Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

SUPPLERENDE BERETNING |] [LEDELSESBERETNING | REGNSKAB

 

mer; ÅRSRAPPOR

ordinære generalforsamiing den: Lev. on)

me 200

or
ERHVERVS- OG SELSKABSSTYRELSEN

30 APR. 2007

 

 

EN LDV mM r POTERNE SY SEN MS GEN
ES JMNØJIN ER JN RR NS voR DD 4 (3
ud sf N W 2 20 MT FF. ” LORI. Rn sd TT i orme u Mu J]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FIRE e23— sens

2 om

 

Hovedtal for koncernen 2002-2006

 

2006 2005 2004 2003 2002
Beløb i m.DKK
Alle tal er pr. 31. december
Resultatopgørelse
Nettoomsætning 175,3 247,6 164,8 524,5 121,1
Produktionsomkostninger 136,3 132,2 70,3 206,5 56,5
Forsknings- og udviklingsomkostninger 118,4 114,4 120,4 61,0 59,9
Salgs- og administrationsomkostninger 124,4 75,4 56,4 43,0 31,4
Andre driftsomkostninger - 45,4 - - -
Resultat før skat (204,8) (116,4) (76,7) 217,6 (25,7)
Årets resultat (160,9) (94,7) (53,0) 150,6 70,1
Balance
Anlægsaktiver 568,2 472,4 291,8 71,0 111,5
Omsætningsaktiver 386,2 456,2 310,3 358,2 206,2
Egenkapital 691,4 630,1 315,4 347,0 196,4
Langfristede forpligtelser 150,6 212,2 149,1 2,9 3,6
Kortfristede forpligtelser 112,4 86,3 137,6 79,3 117,7
Pengestrømsopgørelse
Likvide midler, netto og værdipapirer 332,7 404,1 193,3 288,5 109,2
Pengestrøm fra driftsaktiviteter (194,1) (58,2) (76,6) 209,3 (13,7)
Pengestrøm fra investeringsaktiviteter (177,2) (177,2) (214,8) (33,2) (10,7)
Pengestrøm fra finansieringsaktiviteter 203,7 447,8 148,6 3,1 84,8
Nøgletal (i DKK)
Resultat pr. aktie
- basis pr. aktie å DKK 10,00 (25,8) (17,6) (11,5) 33,4 17,6
- udvandet pr. aktie å DKK 10,00 (25,8) (17,6) (11,5) 32,9 17,6
Indre værdi 108,4 108,7 68,0 76,9 43,5
Børskurs, ultimo 582 476 539 251 107
Børskurs/indre værdi 5,4 4,4. 7,9 3,3 2,5
Egenkapitalandel 72% 67% 52% 81% 62%
Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo 233 224 145 87 62
Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gennemsnit 223 206 117 82 72

 

 

De angivne nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings

"Anbefalinger og nøgletal 2005”.

 

 

 

 

 

 

Pipeline

 

 

 

Teknologiplatform

MVA-BNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Præklinisk GMP-produktion Fase i Fase I!
Koppevacciner
| IMVAMUNES P >
Hiv !
[ner T
k Polytope P/T i
[ Multiantigen P/T >
Cancer
Bryst P/T
E Prostata T
Andre
[ Mæslinger P
f Jev P
| Dengue P
| RSV P

 

P=profylaktisk (forebyggende)
Txterapeutisk (behandlende)

 

 

 

 

 

Fase Ill

 

Markedsført

 

 

Teknologi

Bavarian Nordics teknologiske platform er baseret på den patenterede MVA-BNÉ virus.

MVA-BN? teknologien har en række karakteristika, der gør den velegnet til anvendelse som behandlende eller

forebyggende immunterapi. De væsentligste karakteristika er:

MVA-BNY

& er en sikker, ikke-replikativ vaccinevektor. Dette er dokumenteret i selskabets forsøg i over 1.500
forsøgspersoner med IMVAMUNEES

2 giver en kraftig ekspression af egne og transgene proteiner

2 har en kraftig immunstimulerende og adjuvant virkning (produktion af sekundære immunceller)
9 accelererer modningen af dendritceller (antigen-præsenterende celler)

MVA-BNÉ er en videreudvikling af MVA (Modified Vaccinia Ankara), som blev udviklet af den tyske professor Anton
Mayr og anvendt til prævaccination mod kopper i Tyskland i 1970'erne. Bavarian Nordics første MVA-baserede
program blev igangsat i 1995. I dag har selskabet flere MVA-BN-baserede programmer i klinisk fase | og fase Il

udvikling inden for kopper, HIV og cancer.

 

Re en ar EN

myren

 

 

RT NRA TT DET

 

omme

ON emne

|

 

| SUPPLERENDE BERETNING

Vacciner i vækst…….G..G…..ssseceneeererrerrrrrnnnner
Project BioShield…...dsssrererrrrrree
Forklaring følger …Å(….W.W.…...ssssseresererrrnerrerrner

Mod nye horisonter

Vækstvirksomheden under fuld kontrol.
Vores verden af vacciner
Washington …….….G.G secs rrrnnner

"] | LEDELSESBERETNING

Strategi 1…(….…...ssssceseeerereernserrrrrrrrrerrnrnee 19
Vigtige begivenheder i 2006 2. 20
Forventninger til 2007 GMGWGW dsssssssceeeerrersere 22
Forskning og udvikling …M(1…](]W…"..s senere 26
Immaterielle rettigheder ……..dcdcdssre 30
Produktion GMGuGW sdGsssssseeseeeeeresserererrrerterrnnrr 32
Miljø sussssssecenecesereseerrreerrr nerne rrrnrrrne 34
Organisatorisk udvikling GG. ssssssrrrnrnreer 35
Corporate Governance. 36
Risikostyring og risikofaktorer 37
Aktionærforhold og IR G.uM…W..ssssssssereerrerrrnee 38
Incitamentsprogrammer …(…]U].W"…G.…..ssssererereer 41
Regnskabsberetning for 2006 …….......…. 42
Bestyrelse, direktion

og øvrige ledende medarbejdere... 45
Påtegninger MM... scenerne 48

REGNSKAB

Resultatopgørelse …..W.…|.[..sssccssreererrrrerrenee 51
Balance ……G.….G…Gs.ssssseceeeesrrerrerererrrererrkrrrrrnnen 52
Pengestrømsopgørelse …MGG.G ses 54
Egenkapitalopgørelse - Moderselskab …55
Egenkapitalopgørelse - Koncern .…...... 56
Anvendt regnskabspraksis….G.GuGu.sssssrsrrree 57
Noter s.dw.ssscsseeeeeereeeeerererrerrerrrrrrrrerrrrnnns 61

 

 

Supplerende beretning

BAN RAN NORDIG

SKhvS ANOFIAVENTIS

Project BioShield

 

 

 

> 4

 

 

Mod nye horisonter

Do i

 

GLAOSMITRKLINE
VAGN RKØMAUNK NY
CRUCELE mener AVISER
Vacciner i vækst Sikkerhed for alle pengene
> 4 > 6

 

 

 

 

Vækstvirksomheden under fuld kontrol

> 12

 

 

Ledelsesberetning

 

 

 

Washington

>>16

>> 19

Vores verden af vacciner

Regnskab

51

ENN N RD

eN, |

me uns

end

RT ENST

AX, he

Et stærkere fundament for fremtiden

Året 2006 har på mange måder været skelsættende for Bavarian
Nordic. På flere områder står selskabet i dag markant stærkere
positioneret end for et år siden.

Vores pipeline blev styrket inden for alle selskabets strategiske
fokusområder: Kopper, HIV og cancer. Vores tredjegenerations
koppevaccine, IMVAMUNE£S er nu testet i mere end 1.500 for-
søgspersoner uden alvorlige eller uventede bivirkninger, og det er
nu påvist, at vaccinen opbygger et hurtigere immunforsvar end
de traditionelle koppevacciner. De første data fra vores fase II
program, som er afgørende for opnåelse af en tilladelse til anven-
delse af vaccinen i nødsituationer (EUA), forventes at foreligge i
2007, og i 2008 forventer vi at påbegynde vigtige fase lil registre-
ringsstudier. Dermed er vi godt på vej mod en endelig registre-
ring af vaccinen, hvilket åbner mulighed for en bred kommercia-
lisering de kommende år.

Inden for HIV-området opnåede vi atter positive resultater med
vores MVA HIV nef vaccine, og desuden påbegyndte vi kliniske
forsøg med den anden af selskabets tre vaccinekandidater,
MVA-BNEe HIV Ppolytope.

Med godkendelsen af påbegyndelse af kliniske forsøg med vores
vaccinekandidat mod brystcancer går vi et nyt år i møde med et
endnu stærkere fundament for den fremtidige udvikling af Bava-
rian Nordic.

Også på produktionssiden er Bavarian Nordic i løbet af 2006 ble-
vet styrket. Lægemiddelstyrelsen godkendte i august produktions-
faciliteten i Kvistgård til fremstilling af sterile vacciner til brug i
mennesker. Godkendelsen dækker selskabets behov for fremstil-
ling af koppevaccine til den forventede RFP-3 ordre til USA samt
øvrige markeder for nødberedskab af koppevacciner. Det åbner

  

Asger Aamund

hy Bestyrelsesformand

  

desuden op for anden kommerciel udnyttelse af vores produktions-
facilitet, og vi vil løbende evaluere potentielle muligheder for at
indgå produktionsaftaler med andre selskaber.

Bavarian Nordic er nu den eneste tilbageværende deltager i
RFP-3 udbuddet med hensyn til produktion og levering af en
MVA-baseret koppevaccine til det amerikanske marked. Dette
har skabt en gunstig position for Bavarian Nordic og bidrager til
at opnå en endnu stærkere position på det globale marked.

Den positive udvikling i Bavarian Nordics aktiekurs i 2006 viser
tydeligt, hvordan omverdenen ser på os. Lang tids usikkerhed
om patentsituationen og udsættelsen af RFP-3 er afløst af styrket
tillid til Bavarian Nordics resultater og muligheder på det globale
vaccinemarked. Bavarian Nordic er på vej til at cementere sin
rolle som international aktør, og det åbner nye døre for selskabet
med henblik på den fortsatte kommercialisering af IMVAMUNES
Samt vores patenterede MVA-BNe teknologi. Men udviklingen
fortsætter. Med den forventede tildeling af RFP-3 ordren vil Ba-
varian Nordic gennemgå en udfordrende og positiv udvikling fra
et overvejende forskningsbaseret biotekselskab til et fuldt inte-
greret biofarmaceutisk selskab.

Vi vil gerne takke alle medarbejdere i Bavarian Nordic for deres
værdifulde indsats og engagement i årets løb. Hver især har med
professionel kompetence bidraget til selskabets Succes. Desuden
vil vi gerne takke de mange nye, såvel som eksisterende aktio-
nærer, for den fortsatte støtte til Bavarian Nordic.

I vores supplerende beretning har vi i år rettet fokus på udviklin-
gen i vaccinemarkedet og de kommercielle muligheder og udfor-
dringer, der ligger foran Bavarian Nordic de kommende år.

 

   
 

Peter Wulff
Administrerende direktør

   

SUPPLERENDE BERETNING

BAVAR

BAKTER

på højt plan.

Utilstrækkelig kapacitet til fremstilling af vacciner, leveringspro-
blemer samt stigende regulering har gjort regeringer kloden
rundt stadigt mere opmærksomme på nødvendigheden af at
genetablere deres vaccine-infrastruktur og vedligeholde en bære-
dygtig industri, hvis de skal kunne beskytte sundhedssektoren
og undgå en national/global sikkerhedskrise. Vacciner anses NU
igen for at være den vigtigste løsning til at undgå infektionssyg-
domme hos mennesker.

 

| vaccinemarkedet oplever fortsat imponerende vækst, ansporet af
immuniseringskampagner for børn og voksne samt forbedret ef-
fekt og sikkerhed. Vacciner, som er effektive hos småbørn, og
som viser omkostningsmæssige fordele, ventes at få størst suc-
ces. Desuden arbejder biotekselskaberne med at dække behovet
for nye vaccinationsmetoder for specielle sygdomme, hvor der
hidtil ikke har været nogen traditionelle metoder. Disse selskaber
vil drage fordel af samarbejde med større medicinalvirksomheder.

 

Det globale marked begynder nu at vende efter en periode med
lave priser og lav vækst. Nyligt offentliggjorte skøn viser, at om-
sætningen på vaccinemarkedet vil vokse med omkring 10,5%
om året fra over USD 11 mia. i 2006 til ca. USD 20 mia. i 2012.
Vacciner forventes at overgå det samlede medicinalmarked, som

 

 

 

|

NovarRTIs SOVEYSÅNOE

 
  
  

   
 
 

NI RO

INTERGELL

VACCINER I VÆKST

Den globale vaccineindustri oplever i disse år en revitaliseringsproces, som
mange eksperter forventer fortsat vil åbne for længerevarende investeringer,
stabilitet og fremtidig vækst. Den fornyede fokus på industrien og dens positive
fremtidsudsigter kan i høj grad tilskrives, at sundhedssektoren igen prioriteres

forventes at vokse med omkring 7% om året. Væksten vil være
drevet primært af segmentet for vacciner til unge og voksne samt
udviklingen af terapeutiske vacciner. Således er udvikling af vac-
ciner blevet et fokusområde for en række nye medicinalvirksom-
heder på markedet.

vacciner er af forskellige årsager
fortsat en af de bedste sundheds-
investeringer, ikke mindst grund
af sikkerhed, holdbarhed omkost-
ningseffektivitet.”

Or. OkwoBeler
i WHO ed
Vaccines) Blolereak, Geneve, Seek

Der er i dag kun fem større vaccineproducenter på verdensplan
(GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Merck, Wyeth, Sanofi Pasteur-
MSD). "De fem største vaccineproducenter stod for 85% af den
globale omsætning af vacciner i 2005, og en stor del af omsæt-
ningen kommer fra de udviklede markeder, som udgør 80% af

12 Frost & Sullivan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C vanen Novavax
CRUCELL MERC

WWENT

GLÅAXOSM
S WYETE

ACAMBI

det globale vaccinesalg”2, De nye markeder repræsenterer imid-
lertid et stort uudnyttet potentiale, som får hjælp af hjælpeorgani-
sationer og offentligt-private partnerskaber.

Såvel store som små selskaber sætter derfor større fokus på og
allokerer ressourcer til vaccineindustrien. | dette positive miljø er
priserne blevet forbedrede, aktiviteterne inden for vaccineforsk-
ning og -udvikling er blevet intensiverede, og en række nye vac-
ciner er blevet mere udbredte som effektive vacciner med fokus
på at beskytte både børn og voksne. Denne udvikling er kraftigt
medvirkende til den fornyede vækst på det globale vaccinemar-
ked.

VACCINER DREVET AF BEDRE DRIFTSRESULTATER
Lønsomhed spiller som altid en væsentlig rolle for markedets ud-
vikling.

Vaccinemarkedet er bl.a. kendetegnet ved:

2 Høje adgangsbarrierer (kompleks fremstilling, store anlægs-
” omkostninger og indviklede forhold omkring immaterielle ret-
tigheder)
& Lange produktcykler (stram godkendelsesproces — omfat-
tende sikkerhedsdata og ingen generiske produkter)
2 Muligheder i udviklingslandene

Med hensyn til lønsomhed ses der i vaccinebranchen ofte højere
produktionsomkostninger, lavere Salgs- og administrationsom-
kostninger og Sammenlignelige forsknings- og udviklingsomkost-
ninger, hvilket giver overskudsgrader, som kan sammenlignes
med ”almindelige” medicinalvirksomheder.

'NAKLINE

Når vacciner først når de tidlige kliniske faser, har de som regel
en højere sandsynlighed for succes end de kemiske stoffer (70%
efter proof of concept er opnået).

ØGET OPMÆRKSOMHED OG FINANSIERING

Efterhånden som regeringerne har udformet politikker for at gen-
opbygge en mere robust vaccine-infrastruktur, er den private
sektor, igennem en koalition bestående af internationale donorer,
bilaterale hjælpeprogrammer, private filantroper, velgørende or-
ganisationer og fonde, også blevet en af de store aktører med
hensyn til at finansiere forskning og skabe adgang til effektive
vaccineprodukter.

The Bill & Melinda Gates Foundation, som har en anslået kapital
på ca. USD 60 mia., anses generelt for at være en stærk partner
i denne private filantropiske tendens, og fonden oprettede GAVI
(Global Alliance on Vaccines and Immunizations) i 2000. De pri-
vate/offentlige midler er også øget gennem The Global Fund og
Præsident Bushs nyligt annoncérede Millennium Challenge Ac-
count. Efterhånden som der gives mere offentlig og privat finan-
siel støtte til bekæmpelse af H IVAIDS og andre infektionssyg-
domme, er der blevet skabt et grundlag for et mere stabilt og
attraktivt marked for vacciner.

Gennem fri konkurrence skres norma udvikling ar

de bedste og billigste produkter. Det galer og ike
Inden for nicher som f.eks. sikring af mulige kommende
udbrud af alvorlige sysdemme der kræver udvikling af
nye Vacainer, Derior æangsatte den amertensle ægring
>

 

 

 

 

SEER NET

 

 

 

 

 

  

Loven omkring Project BioShield blev vedtaget i den amerikan-
ske kongres i 2004. Præsident Bush fremsatte forslaget om lo-
ven i 2003 som en reaktion på begivenhederne den 11. septem-
ber 2001 og miltbrandangrebene samme år.

Med Project BioShield blev der også givet flere penge til forsk-
ning og udvikling af medicinske beredskaber gennem National
Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), som er et in-
stitut under det amerikanske sundhedsvæsen National Institutes
of Health (NIH).

Ved udviklingen af disse beredskaber blev der givet højest priori-
tet til "Category A”-stoffer, som bl.a. omfatter de organismer, der
forårsager kopper.

Project BioShield bemyndigede endvidere de amerikanske sund-
hedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA) til
at sikre hurtig adgang til lovende lægemidler, biologiske stoffer,
diagnostiske midler eller udstyr i nødstilfælde (Emergency Use
Authorization) samt til at fremskynde deres godkendelsesproces
(Fast-track status).

Udvidelse af BioShield
| 2005 2006 blev der fremsat et lovfurslag 1 Kongressen om at
udvide BioStueld til at omfatte nfektronssygdomme

| gecember 2006 vedtog Kungressen og Præsident Busn under
skrev loven ”Pandemic and Al-Hazards Preparedress Act”. 50n1
viderefører fokuseringen på udvikhrg og indkøb af heredskader
mod trusler fra stralng. atomvaben, kemiske og bivlogiske ve
ben, og søm udvider hnansierngen ti ogsa at omfatte infektnns

sygdomme.

 

merikanske regering etableret finansiering til at
ber fra private selskaber. Der er afsat USD 5,6
j -2014) til indkøb af den næste generation af
dede skaber mod milfbrand, kopper og andre infektionsstoffer samt
æde af kemiske angrøb og stråling.

 
 
   
  
  

BioShield og BARDA

Loven omhandler flere områder med henblik på at forbedre
USA's overordnede beredskab, og en særlig del af loven styrker
BioShield-indsatsen. Loven medfører en omstrukturering og for-
bedring af aktiviteterne i det amerikanske sundhedsministerium,
U.S. Department of Health and Human Services (HHS) og etab-
leringen af Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA).

Loven afsatte USD 1 mia. til BARDA til fremme af avanceret ud-
vikling og opfindelse af medicinske beredskaber samt:

. Direkte investeringer i medicinske forholdsregler i form af
avanceret forskning og udvikling for at undgå den økonomiske
”dødens dal”, hvor de fleste produkter slår fejl.

« Fremme af innovation for at nedbringe tiden og omkostnin-
gerne ved udvikling af medicinske beredskaber og pandemi-
ske produkter.

« Styring og forbedring af samarbejdet mellem den føderale re-
gering, relevante brancher, akademiske institutioner og an-
dre enheder gennem en overskuelig, gennemskuelig og åben
proces.

Loven giver endvidere større fleksibilitet 1 BioShueld-transaktio-

nerne ved al:

+ Lade ministeren foretage delvise betannger tor væsentlige MI
lepæle eller betaling for at øge fremstilingskapaciteten: disse
betalinger ma maksimalt udgøre 50% af kantraktsummen.

Helt konkret har Bavarian Nordic fået del1 BroShield gennem Ge
sakaldte REP kontrakter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FORKLARING FØLGER

I forbindelse med udvikling, produktion levering af IMVAMUNE? under
den amerikanske regerings RFP-kontrakter er en række offentlige instanser
under det amerikanske sundhedsministerium, United States Department of

Health and Human Services (HHS) involveret: NI, CBER, CDC md,

Alle disse instanser spiller en central rolle i forvalningen af det beredskab,
som den amerikanske regering er | at mobilisere i tilfælde af &
potentielt koppeudbrud i den amerikanske befolkning.

———

 

United States Department of
Health and Human Services (HHS)

 

 

 

 

 

 

dt

 

—>

 

 

 

 

 

National Institutes of Health
(NIH)

 

 

Food and Drug Administration
(FDA)

 

 

E

Centers for Disease Control
and Prevention (CDC)

 

 

 

 

 

 

 

——

 

 

 

 

 

 

 

Infectious Diseases (NIAID)

 

 

 

National Institute of Allergy and Center for Biologics Evaluation
| and Review (CBER)

 

 

 

RFP-kontrakterne

RFP-1, som blev tildelt i 2003, og som omfatter udvikling og
test af en MVA-baseret koppevaccine, samt RFP-2, som blev
tildelt i 2004, og som omfatter produktion og test af vaccinen,
er begge indgået med National Institutes of Health (NIH).

RFP-3 kontrakten, som forventes tildelt i første halvår 2007,
omfatter levering af 20 millioner doser MVA-baseret koppevac-
cine til det nationale beredskabslager, Strategic National
Stockpile (SNS). Forhandlingerne om kontrakten er ført direkte
med HHS.,

Anvendelse af IMVAMUNEE i en nødsituation

IMVAMUNES er endnu ikke en registreret vaccine, men vil
kunne anvendes som vaccine i en nødsituation under en så-
kaldt Emergency Use Authorization (EUA), såfremt der udste-
des en tilladelse hertil.

En EUA er en ny type godkendelse som er muliggjort af Project
BioShield. Den tillader de amerikanske sundhedsmyndigheder,
U.S. Food and Drug Administration (FDA) at godkende brugen

af et ikke-godkendt lægemiddel i en aktuel eller potentiel nød-
situation. Med en EUA vil lægemidler, herunder også vacciner,

der er leveret til det nationale beredskabslager, Strategic Nati-
onal Stockpile (SNS), kune anvendes i nødsituationer.

 

Førend en EUA kan udstedes kræver det at sundhedsministe-
ren (HHS) skal erklære at der er tale om en nødsituation enten
som følge af af et konkret koppeudbrud og/eller såfremt der er
en begrundet mistanke om et eventuelt forestående bioterror-
angreb, hvilket medfører et forhøjet beredskab.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er den in-
stans, der forestår selve ansøgningen om en EUA. Ligeledes
har CDC ejerskabet af en EUA, når den først er tildelt.

Kravene til de lægemidler, der anvendes under en EUA, regu-
leres af FDA, som er den regulatoriske myndighed i USA, der
godkender alle lægemidler. På vaccineområdet er det helt kon-
kret Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), der
koordinerer Sennemgangen af dokumentationen for, at et læge-
middel lever op til de krav, FDA har fastsat for at opnå en
EUA.

REP. kontrekterne her medvirket til at finansiere uduldingen
af INNAMUNE?, Bavarian Nordic vil arbejde for at MVA
MUNE? sikres så stor udbredelse som muligt. Vaccinen bør
vere en del af ethvert lands beredskab i tilfælde af kopper
udbrud. Merkedstrringsarbejder accelereres I akt med at
Yeccinen opnår godkendelse, henholdsvis Emergency Use
Åuthorizatton og senere endelig godleandeke. >

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUPPLERENDE BERETNING

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MOD NYE HORISONTER

Bavarian Nordic er i øjeblikket i løbende dialog med en række landes myndig-
heder og vil fremover investeringerne i markedsudvikling og salgsarbejde

i forskellige regioner i verden. | dette arbejde er erfaring og viden om myndig-

heders besluiningsproces&r afgørende for at skabe resukater.

1 2005 gennemførte man i USA øvelsen Atlantic Storm, som var

baseret på et fiktivt koppeudbrud i Europa. 11 tidligere internati-
onale ministre og topembedsmænd fra EN, WHO mifl. skulle si-

mulere et krisemøde for at identificere de væsentlige problemstil-

linger, der viser sigi en international katastrofe af denne art. !
øvelsen, som foregik i realtid, strømmede hele tiden nye informa-
" tjoner ind, som fordrede ny og hurtig stillingtagen til prioriterin-
gerne i katastrofesituationen.

En af konklusionerne fra øvelsen var, at der samlet set er for få
koppevacciner i de nationale lagre rundt om i verden. Det esti-
meres, at der kun er vacciner til at dække omkring 10% af ver-
dens befolkning ved et potentielt koppeudbrud. I Atlantic
Storm simuleredes et koppeudbrud som følge af et bioterroran-
greb, men det kunne f.eks. også være udslip fra et laborato-
rium, der arbejder med genetisk modifikation af koppelignende
virus.

Te nye trusler er ikke af den sags,
der kan håndteres af ét land alene,
fordi truslerne ikke kender grænser.
Spørgsmålet er, om internationele
organisationer og de forskellige
mekanismer er forberedt på at skulle
håndtere dette.”

Aibrisntætidligerefamerikansk
EN

Udviklingen i markedet for koppevacciner afhænger af myndig-
heders prioritering af denne risiko i forhold til øvrige bered-
skabsprioriteringer. SARS, fugleinfluenza, influenzapandemi
m.m. kan i perioder ændre prioriteterne, men illustrerer samti-
dig behovet for et beredskab. Hvis alle lande først reagerer, når
der ét sted i verden har vist sig et koppeudbrud, er det for
sent. Med kort varsel vil Bavarian Nordics produktionskapaci-
tet kun kunne dække en begrænset de! af den efterspørgsel,
der ville opstå. Der er en erkendt og vedvarende risiko og et

utilstrækkeligt beredskab. Flere internationale organisationer,
herunder Interpol, WHO, NATO og EU, har sat bioterror højt på
dagsordenen og forholder sig løbende til udviklingen inden for
dette område.

De nuværende lagre af koppevacciner består af 1. og 2. gene-
rations koppevacciner, som kan give alvorlige bivirkninger. Op
imod 25 % af befolkningen bør ikke modtage disse vacciner,
hvorfor de eksisterende beredskabers reelle dækning er be-
grænset. len krisesituation er det problematisk at skulle an-
vende tid på screening af alle, der skal vaccineres. Dertil er de
eksisterende vacciner dyre at anvende. De totale omkostninger
ved anvendelse af en 1. eller 2. generations koppevaccine an-
slås at beløbe sig til USD 204, idet der er behov for specielle
vaccinationsklinikker samt omfattende opfølgning ved vaccina-
tion med en usikker koppevaccine.

Bavarian Nordics kliniske studier har dokumenteret, at IMVA-
MUNE? yder beskyttelse mod koppevirus betydeligt hurtigere
end 1. og 2. generationskoppevacciner. I en krisesituation er
det afgørende at kunne give hurtig beskyttelse. | første omgang
er det væsentligt for at beskytte "first-liners' dvs. hospitalsan-
satte, militær, politi, brandvæsen m.fl. En bedre sikkerhed op-
nås naturligvis, hvis det besluttes at foretage en forebyggende
vaccination af 'first-liners'. Der er rigeligt med udfordringer i at
sikre, at myndigheder kan håndtere de komplekse problemer,
når krisen først er opstået: Logistik, kommunikation og sund-
hedsforebyggende aktiviteter m.m. Hvis der ikke er et velfun-
gerende beredskab, kan det medføre panik og kaos blandt ind-
byggerne og bringe et samfund i knæ.

Det efterlader et godt markedspotentiale for IMVAMUNEEF, der
har vist sig fri for alvorlige bivirkninger — også 1 risiko-populati-
oner. Den forventede tildeling af RFP-3 ordren vil blåstemple
Bavarian Nordics koppevaccineprogram og give IMVAMUNE?
en unik placering. På længere sigt er det sandsynligt, at nuvæ-
rende lagre af koppevacciner gradvist udskiftes med nye, sikre
koppevacciner.

1 The National Association of Country and City Health Officials Research Brief,
Marts 2003, Nr. 10

JU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eé FR
ØD, Og CW | BAMMOGJ 6% ,
TAN AT Be ra TT n »

i gg at td, DEG
HVirs4 dy dater, 127, første fittts mede,

30 | .
Ene rn mn ET 62 AR. 7 2
i , FEE >

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

SUPPLERENDE BERETNING

KRITISKE SUCCESFAKTORER FOR AT KOMME

IND PÅ NYE MARKEDER MED IMVAMUNE?

Bavarian Nordic er i øjeblikket i løbende dialog med en række
landes myndigheder og vil fremover øge investeringerne i mar-
kedsudvikling og salgsarbejde i forskellige regioner i verden. |
dette arbejde er erfaring og viden om myndigheders beslutnings-
processer afgørende for at skabe resultater.

Vi sætter os ind i myndighedernes situation og deres vurderinger
af forskellige prioriteter inden for beredskab. Vores opgave er at

bidrage med konkrete oplysninger til beslutningsprocessen ved-
rørende etablering af beredskab og beredskabsniveau. Der er af

 

forskellige organisationer, universiteter og myndigheder lavet en
række scenarier, der viser konsekvenserne af et koppeudbrud og
dermed forpligtelserne for et lands beslutningstagere. Vi fører
ikke skræmmekampagner, men opfordrer til en fornuftig tilgang,
og i første omgang til at sikre ”first liners”.

Forskellige kulturer stiller krav til fleksibilitet i processen. Vi har
opbygget et netværk af gode nationale og regionale samarbejds-
partnere med kendskab til beslutningsprocesserne i relevante
lande. Det kan ikke overvurderes, hvor vigtigt det er for en salgs-
proces at have partnere med det rette netværk. Det bidrager til,
at processen bliver så målrettet og hurtig, som det er muligt i den

"Da jeg så opgørelsen over vaccinelagre, blev jeg chokeret over at se, hvor dårligt
forberedt mange lande, inklusiv rige, vestlige lande er på et problem som dette.”

Klaas de Vries, tidligere hollandsk indenrigsminister

Samarbejde med myndighederne

| 2006 etableredes et samarbejde mellem Bavarian Nordic og
myndighederne i et land i Sydøstasien, som har vist interesse
for IMVAMUNE? med henblik på — i første omgang — at kunne
beskytte dele af militæret. Bavarian Nordic blev inviteret til at
gennemføre workshops med beslutningstagere fra forsvarsmini-
steriet. På disse workshops er beredskabsplaner blevet gen-
nemgået, herunder de problemstillinger samfundet står over
for i tilfælde af mangel på vacciner ved et eventuelt koppeud-
brud. Der er afholdt en række møder med ledende eksperter
inden for vacciner og beredskab samt efterretningstjenesten.

Bavarian Nordic har lavet en uddannelsespakke sammen med
bioterror-eksperter for at sikre, at vaccinerne bidrager bedst
muligt i kombination med den infrastruktur og de beredskabs-
planer, vaccinerne skal indgå i.

Gennem projektforløbet er forsvarsministeriet i det pågæl-
dende sydøstasiatiske land blevet overbevist om, at Bavarian
Nordic er en god samarbejdspartner og har igangsat en ind-
købsproces for tredjegenerations koppevacciner.

 

 

 

 

"De seneste analyser indikerer, at potentialet for terrorhandlinger med anven-

delse af biologiske midler udgør en reel trussel. Timingen af sådanne begivenhe-
der er vanskelig, hvis ikke umulig at forudsige, og truslen kan sammenfattes såle-
des: "Ikke hvis, men når.”

Bioterrorism incident pre-planning & response guide, Interpol, oktober 2006

type forløb. Så længe IMVAMUNEE£ ikke er en registreret vaccine,
tager processerne lang tid pga. behov for fyldig dokumentation
og lange godkendelsesprocedurer. Dertil er det vigtigt at opbygge
relationer over lang tid. Beslutninger om investering i opgrade-
ring af et vaccineberedskab træffes kun efter lange overvejelser.

Bavarian Nordic samarbejder med internationale organisationer
og førende eksperter bl.a. inden for sundhedssektoren. Priorite-
ringen af beredskab mod et koppeudbrud er bl.a. afhængig af
nationale beslutningstagere og eksperters viden om bivirkninger
ved anvendelse af IMVAMUNE£? i forhold til 1. og 2. generations
koppevacciner, samt at Bavarian Nordic har en dedikeret pro-
duktionsfacilitet.

Ud over enkelte lande har vi præsenteret IMVAMUNE? og Bava-
rian Nordics kompetencer for eksperter og beslutningstagere i
f.eks. WHO, EU, NATO og ASEAN. Oftest ligger beslutningen og
budgetterne til vaccineberedskab i nationalt regi, men det er nyt-
tigt at møde større grupper af eksperter samlet, hvilket også bi-
drager til en kvalificeret dialog og en bredere bekræftelse af be-
hovet for et beredskab.

Beslutningsprocesserne forløber ofte | fortrolighed pga. myndig-
hedernes ønske om ikke at drøfte beredskabsprioriteringer of-
fentligt. Det skyldes en kombination af ikke at ville skabe unødig

bekymring hos befolkningen, samt at vaccineberedskabet i flere
lande betragtes på linie med militære ressourcer og planer, som
ikke offentliggøres.

VI ER STÆRKT REPRÆSENTERET I ASIEN

! tiden indtil tildeling af RFP-3 ordren har mange lande stået i
venteposition for at se, hvilken vaccine de amerikanske myndig-
heder ville vælge, inden de selv tager stilling til indkøb af nye
vacciner. Bavarian Nordic forventer, at tildelingen af RFP-3 or-
dren vil medføre en positiv domino-effekt og etablerede derfor i
slutningen af 2005 et regionalt kontor i Singapore for at kunne
udnytte de kommende markedsmuligheder i Asien. Kontoret le-
des af en tidligere Executive fra et større vaccineselskab med
mange års erfaring i at drive en operationel, kommerciel organi-
sation i regionen. I 2006 er det lykkedes Bavarian Nordic at
etablere mange stærke lokale og regionale kontakter, særligt i
Sydøstasien.

Bavaran Nordic har udvklet sig fra en torskningsbaseret
Dlotekvirksomked til en bicpharmaceut.sk virksomhed med
egen produktion og salg- og markedsføring. Det kræver
øbende tilpasning af organisationen, sa der er gearet bedst
muligt til de nve opgaver. >

 

 

SUPPLERENDE BERETNING

 

 

 

 

 

På blot fem år er medarbejderstyrken i Bavarian Nordic vokset
med mere en 400%. To lokaliteter er blevet til seks, og selska-
bet er nu repræsenteret i Europa, USA og Asien.

På trods af at Bavarian Nordic undervejs også har oplevet ned-
gang, har selskabet samlet oplevet en vækst, der ligger ud over
det sædvanlige. Transformationen fra en forskningsvirksomhed
til et fuldblods, kommercielt vaccineselskab er ved at være til-
endebragt og vidner om det engagement, der har ligget til
grund for udviklingen af organisationen igennem de seneste år.
Ligesom det har været vigtigt at skabe resultater og profilere
selskabet udadtil, har det været vigtigt at styrke organisationen
og fællesskabet indadtil, idet Bavarian Nordics medarbejdere
er en af selskabets væsentligste ressourcer og rødvendige for
selskabets fremtidige udvikling og succes.

| opbygr.ingen af den internationale organisation G2 senere år
med siabiering af et repræsentationskontor 1 Singapore, en

LØ : JN

Dy orn men
ASSISTS ETT
, - —=

(185
LEM

 

 

 

 

 

forskningsenhed i Californien samt et kontor i Washington har
Bavarian Nordic dog ikke kun kigget ud i verden for at finde
nye medarbejdere, men har også rekrutteret fra egne rækker
for dermed at udnytte det potentiale, der i forvejen er i virk-
somheden. Det giver nye muligheder for en række af virksom-
hedens medarbejdere og er udtryk for den fleksibilitet, som
selskabet lægger stor vægt på.

Det positive, internationale ry, som Bavarian Nordic har opnået
gennem de sidste mange år, er ikke ene om at skaffe os dyg-
tige medarbejdere. Den lokale tiistedeværelse samt en stærk
profil i medierne sikrer, at vi også når ud til den brede befolk-
ning herhjemme, og dette har i høj grad bidraget til, at det

er lykkedes os at rekruttere de dygtigste medarbejdere, i en

tid hvor det er var.skeligt at fmae kvalificeret arbejdskraft i
marxedet.

 

 

12

 

 

 

 

"Høj feglig kompetence hos medarbej-
dere er afgørende for at drive en viden-
baseret virksomhed som Bavarian Nor-
dic, men vi kegger i høj grad
at have fleksible medarbejdere, der
formår at tilpasse sig morgendagens
opgaver. Det er vores pligt løbende at
uddanne og udvikle medarbejdere,
de er forberedt på de stadigt skiftende
krav,” ;

ilitnallistedkrerkelsen p Bl

 

 

 

 

 

 

 

SUPPLERENDE BERETNING

 

 

 

 

 

 

 

IV
6 LOKALITETER
MERE END 200
MEDARBEJDERE

| løbet af ganske få år er Bavarian Nordic vokset fra at være en mindre europæisk
forskningsvirksomhed til et produktionsdygtigt vaccineselskab med aktiviteter I tre
verdensdele: Europa, USA og Asien. Valget af lokaliteter afspejler selskabets
strategi for global ekspansion: Bavarian Nordic ønsker at være dér, hvor kompeten-
cerne og mulighederne er til stede. Den nylige etablering af selskabets forsknings-
enhed inden for cancerimmunterapi i Californien samt etableringen af et kontor i
Washington, der har til opgave at opbygge og vedligeholde relationer til såvel de
amerikanske myndigheder som til potentielle samarbejdspartnere, er udtryk herfor.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kvistgård, Danmark

Hovedkontor og produktion

Bavarian Nordics hovedkontor og produktion ligger i Kvistgård i
Nordsjælland, Faciliteten rummer administration, kvalitetskon-
trol, kvalitetssikring samt en enhed til bulkvaccineproduktion med
en årlig produktionskapacitet på minimum 40 millioner doser.

Martinsried, Tyskland

Forskning og udvikling

Alle Bavarian Nordics forsknings- og udviklingsprogrammer,
bortset fra cancerimmunterapi, foregår i Martinsried, som ligger
i et af Europas førende biotekområder — ”Biotech Region of
Munich”, Enheden rummer ca. 3.300 kvadratmeter kontor- og
state-of-the-art laboratorier, som er godkendt i henhold til euro-
pæisk lovgivning.

Berlin, Tyskland

Produktion af vacciner til kliniske forsøg

Vacciner til Bavarian Nordics kliniske forsøg produceres på
faciliteten i Berlin, som ligger i biotek-området Max-Delbrick-
Center. Faciliteten er godkendt til produktion af MVA-BNO
rekombinante vacciner til klinisk afprøvning. Faciliteten rum-
mer ud over selve produktionsafsnittet et kvalitetskontrollabo-
ratorium samt en administrationsenhed.

 

Mountain View, Californien, USA

Forskning og udvikling — cancerimmunterapi

Bavarian Nordics forskningsaktiviteter inden for cancerimmun-
terapi varetages af det amerikanske datterselskab, BN Immu-
noTherapeutics. Selskabet er beliggende i Mountain View,
Californien, i et område med anerkendte universiteter, som er
ledende inden for cancerimmunologi.

Washington, USA

Samarbejde og relationer

Bavarian Nordic Inc. blev stiftet i juni 2006. Kontoret blev op-
rettet for at sikre en effektiv kommunikation og servicering af
de amerikanske sundhedsmyndigheder og andre samarbejds-
partnere samt med henblik på at udvikle det amerikanske mar-
ked for selskabets produkter og forskning.

Singapore

Indgang til Asien

Repræsentationskontoret blev etableret i 2005 for at styrke
Bavarian Nordics markedsføringsaktiviteter i Sydøstasien.

 

 

SUPPLERENDE BERETNING

 

 

 

rer

WAS

 

 

 

 

NGTON

USA er vigtig for Bavarian Nordics kommercielle succes. Den amerikanske
regering er finansieringskilde for forsknings- og udviklingsprojekter og aftager al
produkter, og Bandet ae marked at onom økonomisk potentiale.
Hvad der imidlertid er ligeså vigtigt og mere vidtrækkende er den amerikanske
regerings indflydelse på de globale markeder og den internationale politik.

USA er vigtig for Bavarian Nordics kommercielle succes. Den
amerikanske regering er finansieringskilde for forsknings- og
udviklingsprojekter og aftager af produkter, og landet udgør et
stort marked med et enormt økonomisk potentiale. Hvad der
imidlertid er ligeså vigtigt og mere vidtrækkende er den ameri-
kanske regerings indflydelse på de globale markeder og den in-
ternationale politik. Beslutninger foretaget af den amerikanske
regering om at udvikle, godkende eller købe et produkt, kan
enkeltvist eller samlet føre til etablering af nye markeder og
ændringer i andre lande.

I modsætning til det private marked er der ikke kun en enkelt
indgang, når man handler med den amerikanske regering. Det
er et bredt kundegrundlag og en proces, som virksomheden Iø-
bende skal styre. For at opnå gode resultater skal de delta-
gende virksomheder jævnligt uddanne og opdatere alle de rele-
vante afdelinger, bureauer, komitéer, kontorer, kommissioner
og ansatte m.v., som spiller en væsentlig rolle i processen.

De selskaber, der med succes har indgået kontrakt med den
amerikanske regering, har som oftest etableret et stærkt og in-
tegreret kommunikationsprogram og en fysisk tilstedeværelse i
området omkring Washington DC, Disse selskaber nyder også i
vid udstrækning godt af at være i nærheden af en pulserende
og ressourcestærk offentlig og privat forsknings- og udviklings-
infrastruktur, som ofte fører til nye og strategisk vigtige mulig-
heder for forretningsudvikling.

BAVARIAN NORDIC INC.

Bavarian Nordic øgede i 2006 sine investeringer i USA ved at
etablere Bavarian Nordic Inc. Kontoret er beliggende i Washing-
ton DC, og dets primære rolle er at fungere som selskabets for-
bindelsesled til regeringens beslutningstagere og opinionsdan-
nere, kommentere på lovforslag og tilsynsforhold samt
optimere selskabets udnyttelse af relevante forretningsmulig-
heder i USA.

I lyset af det store antal af yderst vigtige internationale
organisationer, som er baseret i og omkring Washington DC,
har Bavarian Nordic Inc. et godt udgangspunkt med henblik på
at formidle kommunikation og analyser omkring oplagte pri-
vate/offentlige strategiske muligheder, som er nødvendige for
at sikre selskabets succes på længere sigt.

Bavarian Nordics hovedformål i 2007 er at holde regeringens
beslutningstagere og andre relevante private og offentlige inte-
ressenter informeret om selskabets stadigt mere lovende vac-
cine-portefølje og biofarmaceutiske styrker. Et andet vigtigt fo-
kusområde er at identificere, analysere og implementere
muligheder for forretningsudvikling. Kontoret i Washington DC
skal endvidere arbejde på at forbedre selskabets overordnede
profil ved at udvikle effektive markedsførings-, kommunikati-
ons- og PR-programmer.

 

 

 
 
 
 
 
 

"Vores tilstedeværelse i Washington med- i

virker til at styrke og pleje de vigtige

relationer vi har etableret med den an
rikanske regering og de mange instø
knyttet hertil. Vi vil fortsat udbygg
tionerne for at sikre fortsat sudl
det amerikanske marked.

      

Espen D. Kateraas |
General Manager & Vice Presidé
Bavarian Nordic Inc., Washiøj

    
   

i

 

ESBERETN:'NG

Fr

 

 

 

 

 

RR.
RS
W
N
TNS
nå .
. (el
RS i
få
» ! »
S

 

 

 

Strategi

Det er Bavarian Nordics strategi at udvikle, producere og mar-
kedsføre vacciner, som forbedrer behandlingen og forebyggelsen
af infektionssygdomme og cancer. Med denne strateg! søger sel-
skabet at opbygge værdi for vores aktionærer på mellemlang og
lang sigt og samtidig sprede risikoen i udviklingsporteføljen og på
tværs af selskabets aktiviteter.

Selskabets strategi kan opdeles i tre hovedelementer:

Produktion og salg af MVA-BNY som koppevaccine

Med baggrund i den forventede RFP-3 ordre vil Bavarian Nordic
søge at indgå salgs- og produktionsaftaler med andre lande om-
kring IMVAMUNE? koppevaccinen til brug for såvel fornyelse af
nødlagre som til vaccination af ”first line responders”. Det er sel-
skabets målsætning, at salget af IMVAMUNE? skal finansiere ud-
viklingen af andre produkter, indtil de i sig selv kan generere
overskud.

Anvendelse af MVA-BNE? som ny leveringsmetode

Bavarian Nordic vil løbende søge at udvikle produkter, hvori an-
vendelsen af MVA-BNE? kan medføre en forbedring af allerede
kendte vaccinationsstrategier. Disse aktiviteter vil fokusere på
markedssegmenter, hvor der er et oplagt klinisk behov samt et
væsentligt profitpotentiale. For at markedsføre sig over for even-
tuelle partnere inden for dette område vil Bavarian Nordic lø-
bende fortsætte de forsknings- og udviklingsaktiviteter, der er af-
gørende for at kunne dokumentere den forbedring, anvendelse af

 

MVA-BNÉ kan betyde for allerede markedsførte vacciner og læge-
midler.

Anvendelse af MVA-BNP som ny behandlingsmetode
Bavarian Nordic vil fortsætte og udvide sine aktiviteter inden for
udvikling af produkter, hvor MVA-BNEP anvendes i rekombinant
form som en helt ny behandlingsmetode. Selskabet har identifi-
ceret en række sygdomsområder, hvor MVA-BN? eventuelt kan
anvendes som ny behandlingsform, herunder HIV og cancer, og
vil løbende søge at identificere og evaluere andre muligheder for
udvikling af nyskabende produkter med betydeligt kommercielt po-
tentiale. Det er selskabets målsætning at udvikle sådanne produk-
ter til og med klinisk fase II, hvorefter aftaler om fortsat udvikling og
markedsføring kan søges indgået med andre selskaber.

En afgørende forudsætning for at kunne opfylde sine strategiske
målsætninger er ledelsens løbende fokus på opbygningen af Ba-
varian Nordics kliniske og regulatoriske funktioner til sikring af
målrettede strategier for udvikling frem til produktregistrering. Li-
geså centralt er Bavarian Nordics løbende vedligeholdelse af sin
ekspertise og kapacitet inden for klinisk batch-produktion, indu-
striel produktionsmodning samt egentlig industriel produktion og
kvalitetssikring. Selskabet vil løbende evaluere, hvorledes udnyt-
telsen af produktionsapparatet kan optimeres kommercielt, hvil-
ket eventuelt kan omfatte kontraktproduktion i samarbejde med
andre selskaber.

 

 

 

20

Vigtige begivenheder i 2006

 

| 2006 oplevede Bavarian Nordic en solid fremgang i pipelinen. Selskabets
udviklingsprogram for en sikker tredjegenerations koppevaccine, IMVAMUNEF,
fortsatte med at vise positive resultater. Kliniske forsøg med selskabets anden
vaccinekandidat mod HIV blev påbegyndt, og med godkendelsen af igangsætning
af kliniske forsøg med brystcancervaccine i slutningen af året er pipelinen nu
stærkt funderet inden for alle selskabets primære fokusområder. Den prækliniske
udvikling i de øvrige programmer er også forløbet særdeles positivt, og Bavarian
Nordic forventer at påbegynde kliniske forsøg i yderligere tre programmer i 2007.

Produktionsfaciliteten i Kvistgård modtog Lægemiddelstyrelsens
godkendelse til fremstilling, analyse og frigivelse af sterile vacciner
til brug ved kliniske afprøvninger og i nødsituationer. Dermed
dækker den behovet for fremstilling af MVA-baseret koppevac-
cine under den forventede amerikanske RFP-3 ordre samt øvrige
markeder for nødberedskab af koppevacciner.

Forsinkelsen af REP-3 ordren på op til 20 millioner doser
IMVAMUNEE£ til USA medførte, at selskabet iværksatte omkost-
ningsbesparende foranstaltninger, herunder en større reduktion
af medarbejderstaben, særligt inden for produktionsområdet.

| løbet af året optimeredes produktionsprocessen ganske betyde-
ligt, med det resultat at udbyttet af produktionsbatchene blev
øget adskillige gange.

I foråret gennemførte Bavarian Nordic en vellykket kapitalforhø-
jelse og opnåede derigennem et nettoprovenu på DKK 230 mio.

IMVAMUNEP? koppevaccine

Den kliniske database for IMVAMUNE£? blev kraftigt udvidet og
omfatter nu vaccination af mere end 1.500 personer i 9 afslut-
tede eller igangværende studier. Bavarian Nordic har, som det
første og eneste selskab til dato, klinisk afprøvet en MVA-baseret
koppevaccine i forsøgspersoner, der er kontraindikeret for traditi-
onelle koppevacciner, som f.eks. DryVax?. Resultaterne viser, at
IMVAMUNEES tolereres godt i HIV-smittede patienter og patienter
med atopisk dermatitis. Der er ikke observeret uventede eller al-
vorlige bivirkninger.

HIV vacciner

MVA HIV nef

Positive resultater fra klinisk fase II forsøg med MVA HIV nef vac-
cinen blev præsenteret i august på AIDS Vaccine 2006 Confe-
rence i Amsterdam.

MVA-BNE HIV polytope
Et fase I samt et fase I/II klinisk studie blev påbegyndt i Europa
med selskabets vaccinekandidat MVA-BNE HIV polytope.

Cancer vacciner

Prækliniske forsøg med selskabets brystcancer vaccinekandidat
har vist overordentlig signifikant effektivitet, både med hensyn til
at fremkalde et bredt immunforsvar og i anti-tumor aktivitet.

Selskabet modtog sidst på året godkendelse til at opstarte kliniske
forsøg, som forventes påbegyndt i starten af 2007.

Produktion

Kvistgård

| august 2006 godkendte Lægemiddelstyrelsen Bavarian Nordics
produktionsfacilitet i Kvistgård til fremstilling, analyse og frigivelse
af vacciner til brug ved kliniske afprøvninger og i nødsituationer.
Bavarian Nordic kan dermed påbegynde kommerciel produktion
af IMVAMUNE?, herunder den forventede RFP-3 ordre.

Berlin

Tre vacciner til kliniske forsøg blev frigivet fra selskabets facilitet i
Berlin: MVA-BNP HIV polytope, MVA-BN? HER-2 (til brug mod
brystcancer) og MVA-BN? mæslingevaccine.

 

 

 

 

Immaterielle rettigheder

De amerikanske patentmyndigheder, United States Patent and
Trademark Office (USPTO), udstedte et nyt patent til Bavarian
Nordic, der yderligere styrker selskabets patentposition på MVA.

Håndhævelse af immaterielle rettigheder
Bavarian Nordic anlagde retssag om patentkrænkelse mod
Acambis ved retten i Østrig.

I sagen oM patentkrænkelse, som blev anlagt af Bavarian Nordic
mod Acambis ved U.S. International Trade Commission (ITC) i
2005, blev domsforhandlinger gennemført i foråret 2006. Senere
på året fremlagde dommeren sin foreløbige kendelse, der fast-
slog, at Acambis krænker to af Bavarian Nordics patenter men
samtidig, at disse patenter er ugyldige. Bavarian Nordic ind-
sendte efterfølgende en anmodning om, at den samlede kom-
mission ved ITC tager stilling til afgøreisen om ugyldighed som
følge af forekomsten af klare juridiske og faktuelle fejl i den fore-
løbige kendelse. Den 21. februar 2007 afsagde ITC en kendelse,
der annullerer den foreløbige kendelse, herunder også afgørel-
sen om patenternes ugyldighed. Hele sagen skal behandles igen
hos den administrative dommer, og der er sat en ny forventet
dato for afslutning på sagen den 19. oktober 2007.

Status på RFP programmet

RFP-2

Selskabet leverede en halv million doser IMVAMUNEEÉ til National
Institutes of Health (NIH), som aftalt under den igangværende
REP-II kontrakt.

RFP-3

I november 2006 meddelte Acambis, at de var blevet udelukket
fra videre deltagelse i RFP-3 processen af de amerikanske myn-
digheder. Dette har skabt en gunstig position for Bavarian Nordic,
idet selskabet nu er det eneste, der er i stand til at levere tred-
jegenerations koppevacciner til det vigtige amerikanske marked.

Bavarian Nordic har i 2006 og videre ind i 2007 ført forhandlin-
ger med de amerikanske myndigheder og forventer en tildeling
af en RFP-3 kontrakt i løbet af første halvår 2007.

Strategisk udvikling

Bavarian Nordic etablerede et nyt selskab i Washington DC,
USA, Bavarian Nordic Inc., med henblik på at udvide og styrke
virksomhedens aktiviteter i USA, især med fokus på at yde effek-
tiv service over for de amerikanske myndigheder samt udvikle
markedet for Bavarian Nordics vacciner i USA.

Bavarian Nordic oplever, at der også uden for USA er stigende
interesse for sikre tredjegenerations koppevacciner såsom IMVA-
MUNE?, Efter nogle år med intenst fokus på fugleinfluenza og in-
fluenza er fokus igen blevet mere nuanceret og andre trusler så-
som kopper, miltbrand med flere er atter på prioritetslisten.
Bavarian Nordic har i 2006 ført en positiv dialog med myndighe-
derne i et sydøstasiatisk land, som har igangsat en indkøbspro-
ces med henblik på anskaffelse af tredjegenerations koppevacci-
ner, i første omgang til sikring af ”first-line responders”.

21

 

 

22

Forventninger til 2007

 

Den forventede tildeling af REFP-3 ordren på IMVAMUNE? fra de amerikanske
sundhedsmyndigheder vil spille en stor rolle i den fortsatte kliniske udvikling I
hele Bavarian Nordics pipeline, da selskabets øvrige projekter bygger på den
samme vaccineteknologi og dermed kan drage nytte af de erfaringer og resultater,
der er opnået og fortsat viser sig i programmet for IMVAMUNE?. Bavarian Nordic
forventer en markant positiv udvikling i pipelinen i 2007.

ØKONOMISKE FORVENTNINGER

Bavarian Nordic forventer i 2007 en omsætning på ca. DKK 130
mio., og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio.
Underskuddet skyldes primært, at selskabet ikke i 2007 forven-
ter at kunne indregne indtægter vedrørende den forventede RFP-
3 ordre, idet kravene i IAS 18 til indtægtsførsel først er opfyldt på
tidspunktet for opnåelse af EUA.

For 2007 forventes udgifter til forskning og udvikling at udgøre
ca. DKK 230 mio.

Der er for 2007 kun planlagt mindre investeringer i anlæg og ud-
styr mv.

Forventningerne forudsætter, at selskabets strategi gennemføres
som planlagt. Realiseringen af denne strategi er med forbehold
for usikkerheder og uforudsete hændelser, og der kan ikke gives
sikkerhed for, at strategien ikke ændres, efterhånden som nye
forhold bliver selskabet bekendt. De fremtidige økonomiske re-
sultater kan afvige væsentligt fra de planlagte resultater. Især er
der forudsat følgende faktorer vedrørende forventningerne til
2007:

«  RFP-3 ordren forventes tildelt i perioden fra primo marts
2007 til udgangen af første halvår af 2007

. Omsætningen i 2007 hidrører fra den allerede indgåede
RFP-2 kontrakt

. Der er ikke budgetteret indtægtsførsel vedrørende RFP-3
kontrakten, før der er opnået en EUA. Først herefter anses
kravene for indtægtsførsel som angivet i IAS 18 for opfyldt.
Afholdte omkostninger hertil vil løbende blive aktiveret

+ Produktionen er planlagt til at fortsætte på et lavt niveau gen-
nem 2007

+. Selskabets produktion har i perioden de nødvendige godken-
delser til, at den kan anvendes til levering til de amerikanske
myndigheder under den forventede RFP-3 ordre

.…  Godkendelsesprocedurerne hos sundhedsmyndighederne
for påbegyndelse af kliniske forsøg forløber som planlagt

.… Koncernens prækliniske og kliniske forsøg forløber som plan-
lagt. Herunder er forudsat, at det for nærværende er selska-
bets hensigt at søge MVA HIV nef programmet finansieret
eksternt. Der er derfor ikke indregnet hverken indtægter eller
udgifter til videreførelsen af MVA HIV nef programmet

+ Valutakursen for især USD og EUR ændrer sig ikke væsent-
ligt i forhold til valutakurserne gældende pr. 31. december
2006. Fremtidige indtægter i USD vil i et vist omfang blive
sikret

.«  Underleverandører kan leve op til de forudsætninger, som
selskabet har planlagt

+ Der er ikke indregnet indtægter fra levering af koppevacciner
til andre landes regeringer

KOMMERCIELLE FORHOLD

Bavarian Nordic forventer, at tildelingen af REP-3 ordren på 20
millioner doser IMVAMUNEE£ vil finde sted i første halvår 2007.
Ordren forventes i alt at generere en omsætning på op til DKK 3
mia. Det er selskabets forventning, at en tilladelse til anvendelse
af vaccinen i nødsituationer (EUA) opnås medio 2008, hvorefter
levering af vacciner kan påbegyndes, og driften fra ultimo 2008
forventes at bidrage positivt til likviditeten. Det er selskabets mål-
sætning tillige at opnå en væsentlig del af vedligeholdelseskon-
trakten vedrørende RFP-3 på op til ca. USD 1 mia. i perioden
efter levering til udskiftning af eksisterende koppevaccinelagre
med IMVAMUNEE?.

 

 

 

 

Bavarian Nordic er i dialog med myndighederne i flere lande
med henblik på levering af IMVAMUNE? som vaccine til disse
landes nødberedskab. Selskabet forventer, at tildelingen af RFP-
3 kontrakten vil have afgørende betydning for disse landes be-
slutning om at opbygge et nødberedskab af tredjegenerations
koppevacciner. Blandt andet har forsvarsministeriet i et sydøst-
asiatisk land igangsat en indkøbsproces for tredjegenerations
koppevacciner. Bavarian Nordic forventer at et endeligt køb gen-
nemføres henover andet kvartal 2007.

FORSKNING OG UDVIKLING

IMVAMUNEES - tredjegenerations koppevaccine

Med udgangspunkt i resultater fra de igangværende fase II stu-
dier med IMVAMUNEE, som forventes at foreligge i begyndelsen
af 2007, vil selskabet diskutere udformningen af fase III studier
samt vilkår for registrering af vaccinen med de amerikanske
sundhedsmyndigheder, U.S. Food & Drug Administration (FDA),
På baggrund heraf forventer selskabet at påbegynde fase III regi-
streringsstudier i 2008. Desuden forventer Bavarian Nordic at
opnå en ”Emergency Use Authorization” for IMVAMUNE? i USA
medio 2008 og indsende en registreringsansøgning i USA i
2009.

HIV

MVA HIV nef
Bavarian Nordic forventer at igangsætte fase I1/III kliniske forsøg
med MVA HIV nef vaccinen i 2008.

MVA-BNÉ HIV polytope

Bavarian Nordic forventer de første resultater fra de nyligt igang-
satte fase I/1I forsøg med MVA-BNEY HIV polytope i slutningen af

2007. Endvidere forventer selskabet at påbegynde yderligere et

fase | forsøg med MVA-BNE HIV polytope i 2007.

MVA-BN? HIV multiantigen
Bavarian Nordic forventer at frigive vaccinen fra Berlin faciliteten
i 2007 og påbegynde fase I forsøg i 2008.

Cancerimmunterapi

Med udgangspunkt i de amerikanske sundhedsmyndigheders
godkendelse af en Investigational New Drug (IND) ansøgning for
selskabets vaccinekandidat mod brystcancer, MVA-BNØ-HER-2,
forventer Bavarian Nordic at påbegynde kliniske fase 1/1 forsøg I
begyndelsen af 2007.

Selskabet forventer at påbegynde kliniske fase I forsøg med vac-
cinekandidaten mod prostatacancer, MVA-BNP PRO, i slutningen
af 2007.

Immunterapi

Selskabets aktiviteter inden for immunterapi er midlertidigt sat i
bero indtil Bavarian Nordic forventeligt tildeles RFP-3 ordren fra
den amerikanske regering.

Øvrige udviklingsprogrammer

Mæslinger
Selskabet forventer at påbegynde klinisk fase I forsøg med vacci-
nekandidaten mod mæslinger i slutningen af 2007,

RSV

| 2007 forventer selskabet at gennemføre prækliniske sikker-
heds- og effektivitetsstudier samt frigive vaccinen til klinisk fase I
forsøg, som forventes påbegyndt i 2008.

Dengue feber og japansk hjernebetændelse

Koncernens to projekter inden for tropiske sygdomme, dengue
feber og japansk hjernebetændelse, er foreløbig sat i bero og af-
venter afklaring af diskussioner med en potentiel ekstern partner
om klinisk udvikling og finansiering.

PRODUKTION

Med henblik på sikring af optimal udnyttelse af selskabets pro-
duktionsapparat, såvel til bulkproduktion af MVA-baserede vacci-
ner som til produktion af rekombinante vacciner til klinisk afprøv-
ning, vil selskabet evaluere mulighederne for at indgå aftaler om
kontraktproduktion for andre selskaber.

23

 

 

24

 

RFP-programmet for MVA-baseret koppevaccine

Siden 2003 har Bavarian Nordic modtaget finansiel støtte til klinisk udvikling af
IMVAMUNE? som en sikker MVA-baseret koppevaccine via REP-1 og RFP-2 kon-
trakterne fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, National Institutes of Health

(NIH).

RFP-1
I februar 2003 blev Bavarian Nordic som en af to virksomheder

tildelt del A af RFP-1 kontrakten til tidlig udvikling af IMVAMUNEP.

Ud over de kliniske studier, der allerede var planlagt finansieret
af NIH, finansierer del A af REP-1 yderligere klinisk og teknisk
udvikling af IMVAMUNEE, I september 2003 blev Bavarian Nor-
dic som den eneste virksomhed tildelt del B af REP-1 kontrak-
ten, som finansierer videre klinisk afprøvning af IMVAMUNE?,
Kontrakten har en samiet værdi på USD 29 mio.

RFP-2

| september 2004 blev Bavarian Nordic tildelt finansiering under
RFP-2. Denne RFP finansierer yderligere præklinisk og klinisk
udvikling af IMVAMUNEE og omfatter vaccination af mere end
2.000 personer i tre kliniske undersøgelser. Derudover finansie-
res testning af robustheden af produktionsprocessen i industriel
skala samt validering af den industrielle proces efter "Good Ma-
nufacturing Practice” (GMP). Kontrakten omfatter også levering
af en halv million doser IMVAMUNE? produceret ved Bavarian
Nordics validerede produktionsproces. Kontrakten har en samlet
værdi på USD 100 mio.

RFP (Request for Proposals): Licitationsudbud fra de amerikan-
ske myndigheder.

RFP-3

Bavarian Nordic har i oktober 2005 afleveret sit tilbud til det
amerikanske sundhedsministerium, US Department of Health
and Human Services (HHS), om at producere og levere op til 20
millioner doser af selskabets MVA-baserede koppevaccine,
IMVAMUNES, til den nationale strategiske lagerbeholdning. RFP-
3 udbuddet omfatter også en option for den amerikanske rege-
ring for at købe yderligere 60 millioner doser MVA-baseret kop-
pevaccine.

I november 2006 meddelte selskabets konkurrent, Acambis, at
de var blevet udelukket fra videre deltagelse i REP-3 processen
af de amerikanske myndigheder. Dette har skabt en gunstig po-
sition for Bavarian Nordic, og selskabet forventer at blive tildelt
den samlede ordre i første halvår af 2007.

 

 

 

25

 

 

 

 

IMVAMUNEEP Koppevaccine

Marked

ERE.

 

Fase lil

 

 

en række regeringer.

Bavarian Nordic udvikler IMVAMUNE? som en stand-alone tred-
jegenerations koppevaccine. IMVAMUNE? har en række unikke
fordele i forhold til traditionelle koppevacciner. Vaccinen er påvist
sikker i mere end 1.500 forsøgspersoner herunder personer, der
er kontraindikeret for traditionelle koppevacciner. Endvidere viser
kliniske forsøg, at IMVAMUNE? fremkalder et hurtigere beskyt-
tende immunrespons sammenlignet med traditionelle koppevac-
ciner.

Udviklingsprogrammet begyndte i 1999. Siden 2003 har
Bavarian Nordic modtaget finansiel støtte til klinisk udvikling
af IMVAMUNE? som en sikker MVA-baseret koppevaccine via
RFP-1 og RFP-2 kontrakterne fra de amerikanske sundheds-
myndigheder, National Institutes of Health (NIH).

Bavarian Nordics mål er at registrere IMVAMUNEP? som en sikker
koppevaccine — også til personer, der er kontraindikeret for tradi-
tionelle koppevacciner. Det første skridt i denne proces vil være
at ansøge om tilladelse til anvendelse i en nødsituation, Emer-
gency Use Authorization (EUA) for IMVAMUNEE i USA.

Klinisk udvikling

Bavarian Nordic har haft betydelige fremskridt i udviklingspro-
grammet for IMVAMUNE? i løbet af 2006. Selskabet har i 9 af-
sluttede eller igangværende kliniske studier vaccineret mere end
1.500 personer med IMVAMUNEE?.

Selskabet har, som det første og eneste selskab til dato, klinisk
afprøvet en MVA-baseret koppevaccine i forsøgspersoner, der er
kontraindikeret for traditionelle koppevacciner (f.eks. Dryvax?),
herunder HIV-smittede og personer med atopisk dermatitis.

Bavarian Nordic har tre igangværende klinisk fase II studier som
er afgørende for at opnå en Emergency Use Authorization (EUA)
for IMVAMUNE? i USA samt for registrering af vaccinen. De tre
studier omfatter:

« Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret studie i
745 raske forsøgspersoner i Tyskland.

+ Et afgørende studie, som skal påvise sikkerheden og immu-
nogeniciteten af IMVAMUNE? i HIV-smittede personer med
et mere fremskredent sygdomsstadie, er påbegyndt flere ste-
der i USA.

«+ Et tredje studie, der skal undersøge sikkerheden og immuno-
geniciteten af IMVAMUNEE i personer med atopisk dermati-
tis, er påbegyndt flere steder i Mexico og USA.

Indrullering af alle 745 raske forsøgspersoner til det første studie
blev afsluttet i 2006, og der er ikke rapporteret nogle alvorlige el-
ler uventede bivirkninger relateret til MVAMUNE?, hvilket atter
bekræfter sikkerheden af IMVAMUNE2, Den endelige rapport fra
studiet forventes at foreligge i tredje kvartal 2007 og vil danne
baggrund for diskussioner med de amerikanske sundhedsmyn-
digheder, U.S. Food & Drug Administration (FDA), om udform-
ningen af fase III studier samt de kliniske forudsætninger for re-
gistrering af IMVAMUNE? i USA.

Indrullering til de to øvrige fase II studier i HIV-smittede og perso-
ner med atopisk dermatitis blev påbegyndt i 2006 og forventes
afsluttet i 2007.

Et klinisk fase Il studie i 151 HIV-smittede forsøgspersoner med
det formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af
IMVAMUNEE er afsluttet. Der er ikke observeret uventede eller
alvorlige bivirkninger i forsøgspersonerne.

Resultater fra en klinisk undersøgelse i 90 personer, sponsoreret
af National Institutes of Health (NIH), bekræfter sikkerheds- og
immunogenicitetsprofilen af IMVAMUNE? ved sammenligning
med vaccination med en traditionel koppevaccine. Studiet
påviste endvidere, at vaccination af forsøgspersonerne med
IMVAMUNE? før vaccination med DryVax?, som forventet, resul-
terede i svækket DryVax? virusreplikation på vaccinationsstedet,
og DryVax? infektionen helede ligeledes hurtigere. Dette indike-
rer, at IMVAMUNEP beskytter mod vaccinia virusinfektioner. Her-
udover har undersøgelsen givet de første resultater i mennesker,
som viser, at IMVAMUNEE giver et immunrespons 14 dage efter
vaccination. Tilsvarende giver DryVax? et immunrespons 28 dage
efter vaccination. Disse data bekræfter selskabets prækliniske
studier, som viser en hurtigere beskyttelse med IMVAMUNE?
sammenlignet med traditionelle koppevacciner.

HIV-vacciner

Bavarian Nordic følger en tresporet strategi for udviklingen af be-
handlende og forebyggende HIV-vacciner.

MVA HIV nef vaccine

 

   

Præklinisk  GMP-produktion — Fase I! Fase Il Fase III
RER i jr 2008

 

Bavarian Nordic udvikler MVA HIV nefsom en behandlende vac-
cine mod HIV. MVA HIV nefer baseret på en rekombinant MVA,
der udtrykker HIV Nef proteinet. Vaccinen forventes at have pOo-
tentiale til at modvirke HIV replikation og dermed bremse udvik-
lingen af sygdommen i HIV-smittede personer.

Selskabet har på nuværende tidspunkt gennemført fire kliniske
studier med vaccinen. Den videre udvikling er baseret på lo-
vende resultater opnået i et af de fire studier. | disse undersøgel-
ser var vaccinen i stand til at kontrollere HIV-replikation efter
HAART terapiafbrydelse i 7 ud af 14 personer i op til 11 måne-
der og I 4 af disse 7 personer i næsten 5 år lige siden undersø-
gelsens påbegyndelse i foråret 2002.

Klinisk udvikling

Foreløbige data fra et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret
fase II studie med MVA HIV nefi 77 HIV-smittede personer i
HAART-behandling viser, at MVA HIV nef og IMVAMUNE? (som
blev anvendt i kontrolgruppen) begge er sikre i HIV-smittede per-
soner i et fremskredent sygdomsstadie (CD4 > 250 celler/ul).

En stærk vaccinia-specifik immunitet bekræfter potentialet i
IMVAMUNE? som en sikker og effektiv koppevaccine i denne ri-
sikogruppe. 37 ud af de 77 patienter har i mellemtiden afbrudt
deres HAART-behandling og følges tæt med hensyn til forløbet af
sygdommen. Analyse af HIV-specifik immunogenicitet og viremi
under afbrydelse af HAART foregår løbende, og dette vil bidrage
med værdifuld information omkring vaccinens evne til at kontrol-
lere HIV infektionen.

MVA-BNÉ HIV polytope vaccine

 

Fase |II

 

Præklinisk

NE i.

GMP-produktion

Fase I/l| Fase Il
me Rg

mn

  

 

  

Ø

    

   
 

MVA-BNE HIV polytope vaccinen er baseret på en MVA-BNEP vi-
rus, der udtrykker 21 dræber T-celle epitoper og 18 hjælper T-
celle epitoper. Vaccinen er under udvikling som både en be-
handlende og en forebyggende vaccine.

 

Vaccinen udvikles i et samarbejde med Pharmexa A/S. Vaccinen
testes i en sikkerhedsundersøgelse, hvor MVA-BNE vaccinen gi-
ves efter en priming med den tilsvarende DNA-vaccine. Dette
forskningsprogram støttes af National Insitutes of Health (NIH)
under en RFP til Pharmexa, hvor Bavarian Nordic er underleve-
randør.

Klinisk udvikling

Et fase | samt et fase 1/1! klinisk studie blev påbegyndt i Europa
med selskabets vaccinekandidat MVA-BNEY HIV polytope. Formå-
let med studierne er at undersøge vaccinens sikkerhed og evne
til at fremkalde immunrespons i henholdsvis raske og HIV-smit-
tede forsøgspersoner. Data fra studierne forventes inden udgan-
gen af 2007.

Bavarian Nordic forventer at påbegynde yderligere et fase I stu-
die med MVA-BNÉ HIV polytope i USA i 2007.

MVA-BN? HIV multiantigen vaccine
GMP-produktion — Fase I
Mit 2008

 

Fase il Fase III

Præklinisk

 

 

MVA-BNP HIV multiantigen er en forebyggende vaccine, der ud-
trykker otte hele eller trunkerede antigener fra HIV viruset med
det formål at aktivere et meget bredt immunrespons mod HIV.

Produktion af en batch til kliniske forsøg af MVA-BNEP HIV muti-
antigen vaccinen forløber planmæssigt, og selskabet forventer at
kunne frigive vaccinen i første halvår af 2007. Prækliniske sik-
kerheds- og immunogenicitetsstudier forløber også efter planen
og vil understøtte et klinisk fase I studie, som er planlagt til at be-
gynde i 2008.

27

 

 

 

28

 

Cancerimmunterapi

Bavarian Nordics aktiviteter inden for cancerimmunterapi foregår
gennem det amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeu-
tics Inc., som blev etableret i 2005 på baggrund af nye, positive
resultater fra Bavarian Nordics tidligere studier med en vaccine-
kandidat mod modermærkecancer.

De nyeste lægemidler til behandting af cancersygdomme er ba-
seret på immunterapi. Heraf er flere baseret på passiv immunter-
api (antistofterapi) såsom HER-2-neu antistof (Herceptin?) til be-
handling af brystcancer. Svagheden ved passiv immunterapi er,
at den kun anvender den ene del af immunsystemet (den humo-
rale del) baseret på antistoffer. Forskning har vist, at kontrol af
cancer i høj grad vil være afhængig af et cellulært (T-celle) re-
spons (den anden del af immunsystemet).

BN ImmunoTherapeutics' strategi for udvikling af vacciner mod
cancer baseres på aktivering af både det humorale og det cellu-
lære immunrespons. Selskabet har i øjeblikket to vaccinekandi-
dater under udvikling: En mod brystcancer og en mod prostata-
cancer.

MVA-BNÉ brystcancer vaccine

 

Fase Il Fase |Il

 

Præklinisk  GMP-produktion — Fase 1/1
É see. 2007

    

 

Det første BN ImmunoTherapeutics projekt er udvikling af en te-
rapeutisk MVA-BNE baseret vaccine mod brystcancer på grund-
lag af et HER-2/Neu antigen, indlicenseret fra det danske biotek-
selskab, Pharmexa A/S.

Præklinisk udvikling

Prækliniske forsøg med vaccinen har vist overordentlig signifi-
kant effektivitet, både med hensyn til at fremkalde et bredt im-
munforsvar og i anti-tumor aktivitet. Desuden fremkaldte vacci-
nen et antigen-specifik Thl-type CD4 T-celle respons, HER-2
specifik CD8 cytotoksisk T-lymfocyt respons samt anti-H ER-2
antistoffer.

Vaccinen viste både forebyggende og behandlende aktivitet i
flere dyremodeller med HER-2 tumorer. I et forsøg med meget
aggressiv lungemetastase havde vaccinen næsten udslettet tu-
moren efter 14 dage. Ydermere viste modellen, at en enkelt in-
jektion med vaccinen indgivet så sent som tre dage efter intrave-
nøs indsættelse af lungemetastasen resulterede i den samme
effekt, dvs. næsten komplet udslettelse af metastasen. Desuden
fremkaldte vaccinen meget hurtigt et antigen-specifikt immunre-
spons.

 

Klinisk udvikling

Med udgangspunkt i de prækliniske resultater indsendte BN Im-
munoTherapeutics i 2006 en ansøgning om en Investigational
New Drug (IND) til de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S.
Food and Drug Administration (FDA). Selskabet modtog sidst på
året godkendelse af denne IND og dermed tilladelse til at påbe-
gynde kliniske forsøg med vaccinen.

Selskabet vil i 2007 påbegynde indrullering af patienter til det
første fase I/II studie, som gennemføres i USA.

Udover studiet i USA planlægger BN ImmunoTherapeutics også
at påbegynde et fase I/lI studie med vaccinen i Europa. Op imod
60 forsøgspersoner forventes indrulleret i de to studier.

Formålet med studierne er at evaluere sikkerheden og toleran-
cen af vaccinen. Ydermere vil vaccinens biologiske aktivitet blive
evalueret gennem måling af HER-2 specifikke immunresponser i
forsøgspersoner, der i forvejen modtager anden behandling. End-
videre vil vaccinens effekt på sygdomsudviklingen i forsøgsperso-
nerne samt på tumorvækst blive undersøgt. Vaccinen vil blive te-
stet i forskellige kliniske modeller med henblik på at vurdere,
hvorledes vaccinen bedst kan indgå i standardterapi af brystcan-
cer med spredning. Dette omfatter behandling med vaccinen i
kombination med Herceptin? samt kemoterapi. | Europa vil vac-
cinen ydermere blive testet som standardterapi i forsøgspersoner,
der ikke har modtaget anden behandling for brystcancer med
spredning.

MVA-BN? prostatacancer vaccine
GMP-produktion

 

Fase I Fase li Fase lil

2007

Præklinisk

 

 

 

BN ImmunoTherapeutics' andet projekt er udvikling af en vac-
cine til behandling af prostatacancer. Selskabet udvikler MVA-BNØ
til at udtrykke sekvenser, som kontrollerer immunitet mod det
prostataspecifikke antigen (PSA) og prostatisk phosphatase
(PAP).

Prækliniske studier blev påbegyndt i 2006, og disse forløber
planmæssigt. Vaccine til klinisk anvendelse er klar til at blive pro-
duceret på Bavarian Nordics facilitet i Berlin. Påbegyndelse af
kliniske forsøg er udsat til andet halvår 2007.

 

 

 

Øvrige udviklingsprogrammer

MVA-BN? mæslingevaccine

 

Præklinisk  GMP-produktion — Fase I Fase |! Fase III

 

 

2007

Mæslinger er en af de hyppigste dødsårsager blandt børn under
5 år i udviklingslandene, hvor der hvert år dør op imod en halv
million børn som følge af sygdommen. De eksisterende mæslin-
gevacciner er ikke tilstrækkeligt effektive i børn under 1 år, pri-
mært som følge af at vaccinen inaktiveres af antistoffer, der
stammer fra modermælk.

Bavarian Nordics mål er at udvikle en ny, sikker og effektiv mæs-
lingevaccine baseret på MVA-BNY, der udtrykker tre af mæslin-
gevirusens antigener.

Vaccinen er klonet, og i løbet af 2006 har Bavarian Nordic pro-
duceret en klinisk batch og gennemført prækliniske sikkerheds-
og effektivitetsstudier. Selskabet forventer at kunne påbegynde

klinisk fase | studier i Afrika i 2007.

MVA-BNE RSV vaccine

 

Præklinisk  GMP-produktion — Fase | Fase |] Fase II!

 

  

BR" 2008

Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) er den mest udbredte årsag
til bronchiolitis og lungebetændelse og er ofte årsag til, at børn
under et år bliver indlagt på hospitalet. RSV har også været
nævnt som en mulig faktor i forbindelse med vuggedød og astma
blandt børn, mens RSV infektioner i ældre mennesker kan lede
til svære tilfælde af lungebetændelse. Manglen på en effektiv be-
handling resulterer årligt i ca. 64 millioner infektioner med RSV
og ca. 160.000 dødsfald.

Bavarian Nordics strategi er at generere en rekombinant MVA-
BNÉ? vaccine, der koder for to overfladeproteiner i RSV. Det er
påvist, at disse overfladeproteiner har en beskyttende effekt, og
at de ikke accelerer sygdommen i dyremodeller.

I 2007 forventer selskabet at gennemføre prækliniske sikker-
heds- og effektivitetsstudier samt frigive vaccinen til klinisk fase I
forsøg, som forventes påbegyndt i 2008.

D World Health Organisation

Tropiske vacciner

Bavarian Nordics to projekter i præklinisk udvikling inden for tro-
piske sygdomme, dengue feber og japansk hjernebetændelse, er
foreløbig sat i bero og afventer afklaring af diskussioner med en
potentiel ekstern partner om klinisk udvikling og finansiering.

MVA-BN? med generel immunstimulerende effekt

Bavarian Nordic etablerede i 2004 en forskergruppe, der forsker
i vacciner til nyfødte børn og MVA-BNP-baserede vacciners adju-
vant og immunstimulerende effekter. Forskningsresultater har
vist, at vaccination af nyfødte mus er sikker og har en generel sti-
mulerende effekt på immunsystemet. Undersøgelsen viste endvi-
dere, at de vaccinerede mus var beskyttet mod andre infektioner,
herunder mod Herpes simplex virus. Endvidere er det vist, at
MVA-BNY accelererer modning af immunsystemet hos nyfødte
mus, så dyrene allerede en uge efter fødslen har et immunsy-
stem som hos en voksen mus. Det er påvist, at disse virkninger
af MVA-BN? baserede vacciner skyldes, at MVA-BNE påvirker
dannelsen af en bestemt immuncellevækstfaktor, der leder til en
forøgelse af antallet af dendritceller, hjælper T-celler samt dræber
T-celler. Bavarian Nordic forskere har de sidste par år arbejdet
på at kortlægge det terapeutiske potentiale af disse resultater.

Bavarian Nordic har ligeledes i dyreforsøg vist, at MVA-BN? har
en kraftig vaccineadjuvant effekt. Der findes kun få effektive og
godkendte vaccineadjuvanter uden bivirkninger. De mest an-
vendte vaccineadjuvanter i dag er alle baseret på aluminium,
som har en række ulemper, herunder potentielle bivirkninger i
form af eksempelvis aluminiumsforgiftning. Andre vaccineadju-
vanter er baseret på lipopolysaccharide, bakterier, liposomer eller
immunstimulerende komplekser. Forskning og udvikling af nye
effektive og bivirkningsfri vaccine-adjuvanter er et af de områder
inden for vaccine-udvikling, hvor der bruges store ressourcer.

Bavarian Nordic har ligeledes påvist, at MVA-BN?'s immunstimu-
lerende virkning har en overordentlig signifikant effekt på sårhe-
lingen af større fulddybde sår i grise. Bavarian Nordic planlægger
at belyse disse effekter videre i kliniske undersøgelser i dyr og
mennesker.

Koncernen vil løbende anvende ressourcer på evaluering af mu-
lighederne for anvendelse MVA-BN? til immunterapi inden for
forskellige indikationer, specielt inden for inflammatoriske til-
stande, infektionssygdomme og cancer.

29

 

 

 

 

 

 

30

Immaterielle rettigheder

Bavarian Nordic har med succes opbygget sin patentportefølje på og omkring
MVA-BNE, der er selskabets kerneteknologi. Patentporteføljen er opbygget for at
tilsikre, at Bavarian Nordic kan optimere den kommercielle værditilvækst af de
opdagelser, der er resultatet af selskabets forsknings- og udviklingsaktiviteter.
Desuden skal porteføljen sikre beskyttelse mod konkurrenters tiltag inden for

Bavarian Nordics forretningsområde.

Bavarian Nordics patentportefølje består af 30 patentfamilier.
Hver patentfamilie består af en række udstedte/tildelte udenland-
ske patenter, verserende ansøgninger, genindleverings- og ud-
skilte ansøgninger. Selskabets patentportefølje består af over 350
verserende patentansøgninger og over 400 tildelte/udstedte pa-
tenter.

En stærk patentportefølje understøtter Bavarian Nordics
konkurrencemæssige stilling for MVA-baserede vacciner
Bavarian Nordics konkurrencemæssige beskyttelse af sine im-
materielle rettigheder giver globat eneret til at fremstille, sælge og
markedsføre selskabets MVA-baserede teknologi. Bavarian Nor-
dics eneret omfatter visse aspekter af rekombinante MVA-vacci-
ner mod cancer, HIV og andre infektionsindikationer, der dannes
ved at indsætte fremmede gener i MVA-genomet. Desuden har
Bavarian Nordic erhvervet eneret til ikke-MVA-teknologier, herun-
der andre vira og fremstillingsprocesser, fra andre patenthavere.

| 2006 blev Bavarian Nordics patentposition på MVA yderligere
styrket med tildelingen af endnu et amerikansk patent. Det nye
patent ("Modified vaccinia virus Ankara for the vaccination of ne-
onates” - US Patent No. 7,097,842) omfatter anvendelse af MVA
afledte vaccinia vira til at fremkalde en generel immunstimule-
ring, herunder anvendelse af MVA-BNY, til beskyttelse af nyfødte
imod kopper, det vil sige børn med et uudviklet immunforsvar.

Selskabet modtog desuden en foreløbig godkendelse (”notice of
allowance”) fra U.S. Patent and Trademark Office, USPTO af en
af selskabets patentansøgninger inden for MVA. Denne forelø-
bige godkendelse er væsentlig, fordi den er udstedt efter, at
USPTO's sagsbehandler, som har bedømt patentansøgningen, er
blevet forelagt argumenterne for ugyldighed og uretmæssig op-
nåelse af patenterne, der var fremsat mod to af Bavarian Nordics
amerikanske patenter i retssagen ved den amerikanske handels-
kommission, U.S. International Trade Commission (ITC). Ved ud-
stedelsen har sagsbehandleren derfor nøje overvejet og afvist de
argumenter, der var fremsat mod gyldigheden samt de konkrete
beskyldninger, der var fremsat vedrørende opnåelsen af paten-
terne.

Håndhævelse af immaterielle rettigheder

Bavarian Nordic har anlagt tre separate retssager for at hånd-
hæve sine rettigheder vedrørende MVA mod Acambis plc og/eller
Acambis Inc. Der verserer to retssager i USA og en i Østrig.

Bavarian Nordic har anlagt en patentkrænkelsessag mod Acam-
bis plc's MVA-baserede koppevaccineprodukter ved U.S. Inter-
national Trade Commission (ITC) i Washington DC. Desuden har
Bavarian Nordic anlagt en patentkrænkelsessag mod Acambis
pic og Acambis Inc. ved Handelsretten i Wien.

Der er anlagt en tredje retssag ved U.S. District Court for the Di-
strict of Delaware i august 2005. Denne retssag er ikke en pa-
tentsag, men omhandler uberettiget tilegnelse af biologisk mate-
riale, konkurrenceforvridning og uretmæssige handelshandlinger.

ITC

Bavarian Nordic anlagde i 2005 retssagen mod Acambis plc's
MVA-baserede koppevaccineprodukter ved ITC med påstand om
krænkelse af selskabets amerikanske patenter, U.S. Patent nr.
6,761,893 og U.S. Patent nr. 6,913,752, dvs. uberettiget anven-
delse af opfindelsen i henhold til patentet uden licens eller sam-
tykke fra Bavarian Nordic som ejer af patentet.

Der blev den 8.-15. maj 2006 afholdt en domsforhandling i form
af en ”evidentary hearing” hvor parterne fremførte deres beviser.
Bavarian Nordic fremførte bevis for, at Acambis' produkter kræn-
ker Bavarian Nordics patent, at Bavarian Nordic har etableret en
"domestic industry” i USA (et lovmæssigt krav), samt at Bavarian
Nordic er berettiget til en eksklusionskendelse, som holder alle
krænkende produkter ude af USA. Acambis fremførte deres be-
vis for, at patenterne ikke er gyldige, og at de er opnået i strid
med ret og rimelighed (”inequitable conduct”), hvorfor de ikke
kan håndhæves.

Den 7. september 2006 afsagde den administrative dommer sin
foreløbige kendelse, der fastslog, at:

+ Bavarian Nordic har etableret en ”domestic industry”

+ Bavarian Nordics patenter er ikke opnået i strid med ret og
rimelighed

+  Acambis pic's koppevaccineprodukt (MVA3000) krænker to
af Bavarian Nordics patenter, men at disse patenter er ugyl-
dige.

Dommeren fandt endvidere, at Bavarian Nordic ville have ad-
gang til et retsmiddel, hvis afgørelsen om ugyldighed skulle blive
omstødt. Bavarian Nordic indsendte efterfølgende en anmodning
om, at den samlede Kommission tog stilling til afgørelsen om
ugyldighed som følge af forekomsten af klare juridiske og faktu-
elle fejl i den foreløbige kendelse.

Den 22. november 2006 imødekom ITC Bavarian Nordics an-
modning og indvilligede i at gennemgå den administrative dom-
mers foreløbige kendelse. Den 21. februar 2007 afsagde den
samlede ITC kommission en kendelse, der annullerer den admi-
nistrative dommers foreløbige kendelse, herunder også afgørel-
sen om patenternes ugyldighed. Hele sagen skal behandles igen
hos den administrative dommer, og der er sat en ny forventet
dato for afslutning på sagen den 19. oktober 2007. Når den en-
delige afgørelse foreligger, kan begge parter appellere afgørelsen
til U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit. Bavarian Nordic
forventer, at Kommissionen afgør, at Bavarian Nordics patenter
er gyldige og krænkede.

Selvom Bavarian Nordic vurderer, at den samlede Kommission
eller appelretten vil finde selskabets patenter gyldige, vil en en-
delig afgørelse, der går selskabet imod, ikke have nogen indvirk-
ning på patenternes gyldighed, da afgørelser fra ITC eller appel-
retten ikke betragtes som bindende for en amerikansk
forbundsstatsdomstol, der endeligt afgør gyldigheden af patenter.
En endelig ugyldighedskendelse fra ITC eller appelretten vil kun
betyde, at Acambis ikke bliver forhindret i at importere MVA
3000-produktet til USA.

Østrig
Bavarian Nordic anlagde i februar 2006 en patentkrænkelsessag
mod Acambis plc og Acambis Inc. ved Handelsretten i Wien.

Sagen blev anlagt for at håndhæve det østrigske patent baseret
på Bavarian Nordics patent (EP 1 335 987) tildelt af de europæi-
ske patentmyndigheder, European Patent Office (EPO), der om-
fatter selskabets MVA-BN? teknologi. Som det kan forventes i en
patentkrænkelsessag, har Acambis indleveret et modkrav om
ugyldighed af det østrigske patent. Hvis retten giver Bavarian
Nordic medhold, kan selskabet stoppe Acambis' fremstilling af
MVA3000 koppevaccinen i Østrig, herunder eventuel fremstilling
til eksport.

I september 2006 blev der afholdt en mundtlig høring for at vur-
dere, om sagen fortsat skulle udsættes under hensyntagen til
den verserende indsigelsessag ved EPO, eller om den skulle fort-
sætte som en parallel sag ved den østrigske domstol. Domstolen
har endnu ikke truffet nogen afgørelse vedrørende dette.

Delaware

I retssagen mod Acambis ved Federal District Court i Delaware,
som blev anlagt i 2005, har Bavarian Nordic fremsat påstand om
uberettiget tilegnelse af det biologiske materiale, som Acambis
har anvendt til at fremstille det MVA3000-koppevaccineprodukt,
som virksomheden tilbyder at sælge til den amerikanske stat i
RFP-programmet, konkurrenceforvridning og uretmæssige han-
delshandlinger

Sagen skrider frem, og retssagen er berammet til juni 2007.
Selvom der ikke er truffet væsentlige beslutninger om sagens
materielle indhold, har dommeren afvist Acambis' anmodning
om at ændre sit svarskrift, så det indeholder flere modkrav over
for Bavarian Nordic. Den forberedende fase med klarlæggelse af
fakta samt indhentelse af erklæringer mv. fra sagkyndige er af-
sluttet.

 

31

 

 

 

32

LEDELSESBERETNING

midt,

  

 

Produktion

 

Bavarian Nordic råder i dag over to højteknologiske produktionsfaciliteter. Den
ene facilitet, beliggende i Kvistgård, er designet til kommerciel produktion af
IMVAMUNEE? og MVA-BN? rekombinantvacciner. Den anden facilitet, beliggende i
Berlin, Tyskland, er designet til produktion af rekombinantvacciner til kliniske

afprøvninger.

1 2006 leverede Bavarian Nordic en halv million doser IMVAMUNE?
til National Institutes of Health (NIH) under RFP-2 kontrakten.
Doserne blev produceret, fyldt og pakket hos Bavarian Nordics
kontraktproducent, Impstoffwerk Dessau-Tornau (IDT) i Tyskland
i slutningen af 2005 og begyndelsen af 2006. Vaccinen blev frigi-
vet af Bavarian Nordic og sendt til NIH i første halvdel af 2006.

Kvistgård

Faciliteten i Kvistgård er designet, konstrueret og kvalificeret til at
kunne producere IMVAMUNE? samt MVA-BN? rekombinantvac-
ciner til både det europæiske og det amerikanske marked.

Faciliteten blev overtaget af selskabet i foråret 2004. Ombygnin-
gen af produktionsenheden blev afsluttet i foråret 2005. Siden er
produktionsudstyret blevet installeret, afprøvet og kvalificeret i

henhold til GMP-kravene. Den tekniske organisation er udbygget
til det niveau, der er nødvendigt for at sikre rettidig levering af de

20 millioner doser under den forventede RFP-3 ordre. På det nu-
værende anlæg og med den nuværende proces kan der produ-
ceres minimum 40 millioner doser om året.

I forbindelse med produktionen af en halv million doser
IMVAMUNEE hos IDT blev processen for såvel bulkvaccinepro-
duktion som vaccinefærdigvareproduktion fuldstændig valideret
hos IDT under de gældende europæiske GMP-regler. Processen
til bulkvaccineproduktion blev udviklet af Bavarian Nordic i tæt
samarbejde med IDT i Tyskland i 2004 og 2005 og er siden ble-
vet overført til Bavarian Nordics produktionsfacilitet i Kvistgård.
Her er processen nu yderligere optimeret og standardiseret
således, at den kan danne grundlag for storskalaproduktion af
IMVAMUNEES til levering under den forventede RFP-3 ordre.

 

 

 

| sidste kvartal af 2005 og i løbet af 2006 blev en række testkørs-
ler i fuld skala gennemført. I 2006 foregik endvidere afprøvning
og godkendelse af ventilationssystemer, vandanlæg og produk-
tionsanlæggets øvrige tekniske installationer. Det egentlige pro-
duktionsudstyr til anvendelse under produktion af MVA-BNE
vaccinen i Kvistgård blev ligeledes funktionstestet og godkendt.
Bavarian Nordic forventer, at den overførte proces er fuldt valide-
ret i starten af 2007.

I april 2006 blev faciliteten i Kvistgård inspiceret af højtstående
amerikanske sikkerhedsfolk for at bekræfte, at sikringsforanstalt-
ningerne hos Bavarian Nordic er tilstrækkelige.

Bavarian Nordic forventer, at faciliteten vil blive inspiceret af US
Food and Drug Administration (FDA) i forbindelse med RFP-3
ordren. Derfor arrangerede Bavarian Nordic selv en inspektion,
som blev forestået at to tidligere FDA inspektører, hver med over
30 års erfaring i den farmaceutiske industri, med henblik på at
klarlægge, om faciliteten og kvalitetssystemerne lever op til den
forventede standard. Inspektionen viste, at dette er tilfældet.

| august 2006 blev produktionsfaciliteten godkendt af Lægemid-
delstyrelsen. Tilladelsen gælder fremstilling, analyse og frigivelse
af sterile vacciner til brug ved kliniske afprøvninger og i nødsituatio-
ner. Dermed dækker den Bavarian Nordics behov for fremstilling af
MVA-baseret koppevaccine under den amerikanske RFP-3 ordre
samt øvrige markeder for nødberedskab af koppevacciner. Bavarian
Nordic kan således starte kommerciel produktion af vacciner.

Vaccinepåfyldning

Efter den forventede tildeling af RFP-3 ordren, forventes det, at
der bliver indgået en særskilt og individuelt tilpasset kontrakt
mellem Bavarian Nordic og IDT for så vidt angår fyldning og pak-
ning af op til 20 mio. doser IMVAMUNEE?, Forhandling omkring
de endelige vilkår i denne kontrakt er indledt.

Berlin

Berlin-faciliteten rummer ud over selve produktionsafsnittet et
kvalitetskontrollaboratorium samt en administrationsenhed. Faci-
liteten blev i 2005 godkendt af de tyske myndigheder til produk-
tion af MVA-BNY rekombinante vacciner til klinisk afprøvning i
mennesker. Enheden forventes at kunne producere Minimum 8
produktionsserier pr. år.

Berlin-faciliteten er i 2006 gået i egentlig rutineproduktion, og de
første produktionsserier til brug for klinisk afprøvning er nu pro-
duceret og frigivet. Dette omfatter MVA-BNE HIV polytope vac-
cine, MVA-BNP-HER-2 vaccine (til brug mod brystcancer) og
MVA-BNY mæslingevaccine.

Produktionen er 2006 forløbet fuldt tilfredsstillende på anlægget i
Berlin, og produktionsrutiner og udbytte er nu fuldt optimeret.

 

33

 

 

 

LEDELSESBERETNING

 

 

 

Miljø

Bavarian Nordic overholder alle miljøregler og -standarder, der
gælder for det nuværende driftsniveau på alle sites. Bavarian
Nordic vil desuden løbende forbedre indsatsen for miljøet. Det
betyder, at virksomheden vil:

& fremme miljøbevidst adfærd og forebygge forurening i hele
virksomheden
& nedbringe påvirkning af miljøet ved at:
udvikle og anvende miljøbevidste processer
optimere udnyttelsen af materialer og energi
reducere udledninger og affald
& overholde miljølovgivningen og relevante krav '
& opbygge et miljøledelsessystem efter principperne i ISO stan-
darden

I Bavarian Nordic tilrettelægges fremstilling af vaccine således,
at der ikke er nogen risiko for, at vaccinevirus kommer ud i det
omgivende miljø hverken via luft, spildevand eller affald.

Kvistgård og miljøet

Bavarian Nordic har i projekteringen af fabrikken i Kvistgård ar-
bejdet på at indføre renere teknologi gennem udvikling og tilpas-
ning af den anvendte teknologi. Der er arbejdet på at reducere
miljøbelastningen ved reduktion af energiforbrug og anvendelse

Kvistgård — mål og status for 2006/2007
Status på virksomhedens fastsatte målsætninger/mål er følgende:

Mål 2006/2007

Niveau I virksomhed

På baggrund af en høj iovlydighed og middel eller høj systematik/informa-
tion på miljøområdet tilstræbes, at tilsynsmyndigheden til hver en tid
kategoriserer virksomheden i niveau 1, der omfatter virksomheder, som
har bragt sig på forkant i miljøarbejdet.

af hjælpestoffer. Virksomheden arbejder fortsat med at reducere
miljøpåvirkninger i driftsfasen og har bl.a. foretaget en beskri-
velse af miljøstyringsaktiviteterne ud fra ISO 14001.

| 2006 har fabrikken i Kvistgård haft tilsyn af Frederiksborg Amt
og Helsingør Kommune. Tilsynene har ikke givet anledning til
indskærpelser af nogen art.

Kvistgård — medarbejderinddragelse

Virksomhedens daglige miljøopgaver løses i linieorganisationen,
og produktionsdirektøren er udpeget som miljøansvarlig og vare-
tager kontakten til myndigheder. Medarbejderne i linieorganisati-
onen varetager de daglige miljøopgaver som f.eks. affaldshåndte-
ring, udskiftning af filtre, miljøregistreringer m.v. Dette arbejde er
bl.a. beskrevet i procedurer og instruktioner, som medarbejderne
modtager træning i efter behov.

Grønt regnskab

I maj 2006 udsendte Bavarian Nordic sit første grønne regnskab
om fabrikken i Kvistgård. Regnskabet kan downloades på selska-
bets hjemmeside: www. bavarian-nordic.com

I april 2007 vil Bavarian Nordic udsende sit andet grønne regn-
skab.

Status

Virksomheden vil blive kategoriseret i 2007. Amtet har konkluderet,
at virksomheden vil blive kategoriseret i kategori 1 efter forevisning af
udvalgte procedurer.

 

Støjkortlægning

Virksomheden vil senest 30. juni 2006 lade et godkendt firma gennem-
føre støjmålinger/beregninger, som dokumenterer, at grænseværdierne
for virksomhedens støjbidrag til omgivelserne er overholdt.

Målingerne er gennemført medio 2006 og gav indledningsvis anledning
til støjdæmpning af 2 kilder. Herefter er støjkravene overholdt med god
margin

 

Emballage af råvarer

Senest den 1. juni 2007 vil virksomheden udarbejde en redegørelse for
mulighederne for begrænsning af embaltlageaffald. Denne redegørelse
vil være baseret på data fra 2006 om affald fra emballage.

Data for 2006 er under opsamling og bearbejdning.

 

Energi
På baggrund af energidata for 2006 vil virksomheden udarbejde en
redegørelse for begrænsning af energiforbruget senest 1. maj 2007.

Data for 2006 er under opsamling og bearbejdning.

 

Dokumentation af ovennævnte mål og handlingsplan er foretaget af en udpeget rådgiver på miljøområdet.

 

 

 

 

 

Organisatorisk udvikling

Bavarian Nordics medarbejdere er en af selskabets væsentligste ressourcer og
nødvendige for Bavarian Nordics fremtidige succes. Det er medarbejdernes indsats
og evner, der giver selskabet dynamik og vækst.

Bavarian Nordic skal være i stand til at tiltrække de bedste i
branchen. Dette kan kun lykkes ved at tilbyde udfordrende ar-
bejdsbetingelser og international atmosfære. Bavarian Nordic
har en international virksomhedskultur med medarbejdere fra

en lang række lande.

Etableringen af produktionsfaciliteten i Kvistgård er den primære
årsag til de seneste års kraftige stigning i antallet af medarbej-
dere. Tilgangen af medarbejdere i 2006 var dog knap så høj,
som i foregående år. Stærkt øget produktionsudbytte, fortsat
usikkerhed om det nøjagtige tildelingstidspunkt af RFP-3 ordren
samt anden effektivisering førte ultimo august 2006 til at Bava-
rian Nordic iværksatte omkostningsbesparende foranstaltninger,
således at ressourceforbruget blev tilpasset drifts- og likviditets-
forholdene. I denne forbindelse blev der foretaget en større re-
duktion i medarbejderstaben, og ved årets udgang var der 233

medarbejdere.

Udvikling i antallet af medarbejdere

 

 

250

 

200

 

150

100

50

    

 

  

 

2000 2001

2002 2003 2004 2005

2006

 

Funktionsopdeling af medarbejdere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2006 2005 2004 2003
Direktion og stabsfunktioner 25 20 12 12
Forskning & udvikling 84 72 62 54
Finansielle og
kommercielle forhold 21 28 30 21
Tekniske operationer 103 104 41 o
I alt 233 224 145 87
Geografisk fordeling af medarbejdere

2006 2005 2004 2003
Danmark 105 121 66 34
Tyskland 107 99 79 53
USA 20 3 0 O
Singapore 1 1 0 0
I alt 233 224 145 87

 

Nyt selskab i Washington D.C., USA.

Bavarlan Nordic etablerede i 2006 et nyt selskab i Washington
D.C., USA, Bavarian Nordic Inc., med henblik på at udvide og
styrke virksomhedens aktiviteter i USA, især med fokus på at yde
effektiv service over for de amerikanske myndigheder samt ud-
vikle markedet for Bavarian Nordics vacciner i USA. Bavarian
Nordic Inc. vil ligeledes spille en central rolle i processen om re-
gistrering af IMVAMUNE? koppevaccinen hos de amerikanske

sundhedsmyndigheder.

 

35

 

 

 

36

 

Selskabsledelse — Corporate Governance i Bavarian Nordic

Bavarian Nordic vurderer løbende udviklingen inden for Corporate Governance
og ”best practice” i relation til selskabets forretningsområder.

Københavns Fondsbørs anbefaler, at selskaber, der er noteret på
Københavns Fondsbørs, følger de retningslinier for god selskabs-
ledelse, der blev anbefalet af Københavns Fondsbørs” komité for
god selskabsledelse i 2001, revideret i 2005.

Ledelsen er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i over-
ensstemmelse med de retningslinier og anbefalinger, der under-
støtter Bavarian Nordics forretningsmodel, og som kan sikre
værdi for Bavarian Nordics interessenter. Københavns Fondsbørs
anbefaling har medført, at selskabet for første gang indarbejder
”følg eller forklar”-princippet i årsrapporten.

Selskabets ledelse
Bavarian Nordic ledes af en to-strenget struktur bestående af be-
styrelsen og direktionen.

Bestyrelsen består af fire eksterne medlemmer valgt af general-
forsamlingen for ét år ad gangen. Bestyrelsen vælger en formand
blandt sine medlemmer. Bestyrelsen varetager den overordnede
ledelse, herunder ansættelse af direktionen, sikring af en forsvar-
lig organisation af selskabets virksomhed, fastlæggelse af selska-
bets strategi samt vurdering af selskabets finansielle forhold. Be-
styrelsen planlægger at afholde 5-6 møder pr. år. | 2006 afholdt
bestyrelsen 7 møder. Direktionen og visse ledende medarbejdere
i Bavarian Nordic deltager sædvanligvis i bestyrelsesmøderne.
Bestyrelsen modtager løbende rapportering om selskabets drifts-
og forretningsmæssige status fra direktionen. Bestyrelsens for-
mand foretager en årlig evaluering af bestyrelsens og direktio-
nens arbejde, i samarbejde med selskabets advokat. Resultatet
fremlægges og diskuteres i bestyrelsen.

Direktionen består af den administrerende direktør, Peter Wulff.
Derudover er der fire Executive Vice Presidents, som bistår direk-
tionen i den daglige ledelse af selskabet. Direktionen varetager
den daglige ledelse af selskabet under iagttagelse af retningsli-
nier og anvisninger fra bestyrelsen. Direktionen afholder måned-
lige møder med Executive Vice Presidents for at koordinere den
daglige ledefsesindsats. Der afholdes tillige månedlige møder
med ledelsen i datterselskaberne. Direktionen, Executive Vice
Presidents eller ledende medarbejdere i selskabet er medlem-
mer af bestyrelserne i selskabets datterselskaber.

Øvrige anbefalinger

Selskabet har valgt at lade de øvrige oplysninger, som specifikt
skal gives ifølge anbefalingerne, indgå som en naturlig del af års-
rapportens øvrige afsnit. Herudover henvises der til supplerende

oplysninger på selskabets hjemmeside. Nedenfor forklares de
forhold, hvor selskabet har valgt eller fundet det hensigtsmæssigt
at fravige anbefalingerne.

Selskabet følger ikke følgende Corporate Governance
anbefalinger:

Selskabet har ikke indført en aldersgrænse for bestyrelsesmed-
lemmer. Bestyrelsen er sammensat af kompetente og erfarne
personer, der hver bidrager til selskabets vækst og ledelse. Be-
styrelsesmedlemmerne er valgt af selskabets aktionærer. Selska-
bets øvrige ledelse har ikke indvendinger mod bestyrelsesmed-
lemmers varetagelse af deres arbejde og aktionærerne viser tillid
til bestyrelsen, i kraft af at der sker valg/genvalg af bestyrelsens
medlemmer. Efter selskabets opfattelse har der derfor ikke været
grund til at fastsætte en aldersbegrænsning. Dette forhold vurde-
res løbende som en del af den samlede vurdering af bestyrel-
sens og ledelsens arbejde.

Selskabets bestyrelse har på nuværende tidspunkt ikke nedsat
særskilte underudvalg. Selskabets forretningsorden giver mulig-
hed for etablering af underudvalg, hvilket tidligere har været ud-
nyttet.

Selskabet har ikke etableret et revisionsudvalg. Selskabet har
overvejet, hvorvidt der skal etableres et revisionsudvalg til forbe-
redelse af bestyrelsens behandling af revisions- og regnskabs-
mæssige forhold. Bestyrelsen har vurderet, at selskabets regn-
skabs- og revisionsmæssige forhold ikke er af en karakter, der
nødvendiggør et sådant udvalg. Behovet vurderes løbende som
en del af selskabets vurdering af forholdet mellem revision og
selskabet.

Selskabet har ikke en samlet, formaliseret vederlagspolitik og har
endnu ikke fundet, at der er behov herfor. Selskabet har sær-
skilte retningslinier for pension, sundhedsforsikring, incitaments-
ordninger m.v. Med enkelte undtagelser er samtlige medarbej-
dere ansat på funktionær- eller funktionærlignende forhold, dog
således at en del af medarbejderstaben i selskabets produktion
er omfattet af en overenskomst med 3F. Selskabet tilstræber en
ensartethed i ansættelsesvilkårene og vurderingen af vederlag for
alle. Ud fra disse principper forhandles vederlag individuelt i
overensstemmelse med rammer fastsat af ledelsen. Generalfor-
samlingen godkender bestyrelsens vederlag, og bestyrelsen fast-
sætter direktionens vederlag samt, i samråd med direktionen,
vederlaget til Executive Vice Presidents.

 

 

 

 

 

 

 

 

Risikostyring og risikofaktorer

Selskabet arbejder løbende med at identificere væsentlige risici,
der kan påvirke selskabets arbejde, selskabets fremtid og mål og
aktionærernes interesser, med det formål at drive en virksomhed
i overensstemmelse med "best practice” inden for koncernens
forretningsområde. Selskabet har opbygget interne systemer til
dette formål og benytter tillige eksterne rådgivere til at bistå med
den løbende vurdering og opdatering. Bestyrelsen følger løbende
rapporteringer vedrørende disse tiltag, som så indgår i bestyrel-
sens vurderinger og beslutninger om selskabets virksomhed og
fremtid.

Risikofaktorer

Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende
Bavarian Nordics virksomhed, markedet for koppevacciner og
Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og for-
ventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed.
Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan
opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabs-
mæssige resultat. De væsentligste usikkerhedsfaktorer omfatter
blandt andet:

+ Bavarian Nordics mulighed for at indgå en aftale med de
amerikanske myndigheder om levering af IMVAMUNEE?, kon-
cernens tredjegenerationskoppevaccine, herunder levering af
vacciner inden for RFP-3 programmet, som blev udbudt i
august måned 2005

"…… Udviklingen i efterspørgslen og prisen på koppevaccine

+ Bavarian Nordics produktionskapacitet og underleverandører

+"  Opnåelse og vedligeholdelse af de fornødne godkendelser og
tilladelser til produktion på faciliteten i Kvistgård

+ Ændringer i konkurrenceforholdene

+  Opretholdelse af eksisterende og ansøgt patentbeskyttelse

+ Opnåelse af fremtidig finansiering

+ Resultater af kliniske forsøg

+ Krav til vaccinespecifikationerne og slutproduktet

+ Erstatningskrav fra regeringer

+ Bavarian Nordics evne til at indgå samarbejdsaftaler med an-
dre farmaceutiske virksomheder, bioteknologi virksomheder
og produktionspartnere

Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter, men er ikke be-
grænset til, evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere
vedrørende udvikling, produktion, markedsføring og finansielle
ressourcer. Der er endvidere risici med hensyn til salgskontrakter
og den hertil relaterede produktion.

Likviditetsrisici omfatter den mulighed, at Bavarian Nordic ikke
kan generere tilstrækkelig likviditet til fortsat drift.

Valutarisici omfatter de risici, som opstår på grund af salgs- og
produktionskontrakter tegnet i EUR, USD og andre møntsorter,
og at omkostningsbasen primært er i DKK. Kontrakter tegnet i

andre møntsorter end EUR og USD udgør ikke større valutari-

siko.

Bavarian Nordic er primært eksponeret for renterisici gennem
rentebærende aktiver og forpligtelser. Overskydende likviditet in-
vesteres primært i kortfristede, solidt kreditvurderede likvide obli-
gationer i DKK eller EUR eller ved aftaleindskud i DKK. Renterisi-
koen ved investeringer styres på basis af varighed sat i forhold til
et foruddefineret benchmark fastsat i Bavarian Nordics investe-
ringspolitik og godkendt af bestyrelsen.

Den patentretlige position for biofarmaceutiske og bioteknologi-
ske nyskabelser er usikker og indebærer komplekse juridiske og
faktiske forhold. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Bavarian
Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller for-
svare påstande om krænkelse.

Forsinkelser eller myndighedernes disponeringer | fremtidige el-
ler igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væ-
Sentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stil-
ling.

37

 

 

 

38

 

Aktionærforhold

Bavarian Nordic A/S stamdata pr. 31. december 2006

 

Fondsbørs Københavns Fondsbørs
Aktiekapital DKK 63.761.800
Antal aktier 6.376.180
Aktieklasser En klasse
Nominel værdi DKK 10
Ihændehaverværdipapirer Ja
Ejerskab og stemmeretsbegrænsning Nej
Fondskode/ISIN DK0015998017

 

Bavarian Nordic i handelsindeks
Bavarian Nordic blev pr. 1. januar 2006 omfattet af Københavns
Fondsbørs” MidCap+ segment.

Endvidere er Bavarian Nordic optaget i Morgan Stanley Internati-
onal's Small Cap Index.

Bavarian Nordics aktiekursudvikling sammenlignet med
indekstal

 

Udvidelse af aktiekapital

Antallet af selskabets aktier blev forhøjet fra 5.797.055 aktier til
6.376.180 aktier i marts 2006 som følge af en rettet aktieemis-
sion.

I marts 2007 gennemførtes en vellykket udvidelse af selskabets
aktiekapital med 1.275.236 stk. aktier, og som øgede selskabets
egenkapital og kapitalberedskab med DKK 443 mio.

Emissionen blev gennemført med fortegningsret for selskabets
eksisterende aktionærer i forholdet 5:1 med en tegningskurs på
DKK 3685 pr. aktie.

Selskabets aktiekapital består efter emissionen af 7.651.416 stk.

aktier å nominelt DKK 10.

Ejerforhold
Pr. 31. december 2006 havde Bavarian Nordic 8.080 registre-

rede aktionærer, som ejede 4.882.419 aktier, hvilket svarer til ca.

77% af aktiekapitalen. Følgende aktionærer havde officielt med-
delt Bavarian Nordic, at de ejede 5% eller mere af selskabets
aktier:

A.J. Aamund A/S

PKA

Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.

Udvikling i Bavarian Nordics aktiekurs 2006

 

 

 

 

2005 2006 Ændring
Bavarian Nordics aktiekurs, ultimo — 476 582 + 22%
MidCap+ (DK) + 49%
OMX C20 (DK) + 11%
Nasdaq Biotech (USA) + 1%

 

Teknologiværdi

Stigningen i Bavarian Nordics aktiekurs i 2006 på 22% har løftet
markedsværdien af selskabet fra DKK 2.759 mio ultimo 20085 til
DKK 3.711 mio. ultimo 2006, svarende til en stigning på 35%. At
stigningen i markedsværdi er højere end selve aktiekursens stig-
ning skyldes en kapitalforhøjelse i begyndelsen af 2006.

En anden måde at vurdere værdistigningen i 2006 på er at se på
udviklingen i selskabets teknologiværdi, dvs. aktiemarkedets syn
på selskabets pipeline og potentialer. Teknologiværdien beregnes
ved at fratrække selskabets beholdning af nettolikvider og værdi-
papirer fra markedsværdien. Teknologiværdien er i 2006 steget
med 42%.

Bavarian Nordics teknologiværdi

 

 

 

 

2005 2006 Ændring
Markedsværdi (DKK mio), ultimo 2.759 3.711 + 35%
Beholdning af nettolikvider og
værdipapirer (DKK mio), ultimo 383 333
Teknologiværdi (DKK mio), ultimo 2.376 3.378 + 42%

 

 

 

 

800
Bavarian Nordic
700 sr MidCap+
SUN TTT E Nasdaq Biotech

 

 

300

 

 

Jan. 06

Feb. 06 Mar. 06 Apr. 06 May 06 Jun. 06 Jul, 06

Aug. 06 Sep. 06

Oct. 06 Nov. 06 Dec. 06

 

 

Omsætningsvolumen

Der har fra 2005 til 2006 været en kraftig stigning på 82% i om-
sætningsvolumen i aktien. Den stigende handel i aktierne på Kø-
benhavns Fondsbørs har været mest udtalt i 2. halvår af 2006
med en stigning på mere end 100%. Det skete, efter at de ame-
rikanske myndigheder meddelte Acambis, at de var udelukket
fra videre deltagelse i REP-3 processen.

Interne regler og definition af begrebet "insider”

| overensstemmelse med dansk værdipapirlovgivning har Bava-
rian Nordic vedtaget fire sæt interne regler om håndtering af
intern viden, oplysningsforpligtelse samt handel med Bavarian
Nordic aktier. De interne regler er udarbejdet i overensstemmelse
med de bestemmelser om interne regler, som er udstedt af Kø-
benhavns Fondsbørs. Selskabets interne regler undergik en om-
fattende opdatering i 2005 og vurderes løbende.

Bavarian Nordic fører en fortegnelse over insidere i Bavarian
Nordic og har indarbejdet en procedure for overvågning og regi-
strering af insideres handel med selskabets aktier.

Bavarian Nordic definerer insidere som bestyrelsesmedlemmer,
koncernledelse, directors, andre medarbejdere i Danmark samt
personer som via deres tilhørsforhold til virksomheden skønnes
at have adgang til intern viden om Bavarian Nordic.

 

 

Udbyttepolitik

Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før virksom-
heden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrundlag. Selskabet vil
dog fortsat arbejde mod at sikre et tilstrækkeligt kapitalgrundlag
for en fremtidig udbetaling af udbytte. Bestyrelsen agter at fore-
slå, at der ikke udbetales udbytte ved den ordinære generalfor-
samling den 26. april 2007.

Ordinær generalforsamling

Den ordinære generalforsamling for 2007 vil blive afholdt torsdag

den 26. april 2007 kl. 16.00 på Radisson SAS Scandinavia Hotel,
Amager Boulevard 70, 2300 København S.

Forslag til den ordinære generalforsamling 2007
Følgende forslag vil bl.a. blive behandlet på generalforsamlingen:

.… Genvalg af eksisterende medlemmer

.… Genvalg af én revisor

+. Bemyndigelse til bestyrelsen til, på vegne af selskabet, at er-
hverve egne aktier i selskabet

39

 

LEDELSESBERETNING

 

INVESTOR RELATIONS

Selskabet ønsker gennem sin investorpolitik at leve op til Fonds-
børsens overordnede krav og anbefalinger. Dette søges blandt
andet opnået gennem at sikre rettidig og retvisende kommunika-
tion vedrørende relevante økonomiske og finansielle såvel som
driftsmæssige og videnskabelige forhold i virksomheden.

Bavarian Nordic ønsker fortsat at udbygge dialogen med sine ak-
tionærer, analytikere, mulige investorer og andre interessenter via
åben, ærlig og tilgængelig information. I 2006 ansatte selskabet
Rolf Sass Sørensen som Vice President, Investor Relations and
Communications, for at fokusere og intensivere arbejdet med at
servicere de forskellige aktører på aktiemarkedet.

Roadshows og investormøder i udlandet

Ledelsen udfører i samarbejde med Investor Relations et omfat-
tende arbejde med at præsentere Bavarian Nordic over for uden-
landske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier.
Dette arbejde vil fremover blive et opprioriteret fokusområde med
sigte på at få flere udenlandske investorer, herunder amerikan-
ske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den
geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige salg.
I det forløbne år har Bavarian Nordic blandt andet været på road-
show i Paris, Frankfurt, Skandinavien, Zurich, Geneve, London,
New York, Boston og Asien. Ligeledes deltager selskabet i en
række forskellige konferencer.

Også over for private investorer i Danmark præsenteres selskabet
isamarbejde med andre danske biotek- og medicinalvirksom-
heder samt investeringsbanker. Bavarian Nordic deltager ofte i
aktionærmesser- og møder for private investorer. For at pleje det
gode forhold til nærmiljøet inviteres lokale aktionærer og interes-
senter fra tid til anden inden for til en aften hos Bavarian Nordic,
hvor virksomheden præsenteres.

For at sikre en effektiv og hensigtsmæssig dialog med aktionæ-
rerne opfordrer Bavarian Nordic sine aktionærer til at lade deres
aktiebeholdning navnenotere i selskabets aktiebog.

Kontakt

Selskabets investorer og andre interesserede er altid velkomne til
at kontakte Investor Relations på Bavarian Nordics hovedkontor
eller via e-mail på følgende adresse: investorédbavarian-nordic.
com. Bavarian Nordic tilstræber at besvare alle relevante hen-
vendelser inden for to arbejdsdage.

Yderligere oplysninger om virksomheden kan findes på selska-
bets hjemmeside www. bavarian-nordic.com, som indeholder re-
levante økonomiske rapporter, fondsbørsmeddetelser, dagens ak-
tiekurs samt oplysninger om selskabets produkter, teknologier og
datterselskaber, I forbindelse med fremlæggelse af kvartalsrap-
porter optages en webcast præsentation, som gøres tilgængelig
på hjemmesiden. Ligeledes vil seneste investorpræsentation til
enhver tid kunne downloades på hjemmesiden.

Hjemmesiden indeholder også finanskalender for 2007 samt en
liste over de finansanalytikere, som følger og rapporterer om Ba-
varian Nordic.

E-mail service

Bavarian Nordic opfordrer investorer og andre interesserede til at
tilmelde sig selskabets e-mail service på selskabets hjemmeside:
www. bavarian-nordic.com under ”Investor Relations”. Som
abonnent på denne service modtager man automatisk selskabets
fondsbørsmeddelelser, så snart Københavns Fondsbørs har
modtaget meddelelsen.

Finanskalender 2007

 

 

 

 

 

30. marts Årsregnskabsmeddelelse
26. april Ordinær generalforsamling
26. april Delårsrapport (Q1) for 3 måneder
(1. januar-31. marts 2007)
9. august Delårsrapport (Q2) for 6 måneder
(1. januar-30. juni 2007)
6. november Delårsrapport (Q3) for 9 måneder

(1. januar-30. september 2007)

 

 

 

 

Udestående/uudnyttede tegningsoptioner (pr. 31. december 2006)

 

 

 

 

 

Andre ledende Fratrådte

Udnyttelses- Udnyttelses Bestyrelse Direktion medarbejdere Andre medarbejdere
Program kurs (DKK) -periode (antal) (antal) (antal) (antal) (antal) Total
2004 299 Se note 18 21.592 16.195 48.585 34.018 44.270 164.660
2004 461 Se note 18 8.097 8.097
2004 623 Se note 18 3.239 3.239
Total 2004 program 21.592 16.195 59.921 34.018 44,270 175.996
2006 572 Se note 18 20.000 15.000 133.500 6.500 175.000
Total 41.592 31.195 193.421 40.518 44.270 350.996

 

INCITAMENTSPROGRAMMER

Bavarian Nordic har pr. 1. november 2006 indført en langsigtet
incitamentsordning for direktion og alle medarbejdere i Bavarian
Nordic A/S og Bavarian Nordic GmbH. Incitamentsprogrammet
består i tildeling af fantomaktier. Hver fuldtidsansat medarbejder
modtager pr. udgangen af den relevante måned vederlagsfrit 3
fantomaktier pr. måned i perioden 1. november 2006 til 31. ok-
tober 2009, og hver fuldtidsansat medarbejder kan således mak-
simalt modtage 108 fantomaktier.

Medarbejdere, der ansættes i programmets løbetid, modtager
fantomaktier fra ansættelsestidspunktet. Salg af fantomaktier kan
ske i en 2 ugers periode, der begynder dagen efter offentliggø-
relse af selskabets tredje kvartals rapport for 2009. Ved salg
modtager indehaveren af fantomaktien differencen mellem tilde-
lingskursen på DKK 422 og den vægtede gennemsnitlige kurs
(udnyttelseskursen) for selskabets aktier på Københavns Fonds-
børs i perioden 10 børsdage forud for første dag i udnyttelsespe-
rioden, dog under forudsætning af at udnyttelseskursen er
mindst 10% højere end tildelingskursen. Er udnyttelseskursen
ikke mindst 10% højere end tildelingskursen, bortfalder samtlige
tildelte fantomaktier automatisk, uden varsel og uden kompensa-
tion. Incitamentsprogrammet indeholder reguleringsmekanismer
for antal fantomaktier samt kurs i tilfælde af ændringer i selska-
bets kapitalforhold, herunder kapitalforhøjelser til under mar-
kedskurs. Derudover indeholder programmet efter selskabets
valg i visse tilfælde Mulighed for eller pligt til ekstraordinært salg
af fantomaktierne I tilfælde af fusion, spaltning, afnotering, kon-
trolskifte efter værdipapirhandelslovens $ 31 samt likvidation.
Oversigt over fantomaktieprogrammet findes i note 18.

Tegningsoptioner

I 2004 iværksatte selskabet et tegningsoptionsprogram for besty-
relsen, direktionen, ledende medarbejdere og øvrige medarbej-
dere. Udnyttelse af optjente tegningsoptioner under 2004 pro-
grammet kan ske helt eller delvist ad en gang i perioden fra den
18. april 2007 til den 2. maj 2007. Tegningsoptionerne kan ikke
overdrages eller pantsættes til tredjemand.

Programmet indeholder bestemmelse om, at såfremt der træffes
beslutning om en kapitalforhøjelse i selskabet, hvorved aktier kan
tegnes til en kurs, der er lavere end markedskursen på selska-
bets aktier, skal det antal aktier, der kan tegnes i henhold til teg-
ningsoptionerne, og tegningskursen reguleres således, at teg-
ningsoptionsindehaverne såvel i relation til ejerandel i selskabet
som tegningskurs stilles, som om tegningsoptionerne var udnyt-
tet umiddelbart forud for kapitalforhøjelsen.

I tillæg til selskabets generelle fantomaktieprogram og oven-
nævnte har selskabet endvidere i 2006 udstedt tegningsoptioner
til bestyrelsen, direktionen samt visse medarbejdere i Bavarian
Nordic. Udnyttelse af optjente tegningsoptioner under 2006 pro-
grammet kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i for-
længelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for
tredje kvartal i 2009 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse
af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2009 (i
år 2010). Tegningsoptioner udstedt under 2006 programmet in-
deholder samme reguleringsmekanisme som 2004 programmet i
tilfælde af kapitalforhøjelse til under markedskurs.

I henhold til $ 5b i selskabets vedtægter er bestyrelsen bemyndi-
get til i perioden indtil 1. maj 2008 ad én eller flere gange at ud-
stede indtil 25.000 stk. tegningsoptioner (warrants). Tegningsop-
tionerne kan udstedes til selskabets ledelse, ansatte i selskabet
eller i dettes datterselskaber, herunder konsulenter og selskabets
bestyrelse, til tegning af indtil nominelt DKK 250.000 aktier ved
kontant indbetaling til en kurs og på vilkår fastsat af bestyrelsen.
Der kan dog maksimalt udstedes tegningsoptioner, der giver ret
til tegning af nominelt DKK 0 til medlemmer af selskabets besty-
relse. Indehavere af tegningsoptionerne skal have fortegningsret
til de aktier, der tegnes på grundlag af de udstedte tegningsoptio-
ner, således at fortegningsret til tegningsoptioner og nye aktier for
selskabets eksisterende aktionærer fraviges.

41

 

42

Regnskabsberetning for 2006

Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført, baseret
på koncerntallene i årsrapporten for 2006, og sammenlignes
med de tilsvarende koncernta! for 2005, som er angivet i paren-
tes. Der er ikke foretaget ændringer i opstillingen af årsregnska-
bet. Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den
aflagte årsrapport for 2006.

Nettoresultatet udviser et underskud på DKK 160,9 mio. (under-
skud, DKK 94,7 mio.).

Det lavere resultat skyldes lavere bruttofortjeneste som følge af
lavere omsætning og omkostninger til indkøring af produktionsfa-
ciliteten i Kvistgård. Endvidere er salgs- og administrationsom-
kostningerne steget som følge af øgede omkostninger til juridisk
rådgivning i forbindelse med verserende retssager og patenter.

I marts måned foretog selskabet en vellykket aktieemission og
egenkapitalen forøgedes med et nettoprovenu herfra på DKK
230 mio. Kapitalforhøjelsen fandt sted via book-building meto-
den, hvor 579.125 aktier blev tegnet til kurs 410.

Egenkapitalen udgør således DKK 691,4 mio pr. 31. december
2006 mod DKK 630,1 mio. pr. 31. december 2005.

Koncernstruktur

Bavarian Nordic koncernen omfatter moderselskabet Bavarian

Nordic A/S og dets dattervirksomheder: Bavarian Nordic GmbH
(100% ejet), Bavarian Nordic Holding Inc. (100% ejet), der er

holdingselskab for Bavarian Nordic Inc (100% ejet) og BN Im-
munoTherapeutics Inc (90% ejet).

RESULTATOPGØRELSE

Nettoomsætning

Bavarian Nordic genererede i 2006 en omsætning på DKK 175,3
mio. (DKK 247,6 mio.). Omsætningen kommer primært fra lø-
bende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder
(udviklingskontrakter RFP-1 og RFP-2).

Produktionsomkostninger

Produktionsomkostningerne, der udgjorde DKK 136,3 mio. (DKK
132,2 mio.), vedrører RFP-1 og RFP-2 programmerne, som
inkluderer udgifter til eksterne leverandører, lønninger og afskriv-
ninger. Endvidere er der fortsat indeholdt omkostninger til ind-
køring af produktionsfaciliteten. De relativt høje produktions-
omkostninger i forhold til omsætningen skyldes afholdelse af
omkostninger for indkøring af faciliteten i Kvistgård.

 

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i alt DKK
118,4 mio. (DKK 114,4 mio.). Aktiviteterne i forskning- og udvik-
ling har været på samme niveau som i 2005. Udviklingsomkost-
ningerne består hovedsagelig af egne lønomkostninger og om-
kostninger forbundet med projekterne.

Salgs- og administrationsomkostninger

Salgs- og administrationsomkostningerne udgjorde i 2006 DKK
124,4 mio. (DKK 75,4 mio.). Stigningen skyldes øgede udgifter til
juridisk rådgivning i forbindelse med verserende retssager.

Finansielle poster

Bavarian Nordic realiserede i 2006 en nettoomkostning fra de fi-
nansielle poster på DKK 1,0 mio. (nettoindtægt, DKK 3,4 mio.).
Faldet kan især henføres til lavere beholdning af likvide midler
gennem året i forhold til året før.

Resultat før skat

Bavarian Nordics resultat før skat blev et underskud på DKK
204,8 mio. (underskud, DKK 116,4 mio.). Resultatet er forbedret
i forhold til forventningen i Bavarian Nordics fondsbørsmed-
delelse nr. 24-06 af 7. november 2006, hvilket skyldes lavere
aktivitet, udskydelse af omkostninger samt at de gennemførte
besparelsesforanstaltninger er slået hurtigere igennem end for-
ventet.

Skat

Bavarian Nordic havde i 2006 et negativt skattemæssigt resultat,
hvilket har forøget koncernens skatteaktiv og dermed medført en
indtægt under skat af årets resultat.

Årets resultat

Årets resultat efter skat for 2006 var et underskud på DKK 160,9
mio. (underskud, DKK 94,7 mio.). Resultatet foreslås overført til
de frie reserver.

Balance

Balancen udgjorde pr. 31. december 2006 DKK 954,4 mio.
(DKK 928,6 mio.). Udviklingen kan primært henføres til stigning i
anlægsaktiver og skatteaktivet, mens beholdningerne af likvide
midler og værdipapirer blev formindsket.

Aktiver

Anlægsaktiver udgør DKK 568,2 mio. (DKK 472,4 mio.). Stignin-
gen kan primært tilskrives den fortsatte etablering af produktions-
faciliteten i Kvistgård. Den totale investering i Kvistgård faciliteten
beløber sig til DKK 402,6 mio. pr. 31. december 2006 (DKK
335,4 mio.).

 

 

Baseret på indgåede kontrakter, samt forventning til udviklingen i
omsætningen, forventes en positiv skattepligtig indkomst de
kommende år. På grundlag af disse forventninger er skatteaktivet
ultimo 2006 indregnet i balancen med DKK 146,9 mio.kr. (DKK
107,5 mio.)

Varebeholdninger udgjorde DKK 12,9 mio. (DKK 9,6 mio.). Be-
holdningen bestod af råvarer.

Tilgodehavender udgjorde DKK 40,6 mio. (DKK 42,5 mio.). Den
væsentligste del af disse tilgodehavender er hos de amerikanske
sundhedsmyndigheder.

| 2006 var Bavarian Nordics likvide beholdninger investeret i
kortfristede danske kroner og euro-denominerede stats- og real-
kreditobligationer samt placeret som bankindeståender eller afta-
leindskud i bank. Pr. 31. december 2006 udgjorde beholdningen
af nettolikvider DKK 101,4 mio. (DKK 290,6 mio.). Hertil kom-
mer selskabets beholdning af værdipapirer på DKK 231,3 mio.
(DKK 113,5 mio.).

Aftaleindskud i bankerne er denomineret i danske kroner og
med en rente, der afspejler afkastet på obligationsmarkedet. Ob-
ligationsinvesteringer er ligeledes denomineret i danske kroner
ultimo 2006.

Af de samlede likvide beholdninger og værdipapirer er I alt DKK
115 mio, lagt til sikkerhed for lån i pengeinstitutter.

Egenkapital

Efter overførsel af årets resultat udgør egenkapitalen DKK 691,4
mio. (DKK 630,1 mio.). Stigningen på DKK 61,3 mio. skyldes
nettoprovenuet fra aktieemissionen på DKK 230 mio.

Gældsposter
Koncernens låntagning er formindsket med DKK 32,1 mio. i for-
bindelse med almindelig gældsafvikling.

Gæld til leverandører af varer og tjenesteydelser beløb sig til DKK
19,7 mio. (DKK 28,7 mio.).
Anden gæld udgjorde DKK 38,1 mio. i 2006 (DKK 23,9 mio.).

 

43

 

LEDELSESBERETNING

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bestyrelse

 

Asger Aamund

Stifter af Bavarian Nordic A/S og siden virksomhedens etablering i 1994
formand for bestyrelsen. Fra 1981-1988 var Asger Aamund administre-
rende direktør for Ferrosan, en dansk industrikoncern med aktiviteter in-
den for bl.a. medicinalområdet.

Fra 1988-1992 var Asger Aamund bestyrelsesformand for DanoChemo A/S,
en international producent af vitaminer. Asger Aamund er administrerende
direktør for A. J. Aamund A/S, et holdingselskab der har specialiseret sig
i bioteknologi. Han er bestyrelsesformand for NeuroSearch A/S og for
BankInvest Biomedical Venture Advisory Board. Asger Aamund er med-
lem af bestyrelsen i A. J. Aamund A/S, Modern Times Group MTG AB i
Stockholm og Verdensnaturfonden (WWF).

 

 

Eigil Bjer! Nielsen

Har været medlem af Bavarian Nordic A/S' bestyrelse siden 1994. Eigil
Bjerl Nielsen er bestyrelsesformand for Vipergen ApS. Eigil Bjerl Nielsen
er endvidere medstifter af og har været bestyrelsesformand for flere bio-
tekvirksomheder i USA, Australien og England, bl.a. Cambridge Antibody
Technology Ltd. i England. Fra 1972 til 1989 var Eigil Bjer! Nielsen kon-
cerndirektør i Carlsberg A/S med det overordnede ansvar for forskning og
udvikling samt produktion på verdensplan.

 

Erling Johansen

Har været medlem af Bavarian Nordic A/S' bestyrelse siden 2000. I 2002
fratrådte Erling Johansen som administrerende direktør for BASF Health

and Nutrition A/S efter 10 år i denne stilling. Fra 1987 til 1992 var Erling
Johansen administrerende direktør for DanoChemo A/S og bestred før da

forskellige lederstillinger hos Ferrosan, DITZ Schweitzer A/S og Oticon A/S.
Erling Johansen er mediem af bestyrelsen i Cyncron A/S.

Flemming Pedersen

Medlem af Bavarian Nordic A/S' bestyrelse siden 2006. Flemming Peder-
sen er administrerende direktør for Neurosearch A/S. Inden sin ansæt-
telse som CFO i Neurosearch A/S i 2000 var Flemming Pedersen CFO og
Vice President i Maersk Medical A/S (nu UnoMedical A/S).

Flemming Pedersen er bestyrelsesformand for Atonomics A/S, Azign
Bioscience A/S og Sophion Bioscience A/S. Han er endvidere medlem af
bestyrelsen i MBIT A/S samt direktør for Naapster ApS.

45

 

LEDELSESBERETNING

 

Direktion og øvrige ledende medarbejdere

Hans Christian Teisen

Paul Chaplin

Peter S. Wulff

Administrerende direktør for Bavarian Nordic A/S siden stiftelsen i 1994.

Peter Wulff er bestyrelsesformand for Bavarian Nordic Inc., Bavarian Nor-
dic Holding Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. Han er endvidere med-
lem af bestyrelsen i Asah Medico A/S samt medstifter af NeuroSearch A/S.
Peter Wulff er cand.scient. i kemi fra Københavns Universitet.

Paut Chaplin

Executive Vice President of Research and Development & Chief Scientific
Officer. Paul Chaplin er Managing Director for Bavarian Nordic GmbH og
er medlem af bestyrelsen for Bavarian Nordic Inc. og BN ImmunoThera-
peutics Inc, Før sin ansættelse i 1999 arbejdede Paul Chaplin i mange år
for Institute for Animal Health i England inden for områderne cytokin- og
dendritcelle-biologi. Derefter fulgte tre år med forskning og udvikling af
veterinære vacciner hos CSIRO (Cooperative Research Centre for Vaccine
Technology) i Australien. Paul Chaplin har en ph.d. fra Bristol University.

René Djurup

Executive Vice President of Technical Operations & Chief Technical Offi-
cer. Før sin ansættelse i Bavarian Nordic A/S i 2003 var René Djurup CEO
for den danske biotekvirksomhed Leukotech A/S og arbejdede i mange år
i ledende stillinger hos Novo Nordisk A/S inden for områder som udvik-
ling, produktion, kvalitetssikring og ledelsessystemer. René Djurup er
dr.med. fra Københavns Universitet. Han har skrevet mere end 30 viden-
skabelige artikler i internationalt anerkendte tidsskrifter og har indgivet 2
patentansøgninger. Han har desuden læst finansiering og investering ved
Handelshøjskolen i København. Han har autorisation som selvstændig
læge og er autoriseret ISO Lead Auditor.

Peter S. Wulff

 

René Djurup Morten Max Rasmussen

Hans Christian Teisen

Executive Vice President, Finance and Commercial Affairs & Chief Busi-
ness Officer, Hans Christian Teisen er administrerende direktør for Bava-
rian Nordic Holding Inc. Før sin ansættelse hos Bavarian Nordic A/S i
2004 arbejdede han i mange år i ledende stillinger hos Rockwool Internati-
onal A/S og Rockwool A/S, senest i stillingen som Vice President for finans,
strategi, IT og indkøb. Hans Christian Teisen har tidligere været ansat i
Udenrigsministeriet. Han har en E"MBA fra SIMI (Scandinavian Internati-
onal Management Institute) og har en kandidatgrad i økonomi fra Køben-
havns Universitet.

Morten Max Rasmussen

Executive Vice President, Transactions, Legal and Intellectual Property
Rights. Morten Max Rasmussen er medlem af bestyrelsen for Bavarian
Nordic Inc. Før sin ansættelse i Bavarian Nordic A/S i 2001 som Head of
Legal Affairs var Morten Max Rasmussen i mange år ansat som advokat i
Danisco A/S, hvor han i de sidste år af sin ansættelse var udstationeret i
London, hvor han fungerede som juridisk chef med ansvar for Daniscos
juridiske aktiviteter i Storbritannien. Før Danisco A/S arbejdede Morten
Max Rasmussen i et advokatfirma. Han har en kandidatgrad i jura fra
Københavns Universitet.

 

 

 

 

 

47

 

 

 

 

   

 

   

48

' Agger Aamun

Bestyrelsens og direktionens påtegning

Bestyrelsen og den administrerende direktør har godkendt og aflagt Årsrapporten for 2006 for Bavarian Nordic A/S. Årsrapporten er
aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) og de øvrige danske krav til regnskabsaflæggelsen.
Det er vores opfattelse, at den anvendte regnskabspraksis er hensigtsmæssig, således at Årsrapporten giver et retvisende billede af
koncernen og selskabets aktiver, passiver, finansielle stilling samt af resultat og pengestrømme.

Den supplerende beretning jfr. side 4-17 giver et retvisende billede inden for rammerne af almindelige anerkendte retningslinier
herfor.

Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Kvistgård, 30. marts 2007

rÆ
Direktion

Peter S. Wulff
Administrerende direktør

 

e

  

Erligg Johanse
Formand

 

 

 

 

   

Den uafhængige revisors påtegning

Til aktionærerne i Bavarian Nordic A/S

Vi har revideret årsrapporten for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2006, side 18-77, omfattende ledel-
sespåtegning, ledelsesberetning, resultatopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt
regnskabspraksis, for såvel koncernen som moderselskabet. Revisionen har ikke omfattet den supplerende beretning på side 4-17.
Årsrapporten aflægges efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til
årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Ledelsens ansvar for årsrapporten

Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge en årsrapport, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International
Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Dette ansvar omfatter udformning, implementering og opretholdelse af interne kontroller, der er relevante for at udarbejde og aflægge
en årsrapport, der giver et retvisende billede uden væsentlig fejlinformation, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl,
samt valg og anvendelse af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og udøvelse af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter om-
stændighederne.

Revisors ansvar og den udførte revision

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om årsrapporten på grundlag af vores revision. Vi har udført vores revision i overensstem-
melse med danske og internationale revisionsstandarder. Disse standarder kræver, at vi lever op til etiske krav samt planlægger og ud-
fører revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at årsrapporten ikke indeholder væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbevis for de beløb og oplysninger, der er anført i årsrapporten. De valgte handlin-
ger afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen af risikoen for væsentlig fejlinformation i årsrapporten, uanset om fejlinfor-
mationen skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor interne kontroller, der er relevante for virksomhedens
udarbejdelse og aflæggelse af en årsrapport, der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme revisionshandlinger, der er
passende efter omstændighederne, men ikke med det formål at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne
kontrol. En revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om de af ledelsen
udøvede regnskabsmæssige skøn er rimelige samt en vurdering af den samlede præsentation af årsrapporten.

Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle
stilling pr. 31. december 2006 samt af resultatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1.

januar - 31. december 2006 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere
danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

København, den 30. marts 2007

LL SN

Jørgen Holm Andernsen
ret revisor statsautoriseret revisor

Deloitte

49

 

 

ÅRSREGNSKAB

 

 

 

 

50

mme]

Resultatopgørelse for perioden 1. januar - 31. december

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Note Alle beløb it.DKK 2006 2005 2006 2005
Nettoomsætning 175.292 247.596 175.292 247.596
2,3 Produktionsomkostninger 127.611 132.226 136.285 132,226
Bruttoresultat 47.681 115.370 39.007 115.370
2,3 Forsknings- og udviklingsomkostninger 117.539 122.863 118.405 114.382
2,3,4  Salgs- og administrationsomkostninger 112.916 64,744 124.368 75.387
5 Andre driftsomkostninger - 45.371 - 45.371
Driftsomkostninger i alt 230.455 232.978 242.773 235.140
Resultat før renter og skat (182.774) (117.608) (203.766) (119.770)
6 Finansielle indtægter 14.770 19.710 14.978 19.671
7 Finansielle omkostninger 15.592 16.458 16.005 16.317
Resultat før skat (183.596) (114.356) (204.793) (116.416)
8 Skat af årets resultat 46.730 24.950 43.856 21.686
Årets resultat (136.866) (89.406) (160.937) (94.730)
Som fordeles således:
Moderselskabets aktionærer (158.040) (94.075)
Minoritetsinteresser (2.897) (655)
(160.937) (94.730)
Resultatdisponering:
Forslag til resultatdisponering
Overført til næste år (136.866) (89.406)
Resultat pr. aktie (EPS), DKK
9 -basis indtjening pr. aktie å DKK 10,00 (26) (18)
-udvandet indtjening pr. aktie å DKK 10,00 (26) (18)

51

Note

10
10

ll
11
11
11
11

12

13

ÅRSREGNSKAB

Balance - Aktiver

 

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Pr. 31. december. Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Erhvervede patenter og licenser 3.586 4.233 3.586 4.233
Software 9.193 14.030 9.383 14.497
Immaterietie anlægsaktiver 12.779 18.263 12.969 18.730
Grunde og bygninger 164.332 169.533 164.332 169.533
Indretning af lejede lokaler - - 2.511 3.837
Produktionsanlæg og maskiner 221.524 133.650 221.524 134.352
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 5.294 24.813 19.690 37.837
Materielle aktiver under opførelse - - - 528
Materielle aktiver 391.150 327.996 408.057 346.087
Kapitalandele i dattervirksomheder 80.423 40.299 - -
Øvrige finansielle aktiver 20 - 236 -
Udskudt skatteaktiv 143.832 105.025 146.972 107.543
Finansielle anlægsaktiver 224.275 145.324 147.208 107.543
Langfristede aktiver 628.204 491.583 568.234 472.360
Råvarer og hjælpematerialer 11.162 7.964 12.882 9.629
Varebeholdninger 11.162 7.964 12.882 9.629
Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser 24.257 27.872 24.257 27.872
Tilgodehavender hos dattervirksomheder 12.979 152 - -
Andre tilgodehavender 6.115 9.689 7.499 11.129
Periodeafgrænsningsposter 7.910 880 8.860 3.467
Tilgodehavender 51.261 38.593 40.616 42.468
Værdipapirer 231.322 113.522 231.322 113.522
Likvide beholdninger 98.441 285.698 101.366 290.585
Kortfristede aktiver 392.186 445.777 386.186 456.204
Aktiver 1.020.390 937.360 954.420 928.564

 

 

Note

14
15

14
15

16
17
18
19

Balance - Passiver

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Pr. 31. december. Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Aktiekapital 63.762 57,971 63.762 57.971
Overført resultat 647.552 566.448 622.997 570.258
Egenkapital tilhørende moderselskabets aktionærer 711.314 624.419 686.759 628.229
Egenkapitat tilhørende minoritetsinteresser - - 4.640 1.875
Egenkapital 711.314 624.419 691.399 630.104
Hensatte forpligtelser - - 1.620 4.282
Gæld til kreditinstitutter 148.976 207.918 148.976 207.918
Langfristede forpligtelser 148.976 207.918 150.596 212.200
Hensatte forpligtelser - - 2.682 2.585
Gæld til kreditinstitutter 51.739 24.913 51.739 24.913
Leverandører af varer og tjenesteydelser 18.040 26.264 19.689 28.698
Gæld til dattervirksomheder 58.243 34,661 - -
Selskabsskat - - 230 6.182
Anden gæld 32.078 19.185 38.085 23.882
Kortfristede forpligtelser 160.100 105.023 112.425 86.260
Forpligtelser i alt 309.076 312.941 263.021 298.460
Passiver i alt 1.020.390 937.360 954.420 928.564

 

Finansielle risici

Transaktioner med nærtstående parter
Tegningsoptioner og fantomaktieprogram
Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed

53

Pengestrømsopgørelse for året

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern

Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005

Resultat før renter og skat (182.774) (117.608) (203.766) (119.770)

Afskrivninger og nedskrivninger 10.900 6.469 17.950 15.390
Aktiebaseret vederlæggelse 1.100 - 1.100 -
Betalte skatter i årets løb - - (9.320) 3.263

Ændringer i varebeholdninger (3.198) 31.222 (3.253) 31.368
Ændringer i tilgodehavender (12.668) 34.191 1.852 33.526
Ændringer i hensatte forpligtelser - 30.385 (2.565) 24.058
Ændringer i kortfristet gæld 28.627 (16.326) 3.913 (46.045)
Pengestrømme fra driftsaktiviteter (158.013) (31.667) (194.089) (58.210)

Køb af immaterielle aktiver (245) (11.798) (245) (12.012)
Køb af materielle aktiver (68.325) (148.806) (73.914) (151.206)
Køb af finansielle aktiver (40.144) (58.914) (236) (32.688)
Køb af værdipapirer (117.800) (949) (117.800) (950)
Finansielle indtægter 14.770 19.710 14.978 19.671

Pengestrømme fra investeringsaktiviteter (211.744) (200.757) (177.217) (177.185)

Ændringer i låntagning (32.116) 65.101 (32.116) 65.10]

Afvikling af kassekredit 21.572 - 21.572 -

Kapitaltilførsel ved aktieemission 237.441 416.726 237.441 416.726

Omkostninger i forbindelse med aktieemission (7.233) (17.668) (7.233) (17.668)
Finansielle omkostninger (15.592) (16.458) (16.005) (16.317)
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter 204.072 447.701 203.659 447.842

Periodens likviditetsforskydning, netto (165.685) 215.277 (167.647) 212.447

Nettolikvider, 1. januar 264.126 48.849 269.013 56.566

Nettolikvider, 31. december 98.441 264.126 101.366 269.013

Kapitalberedskab

Likvide beholdninger 98.441 285.698 101.366 290.585

- udnyttede kreditfaciliteter - 21.572 - 21.572

Nettolikvider, 31. december 98.441 264.126 101.366 269.013

Værdipapirer 231.322 113.522 231.322 113.522

Båndlagte midler (115.000) (115.000) (115.000) (115.000)
Bevilgede kreditfaciliteter 20.000 45.000 20.000 45.000

Kapitalberedskab 234.763 307.648 237.688 312.535

 

Egenkapitalopgørelse — Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2006
Aktie- Overført
Alle beløb i t.DKK kapital resultat Total
Egenkapital 1. januar 57.971 566.448 624.419
Andre reguleringer 515 515
Indregnet direkte på egenkapital (515) (515)
Årets resultat (136.866) (136.866)
Nettoindtægter i alt (136.351) (136.351)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 5.791 231.650 237.441
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (7.233) (7.233)
Aktiebaseret vederlæggelse 1.100 1.100
Regulering af skat af tegningsoptioner (8.062) (8.062)
Øvrige transaktioner 5.791 217.455 223.246
Egenkapital 31. december 63.762 647.552 711.314
2005
Aktie- Overført
Alle beløb i t.DKK kapital resultat Total
Egenkapital 1. januar 46.395 260.475 306.870
Valutakursreguleringer (165) (165)
indregnet direkte på egenkapital (165) (165)
Årets resultat (89.406) (89.406)
Nettoindtægter i alt (89.571) (89.571)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 11.576 405.150 416.726
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (17.668) (17.668)
Indregning af skat på tegningsoptioner 9.197 9.197
” Ændring i udskudt skat vedrørende tegningsoptioner 7 7 (1.135Y 7 7. (1.135)
Øvrige transaktioner 11.576 395.544 407.120
Egenkapital 31. december 57.971 566.448 624.419
Udviklingen i selskabskapitalen har været følgende de sidste 5 år:
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2004 2003 2002
Aktiekapital 1. januar 57,971 46.395 45.145 45.145 33.553
Aktieudstedelser 5.791 11.576 1.250 - 11.592
Aktiekapital 31. december 63.762 57.971 46.395 45.145 45.145

Aktiekapitalen består af 6.376.180 aktier å DKK 10 pr. 31. december 2006 (2005: 5.797.055 aktier).
Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.

55

 

56

ÅRSREGNSKAB

Egenkapitalopgørelse — Koncern

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2006

Aktie- Overført Reserve for Egenkapital Egenkapital Egenkapital
Alle beløb i t.DKK kapital resultat kursudsving Koncern Minoritet Total
Egenkapital 1. januar 57.971 570.464 (206) 628.229 1.875 630.104
Valutakursreguleringer vedrørende
udenlandske virksomheder (1.014) (1.014) (1.014)
Indregnet direkte på egenkapital (1.014) (1.014) - (1.014)
Årets resultat (158.040) (158.040) (2.897) (160.937)
Nettoindtægter i alt (158.040) (1.014) (159.054) (2.897) (161.951)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 5.791 231.650 237.441 237.441
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (7.233) (7.233) (7.233)
Overført til minoritetsandel (5.662) (5.662) 5.662 -
Aktiebaseret vederlæggelse 1.100 1.100 1.100
Regulering af skat af iegningsoptioner (8.062) (8.062) (8.062)
Øvrige transaktioner 5,791 211.793 - 217.584 5,662 223.246
Egenkapital 31. december 63.762 624.217 (1.220) 686.759 4.640 691.399
2005

Aktie- Overført Reserve for Egenkapital Egenkapital Egenkapital
Alle beføb i t.DKK kapital resultat kursudsving Koncern Minoritet Total
Egenkapital 1. januar 46.395 268.995 - 315.390 - 315.390
Valutakursreguleringer vedrørende
udenlandske virksomheder (206) (206) (206)
Indregnet direkte på egenkapital (206) (206) - (206)
Årets resultat (94.075) (94.075) (655) (94.730)
Nettoindtægter i alt (94.075) (206) (94.281) (655) (94.936)
Provenu ved udstedelse af nye aktier 11.576 405.150 416.726 416.726
Omkostninger ved udstedelse af nye aktier (17.668) (17.668) (17.668)
Overført til minoritetsandel (2.530) (2.530) 2.530 -
Indregning af skat på tegningsoptioner 9.197 9.197 9.197
Aktiebaseret vederlæggelse inkl. skatteeffekt 1.395 1.395 1.395
Øvrige transaktioner 11.576 395.544 - 407.120 2.530 409.650
Egenkapital 31. december 57.971 570.464 (206) 628.229 1.875 630.104

 

 

Regnskabspraksis

1. Regnskabspraksis
GENERELT

Regnskabsgrundlag

Årsrapporten for 2006 for Bavarian Nordic A/S, der omfatter både års-
regnskab for moderselskabet og koncernregnskabet, er udarbejdet i over-
ensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS)
som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter
for børsnoterede selskaber. Yderligere danske oplysningskrav til årsrap-
porten er fastlagt i IFRS-bekendtgørelsen, udstedt i henhold til Årsregn-
skabsloven samt af Københavns Fondsbørs.

Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til tidligere år.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for at være den
primære valuta for koncernens aktiviteter og den funktionelle valuta for
moderselskabet.

Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er trådt i kraft

På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport er udstedt nye eller
ændrede standarder og fortolkningsbidrag som endnu ikke trådt i kraft og
derfor ikke indarbejdet i årsrapporten.

Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye og ændrede stan-
darder og fortolkningsbidrag, ikke vil få væsentlig indvirkning på årsrap-
porten for de kommende regnskabsår.

indregning og måling

Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de indtjenes. Akti-
ver og passiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at de fremti-
dige økonomiske fordele vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan må-
les pålideligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til
kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet for
hver enkelt regnskabspost nedenfor.

Konsolidering

Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de dattervirksomhe-
der, hvori koncernen ejer mere end 50% af stemmeretten eller på anden
måde har kontrol.

Konsolideringsprinicipper

Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af regnskaber for
både moderselskabet og de enkelte dattervirksomheder, som er aflagt i
henhold til koncernens regnskabspraksis og for den samme regnskabs-
periode.

Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og omkostninger sam-
men med koncernintern avance, tilgodehavender og gældsposter blevet
elimineret. Ved udarbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets
bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimineret i dattervirksom-
hedernes egenkapital.

Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelsesmetoden, hvoref-
ter de tilkøbte virksomheders identificerbare aktiver og passiver indregnes

til markedsværdi pr. overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kost-
pris for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.

Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af resultatet og
indgår som en del af årets resultat for koncernen og som en selvstændig
post under egenkapitalen.

Omregning af fremmed valuta

Transaktioner I anden valuta end koncernens funktionelle valuta omreg-
nes ved første indregning til transaktionsdagenskurs. Tilgodehavender,
gæld og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet
på balancedagen, omregnes til balancedagens valutakurs. Valutakurs-
differencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på
henholdsvis betalingsdagen og balancedagen, indregnes i resultatopgø-
relsensom finansielle poster. Materielle og immaterielle aktiver, varebe-
holdninger og andre ikke-monetære aktiver, der er købt i fremmed valuta
og måles med udgangspunkt i historiske kostpriser, omregnes til transak-
tionsdagens kurs.

Ved indregning i koncernregnskabet af dattervirksomheders regnskaber,
der aflægges i en anden funktionel! valuta end danske kroner (DKK), om-
regnes resultatopgørelserne til gennemsnitlige valutakurser for måne-
derne. Balanceposterne omregnes til balancedagens valutakurser.

Valutakursdifferencer, der er opstået ved omregning af udenlandske virk-
somheders balanceposter ved årets begyndelse til balancedagens valuta-
kurser og ved omregning af resultatopgørelser fra gennemsnitskurser til
balancedagens valutakurser, indregnes direkte på egenkapitalen. Tilsva-
rende indregnes valutakursdifferencer, der er opstået som følge af æn-
dringer, som er foretaget direkte i den udenlandske virksomheds egenka-
pital, også direkte på egenkapitalen.

Kursregulering af tilgodehavender hos eller gæld til dattervirksomheder,
der anses for en del af moderselskabets samlede investering i den pågæl-
dende dattervirksomhed, indregnes direkte på egenkapitalen i koncern-
regnskabet, mens de indregnes i resultatopgørelsen i moderselskabets
årsregnskab.

Afledte finansielle instrumenter

Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi
på afregningsdatoen. Direkte henførbare omkostninger, der er forbundet
med købet eller udstedelsen af det enkelte finansielle instrument (trans-
aktionsomkostninger), tillægges dagsværdien ved første indregning, med-
mindre det finansielle aktiv eller den finansielle forpligtelse måles til
dagsværdi med indregning af dagsværdireguleringer i resultatopgørelsen.
Efter første indregning måles de afledte finansielle instrumenter til
dagsværdien på balancedagen. Ændringer i dagsværdien af afledte finan-
sielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for
sikring af dagsværdien af et indregnet aktiv eller en indregnet forpligtelse,
indregnes i resultatopgørelsen sammen med ændringer i værdien af det
sikrede aktiv eller den sikrede forpligtelse. Ændringer i dagsværdien af af-
ledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betin-
gelserne for effektiv sikring af fremtidige transaktioner, indregnes direkte
på egenkapitalen. Den ineffektive del indregnes straks i resultatopgørel-

57

 

58

ÅRSREGNSKAB - NOTER

sen. Når de sikrede transaktioner realiseres, indregnes de akkumulerede
ændringer som en del af kostprisen for de pågældende transaktioner. For
afledte finansielle instrumenter, som ikke opfylder betingelserne for be-
handling som sikringsinstrumenter, indregnes ændringer i dagsværdi lø-
bende i resuitatopgørelsen som finansielle poster.

Aktiebaseret vederlag

Aktiebaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan
vælge at købe aktier i moderselskabet (egenkapitalordninger), måles til
egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indreg-
nes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger under de respek-
tive funktioner i resultatopgørelsen fordelt over optjeningsperioden. Mod-
posten hertil indregnes direkte på egenkapitalen. Dagsværdien på
tildetingstidspunktet opgøres ved anvendelse af Black-Scholes model.

Kontantbaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne kan få af-
regnet forskellen mellem den aftalte kurs og den faktiske aktiekurs kon-
tant, måles på tildelingstidspunktet til dagsværdi og indregnes i resultat-
opgørelsen under personaleomkostninger over perioden, hvor den
endelige ret til kontantafregning opnås. Efterfølgende genmåles de af
medarbejderne optjente rettigheder på hver balancedag og ved endelig
afregning, og ændringer i dagsværdien af programmerne indregnes i re-
sultatopgørelsen under finansielle poster. Modposten hertil indregnes un-
der forpligtelser.

Dagsværdien af de kontantbaserede incitamentsprogrammer opgøres ved
anvendelse af Black Scholes-modellen.

RESULTATOPGØRELSEN

Indtægtskriterium

Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter og indtægter fra
udviklingskontrakter og betalinger for opnåelse af milepæle i udviklings-
projekter. Disse indregnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet
ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er overført, og virk-
somheden ikke oppebærer fortsat ledelsesmæssigt engagement eller kon-
trol over de solgte varer. Satgsindtægter indeholder ligeledes betalinger,
hvor der er opnået sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om tilbagebeta-
ling. Forsknings- og udviklingstilskud uden profiteltement modregnes i sel-
skabets forsknings- og udviklingsomkostninger på det tidspunkt, hvor der
er opnået endelig og bindende ret til tilskuddet.

Produktionsomkostninger

Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der er afholdt for at
opnå årets omsætning. Produktionsomkostninger består bl.a. af forbrugs-
varer, transportforsikringer og fragtomkostninger, lønninger, afskrivninger
og eksterne omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder lønninger og omkost-
ninger, der direkte kan henføres til selskabets forsknings- og udviklings-
projekter med fradrag af offentiige udviklingstilskud. Selskabet skønner et
projekt til at være et udviklingsprojekt, når myndighedsgodkendelse til at
igangsætte kliniske forsøg er modtaget. Endvidere medregnes lønninger

og omkostninger, der understøtter de direkte forsknings- og udviklings-
aktiviteter, herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og afskriv-
ninger vedrørende laboratorier samt ekstern videnskabelig rådgivning.

I moderselskabet er koncerninternt køb i henhold til aftalerne mellem
moderselskabet og dattervirksomhederne medtaget under forsknings- og
udviklings-omkostningerne, idet dattervirksomhederne alene udfører
forskning og udvikling for moderselskabet.

Forsknings- og udviklingsomkostninger, som medgår til at realisere netto-
omsætningen, medregnes under produktionsomkostninger.

Alle omkostninger vedrørende forskning omkostningsføres i det år, de af-
holdes.

Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige indtjening til
selskabet kan dække ikke alene produktions-, direkte henførbare salgs-
og administrationsomkostninger, men også selve udviklingsomkostnin-
gerne, vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede omkostninger
på det kliniske program efter datoen for myndighedsgodkendelse af det
kliniske forsøg, blive indregnet som aktiv. På grund af den generelle risiko
ved udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at produktet kan fær-
diggøres og markedsføres. Hvis der ikke foreligger tilstrækkelig sikkerhed
for dette, omkostningsføres udviklingsomkostningerne.

Salgs- og administrationsomkostninger

Salgs- og administrationsomkostninger dækker omkostninger til ledelsen
af selskabet, administrativt og kommercielt personale, kontorholdsom-
kostninger, husleje, leasing og afskrivninger, der ikke kan henføres speci-
fikt til produktions- eller forsknings- og udviklingsaktiviteter.

Finansielle poster

Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørelsen med de beløb,
der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter desuden finansie-
ringsomkostninger vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes
værdiregulering af finansielle instrumenter, værdipapirer og poster i frem-
med valuta.

Skat

Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat, indregnes i re-
sultatopgørelsen med den del, der kan henføres til årets resultat, og ind-
regnes på egenkapitalen med den del, der kan henføres til posteringer på
egenkapitalen. Aktuelle skatteforpligtefser indregnes i balancen som kort-
fristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget betaling heraf.

Udskudt skat måles efter gældsmetoden af alle midlertidige forskelle mel-
lem de regnskabsmæssige og de skattemæssige værdier. Udskudte skat-
teforpligtelser som følge af skattepligtige midlertidige forskelle indregnes i
balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteaktiver, som følge af
midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skatte-
mæssige underskud, indregnes, når det er sandsynligt, at disse kan for-
ventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening. Midlertidige
fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke er realiseret, oplyses i en
note, hvoraf beløbet fremgår.

Minoritetsinteresser
Minoritetsinteresser omfatter Minoritetsaktionærers andel af årets resultat.

Indtjening pr. aktie

Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold til det vejede
gennemsnit af udstedte aktier i regnskabsåret. Ved beregning af udvan-
det indtjening pr. aktie anvendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i
regnskabsåret korrigeret for effekten af tegningsretter (warrants), der
kunne have været erhvervet til kursværdi på baggrund af den monetære

værdi af de rettigheder, der er tilknyttet til udestående tegningsrettigheder.

Der foretages ingen regulering til årets resultat.
BALANCEN

immaterielle aktiver

immaterielle aktiver måles til kostpris med fradrag af akkumulerede af-
skrivninger. Udviklingsprojekter, som opfylder kravene til indregning som
aktiv, måles som direkte omkostninger tillagt indirekte produktionsom-
kostninger i forbindelse med udviklingsprøojekterne. Afskrivning af udvik-
lingsprojekterne påbegyndes ved aktivets ibrugtagning og foretages line-
ært i den periode, hvori de forventes at frembringe økonomiske fordele.
ibrugtagning defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter.

For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel vurdering af pro-
jektets økonomiske levetid. Tilkøbte rettigheder eller rettigheder erhvervet
i forbindelse med opkøb, som opfylder kravene til indregning, måles til
kostpris. For rettigheder foretages en individuel vurdering af rettighedens
økonomiske levetid.

Låneomkostninger indregnes ikke som en del af kostprisen.

Afskrivningerne foretages lineært over aktivernes forventede levetid, der
er:

Rettigheder max.10 år
Udviklingsprojekter max. 10 år
Software 3 år

Materielle aktiver

Materielle aktiver, som omfatter bygninger og grunde, produktionsudstyr,
indretning af lejede lokaler, kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr,
måles til kostpris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdiforrin-
gelse. Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret til erhvervelse af ak-
tivet, indtil aktivet er klar til ibrugtagning. Er der tale om et aktiv, der er
produceret af virksomheden, inkluderer kostprisen direkte omkostninger
til materialer, komponenter, underleverandører og lønninger.

Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af materielle akti-
ver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige
låneomkostninger resultatføres.

Afskrivningerne foretages over aktivernes forventede økonomiske levetid
og afskrivningsmetoder, forventede levetider og restværdier revurderes in-

dividuelt for aktiverne ved udgangen af hvert regnskabsår. Der foretages
afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede leve-
tid:

Bygninger 20 år
Installationer 5-10 år
Indretning af lejede lokaler 5 år
Kontor- og IT-udstyr 3-5 år
Laboratorieudstyr 5 år
Produktionsudstyr 5 år

Afskrivninger samt avance og tab ved løbende udskiftning af materielle
aktiver driftsføres.

Leasing

Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsværdien eller til nutids-
værdien af de fremtidige leasingydelser på anskaffelsestidspunktet, hvis
denne er lavere. Den kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i ba-
lancen som en gældspost, og leasingydelsens rentedel indregnes i resul-
tatopgørelsen under finansielle poster. Ved beregningen anvendes lea-
singaftalens interne rentefod. Gælden formindskes med afdragsdelen af
leasingydelsen. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider som øv-
rige tilsvarende grupper af aktiver. Udgifter til leasingydelser på opera-
tionelt leasede aktiver omkostningsføres i resultatopgørelsen. De samlede
leasingforpligtelser er vist i en note.

Finansielle aktiver

Kapitalandele i dattervirksomheder indregnes og måles i moderse!skabets
regnskab til kostprisen. Hvis kostprisen overstiger kapitalandelenes
genindvindingsværdi, nedskrives til denne lavere værdi. Kostprisen ned-
skrives tillige, hvis der udloddes mere i udbytte end der samlet set er
indtjening i virksomheden siden moderselskabets erhvervelse af kapital-
andelene.

Nedskrivning af aktiver

Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle som materielle aktiver
samt finansielle aktiver, der værdiansættes til kostpris eller amortiseret
kostpris, vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforrin-
gelse, udover det som udtrykkes ved normal afskrivning. Hvis dette er til-
fældet, nedskrives aktivet til genindvindingsværdi, som er den højeste
værdi af enten nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af
immaterielle og materielle aktiver indregnes i samme regnskabspost, som
de tilhørende afskrivninger.

Varebeholdninger

Varebeholdninger måles til kostpris, som de direkte tilgåede omkostninger
forbundet med erhvervelsen, eiler for egenproducerede varer, som de di-
rekte tilgåede omkostninger tillagt indirekte produktionsomkostninger eller
nettorealisationsværdi, hvis denne er lavere. Nettorealisationsværdien er
den forventede salgspris i et normalt driftsforløb fratrukket relevante
salgsomkostninger. Kostprisen opgøres ud fra et vejet gennemsnit.

59

 

60

ÅRSREGNSKAB - NOTER

Tilgodehavender

Tilgodehavender måles til amortiseret værdi, normalt lig med nominel
værdi, med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab efter en indivi-
duel vurdering af tabsrisici.

Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det omfang tilgode-
havendet vurderes uerholdeligt. | det omfang moderselskabet har en rets-
lig eller faktisk forpligtelse til at afdække virksomhedens negative balance,
indregnes et beløb under hensatte forpligtelser.

Beholdning af værdipapirer og likvide midler

Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles til statusdagens
markedsværdi. Markedsværdien måles under hensyntagen til kendte
fremtidige kurstab og gevinster på statusdagen vedrørende udtrækning
eller endeligt udløb. Værdipapirer med en løbetid på mindre end 3 måne-
der på anskaffelsestidspunktet indregnes i posten likvide midler. Både re-
aliserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet i resultatopgørel-
sen under finansielle poster.

Hensatte forpligtelser

Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en forpligtelse som
følge af hændelser i nuværende eller tidligere regnskabsår, hvor det er
sandsynligt, at forpligtelsen vil medføre et træk på selskabets økonomiske
ressourcer.

Pensionsforpligtelser og lignende

For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen løbende faste bidrag
til uafhængige pensionsfonde og forsikringsselskaber. Koncernen har in-
gen forpligtelse til at betale yderligere bidrag.

Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger medtages i resul-
tatopgørelsen.

Kreditinstitutter
Lån indregnes ved låneoptagelsen til markedsværdi, fratrukket transakti-
onsomkostninger. Lån måles på statusdagen til amortiseret kostværdi.

Nøgletalsdefinitioner

Egenkapitaldækning, %

Forskelle mellem provenu (fratrukket transaktionsomkostninger og amor-
tiseret kostværdi) indregnes i resuitatopgørelsen over lånets løbetid gen-
nem den effektive rente. Lån klassificeres som kortsigtede passiver, med-
mindre virksomheden har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i
mindst 12 måneder efter balancedatoen.

Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi.
Ændring i dagsværdien indregnes løbende i resultatopgørelsen under fi-
nansielle poster,

Forpligtelser
Selskabets forpligtelser er indregnet til amortiseret kostværdi.

Pengestrømsopgørelse

Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte metode med ud-
gangspunkt i koncernens resultat af primær drift. Opgørelsen viser kon-
cernens pengestrømme opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsak-
tivitet, likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de opgjorte
pengestrømme på koncernens likvider.

Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske kroner til transakti-
onsdagens kurs. I pengestrømme fra driftsaktiviteten er resultatet af pri-
mær drift (underskud) reguleret for ikke-kontante driftsposter samt æn-
dringer i driftskapitalen. Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter
pengestrømme fra køb og salig af immaterielle, materielle, finansielle an-
lægsaktiver og investering i værdipapirer. Pengestrømme fra finansierings-
aktiviteter omfatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af lån
og kapitaludvidelser samt finansielle poster.

Segmentoplysninger

Da Bavarian Nordic koncernen kun opererer inden for et forretningsseg-
ment, og idet omsætningen udelukkkende hidrører fra det amerikanske
marked, er der ikke angivet særskilte segmentoplysninger i årsrapportens
noter.

Egenkapital i alt x 100

 

Aktiver i alt

Markedsværdi af egenkapital, DKK

Indre værdi, DKK

Egenkapital

Børskurs ultimo x den samlede aktiekapital

 

Antal aktier

Børskurs/indre værdi

Børskurs pr. aktie

 

Indre værdi pr. aktie

Resultat pr. aktie, EPS

Bavarian Nordics andel af årets resultat

 

Antal aktier (gennemsnit af 4 kvartaler)

Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2005".

2. Personaleomkostninger

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Løn og gager 59.214 57.082 107.416 100.661
Udgifter til pension og social sikring 4.488 2.452 11.798 8.464
Øvrige personaleudgifter 6.961 1.811 12.642 3.958
Aktiebaseret vederlæggelse 974 974 -
Fantom aktieprogram 196 - 196 -
Personalomkostninger før aktivering 71.833 61.345 133.026 113.083
Aktiverede gager (33.182) (20.229) (33.182) (20.229)
Personalomkostninger i alt 38.651 41.116 99.844 92.854
Personaleomkostninger fordeles på:
Produktionsomkostninger 18.498 43.944 23.995 48.833
Forsknings- og udviklingsomkostninger 19.387 1.519 69.203 48.368
Salgs- og administrationsomkostninger 33,948 15.882 39.828 15.882
Personalomkostninger før aktivering 71.833 61.345 133.026 113.083
Aktiverede gager (33.182) (20.229) (33.182) (20.229)
Personalomkostninger i alt 38.651 41.116 99.844 92.854
Heraf udgør:
Vederlag til bestyrelsen ” 526 441 526 441
Vederlag til direktionen ” 1.994 1.918 1.994 1.918
Vederlag til ledende medarbejdere ” 7.288 5.092 9.161 6.611
Aktiebaseret vederlag til ledelsen 9.808 7.451 11.681 8.970
D inkl. aktiebaseret vederlæggelse
For yderligere informationer om Tegningsoptioner til ledelsen og øvrige medarbejdere er disse oplyst i note 18.
Det aktiebaserede vederlag til bestyrelse, direktion og ledende medarbejdere udgør henholdsvis t. DKK 126, 94 og 839.
Gennemsnitlig antal medarbejdere omregnet til fuldtid 104 103 225 206
Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid 105 121 233 224
3. Afskrivninger

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Afskrivningernes andel af:
Produktionsomkostninger 1.303 3.212 1.493 8.169
Forsknings- og udviklingsomkostninger 3.120 1.273 9.922 5.587
Salgs- og administrationsomkostninger 6.477 1.984 6.535 1,634
Afskrivninger i alt 10.900 6.469 17.950 15.390
Heraf gevinst/tab ved salg af anlægsaktiver (28) 58 (28) (287)

61

62

" ÅRSREGNSKAB - NOTER

4. Honorar til revisor

 

 

 

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Alle beløb it.DKK 2006 2005 2006 2005
Revision af årsrapport 450 375 450 425
Andre ydelser 369 1.572 369 1.963
Honorarer i alt 819 1.947 819 2.388
5. Andre driftsomkostninger

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Nedskrivning af varelageret af
andengenerations koppevaccine - 45.371 - 45.371
6. Finansielle indtægter

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Renteindtægter af værdipapirer og indeståender 13.624 16.720 14.174 16.804
Renteindtægter fra dattervirksomheder 347 300 - -
Valutakursgevinster 799 3.313 804 3.490
Aktiverede renter - (623) - (623)
Total 14.770 19.710 14.978 19.671
7. Finansielle omkostninger

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Renteudgifter på gæld og kursregulering 9.115 16.301 9.813 16.590
Finansielle omkostninger ved leasing 2.267 1.609 2.267 1.609
Valutakurstab 3.863 - 3.925 20
Renteudgifter til dattervirksomheder 347 450 - -
Aktiverede renter - (1.902) - (1.902)
Total 15.592 16.458 16.005 16.317

 

8. Skat

 

 

 

 

Moderselskab Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005 2006 2005
Årets aktuelle skat - - 2.874 3.263
Ændring i udskudt skat (38.807) (27.988) (39.429) (26.225)
Regulering vedrørende tidligere år 139 (8.666) 761 (9.547)
Årets skat i alt (38.668) (36.654) (35.794) (32.509)
Reklassificering af tilgodehavender primo - 1.112 - 231
Skat direkte ført på egenkapitalen 8.062 (10,592) 8.062 (10.592)
Skat af årets resultat (46.730) (24.950) (43.856) (21.686)
Skat af årets resultat forklares således:
Beregnet skat (28%) af årets resultat før skat (51.407) (32.020) (56.531) (32.413)
Skatteeffekt af:
Ændring i skatteprocent fra 30% til 28% - 4.727 - 4.954
Højere skatteprocenter i udenlandske dattervirksomheder - - 456 -
Ikke indregnet skatteværdi af udenlandske
dattervirksomheders underskud - - 8.063 -
Tabt skattemæssigt underskud 2.330 1.782 2.330 1.782
Permanente afvigelser 32 (715) 32 (715)
Andre reguleringer 2.315 1.276 1.794 4.706
Skat af årets resultat (46.730) (24.950) (43.856) (21.686)
Udskudt skat
indregnet udskudt skatteaktiv vedrørende skattemæssige
forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud:
Driftsmidler (29.564) (12.328) (26.424) (12.315)
Patentomkostninger (85) 162 (85) 162
Hensættelser - - - 2.505
Skattemæssige fremførbare underskud 173.481 102.455 173.481 102.455
Varelagerbeholdning - 12.704 - 12.704
Korresponderende skatteændringer fra tysk skatterevision - 2.032 - 2.032
Indregnet udskudt skatteaktiv 143.832 105.025 146.972 107.543

 

Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes. Disse
forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening, primært hidrørende fra den forventede RFP-3 kontrakt, jf. i øvrigt omtalen s. 22.

Ikke indregnet ubegrænset skatteaktiv på 8.063 t.DKK.

9. Indtjening pr. aktie

 

Koncern
Alle beløb i t.DKK 2006 2005
Årets resultat til moderselskabets aktionærer (160.937) (94.075)
Vejet gennemsnit antal aktier - tusinde stk 6.248 5.356
Indtjening pr. aktie, DKK (25.8) (17.6)
Udvandet indtjening pr. aktie å DKK 10,00, DKK (25.8) (17.6)

I overensstemmelse med IAS 33 er der ikke beregnet udvandingseffekt for udvandet aktier da dette vil forbedre resultatet pr. aktie.

63

 

ÅRSREGNSKAB - NOTER

 

64

10. Immaterielle aktiver —- Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

Erhvervede
2006 patenter og 2006
Alle beløb i t.DKK licenser Software Total
Kostpris pr. 1. januar 6.864 16.221 23.085
Tilgang - 245 245
Afgang - - -
Valutakursregulering - - -
Kostpris pr. 31. december 6.864 16.466 23.330
Afskrivninger pr. 1. januar 2.631 2.191 4.822
Afskrivninger 647 5.082 5.729
Afgang - - -
Valutakursregulering - - -
Afskrivninger pr. 31. december 3.278 7.273 10.551
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 3.586 9.193 12.779
10. Immaterielle aktiver — Koncern
Erhvervede

2006 patenter og 2006
Alle beløb i t.DKK licenser Software Total
Kostpris pr. 1. januar 6.864 17.448 24.312
Tilgang - 245 245
Afgang - - -
Valutakursregulering - 7 7
Kostpris pr. 31. december 6.864 17.700 24.564
Afskrivninger pr. 1. januar 2.631 2.951 5.582
Afskrivninger 647 5,358 6.005
Afgang - - -
Valutakursregulering - 8 8
Afskrivninger pr. 31. december 3.278 8.317 11.595
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 3.586 9.383 12.969

 

10. Immaterielle aktiver —- Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

Erhvervede Immateriellte
2005 Udviklings- patenter og aktiver under 2005
Alle beløb i t.DKK projekter licenser Software opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 6.256 6.857 4.029 388 17.530
Tilgang - 11.798 11.798
Overførsel 388 (388) -
Afgang (6.256) - - (6.256)
Valutakursregulering 7 6 13
Kostpris pr. 31. december - 6.864 16.221 - 23.085
Afskrivninger pr. 1. januar 6.256 1.386 916 - 8.558
Afskrivninger 1.242 1.273 - 2.515
Afgang (6.256) - - (6.256)
Valutakursregulering 3 2 5
Afskrivninger pr. 31. december - 2.631 2.191 4.822
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december - 4.233 14.030 - 18.263
10. Immaterielle aktiver — Koncern
Erhvervede Immaterielle

2005 Udviklings- patenter og aktiver under 2005
Alle beløb i t.DKK projekter licenser Software opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 6.164 6.857 5.043 388 18.452
Tilgang - - 12.012 - 12.012
Overførsel - 388 (388) -
Afgang (6.164) - - - (6.164)
Valutakursregulering 7 5 12
Kostpris pr. 31. december 6.864 17.448 24.312
Afskrivninger pr. 1. januar 6,164 1.386 1.402 - 8.952
Afskrivninger 7 - 1.242 1.551 - 2.793
Afgang (6.164) - - ” (6.164)
Valutakursregulering 3 (2) - 1
Afskrivninger pr. 31. december - 2.631 2.951 - 5.582
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december - 4.233 14.497 - 18.730

 

65

 

66

ÅRSREGNSKAB — NOTER

11. Materielle aktiver — Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produktions- Andre anlæg, Materielle
2006 Grunde og Indretning af anlæg og  driftsmateriel aktiver under 2006
Alle beløb i t.DKK bygninger — lejede lokaler maskiner og inventar opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 170.280 - 133.666 31.495 - 335.441
Tilgang 1.020 71,514 1.615 - 74.149
Overførsel - - 16.430 (16.430) - -
Afgang (5.775) - - (1.252) - (7.027)
Valutakursregulering - - - - - -
Kostpris pr. 31. december 165.525 - 221.610 15.428 - 402.563
Afskrivninger pr. 1. januar 747 - 16 6.682 - 7.445
Afskrivninger 446 - 70 4.655 - 5.171
Afgang - - - (1.203) - (1.203)
Valutakursregulering - - - - - -
Afskrivninger pr. 31. december 1.193 - 86 10.134 - 11.413
Regnskabsmæssig værdi
pr. 31. december 164.332 - 221.524 5.294 - 391.150
Regnskabsmæssig værdi af leasede
aktiver pr. 31. december 50.100 50.100
11. Materielle aktiver — Koncern

Produktions- Andre anlæg, Materielle
2006 Grunde og Indretning af anlæg og  driftsmateriel aktiver under 2006
Alle beløb i t.DKK bygninger — lejede lokaler maskiner og inventar opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 170.280 7.449 134.380 71.666 528 384.303
Tilgang 1.020 - 71.514 6.781 - 79.315
Overførsel - - 15.716 (15.188) (528) -
Afgang (5.775) - - (1.795) - (7.570)
Valutakursregulering - - - - - -
Kostpris pr. 31. december 165.525 7.449 221.610 61.464 - 456.048
Afskrivninger pr. 1. januar 747 3.612 28 33.829 - 38.216
Afskrivninger 446 989 70 10.440 - 11.945
Afgang - 337 (12) (2.495) - (2,170)
Valutakursregulering - - - - - -
Afskrivninger pr. 31. december 1.193 4.938 86 41.774 - 47.991
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 164.332 2.511 221.524 19.690 - 408.057
Regnskabsmæssig værdi af leasede
aktiver pr. 31. december 50.100 50.100

 

Pr. 31. december 2006 er der i alt udstedt pantebreve for t.DKK 125.000 på ejendommen Bøgeskowej 9, Kvistgård.
Ejendomsværdien på grund og bygninger udgør pr. 31. december 2006 t.DKK 66.000

 

11. Materielle aktiver — Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produktions- Andre anlæg, Materielle
2005 Grunde og Indretning af anlæg og  driftsmateriel aktiver under 2005
Alle betøb i t.DKK bygninger — lejede lokaler maskiner og inventar opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 44.462 2.756 - 16.664 130.041 193.923
Tilgang 63.178 - 80.009 5.611 - 148.798
Overførsel 62.622 - 53.657 13.762 (130.041) -
Afgang - (2.756) - (4.542) - (7.298)
Valutakursregulering 18 - - - - 18
Kostpris pr. 31. december 170.280 - 133.666 31.495 - 335.441
Afskrivninger pr. 1. januar 320 2.733 7.718 - 10.771
Afskrivninger 426 - 16 3.454 - 3.896
Afgang - (2.733) - (4.490) - (7.223)
Valutakursregulering 1 - - - - 1
Afskrivninger pr. 31. december 747 - 16 6.682 - 7.445
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 169.533 - 133.650 24.813 - 327.996
Regnskabsmæssig værdi af leasede
aktiver pr. 31. december 60.107 60.107
Renteudgifter aktiveret i årets løb 1.902
11. Materielle aktiver — Koncern

Produktions- Andre anlæg, Materielle
2005 Grunde og Indretning af anlæg og  driftsmateriel — aktiver under 2005
Alle beløb i t.DKK bygninger — lejede lokaler maskiner og inventar opførelse Total
Kostpris pr. 1. januar 44.462 9.992 - 56.089 130.041 240.584
Tilgang 63.178 213 80.723 6.564 528 151.206
Overførsel 62.622 - 53.657 13.762 (130.041) -
Afgang - (2.756) - (4.736) - (7.492)
Valutakursregulering 18 - - (13) - 5
Kostpris pr. 31. december 170.280 7.449 134.380 71.666 528 384.303
Afskrivninger pr. 1. januar 320 5.716 - 27.060 - 33.096
Afskrivninger 426 976 28 11.459 - 12.889
Afgang - (2.733) - (4.690) - (7.423)
Valutakursregulering 1 (347) - - - (346)
Afskrivninger pr. 31. december 747 3.612 28 33.829 - 38.216
Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 169.533 3.837 134.352 37.837 528 346.087
Regnskabsmæssig værdi af leasede
aktiver pr. 31. december 60.107 60.107
Renteudgifter aktiveret i årets løb 1.902

 

Pr. 31. december 2005 er der i alt udstedt pantebreve for t.DKK 125.000 på ejendommen Bøgeskovwvej 9, Kvistgård.
Ejendomsværdien på grund og bygninger udgør pr. 31. december 2005 t.DKK 65.502

67

 

ÅRSREGNSKAB - NOTER

12. Kapitalandele i dattervirksomheder

 

 

 

 

 

 

Moderselskab
Alle beløb i t.DKK 2006 2005
Anskaffelsessum 1. januar 40.820 15.476
Tilgang 40.121 25.296
Afgang (521) -
Valutakursregulering 3 48
Anskaffelsessum 31. december 80.423 40.820
Nedskrivninger 1. januar (521) (521)
Afgang 521 -
Nedskrivninger 31. december - (521)
Regnskabsmæssig værdi 31. december 80.423 40.299
Virksomhedsoversigt
Datterselskab Hjemsted Kapitalandel i % Stemmeandel i %
Bavarian Nordic GmbH Tyskland 100 100
Bavarian Nordic Holding USA 100 100
- Bavarian Nordic Inc USA 100 . 100
- BN ImmunoTherapeutics Inc. USA 90 90

Repræsentationskontor
Bavarian Nordic A/S Singapore

BN ImmunoTherapeutics ejes af Bavarian Nordic Holding Inc., der alene fungerer som holdingselskab i USA. De resterende 10% af aktierne i BN
ImmunoTherapeutics ejes af selskabets amerikanske administrerende direktør, der som led i sine ansættelsesvilkår er sikret 10% ejerskab i selskabet.
Halvdelen af denne tildeling (5%) er bundet i en 5-årig periode (indtil 2010). Endvidere er yderligere 10% af aktierne (endnu ikke udstedt) allokeret til
nuværende og kommende nøglemedarbejdere i BN ImmunoTherapeutics, der som led i disses ansættelsesvilkår modtager aktier eller aktieoptioner,
således at selskabets fremtidige ejerandel i BN ImmunoTherapeutics via Bavarian Nordic Inc. forventes at udgøre 80%.

13. Værdipapirer

Moderselskab og koncern

 

2006
Alle beløb i t.DKK

 

 

 

 

 

 

 

 

Valuta Inden for 1 år Inden for 2-5 år Efter 5 år I alt
Obligationer DKK 151.563 36.641 43.118 231.322
Effektiv rente 6,0% 4,1% 4,0% 5,7%
2005
Valuta Inden for 1 år inden for 2-5 år Efter 5 år I alt
Obligationer DKK 264.909 37.841 62.026 364.776
EUR - 10.530 - 10.530
I aft 264.909 48.371 62.026 375.306
Obligationer med løbetid under 3 måneder som på
anskaffelsestidspunktet er indregnet i likvide beholdninger (261.784)
Obligationsbeholdning med løbetid over 3 måneder på anskaffelsestidspunket 113.522
Effektiv rente 3,0% 3,1% 4,6% 3,3%

 

Af selskabets beholdning af værdipapirer er DKK 115 mio. lagt til sikkerhed for lån i kreditinstitutter for såvel 2005 og 2006

69

 

70

ÅRSREGNSKAB — NOTER

14. Hensatte forpligtelser

Moderselskab

 

 

 

 

 

Hensatte 2006 2005
Alle beløb i t.DKK forpligtelser Total Total
Hensatte forpligtelser 1. januar - - 2.461
Hensat i årets løb - - -
Anvendt i årets løb - - (2.461)
Valutakursregulering - - -
Hensatte forpligtelser 31. december - - -
Koncern
Hensatte 2006 2005
Alle beløb i t.DKK forpligtelser Total Total
Hensatte forpligtelser 1. januar 6.867 6.867 11.618
Hensat i årets løb - - -
Anvendt i årets løb (2.557) (2.557) (4.63i)
Valutakursregulering (8) (8) (120)
Hensatte forpligtelser 31. december 4.302 4.302 6.867
Forfalder
Forfaider mellem Forfalder
Hensatte forpligtelser inden for 1 år 1-5 år efter 5 år Total
2006 2.682 1.620 - 4.302
2005 2,585 4.282 - 6.867

Hensatte forpligtelser dækker resterende huslejeforpligtelser for lokalerne Frauenhoferstrasse 18 b. Martinsried, Tyskland.

 

 

15. Kreditinstitutter

Moderselskab og Koncern

 

 

 

 

 

 

 

Forfalder
2006 Forfalder mellem Forfalder 2006
Alle beløb i t.DKK inden for 1 år 1 og 5 år efter 5 år Total
Realkredit, fast rente i intervallet 5,26-5.33% p.a. 1.327 5.929 40.359 47.615
Finansiel leasing, fast rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. 15.412 34.688 50.100
Anlægslån til pengeinstitut, variabel rente, 2,8075% p.a. 68.000 68.000
Anlægslån til pengeinstitut, variabel rente, 3,315% p.a 35.000 35.000
Kassekredit, variabel rente, 3,28% p.a. -
I alt 51.739 108.617 40.359 200.715
15. Kreditinstitutter
Moderselskab og Koncern
Forfalder
2005 Forfalder mellem Forfalder 2005
Alle betøb i t.DKK inden for 1 år 1 og 5 år efter 5 år Total
Realkredit, fast rente i intervallet 5,26-5,33% p.a. 1.270 5.676 41.939 48.885
Finansiel leasing, fast rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. 2.071 57.926 - 59.997
Anlægslån til pengeinstitut, variabel rente, 2,8075% p.a. - 67.377 - 67.377
Anlægslån til pengeinstitut, variabel! rente, 3,315% p.a - 35.000 - 35.000
Kassekredit, variabel rente, 3,28% p.a. 21.572 - - 21.572
I alt 24.913 165.979 41.939 232.831
Minimum betalinger på finansiel leasing
Forfalder Fremtidige Nutids-
Forfalder mellem Forfalder rente- værdi af
inden for 1 år 1 og 5 år efter 5 år Total betalinger betalinger
2006 16.133 36.825 - 52.958 (2.858) 50.100
2005 2.071 59.681 - 61.752 (1.755) 59.997
Renteswap

Moderselskabet har indgået et anlægslån med variabel rente på 68 mio.kr., som løber frem til 15. juli 2009.

Lånet er via SWAP med pengeinstitut omlagt til fast rente på 2,79% p.a. for såvel 2005 og 2006.

71

 

72

 

ÅRSREGNSKAB — NOTER

16. Finansielle risici — Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2006
Alle beløb i t.DKK Tilgode- Gælds- Kontant  Nettoposition
Valuta Forfald havender forpligtelser position 2006
DKK <lår 14.026 (101.857) 98.441 10.610
> I år - (148.976) 231.322 82.346
EUR <lår 12.123 (3.642) - 8.481
> 1 år - - - -
USD <lår 25.112 (54.601) - (29.489)
>lår - - -
I alt 51.261 (309.076) 329.763 71.948
16. Finansielle risici — Koncern
2006
Alle beløb i t.DKK Tilgode- Gælds- Kontant  Nettoposition
Valuta Forfald havender forpligtelser position 2006
DKK <lår 14.026 (102.002) 98.440 10.464
> 1 år - (148.976) 231.322 82.346
EUR <lår 1.478 (8.486) 2.393 (4,615)
>lår - (1.620) - (1.620)
USD <lår 25.112 (1.937) 533 23,708
> 1 år - - - -
I alt 40.616 (263.021) 332.688 110.283

 

HENNEN

16. Finansielle risici — Moderselskab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2005
Alle beløb i t.DKK Tilgode- Gælds- Kontant  Nettoposition
Valuta Forfald havender forpligtelser position 2005
DKK <lår 12.003 (70.362) 285.698 227,339
>lår - (207.918) 113.522 (94.396)
EUR <lår 1.478 (16.469) - (14.991)
>lår - - - -
USD <l år 25.112 (18.192) - 6.920
> 1 år - - -
Andre valutaer <lår - - - -
> 1 år - - - -
I alt 38.593 (312.941) 399.220 124.872
16. Finansielle risici — Koncern
2005
Alle betøb i t.DKK Tilgode- Gælds- Kontant  Nettoposition
Valuta Forfald havender forpligtelser position 2005
DKK <lår 17.400 (24.913) 285.698 278.185
>ilår - (222.959) 113.522 (109.437)
EUR <lår 1.120 (28.949) 4.143 (23.686)
> Il år 3.140 (3.140) - -
USD <l år 20.808 (18.192) 744 3.360
> 1 år - - - -
Andre valutaer <lår - (307) (307)
> I år - -
I alt 42.468 (298.460) 404.107 148.115

 

Bavarian Nordic vurderer løbende behovet for valutaafdækning. Det er ledelsens opfattelse, at risikoen for nærværende er minimal.

Kreditrisiko - koncern

Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser er tilgodehavender hos regerings- og militære myndigheder.

Det er derfor ledelsens opfattelse, at der ikke er nogen reel kreditrisiko på tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser

Renterisiko - koncern

Ledelsen vurderer renterisikoen på koncernens lånefacilitet som lav

Dagsværdien af de kortfristede aktiver og forpligtelser svarer til de indregnede regnskabsmæssige værdier

73

 

 

74

ÅRSREGNSKAB — NOTER

17. Transaktioner med nærtstående parter

 

Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic samt NeuroSearch A/S anses for at være nærtstående parter, eftersom de har betydelig indflydelse.
NeuroSearch A/S anses som en nærtstående part, idet Asger Aamund er formand for bestyrelsen i både NeuroSearch A/S og Bavarian Nordic A/S.
Køb og salg fra nærtstående virksomheder udgør:

Alle beløb i t.DKK 2006 2005

 

Forsknings- og udviklingsomkostninger
Bavarian Nordic A/S køb af forsknings- og udviktingsydelser af Bavarian Nordic GmbH 104.613 98.892

 

Bavarian Nordic A/S køb af forsknings- og udviklingsydelser af Bavarian Nordic Inc 3.643 -

 

Management fee

 

BN ImmunoTherapeutics Inc. køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S 272 152
Leasing
Bavarian Nordic GmbH lejer anlæg af Bavarian Nordic A/S 1.485 1.667

 

Information om øvrige transaktioner og mellemværende inden for koncernen findes i note 6 og 7.

Bortset fra koncerninterne transaktioner samt vederlag til bestyrelse, jf. note 2 og incitamentsprogrammet jf. note 18, er der ikke indgået væsentlige
transaktioner med nærtstående parter.

18. Tegningsoptioner

 

2004 programmet
Bavarian Nordic A/S har i 2004 udstedt tegningsoptioner til medarbejdere og ledelse i koncernen. Der er ikke optjeningsforpligtelser tilknyttet
programmet. Tegningsoptionsforpligtelse med gennemsnitlig udnyttelseskurs DKK 312 pr. aktie, nominelt t.DKK 1.760 er fordelt som følger:

 

Nominel Værdi ved
Alle beløb i t.DKK værdi udstedelse
Bestyrelse 215,9 1.120,0
Direktion 162,0 840,0
Ledende medarbejdere 599,2 3.142,6
Medarbejdere 340,2 1.954,1
Tidligere medarbejdere 442,7 2.421,9
Total 1.760,0 9.478,6

 

Værdiansættelsen af tegningsoptioner ved udstedelse (DKK 56-75) er beregnet efter BlackScholes model.
Udnyttelse af optjente tegningsoptioner under 2004 programmet kan ske helt eller delvist ad en gang i perioden fra den 18. april 2007 til den
2. maj 2007.

2006 programmet

Bavarian Nordic A/S har i 2006 udstedt tegningsoptioner til medarbejdere og ledelse i koncernen.

For at kunne udnytte tegningsoptionsrprogrammet skal medarbejderen på udnyttelsestidspunktet ikke være fratrådt sin stilling hos Bavarian Nordic.
Tegningsoptionsforpligtelse med udnyttelseskurs DKK 572 pr. aktie, nominelt :DKK 1.750 er fordelt som følger:

 

Nominel Værdi ved "
Alle beløb i t.DKK værdi udstedelse
Bestyrelse 200,0 980,0
Direktion 150,0 735,0
Ledende medarbejdere 1.335,0 6.541,5
Medarbejdere 65,0 318,5
Tidligere medarbejdere - -

 

Total 1.750,0 8.575,0

Værdiansættelsen af tegningsoptioner ved udstedelse udgør (DKK 49) er beregnet efter BlackScholes model.
I alt er pr. 31. december 2006 udstedt nominelt 3.510.000 tegningsoptioner svarende til 5,5% af aktiekapitalen.

Regnskabsmæssige omkostninger i 2006 udgør 1.100 t.DKK og Ot.DKK i 2005.
Udnyttelse af optjente tegningsoptioner under 2006 programmet kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af

selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2009 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse
for 2009 (i år 2010).

75

 

 

76

ÅRSREGNSKAB - NOTER

18. Tegningsoptioner — fortsat

Selskabet har pr. 1. november 2006 indført en langsigtet incitamentsordning for alle medarbejdere i Danmark og Tyskland.
Hver fuldtidsmedarbejder modtager pr. udgangen af relevant måned vederlagsfrit 3 fantomaktier i perioden 1. november 2006 til 31. oktober 2009.
Hver fuldtidsmedarbejder kan således maksimalt modtage 108 fantomaktier.

 

 

 

 

 

 

Fantomaktieprogram Antal Værdi ved Maksimal fantomaktier pr.

Alle beløb i tDKK stk. udstedelse Udnyttelsesperiode 31. oktober 2009 - antal stk.

Direktion 6 1,1 November 2009 108

Ledende medarbejdere 276 50,2 November 2009 4.968

Medarbejdere 934 170,0 November 2009 17.712

I att 1.216 221,3 22.788
Specifikation af udestående aktieoptioner og fantomaktier

2006-programmet Fantomaktieprogram 2004-programmet

Antal stk. Antal stk. Antal stk.

tegningsoptioner Fantomaktier tegningsoptioner

ialt i alt i alt

Tilgang i 2004 - - 175.996

Tilgang i 2006 175.000 1.216 -

Saldo pr. 31. december 175.000 1.216 175.996

 

Specifikation af parametre til BlackScholes model

2006-programmet

Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) 433
Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) 572
Forventet volatilitet 36%p.a.
Forventet løbetid 3,3 år
Forventet udbytte pr. aktie -
Risikofri rente 3,00%p.a.

Forpligtelsen pr. 31. december 2006
vedrørende fantomaktierne udgør

Fantomaktieprogram 2006
515

422

54%p.a.

2,9 år

3,00%p.a.

196 t.kr.

2004-programmet
474

312

23%p.a.

0,3 år

3,00%p.a.

 

Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet justeret for forventede ændringer heraf som følge af offentlig tilgængelig information.

 

 

 

19. Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed

Moderselskab og Koncern

 

Alle beløb i t.DKK 2006 2005
På vareleverancer er der afgivet sædvanlige garantier med løbetider mellem 2-3 år.

Disse garantier er i al væsentlighed afdækket ved tilsvarende garantier fra underleverandører

Moderselskabet har stillet kaution over for pengeinstitut for kassekredit til

dattervirksomhed på maksimum EUR 1,3 mio. 10.000 10.000
Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland. 2.054 2.054
Operationel leasing

Der er indgået leasingaftaler for automobiler. Restløbeperioden udgør op til 34 måneder

- Forfalder inden for næste år 2.312 871
- Forfalder mellem 1 og 5 år 2.286 1.647
- Forfalder efter 5 år - -
Lejeaftater:

Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried og Berlin, Tyskland, og Californien, USA

Lejeaftalerne er uopsigelige i perioder fra 6 måneder til 72 måneder. 35.696 47.961
De ovennævnte lejeaftaler har følgende bundne betalingsforpligtelser:

- Forfalder inden for næste år 10.596 12.589
- Forfalder mellem 1 og 5 år 22.285 32.341
- Forfalder efter 5 år 2.815 3.031
Samarbejdsaftaler:

Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere

vedrørende langsigtede forskningsprojekter.

- Forfalder inden for næste år 8.833 13.125
- Forfalder mellem 1 og 5 år 1.599 3.957
- Forfalder efter 5 år - -
Øvrige kontraktlige forpligtelser:

- Forfalder inden for næste år - 3.753 4.653"
- Forfalder mellem 1 og 5 år 2.480 2.294
- Forfalder efter 5 år 2.160 2.867

717

 

 

 

 

 

 

78

 

 

 

 

Juridisk rådgiver
Kromann Reumert
Sundkrogsgade 5
2100 København Ø
Danmark

Revisor
Deloitte

Weidekampsgade 6
2300 København S
Danmark

Bank

Nordea A/S
Vesterbrogade 8
Postboks 850
0900 København V
Danmark

Årsrapport

Bavarian Nordic Årsrapport 2006 findes i en dansk og en
engelsk udgave. Den danske udgave er den officielle. Den

” Statsautoriseret Revisionsaktieselskab

engelske udgave er identisk med den danske i indhold,

men er ikke juridisk bindende.

Bavarian Nordic Årsrapport 2006 er tilgængelig på dansk

og engelsk i PDF-format på: www.bavarian-nordic.com

Bavarian Nordic adresser

Danmark

Bavarian Nordic A/S
Bøgeskovvej 9

3490 Kvistgård
Danmark

Tlf,: +45 3326 8383
Fax: +45 3326 8380

Tyskland

Bavarian Nordic GMbH
Fraunhoferstrasse 13
D-82152 Martinsried
Tyskland

Tlf.: +49 89 8565 0030
Fax: +49 89 8565 1333

Bavarian Nordic GmbH
Robert-Råssle-Strasse 10
D-13125 Berlin
Tyskland

Tilf.: +49 30 9406 3900
Fax: +49 30 9406 3999

Design og grafisk produktion: Boje & Mobeck as

Varemærker

IMVAMUNE? og MVA-BN? er varemærker

som ejes af Bavarian Nordic A/S

IMVAMUNE?

US Registration No. 3 058 070
EU Registration No. 3 795 408
JP Registration No. 834 868

MVA-BNY

US Registration No. 2 720 648
EU Registration No. 2 215 986
JP Registration No. 4 949 632

USA

BN ImmunoTherapeutics Inc.
2425 Garcia Ave

Mountain View, CA 94043
USA

Tlf: +1 650 681 4660

Fax: +1 360 838 2053

Bavarian Nordic Inc.

2900 K Street N.W., Suite £ 501
Harborside, South Building
Washington, DC 20007-5118
USA

Tlf: +1 202 536 1581

Fax: +1 202 536 1579

Singapore
Bavarian Nordic A/S

"+01-42, Jurong Town Hail" ”

Jurong Town Hall Road
Singapore 609431
Singapore

Tif.: +65 65 64 9007
Fax: +65 65 64 4311

 

 

 

 

www.bavarian-nordic.com