Assets

Type	Time	Amount	Unit

Revenue

Type	Start date	End date	Amount	Unit

XML

See the xml submitted here:

No XML document available for this report.

Separator

The full data:

 

vnmmmmmmernrmnrn

ERMVÉRVSSTYRELSEN
3 0 APR, 203 Årsrapporten er fremlagt
og godkendt på selskabets
Ekspeditionen ordinære generalforsamling

den 30. april 2013

ban Wnie

(dirigent)

 

Erhvervsstyrelsen
30 apr. 2013

Zealand Pharma A/S
CVR.: 20 04 50 78

Årsrapport 2012

1305066EogSN39162

 

 

ÅRSRAPP PPORT 2012

HISTORIEN OM
ZEALAND
INNOVATION
PEPTIDER
PARTNERE
DIABETES
PATIENTER
GLOBALSUNDHED
FORSKERE
MEDICIN
SUCCES

 

 
 

 

 

 

   

 

 

 

H OVE D - OG Ledelsesberetning
NØGLETAL

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

  

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DOWN
DKK "000 Note ADD | h
Resultatopgørelse og total indkomstopgørelse
Omsætning 223.565 87.g57
Royaltyomkostninger DRE) si.
Bruttooverskud 207.632 Tee
Forsknings- og udviklingsomkostninger SE PÆL] 00/3
Administrationsomkostninger -27.611 GR
Børsnoteringsomkostininger mm BEN
Andre driftsindtægter Sis] VAR
Resultat af primær drift 32.397 HORÆS
Finansielle poster (netto) SALG |: AG?
Årets resultat (efter skat) 36.372 Øl 0399
Årets totalindkomst Er p on
Resultat pr. aktie - aktuel (DKK) IR 50104
Resultat pr. aktie - udvandet (DKK) st HER
Balance
Likvide beholdninger SKP FRYS
Værdipapirer 126.940 STS
Aktiver i alt 520.983 DE | | 6
Aktiekapital ('000 aktier) 23.193 DIT
Egenkapital i alt RONS — 0708
Egenkapital / aktiver andel 0,94 00
Pengestrømme
Afskrivninger Say
Ændringer i driftskapitalen age
Investeringer i materielle anlægsaktiver LDS
Frit cash flow 1 (MZG
Andet ml
Aktiekurs (DKK) 84,00 SET: D: 00
Markedsværdi (MIDKK) 1.948.216 HR Gå" | em
Indre værdi pr. aktie (DKK) 2 rar Ål i ' å gad
Gennemsnitligt antal medarbejdere 104 må Le (2.
Produktkandidater i klinisk udvikling (årets udgang) Æ — ;  &

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Frit cash flow er beregnet som pengestrømme fra driftsaktivitet fratrukket køb af materielle anlægsaktiver
Indre værdi pr. aktie er beregnet som egenkapital i alt divideret med totale antal aktier fratrukket egne aktier

1305066EogSN39164

 

 

 

NØGLEBEGIVENHEDER
- HISTORISK OG I 2012/2013

De amerikanske myndigheder

(FDA) accepterer registrerings-

ansøgningen for lixisenatid
Formel godkendelse af i USA (indsendt dec 2012)
Lyxumia? (lixisenatid) Det første kommercielle salg
i Europa af Lyxumia? i Europa

  
  
 

 

Lyxumia? (lixisenatid);
positiv CHMP anbefaling for
godkendelse i Europa

 
 

-jægemidler

   
  
 
 
  
 
 
   

peptid

Partneraftale med
Helsinn om elsiglutid
(tidligere ZP1846)
(kræftbehandling)

Start af klinisk udvikling
med ZP2929

Lyxumia? (lixisenatid)
indsendt til
registrering I Japan

2010

Partneraftale

 
   

med AbbvVie
alger od Udvidelse af
aftalen med
(akut nyreskade) Sanofi
til også at
Indledning af omfatte |
et fase Ila-studie om malons
(Proof-of-Concept) pro u il a
med elsiglutid Indeholdende
(Helsinn) lixisenatid
Stiftelsen af
Fi: i I Zealand
rærdiggøre se Lidisenatid
globale GetGoal viser de første |
positive resultater i

   
    

fase III-program for
lixisenatid (Lyxumiaé)

2012

det globale GetGoal
fase Ill-program inden
for type 2-diabetes

Partneraftale

Partneraftale . med Sanofi
med Pfizer om lixisenatid

(tidligere Wyeth) (type 2-diabetes)
om danegaptid

  
    
 

   
    
 
 

  
 
   
 
   

Lyxumia? (hjerte-kar-sygdomme) Børsnotering af
(lixisenatid) Zealand på
indsendt til NASDAQ OMX

registrering i Europa København (ZEAL)

2011

Partneraftale med

Boehringer Ingelheim Alle rettigheder til

om dobbeltvirkende danegaptid, inkl. en
glukagon/GLP-1 agonister, omfattende fase |-datapakke,
Inkl. global icens til generhvervet fra Pfizer
lægemiddelkandidaten

ZP2929 (diabetes/fedme)

 

 

DETTE ER HISTORIEN Ledelsesberetning

OM ZEALAND

…… OM innovation, peptid-lægemidler,
partnere og patienter.

Zealand er en biotek-virksomhed med
ambitioner om at være førende i opfindelsen
af banebrydende medicin, der kan forbedre
folks liv.

zealand har særlige kompetencer på om-
rådet for forskning og udvikling af peptid-
lægemidler og sin primære ekspertise inden
for diabetes, fedme og hjerte-kar-lidelser.

Det første Zealand-opfundne lægemiddel,
Lyrumia (Ihisenatid) til behandling af type
2-Qliabetes er licenseret til Sanofi. Godkendt
i Europa og under evaluering af myndighed-
erne i en lang række lande globalt, herunder
i USA og Japan.

Zealand har en bred pipeline af orssparater
i klinisk udvikling, en vifte af prækliniske
lægemiddel-projekter og en parinerbaseret
strategi for udviklingen og markedsføringen
af sine produkter. Partnerskaber med!
Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn
Healthcare og AbbVie.

Zealand er beliggende i Købenavn og note-=
ret på NASDAQ OMX København (ZEAL.GO).

2012 omsætning 224 MIO. Kr, positivt netto-
resultat 36 mio. kr. og ultimo likvide midler
og værdipapirer 486 mio. kr.

1305066EogSN39165

 

 

 

INDHOLDS-
FORTEGNELSE

Ledelsesberetning

Hoved- og nøgletal

Strategiske målsætninger og
Resultatforventninger til 2013

 

 

 

   

Nøglebegivenheder
= Historisk og i 2012/2013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Virksomhedens mission
og værdier

 

 

 

 

 

  

Fra iværksættervirksomhed
til succes

 

 

 

 

 

Diabetes er en globalt
voksende folkesygdom

FRE

 

 

     

 

 

 

 

Diabetes - en af verdens største Regnskabsberetning
sundhedsmæssige udfordringer

Regnskabsberetning

 

 

 

Direktion

 

 

Ledelsespåtegning

 

LEI LTSS

 

 

Bestyrelse

 

Den uafhængige revisors
erklæringer

 

 

AA! »

 

Aktionærinformation

 

 

 

Årsregnskab

 

Virksomhedsledelse og JEg SEN DN NNE. a 15) [»
samfundsansvar SENRSNNDREN . NNE ' |

 

Noter

 

 

 

Risikostyring og intern kontrol

 

1305066EogSN39166

 

 

 

KÆRE

AKTIONÆRER,

2012 var et afgørende år i Zealands historie. Det kulminerede i november med den
europæiske lægemiddelkomités indstilling til en godkendelse af Lyxumia? i Europa

— det første lægemiddel, der er opfundet af Zealand og idag licenseret til franske
Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I februar i år fulgte den formelle autorisation
og dermed godkendelsen af Lyxumia? i de 27 EU-mediemslande samt i Norge,
Island og Liechtenstein. Det første salg af produktet skete i marts, og det markerede
startskuddet for kommercielle aktiviteter for dette første Zealand-opfundne produkt

til gavn for patienterne. At opnå kommerciel status er en væsentlig begivenhed for
enhver medicinalvirksomhed, og for Zealand udgør det en afgørende milepæl for
succes,

Lyxumiae (lixisenatid) er nu indsendt til godkendelse i en lang række andre lande
verden over, inklusiv i USA i december 2012, Markedsført af Sanofi, der er globalt
førende inden for diabetesbehandling, er der udsigt til, at lægemidlet kan tilbyde
voksne type 2-diabetespatienter over hele verden en forbedret blodsukkerkontrol
med en tilhørende gavnlig virkning på vægten og dermed bidrage til at lette byrden
af denne kroniske sygdom. Især har Lyxumia? en profil, der gør produktet ideelt til
anvendelse sammen med Lantus?, der er Sanofis bedst sælgende basalinsulin på
verdensplan.

Zealand var overskudsgivende i 2011 og igen i 2012 som et resultat af, at en række
forretnings- og udviklingsmæssige milepæle blev nået med succes. I de kommende
år forventer vi at se vedvarende indtægter fra markedsføringen af Lyxumia?.

I Zealand vil vi også fremover satse på innovation. Vores højtuddannede forskere har en
betydelig ekspertise, og de er konstant på jagt efter nye måder, hvorpå vi kan opfinde og
videreudvikle nyskabende peptid-lægemidler til at imødekomme efterspørgslen på bedre
sygdomsbehandling. Som en førende innovationsvirksomhed sætter vi ikke vores lid alene
tilegne kompetencer. Gennem samarbejder skaber vi adgang til de nyeste teknologier, der
i samspil med vores dybe erfaring fra 14 års peptidforskning og -udvikling kan hjælpe os i
vores fortsatte bestræbelser på at opfinde nye generationer af lægemidler.

Zealand har opbygget en bred pipeline af kliniske lægemiddelkandidater, og i

2012 og ind i 2013 er flere af vores tidligere programmer begyndt at bære frugt.
Det gælder for ZP2929, der udvikles i partnerskab med tyske Boehringer Ingelheim,
hvor vi i september 2012 indledte det første human studie for at undersøge dette
dobbeltvirkende peptids mulige rolle som en helt ny type behandling af diabetes
og/eller fedme. Fedme i forbindelse med diabetes er et centralt problem, som
stadigvæk ikke kan adresseres effektivt i behandlingen af denne globale pandemi.
Under vores samarbejde med Helsinn, en schweizisk virksomhed med en førende
rolle inden for kræftbehandling, blev der i starten af 2012 indledt et fase Ila-studie
med elsiglutid, der er en peptid-lægemiddelkandidat opfundet af Zealand. Elsiglutid
udvikles til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré, der er en betydelig
belastning for mange kræftpatienter. Resultater fra dette studie ventes senere i

1. halvår 2013.

| 2012 etablerede vi også et nyt partnerskab med Abbvie (tidligere Abbott) i USA,
vedrørende lægemiddelkandidaten ZP1480 til forebyggelse af akut nyreskade.
Tidligere i år meddelte vi vores beslutning om at indlede et effektstudie med

 

 

 

Adm. direktør

 

Ledelsesberetning

danegaptid — et lille peptid, der er det første af sin type — på et enkelt klinisk center
for yderligere at underbygge potentialet for denne lovende lægemiddelkandidat
som en helt ny behandlingsmæssig tilgang til hjertebeskyttelse. Studiet forventes
startet i 4. kvt, 2013.

Zealand er ekspert inden for forskning og udvikling af innovative peptid-lægemidler,
og selskabet har skabt sig en unik position som én af de førende på området. Men
vi kan ikke gøre det alene. Partnerskaber udgør en del af kernen til vores succes.

| udviklingen af vores produkter frem til patienterne vil vi derfor fortsat samarbejde
med verdens førende medicinalvirksomheder, der har de fornødne ressourcer til

at udføre store kliniske studier med tusindvis af patienter og til at markedsføre
vores lægemidler globalt, Fremadrettet vil vi bygge videre på Zealands succesfulde
tilgang til partnerskaber. Vi vil indgå mere omfattende strategiske alliancer, hvor vi
påtager os en større del af den finansielle risiko for dermed at sikre en større del af
værditilvæksten for vores lægemiddelkandidater. Det vil yderligere styrke Zealands
kompetencer og give nye muligheder for øget tilvækst i vores pipeline samt sikre, at
vores innovative medicinalprodukter når ud til patienterne, alt sammen med til også
at sikre en gevinst til vores aktionærer.

Innovation af peptider, partnerskaber og succes — disse udgør hjørnestenene i
Zealands udvikling i 2012 og videre frem. Det er dog især takket være vores med-
arbejdere og deres værdifulde indsats, at Zealand er succesfuld. Vi takker dem

for deres omtanke, deres ihærdige arbejdsindsats og innovative præstationer i
vores fælles bestræbelser på at opfylde Zealands mission om at opfinde og udvikle
peptid-lægemidler, der forbedrer folks liv.

Tak for din tillid til os. Vi glæder os til at dele videre fremskridt med dig i 2013.

Med venlig hilsen

David Horn Solomon Jørgen Lindegaard

Bestyrelsesformand

 

1305066EogSN39167

 

 

VIRKSOMHEDENS MISSION
OG VÆRDIER

iUlission

At opfinde og udvikle patenterbare peptid-
lægemidler og dertil hørende løsninger, som
forbedrer folks liv. Dette opnås gennem foku-
seret innovation og gennem samarbejde med
førende medicinal- og biotekvirksomheder
samt akademiske institutioner.

Værdier

Passioneret:
Vi er engagerede og fast besluttede på
at nå vores mål.

Ambitiøs:
Vi udfordrer os selv dagligt.

Modig:
Vi siger, hvad vi mener, og vi tør udfordre.

Nysgerrig:
Vi er åbne og modtagelige for nye idéer
og muligheder.

Empatisk:
Vi udviser omtanke for hinanden og for de
mennesker, som vi opfinder medicin til.

 

 

 

ST R ATE G I SKE Ledelsesberetning
MALSÆTNINGER

At udvikle værdifulde peptid-baserede lægemidler, som kan
være til væsentlig gavn for patienter

Zealand sætter patienten i centrum for udviklingen af sine nye og innovative
peptid-baserede lægemidler. Fokus ligger inden for diabetes og andre metaboliske
sygdomme med en opportunistisk tilgang til andre sygdomsområder.

At optimere værdi og minimere risiko gennem partnerskaber
Det er Zealands hensigt;

at bringe projekter inden for diabetes og andre metaboliske sygdomme frem til
start af den kliniske udvikling,

at bringe projekter inden for sygdomme, hvor første del af det kliniske udviklings-
program er begrænset, frem til klinisk proof of principle", og

at bringe projekter, som involverer begrænsede udviklingsomkostninger frem til
registrering,

medmindre attraktive partnerskabs-muligheder opstår tidligere.

I forbindelse med partnerskabsaftaler er det fremadrettet Zealands intention for
udvalgte lægemiddelkandidater at bevare en del af de kommercielle og strategiske
rettigheder og dermed en større andel af værditilvæksten ved at påtage sig en
større del af udviklingsomkostningerne og —risikoen.

At bevare en smidig og fleksibel driftsmodel

Det er Zealands hensigt at forblive disciplineret og fokuseret. Der skal opretholdes
en størrelse, der tillader en vedvarende høj grad af operationel fleksibilitet og en
kort beslutningstid. Som begrænser overflødige aktiviteter og sikrer en så ukom-
pliceret overgang fra innovationsfase til klinisk udvikling som muligt.

RESULTATFORVENTNINGER

TIL 2013

| 2013 forventer Zealand omsætning i form af de første royaltyindtægter fra salget
af Lyxumia? (lixisenatid) og potentielt succesbaserede milepælsbetalinger fra sine
samarbejdspartnere, Eftersom Sanofi ikke har givet nogen udmelding vedrørende
det forventede salg af Lyxumia?, og tidspunktet for milepælsbetalinger i udstrakt
grad ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles
forventninger til omsætningen.

Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr. Det svarer
til en forventet stigning på 35-65 mio. kr. i forhold til 2012, hvilket primært kan
henføres til intensiverede kliniske udviklingsaktiviteter.

1305066EogSN39168

 

 

 

ZEALANDS
PIPELINE

| Indikation

Type 2-diabetes
Type 2-diabetes
Diabetes/fedme

Diabetes/fedme

Diabetes:og andre
metaboliske sygdomme

Kemoterapi induceret
diarré

;Akutnyresvigt…

iskæmisk reperfusions-
skade

inflammatorisk :
tarmsygdom

Andre ikke-metaboliske
indikationer

BE HEL SERIKY

 

 

 

  

 

 

Partner- og Forskning og Fase I
ejerskab præklinisk udvikling klinisk udvikling
Lyxumia? (lixisenatid)
SANOFI 9 D
Lantus? + lixisenatid kombinationsprodukt "
SANOFI 22 Y
ZP2929
Boehringer S: ' HE ,
dk Ingelheim D 7
Glukagon/GLP-1 dobbeltvirkende agonister
Boehringer

  

Ingelheim vv

Adskillige programmer

  

 

 

ZP1480 (ABT-719)
abbvie

   
 

 

 

Danegaptid

 

 

ZP1848 ?

 

 

1 som en del af det globale GetGoal fase IIl-program for lixisenatid er præsenteret positive resultater fra tre kliniske studier (i alt ca, 1.250 patienter med type
2-diabetes), der har evalueret lixisenatid i en ,,fri" kombination (separate injektioner) med basalinsulin, herunder Lantus?. Sanofi forbereder yderligere fase III-studier
af et lixisenatid«-Lantus?-kombinationsprodukt til enkeltinjektion. Til kombinationsproduktet evaluerer Sanofi både en Fix-Flex-pen, som skal give mulighed for en
fuld fleksibel dosering af Lantus? kombineret med en fast dosis af lixisenatid, og en Fast-ratio-pen til en præmikset kombination (i fase Ilb-udvikling).

2 ZP1848 vil kun blive taget videre i klinisk fase il-udvikling under et partnerskab

10

 

Fase Ill
klinisk udvikling

Fase Il
klinisk udvikling

Ledelsesberetning

Registrering Markedsført

 

 

  

 

 

 

nd

FORVENTEDE PIPELINE-
BEGIVENHEDER I 2013

Lyxumia? (lixisenatid)

Europæisk lancering, land for land i de 27 EU
medlemslande samt Island, Norge og Liechtenstein
Svar fra regulatoriske myndigheder, herunder fra
FDA på registreringsansøgningen i USA

(forv. 4.kvt)

Præsentation af kliniske data på medicinske
kongresser og tidskrifts-publikationer

Lantus?/lixisenatid-kombinationsprodukt
Sanofi-beslutning vedr. opstart af fase Ill-udvikling,
enten i en Fix-Flex-pen (fleksibel dosering af Lantus?
kombineret med en fast dosering af lixisenatid) eller
i en Fast-ratio-pen (præmiks-formulering)

ZP2929

Videreføre den kliniske udvikling

Elsiglutid
Resultater af fase Ila-studie og beslutning
vedrørende næste udviklingstrin

Danegaptid
Opstart af fase Ila-studie

Andre forventede pipelinebegivenheder
Opstart af yderligere et fase Ilb-studie med ZP1480
(AbbVie)

Videreudvikling af nye Zealand-peptidkandidater
og tilføjelse til pipelinen

 

 

11

1305066EogSN39169

 

 

BESKRIVELSER
AF PIPELINEN

Alle programmerne i Zealands pipeline er
baseret på selskabets egne opfindelser
(delvist for ZP1480).

 

EDXISEN ATIID,

 

 

Produkt/sygdomsindikation

Lixisenatid (Lyxumia?)

Lixisenatid (europæisk produktnavn: Lyxumia?) er en pran-
dial GLP-1 peptid-agonist til én gang daglig dosering, som

er opfundet af Zealand til behandling af voksne med type
2-diabetes. Produktet er angivet til brug sammen med basal
insulin, herunder Lantus? (insulin glargin), der er verdens mest
anvendte insulinprodukt, og/eller sammen med tabletbaseret
diabetesmedicin.

Lantus?/lixisenatid-kombinationsprodukt
En kombination af lixisenatid og Lantus? i en enkeltpen til
behandling af voksne med type 2-diabetes.

Ejerforhold/partnerskab

De globale rettigheder til lixisenatid er licenseret til Sanofi
SA (www. sanofi.com) under en partneraftale med følgende
betingelser:

+ Sanofi finansierer al udvikling, fremstilling og markedsføring
af lixisenatid og af produkter, som indeholder lixisenatid.

+ Zealand er berettiget til op til 275 mio. USD (1,6 mia. kr.)
i milepælsbetalinger, hvoraf USD 60 mio. (350 mio. kr.)
allerede er modtaget, og yderligere USD 40 mio. (230 mio.
kr.) vedrører en depotformulering af lixisenatid, som ikke
er i aktiv udvikling. Zealand er også berettiget til trinvist
stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det
globale salg af lixisenatid (Lyxumie?) og til faste, lave to-
cifrede, procentvise licensbetalinger af det globale netto-
salg af kombinationsprodukter, som indeholder lixisenatid.
Af alle indtægter, Zealand modtager vedrørende lixisenatid,
må selskabet betale 13% til Alkermes (tidligere Elan) i
henhold til en tidligere samarbejdsaftale. ”

1 AF alle indtægter, Zealand modtager vedrørende lixisenatid, elsiglutid, ZP1848
og ZP1480 (ABT-719) skal betales 0,5% til opfinderen af SIP?-teknologien.

12

 

Status

Lixisenatid (Lyxumia?)

I februar 2013 blev der givet markedsføringstilladelse til
Lyxumia? i Europa, hvilket godkendte produktet i alle 27
EU-lande samt i Norge, Island og Liechtenstein til behandling
af voksne med type 2-diabetes. I forlængelse heraf fulgte

for nylig Sanofis første salg af Lyxumia? i Storbritannien.
Lyxumia? er også godkendt i Mexico.

Ligeledes i februar accepterede de amerikanske lægemiddel-
myndigheder (FDA) modtagelsen af en registreringsansøgning
for lixisenatid i USA, som blev indsendt af Sanofi i december
2012, og produktet er nu under evaluering af lægemiddel-
myndighederne i en lang række lande verden over.

Registreringsansøgninger og godkendelser af lixisenatid er
baseret på resultaterne fra det globale kliniske fase III-pro-
gram, GetGoal, som omfatter 11 kliniske studier og i alt mere
end 5.000 patienter med type 2-diabetes. Resultaterne har
skabt grundlag for etableringen af dette lægemiddel som den
første prandiale GLP-1 agonist til én gang daglig dosering.
Produktets særkende er en udtalt reduktion af måltidsrelate-
ret blodsukker (post-prandial glukose, PPG), hvilket medvirker
til sænkning af HbA1c (langtidsblodsukkeret), en gavnlig
virkning på kropsvægten og en begrænset risiko for hypogly-
kæmi (for lavt blodsukkernivau). Lixisenatids særlige effekt

til sænkning af måltidsrelateret blodsukker (PPG) komple-
menterer virkningen af basal insulin, der primært sænker det
fastende blodsukker (FPG), og dette gør Lyxumia? særlig
relevant som tillægsbehandling til basale insuliner, herunder
Lantus?, for at opnå bedre blodsukkerkontrol.

GetGoal-resuitaterne viste også, at lixisenatid havde en
gunstig sikkerheds- og bivirkningsprofil hos de fleste patien-

 

Lyxumia? vil blive markedsført i en lilla pen for den godkendte
vedvarende dosering på 20 ug (mikrogram) én gang dagligt.
Den lysegrønne pen indeholder 14 doser af 10 ug (mikrogram)
til anvendelse i de to første uger efter påbegyndt behandling.

 

 

ter med mild og forbigående kvalme og opkastninger,
svarende til de mest almindelige bivirkninger, der er obser-
veret for GLP-1 agonistklassen i det hele taget.

Lantus? /Lixisenatid kombinationsprodukt

For yderligere at fremme de behandlingsmæssige fordele ved
at anvende lixisenatid i kombination med Lantus? evaluerer
Sanofi et Fix-Flex-kombinationsprodukt, der skal give
mulighed for i én pen at kombinere fuldt fleksibel dosering

af Lantus? med en fast dosis af Lyxumia?., Sideløbende
hermed evaluerer Sanofi et Fixed-Ratio-kombinationsprodukt
(præmikset kombination) i et fase IIb-studie.

Som følge af et teknisk problem opstået under de afsluttende
trin i udviklingen af Fix-Flex-kombinationspennen meddelte
Sanofi i februar 2013, at tidsplanen for start af fase III-studier
med Lantus?/lixisenatid-kombinationsproduktet er under
revurdering.

I et fase IIb-studie af en Fixed-Ratio-kombinationsproduktet
blev optagelsen af op til 323 patienter afsluttet tidligere i 2013.

 

FÅ DPPÆ)

 

 

Produkt/sygdomsindikation
En dobbeltvirkende glukagon/GLP-1-peptid-agonist til en
gang daglig dosering til behandling af diabetes og/eller fedme.

Ejerforhold/partnerskab

De globale rettigheder er licenseret til Boehringer

Ingelheim (www. boehringer-ingelheim.com) som del af en
licens- og toårig-forskningssamarbejdsaftale om dobbeltvirk-
ende glukagon/GLP-1 agonister. Aftalen blev indgået i juni
2011 med følgende vilkår:

. Boehringer Ingelheim betaler i alt EUR 4 mio. (30 mio. kr.)
i forskningstilskud.

+ Boehringer Ingelheim finansierer al udvikling, herunder det
første fase I-studie med ZP2929 (gennemført af Zealand),
fremstilling og markedsføring af produkter under samarbejdet.

. Zealand kan modtage op til EUR 376 mio. (2,8 mia. kr.)

i samlede forventede milepælsbetalinger for ZP2929

og yderligere potentielle milepælsbetalinger, hvis andre
produkter tages i udvikling. Herudover er selskabet beret-
tiget til trinvist stigende licensbetalinger i et interval mellem
høje encifrede til lave tocifrede procentandele af det globale
salg af produkter, der stammer fra samarbejdet.

e Zealand har option til at beholde kommercielle rettigheder i
de nordiske lande.

Ledelsesberetning

Status
Zealand indledte i september 2012 et klinisk fase I-studie
med ZP2929 i USA under en IND med FDA.

Resultater fra undersøgelser i prækliniske sygdomsmodeller
for diabetes og fedme viste, at ZP2929 gav en væsentligt
forbedret blodsukkerkontrol, dvs. en sænkning af langtids-
blodsukkeret (HbA1c), i lighed med markedsførte GLP-1
lægemidler, og herudover gav et signifikant større og
vedvarende vægttab.

ELSIGLUTID

Produkt/sygdomsindikation
En GLP-2 peptid-agonist under udvikling til forebyggelse af
kemoterapi-induceret diarré.

Ejerforhold/partnerskab

De globale rettigheder til elsiglutid til understøttende
kræftbehandling er licenseret til Helsinn Healthcare
(www.helsinn.com) under en aftale med følgende vilkår:

e Helsinn finansierer al udvikling, fremstilling og markeds-
føring af elsiglutid.

e Zealand er berettiget til op til EUR 140 mio. (1,04 mia. kr.)
i milepælsbetalinger, hvoraf EUR 14 mio. (104 mio. kr.)
er modtaget, plus høje encifrede licensbetalinger af det
globale salg af produktet. ”

e Zealand har bevaret kommercielle rettigheder i de nordiske
lande.

Status

Helsinn indledte i februar 2012 et randomiseret, dobbelt-
blindt, placebo-kontrolleret fase Ila ,,proof-of-concept"-studie
af elsiglutid for at vurdere stoffets virkning til at forebygge
diarré hos patienter med tarmkræft, som behandles med
5-FU-baseret kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI kur). Dette
er et multicenter studie, der udføres under en IND med FDA,
og som er planlagt til at inkludere 138 patienter. Optagelsen
af patienter afsluttet, og top-line resultater fra studiet
forventes senere i 1. halvår af 2013.

Resultaterne fra et fase I-studie har vist, at elsiglutid har en
god bivirkningsprofil og tåles godt i doser, der ligger langt
over forventet terapeutisk niveau. D

 

13

1305066EogSN39170

 

 

 

Produkt/sygdomsindikation
En MSH-melanocortin peptid-agonist under udvikling til fore-
byggelse af akut nyreskade efter større kirurgiske indgreb.

Ejerforhold/partnerskab

Alle rettigheder ejes af AbbvVie (tidligere Abbott), der udvikler

stoffet under en licensaftale med Zealand og med følgende

vilkår:

. ÅAbbvVie er alene ansvarlig for at udføre og finansiere
udviklingen og kommercialiseringen af ZP1480 (ABT-719).

. Zealand er berettiget til lave encifrede licensbetalinger på
fremtidigt potentielt globalt salg af produktet. ”

Status

Abbvie forbereder et fase IIb-studie med patienter, der har
akut nyreskade i forbindelse med hjertekirurgi. Studiet for-
ventes at starte i 2013.

Resultaterne fra et tidligere tilsvarende fase ilb studie viser,

at ZP1480 (ABT-719) reducerede nyreskade og forbedrede
flere langsigtede kliniske målepunkter for akut nyreskade hos
patienter efter hjertekirurgi.

KOYNSY 3 DRE

 

Produkt-/sygdomsindikation

Et di-peptid, som påvirker gap junctions og med potentiale
inden for hjertebeskyttelse.

Ejerforhold/partnerskab
e Zealand ejer alle rettighederne.

Status

Zealand forbereder et klinisk effektstudie (fase Ila) for at
profilere danegaptid og skabe yderligere bevis for præpara-
tets potentiale som en helt ny tilgang til at forebygge og
behandle iskæmisk reperfusionsskade (efterbeskadigelse af
hjertevæv) som følge af et hjerteanfald. iskæmisk reperfu-
sionsskade repræsenterer et område med et stort udækket
behov for bedre behandling,

Studiet er planlagt til udførelse på et enkelt klinisk center,
der har stor og anerkendt erfaring med studier i hjerteanfald,
og forventes at inkludere flere hundrede patienter. Studiet
forventes igangsat i 4. kvt. 2013.

14

 

Der er etableret en omfattende pakke af fase I-sikkerheds-
data fra tre kliniske studier med 153 forsøgspersoner, som
har vist, at danegaptid er sikkert og veltolereret.

 

Produkt/sygdomsindikation
En GLP-2-peptid-agonist til behandling af inflammatorisk
tarmsygdom.

Ejerforhold/partnerskab
. Zealand ejer alle rettighederne. ”

Status

Zealand har gennemført fase la- og Ib-studier, som viser, at
gentagne doser af ZP1848 var sikre og veltolererede hos
patienter med Crohns sygdom, hvilket baseret på en surrogat
biomarkør understøtter en mulig behandlingsmæssig
virkning. Adskillige muligheder i relation til den videre udvikling
og det kommercielle potentiale er blevet evalueret og har
resulteret i en beslutning om kun at gå videre med ZP1848 i
klinisk udvikling i samarbejde med en partner.

 

 

Zealand har adskillige peptidbaserede
lægemiddelprojekter på forskellige

stadier af forskning og præklinisk udvikling
Hovedparten af selskabets prækliniske aktiviteter ligger
inden for området diabetes/stofskiftesygdomme. Disse
omfatter forskningssamarbejdet med Boehringer Ingelheim
om dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister og projektet
vedrørende dobbeltvirkende gastrin-GLP-1-peptid-agonister.

Under sidstnævnte projekt har prækliniske studier af
ZP3022 i diabetesmodeller vist, at behandling med dette
peptid giver en betydelig forøgelse af bugspytkirtlens
beta-celter sammenholdt med en signifikant forbedring af
blodsukkerkontrollen. %

 

 

 

FRA IVÆRKSÆTTER-

Ledelsesberetning

VIRKSOMHED TIL SUCCES

Kernen af innovation

 

Tilbage i 1998 boede Zealand som nystartet
virksomhed til leje i laboratorielokaler på
Landbohøjskolen i København. Her blev
præparatet ZP10, nu benævnt lixisenatid,
opfundet som resultat af et utilsigtet
lykketræf — i dag et godkendt lægemiddel
forberedt til global markedsføring af
Zealands partner Sanofi.

 

 

 

 

 

blot to laboranter.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Baseret på et interview med
Anne Bønke Nielsen,
Laborant i Zealands afdeling
for medicinalkemi.

Zealands historie ville ikke være blevet den
samme uden accept af og åbenhed for at
udnytte uventede muligheder. Og tilbage i 1999
dannede netop et forskningsmæssigt lykketræf
grundlag for opdagelsen af stoffet ZP10.

Udviklingen af medicinalprodukter baseret på
peptider var tilbage i slutningen af 1990'erne

helt ny. Det samme var Zealand. Virksomheden talte i starten blot
omkring 15 medarbejdere, mens der er godt 100 ansatte i dag.

»Der var en stærk iværksætterånd over alt, hvad vi foretog os.
Zealand var en af pionererne og er stadig idag førende inden for
innovation og udvikling af lægemidler baseret på peptider", forklarer
Anne Bønke Nielsen. Hun var den éne af virksomhedens dengang

Hastigheden var afgørende; enhver opgave blev udført med en
følelse af uopsættelighed — at virksomhedens overlevelse var
afhængig deraf. Og alle medarbejderne knoklede løs for at få den
nystartede virksomhed til at blive en succes — og den dag i dag
er hastighed og uopsættelighed stadig nogle af de væsentligste
drivkræfter i Zealand.

En af Annes første opgaver var at foretage otte såkaldte synteser.
Der skulle fremstilles otte forskellige GLP-1-lignende peptider, som
hver især var designet til at have det bedste behandlingsmæssige
potentiale til at hjælpe patienter med diabetes til et bedre liv.

Processen bag hver peptidsyntese bestod i, at laboranterne
komponerede en lang kæde af aminosyrer med en forudbestemt
sekvens. Dengang tog det mere end en måned for laboranterne at
fremstille de otte synteser og producere en tilstrækkelig mængde
peptidstof, som kunne bruges i de første forsøg. Samme proces
tager i dag, med anvendelse af teknisk udstyr, kun 24 timer.

15

1305066FogsN39171

 

 

16

 

Der var en stærk iværksætterånd
over alt, hvad vi foretog os. Zealand
var én af pionererne og er stadig
idag førende inden for udvikling af
lægemidler baseret på peptider

,Efter at der var gået godt en måned, opdagede vi, at der var noget galt. En af de
otte stofprøver havde ikke den forventede molekylevægt, og det viste sig, at der
var en fejl i en af sekvenserne. | stedet for tre ens aminosyrer på en række, var der
kun blevet sat to på. Vi var dermed kommet til at fremstille et helt nyt stof, der som
udgangspunkt ikke var helt som planlagt", forklarer Anne.

At miste en stor del af godt en måneds arbejde var et væsentligt tilbageslag.
Eftersom den lille virksomhed havde gjort alt klar til at tage de otte stoffer videre i
processen, var der ikke tid til at gå tilbage og bygge stoffet op forfra. Så forskerne
tog chancen og testede det nye stof.

Og resultaterne fra de første studier af de otte GLP-1-lignende peptider var
overraskende. Det var prøven med det molekyle, som var opfundet ved et tilfælde,
som viste sig at have de bedste egenskaber. Således viste dét, der i første omgang
var utilsigtet, sig at være en genvej til at få fremstillet et virksomt stof — som ellers
først ville være opdaget senere, når den systematiske afprøvning af aminosyre-
kombinationer var nået til netop dén peptid-sammensætning.

»| dag tager det ikke længere mere end en måned at fremstille en syntese til test.
Det sker maskinelt, og tiden er forkortet til blot et døgn. Det betyder naturligvis, at vi
som virksomhed idag kan fremstille mange flere peptider på kortere tid, og at vi kan
være mere systematiske. Dengang — i starten — var det vigtigt målrettet at teste de
umiddelbart mest oplagte kombinationer", forklarer Anne.

Anne er i dag gået delvist på pension — men hun tilbringer stadig nogle dage OM
ugen på Zealand, hvor hun sammen med sine mange gode kolleger fortsat arbejder
med stor ildhu på nye peptid-lægemiddelprojekter, der forventes at føde ind i
virksomhedens pipeline.

»| dag er Zealand en større virksomhed. Mere solid, og mere sofistikeret. Men

den kreativitet og begejstring, som er en forudsætning for produktiv medicinsk
innovation, er fuldt bevaret. For når alt kommer til alt er det dét, vi alle brænder for:
at være med til at finde lægemidler, som forbedrer livet for en patientgruppe

— og derfor gør det en forskel, om vi går på arbejde eller ej", siger hun.%

I DAG STØRRE
OG MERE
FOKUSERET,
USA
INNOVATION
ER STADIG

I HØJSÆDET

I takt med at ZP10 blev
til lixisenatid og senere
til Lyxumia? har Zealand
udviklet sig til en anden
virksomhed. Større,
med flere ressourcer

og flere medarbej-

dere, men stadig med
elementer af den
samme pionerånd, som
herskede i starten.

Ny teknologi, nyt appa-
ratur og flere med-
arbejdere har øget
tempoet i laboratori-
erne. Men det innova-
tive miljø præget af
begejstring og kreativ-
itet, der var grundlaget
for Zealand, er stadig i
dag en væsentlig del af
virksomhedens ånd.

 

 

Ledelsesberetning

 

D66EogsN39172

 

 

 

 

 

STORT POTENTIALE
I PEPTIDER

 

 

 

MEDICIN

bestårtaf
naturligforekommende]
emdn eråhvorafidern
istaverikankformefordn

kem ikombis
nerestsomiperlerpålen
'snomtilfattdannelen
(mangfoldighedfafsforskel=
ligelmolekyler
lkdenimenneskelige;
nismejfindesiderpeptidern
i alle former for edllor
ve hver de uelrer
(enllangjrækkejvigtige!
funktioner) Cr
terapeutiske!
inklusivden

 

 

 

 

Efterspørgslen på peptid-lægemidler
er stærkt stigende. Design og

Baseret på et interview Ledelsesberetning

med Ditte Riber,
Principal Scientist og
Leder af Peptid Design
i Zealands afdeling

for medicinalkemi.

udvikling af nye peptider er nøglen
til at holde Zealands pipeline fyldt

mange år ud i fremtiden.

ls sier ala Eee
selektivitet samt en

god sikkerhedsprofil. I
dag udgør terapeutiske
peptider en vigtig klasse
af lægemidler, og der er
over 50 peptidbaserede
lægemidler på markedet,
flere har såkaldt block-
SES ST ECS
betyder et årligt globalt
salg på over 1 mia. USD
(6 mia. kr.). Zealand har
skabt sig en unik position
på dette vækstområde.
Selskabet var en af de
første biotekvirksom-
heder, der valgte at satse
på peptid-lægemidier,

og Zealand er stadig et
af kun meget få biotek-
selskaber med et bredt
fundament af integrerede
kompetencer inden for
forskning og udvikling af
peptid-lægemidler.

 

Ditte Ribers job er næsten som at dressere dyr. Hun arbejder
for at få Zealands peptider til at gøre nye ting og opføre sig på
nye måder. Målet er to-delt: at forstærke deres terapeutiske
virkning og samtidig forbedre også andre væsentlige lægemiddelegenskaber, så de
bliver billigere og nemmere at producere og opbevare.

»Hos Zealand opfinder vi nye lægemiddelkandidater, der virker som forbedrede
udgaver af naturens egne peptider. Det er en videnskabelig udfordring, som
udfordrer og driver mig", siger Ditte Riber.

En af de innovative Zealand-peptider, som Ditte har været dybt involveret i udvik-
lingen af, er ZP2929 — en såkaldt dobbeltvirkende peptid-lægemiddelkandidat med
effekt på både glukagon- og GLP-1 receptorer i kroppen. Denne virkningsprofil
giver ZP2929 potentiale som en helt ny og bedre behandlingsmulighed inden for
type 2-diabetes og/eller fedme. Fedme i forbindelse med diabetes udgør en af vor
tids væsentligste udfordringer i behandlingen af stofskiftesygdomme.

»Dette projekt har været særligt udfordrende”, siger Ditte, ,,for vi ønskede at kombi-
nere virkningen af to naturligt forekommende metaboliske peptider i et enkelt nyt
molekyle",

Hvor GLP-1 var kendt for at hjælpe med til at kontrollere blodsukkeret og give
moderat vægttab, så var glukagon primært kendt for at moderere eller modvirke
effekten af GLP-1 på blodsukkeret. Glukagon var imidlertid også kendt for at øge
fedtforbrændingen, hvilket kunne vare gavnligt i forhold til at give et større vægttab
end GLP-1.

»Når vi studerede litteraturen og de patenter, der var udtaget på området, så var det
tydeligt, at idéen med dobbeltvirkende glukagon og GLP-1 peptider var ukonven-
tionel inden for diabetesbehandling", husker hun.

Det var vores mål at designe et helt nyt peptid-lægemiddel, der kan hjælpe patien-
ter til en effektiv blodsukkerkontrol på linje med, hvad der kan opnås med eksiste-
rende GLP-1 lægemidler men kombineret med et langt større vægttab. Ditte
erindrer de udfordringer, det gav at designe peptiderne til at kunne udøve begge
disse biologiske virkninger og samtidig udvise optimale lægemiddel-egenskaber.

I prækliniske studier har kombinationen bag ZP2929 siden hen vist sig at føre til
både en forbedret blodsukkerkontrol og et signifikant og vedvarende vægttab,

»Vi var blandt de allerførste til at udforske dobbeltvirkende peptider som en helt ny
tilgang til behandling på dette område, og netop villigheden til at udfordre konven-
tionerne er en af Zealands mest markante innovative styrker", mener Ditte. >

 

19

1305066EogSN39173

 

udfordrer og driver mig

   

»Dette er nok et af Zealands mest værdifulde og særlige karaktertræk — ikke alene
tør vi tro på det umulige, ind i mellem kan vi også få det til at ske", fortsætter hun.

Den videre udvikling af ZP2929, som overgik til klinisk udvikling i september 2012,
ligger nu under et samarbejde med Boehringer Ingelheim, der blev indgået i juni
2011.

Zealands partnerskabsmodel er en anden af selskabets markante styrker. Det tidlige
fokus på udvikling af peptid-præparater har gjort selskabet anerkendt som et af de
førende i verden på sit felt. Samtidig er der en stigende global efterspørgsel efter
peptidbaserede lægemidler, da de har vist sig at være effektive og at tåles godt med
kun milde bivirkninger for patienterne. Derfor oplever Zealand en voksende interesse
blandt potentielle partnere som typisk er store globale medicinalvirksomheder, der i
stigende grad kigger ud over deres egne forsknings- og udviklings-afdelinger for at
finde innovative nye behandlingsmuligheder.

Peptiders potentiale inden for behandling af diabetes og andre stofskiftesygdomme
er bredt anerkendt — men de har også betydelig relevans inden for andre sygdom-
sområder. Mange peptider produceres i tarmsystemet og kan derfor være effektive
over for mavetarmsygdomme. Indenfor dette område har Ditte de senere år også
brugt tid på lægemiddelkandidater baseret på peptidet GLP-2.

Zealands arbejde i relation til GLP-2 kan, som en af flere muligheder, vise sig

at komme mange kræftpatienter til gode. En af de mest udbredte bivirkninger

ved kemoterapi er skader på tarmsystemet, som kan føre til svær diarré. Denne
bivirkning kan blive så alvorlig, at kræftbehandlingen må nedtones. | den forbindelse
er der mulighed for, at elsiglutid, et modificeret GLP-2 peptid, som er opfundet

i Zealands laboratorier, kan hjælpe med til at modvirke den negative effekt af
kemoterapi. Elsiglutid er licenseret til Helsinn Healthcare, som i februar 2012
indledte et ,proof-of-concept" fase |la-studie for at vurdere lægemiddelkandidatens
virkning til at forebygge diarré hos patienter med tarmkræft. Optagelsen af op til
138 patienter i studiet er afsluttet, og top-line resultater forventes at foreligge
senere i 1. halvår af 2013,

 

20

Hos Zealand opfinder vi nye lægemiddel-
kandidater, der virker som forbedrede
udgaver af naturens egne peptider.

Det er en videnskabelig udfordring, som

   

 

 

 

ZEAEANDIOG
FÆGEMIDEER

En række al ælends
nuværendejproduktern
kandidaterferheltteller
chlrr rart på CLP-76
gorudenilixisenatid!
rummet), dorwiker
akre på CM de
lægemidler kom
nererelfektentatiG EBal
imedleffektenfaffrandre!
relevantelstofskiftes
peptidhormoneråDermed
(opnåsinvejmuligheden
foratikunnejtlbyde]
poordkle laden kr
(dlabetesfog!
lidelsersherundersfedmer

 

 

 

 

Ledelsesberetning

Når Ditte skal pege på, hvad der gør Zealand til en succes, sætter hun fokus især
på balancen mellem at styre og målrette innovationen uden at kvæle den:

»En af mine funktioner er at vejlede vores nye, unge forskere. De kommer typisk til
Zealand med en ph.d. og er fyldt med entusiasme og gode idéer, der kan hjælpe
os i vores søgen efter nye muligheder. Vi opfordrer dem til at gå nye veje og skubbe
til etablerede grænser, men det er vigtigt samtidigt at få dem til at forstå, at man

i medicinalindustrien ikke bare kan grave sig ned i noget, fordi man synes, det er
videnskabeligt spændende. Zealand er en kommerciel virksomhed, og alt det vi laver,
må have værdi for både patienter, samfund og vores aktionærer", siger hun.

Netop det kommercielle fokus er blevet mere udtalt i de 8 år, Ditte har været hos
Zealand. Men det er stadig innovationen, der er kernen i forretningen — og samtidig
det afgørende element i forretningsMmodellen samt for samarbejderne med eksterne
partnere. Selskabets partnere skal altid kunne se, at de kan få noget hos Zealand,
som de ikke umiddelbart kan finde andre steder eller selv kan gøre lige så godt.

 

21

 

 

1305066EogSN39174

 

 

 

DIABETES ER EN GLOBALT
VOKSENDE FOLKESYGDOM

  
  

2 Q&Q. QEFS—D5
VV 0 OT
( AS

O

 

Om type 2-diabetes

Type 2-diabetes er en kronisk stofskiftesygdom, der opstår som følge Hos en person med Type 2-diabetes absorberes glukosen som

af to primære biologiske defekter: resultat af en nedsat insulinfunktion ikke ordentligt og cirkulerer i stedet
i blodet (hyperglykæmi).

En mangelfuld insulinproduktion i bugspytkirtlen og/eller en nedsat

evne generelt i kroppen til at reagere på den insulin, der produceres. Over tid fører ukontrolleret hyperglykæmi til makrovaskulære og
mikrovaskulære komplikationer ved diabetes. Makrovaskulære

Insulin er et hormon, der produceres af bugspytkirtlen, og som sørger — komplikationer, der påvirker de store blodkar, indbefatter hjerteanfald,
for, at glukose fra mad kan trænge ind i kroppens celler, hvor glukosen slagtilfælde og perifer karsygdom.

omdannes til brændstof for muskler og væv.
Mikrovaskulære komplikationer påvirker de små blodkar i øjnene

(retinopati), nyrerne (nefropati) og nerverne (neuropati).

22

 

 

 

 

Forekomsten af type 2-diabetes vokser med alarmerende hast, og idag skønnes
mere end 370 mio. mennesker verden over at leve med sygdommen.

Kortet angiver for forskellige dele af verden den procentuelle andel af befolk
ningen (20-79 år), der forudses at have diabetes i 2030. ”

 

Øvrige data fra den Internationale Diabetesforenings Atlas viser:

| 2012 kostede diabetes på globalt plan i alt 471 mia, USD. (2011: 465 mia. USD).
Fire ud af fem personer med diabetes lever i lav og mellemindkomstlande.

Ét ud af fire diabetes-relaterede dødsfald sker i Sydøstasien.

Nordamerika er den del af verden, der har de højeste sundhedsudgifter sfa. diabetes.
I Afrika skønnes ca. 80% af alle diabetestilfælde ikke at være diagnosticerede.

 

1 IDF, Opdateret Diabetes Atlas, 5. udg. (november 2012 opdatering)

23

1305066EogSN39175

 

 

 

DIABETES

EN AF VERDENS STØRSTE
SUNDHEDSMÆSSIGE

UDFORDRINGER

Professor, dr. med. Tina Vilsbøll,
Specialeansvarlig endokrinolog og

Leder af Diabetologisk Forskningsenhed,
Gentofte Hospital, Københavns Universitet

Tidligere blev diabetespatienter blinde, fik
nyresygdomme og/eller risikerede at få

amputeret fødlder og ben. I dag udgør fedme

og hjertekarsygdomme de mest alvorlige
Blandt de nyeste håb er
peptid-lægemidler baseret på GLP-1.

risici for patienterne.

Klassen af GLP-1-læg!
midler er veletableret
i behandlingen af
diabetes og-ømfatter -
foruden Lyxumia?

"(fixisenatid). følg de
markedsførte. produk-

ter: Byetta? (exanetid)
til to gange daglig.

"dosering. (Bristol-Myer:

ELL. AstraZeneca
(tidligere Amylin)),
AS rr Æ HE (Is re IFT NR TE

" én gang daglig dosering :

(Novo Nordisk) og

” Bydureon? (exanetid

XR) til.én gång ugentli
dosering (Bristol-Myer

BR 77. SET 1-5) RE
"Baseret på analytiker.

estimater er forvent- .

"… ningen, at efterspørgs-=: =

len på GLP-1 agonister

til behandling af diabe
SSR GET SEE]
"kr. (7 mia. USD) i 2017,

 

Diabetesforskere over hele verden arbej-
der intenst på at skabe det næste store
gennembrud i diabetesforskningen. De
forsøger især at finde diabetespræparater,
som kan hjælpe med til at reducere fedme.
Fedme er den livstruende overvægt, der hersker blandt verdens mange millioner
diabetespatienter — og som dermed kan bidrage til at mindske deres risiko for at dø
af hjertekarsygdomme.

     

»Tidligere kaldte man diabetes for 'sukkersyge'. Man skulle rettere kalde det for
'fedtsyge'. I dag er det fedme og livsstilssygdomme, som koster diabetespatienter
livet", fastslår dr. Tina Vilsbøll, der er professor og leder af Diabetesforsknings-
enheden på Gentofte Hospital.

Der er sket betydelige fremskridt i diabetesbehandlingen, men der er stadig tale
om en meget farlig sygdom med større dødelighed end visse typer af kræft. Det er
imidlertid ikke diabetes i sig selv, man dør af, men derimod de komplikationer, der
følger af sygdommen. I dag dør 8 ud af 10 patienter med type 2-diabetes således
af hjertekarsygdomme.

En nyere type af lægemidler baseret på det naturligt forekommende peptid-hormon,
GLP-1 vurderer Tina Vilsbøll har potentiale til også at gøre noget ved følgekomp-
likationerne ved diabetes udover at bremse selve sygdommen. ,,Det er mit håb, at
GLP-1-lægemidlerne kan være med til at ændre hele livshistorien for en diabetes-
patient. Alt for mange patienter bliver alt for syge og får vægtproblemer, leverprob-
lemer og hjertekar-problemer. GLP-1 er en behandling, ikke en kur, men jeg håber
og tror, at vi med tiden vil blive i stand til at kontrollere følgesygdommene lige så
effektivt, som vi i dag kan kontrollere selve diabetes", siger hun.

Det var i 1990'erne at man fandt de første tegn på, at GLP-1 har en regulerende
effekt på patienternes bliodsukkerniveau. Senere studier har vist, at GLP-1 også
fører til vægttab og er i stand til at sænke både kolesterol, blodtryk og levertal.

Måske vigtigst af alt er, at GLP-1 kun aktiveres i forbindelse med måltider, hvor
kulhydrater giver et forhøjet blodsukkerniveau. Det betyder, at den afgørende blod-
sukkerkontrol kan opnås uden samtidigt at øge risikoen for at forårsage den akutte
tilstand af for lavt blodsukker, hypoglykæmi, som mange diabetespatienter frygter
mere end alt andet.

»Vi står over for en kæmpe udfordring i forhold til at bekæmpe diabetes. Men takket
være et tæt samarbejde mellem den offentlige sundhedssektor og den private
medicinalindustri, har vi i Danmark et af de væsentligste centre inden for diabetes-

 

 

        
  

Den overvægt, som oftest ses Ledelsesberetning

i forbindelse med diabetes er
voldsomt invaliderende. Så luk

- Munden og motioner, Det er den
bedste kur mod diabetes

 

 

 

 

forskning, og jeg forventer mig meget af for eksempel de kombinations-
behandlinger, som er på vej", siger Tina Vilsbøll videre.

I både Europa og USA har man inden for de seneste år indført langt mere
aggressive retningslinier for behandlingen af diabetes. Hvor man tidligere
lagde ud med at anbefale kostomlægning og motion, er man i dag langt
hurtigere til at sætte gang i en egentlig medicinsk behandling.

25

 

 

26

DIREKTION

 

David Horn Solomon
Administrerende direktør
Født: 1960

Dr. David H. Solomon kom til Zealand
i september 2008 fra en stilling

som Operationel Direktør (COO)

i Vital Sensors.

Fra 2003 til 2006 var Dr. Solomon
medicinsk direktør og partner i Carrot
Capital Healthcare Ventures.

Dr. Solomon har været medlem

af fakultetsrådet ved Columbia
University's College of Physicians
and Surgeons i New York, NY, og
han har haft flere ledende stillinger i
bioteknologiske, farmaceutiske

og medicotekniske selskaber,
heriblandt Remedy Pharmaceuticals,
Inc. og Critical Diagnostics Inc.,
begge beliggende i New York.

Dr. Solomon er uddannet læge fra
Cornell University's Medical College
og Sloan-Kettering-divisionen

af Graduate School of Medical
Sciences, New York.

Bestyrelsesmedlem:
BioAlliance Pharma S.A.

Ejerskab:
387.150 warrants

Mats Blom

Økonomidirektør
Født: 1965

Mats Blom har været ansat i Zealand
siden marts 2010. Forud for sin
ansættelse i Zealand var Mats

Blom CFO hos Swedish Orphan
International, et førende europæisk
orphan drug selskab, som blev
opkøbt af svenske Biovitrum i 2009.

Mats Blom har været CFO hos Active
Biotech og Anoto, som begge er
børsnoteret på NASDAQ OMX
Stockholm. Han har flere års erfaring
som managementkonsulent hos
Gemini Consulting og Ernst & Youngs
Transaction Services division.

Mats Blom har en Bachelor i Business
Administration and Economics fra
Lund Universitet og en MBA fra
L.E.S.E University of Navarra,
Barcelona.

Bestyrelsesformand:
Medical Need AB

Ejerskab:
129.050 warrants
90.246 aktier

 

 

 

Ledelsesberetning

 

AÅrvind M. Hundal

Direktør for forretningsudvikling
Født: 1963

Dr. Arvind Hundal blev ansat i Zealand
i 2009 og blev udnævnt til direktør for
forretningsudvikling i september 2011.
Før Dr. Hundal kom til Zealand, var
hun en del af Strategic Planning
Business Developmentorganisationen
hos AstraZeneca, og senest var hun
Business Development Director hos
7TM Pharma A/S.

Dr. Hundal har over 15 års erfaring
fra life science-branchen, hvoraf hun i
mindst 10 år har beskæftiget sig med
forretningsudvikling. Hun har arbejdet
med såvel ind- som udlicensering

på tværs af branchen i alt fra tidlige
opstartsselskaber til børsnoterede
organisationer, herunder udvikling af
teknologier fra universiteter, spinout-
biotekselskaber og internationale
medicinalselskaber.

Dr. Hundal har en bachelor-grad fra
King's College London, en Ph.D,

fra Institute of Genetics på Glasgow
University, og hun har derefter gen-
nemført et postdoktoralt stipendiat
på University of Texas Southwestern
Medical Center i Dallas, USA.

Ejerskab:
129.050 warrants

Christian Grøndahl
Forskningsdirektør
Født: 1964

Dr. Christian Grøndahl har været
ansat i Zealand siden april 2010.
Før sin ansættelse i Zealand var Dr.
Grøndahl Corporate Vice President
hos Novo Nordisk A/S, hvor han
opbyggede en ny enhed inden

for Corporate Development med
ansvar for innovationsalliancer med
biotek- og medicinalselskaber samt
akademiske institutioner.

Christian Grøndahl har haft adskillige
lederstillinger i sine 14 år hos Novo
Nordisk og har bl.a. været ansvarlig
for forskning og udvikling inden for
human infertilitet og vækstsygdom-
me samt for at etablere en tidlig
forskningsportefølje inden for kræft
og kronisk inflammation og global
indførelse af Clinical.

Dr. Grøndah! er cand. med.vet. og
har en ph.d. samt en medicinsk
doktorgrad fra Københavns
Universitet samt en MBA fra IMD,
University of Lausanne, Schweiz.

Bestyrelsesmedlem:
Unisense FertiliTech A/S
Kongeriget Danmarks
Hesteforsikring G/s

Næstformand:
Marie Kruse Privatskole og
Gymnasium

Ejerskab:
129.050 warrants
140,413 aktier

Agneta Svedberg
Operationel Direktør
Født: 1963

Agneta Svedberg kom til Zealand i
februar 2013 fra en stilling som adm.
direktør i Cantargia AB, et svensk
biotekselskab.

Agneta Svedberg har mere end

20 års erfaring inden for læge-
middeludvikling fra en række
ledende stillinger i både biotek- og
medicinalvirksomheder. Herunder
har hun været mere end 10 år i
Genmab A/S, København, hvor hun
var global chef for klinisk udvikling
(Global Head of Clinical Development)
og beklædte flere højere ledelses-
poster, det sidste år som chef for
virksomhedens Københavnske
afdeling med ansvar for 200 ansatte.

Tidligere var Agneta Svedberg Chef
for Klinisk udvikling i Oxigene Europe
AB og hun har også haft ledelses-
poster i Pharmacia & Upjohn AB,
Sverige.

Agneta Svedberg har en M.Sc, i
Strålefysik fra Lund Universitet og en
Executive MBA fra Lund Universitets
Skole for Økonomi og Ledelse.

Ejerskab;
67.012 warrants

27

1305066EogSN39177

 

 

BESTYRELSE

Alain Munoz

Dr. Med., Kardiologi
og anæstesi

Født: 1949

Bestyrelsesmedlem
siden 2005 (fratrådt 2006,
genvalgt 2007)

ikke uafhængig

Formand for
Zealands Kliniske
og Videnskabelige
Råd

Rådgiver:
Kurma Biofund

Bestyrelsesmedlem:
Vivalis SA

Auris medical AG
Medesis SA
Hybrigenics SA

Ejerskab:
7.000 aktier

Christian Thorkildsen

Cand.pharm., PMP

Bestyrelsesmedlem

Medarbejdervalgt

Project director

54.000 warrants

 

Jutta af Rosenborg

Statsaut. Revisor,
Cand.merc.aud.

Født: 1958

Formand for
Revisionskomitéen

Bestyrelsesmedlem
siden 2011

Uafhængig

Bestyrelsesmedlem:
Auriga Industries A/S,
(Formand for
revisionskomitéen)
Carnegie WorldWide
Investment Fund

Det Danske
Klasselotteri A/S
Aberdeen Asset
Management Plc

Ejerskab:
Ingen

 

Hanne Heidenheim Bak Daniél Jan Ellens

Cand.pharm.
Født: 1953

Bestyrelsesmedlem
siden 2012

Medarbejdervalgt
Project director
Ejerskab:

54,000 warrants
20.109 aktier

Ph.D, Molekylærbiologi,
M.B.A.

Født: 1948

Næstformand for
Bestyrelsen siden
2012

(Bestyrelsesformand
2007-2012, bestyrelses-
medlem siden 2005)

Uafhængig

Partner:
Life Sciences Partners

Direktør:
Elkerim GmbH

Bestyrelsesformand:
Prosensa B.V.
Hybrigenics SA
Kreatech Holding B.V.

Ejerskab:
134.024 warrants
16.500 aktier

 

 

Jørgen Lindegaard

Civilingeniør, Elektronik
Født: 1948

Bestyrelsesformand
siden 2012

Formand for Vederlags-
og Nomineringskomitéen

(Næstformand
2011-2012, bestyrelses-
medlem siden 2011)
Uafhængig

Bestyrelsesformand:

AVT Business School! A/S

Deducta A/S

Scania (DK)

Scania (NO)

JL Rungsted Holding
Trifina Holding ApS

K/S Vimmelskaftet 39-41
IT Universitetet,
København

Bestyrelsesmedlem:
Efsen Engineering A/S

Ejerskab:
10.685 aktier

Helle Størum

Cand.merc.,
Diplom i Basic
Pharmaceutical Medicine

Født: 1967

Bestyrelsesmedlem
siden 2008

Medarbejdervalgt

Associate director,
Business development

Ejerskab:
15.000 warrants
3.000 aktier

 

 

Peter Benson
M.A., Økonomi
Født: 1955

Bestyrelsesmedlem
siden 2007

Uafhængig

Managing partner:
Sunstone Capital

Bestyrelsesmedlem:

Virogates A/S.

Asante Solutios Inc.

Imix Holding AB
Alligator AB

Ejerskab:
Ingen

Michael J. Owen
Ph.D., biokemi
Født: 1951

Bestyrelsesmedlem
siden 2012

Uafhængig

Bestyrelsesmedlem:
BLINK Therapeutics
Ossianix, Inc.

Rådgiver:

Kymab Ltd

Qure Invest SaRL
CRT Pioneer Fund LP

Ejerskab:
Ingen

Ledelsesberetning

 

Florian Reinaud

Dr. med., Akut og
Intern medicin

Født: 1973

Bestyrelsesmedlem
siden 2010

Uafhængig

Partner:
Innovation Capital

Bestyrelsesmedlem:
FAB Pharma, SAS
Kuros Biosurgery AG
Orthopedic Synergy Inc.

Bestyrelsesobservatør:
Orthopedic Synergy Inc.

Ejerskab:
Ingen

29

1305066EogSN39178

 

 

AKTIONÆR-

INFORMATION

Zealand Pharma er noteret på NASDAQ
OMX København under handelssymbolet
ZEAL”). Vores aktier er en del af NASDAQ
OMX Københavns Midecap-indeks.

Aktiekapital og ejerstruktur

Den nominelle værdi af Zealands aktiekapital udgjorde 23.193.047 kr. ved
udgangen af 2012, fordelt på 23.193.047 aktier å en nominel værdi på 1 kr.
Selskabets aktiekapital har været uændret igennem 2012.

Pr. 31. december 2012 havde Zealand 1.925 registrerede aktionærer, der
tilsammen ejede 21.271.526 af selskabets aktier, svarende til 91,7% af den
samlede udestående aktiekapital. Den 28. februar 2013 var antallet af regi-
strerede aktionærer 2.966.

Knap 40% af vores aktier ejes af investorer uden for Danmark, og heraf
repræsenterer hhv. USA, Frankrig og Storbritannien de største beholdninger af

 

 

Zealand-aktier.

Geografisk fordeling af Zealand-ejerskab
(baseret på navnenoterede aktiebeholdninger)

68%

Danmark

USA/Canada 22%

Frankrig 7 %
Storbritannien 3% 0
Andre 5%
Storaktionærer

Sunstone Bl Funds, København, Danmark

LD Pension (Lønmodtagernes Dyrtidsfond), København, Danmark

CDC Innovation, Paris, Frankrig

Sunstone Life Science Ventures Fund, København, Danmark
Idinvest Partners Funds, Paris, Frankrig

LSP, Amsterdam, Holland

A/S Dansk Erhvervsinvestering, København, Danmark

30

 

 

 

 

 

 

16,7%
11,6%
11,0%
9,0%
6,1%
5,5%
5,2%

” Fondskode: DK0060257814

 

 

 

 

 

 

Ledelsesberetning

Aktiekursudvikling og -omsætning i 2012

Zealand har nået flere vigtige milepæle i 2012, og nyhedsstrømmen fra selskabet har
været positiv og haft en høj frekvens. Med støtte også fra en generel forbedring af
stemningen på aktiemarkederne har Zealands aktiekurs udviklet sig positivt gennem
året og parallelt med den generelle udvikling for den biofarmaceutiske sektor.

Ved udgangen af 2012 var kursen på Zealands aktier 84 kr. sammenholdt med

57 kr. ved udgangen af 2011, svarende til en samlet årlig stigning på +47%

(2011: -18,5%). Det højeste kursniveau i 2012 sås medio april, hvor vores aktie blev
handlet til 117 kr. Kursudviklingen for Zealand-aktien i 2012 kan sammenlignes med
stigninger på hhv. 18,6% for OMX København Midcap-indekset, 39,3% for Dansk
biotek, 27,5% for Nasdag US Biotech-indekset og 64,9% for MSCI Europe
Biotech-indekset,

Likviditeten i vores aktie blev også kraftigt forbedret i løbet af 2012, og mængden

af Zealand-aktier handlet på NASDAQ OMX København i løbet af året lå mere end
dobbelt så højt (+118%) som i 2011. Det gennemsnitlige antal aktier handlet pr. dag
i 2012 var 19.827 (2011: 9.100), og den samiede årlige omsætning steg 221% til
ca. 443 mio. kr. (2011: ca. 138 mio. kr.). Den positive udvikling i likviditeten for vores
aktie er fortsat ind i 2013. Således ligger det gennemsnitlige antal aktier handlet

pr. dag for årets første to måneder næsten 3,5 gange højere end i 2012, svarende til
69.646.

2012 kursudvikling og omsætning

bad
&

bad
o

hel
(2)

2.0

>
Gi

K=)
E
se
y
(=

pm
o

ba
(i)

Ge
o

 

 

Gennemsnitlig daglig omsætning (venstre søjle)

LJ) Kurs (højre søjle)

Zealands markedsværdi var 1,9 mia. kr. ved udgangen af 2012 sammenlignet med
1,3 mia. kr. ved udgangen af 2011. Den 28. februar 2013 var selskabets markeds-
værdi 1,8 mia. kr. bp

31

1305066EogSN39179

 

 

32

 

Zealands Investor Relations (IR)

I overensstemmelse med oplysningsforpligtelserne for selskaber noteret på
NASDAQ OMX København, udsender Zealand selskabsmeddelelser for at infor-
mere om væsentlige nyheder i relation til selskabet og dets forretnings- og pipe-
lineaktiviteter. Vi udsender herudover også pressemeddelelser med information
om relevante men ikke-væsentlige forretningsnyheder samt investornyheder med
jævne mellemrum, og vi afholder telefonkonferencer og webcasts med sigte på
at kommunikere effektivt med vores investorer. Endvidere deltager vi på investor-
konferencer i både Europa og USA og vi rejser 1-2 gange om året til de primære
finansbyer for at mødes med investorer. Vi deltager også hvert år i flere arrange-
menter i Danmark, rettet mod private investorer.

Zealand tilstræber en åben og proaktiv
tilgang i sin IR kommunikation med ambiti-=
oner om at sikre en så stor gennemsigtighed
som muligt i virksomhedens forretning og
aktiviteter. Vi ønsker at sikre grundlaget for
en dynamisk og åben dialog med investorer
= både institutionelle og private, såvel som
med analytikere og andre relevante dele af
investormarkedet.

For at modtage vores nyhedsmeddelelser direkte, kan man registrere sig via
punktet e-mail alerts, der findes under Investor-menuen på vores hjemmeside.

Vi tilskynder investorer, analytikere og andre eksterne interessenter til at kontakte os
med spørgsmål eller andre forespørgsler, der knytter sig til Zealand:

Hanne Leth Hillman

Vice President, Head of IR & Corporate Communications
Tlf: +45 50 60 36 89

e-mail: hih&zealandpharma.com >

 

 

 

VI RKSO M H E DS LE D E LSE Ledelsesberetning
OG SAMFUNDSANSVAR

Virksomhedsledelse

Zealand er noteret på NASDAQ OMX København, og selskabet følger den danske
værdipapirlovgivning. Herudover agter Zealand at følge anbefalingerne om god
selskabsledelse, som er udstukket af NASDAQ OMX København.

Zealand gennemgår løbende regler, politikker og praksis på området med henblik
på at sikre, at selskabet opfylder sine forpligtelser over for aktionærer, medarbejdere,
tilsynsmyndigheder og andre interessenter, samtidigt med at det arbejder for at
maksimere den langsigtede værdiskabelse.

NASDAQ OMX København har indarbejdet anbefalingerne, der er udarbejdet af den
danske Komité for god Selskabsledelse, og Zealand agter at følge disse anbefalinger
i alle væsentlige henseender. Dette gøres i overensstemmelse med ,følg eller forklar"
princippet, og det er ledelsens opfattelse, at Zealand følger anbefalingerne med
undtagelse af de tre nedenfor nævnte:

Anbefalingernes afsnit 4.1.4

Zealand fokuserer på at ansætte og fastholde de bedst kvalificerede medarbejdere
uden hensyn til race, trosretning, køn eller alder, men selskabet har ikke

for nuværende noget specifikt mål med hensyn til mangfoldighed for dets
medarbejdere.

Anbefalingernes afsnit 5.10.9

Vederlagsudvalget anvender de samme eksterne rådgivere som direktionen. Det
er bestyrelsens vurdering, at de eksterne rådgivere yder professional og objektiv
rådgivning både i egenskab af rådgivere for direktionen og i egenskab af rådgivere
for vederlagsudvalget.

Anbefalingernes afsnit 6.1.6

Vederlaget til bestyrelsens næstformand inkluderer et aktiebaseret incitaments-
program (tildelt i 2010 i forbindelse med selskabets børsnotering) med mulighed for
udnyttelse senest tre år efter modtagelse. Denne undtagelse i bestyrelsens afløn-
ning anses for at være i overensstemmelse med praksis i branchen for innovative
bio-farmaceutiske selskaber. | 2012 besluttede bestyrelsen i overenstemmelse med
anbefalingerne, at ingen bestyrelsesmedlemmer fremover skulle deltage i aktie-
baserede incitaments-programmer.

Zealand Pharma har i overensstemmelse med Årsregnskabslovens 8 107 b udarbej-
det en fuldstændig redegørelse for sin virksomhedsledelse (Corporate Governance-
rapport), som er tilgængelig på selskabets hjemmeside:
http:/www.zealandpharma.com/investors/corporategovernance dD

33

 

1305066EogSN39180

 

 

34

 

Samfundsansvar

Zealands politik for samfundsansvar (Corporate Social Responsibility —,,CSRY)
dækker mange områder af virksomheden. I 2012 opdaterede selskabet sin rede-
gørelse for samfundsansvar, som indeholder en beskrivelse af status og aktiviteter
på følgende områder:

Arbejdsforhold og anstændigt arbejde
Miljø og arbejdsmiljø

Dyrevelfærd

Miljømæssig bæredygtighed
Anti-korruption og medicinaletik

Disse fokusområder er en sammenblanding af eksisterende Zealand-værdier

og politikker og principper under FN's Global Compact, hvor de er relevante for
selskabets aktiviteter. CSR-rapporten lægger særlig vægt på de områder, der er
unikke for Zealands forretning som en bioteknologi- og forskningsvirksomhed med
en alsidig række af strategiske partnerskaber. Da selskabet ikke egenhændigt
markedsfører eller kommercialiserer lægemidler, er der mange forhold, som særligt
gælder for den farmaceutiske branche, som ikke falder inden for rammene af
Zealands CSR-aktiviteter.

Zealand har i overensstemmelse med Årsregnskabslovens 8 99a udarbejdet en
fuldstændig redegørelse for samfundsansvar som findes på selskabets hjemmeside:
http://www.zealandpharma.com/investors/csr >

 

 

 

RI SI KOSTYRI N G OG Ledelsesberetning
INTERN KONTROL

Der er store finansielle risici forbundet med at drive forretning i den biofarmaceutiske
industri. Udviklingstiden strækker sig typisk over mange år, og omkostningerne

er store samtidig med, at sandsynligheden for at få et produkt på markedet er
forholdsvis lille.

Zealand har omfattende risikostyringsprocedurer, som primært er rettet mod viden-
skabelige og udviklingsmæssige risici, kommercielle risici, finansielle risici og risici
forbundet med regnskabsaflæggelse. Zealand ledelse er ansvarlig for den generelle
risikostyring, herunder en årlig kortlægning af risici og løbende tiltag til at forebygge
risici. Der foretages årligt rapportering til revisionsudvalget og bestyrelsen med
særlig vægt på risikostyring og intern kontrol.

Risici inden for de enkelte områder vurderes kvartalsmæssigt. Risici og forebyggel-
sesplanerne overvåges af ledelsen, og denne løbende risikovurdering er en inte-
greret del af den kvartalsmæssige rapportering til bestyrelsen.

Videnskabelige og udviklingsmæssige risici

Under forsknings- og udviklingsprocessen evaluerer Zealand løbende disse risici
gennem en kvartalsmæssig risikovurdering af alle selskabets forsknings- og
udviklingsprojekter foretaget af ledelsen i samarbejde med afdelingslederne og
projektlederne, og som præsenteres for bestyrelsen. Hvert enkelt projekt beskrives,
og fremskridtene måles ud fra milepæle. Der foretages en individuel risikoanalyse
for hvert enkelt projekt samt en prioritering af projektporteføljen.

Det kliniske og videnskabelige Advisory Board leverer også jævnligt input til risici i
Zealands forsknings- og udviklingsportefølje samt i enkeltprojekter.

Kommercielle risici

Fra starten af forskningsstadiet og hele vejen igennem udviklingsfasen evalueres
risici forbundet med patentbeskyttelse, markedsstørrelse, konkurrence, udviklings-
tid og -omkostninger samt partnerinteresse for at sikre, at de endelige produkter vil
være kommercielt lønsomme.

Risici vedrørende partnerinteresser

Zealand har løbende drøftelser med potentielle industrielle partnere for at vurdere
og fremme interessen for sine forskningsprogrammer. Målet er at sikre, at selskabet
fokuserer på programmer, som er attraktive for samarbejdspartnere.

indgåelse af samarbejdsaftaler med partnere kan medføre betydelige fordele, men
også potentielt indebære risici. Desuden overdrages den fulde kontrol over pro-
dukterne eller projekterne ofte til samarbejdspartneren. For at mindske disse risici
bestræber Zealand sig på at skabe en tæt og åben dialog med sine partnere og
derved opbygge stærke partnerskaber, der fungerer effektivt.

Finansielle risici
Finansielle risici som f.eks. likviditets- og finansiel styring, likviditetsbudgetter og
finansieringsmuligheder styres i henhold til selskabets finanspolitik og vurderes b

 

 

1305066EogSN39181

 

 

 

jævnligt af selskabets ledelse og rapporteres til revisionsudvalget og bestyrelsen.
(Se s. 61, ,,Note 14 — Finansielle og operationelle risici").

Risikostyring og intern kontrol i forbindelse med regnskabs-
aflæggelse

Zealand har en række systemer til intern kontrol og risikostyring for at sikre, at dets
regnskab giver et retvisende billede og er i overensstemmelse med de internationale
regnskabsstandarder (IFRS), som er godkendt af EU, og med danske oplysnings-
krav for børsnoterede selskaber. En årlig evaluering med særlig vægt på risiko-
styring og intern kontrol i forbindelse med regnskabsaflæggelsen foretages for at
sikre, at risici styres på en ansvarlig og effektiv måde.

Zealand har en række politikker og procedurer inden for den finansielle rapporter-

ings nøgleområder. De interne kontrol- og risikostyringssystemer er designet til at

forhindre, opdage og korrigere væsentlige fejl eller mangler i stedet for at fjerne de
risici, der identificeres i regnskabsaflæggelsesprocessen.

Der foretages tillige en gennemgang og prioritering af væsentlige regnskabsposter.
Poster i regnskabet, der er baseret på skøn eller genereres ved komplekse
processer, har en relativt større risiko for at indeholde fejl. Zealand foretager løbende
risikovurderinger for at identificere disse poster og for at vurdere omfanget af den
dermed forbundne risiko.

De nævnte politikker og procedurer er godkendt af bestyrelsen, og direktionen har
det daglige ansvar. Bestyrelsen har nedsat et revisionsudvalg med en rådgivende
rolle i forhold til bestyrelsen. Bestyrelsen har konkluderet, at det ikke er relevant at
etablere en intern revision i en virksomhed af Zealands størrelse.

Beskrivelse af ledelsesrapporteringssystemer og interne
kontrolsystemer

Zealand har fastlagt ledelsesrapporterings- og interne kontrolsystemer, der gør det
muligt at overvåge resultater, strategi, drift, forretningsmiljø, organisation, arbejds-
gange, finansiering, risiko og intern kontrol. Det er ledelsens vurdering, at rappor-
teringen og de interne kontrolsystemer er passende med henblik på at undgå fejl i
regnskabsaflæggelsen.

En fuldstændig beskrivelse af risikostyring og interne kontrolsystemer relateret
til selskabets regnskabsaflæggelse er i henhold til bestemmelsen i Årsregn-
skabslovens afsnit 107b, indeholdt i Zealands redegørelse for selskabsledelse
(Corporate Governance-rapporten), som kan findes på selskabets hjemmeside
under: www.zealandpharma.com/investors/corporategovernance >

36

 

Zealand Pharma A/S
Smedeland 36
DK-2600 Glostrup
Danmark

EEN
Fax: +45 88 77 38 98

infoezealandpharma.com
www.zealandpharma.com

CVR no.: 20 04 50 78

Grundlagt: 1. april 1997

Registreret adresse: Albertslund

Revision:
PricewaterhouseCoopers
OPEL tg
SEES
Revisionspartnerselskab
Strandvejen 44

2900 Hellerup

Design:
Mervyn Kurlansky
res EKS Designvaerk

Illustration:
Majbrit Linnebjerg

Tryk:
KLS Grafisk Hus A/S

 

 

 

 

 

 

 

ZEALAND PHARMA A/S
ÅRSRAPPORT 2012

EGNSKABS-
HINDE

 

 

 

         

 

 

 

 

 

 

 

R EG N S K ABS mE å Q Å Pq 200 EN Regnskabsberetning
BERETNING Eks eo

Regnskabsberetning for perioden 1. januar -31. december 2012
(Sammenligningstal for samme periode sidste år er anført i parentes)

Resultatopgørelse

Nettoresultatet for 2012 var et overskud på DKK 36,4 mio. (13,4). Det forbedrede
resultat kan henføres til modtagne milepælsbetalinger. Resultatet var i overensstem-
melse med seneste resultatforventning om et positivt resultat på DKK 30 - 40 mio, kr.

 

Omsætning

Omsætningen steg til DKK 223,6 mio. (1 42,3) og bestod af milepælsbetalinger fra
licensaftalerne med selskabets samarbejdspartnere Sanofi, Boehringer Ingelheim,
Helsinn Healthcare og tidligere samarbejdspartner Action Pharma. Omsætningen
i 2011 stammede fra milepælsbetalinger fra Boehringer Ingelheim og Helsinn
Healthcare.

Royaltyomkostninger
Årets royaltyomkostninger steg til DKK 15,9 mio. (0,1) og udgør royalty betalt til
tredjemand vedrørende modtagne milepælsbetalinger.

Forsknings- og udviklingsomkostninger

Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 182,8 mio. (126,9).
Stigningen kan henføres dels til øgede personaleomkostninger på DKK 10,6 mio.
relateret til lønninger og flere medarbejdere, samt DKK 10,0 mio. vedrørende
incitamentsprogrammer, dels intensiverede forsknings- og udviklingsaktiviteter på
DKK 35,3 mio. Forsknings- og udviklingsomkostninger vedrørende ZP2929

og samarbejdsaftalen med Boehringer Ingelheim er blevet refunderet med DKK 34,2
mio, (27,9) og indregnet under andre driftsindtægter, jf. nedenfor.

Administrationsomkostninger
Administrationsomkostningerne udgjorde DKK 27,6 mio. (34,9). Faldet skyldes
primært lavere advokatomkostninger.

Andre driftsindtægter

Andre driftsindtægter udgjorde DKK 35,1 mio. (28,4) primært vedrørende refusion fra
Boehringer Ingelheim af afholdte udviklingsomkostninger for ZP2929 og omkost-
ninger forbundet med forskningssamarbejdet.

1305066EogsSN39184

Resultat af primær drift
Årets resultat af primær drift udgjorde et overskud på DKK 32,4 mio. (8,8).

Finansielle poster, netto
Finansielle poster, netto, udgjorde DKK 4,0 mio. (4,6). Finansielle poster, netto,
består af renteindtægter, bankgebyrer og valutakursregulering. bp

 

 

 

 

Resultat af ordinær drift før skat
Resultat af ordinær drift før skat udgjorde et overskud på DKK 36,4 mio. (13,4).

Skat af ordinært resultat

Der er ikke indregnet skat af ordinært resultat, da Zealand har skattemæssige
underskud fra tidligere år, som modregnes i årets overskud. Der er ikke indregnet
udskudt skatteaktiv i balancen på grund af usikkerhed om, hvorvidt de
skattemæssige underskud kan udnyttes.

Årets resultat og totalindkomst
Årets resultat og totalindkomst udgjorde begge et overskud på DKK 36,4 mio.
(13,4).

Resultatdisponering
Der er ikke foreslået udiodning af udbytte, hvorfor årets overskud på DKK 36,4 mio.
(13,4) overføres til overført resultat.

Egenkapital

Ved årets afslutning udgjorde egenkapitalen DKK 491 .0 mio. (441,4), svarende til
en egenkapitalande! på 94% (94). Stigningen i egenkapitalen kan henføres til årets
nettooverskud.

Anlægsinvesteringer
Årets investeringer i materielle aktiver udgjorde DKK 8,8 mio. (11,5) primært
vedrørende laboratorieudstyr.

Pengestrømme

Pengestrømme fra driftsaktiviteter udgjorde DKK 68,5 mio. (-1,2), og pengestrømme
fra investeringsaktiviteter udgjorde DKK 13,4 mio, (-111,2). Pengestrømme fra
finansieringsaktiviteter udgjorde DKK 0,0 mio. (8,1). Årets samlede pengestrømme
udgjorde i 2012. DKK 82,0 mio. (-104,3).

Stigningen i pengestrømme fra driftsaktiviteter stammer primært fra milepælsbeta-
linger fra licensaftalerne med selskabets samarbejdspartnere Sanofi, Boehringer
Ingelheim, Helsinn Healthcare og tidligere samarbejdspartner Action Pharma.

Den positive pengestrøm fra investeringsaktiviteter er et resultat af afvikling af værdi-
papirer, der overstiger anskaffelsen af nye værdipapirer.

Likvide beholdninger
Pr. 31. december 2012 udgjorde likvide beholdninger og værdipapirer DKK 485,9
mio. (427,7).

 

 

 

 

 

5 | ENN

Regnskabsberetning

Begivenheder efter regnskabsårets afslutning

| januar blev Agneta Svedberg udnævnt som ny Operationel Direktør. Agneta
Svedberg afløste tidligere Operationel Direktør, John Hyttel, én af Zealands grund-
læggere, som gik på pension efter at have arbejdet 14 år i virksomheden.

I februar fik Zealands samarbejdspartner Sanofi markedsføringstilladelse i Europa
for Lyxumia? (lixisenatid) til behandling af type 2-diabetes, og senere samme

måned accepterede FDA modtagelsen af en ansøgning om godkendelse (NDA) af
lixisenatid i USA. Ligeledes i februar, gav Sanofi i sin 2012 helårsmeddelelse en
statusopdatering for lixisenatid/Lantus? (insulin glargin)-kombinationsproduktet.

På grund af et teknisk problem, opstået under udviklingen af Fix-Flex-kombinations-
pennen, vil fase III-udvikling af kombinationsproduktet ikke blive indledt i 2013 som
tidligere planlagt.

 

I marts offentliggjorde Zealand sin beslutning om at tage danegaptid videre i klinisk
udvikling og udføre et effektstudie med forventet opstart i 4. kvt, 2013. Studiet

er planlagt til at foregå på et enkelt klinisk center og med det formål at skabe
yderligere belæg for denne lovende lægemiddelkandidat som en helt ny
behandlingsmæssig tilgang inden for hjertebeskyttelse. Samtidig blev det også
meddelt, at den videre udvikling af ZP184 til inflammatorisk tarmsygdom kun vil ske
i samarbejde med en partner.

Resultatforventninger til 2013

1 2013 forventer Zealand omsætning i form af de første royaltyindtægter fra salget
af Lyxumia? (lixisenatid) og potentielt succesbaserede milepælsbetalinger fra sine
samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har givet nogen udmelding vedrørende
det forventede salg af Lyxumiae, og tidspunktet for milepælsbetalinger i udstrakt
grad ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles
forventninger til omsætningen.

Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr. Det svarer
til en forventet stigning på 35-65 mio. kr. i forhold til 2012, hvilket primært kan
henføres til intensiverede kliniske udviklingsaktiviteter,

LO)
co
rd
ØV
m
aa
UW
(e)
O
FH
(o
NS)
O
LO)
O
m
rr

 

 

 

EEG

    
 
 
    
  

INDHOLDS-
FORTEGNELSE

Regnskabsberetning Ledelsesberetning

Regnskabsberetning Hoved- og nøgletal

 

    
  
 
    

 

 

 

 

Nøglebegivenheder
Ledelsespåtegning — Historisk og i 2012/2013

FRR

 

 

 

 

 

Den uafhængige revisors
erklæringer

 

 

 

Årsregnskab

 

 

 

Virksomhedens mission

Noter og værdier

 

 

40

 

 

 

 

 

Strategiske målsætninger og
Resultatforventninger til 2013

 

Zealands pipeline

 

Beskrivelser af pipelinen

 

Fra iværksættervirksomhed
til succes

Diabetes — en af verdens største
sundhedsmæssige udfordringer

 

Direktion

 

Bestyrelse

 

Aktionærinformation

 

Stort potentiale i peptider

 

Diabetes er en globalt
voksende folkesygdom

 

Virksomhedsledelse og
samfundsansvar

 

Risikostyring og intern kontrol

 

41

1305066EogSN39186

 

 

 

 

EO

LEDELSES-
PATEGNING

Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for
Zealand Pharma A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012.

Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting
Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for
børsnoterede selskaber.

 

Efter vores opfattelse giver koncernregnskabet og årsregnskabet et retvisende
billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr.

231. december 2012 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og
pengestrømme for regnskabsåret 1. januar — 31. december 2012.

 

Vi anser ledelsesberetningen for at indeholde en retvisende redegørelse for
udviklingen i moderselskabets og koncernens aktiviteter og økonomiske forhold,
årets resultat og moderselskabets finansielle stilling samt den generelle stilling
for de enheder, der er omfattet af koncernregnskabet samt en beskrivelse af de
væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som moderselskabet og koncernen
står overfor, i overensstemmelse med danske oplysningskrav for børsnoterede
selskaber.

Vi anbefaler, at årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.

Glostrup, den 14. maris 2013

 

 

 

 

(

 

Direktion

Ll
David Horn Solomon
Administrerende
direktør

Bestyrelse

ludep dar
Jørgen Lindegaard
Formand

ladt Klatl

Jutta af Rosenbørg
Bestyrelsesmedlem

(fr

Michael J. Owen
Bestyrelsesmedlem

Klamms Je bP4d,

Hanne Heidenheim Bak
Bestyrelsesmedlem
Medarbejdervalgt

PG eo

Christian Grøndahl
Forskningsdirektør

  

Daniél Jan Ellens
Næstformand

LT

Alain Munoz
Bestyrelsesmedlem

fylke fbr—

Helle Størum
Bestyrelsesmedlem
Medarbejdervalgt

Regnskabsberetning

ØR —

Mats Blom
Økonomidirektør

 

Peter Benson
Bestyrelsesmedlem

 

Floriar/Reinaud
Bestyrelsesmedlem

(JR

Christian Thorkildsen
Bestyrelsesmedlem
Medarbejdervalgt

 

1305066FogsN39187

 

 

 

DEN UAFHÆNGIGE

 

EET

REVISORS ERKLÆRINGER

Til kapitalejerne i Zealand Pharma AVS

Påtegning på koncernregnskabet og
årsregnskabet

Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet

for Zealand Pharma A/S for regnskabsåret 1. januar —

31. december 2012, der omfatter resultatopgørelse,
totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse,
pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt
regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet.
Koncernregnskabet og årsregnskabet udarbejdes efter
International Financial Reporting Standards som godkendt
af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.

Ledelsens ansvar for koncernregnskabet og
årsregnskabet

Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncern-
regnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede
i overensstemmelse med International Financial Reporting
Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav
for børsnoterede selskaber. Ledelsen har endvidere ansvaret
for den interne kontrol, som ledelsen anser nødvendig for
at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab uden
væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes
besvigelser eller fejl.

Revisors ansvar

Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncern-
regnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores

revision. Vi har udført revisionen i overensstemmelse med
internationale standarder om revision og yderligere krav
ifølge dansk revisorlovgivning. Dette kræver, at vi overholder
etiske krav samt planlægger og udfører revisionen for at
opnå høj grad af sikkerhed for, om koncernregnskabet og
årsregnskabet er uden væsentlig fejlinformation.

En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for

at opnå revisionsbevis for beløb og oplysninger i koncern-
regnskabet og årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger
afnænger af revisors vurdering, herunder vurdering af

risici for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og
årsregnskabet, uanset om denne skyldes besvigelser eller
fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor intern kontrol,
der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af et
koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende

billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger,
der er passende efter omstændighederne, men ikke at
udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens
interne kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af,
om ledelsens valg af regnskabspraksis er passende, og om
ledelsens regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt en
vurdering af den samlede præsentation af koncernregnska-
bet og årsregnskabet.

Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er
tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.

Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.

Konklusion

Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og års-
regnskabet giver et retvisende billede af koncernens og
selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31.
december 2012 samt af resultatet af koncernens og sel-
skabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret

1. januar — 31. december 2012 i overensstemmelse med
International Financial Reporting Standards som godkendt
af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.

Udtalelse om ledelsesberetningen

Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelses-
beretningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i
tillæg til den udførte revision af koncernregnskabet og års-
regnskabet. Det er på denne baggrund vores opfattelse, at
oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse
med koncernregnskabet og årsregnskabet.

København, den 14. marts 2013

PricewaterhouseCoopers
Statsautoriseret Revisionspartnerselskab

SX |

Ole Fabricius
Statsautoriseret revisor

Henrik Ødegaard
Statsautoriseret revisor

 

 

 

 

 

EEN
ÅRSREGNSKAB ooneebeene

 

 

 

 

    
    

 
 
 
  

 

   

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

ON
Resultatopgørelse IR
DKK '000 Note HEP
Omsætning 2 i
Royaltyomkostninger 3 ?
Bruttooverskud rå;
Forsknings- og udviklingsomkostninger VAL! ne
Administrationsomkostninger $ renees
Andre driftsindtægter 4 ms RA,
Resultat af primær drift ? ——
Finansielle indtægter 5 $ i nd lagde: gg
Finansielle omkostninger 6 $ em,
Resultat af ordinær drift før skat ; i
Skat af ordinært resultat 7 i
Årets resultat sl
Resultat pr. aktie pir br, "ke i
Aktuel 18 SE ………… 00.
Udvandet 18 aft me 0
Totalindkomstopgørelse
Årets resultat ; fn rn ØRN. ID.
Anden totalindkomst Hi 0 0: orne rs
Årets totalindkomst ; I dem Ms CA

 

 

 

 

 

 

1305066EogSN39188

 

 

 

 

  
   
 
  
  
 
  
 
   
  
    
    
   
   
   
   
   
 
  
  
  
    
      

   
 
     
 
       
     
     
    
 
  
 
 
  
 
   

 

 

 

 

 

 

 

    

     

 
 
   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Balance pr. 31. december
DKK "000 Note nn (Mor ae
Aktiver
Produktionsanlæg og maskiner 8 18,78
Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 8 Si7
Indretning af lejede lokaler 8 2,1
Igangværende investeringer 8 6
Kapitalandele i tilknyttede virksomheder 9 1.468
Deposita (PEN GA.
Langfristede aktiver i alt RB
Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser 0
Periodeafgrænsningsposter
Andre debitorer TSG) 2
Værdipapirer æg | | SR
Likvide beholdninger FRGA | ns lee
Kortfristede aktiver i alt RED | | | AD
Aktiver i alt —
Passiver
Aktiekapital 28 2 |
Overført resultat AG7AG22 ile and
Egenkapital i alt MOLDE | |
Leverandører af varer og tjenesteydelser Ser og
Gæld til tilknyttede virksomheder Fan ang iel
Forudbetalinger fra kunder sn DØR. 5072
Anden gæld ae 10
Kortfristede gældsforpligtelser aner (318339)
Gældsforpligtelser i alt " 5505 —iæd || | " DAA
Passiver i alt 6227607 RR s0R
Væsentlig anvendt regnskabspraksis 1 Finansielle og operationelle risici 14
Egne aktier 10 Nærtstående parter 15
Eventualaktiver 11 Aktuel og udvandet resultat pr. aktie 18
Leje- og leasingforpligtelser 12 Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor 19

Oplysning om beskæftigede og vederlag 13

 

 

 

 

Egenkapitalopgørelse

DKK "000

 

TET
Aktie
kapital

OTTE
OT er
resultat

 

: PARENAL -

 

 

 

 

 

 

 

Regnskabsberetning

 

 

 

 

Egenkapital 1. januar 2011 » naar | ang.
Aktiebaseret vederlæggelse 0 tes 1ØLEE
Tilbagekøb af egne aktier "ØL Kg] gør
Kapitalforhøjelse SR ai Bie
Totalindkomst for året mg nl adr | 18877
Egenkapital 31. december 2011 ' BER É aan. É BLEE.

  

 

 

 

 

Egenkapital 1. januar 2012
Aktiebaseret vederlæggelse
Totalindkomst for året

 

Egenkapital 31. december 2012

Ændringer i aktiekapital (000 aktier)

Aktiekapital 1. januar 2006
Kapitalforhøjelse, 23. november 2010
Kapitalforhøjelse, 9. december 2010
Kapitalforhøjelse, 12. december 2011
Aktiekapital 31. december 2011

GE
13.246
SLS TE,

dL

ELSE Ys
IEL IS

17.682
4.337
852
322
23.193

 

Aktiekapital 31. december 2012

23.193

 

Aktiekapitalen bestod af 23.193,047 ordinære aktier med en nominel værdi på DKK 1 pr. 31. december 2012.
Aktiekapitalen bestod af 23.193.047 ordinære aktier med en nominel værdi på DKK 1 pr. 31. december 201 1,

Alle aktier er fuldt indbetalte.

 

 

1305066EogSN39189

 

 

Pengestrømsopgørelse

 
  
 
  
  

 

 

  

DKK "000 Note Kreml. Mader 2
Årets resultat ir HØ ØTR. are BØN.

HØSV2

 

 

 

Reguleringer 16 144520 … ME
Ændringer i driftskapitalen 17 ise | I noe
Pengestrømme fra driftsaktiviteter ' bra e DDS mol
før finansielle poster Gaa] 1 Sar.

Finansielle indtægter

 

sg | br gg

 

 

 

 

 

       

 

 

 

 

 

  

Finansielle omkostninger in seer | 4
Pengestrømme fra driftsaktiviteter FE LAG FRED
Ændringer i deposita 0
Køb af materielle anlægsaktiver BG]
Køb af værdipapirer (7.400 SR
Salg af værdipapirer MNGØBT | for noe
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter TBA | 1. hk NB.
Kapitalforhøjelse O| | g
Tilbagekøb egne aktier 0 (PA)

 

 

Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter

 

 

 

 

 

   

Ændringer i likvider smae| BLEBT
Likvider 1. januar : ande STAD
Valutakursregulering Kl 3 GAS AMOS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Likvider 31. december Eben BRS. ORM | (25 BRED

 

 

 

 

 

 

GE NNE

NOTER

Note 1
Væsentlig anvendt regnskabspraksis

Koncernregnskabet og moderselskabets årsrapport for
Zealand Pharma A/S for 2012 er aflagt i overensstemmelse
med International Financial Reporting Standards (IFRS) som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til
årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK 7000).

Noterne gælder både koncernen og moderselskabet
medmindre andet er oplyst.

Ændring i regnskabspraksis, herunder præsentation
og implementering af regnskabsstandarder

Den anvendte regnskabspraksis for Zealand Pharma AYS,
herunder præsentation, er uændret i forhold til sidste år,

Zealand Pharma A/S har implementeret de af IASB og EU
godkendte regnskabsstandarder samt ændringer hertil og de
fortolkningsbidrag, der er i krafttrådt i regnskabsåret 2012,

Implementering af disse ændringer i standarder og
fortolkninger har ikke haft effekt for Zealand Pharma A/S.

Nyeste vedtagne regnskabsstandarder (IFRS) og
fortolkningsbidrag (IFRIC)

IASB har ved udgangen af januar 2013 udsendt følgende
nye regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag, som
vurderes at kunne have relevans for Zealand Pharma A/S.

e Ændring til IAS 1 — Ændringen medfører krav om
præsentation af poster i anden totalindkomst, som skal
recirkuleres til resultatopgørelsen adskilt fra poster, som
ikke skal recirkuleres.

. |AS 32/IFRS 7 — Ændringen giver yderligere vejledning i
modregning samt oplysning herom

e |FRS 9 — Antallet af kategorier for finansielle aktiver
reduceres til to; amortiseret kostpris eller dagsværdi.

+ IFRS 13 — Generelt om opgørelsen af dagsværdier.

De årlige forbedringer omfatter:

+ |AS 1, præcisering af sammenlignelige oplysninger
når der præsenteres tre års balancer

« |AS 16, reservedele og udstyr til brug for service

 

Regnskabsberetning

af grunde, bygninger og udstyr skal ikke aktiveres
som inventar, men som grunde, bygninger og
udstyr, når det opfylder definitionen herfor

. |AS 32, præcisering af skat i resultatopgørelsen
hhv. egenkapitalen

+ |AS 34, segmentoplysninger i delårsregnskaber

De af IASB udsendte, men for Zealand Pharma A/S
irrelevante standarder og fortolkningsbidrag omfatter IFRS
1, IFRS 7, IFRS 10, IFRS 11, IFRS 12, IAS 12 ændringer

til AS 27 og IAS 28 samt IFRIC 20, De anførte standarder
og fortolkninger er godkendt af EU, undtagen IFRS 9 og de
årlige mindre forbedringer til regnskabsstandarderne.

Zealand Pharma A/S forventer at implementere de nye
standarder og fortolkningsbidrag, når anvendelsen bliver
obligatorisk.

Koncernregnskabet

Koncernregnskabet omfatter moderselskabet Zealand
Pharma A/S og koncernselskaber, hvis finans- og
driftspolitik Zealand Pharma A/S har beføjelser til at
fastlægge, hvilket normalt er gældende for en ejerandel på
mere end halvdelen af stemmerettighederne.

Omregning af fremmed valuta
Transaktioner i fremmed valuta omregnes til transaktions-
dagens kurs.

Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens
kurs og kursen på betalingsdagen, indregnes i
resultatopgørelsen som en finansiel post.

Hvis valutapositioner anses for sikring af fremtidige
pengestrømme, indregnes værdireguleringerne direkte på
egenkapitalen.

Tilgodehavender, forpligtelser og andre monetære poster
i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen,
måles til balancedagens valutakurs. Forskellen mellem
balancedagens kurs og kursen på tidspunktet for
tilgodehavendets eller forpligtelsens opståen indregnes

i resultatopgørelsen under finansielle indtægter og
omkostninger.

 

 

1305066EogSN39190

 

 

 

Anlægsaktiver, der er købt i fremmed valuta, måles til kursen
på transaktionsdagen.

Resultatopgørelsen
Resultatopgørelsen er funktionsopdelt.

Omsætning

Omsætning omfatter milepælsbetalinger og andre indtægter
fra samarbejdsaftaler. Omsætning indregnes, når det er
sandsynligt, at fremtidige økonomiske fordele vil tilflyde
selskabet, og disse økonomiske fordele kan måles pålideligt.

Indtjeningen fra aftaler med flere elementer, hvor de enkelte
elementer ikke kan adskilles, indregnes over aftaleperioden.
Indregningen kræver endvidere, at alle væsentlige risici og
fordele knyttet til ejerskab af de varer eller serviceydelser, der
er inkluderet i transaktionen, er overført til køber.

Hvis ikke alle væsentlige risici og fordele er overført,
indregnes omsætningen som periodeafgrænsningsposter,
indtil alle elementer i transaktionen er gennemført.

Royaltyomkostninger

Royaltyomkostninger omfatter royalty betalt til tredje
mand på visse milepæle betalinger og royaltyindtægt fra
samarbejdsaftaler.

Forsknings- og udviklingsomkostninger
Forskningsomkostninger indeholder lønninger og gager,
bidrag til pensionsordninger og andre udgifter, inklusive
omkostninger til patentaktiviteter samt ned- og afskrivninger,
afholdt i forbindelse med selskabets forsknings- og
udviklingsprojekter.

Udviklingsomkostninger indeholder lønninger og gager,
bidrag til pensionsordninger og andre udgifter, samt

ned- og afskrivninger, afholdt i forbindelse med selskabets
forsknings- og udviklingsprojekter.

Aktivering forudsætter at udviklingen af teknologien eller
produktet, efter koncernens opfattelse er tilendebragt, at
alle nødvendige offentlige registrerings- og markedsførings-
godkendelser er modtaget, samt at omkostninger kan
måles pålideligt. Derudover skal det fastslås, at teknologien

 

eller produktet kan markedsføres, og at den fremtidige
indtjening fra produktet kan dække, ikke kun produktions-,
salgs- og administrationsomkostninger, men også
udviklingsomkostninger.

Indirekte omkostninger allokeres til forsknings- og
udviklingsomkostninger baseret på antallet af medarbejdere
i forskning- og udvikling.

Administrationsomkostninger
Administrationsomkostninger omfatter omkostninger til
det administrative personale, kontorlokaler, operationelle
leasingaftaler, investor relations etc.

Indirekte omkostninger (som f.eks. leasing) er indregnet
under administrationsomkostninger på baggrund af antallet
af ansatte involveret i administrationen.

Andre driftsindtægter

Andre driftsindtægter indeholder regnskabsposter af
sekundær karakter inklusive tilskud til forsknings- og
udviklingsprojekter. Det inkluderer også tilskud fra
Boehringer Ingelheim International GMDH relateret til
deres forskningssamarbejde med Zealand Pharma A/S
og desuden udviklingsomkostninger for ZP2929, som er
refunderet af Boehringer Ingelheim International GmbH.

Offentlige tilskud

Offentlige tilskud indregnes, når endelig og bindende ret

til tilskuddet er opnået. Offentlige tilskud indregnes under
andre driftsindtægter, da tilskuddene anses for refusion af
afholdte omkostninger. Tilskud til investeringer modregnes

i anskaffelsespris. Eventuelle betingede tilbagebetalings-
forpligtelser relateret til de modtagne tilskud oplyses i note til
årsregnskabet som eventualforpligtelser.

Finansielle poster

Finansielle indtægter og omkostninger indregnes

i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører
regnskabsåret. Finansielle poster omfatter renteindtægter
og -omkostninger, dagsværdiregulering af kapitalandele,
realiserede og urealiserede kursgevinster og -tab vedrørende
gæld og transaktioner i fremmed valuta samt amortisering af
lån, herunder låneomkostninger.

 

 

 

 

 

5 NEN

Skat af årets resultat

Skat af årets resultat sammensætter sig af aktuel skat
samt ændringer i den opgjorte udskudte skat og indregnes
i resultatopgørelsen med den del af skatten, som kan
henføres til årets resultat, og direkte på egenkapitalen

med den del, der kan henføres til posteringer direkte på
egenkapitalen.

Moderselskabet og den danske dattervirksomhed er
sambeskattede. Den danske selskabsskat fordeles mellem
de sambeskattede danske selskaber i forhold til disses
skattepligtige indkomster. Moderselskabet fungerer som
administrationsselskab for sambeskatningskredsen, således
at moderselskabet forestår afregning af skatter m.v. til de
danske skattemyndigheder.

Segmentoplysninger

Hele virksomheden ledes af et ledelsesteam, som rappor-
terer til den administrerende direktør. Der er ikke identificeret
separate forretningsområder eller separate forretnings-
enheder i forbindelse med produktkandidater eller
geografiske markeder. Som følge heraf er der ikke foretaget
segmentrapportering vedrørende forretningsområder eller
geografiske områder.

Balancen

Materielle anlægsaktiver

Produktionsanlæg og maskiner, andre anlæg, driftsmateriel
og inventar og indretning af lejede lokaler måles til kostpris
med fradrag af akkumulerede afskrivninger.

Kostprisen omfatter anskaffelsesprisen samt omkostninger
direkte tilknyttet anskaffelsen indtil det tidspunkt, hvor aktivet
er klar til at blive taget i brug.

Afskrivningsgrundlaget er kostprisen med fradrag af
skønnet scrapværdi ved udløb af forventet brugsperiode,
Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende
vurdering af aktivernes forventede brugstider:

. Indretning af lejede lokaler 5 år

+ Produktionsanlæg og maskiner 5 år

+ Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 3-5 år

Regnskabsberetning

Fortjeneste eller tab ved afhændelse af materielle anlægs-
aktiver opgøres som forskellen mellem salgspris med
fradrag af salgsomkostninger og den regnskabsmæssige
værdi på salgstidspunktet. Fortjeneste eller tab indregnes
i resultatopgørelsen under forsknings- og udviklings-
omkostninger og administrationsomkostninger.

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder
Moderselskabet indregner kapitalandele i tilknyttede
virksomheder til dagsværdi.

Regulering til dagsværdi indregnes i resultatopgørelsen på
linjen , Finansielle poster".

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder indregnes i
balancen på linjen ,Kapitalandele i tilknyttede virksomheder",

Nedskrivning af anlægsaktiver

Den regnskabsmæssige værdi af immaterielle, materielle og
finansielle anlægsaktiver gennemgås for værdiforringelser,
når begivenheder eller ændrede forhold indikerer, at den
regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig.
Såfremt der forekommer en sådan indikation, foretages

en nedskrivningstest. Der foretages nedskrivning med det
beløb, hvormed den regnskabsmæssige værdi overstiger
aktivets genindvindingsværdi, som er den højeste værdi

af kapitalværdien og nettosalgsværdien. For at vurdere
værdiforringelsen grupperes aktiverne på den mindste
identificerbare gruppe af aktiver, der frembringer penge-
strømme (pengestrømsfrembringende enheder).
Nedskrivninger indregnes i resultatopgørelsen under samme
poster som de tilhørende afskrivninger.

Finansielle aktiver

Finansielle aktiver omfatter tilgodehavender, værdipapirer og
likvider. Finansielle aktiver kan opdeles i følgende kategorier:
lån og tilgodehavender, finansielle aktiver indregnet til
dagsværdi med værdiregulering over resultatopgørelsen,
finansielle aktiver der er disponible for salg og holde-til-udløb
investeringer. Finansielle aktiver klassificeres under de
forskellige kategorier af ledelsen i forbindelse med den første
indregning, afhængig af formålet med den pågældende
investering. Klassifikationen af finansielle aktiver revurderes
ved hvert rapporteringstidspunkt hvor muligheden for valg

 

1305066EogSN39191

 

 

 

 

 

af klassifikation eller regnskabsmæssig behandling er mulig.
Alle finansielle aktiver indregnes på handelsdatoen. Alle
finansielle aktiver der ikke er klassificeret som dagsværdi
med værdiregulering over resultatopgørelsen måles ved
første indregning til dagsværdi med tillæg af transaktions-
omkostninger.

Lån og tilgodehavender er ikke-afledte finansielle
instrumenter med faste elier bestemmelige betalinger, som
ikke er noteret på et aktivt marked. Lån og tilgodehavender
måles efterfølgende til amortiseret kostpris ved brug af den
effektive rentes metode, med fradrag for hensættelse til
nedskrivning. Ændringer i værdien indregnes i resultat-
opgørelsen. Ved første indregning måles ikke-finansielle
aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles
aktiver og forpligtelser som beskrevet for hver enkelt
regnskabspost nedenfor. Visse finansielle aktiver og
forpligtelser måles efter første indregning til amortiseret
kostpris, hvorved der indregnes en konstant effektiv rente
over løbetiden.

Der indregnes en nedskrivning af et tilgodehavende, når der
er modtaget dokumentation for at selskabet ikke vil være i
stand til at inddrive alle udeståender i henhold til de oprinde-
lige vilkår for tilgodehavendet. Nedskrivningen bestemmes
som forskellen mellem aktivets regnskavsmæssige værdi og
nutidsværdien af de forventede fremtidige pengestrømme.

Leasingkontrakter

Leasingkontrakter er klassificeret som enten finansiel eller
operationel leasing baseret på kriterierne i IAS 17. Ydelser
i forbindelse med operationel leasing og øvrige lejeaftaler
indregnes i resultatopgørelsen over kontraktens løbetid.
Selskabets samlede forpligtelse vedrørende operationelle
leasing- og lejeaftaler oplyses under eventualposter m.v.

Egne aktier

Købs- og salgspriser samt udbytte fra egne aktier ind-
regnes direkte under overført resultat på egenkapitalen.
Kapitalnedsættelse som følge af annullering af egne aktier
reducerer aktiekapitalen med et beløb svarende til den
nominelle værdi af aktierne.

Provenu ved salg af egne aktier henholdsvis udstedelse af

 

aktier i forbindelse med udnyttelse af warrants (aktie-
optioner), indregnes direkte på egenkapitalen.

Forudbetalte omkostninger
Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver
omfatter afholdte omkostninger vedrørende efterfølgende
regnskabsår.

Skyldig skat og udskudt skat

Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende aktuel

skat indregnes i balancen som beregnet skat af årets
skattepligtige indkomst reguleret for skat af tidligere års
skattepligtige indkomster samt for betalte acontoskatter.
Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gælds-
metode af midlertidige forskelle meliem regnskabsmæssig
og skattemæssig værdi af aktiver og forpligtelser. |

de tilfælde, f.eks. vedrørende aktier, hvor opgørelse

af skatteværdien kan foretages efter alternative
beskatningsregler, måles udskudt skat på grundlag af
den planlagte anvendelse af aktivet henholdsvis afvikling
af forpligtelsen. Udskudte skatteaktiver, herunder
skatteværdien af fremførselsberettiget skattemæssigt
underskud, måles til den værdi, hvortil aktivet forventes

at kunne realiseres, enten ved udligning i skat af fremtidig
indtjening eller ved modregning i udskudte skatteforpligtelser
inden for samme juridiske skatteenhed.

Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregler og
skattesatser, der med balancedagens lovgivning vil være
gældende, når den udskudte skat forventes udløst som
aktuel skat. Ændring i udskudt skat som følge af ændringer
i skattesatser indregnes i resultatopgørelsen. Der anvendes
en skattesats på 25%.

Forudbetalinger fra kunder

Forudbetalinger fra kunder består af endnu ikke forbrugte
forudbetalinger relateret til forskningssamarbejdet med
Boehringer Ingelheim International GmbH.

Andre gældsforpligtigelser

Finansielle gældsforpligtigelser indregnes til dagsværdi. |
efterfølgende perioder måles de finansielle forpligtigelser til
amortiseret kostpris svarende til den kapitaliserede værdi
ved anvendelse af den effektive rente, således at forskellen

 

 

 

 

 

mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i
resultatopgørelsen over låneperioden.

Andre gældsforpligtelser måles til amortiseret kostpris,
svarende til nominel værdi.

Aktiebaseret vederlæggelse (warrantprogrammer)
Aktiebaserede vederlæggelsesprogrammer, som enten
afregnes kontant eller i selskabets egenkapitalinstrumenter,
er tilbudt til en række af selskabets medarbejdere og den
daglige ledelse. Aktiebaserede vederlæggelsesprogrammer
er tilbudt i 2005, 2007, 2009, 2010, 2011 og 2012,

De medarbejderydelser, der leveres til gengæld for tildeling
af warrants, måles til dagsværdi af warrant'en. Dagsværdien
fastsættes på tildelingstidspunktet og indregnes i resultat-
opgørelse som personaleomkostninger, der fordeles over
optjeningsperioden. Modposteringen er direkte på egen-
kapitalen. I forbindelse med indregning skønnes over antallet
af warrants, som medarbejderne forventes, at optjene ret

til. Efterfølgende foretages justeringer for ændringer i det
skønnede antal af warrants, som medarbejderne vil optjene
ret til, så den samlede indregning baseres på det aktuelle
antal warrants, som medarbejderne har optjent ret til. Dags-
værdien af tildelte warrants beregnes ved anvendelse af
Black and Scholes.

Endvidere blev der i 2009 indgået et kontantbaseret
program. Dagsværdien af den kontantbaserede ordning
beregnes ved hver balancedag baseret på forventninger
om fremtidig afvikling og betingelserne i tilknytning hertil.
Programmet udløb i 2011. Yderligere information om veder-
læggelsesprogrammerne fremgår af note 13 til årsregn-
skabet.

Pengestrømsopgørelse
Pengestrømsopgørelsen viser pengestrømme for året samt
likvider ved årets begyndelse og slutning.

Pengestrømme fra driftsaktiviteter

Pengestrømme fra driftsaktiviteter præsenteres indirekte

og opgøres som årets resultat reguleret for ikke-kontante
driftsposter, ændringer i driftskapitalen, betalte finansielle og
ekstraordinære poster samt betalte selskabsskatter.

Regnskabsberetning

Pengestrømme fra investeringsaktiviteter
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter betalinger
i forbindelse med køb og salg af anlægsaktiver samt værdi-
papirer henført til investeringsaktivitet.

Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter ny
egenkapital og lånefinansiering samt afdrag på finansielle
forpligtelser,

Likvider
Likvider omfatter likvide beholdninger og bankindeståender.

Regnskabsmæssige skøn og vurderinger

Ved opgørelsen af den regnskabsmæssige værdi af visse
aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes
fremtidige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver
og forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige
for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen af
af- og nedskrivninger samt eventualforpligtelser og -aktiver.

De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som
ledelsen vurderer, er forsvarlige, men som i sagens natur

er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være
ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder
eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er
virksomheden underlagt risici og usikkerheder, som kan føre
til, at de faktiske resultater afviger fra disse skøn.

Som led i anvendelsen af koncernens regnskabspraksis
foretager ledelsen vurderinger, ud over skønsmæssige
vurderinger, som kan have væsentlig indvirkning på de i
årsregnskabet indregnede beløb. Sådanne vurderinger
omfatter bl.a., fasttæggelse af indtægtskriterie i for-
bindelse med samarbejdsaftaler med selskabets
kommercialiseringspartnere såvel som indregning af
udviklingsomkostninger og måling af medarbejder-
incitamentsprogrammer,

Zealand Pharma A/S tager en række faktorer i betragtning
ved fastsættelsen af et hensigtsmæssigt indtægtskriterie

i forbindelse med samarbejdsaftaler med selskabets
kommercialiseringspartnere, for eksempel i hvor høj grad
kontraktens forskellige dele kan adskilles, deres værdi for

Te ENE

 

1305066EogSN39192

 

 

 

 

 

54

Zealand Pharma A/S, den enkelte dels indtjeningsproces
samt omfanget af det yderligere arbejde, der kræves af
Zealand Pharma A/S i henhold til aftalen. | forbindelse
med aftaler, hvor Zealand Pharma A/S ikke er involveret

i yderligere arbejde, som for eksempel aftalerne med
Sanofi S.A., Helsinn Healthcare S.A. og Action

Pharma A/S (2012: DKK 186.3 mio.), indregner selskabet
betalinger som indtægter, når de modtages. Milepæle-
betalinger relateret til Boehringer Ingelheim International
GmbH (2012: DKK 37.3 mio.) aftalen indregnes på
betalingstidspunktet, mens forskningstilskud og tilskud til
de af Zealand Pharma A/S's omkostninger, der er relateret
til 7P2929 (2012: DKK 34.1 mio.), indregnes i den
periode, hvor forskningen finder sted og omkostningerne
optræder.

Zealand Pharma A/S omkostningsfører forsknings- og
udviklingsomkostninger i takt med, at de afholdes.

Zealand Pharma A/S har etableret aktiebaserede

Note 2
Omsætning

 

 

vederlæggelsesprogrammer, som skal afregnes enten
kontant eller i selskabets egenkapitalinstrumenter. De
medarbejderydelser, der leveres til gengæld for tildeling
af optioner eller aktier, indregnes som en omkostning og
fordeles over optjeningsperioden.

Beløbet beregnes som dagsværdien af de tildelte egen-
kapitalinstrumenter. Dagsværdien af ordninger afregnet i
egenkapitalinstrumenter fastsættes på tildelingstidspunktet
og justeres ikke efterfølgende. Ved fastsættelse af dags-
værdien på tildelingspunktet anvendes en volatilitet, der er
svarende til den gennemsnitlige volatilitet for sammenlignelige
børsnoterede virksomheder for det seneste år. Der er i 2012
udgiftsført DKK 13.2 mio.

Dagsværdien af kontantbaserede ordninger beregnes ved
hver balancedag baseret på forventninger om fremtidig
afvikling og betingelserne i tilknytning hertil. Der har ikke
været nogle igangværende kontantbaserede ordninger i
2012.

 

 

 

 

Eksport marked
Hjemme marked
Omsætning i alt

BE.
i.

 

 

 

 

Omsætningen i 2012 vedrører milepælsbetalinger fra Sanofi S.A., Action Pharma A/S, Boehringer Ingelheim International

GmbH og Helsinn Healthcare S.A.

Omsætningen i 2011 vedrører to større og to mindre milepælsbetalinger fra Helsinn Healthcare S.A. og to milepælsbetalinger

fra Boehringer Ingelheim International GmbH.

 

 

 

 

0 ENN

Regnskabsberetning

Note 3
Royaltyomkostninger

 
 
 
   
   
 
   
   
   
  

 

12012 vedrører royaltyomkostninger milepælsbetalinger modtaget fra Sanofi S.A., Helsinn Healthcare S.A. og Action Pharma A/S,
12011 vedrører royaltyomkostninger milepælsbetalinger modtaget fra Helsinn Healthcare S.A.

 

Note 4 PM nam AL SN
Andre driftsindtægter ly

 

 

Forskningstilskud i
Offentlige tilskud Syd)
Andre driftsindtægter i alt

 

 

 

 

 

 

 

12012 har Zealand Pharma A/S, udover offentligt tilskud, modta
GMDH og Helsinn Healthcare S.A.

12011 har Zealand Pharma A/S, udover offentligt tilskud, modta
GmbH, Helsinn Healthcare S.A. og Sanofi S.A.

get forskningstilskud fra Boehringer Ingelheim International

get forskningstilskud fra Boehringer Ingelheim International

  
 

 
   

Note 5
Finansielle indtægter

  
  

   

    
  
 

 

KENTO om on

 

 

   

Renteindtægter 5.627 Ba
Dagsværdiregulering kapitalandele )
Dagsværdiregulering værdipapirer
Finansielle indtægter i alt

  
   
  

 

 

 

  

1305066EogSN39193

 

 

55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
  
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 
 

     

 

 

Note 6
Finansielle omkostninger

Kronen] | mm | | Mum
Andre renteomkostninger gg" | gg
Dagsværdiregulering værdipapirer bat atyormir Ålkes Gi tr ÅL
Valutakursreguleringer rn OM 1406 ou
Finansielle omkostninger i alt ora] | ik |] her
Note 7 AX:
Skat

Moders2O ORE SEM OBE? OR

Årets resultat før skat 372 aar
Skatteprocent 25k 57
Forventede skatteudgifter (9098 Es
Regulering for ikke fradragsberettigede udgifter & . BARE |
Ændring i skatteaktiv (ikke indregnet) (1% |
Skat årets resultat O| |
Årets bevægelser på det potentielle skatteaktiv
kan opgøres således: |.
Skat af resultat før skat oe son
Dagsværdiregulering kapitalandele =10 … rd,
Permanente afvigelser vedr. aktiebaseret vederlæggelse mv. 0 BLAU
Ikke skattepligtige indtægter og fradragsberetiigede mur
omkostninger i øvrigt F(6)

 

Ændring i udskudt skatteaktiv

Det ikke-indregnet udskudte skatteaktiv kan
specificeres på de enkelte bestanddele således:

Skattemæssig fremførbare underskud
(uden fremførelsesbegrænsning)
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Rettigheder

Anlægsaktiver

Øvrige

 

Midlertidige forskelle i alt
Beregnet potentielt udskudt skatteaktiv ved lokal skattesats
Nedskrivning af udskudt skatteaktiv

 

Indregnet udskudt skatteaktiv

 

i eOd
Die

AA

 

 

em.

  

DB

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

DAGGØR dr
MØG | 10 MØt0E
AG ADD
48 BB ØB
Ea ||... ERNED.
men || og
slange | 1 moneg0
O | lbnr N dd

 

Som følge af tidligere års skattemæssige underskud er der ingen aktuelle eller udskudte skatte

moderselskabet.
Det udskudte skatteaktiv er ikke indregnet i balancen på grund af usikkerhed om den fremtidige udnyttelse heraf.

r i hverken koncern- eller

 

 

 

 

 

CR EEEEEENENEENEEENEENENNNNNNENNNNNNNNNNNNNRNNNEN

Note 8
Materielle anlægsaktiver

 

ETS
anlæg og
maskiner

FARS
anlæg og

driftsmateriel

Regnskabsberetning

Indretning
ul TnerS
lokaler

Igang-
ESS

| Investeringer

 

 

 

 

 

 

 

 

Kostpris 1. januar 2011

Tilgang MOR.
Overførsel (|
Afgang i
Kostpris 31. december 2011

Afskrivninger 1, januar 2011
Årets afskrivninger
Årets afskrivninger på afhændede aktiver

 

 

Afskrivninger 31. december 2011

 

 

 

 

Regnskabsmæssig værdi 31. december 2011

 

Afskrivninger er i regnskabsåret omkostningsført som:

1418564

 

 

 

18,

  

 

Forsknings- og udviklingsomkostninger ig.
Administrationsomkostninger | 6 B
I alt ED i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kostpris 1. januar 2012
Tilgang

Overførsel

Afgang

 

Kostpris 31. december 2012

Afskrivninger 1. januar 2012
Årets afskrivninger
Overførsel

 

Afskrivninger 31. december 2012

 

Regnskabsmæssig værdi 31. december 2012

Afskrivninger er i regnskabsåret omkostningsført som:

Forsknings- og udviklingsomkostninger
Administrationsomkostninger

 

l alt

 

10.346

7.533

786

HELL

 

 

1305066EogSN39194

 

 

 

Note 9
Andre langfristede aktiver

 

 

Modern
Kanpitalandelej
(utilknyttedet
viksomheden

 

Kostpris 1. januar 2011
Tilgang
Afgang

 

iel

 

 

Kostpris 31. december 2011

Værdiregulering 1. januar 2011
Dagsværdiregulering

 

Værdiregulering 31. december 2011

   

 

 

 

 

 

 

Regnskabsmæssig værdi 31. december 2011

Kostpris 1. januar 2012 tin
Tilgang 0
Afgang 0
Kostpris 31. december 2012 HIS
Værdiregulering 1. januar 2012 =fl 11 23
Dagsværdiregutering Sp
Værdiregulering 31. december 2012 sly
Regnskabsmæssig værdi 31. december 2012 VÆR

 

 

Tilknyttede virksomheder

BetaCure Holding A/S, Glostrup, Danmark. Ejerskab 100%.

Note 10
Egne aktier

 

 

 

Ved udgangen af 2012 besidder selskabet 564.223 stk. egne aktier (564.223) svarende til 2,4% (2,4) af aktiekapitalen
pr. 31. december. Markedsværdien af egne aktier udgør DKK 47.394.732 (32.160.711) pr. 31. december.
Den samlede beholdning af egne aktier er erhvervet for DKK 1,7 mio.

 

 

 

 

Og ENE

Regnskabsberetning

Note 11
Eventualaktiver

 

Koncernen har et ikke indregnet skatteaktiv på DKK 151 mio. (160). Der henvises til note 7.
Moderselskabet har et ikke indregnet skatteaktiv på DKK 142 mio. (151). Der henvises til note 7.

 

Note 12
Leje- og leasingforpligtelser

2012

Eee

    

 

Leasingydelser på operationelt leasede aktiver:
Indenfor 1 år

ss BROR,

  

 

2 til 5 år ag
Mere end 5 år to
I alt

 

 

 

Operationel leasing vedrører primært huslejeforpligtelse, leasing af firmabiler og kontorudstyr. | 2012 er der i resultatopgørelsen
omkostningsført DKK 7,1 mio. (6,5).

Leasingaftalerne har en uopsigelighed på mellem 6 og 60 måneder.

1305066EogSN39195

   

 

 

Note 13
Oplysning om beskæftigede og vederlag

 

 

Det samlede beløb til personalelønninger m.v. fordeler sig således:
Gager og lønninger

Pensionsbidrag

Andre omkostninger til social sikring

I alt

Omkostninger er omkostningsført således:
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Administrationsomkostninger

I alt

 

Gennemsnitligt antal medarbejdere

 

BUR

 
    

… OM

HEAJGT:
TMG
BER

" baeR Wi

 

Fole

 

Vederlag udgør:

 

 

Lønninger, honorar, etc. i an KE
Kontantbonus” BR ' KO
Aktiebaseret vederlæggelse gg K05S
Takt mee tt]

 

 

 

 

 

 
 

 

— ledikø.

eden” Aug

 
  

end.

 

 

= Kontantbonusprogrammer er etableret i 2009 og 2010 for Zealand Pharma A/S's administrerende direktør samt bestyrelses-

formanden, nu næstformand, og ophørte i 2011.

 

 

 

 

 

 

Regnskabsberetning

ru tETg Program erne lee ln Program onen
2007 2010 2010 2010 2010 2010
BAL ALE BLUSE NNE BFÆLSAE BUETNEE BENN IAD

 

 

 

 

Udestående warrants

Antal warrants

Udestående pr. 1. januar 2011

Tildelt i året

Mistet i året

Udnyttet i året

Udløbet i året

Udestående pr. 31. december 2011

 

  
 

 

Fordelt således:

   
   
 

 
 
 

gage.

 

 

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bestyrelse [

Direktion | age i

Øvrige medarbejdere ROD huddedd ls DÅ fe

Ialt Ben D|| 240 || ol]

Udestående pr. 1. januar 2012 SEG 440.500 PEANUTS 0 0 1.262.991
Tildelt i året (g 0 0 240.250 214,883 455.133
Mistet i året -2,500 0 0 0 LÆ
Udnyttet i året 0 0 (9) (1 0 (1
Udløbet i året (9) Q 0 0 (| 0

 

Udestående pr. 31. december 2012 0] 595.406 438000 | 227.085 2020 " 214.883 [1.715.624

Fordelt således:

 

 

 

 

 

Bestyrelse 0 134.024 61.500 0 30.750 0 226.274 |
Direktion 0 406.582 n LENA SL! 0 KEE: Rat w
Øvrige medarbejdere 0 udd 376.500 43.221 209.500 31.019 TALE Øv
Lalt —… 0] 595.406 | 438.000 | " 227,085 | 240.250 | 214.883 1 12715.624. O
m
Prd
UI
Udnyttelsesperiode On
Fra 31.dec.08  3.n0v.13. 10,feb,14. 17.n0v.14. 10. feb.15 19, nov. 15 oa
til 31. dec. 11 3.nov.15. 10.feb.16 17.nov.16 10.feb.17 19. nov. 17 (9
O&
Black & Scholes parametre O
Løbetid (måneder) 6/18 60 60 60 60 60 o)
Volatilitet" 40% 56% 33% 34% 44% 28,5% 7
Aktiekurs 26,72 86,0 70,0 45,70 70,0 103,0
Udnyttelseskurs 26,3 94,6 77,0 50,27 77,0 113,3
Udbytte Ej forventet Ej forventet Ej forventet Ej forventet Ej forventet — Ej forventet
Risikofri rente 4,71% 2,64% 3,09% 1,02% 0,37% 0,86%

"Volatilitet for warrantprogrammer før 2010 er baseret på den gennemsnitlige volatilitet i den danske biotek sektor.
Volatilitet for warrantprogrammer derefter er baseret på den aktuelle volatilitet i Zealand Pharma A/S aktien,

 

 

 

 

 

Warrants
Warrants kan udnyttes i perioderne anført ovenfor, fire gange om året i løbet af en 4-ugers periode begyndende fra
publiceringen af Zealand Pharma W/S's årsrapport eller kvartals- eller halvårlige rapport.

2010 — warrantprogram
Programmet blev etableret i 2010 for bestyrelsesmedlemmer, ledende medarbejdere, medarbejdere og konsulenter i
Zealand Pharma A/S.

Bestyrelsen er bemyndiget til at udstede op til 2.750.000 warrants.
Pr. 31 december 2012 er der blevet tildelt 1.723.124 warrants.

Effekten på indkomstopgørelsen
Dagsværdi af warrantprogrammerne er i 2012 indregnet i resultatopgørelsen med DKK 13,2 mio. (12,9), hvoraf DKK 2,6 mio.
(2,4) vedrører bestyrelsen og DKK 4,4 mio. (2,4) vedrører direktionen.

Dagsværdi af kontantbonusprogrammerne havde i 2011 en positiv effekt på resultatopgørelsen med DKK -10,3 mio., hvoraf
DKK -2,2 mio. vedrører bestyrelsen og DKK -8,1 mio. vedrører direktionen.

 

   
  
   

Beløbet er omkostningsført således:
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Administrationsomkostninger

I alt

 a0en
gg

 

 

 

 

 

 

 

CE 8 ENN

Regnskabsberetning

Note 14
Finansielle og operationelle risici

 

Formålet med Zealand Pharma A/S's finanspolitik er at skabe et sæt overordnede retningslinjer for den finansielle risikostyring
med henblik på at nedbringe selskabets følsomhed over for udsving i valutakurser, renter, kreditvurderinger og likviditet,

 

Zealand Pharma A/S's finanspolitik er tiltrådt af selskabets revisionsudvalg og endelig godkendt af Zealand Pharma A/S's
bestyrelse.

Zealand Pharma A/S er et biofarmaceutisk selskab med begrænset omsætning i form af opstarts- og milepælsbetalinger
modtaget som led i Zealand Pharma A/S's samarbejdsaktiviteter. Zealand Pharma A/S modtager milepælsbetalinger fra sine
nuværende partnere i USD og EUR.

Idet Zealand Pharma A/S primært har forsknings- og udviklingsomkostninger samt en betydelig kontantbeholdning,
er selskabet eksponeret for en række finansielle risici, som blandt andet omfatter valutarisici, renterisici, kreditrisici og

likviditetsrisici.

Valutarisici
Zealand Pharma A/S spekulerer ikke i valutakurser.

De fleste af Zealand Pharma A/S's finansielle transaktioner foretages i DKK, USD og EUR.

Valutakursen mellem EUR/DKK er fra politisk hold fastsat inden for meget snævre grænser, og Zealand Pharma A/S vurderer,
at der ikke er nogen transaktionsrisiko eller valutarisiko forbundet med transaktioner i EUR.

  
 

Zealand Pharma A/S's milepælsbetalinger er aftalt i fremmed valuta — USD og EUR. Da betalingstidspunktet for
milepælsbetalinger er usikkert, er betalingerne ikke indeholdt i den grundlæggende evaluering af valutarisici.

Eftersom Zealand Pharma A/S foretager toksikologistudier og kliniske undersøgelser i USA, vil selskabet imidlertid være
udsat for valutakursudsving og risici forbundet med transaktioner i USD, Zealand Pharma A/S's politik har hidtil været at styre
transaktions- og omregningsrisici forbundet med USD passivt ved at placere indtægter modtaget i form af milepælsbetalinger
i USD på en USD-konto til fremtidig betaling af Zealand Pharma A/S's USD-denominerede omkostninger, dækkende for
betalinger i de kommende 12-24 måneder, hvorved der skabes balance mellem Zealand Pharma A/S's aktiver og forpligtelser.

Renterisici
Det er Zealand Pharma A/S's politik at undgå finansielle instrumenter, der udsætter selskabet for uønsket finansiel risiko,
Zealand Pharma A/S spekulerer ikke i de underliggende tendenser i økonomien.

1305066EogSN39197

Zealand investerer sine frie kontantbeholdninger på aftaleindskud.

Kreditrisici
Zealand Pharma A/S er udsat for kreditrisici for så vidt angår tilgodehavender og bankmellemværender. Den maksimale
kreditrisiko svarer til den regnskabsmæssige værdi.

Zealand Pharma A/S investerer i AA+ (Standard&Po0ors) rated RealKredit obligationer med < 24 måneders løbetid.

 

 

 

 

 

 

 

Likvide beholdninger anses ikke at være udsat for kreditrisici da modparten er kreditværdige banker. (f.eks. BBB eller højere

ved Standard&P00r3).

Likviditetsstyring
Formålet med Zealand Pharma A/S's likviditetsstyring er at sikre, at selskabet til

finansielle midler til rådighed.

enhver tid har tilstrækkelige og fleksible

Zealand Pharma A/S's kortsigtede likviditetssituation afstemmes med selskabets kvartalsmæssige budgetændringer for at
skabe balance mellem behovet for likviditet og optimere Zealand Pharma NS's renteindtægter ved at matche selskabets frie
kontantbeholdninger på aftaleindskud i pengeinstitutter med dets forventede fremtidige likviditetsforbrug.

Kapitalstruktur
Det er Zealand's målsætning at have en tilstrækkelig kapitalstruktur i

og udviklingsprojekter, så selskabet til enhver tid har adgang til tilstrækkelig kapital ti

forhold til de underliggende driftsresultater og forsknings-
| at understøtte driften og de langsigtede

vækstmål.

Bestyrelsen vurderer, at den nuværende kapital- og aktiestruktur er passende for aktionærerne og selskabet.

e variable på balancedagen.

| skemaet angives effekten på resultat og egenkapital af sandsynlige ændringer i de finansiel

 
  
   
   
    
   
 

Rn
HEE
” adel | |

 
  

 

USD uld.

 

   

VS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NEN

Regnskabsberetning

Likviditetsrisiko

 

 

Den samlede likviditetsrisiko på finansielle aktiver og forpligtelser kan specificeres således:

 

 

 

  
 
 

 

 

 

HEISE
mæssig
værdi /

Dagsværdi"”

Koncern É 7

Målt til amortiseret kostpris BEER FEER | : Ål ren ur medl
Leverandører af varer og tjenesteydelser BR | —& 0 6 BEER
Anden gæld — eee " "d ' BOET å pi dd BD
Samlede finansielle forpligtelser pr. 31.dec 2011 |. AMDRA | fE es Dj] fora ge et elf ure gg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Målt til amortiseret kostpris

Leverandører af varer og tjenesteydelser

Anden gæld

Samlede finansielle forpligtelser pr. 31.dec 2012

20.137 — 20.137

… 29,968 | 29.968.

 

 
  
 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Moder

Målt til amortiseret kostpris flyene i i
Leverandører af varer og tjenesteydelser RER an ADA farm irdelllst bore rirereØkd foer

Anden gæld — nere … fg lø. øl
Samlede finansielle forpligtelser pr. 31.dec 2011 HR 905 IK DI 7 —
Målt til amortiseret kostpris i

Leverandører af varer og tjenesteydelser e

 

Anden gæld i
Samlede finansielle forpligtelser pr. 31.dec 2012 Hen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

”… Alle pengestrømme er ikke-diskonterede og omfatter alle forpligtelser ifølge indgåede aftaler, hvilket bl.a. omfatter fremtidige
rentebetalinger på lån.

” Dagsværdi af finansielle forpligtelser opgøres som diskonterede pengestrømme med udgangspunkt i de på balancedagen
gældende markedsrenter og kreditforhold.
Se pengestrømsopgørelsen for en specifikation af kapital ressourcer pr. 31. december 2012 og 2011.

1305066EogSN39198

 

 

 

Dagsværdimåling af finansielle instrumenter

 

Finansielle instrumenter, der værdiansættes til dagsværdi i balancen, kan inddeles i tre niveauer:

Niveau 1: Noterede priser (ikke-justerede) på aktive markeder for identiske aktiver eller forpligtelser.

Niveau 2. Andre priser end på niveau 1, som er observerbare for aktivet eller forpligtelsen, enten direkte (som priser) eller
indirekte (afledt af prisen).

Niveau 3. Værdien for aktivet eller forpligtelsen er ikke baseret på observerbare markedsdata.

 

 

 

Koncern 2011
Værdipapirer
Finansielle aktiver i alt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Koncern 2012
Værdipapirer
Finansielle aktiver i alt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Moder 2011

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder

Værdipapirer i u Ad, id.
Finansielle aktiver i alt EDB. | BUEN 114577
Moder 2012

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder 15490 0 0 1.468
Værdipapirer 1890 190 0 6
Finansielle aktiver i alt | FRÆD | | mom | 0 || HÆG

 

Årets bevægelser i niveau 3

 

 

 

Unoterede aktier

Regnskabsmæssig værdi 1. januar
Gevinst/tab indregnet i resultatopgørelsen
Regnskabsmæssig værdi 31. december

 

 

 

 

 

 

 

Kapitalandele i tilknyttede virksomheder er indregnet til dagsværdi. Da datterselskabets aktiver og passiver er indregnet til
dagsværdi vurderes det, at datterselskabets egenkapital er lig dagsværdi.

 

 

 

 

 

8 EEN

Regnskabsberetning

Note 15
Nærtstående parter

 

 

Zealand Pharma A/S har ingen nærtstående parter med bestemmende indflydelse.
Zealand Pharma A/S' nærtstående parter med betydelig indflydelse omfatter datterselskaber samt virksomhedernes bestyrelse
og direktion.

Transaktioner med nærtstående parter
Vederlag til bestyrelse og direktion er beskrevet i note 13. Derudover har følgende transaktioner med nærtstående parter fundet
sted i løbet af 2012: Bestyrelse: Konsulentassistance DKK 0,7 mio.; Medarbejdere: royalty udbetalt til SIP-opfinder DKK 1,1 mio.

Ejerforhold
Følgende aktionærer er noteret i selskabets aktionærfortegnelse som ejende minimum 5% af stemmerne eller
minimum 5% af aktiekapitalen (1 aktie er lig 1 stemme):

 

Sunstone BI Funds, København, Danmark 16,7%
LD Pension (Lønmodtagernes Dyrtidsfond), København, Danmark 11,6%
CDC Innovation, Paris, Frankrig 11,0%
Sunstone Life Science Ventures Fund, København, Danmark 9,0%
Idinvest Partners Funds, Paris, Frankrig 6,1%
LSP, Amsterdam, Holland 5,5%
A/S Dansk Erhvervsinvestering, København, Danmark 5,2%

 

  
 

 

 

 

Note 16
Reguleringer

KESEU somom
Afskrivninger ; br ri S

 

Aktiebaseret vederlæggelse
Finansielle indtægter
Finansielle omkostninger

 

Reguleringer i alt

 

1305066EogSN39199

 

 

 

 

67

 

 

 

 

 

Note 17
Ændring i driftskapital

 

Ændring i tilgodehavender
Ændring i gældsforpligtelser
Ændring i driftskapital

 

   
 

  

Moden 20

 

 
 
  

 
 
  

Tie
168

 

 

 

 

 

 

  

(135782

 

 

Note 18
Aktuel og udvandet resultat pr. aktie

 
 
 
 

 

 

Årets resultat
Korrigeret indkomst, der tilfalder selskabets ordinære aktier

Gennemsnitligt antal udestående ordinære aktier

Gennemsnitligt antal udestående egne aktier
Korrigeret gennemsnitligt antal udestående ordinære aktier

 
    
   

 

 

 

 

Aktuel resultat pr. aktie
Udvandet resultat pr. aktie

Aktuel resultat pr. aktie
Aktuel resultat pr. aktie beregnes som periodens resultat, der tilfalder selskabets ordin

vægtede gennemsnitlige antal udestående ordinære aktier.

Udvandet resultat pr aktie
Udvandet resultat pr. aktie beregnes som periodens resultat, der tilfald
det vægtede gennemsnitlige antal udestående
egenkapitalinstrumenter i form af konvertibel gæld og tildelte u

Note 19
Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor

 

ære aktier divideret med det

er selskabets ordinære aktier divideret med

ordinære aktier reguleret for en forudsat udvandingseffekt af udstedte
destående warrants, der kan konverteres til ordinære aktier.

  
    
   
  
   
      

 

 

 

na

 

 

Revision
Andre erklæringsopgaver
Skattemæssig assistance
Andre ydelser
Honorar i alt

 

 

gg