraksis og for den samme regnskabsperiode.

Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og
omkostninger sammen med koncernintern avance, til-
godehavender og gældsposter blevet elimineret. Ved ud-
arbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets
bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimi-
neret i dattervirksomhedernes egenkapital.

Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelses-
metoden, hvorefter de tilkøbte virksomheders identificer-
bare aktiver og passiver indregnes til markedsværdi pr.
overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kostpris
for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.

Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af
resultatet og indgår som en del af årets resultat for kon-
cernen og som en selvstændig post under egenkapitalen.

Valuta

Koncernens virksomheder aflægger årsrapport i den va-
luta, som benyttes i det primære økonomiske miljø, hvori
den enkelte rapporterende virksomhed opererer (”den
funktionelle valuta”). Årsrapporten præsenteres i danske

kroner (DKK), som er virksomhedernes præsentationsva-
luta. Dattervirksomhedernes årsrapporter omregnes til
præsentationsvalutaen (DKK) med balancedagens kurs
for aktiver og passiver. Indtægter og udgifter omregnes
med årets gennemsnitskurs.

Valutakursdifferencer i forbindelse med omregningen af
de udenlandske dattervirksomheders primo egenkapital
samt opståede valutakursdifferencer ved omregningen af
resultatopgørelsen til årets gennemsnitlige valutakurs
indregnes over egenkapitalen.

Transaktioner i fremmed valuta omregnes til den funk-
tionelle valuta til transaktionsdagens kurs.

Både realiserede og urealiserede valutakursgevinster og
-tab ved omregning af monetære aktiver og passiver ind-
regnes i resultatopgørelsen under finansielle poster.

Resultatopgørelsen

Indtægtskriterium

Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter
og indtægter fra udviklingskontrakter og betalinger for
opnåelse af milepæle | udviklingsprojekter. Disse ind-
regnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet
ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er
overført, og virksomheden ikke oppebærer fortsat ledelses-
mæssigt engagement eller kontrol over de solgte varer.
Salgsindtægter indeholder ligeledes betalinger, hvor der
er opnået sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om til-
bagebetaling. Forsknings- og udviklingstilskud uden pro-
fitelement modregnes i selskabets forsknings- og udvik-
lingsomkostninger på det tidspunkt, hvor der er opnået
endelig og bindende ret til tilskuddet.

Produktionsomkostninger

Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der
er afholdt for at opnå årets omsætning. Produktionsom-
kostninger består bl.a. af forbrugsvarer, transportforsik-
ringer og fragtomkostninger eller lønninger og eksterne
omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder løn-
ninger og omkostninger, der direkte kan henføres til sel-
skabets forsknings- og udviklingsprojekter med fradrag af
offentlige udviklingstilskud. Selskabet skønner et projekt
til at være et udviklingsprojekt, når myndighedsgodkend-
else til at igangsætte kliniske forsøg er modtaget. Endvid-
ere medregnes lønninger og omkostninger, der under-
støtter de direkte forsknings- og udviklingsaktiviteter,
herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og af-
skrivninger vedrørende laboratorier, samt ekstern viden-
skabelig rådgivning. I moderselskabet er koncerninternt
køb i henhold til aftalerne mellem moderselskabet og
dattervirksomhederne medtaget under forsknings- og Ud-
viklingsomkostningerne, idet dattervirksomhederne alene
udfører forskning og udvikling for moderselskabet.

Alle omkostninger vedrørende forskning omkostnings-
føres i det år, de afholdes.

Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremti-
dige indtjening til selskabet kan dække ikke alene pro-
duktions-, direkte henførbare salgs- og administrations-
omkostninger, men også selve udviklingsomkostningerne,
vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede om-
kostninger på det kliniske program efter datoen for myn-
dighedsgodkendelse af det kliniske forsøg, blive ind-
regnet som aktiv. På grund af den generelle risiko ved
udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at pro-

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 53

duktet kan færdiggøres og markedsføres. Hvis der ikke
foreligger tilstrækkelig sikkerhed for dette, omkostnings-
føres udviklingsomkostningerne.

Salgs- og administrationsomkostninger

Salgs- og administrationsomkostninger dækker omkost-
ninger til ledelsen af selskabet, administrativt personale,
kontorholdsomkostninger, husleje, leasing og afskrivninger,
der ikke kan henføres specifikt til forsknings- og udvik-
lingsaktiviteter.

Finansielle poster

Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørel-
sen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finan-
sielle poster omfatter desuden finansieringsomkostninger
vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes værdi-
regulering af finansielle instrumenter, værdipapirer og
poster i fremmed valuta.

Låneomkostninger, som direkte kan tilskrives anskaffel-
sen, opførelsen eller produktionen af et kvalificérbart ak-
tiv, tillægges kostprisen for disse aktiver og afskrives over
aktivets levetid. Renteindtægter opnået ved en midlerti-
dig investering af lånebeløb, til brug for erhvervelse af
anlægsaktivet, fratrækkes i de aktivérbare låneomkost-
ninger.

Skat

Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat,
indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan
henføres til årets resultat, og indregnes på egenkapitalen
med den del, der kan henføres til posteringer på egenka-
pitalen. Aktuelle skatteforpligtelser indregnes i balancen
som kortfristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget
betaling heraf.

 

54 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Udskudt skat måles efter gældsmetoden af alle midlerti-
dige forskelle mellem de regnskabsmæssige og de skat-
temæssige værdier. Udskudte skatteforpligtelser som
følge af skattepligtige Midlertidige forskelle indregnes i
balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteak-
tiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede for-
skelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud,
indregnes, når det er sandsynligt, at disse kan forventes
realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.
Midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke
er realiseret, oplyses i en note, hvoraf beløbet fremgår.

indtjening pr. aktie

Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold
til det vejede gennemsnit af udstedte aktier i regnskabs-
året. Ved beregning af udvandet indtjening pr. aktie an-
vendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i regn-
skabsåret korrigeret for effekten af tegningsretter
(warrants), der kunne have været erhvervet til kursværdi
på baggrund af den monetære værdi af de rettigheder,
der er tilknyttet til udestående tegningsrettigheder. Der
foretages ingen regulering til årets resultat.

Balancen

Immaterielle anlægsaktiver

Immaterielle anlægsaktiver måles til kostpris med fradrag
af akkumulerede afskrivninger. Udviklingsprojekter, som
opfylder kravene til indregning som aktiv, måles som di-
rekte omkostninger tillagt indirekte produktionsomkost-
ninger i forbindelse med udviklingsprojekterne. Afskriv-
ning af udviklingsprojekterne påbegyndes ved aktivets
ibrugtagning og foretages lineært i den periode, hvori de
forventes at frembringe økonomiske fordele. ibrugtagning
defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter.

For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel
vurdering af projektets økonomiske levetid. Tilkøbte ret-
tigheder eller rettigheder erhvervet i forbindelse med op-
køb, som opfylder kravene til indregning, måles til kost-
pris. For rettigheder foretages en individuel vurdering af
rettighedens økonomiske levetid.

De forventede afskrivningsperioder er:

Rettigheder max. 10 år
Udviklingsprojekter max. 10 år
Software 3 år

Materielle anlægsaktiver

Materielle anlægsaktiver, som omfatter bygninger og
grunde, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler,
kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr, måles til kost-
pris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdifor-
ringelse. Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret
til erhvervelse af aktivet, indtil aktivet er klar til ibrugtag-
ning. Er der tale om et aktiv, der er produceret af virk-
somheden, inkluderer kostprisen direkte og indirekte
omkostninger til materialer, komponenter, underleveran-
dører og lønninger.

Låneomkostninger, der vedrører erhvervelsen af bygning
og grund, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler
samt IT- og laboratorieudstyr kapitaliseres i henhold til
virksomhedens regnskabspraksis. Der foretages lineære
afskrivninger over aktivets økonomiske levetid.

Bygninger 20 år
Installationer 5-10 år
Indretning af lejede lokaler 5 år
Kontor- og IT-udstyr 3-5år
Laboratorieudstyr 5 år
Produktionsudstyr 5 år

Anskaffelser af mindre materielle anlægsaktiver straksaf-
skrives. Afskrivninger samt avance og tab ved løbende
udskiftning af materielle anlægsaktiver driftsføres.

Leasing

Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsvær-
dien eller til nutidsværdien af de fremtidige leasingydel-
ser på anskaffelsestidspunktet, hvis denne er lavere. Den
kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i balan-
cen som en gældspost, og leasingydelsens rentedel ind-
regnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Ved
beregningen anvendes leasingaftalens interne rentefod.
Gælden formindskes med afdragsdelen af leasingydel-
sen. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider
som øvrige tilsvarende grupper af aktiver. Udgifter til lea-
singydelser på operationelt leasede aktiver omkostnings-
føres i resuitatopgørelsen. De samlede leasingforpligtel-
ser er vist i en note. Indtægter fra leasingydelser på
operationelt leasede aktiver indtægtsføres ved lineær af-
skrivning.

Finansielle anlægsaktiver

Kapitalandelen i dattervirksomhederne måles til kostpris
eller dagsværdi. | moderselskabets balance medregnes
under posten ”Kapitalandele i dattervirksomheder” ejer-
andelen af dattervirksomhedernes regnskabsmæssige
kostpris eller dagsværdi opgjort efter moderselskabets
regnskabspraksis med fradrag eller tillæg af urealiserede
koncerninterne avancer eller tab. Nettoopskrivning af ka-
pitalandele i dattervirksomheder indregnes under netto-
reserve efter kostpris eller dagsværdi under egenkapitalen.

Nedskrivning af anlægsaktiver

Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle som
materielle anlægsaktiver samt finansielle anlægsaktiver,
der værdiansættes til kostpris eller amortiseret kostpris,
vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af vær-

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic | 55

diforringelse, udover det som udtrykkes ved normal af-
skrivning. Hvis dette er tilfældet, nedskrives aktivet til
genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af enten
nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af
immaterielle og materielle anlægsaktiver indregnes i
samme regnskabspost, som de tilhørende afskrivninger.

Varebeholdninger

Varebeholdninger måles til kostpris, som de direkte tilgå-
ede omkostninger forbundet med erhvervelsen, eller for
egenproducerede varer, som de direkte tilgåede omkost-
ninger tillagt indirekte produktionsomkostninger eller net-
torealisationsværdi, hvis denne er lavere. Nettorealisati-
onsværdien er den forventede salgspris i et normalt
driftsforløb fratrukket relevante salgsomkostninger. Kost-
pris fastsættes ved FIFO-princippet.

Tilgodehavender

Tilgodehavender måles til amortiseret værdi, normalt lig
med nominel værdi, med fradrag af nedskrivning til img-
degåelse af tab efter en individuel vurdering af tabsrisici.

Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det
omfang tilgodehavendet vurderes uerholdeligt. I det om-
fang moderselskabet har en retslig eller faktisk forpligt-
else til at afdække virksomhedens negative balance ind-
regnes et beløb under hensatte forpligtelser.

Beholdning af værdipapirer

Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles
til statusdagens markedsværdi. Markedsværdien måles
under hensyntagen til kendte fremtidige kurstab og
-gevinster på statusdagen vedrørende udtrækning eller
endeligt udløb. Værdipapirer med en løbetid på mindre
end 3 måneder indregnes i posten likvide midler. Både
realiserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet
i resultatopgørelsen under finansielle poster,

 

56 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Hensatte forpligtelser

Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en

forpligtelse som følge af hændelser i nuværende eller tid-
ligere regnskabsår, hvor det er sandsynligt, at forpligtelsen
vil medføre et træk på selskabets økonomiske ressourcer,

Pensionsforpligtelser og lignende

For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen
løbende faste bidrag til uafnængige pensionsfonde og
forsikringsselskaber. Koncernen har ingen forpligtelse

til at betale yderligere bidrag.

Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger

medtages i resultatopgørelsen.

Kreditinstitutter

Lån indregnes ved låneoptagelsen til markedsværdi, fra-
trukket transaktionsomkostninger. Lån måles på status-
dagen til amortiseret kostværdi. Forskelle mellem pro-
venu (fratrukket transaktionsomkostninger og amoritiseret
kostværdi) indregnes i resultatopgørelsen over lånets
løbetid gennem den effektive rente. Lån klassificeres
som kortsigtede passiver, medmindre virksomheden

har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i mindst

12 måneder efter balancedatoen.

Afledte finansielle instrumenter måles ved første ind-
regning til dagsværdi. Ændring I dagsværdien indregnes

løbende i resultatopgørelsen.

Gældsforpligtelser

Tegningsoptioner

Aktiebaserede vederlag måles til dagsværdi på udstedel-
sestidspunktet og omkostningsføres under personaleom-
kostninger i resultatopgørelsen fordelt over optjeningspe-
rioden. Beløbene modposteres på egenkapitalen.

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte
metode med udgangspunkt i koncernens resultat af pri-
mær drift. Opgørelsen viser koncernens pengestrømme
opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsaktivitet,
likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de op-
gjorte pengestrømme på koncernens likvider.

Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske
kroner til transaktionsdagens kurs. I pengestrømme fra
driftsaktiviteten er resultatet af primær drift (underskud)
reguleret for ikke-kontante driftsposter samt ændringer i
driftskapitalen. Pengestrømme fra investeringsaktiviteter
omfatter pengestrømme fra køb og salg af immaterielle,
materielle, finansielle anlægsaktiver og investering i vær-
dipapirer. Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter om-
fatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af
lån og kapitaludvidelser samt finansielle poster.

Segmentoplysninger

Da Bavarian Nordic koncernen kun opererer inden for et
forretningssegment, og idet risici og afkast ikke divergerer
geografisk, er der ikke angivet særskilte segmentoplys-
ninger i årsrapportens noter.

Selskabets gældsforpligtelser er indregnet til amortiseret

kostværdi.

Nøgletalsdefinitioner

Egenkapitaldækning, %

Markedsværdi af egenkapital, DKK

Indre værdi, DKK

Børskurs/indre værdi

Resultat pr. aktie, EPS

— Egenkapital ialtx 100
Aktiver i alt

Børskurs ultimo x den samlede aktiekapital

Egenkapital
Antal! aktier

Børskurs pr. aktie

NT MT TT eee mr

Indre værdi pr. aktie

Bavarian Nordics andel af årets resultat

Antal aktier (gennemsnit af 4 kvartaler)

Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med ”Den Danske Finansanalytikerforenings
Anbefalinger og Nøgletal 2005”. Nøgletal er vist på side 10.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 57

Resultatopgørelse for perioden 1. januar - 31. december

 

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Note Beløb itDKK 2005 2004 2005 2004
Nettoomsætning 247.596 164,782 247.596 164.782
1,2 Produktionsomkostninger 132.226 70.825 132.226 70.251
Bruttoresultat 115.370 93.957 115.370 94.531
1,2 Forsknings- og udviklingsomkostninger 122.863 139.388 114.382 120.437
1,2,3 Salgs- og administrationsomkostninger 64,744 42.763 75.387 56.416
4 Andre driftsomkostninger 45.371 o 45.371 o
Driftsomkostninger i alt 232.978 182.151 235.140 176.853
Resultat før renter og skat (117.608) (88.194) (119.770) (82.322)
5 Finansielle indtægter 19.710 9.707 19.671 9.773
6 Finansielle omkostninger 16.458 4.231 16.317 4.174
Resultat før skat (114,356) (82.718) (116.416) (76.723)
7 Skat af årets resultat 24.950 24.453 21.686 23.709
Årets resultat (89.406) (58.265) (94.730) (53.014)
Som fordeles således:
Bavarian Nordics andel af årets resultat (94.075) (53.014)
Minoritetsinteresser (655) 0
(94.730) (53.014)
Resultatdisponering:
Forslag til resuitatdisponering
Overført resultat (89.406) (58.265)

Resultat pr. aktie (EPS)
8 -basis indtjening pr. aktie å DKK 10,00 (17,6) (11,5)

58 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Note

o

10
10
10
10
10

11
12

13

Balance — Aktiver

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pr. 31. december Moderselskab Koncern

Beløb i (DKK 2005 2004 2005 2004
Rettigheder 4.233 5.471 4.233 5.471
Software 14.030 3.113 14.497 3.641
Anlægsaktiver under udførelse 0 388 0 388
immaterielle anlægsaktiver 18.263 8.972 18.730 9.500
Grunde og bygninger 169.533 44.142 169.533 44.142
indretning af lejede lokaler 0 23 3.837 4.276
Produktionsanlæg og maskiner 133.650 0 134.352 0
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 24.813 8.946 37.837 29.029
Anlægsaktiver under udførelse 0 130.041 528 130.041
Materielle anlægsaktiver 327.996 183.152 346.087 207.488
Kapitalandele i tilknyttede virksomheder 40.299 14.955 - -
Øvrige finansielle anlægsaktiver 0 554 0 554
Udskudt skatteaktiv 105.025 70.901 107.543 74,301
Finansielle anlægsaktiver 145.324 86.410 107.543 74.855
Anlægsaktiver i alt 491.583 278.534 472.360 291.843
Råvarer og hjælpematerialer 7.964 144 9.629 1.955
Handelsvarer 0 39.042 0 39.042
Varebeholdninger 7.964 39.186 9.629 40.997.
Tilgodehavende fra salg 27.872 47.847 27.872 47.847
Tilgodehavender hos tilknyttede virksomheder 152 0 - -
Andre tilgodehavender 9.689 22,640 11.129 25.850
Periodeafgræsningsposter 880 2.297 3.467 2.297
Tilgodehavender 38.593 72.784 42.468 75.994
Værdipapirer 113.522 112.573 113.522 112.573
Likvide beholdninger 285.698 72.977 290.585 80.694
Omsætningsaktiver i alt 445,777 297.520 456.204 310.258
Aktiver i alt 937.360 576.054 928.564 602.101

 

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 59

Balance — Passiver

 

 

 

 

 

 

 

 

Pr. 31. december | iD Moderselskab Koncern
Note: — Beløb i tDKK ' . | 2005 2004 2005 2004
Aktiekapital ” ' 57.971 ' 46.395 57.971 46.395
Overført resultat . ; 566.448 260.475 570.258 268.995
Egenkapital tilhørende moderselskabet 624.419 306.870 628.229 315.390
Egenkapital.tilhørende minoritetsinteresser - o= 1.875 Q
Egenkapital i alt : 624.419 306.870 630.104 315.390
Kapitalinteresser hos tilknyttede virksomheder Q ” 288 - -
14 Hensatte forpligtelser ' (9) 0 4.282 6.860
15 Gæld til kreditinstitutter |. . 207.918 142.247 207.918 142.247
Langfristede gældsforpligtelser ' 207.918 142.535 212.200 149.107
14 Hensatte forpligtelser : mo, . Q 2:173 2,585 4.758
15 Gæld til kreditinstitutter ” 24.913 28.039 24,913 28.039
Leverandører af varer og tjenesteydelser | 26.264 76.272 28.698 85.389
Gæld til tilknyttede virksomheder 34.661 8.321. - -
Selskabsskat . 0 Q 6.182 3.957
Anden gæld . 19.185 11.207 23.882 13.476
Periodeafgrænsningsposter ” en i 0 637: 0 1.985
Kortfristede gældsforpligtelser mme : 105.023 126.649 86.260 137.604
Gældsforpligtelser I alt ” . 312.941 269.184 298.460 286.711
Passiver i alt ; 937.360 576054 | 928.564 602.101

16 Finansielle risici

17 Transaktioner méd nærtstående parter

18 Tegningsoptioner

19 Eventualforpligtelser, garanti; kaution og sikkerhed

 

 

60 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Note

Pengestrømsopgørelse for året

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern

Beløb i tDKK 2005 2004 2005 2004

Resultat før renter og skat (117.608) (88.194) (119.770) (82.322)
Afskrivninger og nedskrivninger 6.469 10.892 15.390 18.258

Betalte skatter i årets løb 0 10.976 3.263 7.843

Ændringer i varebeholdninger 31.222 (38.907) 31.368 (40.500)
Ændringer i tilgodehavender 34.190 (16.457) 33.526 (17.815)
Ændringer i hensatte forpligtelser 30.385 110 24.058 9,556

Ændringer i kortfristet gæld (16.325) 22.130 (46.045) 28.343

Pengestrømme fra driftsaktiviteter (31.667) (99.450) (58.210) (76.637)
Investeringer i immaterielle anlægsaktiver (11.798) (9.827) (12.012) (10.408)
Investeringer i materielle anlægsaktiver (148.806) (171.879) (151.206) (190.500)
Investeringer i finansielle anlægsaktiver (58.914) 0 (32.688) 0

Investeringer i værdipapirer (949) (23.817) (949) (23.817)
indbetalinger vedrørende salg af anlægsaktiver 0 1.336 Q 164

Finansielle indtægter 19.710 9,707 19.670 9.773

Pengestrømme fra investeringsaktiviteter (200.757) (194.480) (177.185) (214.788)
Ændringer i låntagning 65.101 141.508 65.101 141.508

Kapitaltilførsel ved aktieemission efter omkostninger 399.058 11.240 399.058 11.240

Finansielle omkostninger (16.458) (4.058) (16.317) (4.131)
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter 447.701 148.690 447.842 148.617

Periodens likviditetsforskydning, netto 215.277 (145.240) 212.447 (142.808)
Vatutakursreguleringer (9) (482) 0 (383)
Nettolikvider, 1. januar 48.849 194.571 56.566 199.757

Nettolikvider, 31. december 264.126 48.849 269.013 56.566

Kapitalberedskab

Likvide beholdninger 290.585 80.694

- udnyttede kreditfaciliteter 21.572 24.128

Likvider, 31. december 269.013 56.566

Værdipapirer 113.522 112.573

Båndiagte midler (115.000) (115.000)
Bevilgede kreditfaciliteter 45.000 110.945

Kapitalberedskab 312.535 165.084

Note

Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic 61

Egenkapitalopgørelse — moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2005

Aktie- Overført
Beløb i tDKK kapital resultat Total
Egenkapital 1. januar 46.395 260.475 306.870
Indregning af skat på tegningsoptioner, pr. 1. januar 2005 9.197 9.197
Reguleret egenkapital pr. 1. januar 46.395 269.672 316.067
Ændring i udskudt skat vedrørende tegningsoptioner (1.135) (1,135)
Valutakursreguleringer (165) (165)
indregnet direkte på egenkapital (1.300) (1.300)
Årets resultat (89.406) (89.406)
Nettoindtægter i alt (90.706) (90.706)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 11.576 405.150 416.726
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (17.668) (17.668)
Øvrige transaktioner 11.576 387.482 399.058
Egenkapital 31. december 57.971 566.448 624.419
2004

Aktie Overkurs Overført
Beløb i :DKK kapital | ved emission resultat Total
Egenkapital 1. januar 45.145 396.167 (94.311) 347.001
Regulering som følge af ny regnskabspraksis (8.520) (8.520)
Reguleret egenkapital pr. 1. januar 45.145 396.167 (102.831) 338.481
Valutakursreguleringer (337) (337)
Indregnet direkte på egenkapital (337) (337)
Årets resultat (53.014) (53.014)
Nettoindtægter i alt (53.351) (53.351)
Aktieudstedelse ved udnyttelse af tegningsoptioner 1.250 10,000 11.250
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (10) (10)
Skat på egenkapitalposter 10.500 10.500
Overførsel af overkursfond til frie reserver (406.157) 406.157
Øvrige transaktioner 1.250 (396.167) 416.657 21.740
Egenkapital 31. december 46.395 260.475 306.870
Udviklingen i selskabskapitalen har været følgende de sidste 5 år:
Beløb i tDKK 2005 2004 2003 2002 2001
Aktiekapital 1. januar 46.395 45.145 45.145 33.553 27.342
Aktieudstedelser 11.576 1.250 0 11.592 6.211
Aktiekapital 31. december 57.971 46.395 45.145 45.145 33.553

Aktiekapitalen består af 5.797,055 aktier a DKK 10 pr. 31. december 2005, Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.

 

62 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Note

Egenkapitalopgørelse — koncern

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2005

Aktie- Overført Egenkapital Egenkapital Egenkapital
Beløb. i 1DKK kapital resultat — Moderselskab Minoritet Total
Egenkapital 1. januar 46.395 268.995 315,390 315.390
indregning af skat på tegningsoptioner, pr. 1. januar 2005 9,197 9.197 9.197
Reguleret egenkapital pr. 1. januar 46.395 278.192 324.587 324.587.
Aktiebaseret vederlæggelse, inkl. skatteeffekt 1.395 1.395 1.395
Vålutakursreguleringer (206) (206) (206)
indregnet direkte på egenkapital 1.189 1.189 1.189
Årets resultat (94.075) (94.075) (655) (94.730)
Nettoindtægter i alt (92.886) (92.886) (655) (93.541)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 11.576 405.150 416.726 416.726
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (17.668) (17.668) (17,668)
Overført til minoritetsandel (2.530) (2.530) 2.530
Øvrige transaktioner 11.576 384.952 396.528 2.530 399.058
Egenkapital 31. december 57.971 570.258 628.229 1.875 630.104
2004

Aktie- Overført Andre

Beløb i tDKK kapital resultat reserver Total
Egenkapital 1. januar 45.145 396.167 (94.311) 347.001
Valutakursreguleringer (337) (337)
indregnet direkte på egenkapital (337) (337)
Årets resultat (53.014) (53.014)
Nettoindtægter i alt (53.351) (53.351)
Aktieudstedelse ved udnyttelse af tegningsoptioner 1.250 10.000 11.250
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (10) (10)
Overførsel af overkursfond til frie reserver (406.157) 406.157
Skat på egenkapitatposter 10.500 10.500
Øvrige transaktioner 1.250 (396.167) 416.657 21.740
Egenkapital 31. december 46.395 268.995 315.390
Udviklingen i selskabskapitalen har været følgende de sidste 5 år:
Beløb i :DKK 2005 2004 2003 2002 2001
Aktiekapital 1. januar 46.395 45,145 45.145 33,553 27.342
Aktieudstedelser 11.576 1.250 Oo 11.592 6.211
Aktiekapital 31. december 57.971 46.395 45,145 45,145 33.553

Aktiekapitalen består af 5.797.055 aktier a DKK 10 pr. 31. december 2005. Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.

Note

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 63

 

 

 

 

 

 

Heraf gevinst/tab ved. salg af anlægsaktiver

 

58

0

Moderselskab Koncern

Beløb i tDKK 2005 2004 2005 2004

Personaleudgifter .

Løn og gager 57.082 30:669 100.661 58.079

Aktiverede produktionsgager (20.229) (1.926) (20.229) (1.926)
" "Udgifter til pension og social.sikring 2.452 ;2.488 8.464 7.082

Øvrige personaleudgifter. 1.811 396. 3.958 396

Personaleudgifter i.alt 41.116 "31.627 92.854 63.631

Persorialeudgifter fordeles på: |

Produktionsomkostninger 43.944 4.290 48.833 4.290

Aktiverede produktionsgåger (20.229) (1:926) (20.229) (1.926)

Forskniings- og udviklingsomkostninger 1.519 FE 13.106 48.368 35.030

Salgs- og administrationsomkostninger 15.882 :16:157 15,882 26.237

Personaleudgifter i alt 41.116 31.627: 92.854 63.631

Heraf. udgør: mi

Vederlag til bestyrelsen 441 315 441 315

Vederlag til direktionen 1.918 1,825; 1.918 1.825

Ledelsesudgifter i alt 2.359 2,140 2.359 2.140
— Tegningsoptioner for ledelsen og øvrige medarbejdere er oplyst i note 18 i

Gennemsnitlig antal medarbejdere dinregnet til. fuldtid. . 103 49 206 117

Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid. 121 67 224 145

Afskrivninger

Afskrivningernes andel af: ii,

Produktionsomkostninger. 3.212 1:967 8.169 1.967

Forsknings- og udviklingsømkostninger 1.273 7:133 5,587 13.861

Salgs- og administrationsomkostninger 1.984 rare 1.634 2,430

Afskrivninger i alt 6.469 10.892 15.390 18.258

(287) (288)

 

64 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Note

Noter

 

 

 

 

 

Moderseljskab Koncern
Beløb-i.tDKK 2005 2004 2005 2004
Honorar til revisorer
Revision af årsrapport:
Deloitte 375 244 425 306
PricewaterhouseCoopers - 366 502
Revision af årsrapport i alt 375 610 425 808
Andre ydelser:
Detoitte 1.314 620 1.667 620
PricewaterhouseCoopers 258 374 296 385
Andre ydelser.i alt: 1.572 994 1.963 1.005
Honorarer i alt 1.947 1.604 2.388 1.813
Andre driftsomkostninger
Nedskrivning af varelageret af Elstree-BNYM koppevaccine 45.371 O 45.371 0
Finansielle indtægter.
Renteindtægter af-værdipapirer og indeståender 16.720 9.707 16.804 9.773
Renteindtægter frå dattervirksomheder 300 0 - -
Valutakursgevinster. 3,313 0 3.490 0
Aktiverede renter (623) 0 (623) 0
Total 19.710 9.707 19.671 9,773
Dagsværdi af renteswap (note 15) er modregnet i aktiverede finansierings-
omkostninger indregnet i kostprisen for produktionsfaciliteterne (note 10)
Finansielle omkostninger
Renteudgifter på gæld og kursregulering 16.301 4.575 16.590 4.678
Finansielle omkostninger ved leasing 1.609 326 1.609 325
Valutakurstab 0 263 20 277
Renteudgifter til dattervirksomheder 450 173 - -
Aktiverede renter (1.902) (1.106) (1.902) (1.106)
Total 16.458 4.231 16.317 4.174

 

Renteudgifter aktiveret i årets løb jf. note 10.

Note

Årsrapport 2005 « Bavarian Nordic 65

Noter

 

 

 

 

 

Moderselskab. Koncern
Beløb i tDKK 2005 2004 2005 2004
Årets aktuelle skat : 0 0 3.263 4.144
Ændring i udskudt skat (27.988) (34.953) (26.225) (38.353)
Regulering vedrørende tidligere år (6.136) 0 (7.017) 0
Årets skat i alt : (34.124) (34.953) (29.979) (34.209)
Reklassificering af tilgodehavender primo 1,112 (10.500) 1.112 (10.500)
Skat af egenkapitalbevægelser ; (8.062) O (8.062) 0
Skat af årets resultat (24.950) (24.453) (20.805) (23.709)
Skat af årets resultat forklares således: :
Beregnet skat (28/30%) af årets resultat før skat (32.020) (23.240) (32.413) (23.017)
Skatteeffekt af: .
Ændring i skatteprocent fra 30% til 28% 4,727 0 4.954 0
Resuitat af dattervirksomheder o (1.575) - -
Højere skatteprocent i udenlandske dattervirksomheder 0 Q 0 (253)
Tabt skattemæssigt underskud 1.782 262 1.782 262
Permanente afvigelser . (715) 100 (715) 84
Regulering af skat vedrørende tidligere år 1.276 0 5.587 (785)
Skat af årets resultat . (24.950) (24.453) (20.805) (23.709)
Udskudt skat .
Indregnet udskudt skatteaktiv vedrørende skattemæssige forskelsværdier
og fremførbare skattemæssige underskud:
Driftsmidler (12.328) (7.066) (12.315) (7.053)
Patentomkostninger : 162 1.901 162 1.901
Hensættelser O 356 2.505 3,743
Skattemæssige fremførbare underskud 102.455 72.703 102.455 72.703
Varelagerbeholdning . 12.704 0 12.704 0
Korresponderende skatteændringer fra tysk skatterevision 2.032 3.007 2.032 3,007
indregnet udskudt skatteaktiv 105.025 70.901 107.543 74.301

 

Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes, idet
disse forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.

Indtjening pr. aktie (EPS)

Årets resultat . (89.406) (58.265) (94.075) (53.014)

Vægtet gennemsnit antal aktier - tusinde stk ST 5,356 14597. . 5.356 4,597

indtjening pr. aktie (DKK) SEN i (16,7) (12,7) : (17,6) (11,5)

Potentielle ordinære aktier skal udeltikkende behanidles som udvandende; når udnyttelse vil reducere indtjeningen pr. aktie eller forøge under-
skuddet pr. aktie. Da selskabets tegningsoptionsprogram- medfører, at underskuddet pr: aktie reduceres, er det ikke relevant at medtage oplysnin-
ger om udvandet indtjening pr. aktie. ”

 

66 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

 

 

 

 

 

 

 

 

Noter
Moderselskab
Immaterielle
Udviklings- anlæg under 2005 2004
Note Alle beløb i tDKK projekter Software Rettigheder udarbejdelse Total Total
9 Immaterielle anlægsaktiver
Kostpris pr: 1. januar 6.256 4.029 6.857 388 17.530 7.713
Tilgang: 0 11:798 0 0 11.798 9.827
Overførsel 0 388 0 (388) Q 0
Afgang (6.256) 0 0 0 (6.256) 0
Valutakursregulering 0 6 7 0 13 (10)
Kostpris pr. 31. december 0 16.221 6.864 0 23.085 17.530
Afskivninger pr. 1. januar 6,256 916 1.386 0 8.558 2.337
Afskrivninger. 0 1.273 1.242 0 2.515 6.233
Afgang (6,256) 0 0 0 (6.256) O
Valutaåkursregutering 0 2: 3 0 5 (12)
Afskivninger pr. 31. december 0 12,191 2.631 0 4.822 8.558
Regniskabsmæssig værdi: pr, 31. december 0 : 14.030 "4.233 0 18.263 8.972
Koncern
immaterielle

Udviklings- anlæg under 2005 2004
Alle beløb i tDKK projekter Software Rettigheder udarbejdelse Total Total
Kostpris pr. 1. januar 6.164 5.043 6.857 388 18.452 8.054
Tilgang 0 "12.012 0 0 12.012 10,407
Overførsel 0 388 0 (388) 0 0
Afgang (6.164) 0 0 0 (6.164) 0
Valutakursregulering 0 5 7 0 12 (9)
Kostpris pr. 31. december 0 17.448 6,864 0 24.312 18.452
Afskrivninger pr: 1. januar 6.164 1.402 1.386. (8) 8.952 2,633
Afskrivninger |, 0 1,551 1.242 0 2.793 6.332
Afgang (6.164) Q 0 0 (6.164) 0
Valutakursregulering 0. (2) 3 0 1 (13)
Afskivninger pr. 31. december 0 2.951 2.631 0 5.582 8.952

 

Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 0 14.497 4.233 0 18.730 9.500

 

Årsrapport 2005 - Bavarian Nordic 67

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   

Noter
: Moderselskab
Produktions- .… Andre anlæg, ” … ” Anlægs-
Grund og” | Indretning af anlæg og . driftsmateriel … aktiver under. 2005 2004
Note Alle beløb i tDKK bygninger lejede lokaler 0 maskiner. ”. og inventar udarbejdelse Total Total!
10 Materielle anlægsaktiver : ” ;
Kostpris pr. 1. januar 44.462 2756. ' Om 16.664 130:041 193.923 24.847
Tilgang 63,178 0 80.009 5,611 . 0 148.798 171.879
Overførsel 62.622 0 53.657 113.762 .… (130.041) 0 0
Overførsel til datterselskab ([… (se 0 0 eQ 0 (2.372)
Afgang 0 (2.756) : 0 (4.542) 0 (7.298) (268)
Valutakursregulering 18 Que 0 0 0 18 (163)
Kostpris pr. 31. december 170.280 0 133.666 31.495 o. 335,441 193.923
Afskrivninger pr. 1. januar 320 2.733 40 7.718 0 10.771 7.577
Overførsel til-datterselskab CO uro mo 5210 vo 0 (713)
Afskrivninger 426 Os ne i 3.454 0 3.896 3.120
Nedskrivninger ' 0 ro ' 0 0 Q 0 965
Afgang 0 (2.733) om 0 - (4,490): 0 (7.223) (145)
Valutakursregulering il (u. 0 ln og 0 1 (33)
Afskrivninger pr. 31. december 747 me lg 2716 "6.682 0. 7.445 10.771
Regnskabsmæssig værdi ie : DN, '
pr. 31, december 169:533 0: 133.650 "24,813 mn 0 327.996 183.152
Regnskabsmæssig værdi af . se om BORDE
leasede aktiver pr. 31. december - - : 60.107" : ” eu i en 60.107 14,584
Renteudgifter. aktiveret i årets løb - - : De ; Dyvesl” 2 1,902 1.106
Koncern
Produktions- ” Andre anlæg, . Anlægs ”
Grund og Indretning af anlæg og. ; driftsmateriel … ”aktiverunder 2005 2004
Alle beløb i tDKK bygninger lejede lokaler i. maskiner og inventar … - udårbejdelse Total Total
Kostpris pr. 1. januar 44.462 2.992 ” . ou 56.089 …. 130.041 240.584 50.879
Tilgang 63.178 213 0780723. 6.564; 0 5. 528 151.206 190.500
Overførsel 62.622 met BE657 se 13.762: (130.041) 0 0
Afgang 0 (2.756) å 0 (4,736). 05. (7,492) (610)
Valutakursregulering 18 0. EL 0 413) …u 0 5. (185)
Kostpris pr. 31; december 170.280 7.449 "134,380 71.666 : 528 384.303 240.584
Afskrivninger pr. 1. januar 320 ' 5:716 0 27,060 ure 0 33.096 21.799
Afskrivninger : 426 "976 . 28. 11,459 9 12.889 10.588
Nedskrivninger 0 om (Qin eg 0 0 1.589
Afgang Om 5 (2,733 mn DR 4690) 0 (7.423) (834)
Valutakursregulering 1 (347) . mr L0 syng 0 (346) (46)
Afskrivninger pr. 31, december 747 36120 ons Tag" 33,829 0 38,216 33,096
Regnskabsmæssig værdi ” KBSRESSEE SE: ENGE BI DE BL SEE SEERNE
pr. 31. december 169.533 3.837 400 134.352 00 0 3 837 0 346.087 … 207.488
Regnskabsmæssig værdi af : ER an er ke SA LET DR
leasede aktiver pr, 31. december” MELDE i 60,107 KERES ED SEE SENE SSR - 60,107 14,584

 

Renteudgifter aktiveret i årets løb - me - . " 1.902 1.106

Pr. 31. december 2005 er-der i alt udstedt pantebreve for.t:DKK 125: 000 på ejendommen Bøgeskovvej a Kvistgård.
Ejendomsværdien på grund og bygninger udgør pr. 31. december 2005 IDKK 65. 502

68 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

Note

11

Note

12

Noter

 

 

 

 

 

Moderselskab

Beløb i :DKK 2005 2004

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder

Anskaffelsessum 1. januar 15.476 15.490

Tilgang 25.296 0

Valutakursregulering 48 (14)
Anskaffelsessum 31. december 40.820 15.476

Nedskrivninger 1. januar (521) (521)
Årets nedskrivning 0 0

Nedskrivninger 31. december (521) (521)
Regnskabsmæssig værdi 31. december 40.299 14.955

Tilgodehavender hos dattervirksomheder med negativ værdi o (18.172)
Negativ indre værdi i dattervirksomheder 0 18.460

Negativ indre værdi overført til hensatte forpligtelser 0 288

 

Virksomhedsoversigt

Datterselskab

Hjemsted Kapitalandel i % — Stemmeandel i %

 

 

 

Bavarian Nordic GmbH Tyskland 100 100
Bavarian Nordic Inc. USA 100 100

- BN ImmunoTheérapeutics inc. USA 90 90
Austrian Nordic Biotherapeutics AG Østrig 99 99
(under tikvidation)
Repræsentationskontor
Bavarian Nordic A/S Singapore

Koncern

Beløb i tDKK 2005 2004
Øvrige finansielle anlægsaktiver
Deposita, 1. januar 554 544
Betalte deposita i året 0 0
Refunderede deposita iåret (554) 14
Vatutakursregulering 0 (4)
Deposita, 31. december 0 554

 

Årsrapport 2005 « Bavarian Nordic 69

Noter

2005 i, ” Koncern

Note Beløb i tDKK

13 Værdipapirer Si |.
Valuta - Indenfor 1 år Indenfor 2-5 år Efter 5 år I alt

 

 

 

 

 

 

Obligationer DKK 264.909 37.841 62.026 364.776
EUR 0 10.530 0 10.530
balt ' ' 264.909 48.371 62.026 375.306
Obligationer med løbetid under 3 måneder som er
indregnet i likvide beholdninger HEE (261.784)
Obligationsbeholdning med løbetid over 3 måneder | . . 113.522
Effektiv rente — 3,0% 3,1% 4,6% 3,3%
2004 un ' ' i ' Koncern
Valuta . Indenfor 1 år Indenfor 2-5 år Efter 5 år I alt
Obligationer DKK 6.300 47.429 48.080 101.809
EUR 0 10:764 . 0 10.764
fl alt . 6.300 58.193 48.080 112.573
Effektiv rente . 3,3% 3,9% 5,1% 4,4%

 

Af selskabets beholdning af værdipapirer står DKK 115 mio, til sikkerhed for lån i kreditinstitutter

 

70 Årsrapport 2005 « Bavarian Nordic

Note

14

Noter

 

 

 

 

 

 

 

 

É. Moderselskab
Kapitalinteresser
| i datter- Hensatte 2005 2004

Beløb i :DKK virksomheder forpligtelser Total Total
Hensatte forpligtelser '
Hensatte forpligtelser 1. januar 288 2.173 2.461 2.266
Hensat i årets løb 0 0 0 1.188.
Anvendt i årets løb (288) (2.173) (2.461) (989)
Vålttakursregulering 0 o 0 (4)
Hensåtte forpligtelser 31. december 0 0 0 2.461

Forfalder

Forfalder mellem Forfalder
Hensatte forpligtelser . inden for-1 år 1-5 år efter 5 år Total
2005 i 0 0 0 0
2004 - 2.173 0 0 2.173
Koncern

Hensatte 2005 2004
Alle beløb i tDKK forpligtelser Total Total
Hensatte forpligtelser 1. januar 11.618 11.618 2.063
Hensat i årets løb 0 0 11.225
Anvendt i årets løb (4.631) (4.631) (1.666)
Valutakursregulering (120) (120) (4)
Hensatte forpligtelser 31. december 6.867 6.867 11.618

Forfalder.

Forfalder mellem Forfalder

Hensatte forpligtelser ; inden.for lår 1-5 år efter 5 år Total
2005 2.585 4.282 0 6.867
2004. 4,758 6.860 0 11.618

Hensatte forpligtelser dækker resterende huslejeforpligtelser for lokalerne Frauenhoferstrasse 18b, Martinsried, Tyskland.

Note

15

Note

16

Årsrapport 2005 «+ Bavarian Nordic 71

 

 

 

 

Noter
Moderselskab og Koncern
Forfalder
Forfalder mellem Forfalder 2005 2004
Alle beløb i (DKK inden for 1 år 1 og 5 år efter 5 år Total Total
Kreditinstitutter
Realkredit, fast rente i intervallet 5,26-5,33% p.a. 1.270 5.676 41.939 48.885 25.032
Finansiel leasing, fast rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. 2.071 57.926 0 59.997 18.126
Anlægslån til pengeinstitut; variabel rente, 2,8075% p.a. 0 67.377 0 67.377 68.000
Anlægslån til pengeinstitut, variabel rente, 3,315% p.a 0 35.000 0 35.000 35.000
Kassekredit, variabel rente, 3,28% p.a. 21.572 0 0 21.572 24.128
I alt 24.913 165.979 41.939 232.831 170.286
Minimum betalinger på finansiel leasing
Forfalder Fremtidige Kapital
Forfalder mellem Forfalder rente- værdi af
inden for 1 år 1 og 5 år efter 5 år Total betalinger betalinger
2005 2.071 59,681 0 61.752 (1.755) 59.997
2004 3.692 14,607 : 954 19.253 (1.127) 18.126

Renteswap

Moderselskabet har. indgået et anlægslån med variabel rente på DKK 68 mio., som løber frem til 15. juli 2009.

tånet.er via SWAP med pengeinstitut omlagt til fast rente.

Dagsværdien af SWAP'en er-opgjort til 623 tDKK som er modregnet i lånearrangementet da modregningsbetingelserne er opfyldt og fratrukket i
aktiverede renteomkostninger i-forbindelse med opførelsen af produktionsfaciliteterne.

 

 

 

 

 

 

Koncern

Tilgode- Gælds- "Kontant . Nettoposition

Valuta Forfald havender forpligtelser position DKK
Finansielle risici . .

DKK <lår 17.400 (24.913) 276.258 268.745

>1 år 0 (425.353) 113.522 (311.831)

EUR sr lår 1.120. (28.949) 13.583 (14.246)

>,1 år 3.140 (3.140) 0 0

USD . <lår "20.808 (18.192) 744 3.360

. > 1 år 0 0 0 0

Andre valutaer <lår 0 (307) 0 (307)

” > lår 0 0 0 0

I alt : 42.468 (500.854) 401.107 (54.279)

 

Kreditrisiko — koncern .
Tilgodehavender frå salg og tjenesteydelser. er tilgodehavender hos. regerings- og militære myndigheder, Det er derfor ledelsens opfattelse, at der
ikke er nogen reel kreditrisiko på tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser. '

Renterisiko — koncern
Renterisikoen vedrørende ikke bundne lånefaciliteter vurderer ledelsen som lav, da renten fastlægges for en periode af 3 til 6 måneder, samt at
lånefaciliteterne har en kort tidshorisont.

72 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Note

17

18

Noter

Transaktioner med nærtstående parter

Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S samt NeuroSearch. A/S anses for at være nærtstående parter eftersom de har betydelig

indflydelse.

NeuroSearch A/S anses som en nærtstående part, idet Asger. Aamund er formand for bestyrelsen i både NeuroSearch A/S og
Bavarian Nordic A/S, og da de to selskaber har 2 bestyrelsesmedlemmer tilfælles.

Køb og salg fra nærstående virksomheder udgør:

 

 

 

 

 

Beløb i.:DKK 2005 2004
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Bavarian Nordic A/S køb af forsknings- og udviklingsydelser af. Bavarian: Nordic GmbH 98.892 84.620
Management fee
BN ImmunoTherapeutics Inc. køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S 152 0
Leasing
Bavarian Nordic GMbDH lejer anlæg af Bavarian Nordic A/S 1.667 1.069
Information om øvrige transaktioner og mellemværendet inden for koncernen findes i note 5 og 6.
Bortset fra koncerninterne transaktioner, samt vederlag til direktion og bestyrelse jf. note 1 og incitamentsprogrammet jf. note 18 er
der ikke indgået væsentlige transaktioner med nærtstående parter.
Tegningsoptioner
Bavarian Nordic A/S har i 2004 udstedt tegningsoptioner til medarbejdere og ledelse i koncernen.
Tegningsoptionsforpligtelse med udnyttelseskurs'DKK 299 -'623 pr. aktie, nominelt (DKK 1.760 er fordelt som følger:
Total

Nominel udnyttelses Værdi ved Værdi pr.
Alle beløb i :DKK værdi værdi udstedelse 31, december Udnyttelsesperiode
Bestyrelse 215,9 6.455,4 1.120,0 4.108,6 18. april - 2. maj 2007
Direktion 162,0 4.343,8 840,0 3.082,9 . 18. april - 2. maj 2007
Ledende medarbejdere 734,2 24,595,7 3.850,6 12.558,2 18. april - 2. maj 2007
Medarbejdere 275,4 8.234,5 1.582,0 5,240,9 18. april - 2..- maj 2007
Tidligere medarbejdere 372,5 11,137,8 2.086,0 7.088,7 18. april - 2. maj 2007
Total 1.760,0 54.,767,2 9.478,6 32.079,3

 

Værdiansættelsen af tegningsretter ved udstedelse (DKK 56-75) og 31. december 2005 (DKK 30-190) er beregnet efter BlackScholes model og

er baseret på historisk volatilitet.

Note

Stigningen i antal tegningsoptioner og ændring i udnyttelseskursen i forhold til tidligere år er sket som følge af udvanding af aktier i forbindelse

med kapitaludvidelsen i 2005.

Pr. 31. december 2005 er der udstedt nominelt 1.760.000 tegningsoptioner svarende til 3,0% af aktiekapitalen.

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 73

Noter

 

 

Koncern
Note Beløb i tDKK 2005 2004
19 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed
På vareleverancer er der afgivet sædvanlige garantier med løbetider mellem 2-3 år.
Disse garantier er i al væsentlighed afdækket ved tilsvarende garantier fra underleverandører.
Moderselskabet har stillet kaution over for pengeinstitut for kassekredit til
dattervirksomhed på maksimum EUR 1,3 mio. 10.000 10.000
Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland. 2,054 0
Operationel leasing |
Der er indgået leasingaftaler for automobiler. Restløbetiden udgør op til 34 måneder.
- Forfalder inden for næste år ” 871 250
- Forfalder mellem 1 og 5 år 1.647 505
- Forfalder efter 5 år 0 0
Lejeaftaler:
Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried og Berlin, Tyskland, og Californien, USA.
Lejeaftaterne er uopsigelige i perioder fra 6 måneder til 72 måneder. 47.961 33.329
De ovennævnte lejeaftaler har følgende bundne betalingsforpligtelser:
- Forfalder inden for næste år 12.589 7.348
- Forfalder mellem 1 og 5 år 32.341 24.232
- Forfalder efter 5 år 3.031 1.749
Samarbejdsaftaler:
Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere
vedrørende langsigtede forskningsprojekter.
- Forfalder inden for næste år 13.125 13.725
- Forfalder meliem 1 og 5 år 3.957 5,663
- Forfalder efter 5 år 0 0
Øvrige kontraktlige forpligtelser:
- Forfalder inden for næste år 4.653 26.093
- Forfalder mellem 1 og 5 år 2.294 24

- Forfalder efter 5 år 2.867 0

74 Årsrapport 2005 » Bavarian Nordic

Bestyrelsens og direktionens påtegning

Bestyrelsen og den administrerende direktør har godkendt og aflagt Årsrapporten for 2005 for Bavarian Nordic A/S.
Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) og de øvrige
danske krav til regnskabsaflæggelsen. Det er vores opfattelse, at den anvendte regnskabspraksis er hensigtsmæssig,
således at Årsrapporten giver et retvisende billede af koncernen og selskabets aktiver, passiver, finansielle stilling samt
af resultat og pengestrømme.

Den supplerende beretning jfr. side 28-37 giver et retvisende billede inden for rammerne af almindelige anerkendte
retningslinier herfor.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Kvistgård, 22. marts 2006

  

Direktion

Peter S. Wulff
Administrerende direktør

  
    

ST
estyr: GF 5 > !
SAGE DIE my
Sgefr Ååmun jer! Nielsen gen Buus Lassen
Formand

2 fl, So

Erling Johanstn

Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic 75

Revisionspåtegning

Vi har revideret Årsrapporten for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 2005, side 3-27 og 38-78, der aflægges efter
International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter
for børsnoterede selskaber. Revisionen har ikke omfattet den supplerende beretning på side 28-37.

Selskabets ledelse har ansvaret for Årsrapporten. Vores ansvar er på grundlag af vores revision at udtrykke en konklu-
sion om Årsrapporten, side 3-27 og 38 -78.

Den udførte revision

Vi har udført vores revision i overensstemmelse med internationale og danske revisionsstandarder. Disse standarder
kræver, at vi tilrettelægger og udfører revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at Årsrapporten ikke
indeholder væsentlig fejlinformation. Revisionen omfatter stikprøvevis undersøgelse af information, der understøtter de
i Årsrapporten anførte beløb og oplysninger. Revisionen omfatter endvidere stillingtagen til den af ledelsen anvendte
regnskabspraksis og til de væsentlige skøn, som ledelsen har udøvet, samt vurdering af den samlede præsentation af
Årsrapporten. Det er vores opfattelse, at den udførte revision giver et tilstrækkeligt grundlag for vores konklusion.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at Årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver
og finansielle stilling pr. 31. december 2005 samt af resuitatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og kon-
cernens pengestrømme for regnskabsåret 2005 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards
som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Kvistgård, den 22. marts 2006

Deloitte
Statsautori

     
 

Jørgen Holm Andersen
statsautoriseret revisor

 
 

statsautokseret revisor

76 Årsrapport 2005 + Bavarian Nordic

78 Årsrapport 2005 - Bavarian Nordic

Referencer

(1) "Modified Vaccinia Virus Ankara Protects Macaques against
Respiratory Challenge with Monkeypox Virus,” KoertJ. Stitte-
laar, Geert van Amerongen, Ivanela Kondova, Thijs Kuiken,
Rob F. van Lavieren, Frank H. M. Pistoor, Hubert G. M.
Niesters, Gerard van Doornum, Ben A. M. van der Zeijst,
Luis Mateo, Paul J. Chaplin, and Albert D. M.E. Osterhaus,
JOURNAL OF VIROLOGY, June 2005, p. 7845-7851
Vol. 79, No. 120022-538X/05/$08.00 0 doi:10.1128/
JVI.79.12.7845—7851.2005. American Society for Micro-
biology.

Rn
D

"Therapeutic vaccination of HIV-1-infected patients on
HAART with a recombinant HIV-1 nef-expressing MVA:
safety, immunogenicity and influence on viral load during
treatment interruption,” Ellen Harrer, | Michael Båuerle,
Barbara Fersti, Paul Chaplin, Barbara Petzold, Luis Mateo,
Amanda Handley, Maria Tzatzaris, Jens Volimar, Silke Berg-
Mann, Marion Rittmaier, Kathrin Eismann, Sandra Miller,
Joachim R Kalden, Bernd Spriewald, Dieter Wilibold and
Thomas Harrer. Antiviral Therapy 10:285—300. 2005 Inter-
national Medical Press 1359-6535

(3

se

"Activation of plasmacytoid dendritic cells,” Martin A.
Fuchsberger, J Hubertus Hochrein, and Meredith O'Keefe,
Immunology and Cell Biology (2005) 83, 571-577, 2005
Australasian Society for Immunology Inc.

(4) "Human and Mouse Plasmacytoid Dendritic Cells,” J. Hu-
bertus Hochrein, Meredith C'keeffe, and Hermann Wagner.
Human Immunology 63, 1103-1110 (2002) American Soc;-
ety for Histocompatibility and Immunogenetics. Published by
Elsevier Science Inc.

Kildemateriale: Supplerende beretning om produktion

Riedel, S. (2005). Edward Jenner and the history of smallpox
and vaccination. Baylor University Medical Center Proceedings.
18:21-25,

Smallpox Vaccine, American Academy of Pediatrics. Vol.
110;841-845, No. 4, October 2002.

WHO Requirements for the Use of Animal Cells as in vitro Sub-
strates for the Production of Biologicals. (1998). The International
Association of Biological Standardization. 26:175-193.

Rosenthal, SR., Merchlinsky, M., Kieppinger, C., and Goldenthal,
KL. (2001) Developing New Smalipox Vaccines. CDC, Emerging
Infectious Diseases. 7: 920-926.

Bazin, H. (2000). The Eradication of Smallpox. Academic Press.

Sheets, R. (2004). Vaccine Celli Substrates 2004. Presentation
JIH/NIAID.

 

Juridisk rådgiver
Kromann Reumert
Sundkrogsgade 5
2100 København Ø
Danmark

Revisor

Detoitte

Statsautoriseret Revisionsaktieselskab
Weidekampsgade 6

2300 København S

Danmark

Bank

Nordea A/S
Vesterbrogade 8
Postboks 850
0900 København V
Danmark

Copyright
Bavarian Nordic A/S

Årsrapport

Bavarian Nordic Årsrapport 20085 findes i en dansk og
en engelsk udgave. Den danske udgave er den officielle.
Den engelske udgave er identisk med den danske i ind-
hold, men er ikke juridisk bindende:

Bavarian Nordic Årsrapport 2005 er tilgængelig på dansk
og engelsk i PDF-format på: www.bavarian-nordic.com

Varemærker

MVA-BNÉ er et registreret varemærke ejet af Bavarian
Nordic A/S,

Design og grafisk produktion: Boje & Mobeck as

" Robert-Rossle-
"D-13125 Berlin

 

if: 449 30 9406

"Fax: 449 30 9406

 

www. bavarian-nordic.com